• -CrCl (ml/min/kg) = (140 - Alter in Jahren)
• - Serum-Kreatinin (µmol/l) x 0,01131 x 72
• -
• +(image)
• -Kreatinin-Clearance (ml/Min/kg) Foscarnet Ideogen mg/kg KG über mind. 2 Std. Foscarnet Ideogen mg/kg KG über 1 Std.
• ->1,4 90 2 x tägl. 60 3 x tägl.
• -1,4 - >1,0 70 2 x tägl. 45 3 x tägl.
• -1,0 - >0,8 50 2 x tägl. 35 3 x tägl.
• -0,8 - >0,6 80 1 x tägl. 40 3 x tägl.
• -0,6 - >0,5 60 1 x tägl. 30 3 x tägl.
• -0,5 - ≥0,4 50 1 x tägl. 25 3 x tägl.
• +Kreatinin-Clearance (ml/Min/kg) Foscarnet Ideogen mg/kg KG über mind. 2 Std. Foscarnet Ideogen mg/kg KG über 1 Std.
• +>1,4 90 2 x tägl. 60 3 x tägl.
• +1,4 - >1,0 70 2 x tägl. 45 3 x tägl.
• +1,0 - >0,8 50 2 x tägl. 35 3 x tägl.
• +0,8 - >0,6 80 1 x tägl. 40 2 x tägl.
• +0,6 - >0,5 60 1 x tägl. 30 2 x tägl.
• +0,5 - ≥0,4 50 1 x tägl. 25 2 x tägl.
• -Kreatinin-Clearance (ml/Min/kg) Foscarnet Ideogen mg/kg KG über mind. 2 Std.
• ->1,4 90 -120 1 x tägl.
• -1,4 - >1,0 70 - 90 1 x tägl.
• -1,0 - >0,8 50 - 65 1 x tägl.
• -0,8 - >0,6 80 - 105 alle 2 Tage
• -0,6 - >0,5 60 - 80 alle 2 Tage
• -0,5 - ≥0,4 50 - 65 alle 2 Tage
• +Kreatinin-Clearance (ml/Min/kg) Foscarnet Ideogen mg/kg KG über mind. 2 Std.
• +>1,4 90 - 120 1 x tägl.
• +1,4 - >1,0 70 - 90 1 x tägl.
• +1,0 - >0,8 50 - 65 1 x tägl.
• +0,8 - >0,6 80 - 105 alle 2 Tage
• +0,6 - >0,5 60 - 80 alle 2 Tage
• +0,5 - ≥0,4 50 - 65 alle 2 Tage
• -Kreatinin-Clearance (ml/Min/kg) Foscarnet Ideogen mg/kg KG über mind. 1 Std.
• ->1,4 40 3 x täglich
• -1,4 - >1,0 30 3 x täglich
• -1,0 - >0,8 20 3 x täglich
• -0,8 - >0,6 25 2 x täglich
• -0,6 - >0,5 20 2 x täglich
• -0,5 - ≥0,4 15 2 x täglich
• +Kreatinin-Clearance (ml/Min/kg) Foscarnet Ideogen mg/kg KG über mind. 1 Std.
• +>1,4 40 3 x täglich
• +1,4 - >1,0 30 3 x täglich
• +1,0 - >0,8 20 3 x täglich
• +0,8 - >0,6 25 2 x täglich
• +0,6 - >0,5 20 2 x täglich
• +0,5 - ≥0,4 15 2 x täglich
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foscarnet bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bitte beziehen Sie sich auf die Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Präklinische Daten“.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foscarnet bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bitte beziehen Sie sich auf die Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten».
• -Die Dosis muss bei Patienten mit renaler Insuffizienz gemäß dem Kreatinin-Clearance-Level, wie in der Tabelle oben beschrieben, reduziert werden. Bitte beziehen Sie sich auch auf den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
• +Die Dosis muss bei Patienten mit renaler Insuffizienz gemäss dem Kreatinin-Clearance-Level, wie in der Tabelle oben beschrieben, reduziert werden. Bitte beziehen Sie sich auch auf den Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Glucoselösungen von 30 % oder mehr, Amphotericin B, Acyclovir-Na, Ganciclovir, Pentamidin-Isethionat, Co-Trimoxazol, Vancomycin-HCl oder Elektrolytlösungen, die zweiwertige Kationen wie z. B. Ca2+, Mg2+, Zn2+ u.a. enthalten, dürfen weder zur Verdünnung noch zur gleichzeitigen Infusion von Foscarnet Ideogen verwendet werden.
• +Glucoselösungen von 30 % oder mehr, Amphotericin B, Acyclovir-Na, Ganciclovir, Pentamidin-Isethionat, Co-Trimoxazol, Vancomycin-HCl oder Elektrolytlösungen, die zweiwertige Kationen wie z.B. Ca2+, Mg2+, Zn2+ u.a. enthalten, dürfen weder zur Verdünnung noch zur gleichzeitigen Infusion von Foscarnet Ideogen verwendet werden.
• -Die Nierenfunktion von Patienten, die unter Nierenerkrankungen leiden oder gleichzeitig mit anderen nephrotoxischen Medikamenten behandelt werden, ist strengstens zu überwachen (siehe Abschnitt „Interaktionen“).
• -Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Verabreichung anderer potenziell nephrotoxischer Substanzen geboten (siehe "Interaktionen").
• +Die Nierenfunktion von Patienten, die unter Nierenerkrankungen leiden oder gleichzeitig mit anderen nephrotoxischen Medikamenten behandelt werden, ist strengstens zu überwachen (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• +Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Verabreichung anderer potenziell nephrotoxischer Substanzen geboten (siehe «Interaktionen»).
• -Aufgrund des Natriumgehalts (240 µmol (5,52 mg) Natrium per ml) sollte der Einsatz von Foscarnet Ideogen vermieden werden, wenn eine Saline-Infusion vom Körper nicht toleriert werden kann (z. B. bei Kardiomyopathie). Dies sollte auch bei Patienten mit einer geregelten Natriumzufuhr in der Ernährung beachtet werden.
• -Foscarnet bildet mit zweiwertigen Ionen (z. B. Ca2+) Chelatkomplexe. Deshalb kann es unter Foscarnet Ideogen zu einer akuten, der Infusionsgeschwindigkeit proportionalen Verminderung des ionisierten Kalziums im Serum bei normalem totalem Serumkalzium kommen. Die Serumelektrolyte, besonders Kalzium und Magnesium, sollten vor und während der Foscarnet Ideogen-Therapie gemessen werden, um Elektrolytmängel korrigieren zu können.
• +Aufgrund des Natriumgehalts (240 µmol (5,52 mg) Natrium per ml) sollte der Einsatz von Foscarnet Ideogen vermieden werden, wenn eine Saline-Infusion vom Körper nicht toleriert werden kann (z.B. bei Kardiomyopathie). Dies sollte auch bei Patienten mit einer geregelten Natriumzufuhr in der Ernährung beachtet werden.
• +Foscarnet bildet mit zweiwertigen Ionen (z.B. Ca2+) Chelatkomplexe. Deshalb kann es unter Foscarnet Ideogen zu einer akuten, der Infusionsgeschwindigkeit proportionalen Verminderung des ionisierten Kalziums im Serum bei normalem totalem Serumkalzium kommen. Die Serumelektrolyte, besonders Kalzium und Magnesium, sollten vor und während der Foscarnet Ideogen-Therapie gemessen werden, um Elektrolytmängel korrigieren zu können.
• -Foscarnet Ideogen lagert sich in den Zähnen, im Knochen und Knorpel ab. Die Anwendung beim Tier ergab, dass bei jüngeren Tieren eine stärkere Ablagerung erfolgt. Die Sicherheit von Foscarnet Ideogen und seine Wirkung auf die Entwicklung des Skeletts bei Kindern wurden nicht untersucht. Bitte beziehen Sie sich auf den Abschnitt „Präklinische Daten“.
• +Foscarnet Ideogen lagert sich in den Zähnen, im Knochen und Knorpel ab. Die Anwendung beim Tier ergab, dass bei jüngeren Tieren eine stärkere Ablagerung erfolgt. Die Sicherheit von Foscarnet Ideogen und seine Wirkung auf die Entwicklung des Skeletts bei Kindern wurden nicht untersucht. Bitte beziehen Sie sich auf den Abschnitt «Präklinische Daten».
• -Direkter Hautoder Augenkontakt mit Foscarnet kann lokale Reizungen oder Brennen verursachen. Die betroffene Stelle sollte mit Wasser abgespült werden. Wenn eine zusätzliche Behandlung mit Diuretika angezeigt ist, werden Thiazide empfohlen. Aufgrund ihres Wirkmechanismus sollten Schleifendiuretika nicht während der Therapie mit Foscarnet Ideogen angewendet werden, da die Toxizität erhöht werden kann.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foscarnet Ideogen zur Behandlung anderer HSV-Infektionen (z. B. Retinitis, Enzephalitis), kongenitaler oder neonataler Erkrankungen oder HSV bei Patienten mit intaktem Immunsystem wurde nicht untersucht.
• -Da eine gastrointestinale Hämorrhagie häufig auftritt unter einer Foscarnet Ideogen-Therapie ist bei prädisponierten Patienten Vorsicht geboten (siehe unter „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Direkter Haut- oder Augenkontakt mit Foscarnet kann lokale Reizungen oder Brennen verursachen. Die betroffene Stelle sollte mit Wasser abgespült werden. Wenn eine zusätzliche Behandlung mit Diuretika angezeigt ist, werden Thiazide empfohlen. Aufgrund ihres Wirkmechanismus sollten Schleifendiuretika nicht während der Therapie mit Foscarnet Ideogen angewendet werden, da die Toxizität erhöht werden kann.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foscarnet Ideogen zur Behandlung anderer HSV-Infektionen (z.B. Retinitis, Enzephalitis), kongenitaler oder neonataler Erkrankungen oder HSV bei Patienten mit intaktem Immunsystem wurde nicht untersucht.
• +Da eine gastrointestinale Hämorrhagie häufig auftritt unter einer Foscarnet Ideogen-Therapie ist bei prädisponierten Patienten Vorsicht geboten (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Da sich unter der Therapie mit Foscarnet Ideogen die Nierenfunktion verschlechtern kann, kann die Kombination mit anderen nephrotoxischen Substanzen (z. B. Amphotericin B, Aminoglykosiden, Pentamidin Ciclosporin A, Aciclovir, Methotrexat und Tacrolimus) zu einer Addition der nephrotoxischen Wirkung führen. Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Co-Medikation mit Cyclosporin A beobachtet.
• -Da Foscarnet das ionisierte Kalzium im Serum senken kann, ist bei gleichzeitiger Kombination mit Substanzen, die den Serum-Kalzium-Spiegel beeinflussen (z. B. Pentamidin i.v.), erhöhte Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Gabe von Foscarnet Ideogen und Pentamidin (i.v.) ist eine Verschlechterung der Nierenfunktion sowie eine symptomatische Hypokalzämie (Trousseauund Chvostek-Zeichen) beobachtet worden.
• +Da sich unter der Therapie mit Foscarnet Ideogen die Nierenfunktion verschlechtern kann, kann die Kombination mit anderen nephrotoxischen Substanzen (z.B. Amphotericin B, Aminoglykosiden, Pentamidin Ciclosporin A, Aciclovir, Methotrexat und Tacrolimus) zu einer Addition der nephrotoxischen Wirkung führen. Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Co-Medikation mit Cyclosporin A beobachtet.
• +Da Foscarnet das ionisierte Kalzium im Serum senken kann, ist bei gleichzeitiger Kombination mit Substanzen, die den Serum-Kalzium-Spiegel beeinflussen (z.B. Pentamidin i.v.), erhöhte Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Gabe von Foscarnet Ideogen und Pentamidin (i.v.) ist eine Verschlechterung der Nierenfunktion sowie eine symptomatische Hypokalzämie (Trousseau- und Chvostek-Zeichen) beobachtet worden.
• -Pharmazeutische Interaktionen (Infusions-Inkompatibilitäten) sind in Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ beschrieben.
• +Pharmazeutische Interaktionen (Infusions-Inkompatibilitäten) sind in Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.
• -Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Fertilität für Foscarnet vor. Es wurden keine Effekte auf die Fertilität in Tierstudien beobachtet (siehe „Präklinische Daten“).
• +Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Fertilität für Foscarnet vor. Es wurden keine Effekte auf die Fertilität in Tierstudien beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
• -Die hier aufgelisteten unerwünschten Wirkungen und Häufigkeiten basieren auf der ursprünglichen Datenbank der klinischen Studien mit Foscarnet. Darin eingeschlossen sind alle unerwünschten Wirkungen während der Induktions-, Erhaltungsoder Nachfolgetherapie von 5 klinischen Studien mit total 188 Patienten, die an CMV-Retinitis erkrankt waren. In diesen klinischen Studien wurde nicht immer auf eine angemessene Hydrierung bzw. das Elektrolytgleichgewicht geachtet. Daher wird die Häufigkeit einiger unerwünschter Wirkungen bei Beachtung der aktuellen Empfehlungen (siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“ sowie „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) geringer sein.
• -Erkrankungen des Blutund des Lymphsystems
• +Die hier aufgelisteten unerwünschten Wirkungen und Häufigkeiten basieren auf der ursprünglichen Datenbank der klinischen Studien mit Foscarnet. Darin eingeschlossen sind alle unerwünschten Wirkungen während der Induktions-, Erhaltungs- oder Nachfolgetherapie von 5 klinischen Studien mit total 188 Patienten, die an CMV-Retinitis erkrankt waren. In diesen klinischen Studien wurde nicht immer auf eine angemessene Hydrierung bzw. das Elektrolytgleichgewicht geachtet. Daher wird die Häufigkeit einiger unerwünschter Wirkungen bei Beachtung der aktuellen Empfehlungen (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») geringer sein.
• +Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• -Stoffwechselund Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich: Gewichtsverlust, erhöhtes BUN (blood urea nitrogen), Azidose, Kachexie, Durst und Hyperkalzämie (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Gelegentlich: Gewichtsverlust, erhöhtes BUN (blood urea nitrogen), Azidose, Kachexie, Durst und Hyperkalzämie (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei längerer Anwendung von Foscarnet kam es zu keiner Zunahme der Anfälle. Drei Fälle waren auf Überdosierung zurückzuführen (siehe Kapitel "Überdosierung").
• +Bei längerer Anwendung von Foscarnet kam es zu keiner Zunahme der Anfälle. Drei Fälle waren auf Überdosierung zurückzuführen (siehe Kapitel «Überdosierung»).
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Stoffwechselund Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -CMV HSV-1, HSV- 2 VZV EBV HHV-6 Ganciclovir-resistentes CMV Aciclovir-resistentes HSV: TK-negative Mutante DNS-Polymerase-Mutante HIV-1 Zidovudin-resistentes HIV-1 50-800* 10-130 48-90 <500** 49 190 67 5-443 11-32 10-32
• +CMV HSV-1, HSV- 2 VZV EBV HHV-6 Ganciclovir-resistentes CMV 50-800* 10-130 48-90 <500** 49 190
• +Aciclovir-resistentes HSV:
• +TK-negative Mutante DNS-Polymerase-Mutante HIV-1 Zidovudin-resistentes HIV-1 67 5-443 11-32 10-32
• -In einer weiteren Studie mit 40 AIDS-Patienten und 3 Knochenmark transplantierten Patienten mit mucokutaner Acyclovir-resistenter HSV Infektion wurden die Patienten randomisiert zu Foscarnet 40 mg/kg KG zweioder dreimal täglich. Bei 15 der Patienten heilten die Läsionen in 11 bis 72 Tagen, ohne dass sich ein Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zeigte.
• +In einer weiteren Studie mit 40 AIDS-Patienten und 3 Knochenmark transplantierten Patienten mit mucokutaner Acyclovir-resistenter HSV Infektion wurden die Patienten randomisiert zu Foscarnet 40 mg/kg KG zwei- oder dreimal täglich. Bei 15 der Patienten heilten die Läsionen in 11 bis 72 Tagen, ohne dass sich ein Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zeigte.
• -Mit einer Einschränkung der Nierenfunktion nimmt die Foscarnet-Halbwertszeit zu. Demzufolge muss bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosierung dem Serum-Kreatininwert angepasst werden (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• +Mit einer Einschränkung der Nierenfunktion nimmt die Foscarnet-Halbwertszeit zu. Demzufolge muss bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosierung dem Serum-Kreatininwert angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Eine beobachtete Reduzierung von Serumelektrolyten wie Calcium und Magnesium kann durch die Eigenschaft von Foscarnet erklärt werden, mit zweiwertigen Metallionen Chelate zu formen. Die Reduzierung von ionisiertem Calcium und Magnesium erklärt sehr wahrscheinlich die Krampfanfälle/Konvulsionen, die während und kurz nach der Infusion einer hohen Dosis Foscarnet beobachtet werden. Diese Reduzierung hat möglicherweise auch einen Einfluss auf die Herzfunktion (z. B. EKG), obwohl die durchgeführten toxikologischen Studien keine solchen Wirkungen offengelegt haben. Die Infusionsrate von Foscarnet ist in Bezug auf Störungen in der Homeostase einiger zweiwertiger Kationen im Serum entscheidend.
• +Eine beobachtete Reduzierung von Serumelektrolyten wie Calcium und Magnesium kann durch die Eigenschaft von Foscarnet erklärt werden, mit zweiwertigen Metallionen Chelate zu formen. Die Reduzierung von ionisiertem Calcium und Magnesium erklärt sehr wahrscheinlich die Krampfanfälle/Konvulsionen, die während und kurz nach der Infusion einer hohen Dosis Foscarnet beobachtet werden. Diese Reduzierung hat möglicherweise auch einen Einfluss auf die Herzfunktion (z.B. EKG), obwohl die durchgeführten toxikologischen Studien keine solchen Wirkungen offengelegt haben. Die Infusionsrate von Foscarnet ist in Bezug auf Störungen in der Homeostase einiger zweiwertiger Kationen im Serum entscheidend.
• -Die Kanzerogenitätsstudien zeigten kein tumorbildendes Potenzial. Die Informationen aus den Teratogenitätsund Fertilitätsstudien liessen keine unerwünschte Wirkung auf die Reproduktion erkennen. Diese Resultate sind jedoch von beschränktem Wert, da die Dosierungen niedriger oder höchstens gleich hoch waren wie diejenigen, die bei Patienten zur Behandlung der CMV-Retinitis verwendet werden (75-150 mg/kg sc).
• +Die Kanzerogenitätsstudien zeigten kein tumorbildendes Potenzial. Die Informationen aus den Teratogenitäts- und Fertilitätsstudien liessen keine unerwünschte Wirkung auf die Reproduktion erkennen. Diese Resultate sind jedoch von beschränktem Wert, da die Dosierungen niedriger oder höchstens gleich hoch waren wie diejenigen, die bei Patienten zur Behandlung der CMV-Retinitis verwendet werden (75-150 mg/kg sc).
• -Foscarnet Ideogen darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Foscarnet Ideogen darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.