• -Tablettenkern: Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1:1, triethylis citras, xylitolum (E967), hydroxypropylcellulosum, propylis gallas (E310), cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum, natrii stearylis fumaras.
• -Filmüberzug: Polyalcohol vinylicus, titanii dioxidum (E171), macrogolum 3350, talcum, ferrum oxydatum flavum (E172).
• +Tablettenkern: acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1:1, triethylis citras, xylitolum (E967), hydroxypropylcellulosum, propylis gallas (E310), cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum, natrii stearylis fumaras.
• +Filmüberzug: polyalcohol vinylicus, titanii dioxidum (E171), macrogolum 3350, talcum, ferrum oxydatum flavum (E172).
• -·Fusariose bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Amphotericin B;
• -·Chromoblastomykose und Myzetom bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Itraconazol;
• +·Fusariose bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Amphotericin B.
• +·Chromoblastomykose und Myzetom bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Itraconazol.
• +Flucloxacillin: Flucloxacillin (durch einen noch nicht vollständig verstandenen Mechanismus) kann die Konzentrationen von Posaconazol im Plasma verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Flucloxacillin sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko.
• +Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktion.
• +Sicherheit bei pädiatrischen Patienten
• +Zur Sicherheit von Posaconazol magensaftresistente Tablette bei Patienten <18 Jahre liegen keine Daten vor. Limitierte Daten für die anderen Darreichungsformen (Suspension zum Einnehmen und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) deuten jedoch nicht auf relevante Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen erwachsenen und pädiatrischen Patienten hin.
• -Scedosporium apiospermum / S. boydii 65 1 2
• +Scedosporium apiospermum/S. boydii 65 1 2
• -Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• -Für Kinder und Jugendliche stehen nur beschränkt Daten aus Studien zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen zur Verfügung. Erfahrungen in der pädiatrischen Population liegen dabei ausschliesslich mit der Suspension zum Einnehmen vor. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 13 Jahren wurden nicht untersucht.
• -In einer Studie wurden 16 Patienten im Alter von 8-17 Jahren mit invasiven Pilzinfektionen mit Posaconazol 800 mg/Tag behandelt. Dabei ergaben sich keine Befunde, welche über das bei Erwachsenen bekannte Sicherheitsprofil hinausgingen.
• -Darüber hinaus erhielten in den o.g. Studien zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen zwölf Patienten im Alter von 13-17 Jahren Posaconazol 600 mg/Tag. Das bei diesen Patienten beobachtete Sicherheitsprofil erscheint jenem bei Erwachsenen vergleichbar.
• -Posaconazol wird nicht für die Anwendung bei Patienten <13 Jahre empfohlen.
• -In einer Studie zur Beurteilung des pharmakologischen Sicherheitsprofils bei wiederholter Applikation bei Affen wurden bei maximalen Plasmakonzentrationen, die die Konzentrationen unter therapeutischen Dosen beim Menschen um das 8,5-Fache überschritten, keine EKG-Veränderungen, wie eine Veränderung der QT- und QTc-Intervalle, festgestellt. In einer Studie zur Beurteilung des pharmakologischen Sicherheitsprofils bei wiederholter Applikation bei Ratten wurden bei einer systemischen Exposition, die die Exposition unter therapeutischen Dosen beim Menschen um das 2,1-Fache überschritt, echokardiographisch keine Hinweise auf eine dekompensierte Herzinsuffizienz festgestellt. Bei Ratten und Affen wurde bei einer systemischen Exposition, die die Exposition unter therapeutischen Dosen beim Menschen überschritt (bei Ratten 2,1-fach, bei Affen 8,5-fach) ein erhöhter systolischer und arterieller Blutdruck (bis zu 29 mm Hg) festgestellt. Ein erhöhtes Herzgewicht wurde bei Affen bei einer systemischen Exposition beobachtet, die 2,2-fach höher war als die therapeutische Exposition beim Menschen.
• +In einer Studie zur Beurteilung des pharmakologischen Sicherheitsprofils bei wiederholter Applikation bei Affen wurden bei maximalen Plasmakonzentrationen, die die Konzentrationen unter therapeutischen Dosen beim Menschen um das 8,5-Fache überschritten, keine EKG-Veränderungen, wie eine Veränderung der QT- und QTc-Intervalle, festgestellt. In einer Studie zur Beurteilung des pharmakologischen Sicherheitsprofils bei wiederholter Applikation bei Ratten wurden bei einer systemischen Exposition, die die Exposition unter therapeutischen Dosen beim Menschen um das 2,1-Fache überschritt, echokardiographisch keine Hinweise auf eine dekompensierte Herzinsuffizienz festgestellt. Bei Ratten und Affen wurde bei einer systemischen Exposition, die die Exposition unter therapeutischen Dosen beim Menschen überschritt (bei Ratten 2,1-fach, bei Affen 8,5-fach) ein erhöhter systolischer und arterieller Blutdruck (bis zu 29 mmHg) festgestellt. Ein erhöhtes Herzgewicht wurde bei Affen bei einer systemischen Exposition beobachtet, die 2,2-fach höher war als die therapeutische Exposition beim Menschen.
• -Bei Ratten wurden Studien zur Reproduktion sowie zur perinatalen und postnatalen Entwicklung durchgeführt. Bei einer Exposition, die geringer war als die unter therapeutischen Dosen beim Menschen erzielte Exposition, führte die Behandlung mit Posaconazol zu foetalen Resorptionen und kleineren Würfen, Veränderungen am Skelettsystem und skelettalen Missbildungen, Dystokie, Verlängerung der Gestationszeit, einer verminderten mittleren Grösse der Nachkommen und reduzierter postnataler Lebensfähigkeit. Bei Kaninchen zeigte Posaconazol bei einer Exposition, die höher war als die unter therapeutischen Dosen erzielte Exposition, eine embryotoxische Wirkung. Wie bei anderen Antimykotika vom Azoltyp wurden diese Effekte auf die Reproduktionsfähigkeit auf die therapiebedingte Wirkung auf die Steroidgenese zurückgeführt.
• +Bei Ratten wurden Studien zur Reproduktion sowie zur perinatalen und postnatalen Entwicklung durchgeführt. Bei einer Exposition, die geringer war als die unter therapeutischen Dosen beim Menschen erzielte Exposition, führte die Behandlung mit Posaconazol zu fötalen Resorptionen und kleineren Würfen, Veränderungen am Skelettsystem und skelettalen Missbildungen, Dystokie, Verlängerung der Gestationszeit, einer verminderten mittleren Grösse der Nachkommen und reduzierter postnataler Lebensfähigkeit. Bei Kaninchen zeigte Posaconazol bei einer Exposition, die höher war als die unter therapeutischen Dosen erzielte Exposition, eine embryotoxische Wirkung. Wie bei anderen Antimykotika vom Azoltyp wurden diese Effekte auf die Reproduktionsfähigkeit auf die therapiebedingte Wirkung auf die Steroidgenese zurückgeführt.
• -Posaconazol Viatris 100 mg magensaftresistente Tabletten: 24, 96. (B)
• +Posaconazol Viatris 100 mg, magensaftresistente Tabletten: 24, 96. (B)
• -Januar 2023.
• -[Version 103 D]
• +Februar 2025.
• +[Version 104 D]