• -Pitavastatin Zentiva ist zugelassen zur Reduktion eines erhöhten Gesamtcholesterin- und LDL-Cholesterinspiegels bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, oder bei kombinierter (gemischter) Dyslipidämie, zusammen mit einer unterstützenden Diät, wenn Diät und andere nicht-pharmakologische Massnahmen (z.B. Bewegung und Gewichtsreduktion) keine ausreichende Wirkung erbringen.
• +Pitavastatin Zentiva ist zugelassen zur Reduktion eines erhöhten Gesamtcholesterin- und LDL-Cholesterinspiegels bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie, einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, oder bei kombinierter (gemischter) Dyslipidämie, zusammen mit einer unterstützenden Diät, wenn Diät und andere nicht-pharmakologische Massnahmen (z.B. Bewegung und Gewichtsreduktion) keine ausreichende Wirkung erbringen.
• +Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher die Tablette nicht schlucken kann, kann die Tablette ggf. in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort eingenommen werden. Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte das Glas zum Ausspülen ein weiteres Mal mit Wasser gefüllt und dieses Wasser dann sofort getrunken werden. Die Tabletten dürfen nicht in säurehaltigen Fruchtsäften oder Milch dispergiert werden.
• +
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pitavastatin Zentiva wurden bei Kindern und Jugendliche nicht belegt. Die Anwendung von Pitavastatin Zentiva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Es liegen derzeit keine Daten vor.
• +Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche
• +Die Anwendung von Pitavastatin Zentiva bei Kindern sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung einer Hyperlipidämie durchgeführt werden und der Therapiefortschritt sollte regelmäßig überprüft werden.
• +Bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die übliche Anfangsdosis 1 mg einmal täglich. Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen vorgenommen werden. Die Dosierung sollte nach den LDL-C-Spiegeln, dem Therapieziel und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie individuell eingestellt werden. Bei Kindern zwischen 6 und 9 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis 2 mg. Bei Kindern ab 10 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis 4 mg.
• +Kinder unter 6 Jahren:
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pitavastatin Zentiva bei Kindern im Alter unter 6 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es liegen nur begrenzte Daten über die Langzeitwirkung auf Wachstum und sexuelle Entwicklung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren vor, die Pitavastatin einnehmen. Weibliche Jugendliche sollten während der Behandlung mit Pitavastatin Zentiva über geeignete empfängnisverhütende Massnahmen beraten werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Studien zur Erfassung von Arzneimittel-Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Das Ausmaß der Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die europäische Datenbank für klinische Sicherheitsdaten enthält Daten zur Sicherheit für 142 pädiatrische Patienten, die mit Pitavastatin behandelt wurden, davon waren 87 Patienten in der Altersgruppe zwischen 6 und 11 und 55 Patienten im Alter zwischen 12 und 17 Jahren. Insgesamt erhielten 91 Patienten Pitavastatin über einen Zeitraum von 1 Jahr, 12 Patienten erhielten Pitavastatin über einen Zeitraum von 2,5 Jahren und 2 Patienten über einen Zeitraum von 3 Jahren. Bei weniger als 3 % der mit Pitavastatin behandelten Patienten wurde die Behandlung wegen Nebenwirkungen abgebrochen. Die im klinischen Programm am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Pitavastatin waren Kopfschmerzen (4,9 %), Myalgie (2,1 %) und Bauchschmerzen (4,9 %). Auf Grundlage der verfügbaren Daten wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit denen bei Erwachsenen vergleichbar sind.
• +Kinder und Jugendliche
• +In einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen, Placebo kontrollierten Studie NK-104-4.01EU (n = 106; 48 männlich und 58 weiblich) erhielten Kinder und Jugendliche Patienten (≥ 6 Jahre und < 17 Jahre) mit Hochrisiko-Hyperlipidämie (Nüchtern-LDL-C-Konzentration im Plasma ≥ 160 mg/dl (4,1 mmol/l), oder LDL-C ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/l) mit zusätzlichen Risikofaktoren) 12 Wochen lang Pitavastatin 1 mg, 2 mg, 4 mg oder Placebo täglich. Zu Studienbeginn war bei den meisten Patienten eine heterozygote familiäre Hypercholesterinämie diagnostiziert worden, etwa 41 % der Patienten waren 6 bis < 10 Jahre alt und etwa 20 %, 9 %, 12 % und 9 % waren jeweils im Tanner-Stadium II, III, IV bzw. V. Durch Pitavastatin 1, 2 und 4 mg wurde der mittlere LDL-C-Wert um 23,5 %, 30,1 % bzw. 39,3 % gesenkt, verglichen mit 1,0 % für Placebo.
• +In einer 52-wöchigen offenen Verlängerungs- und Sicherheitsstudie NK-104-4.02EU (n = 113, darunter 87 Patienten aus der 12-wöchigen Placebo kontrollierten Studie; 55 männlich und 58 weiblich) erhielten Kinder und Jugendliche Patienten (≥ 6 Jahre und < 17 Jahre alt) mit Hochrisiko-Hyperlipidämie 52 Wochen lang Pitavastatin. Alle Patienten begannen die Behandlung mit Pitavastatin 1 mg täglich und es bestand die Möglichkeit, die Pitavastatin-Dosis auf 2 mg und 4 mg zu erhöhen, um ein optimales LDL-C-Behandlungsziel von < 110 mg/dl (2,8 mmol/l) auf Grundlage der LDL-C-Werte in Woche 4 und Woche 8 zu erreichen. Zu Studienbeginn waren etwa 37 % der Patienten 6 bis < 10 Jahre alt und etwa 22 %, 11 %, 12 % und 13 % waren jeweils im Tanner- Stadium II, III, IV bzw. V. Die Mehrzahl der Patienten (n = 103) wurde auf täglich 4 mg Pitavastatin hochtitriert. Das mittlere LDL-C war am Endpunkt in Woche 52 um 37,8 % reduziert. Insgesamt erreichten 47 Patienten (42,0 %) in Woche 52 die AHA-Mindestzielvorgabe eines LDL-C-Zielwerts von < 130 mg/dl und 23 Patienten (20,5 %) erreichten in Woche 52 den idealen LDL-C-Zielwert der AHA von < 110 mg/dl. Die Senkung des mittleren LDL-C-Werts am Endpunkt in Woche 52 betrug 40,2 % für Patienten im Alter von ≥ 6 bis < 10 Jahren (n = 42), 36,7 % für Patienten im Alter von ≥ 10 bis < 16 Jahren (n = 61) und 34,5 % für Patienten im Alter von ≥ 16 bis < 17 Jahren (n = 9). Das Geschlecht der Patienten schien keinen Einfluss auf das Ansprechen zu haben. Darüber hinaus war der mittlere Gesamtcholesterin-Wert am Endpunkt in Woche 52 um 29,5 % und der mittlere Triglyzerid-Wert um 7,6 % gesunken.
• -Kinder
• -Es gibt keine Daten zur Pharmakokinetik bei Kindern.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Es liegen begrenzte pharmakokinetische Daten bei Kindern und Jugendlichen vor. In der Studie NK-104-4.01EU (siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen) ergab eine auf wenigen Stichproben beruhende Untersuchung eine dosisabhängige Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Pitavastatin 1 Stunde nach der Einnahme. Es gab auch Hinweise darauf, dass die Konzentration 1 Stunde nach Verabreichung der Dosis (umgekehrt) proportional zum Körpergewicht ist und bei Kindern höher sein kann als bei Erwachsenen.