• -Etoricoxibum
• +Etoricoxibum.
• -Die Pharmakokinetik bei älteren (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten ist vergleichbar. Bei älteren Patienten wurde in klinischen Studien eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen beobachtet, die relativen Unterschiede zwischen der Etoricoxibund den Kontrollgruppen war vergleichbar für ältere und jüngere Patienten. Eine grössere Empfindlichkeit kann bei einigen älteren Menschen nicht ausgeschlossen werden.
• +Die Pharmakokinetik bei älteren (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten ist vergleichbar. Bei älteren Patienten wurde in klinischen Studien eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen beobachtet, die relativen Unterschiede zwischen der Etoricoxib- und den Kontrollgruppen war vergleichbar für ältere und jüngere Patienten. Eine grössere Empfindlichkeit kann bei einigen älteren Menschen nicht ausgeschlossen werden.
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• - den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
• - Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• - Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängertenGeburtsvorganges.
• +·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• +·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Siehe «Wirkmechanismus»
• +Siehe «Wirkmechanismus».
• -Kardiovaskuläre Mortalität und Gesamtmortalität waren in den Etoricoxib- und Diclofenac-Behandlungsgruppen vergleichbar.
• +Kardiovaskuläre Mortalität und Gesamtmortalität waren in den Etoricoxibund Diclofenac-Behandlungsgruppen vergleichbar.
• -Etoricoxib Mylan darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum
• +Etoricoxib Mylan darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum
• -Revisions-Historie
• -Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• -102636307 Submission 21.07.2020 Zulassung Mylan Pharma GmbH Denise Aydinonat
• -102636307 Antwort auf LoQ 10.03.2021 Änderung Lagertemperatur, Zul.no. Mylan_RtLoQ
• -102636307 Antwort auf Vorbescheid 23.06.2021 Antwort auf Vorbescheid Mylan Response to Preliminary Decree
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