• -15 mg/kg werden als intravenöse Infusion als einzelne Dosis über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht (höchstens 1'200 mg)
• +15 mg/kg werden als intravenöse Infusion als einzelne Dosis über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht (höchstens 1'200 mg).
• -Intravenöse Infusion über 3 Stunden (siehe «Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung).
• -Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe «Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung.
• +Es gibt zwei Oritavancin-Arzneimittel (Tenkasi 400 mg und Tenkasi 1200 mg), die
• +·in verschiedenen Dosisstärken von Oritavancin geliefert werden.
• +·eine unterschiedliche empfohlene Infusionsdauer haben.
• +·unterschiedliche Zubereitungsanweisungen, einschliesslich Unterschieden bei der Rekonstitution, Verdünnung und den kompatiblen Verdünnungsmitteln haben.
• +Beachten Sie sorgfältig die Dosierungsempfehlungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sowie die Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung für Tenkasi 400 mg vor der Verabreichung (siehe «Sonstige Hinweise»).
• +Jede der drei 400 mg-Durchstechflaschen sollte zunächst mit 40 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (WFI) rekonstituiert werden.
• +Die rekonstituierten Lösungen sollten entnommen und zu einem intravenösen Infusionsbeutel mit 1000 ml Glucose (5 %) (D5W) hinzugegeben werden für eine intravenöse Infusion über 3 Stunden (siehe «Sonstige Hinweise»).
• +Zur Verdünnung sollte nur 5 %ige Glukose (D5W) verwendet werden. Eine Natriumchloridlösung darfnicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe «Sonstige Hinweise», Inkompatibilitäten).
• +Für die relevanten Informationen über das andere Oritavancin-Arzneimittel Tenkasi 1200 mg beachten Sie bitte die separate Fachinformation Tenkasi 1200 mg.
• -Oritavancin wird intravenös über einen Zeitraum von 3 Stunden infundiert, um das Risiko von infusionsbezogenen Reaktionen zu mindern. Durch die intravenöse Infusion von Oritavancin können Reaktionen hervorgerufen werden wie beispielsweise Rötung des Oberkörpers, Urtikaria, Pruritus und/oder Hautausschlag umfassen. Infusions-assoziierte Reaktionen, gekennzeichnet durch Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden, Schüttelfrost, Tremor, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Dyspnoe, Hypoxie, Abdominalschmerzen und Fieber, wurden bei der Anwendung von Oritavancin beobachtet, einschliesslich nach der Verabreichung von mehr als einer Dosis Oritavancin im Rahmen eines einzelnen Therapiezyklus. Falls Reaktionen auftreten, kann das Stoppen oder Verlangsamen der Infusion zum Abklingen dieser Symptome führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Oritavancin wird intravenös über einen Zeitraum von 3 Stunden infundiert, um das Risiko von infusionsbezogenen Reaktionen zu mindern. Durch die intravenöse Infusion von Oritavancin können Reaktionen hervorgerufen werden wie beispielsweise Rötung des Oberkörpers, Urtikaria, Pruritus und/oder Hautausschlag. Infusions-assoziierte Reaktionen, gekennzeichnet durch Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden, Schüttelfrost, Tremor, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Dyspnoe, Hypoxie, Abdominalschmerzen und Fieber, wurden bei der Anwendung von Oritavancin beobachtet, einschliesslich nach der Verabreichung von mehr als einer Dosis Oritavancin im Rahmen eines einzelnen Therapiezyklus. Falls Reaktionen auftreten, kann das Stoppen oder Verlangsamen der Infusion zum Abklingen dieser Symptome führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -In den beiden grossen ABSSSI-Studien beschränkten sich die Arten der behandelten Infektionen auf Cellulitis, Abszesse und Wundinfektionen. Andere Infektionstypen wurden nicht untersucht. Für Patienten mit Bakteriämie, peripherer Gefässerkrankung oder Neutropenie, immunkompromittierten Patienten, Patienten im Alter von > 65 Jahren und bei Infektionen infolge von S. pyogenes liegen nur eingeschränkte Erfahrungswerte aus klinischen Studien vor.
• +In den beiden grossen ABSSSI-Studien beschränkten sich die Arten der behandelten Infektionen auf Cellulitis, Abszesse und Wundinfektionen. Andere Infektionstypen wurden nicht untersucht. Für Patienten mit Bakteriämie, peripherer Gefässerkrankung oder Neutropenie, immunkompromittierten Patienten, Patienten im Alter von > 65 Jahren, Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Infektionen infolge von Streptococcus pyogenes liegen nur eingeschränkte Erfahrungswerte aus klinischen Studien vor.
• -Tabelle 2: Durch Oritavancin beeinflusste Koagulationstests:
• +Tabelle 2: Durch Oritavancin beeinflusste Koagulationstests
• -Aus Vorsichtsgründen soll Oritavancin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
• +Aus Vorsichtsgründen soll Tenkasi während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Oritavancin.
• -Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Oritavancin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Oritavancin zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
• +Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tenkasi verzichtet werden soll/die Behandlung mit Tenskasi zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
• -Aus tierexperimentellen Studien ergaben sich keine Hinweise auf Auswirkungen einer Behandlung mit hoch dosiertem Oritavancin auf die Fertilität; es liegen jedoch keine Daten zur Wirkung von Oritavancin auf die Fertilität beim Menschen vor.
• +Aus tierexperimentellen Studien ergaben sich keine Hinweise auf Auswirkungen einer Behandlung mit hoch dosiertem Oritavancin auf die Fertilität. Es liegen jedoch keine Daten zur Wirkung von Oritavancin auf die Fertilität beim Menschen vor.
• -Selten: Hypoxie*
• +Selten: Hypoxie*.
• -Gelegentlich: Abdominalschmerzen*
• +Gelegentlich: Abdominalschmerzen*.
• -Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, darunter folgende Symptome wie Phlebitis an der Einstichstelle, Erythem an der Einstichstelle, Extravasation, Induration, Pruritus, Exanthem, peripheres Ödem.
• +Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle**.
• +** Reaktionen an der Einstichstelle beinhaltet: Phlebitis an der Einstichstelle, Erythem an der Einstichstelle, Extravasation, Induration, Pruritus, Exanthem, peripheres Ödem.
• -Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppen A, B, C, G 0,25 0,25
• +Beta-hämolysierende Streptokokken (Gruppen A, B, C, G) 0,25 0,25
• -Swissmedic hat für Oritavancin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen in der pädiatrischen Altersklasse von 0 bis unter 3 Monate gewährt (siehe «Dosierung/Anwendung» bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
• +Swissmedic hat für Tenkasi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen in der pädiatrischen Altersklasse von 0 bis unter 3 Monate gewährt (siehe «Dosierung/Anwendung» bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
• -Die mittlere (CV%) maximale Oritavancin Konzentration (Cmax) und AUC0–∞ bei ABSSSI-Patienten, die eine einmalige 1'200 mg-Dosis erhalten, beträgt 138 (23) μg/ml bzw. 2'800 (28.6) μg•h/ml. Das mittlere Konzentrations-Zeit-Profil von Oritavancin zeigt einen multiexponentiellen Abfall mit einer langen terminalen Plasmahalbwertszeit.
• +Die mittlere (CV%) maximale Oritavancin Konzentration (Cmax) und AUC0–∞ bei ABSSSI-Patienten, die eine einmalige 1'200 mg-Dosis erhalten, beträgt 138 (23) μg/ml bzw. 2'800 (28.6) μg•h/ml. Das mittlere Konzentrations-Zeit-Profil von Oritavancin zeigt einen multiexponentiellen Abfall mit einer langen terminalen Plasmahalbwertszeit von ungefähr 40 Stunden.
• -Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Oritavancin bei Patienten mit schwergradig eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
• +Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung von Oritavancin nicht erforderlich, während die Daten bei Patienten mit schwergradig eingeschränkter Nierenfunktion zu begrenzt sind, um eine Empfehlung zur Dosisanpassung abzugeben.
• -Natriumchlorid-Lösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden, weil sie nicht kompatibel mit Oritavancin ist und eine Ausfällung des Arzneimittels bewirken kann. Aus diesem Grund sollten andere Substanzen, Zusätze bzw. andere in Natriumchlorid-Lösung gemischte Arzneimittel zur intravenösen Anwendung nicht zu Oritavancin-Infusionslösungen hinzugefügt oder gleichzeitig durch den gleichen intravenösen Zugang oder über einen gängigen IV-Port infundiert werden. Ausserdem können Arzneimittel mit einem basischen oder neutralen pH-Wert inkompatibel mit Oritavancin sein (siehe «Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung).
• +Natriumchlorid-Lösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden, weil sie nicht kompatibel mit der Dosisstärke Tenkasi 400 mg (Oritavancin) ist und eine Ausfällung des Arzneimittels bewirken kann. Aus diesem Grund sollten andere Substanzen, Zusätze bzw. andere in Natriumchlorid-Lösung gemischte Arzneimittel zur intravenösen Anwendung nicht zu Oritavancin-Infusionslösungen hinzugefügt oder gleichzeitig durch den gleichen intravenösen Zugang oder über einen gängigen IV-Port infundiert werden. Ausserdem können Arzneimittel mit einem basischen oder neutralen pH-Wert inkompatibel mit Oritavancin sein (siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die verdünnte Lösung ist unverzüglich zu verwenden. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden. Wird es nicht unverzüglich angewendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25°C bzw. 24 Stunden bei 2 - 8°C nach Verdünnung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5%) erfolgen, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
• +Die verdünnte Lösung ist unverzüglich zu verwenden. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden. Wird es nicht unverzüglich angewendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25°C bzw. 24 Stunden bei 2 - 8°C nach Verdünnung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5%) erfolgen.
• -Das Pulver muss für Injektionszwecke mit Wasser rekonstituiert werden, und das daraus hergestellte Konzentrat muss in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5%) vor Anwendung verdünnt werden. Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung müssen klar und farblos bis blassgelb sein. Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen.
• +Es gibt zwei Oritavancin-Arzneimittel (Tenkasi 400 mg und Tenkasi 1200 mg), die
• +·in verschiedenen Dosisstärken von Oritavancin geliefert werden.
• +·eine unterschiedliche empfohlene Infusionsdauer haben.
• +·unterschiedliche Zubereitungsanweisungen, einschliesslich Unterschieden bei der Rekonstitution, Verdünnung und den kompatiblen Verdünnungsmitteln haben.
• +Befolgen Sie sorgfältig die empfohlenen Anweisungen für jedes Arzneimittel.
• +Drei Durchstechflaschen Tenkasi 400 mg müssen rekonstituiert und verdünnt werden, um eine einmalige intravenöse Dosis von 1200 mg herzustellen.
• +Das Pulver muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und das daraus hergestellte Konzentrat muss in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5%) vor Anwendung verdünnt werden. Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung müssen klar und farblos bis blassgelb sein. Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen.
• -·40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, bis jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält.
• -·Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, soll WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
• +·40 ml steriles Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, so dass jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält.
• +·Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, soll steriles WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
• +Für die relevanten Informationen über das andere Oritavancin-Arzneimittel Tenkasi 1200 mg beachten Sie bitte die separate Fachinformation Tenkasi 1200 mg.
• +
• -·40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, bis jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält.
• -·Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, soll WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
• +·40 ml steriles Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, bis jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält.
• +·Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, soll steriles WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
• -Verdünnung:
• -Zur Verdünnung sollten nur Infusionsbeutel mit 5%iger Glukose (D5W) verwendet werden. Natriumchloridlösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise», Inkompatibilitäten).
• +Verdünnung: Zur Verdünnung sollten nur Infusionsbeutel mit 5%iger Glukose (D5W) verwendet werden. Natriumchloridlösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise», Inkompatibilitäten).
• -5.In den Infusionsbeutel zu gebendes Volumen an D5W: Gesamtes Infusionsvolumen– Volumen des rekonstituierten Oritavancin= _______ ml
• +5.In den Infusionsbeutel zu gebendes Volumen an D5W: Gesamtes Infusionsvolumen – Volumen des rekonstituierten Oritavancin = _______ ml
• -August 2023
• +Mai 2024