• -Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg:
• +Amlodipin/Valsartan Viatris 5 mg/80 mg:
• -Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg:
• +Amlodipin/Valsartan Viatris 5 mg/160 mg:
• -Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg:
• +Amlodipin/Valsartan Viatris 10 mg/160 mg:
• -Amlodipin/Valsartan Mylan ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck durch eine Monotherapie mit Valsartan oder Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert ist.
• -Amlodipin/Valsartan Mylan ist indiziert zur Initialbehandlung der Hypertonie. Die Wahl von Amlodipin/Valsartan Mylan als Initialtherapie für Bluthochdruck sollte auf einer Bewertung der potentiellen Nutzen und Risiken beruhen.
• +Amlodipin/Valsartan Viatris ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck durch eine Monotherapie mit Valsartan oder Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert ist.
• +Amlodipin/Valsartan Viatris ist indiziert zur Initialbehandlung der Hypertonie. Die Wahl von Amlodipin/Valsartan Viatris als Initialtherapie für Bluthochdruck sollte auf einer Bewertung der potentiellen Nutzen und Risiken beruhen.
• -Bei Patienten, deren Blutdruck durch eine Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert ist, kann auf eine Kombinationstherapie mit Amlodipin/Valsartan Mylan umgestellt werden.
• +Bei Patienten, deren Blutdruck durch eine Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert ist, kann auf eine Kombinationstherapie mit Amlodipin/Valsartan Viatris umgestellt werden.
• -Patienten, welche Valsartan und Amlodipin separat erhalten, können auf die entsprechende Dosis von Amlodipin/Valsartan Mylan umgestellt werden.
• -Für die Initialtherapie beträgt die normale Anfangsdosierung von Amlodipin/Valsartan Mylan 5/80 mg einmal pro Tag. Die Dosierung kann nach 1 bis 2 Wochen Behandlung auf ein Maximum von zwei Tabletten Amlodipin/Valsartan Mylan zu 5 mg/160 mg pro Tag erhöht werden, wenn dies zur Kontrolle des Blutdrucks erforderlich ist. Die Behandlung mit 2 Filmtabletten Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg pro Tag ist auf diejenigen Patienten beschränkt, die unter den niedriger dosierten Kombinationen keine ausreichende Blutdrucksenkung aufweisen. Amlodipin/Valsartan Mylan wird nicht als Initialtherapie für Patienten mit intravaskulärer Volumendepletion empfohlen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten, welche Valsartan und Amlodipin separat erhalten, können auf die entsprechende Dosis von Amlodipin/Valsartan Viatris umgestellt werden.
• +Für die Initialtherapie beträgt die normale Anfangsdosierung von Amlodipin/Valsartan Viatris 5/80 mg einmal pro Tag. Die Dosierung kann nach 1 bis 2 Wochen Behandlung auf ein Maximum von zwei Tabletten Amlodipin/Valsartan Viatris zu 5 mg/160 mg pro Tag erhöht werden, wenn dies zur Kontrolle des Blutdrucks erforderlich ist. Die Behandlung mit 2 Filmtabletten Amlodipin/Valsartan Viatris 5 mg/160 mg pro Tag ist auf diejenigen Patienten beschränkt, die unter den niedriger dosierten Kombinationen keine ausreichende Blutdrucksenkung aufweisen. Amlodipin/Valsartan Viatris wird nicht als Initialtherapie für Patienten mit intravaskulärer Volumendepletion empfohlen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Amlodipin/Valsartan Mylan soll mit etwas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Amlodipin/Valsartan Viatris soll mit etwas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Aufgrund der Wirkstoffe Amlodipin und Valsartan ist bei Anwendung von Amlodipin/Valsartan Mylan bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder Gallenwegsobstruktionsstörungen Vorsicht geboten. Es sollte erwogen werden, die Therapie mit der niedrigsten verfügbaren Dosis Amlodipin zu beginnen. Die niedrigste Stärke Amlodipin/Valsartan Mylan enthält 5 mg Amlodipin (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen», «Pharmakokinetik»).
• +Aufgrund der Wirkstoffe Amlodipin und Valsartan ist bei Anwendung von Amlodipin/Valsartan Viatris bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder Gallenwegsobstruktionsstörungen Vorsicht geboten. Es sollte erwogen werden, die Therapie mit der niedrigsten verfügbaren Dosis Amlodipin zu beginnen. Die niedrigste Stärke Amlodipin/Valsartan Viatris enthält 5 mg Amlodipin (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen», «Pharmakokinetik»).
• -Auf Grund des Amlodipins, welches in Amlodipin/Valsartan Mylan enthalten ist, sollte erwogen werden, die Therapie mit der niedrigsten verfügbaren Dosis Amlodipin zu beginnen. Die niedrigste Stärke Amlodipin/Valsartan Mylan enthält 5 mg Amlodipin (s. «Eigenschaften/Wirkungen», «Pharmakokinetik»).
• +Auf Grund des Amlodipins, welches in Amlodipin/Valsartan Viatris enthalten ist, sollte erwogen werden, die Therapie mit der niedrigsten verfügbaren Dosis Amlodipin zu beginnen. Die niedrigste Stärke Amlodipin/Valsartan Viatris enthält 5 mg Amlodipin (s. «Eigenschaften/Wirkungen», «Pharmakokinetik»).
• -Da keine entsprechenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, ist Amlodipin/Valsartan Mylan bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• +Da keine entsprechenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, ist Amlodipin/Valsartan Viatris bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Kombination von Amlodipin/Valsartan Mylan mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min.).
• +Kombination von Amlodipin/Valsartan Viatris mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min.).
• -Exzessive Hypotonie wurde bei 0.4% der Patienten mit einer unkomplizierten Hypertonie beobachtet, welche mit Amlodipinbesilat/Valsartan in Placebo-kontrollierten Studien behandelt worden waren. Bei Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-System (z.B. Patienten mit Volumen- und/oder Salzmangel, welche hohe Dosen von Diuretika erhalten), welche Angiotensin-II-Antagonisten erhalten, kann eine symptomatische Hypotonie auftreten. Ein entsprechender Ausgleich dieses Zustandes vor der Gabe von Amlodipin/Valsartan Mylan oder eine engmaschige medizinische Überwachung zu Beginn der Therapie wird empfohlen.
• -Falls es unter der Therapie mit Amlodipin/Valsartan Mylan zu einer Hypotonie kommt, sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden, und falls nötig eine i.v. Infusion mit Kochsalzlösung erhalten. Wenn sich der Blutdruck wieder stabilisiert hat, kann mit der Therapie fortgefahren werden.
• +Exzessive Hypotonie wurde bei 0.4% der Patienten mit einer unkomplizierten Hypertonie beobachtet, welche mit Amlodipinbesilat/Valsartan in Placebo-kontrollierten Studien behandelt worden waren. Bei Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-System (z.B. Patienten mit Volumen- und/oder Salzmangel, welche hohe Dosen von Diuretika erhalten), welche Angiotensin-II-Antagonisten erhalten, kann eine symptomatische Hypotonie auftreten. Ein entsprechender Ausgleich dieses Zustandes vor der Gabe von Amlodipin/Valsartan Viatris oder eine engmaschige medizinische Überwachung zu Beginn der Therapie wird empfohlen.
• +Falls es unter der Therapie mit Amlodipin/Valsartan Viatris zu einer Hypotonie kommt, sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden, und falls nötig eine i.v. Infusion mit Kochsalzlösung erhalten. Wenn sich der Blutdruck wieder stabilisiert hat, kann mit der Therapie fortgefahren werden.
• -Amlodipin/Valsartan Mylan enthält keinen Beta-Blocker und schützt daher nicht vor den Gefahren bei abruptem Absetzen eines Beta-Blockers. Ein solches Absetzen sollte immer durch schrittweise Reduktion der Beta-Blocker-Dosierung erfolgen.
• +Amlodipin/Valsartan Viatris enthält keinen Beta-Blocker und schützt daher nicht vor den Gefahren bei abruptem Absetzen eines Beta-Blockers. Ein solches Absetzen sollte immer durch schrittweise Reduktion der Beta-Blocker-Dosierung erfolgen.
• -Es sind keine Daten verfügbar für den Gebrauch von Amlodipin/Valsartan Mylan, daher sollte Amlodipin/Valsartan Mylan mit besonderer Vorsicht angewendet werden zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Stenose einer einzelnen Niere. Da andere Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, bei Patienten mit ein- oder beidseitiger Nierenarterienstenose die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als Sicherheitsmassnahme eine Überwachung dieser Patienten empfohlen.
• +Es sind keine Daten verfügbar für den Gebrauch von Amlodipin/Valsartan Viatris, daher sollte Amlodipin/Valsartan Viatris mit besonderer Vorsicht angewendet werden zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Stenose einer einzelnen Niere. Da andere Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, bei Patienten mit ein- oder beidseitiger Nierenarterienstenose die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als Sicherheitsmassnahme eine Überwachung dieser Patienten empfohlen.
• -Bei Patienten mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung von Amlodipin/Valsartan Mylan erforderlich. Es liegen jedoch keine Daten vor bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <10 ml/min.), daher ist Vorsicht geboten.
• +Bei Patienten mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung von Amlodipin/Valsartan Viatris erforderlich. Es liegen jedoch keine Daten vor bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <10 ml/min.), daher ist Vorsicht geboten.
• -Zurzeit gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Amlodipin/Valsartan Mylan bei Patienten, welche kürzlich eine Nierentransplantation erhalten haben.
• +Zurzeit gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Amlodipin/Valsartan Viatris bei Patienten, welche kürzlich eine Nierentransplantation erhalten haben.
• -Valsartan wird hauptsächlich unverändert über die Galle ausgeschieden, wohingegen Amlodipin stark über die Leber metabolisiert wird. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Amlodipin/Valsartan Mylan bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder Gallenwegsobstruktionsstörungen.
• +Valsartan wird hauptsächlich unverändert über die Galle ausgeschieden, wohingegen Amlodipin stark über die Leber metabolisiert wird. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Amlodipin/Valsartan Viatris bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder Gallenwegsobstruktionsstörungen.
• -Bei mit Valsartan behandelten Patienten wurden Angioödeme einschliesslich von Schwellungen der Larynx und der Glottis, die zu Behinderungen des Luftstroms und/oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge führten, festgestellt. Bei einigen dieser Patienten waren bereits zu einem früheren Zeitpunkt Angioödeme bei der Einnahme von anderen Medikamenten einschliesslich von ACE-Hemmern aufgetreten. Die Verabreichung von Amlodipin/Valsartan Mylan muss bei Patienten, bei denen ein Angioödem auftritt, sofort unterbrochen werden und eine angemessene Therapie mit Überwachung durchgeführt werden, bis die Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind. Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte Adrenalin verabreicht werden. Darüber hinaus sind Massnahmen zu ergreifen, um die Atemwege des Patienten offenzuhalten, und Amlodipin/Valsartan Mylan darf ihnen nicht wieder verabreicht werden.
• +Bei mit Valsartan behandelten Patienten wurden Angioödeme einschliesslich von Schwellungen der Larynx und der Glottis, die zu Behinderungen des Luftstroms und/oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge führten, festgestellt. Bei einigen dieser Patienten waren bereits zu einem früheren Zeitpunkt Angioödeme bei der Einnahme von anderen Medikamenten einschliesslich von ACE-Hemmern aufgetreten. Die Verabreichung von Amlodipin/Valsartan Viatris muss bei Patienten, bei denen ein Angioödem auftritt, sofort unterbrochen werden und eine angemessene Therapie mit Überwachung durchgeführt werden, bis die Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind. Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte Adrenalin verabreicht werden. Darüber hinaus sind Massnahmen zu ergreifen, um die Atemwege des Patienten offenzuhalten, und Amlodipin/Valsartan Viatris darf ihnen nicht wieder verabreicht werden.
• -Wirkung von Amlodipin/Valsartan Mylan auf andere Arzneimittel
• +Wirkung von Amlodipin/Valsartan Viatris auf andere Arzneimittel
• -Ein reversibler Konzentrationsanstieg an Lithium im Serum und Lithium-Toxizität wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE Inhibitoren oder Angiotensin II Rezeptor Antagonisten inklusive Amlodipin/Valsartan Mylan beobachtet. Die genaue Überwachung der Lithium-Konzentration im Serum bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika und Amlodipin/Valsartan Mylan kann das Risiko von Lithiumtoxizität zusätzlich erhöht werden.
• +Ein reversibler Konzentrationsanstieg an Lithium im Serum und Lithium-Toxizität wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE Inhibitoren oder Angiotensin II Rezeptor Antagonisten inklusive Amlodipin/Valsartan Viatris beobachtet. Die genaue Überwachung der Lithium-Konzentration im Serum bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika und Amlodipin/Valsartan Viatris kann das Risiko von Lithiumtoxizität zusätzlich erhöht werden.
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf Amlodipin/Valsartan Mylan
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Amlodipin/Valsartan Viatris
• -Grapefruitsaft: Die Anwendung von Amlodipin (welches in Amlodipin/Valsartan Mylan enthalten ist) mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird generell nicht empfohlen, da sich dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöhen und somit die blutdrucksenkende Wirkung verstärken kann. Ursache könnte ein genetischer Polymorphismus von CYP3A4, dem für den Metabolismus von Amlodipin hauptverantwortlichen Enzym sein. In einer Studie mit 20 gesunden Probanden wurde kein signifikanter Effekt von Grapefruitsaft auf die Pharmakokinetik von Amlodipin gefunden.
• +Grapefruitsaft: Die Anwendung von Amlodipin (welches in Amlodipin/Valsartan Viatris enthalten ist) mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird generell nicht empfohlen, da sich dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöhen und somit die blutdrucksenkende Wirkung verstärken kann. Ursache könnte ein genetischer Polymorphismus von CYP3A4, dem für den Metabolismus von Amlodipin hauptverantwortlichen Enzym sein. In einer Studie mit 20 gesunden Probanden wurde kein signifikanter Effekt von Grapefruitsaft auf die Pharmakokinetik von Amlodipin gefunden.
• -Amlodipin/Valsartan Mylan darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden (s. «Kontraindikationen»).
• +Amlodipin/Valsartan Viatris darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden (s. «Kontraindikationen»).
• -Alle Neugeborenen sollen nach Exposition in utero sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und auf normalen Blutdruck untersucht werden. Nötigenfalls müssen medizinische Massnahmen ergriffen werden, wie z.B. Rehydrierung, um das Arzneimittel aus dem Kreislauf zu entfernen. Wie bei allen Wirkstoffen, welche direkt am RAAS wirken, darf Amlodipin/Valsartan Mylan von Frauen, die planen schwanger zu werden, nicht eingenommen werden (s. «Kontraindikationen»). Fachpersonen, welche Arzneimittel verschreiben, die auf das RAAS wirken, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potentielle Risiko dieser Arzneimittel während der Schwangerschaft informieren.
• -Falls eine Schwangerschaft unter der Therapie festgestellt wird, muss die Einnahme von Amlodipin/Valsartan Mylan unverzüglich beendet werden (s. «Präklinische Daten»).
• +Alle Neugeborenen sollen nach Exposition in utero sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und normalen Blutdruck untersucht werden. Nötigenfalls müssen medizinische Massnahmen ergriffen werden, wie z.B. Rehydrierung, um das Arzneimittel aus dem Kreislauf zu entfernen. Wie bei allen Wirkstoffen, welche direkt am RAAS wirken, darf Amlodipin/Valsartan Viatris von Frauen, die planen schwanger zu werden, nicht eingenommen werden (s. «Kontraindikationen»). Fachpersonen, welche Arzneimittel verschreiben, die auf das RAAS wirken, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potentielle Risiko dieser Arzneimittel während der Schwangerschaft informieren.
• +Falls eine Schwangerschaft unter der Therapie festgestellt wird, muss die Einnahme von Amlodipin/Valsartan Viatris unverzüglich beendet werden (s. «Präklinische Daten»).
• -Die Einnahme von Amlodipin/Valsartan Mylan während der Stillzeit ist kontraindiziert. Valsartan und/oder Amlodipin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Der Anteil der maternalen Dosis, die auf den Säugling übergeht, wurde bei einem Interquartilsabstand von 3–7% auf maximal 15% geschätzt. Die Auswirkungen von Amlodipin auf Säuglinge sind nicht bekannt. Valsartan wurde in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden.
• +Die Einnahme von Amlodipin/Valsartan Viatris während der Stillzeit ist kontraindiziert. Valsartan und/oder Amlodipin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Der Anteil der maternalen Dosis, die auf den Säugling übergeht, wurde bei einem Interquartilsabstand von 3–7% auf maximal 15% geschätzt. Die Auswirkungen von Amlodipin auf Säuglinge sind nicht bekannt. Valsartan wurde in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden.
• -Gelegentlich: Tremor, Hypoästhesie, Geschmackstörungen, Synkope, Hypästhesien, Parästhesien.
• +Gelegentlich: Tremor, Geschmackstörungen, Synkope, Hypästhesien, Parästhesien.
• -Kaliumspiegel im Blut erhöht.
• +Gelegentlich: Hyperkaliämie.
• -Es liegen noch keine Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung von Amlodipin/Valsartan Mylan vor. Das stärkste Symptom einer Überdosis mit Valsartan ist wahrscheinlich eine Hypotonie mit Schwindel. Eine Überdosierung mit Amlodipin kann eine exzessive periphere Vasodilatation zur Folge haben, und eventuell eine Reflextachykardie. Über eine beträchtliche und potentiell verlängerte systemische Hypotonie bis zu Schock mit fatalem Ausgang wurde berichtet.
• -Eine Überdosierung mit Amlodipin kann zu ausgeprägter peripherer Vasodilatation und möglicherweise zu reflektorischer Tachykardie führen. Eine ausgeprägte und möglicherweise persistierende systemische Hypotonie bis hin zu Schock mit tödlichem Ausgang wurde beschrieben. Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Amlodipin/Valsartan Mylan erfordert eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems, einschliesslich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinmenge.
• +Es liegen noch keine Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung von Amlodipin/Valsartan Viatris vor. Das stärkste Symptom einer Überdosis mit Valsartan ist wahrscheinlich eine Hypotonie mit Schwindel. Als Folge einer Überdosierung mit Amlodipin wurde selten von nicht-kardiogenem Lungenödem berichtet, welches sich verzögert manifestieren kann (24-48 Stunden nach Einnahme) und Beatmungshilfe erforderlich macht. Frühzeitige Wiederbelebungsmassnahmen (einschliesslich Flüssigkeitsüberschuss) zum Erhalt der Durchblutung und der Herzleistung können Auslöser sein.
• +Eine Überdosierung mit Amlodipin kann zu ausgeprägter peripherer Vasodilatation und möglicherweise zu reflektorischer Tachykardie führen. Eine ausgeprägte und möglicherweise persistierende systemische Hypotonie bis hin zu Schock mit tödlichem Ausgang wurde beschrieben. Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Amlodipin/Valsartan Viatris erfordert eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems, einschliesslich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinmenge.
• -Amlodipin/Valsartan Mylan kombiniert zwei antihypertensive Wirkstoffe mit komplementärem Wirkungsmechanismus, um den Blutdruck bei Patienten mit Hypertonie zu kontrollieren: Amlodipin gehört zur Klasse der Kalzium-Antagonisten und Valsartan zur Klasse der Angiotensin-II-Antagonisten. Die Kombination dieser Inhaltsstoffe besitzt einen additiven, antihypertensiven Effekt, indem es den Blutdruck in einem stärkeren Ausmass senkt, als einer der Komponenten allein.
• +Amlodipin/Valsartan Viatris kombiniert zwei antihypertensive Wirkstoffe mit komplementärem Wirkungsmechanismus, um den Blutdruck bei Patienten mit Hypertonie zu kontrollieren: Amlodipin gehört zur Klasse der Kalzium-Antagonisten und Valsartan zur Klasse der Angiotensin-II-Antagonisten. Die Kombination dieser Inhaltsstoffe besitzt einen additiven, antihypertensiven Effekt, indem es den Blutdruck in einem stärkeren Ausmass senkt, als einer der Komponenten allein.
• -Alter, Geschlecht und Rasse beeinflussen ein Ansprechen auf Amlodipin/Valsartan Mylan nicht.
• +Alter, Geschlecht und Rasse beeinflussen ein Ansprechen auf Amlodipin/Valsartan Viatris nicht.
• -Nach oraler Verabreichung von Amlodipin/Valsartan Mylan werden maximale Plasmakonzentrationen von Valsartan und Amlodipin nach 3 bzw. 6-8 Stunden erreicht. Die Rate und das Ausmass der Absorption von Amlodipin/Valsartan Mylan sind äquivalent mit der Bioverfügbarkeit von Valsartan und Amlodipin, wenn diese jeweils als separate Tabletten gegeben werden.
• +Nach oraler Verabreichung von Amlodipin/Valsartan Viatris werden maximale Plasmakonzentrationen von Valsartan und Amlodipin nach 3 bzw. 6-8 Stunden erreicht. Die Rate und das Ausmass der Absorption von Amlodipin/Valsartan Viatris sind äquivalent mit der Bioverfügbarkeit von Valsartan und Amlodipin, wenn diese jeweils als separate Tabletten gegeben werden.
• -Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• -Reproduktionstoxizität:
• +Reproduktionstoxizität
• -Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg Filmtabl 28 (Einzeldosisblister). [B]
• -Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg Filmtabl 98 (Einzeldosisblister). [B]
• -Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg Filmtabl 28 (Einzeldosisblister). [B]
• -Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg Filmtabl 98 (Einzeldosisblister). [B]
• -Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg Filmtabl 28 (Einzeldosisblister). [B]
• -Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg Filmtabl 98 (Einzeldosisblister). [B]
• +Amlodipin/Valsartan Viatris 5 mg/80 mg Filmtabl 28 (Einzeldosisblister). [B]
• +Amlodipin/Valsartan Viatris 5 mg/80 mg Filmtabl 98 (Einzeldosisblister). [B]
• +Amlodipin/Valsartan Viatris 5 mg/160 mg Filmtabl 28 (Einzeldosisblister). [B]
• +Amlodipin/Valsartan Viatris 5 mg/160 mg Filmtabl 98 (Einzeldosisblister). [B]
• +Amlodipin/Valsartan Viatris 10 mg/160 mg Filmtabl 28 (Einzeldosisblister). [B]
• +Amlodipin/Valsartan Viatris 10 mg/160 mg Filmtabl 98 (Einzeldosisblister). [B]
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -August 2020.
• -
• +März 2023.
• +[Version 102 D]
• +