• -Eine Dosis (0,5 ml) Spikevax 0,20 mg/ml Formulierung des primären Impfzyklus enthält 100 µg Messenger-RNA (mRNA)
• +Eine Dosis (0,5 ml) Spikevax 0,10 mg/ml des primären Impfzyklus bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahre enthält 50 µg Elasomeran.
• +Eine Dosis (0,5 ml) Spikevax 0,10 mg/ml der Auffrischungsdosis (Booster) enthält 50 µg Elasomeran.
• -Jede 0,5-ml-Dosis der 0,20 mg/ml Dispersion enthält 0,033 mg Natrium.
• +Jede 0,5-ml-Dosis der 0,10 mg/ml Dispersion enthält 0.017 mg Natrium.
• -Die Durchstechflasche mit Spikevax 0,20 mg/ml ist für die Mehrfachanwendung bestimmt. Aus jeder Durchstechflasche können maximal 10 Dosen à 0,5 ml entnommen werden.
• -Für die Anwendung sollen 21-Gauge oder feinere Nadeln verwendet werden.
• -Übliche Dosierung
• -Personen ab 12 Jahren (primärer Impfzyklus)
• -Spikevax 0,20 mg/ml ist zweimal in Dosen zu 100 µg (jeweils 0,5 ml) zu verabreichen.
• +Die Durchstechflasche mit Spikevax 0,10 mg/ml ist für die Mehrfachanwendung bestimmt. Aus jeder 2,5 ml Durchstechflasche können maximal 5 Dosen à 0,5 ml entnommen werden.
• +Die Fertigspritze ist für die Einmalanwendung bestimmt.
• +Für die Anwendung sollen 21-Gauge oder feinere Nadeln verwendet werden. Bitte beachten Sie, dass die Fertigspritzen ohne Nadeln geliefert werden.
• +Primärer Impfzyklus
• +Übliche Dosierung, bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren
• +Spikevax ist zweimal in Dosen zu 50 µg (jeweils 0,5 ml) zu verabreichen.
• -Personen im Alter von 6 bis 11 Jahren
• -Siehe Fachinformation für Spikevax 0,10 mg/ml Formulierung.
• -Dritte Dosis
• -Personen mit geschwächtem Immunsystem ab 12 Jahren
• -Eine dritte Dosis Spikevax 0,20 mg/ml kann Personen mit geschwächtem Immunsystem (als dritte Dosis mit 100 µg mRNA/0,5 ml) mindestens 28 Tage nach der 2. Dosis verabreicht werden. Dies ist auf einer Studie begründet, welche gezeigt hat, dass eine zusätzliche Dosis mRNA-Impfstoff die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern gegen das Virus, das COVID-19 verursacht, bei Organtransplantationspatienten mit geschwächtem Immunsystem erhöht. Obwohl es keine direkten Beweise dafür gibt, dass die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern bei diesen Patienten vor schweren COVID-19-Erkrankungen schützt, wird davon ausgegangen, dass die zusätzliche Dosis den Schutz zumindest bei einigen Patienten erhöhen könnte.
• -Siehe Fachinformation für Spikevax 0,10 mg/ml Formulierung.
• +Eine Auffrischimpfung (Booster) mit 50 µg mRNA (0,5 ml) Spikevax 0,10 mg/ml kann bei Personen ab 18 Jahren sowie bei besonders gefährdeten Personen ab 12 Jahren mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden.
• +Nach dem primären Impfzyklus mit Spikevax bieten möglicherweise die Titer neutralisierender Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 einen länger als 6 Monate anhaltenden Schutz vor symptomatischen Covid-19-Erkrankungen.
• +Die Entscheidung, wann und wem eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Spikevax verabreicht wird, sollte auf den verfügbaren Daten zur Impfstoffwirksamkeit basieren, unter Berücksichtigung der beschränkten Sicherheitsdaten. Zur Abschätzung gehört auch das Risiko für schwere unerwünschte Impferscheinungen (UIE) insbesondere Myokarditis und Perikarditis bei Personen bis 40 Jahren, wobei überwiegend Männer betroffen zu sein scheinen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Booster-Impfung mit Spikevax zur Verhinderung symptomatischer Covid-19-Fälle bei Personen bis zu einem Alter bis 30 Jahren zurzeit ist nicht belegt.
• +Eine einzelne Auffrischungsdosis Spikevax 0,10 mg/ml (50 µg mRNA, 0,5 ml) kann als heterologe Auffrischungsimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff verabreicht werden. Das Dosierungsintervall für die heterologe Auffrischungsdosis und die Personen, die dafür geeignet sind, sind dieselben.
• +Personen im Alter von 6 bis 11 Jahren, die die erste Dosis Spikevax (50 µg) erhalten haben, sollte auch die zweite Dosis zum Abschluss der Impfung mit Spikevax (50 µg) erfolgen.
• -Für die Anwendung und Entnahme aus den Durchstechflaschen sollen 21-Gauge oder feinere Nadeln verwendet werden.
• +Für die Anwendung und Entnahme aus den Durchstechflaschen, sowie für die Verabreichung aus den Fertigspritzen sollen 21-Gauge oder feinere Nadeln verwendet werden.
• -Herzerkrankungen Unbekannt Myokarditis Perikarditis
• +Herzerkrankungen Sehr selten Myokarditis Perikarditis
• -Eine sekundäre Wirksamkeitsanalyse zur Beurteilung bestätigter COVID-19-Fälle, die bis zum Stichtag am 10. November 2021 aufgetreten waren, wurde im Per-Protocol-Set mit 3.497 Teilnehmern durchgeführt, die zwei Dosen (0,25 ml der 0,2 mg/ml Formulierung = 50 µg pro Dosis im Abstand von einem Monat) Spikevax (n = 2.644) oder Placebo (n = 853) erhielten und einen negativen SARS-CoV-2-Ausgangsimmunstatus aufwiesen. Hinsichtlich der demografischen Daten bestanden keine nennenswerten Unterschiede zwischen den Teilnehmern, die Spikevax erhielten, und denjenigen, die Placebo erhielten.
• +Eine sekundäre Wirksamkeitsanalyse zur Beurteilung bestätigter COVID-19-Fälle, die bis zum Stichtag am 10. November 2021 aufgetreten waren, wurde im Per-Protocol-Set mit 3.497 Teilnehmern durchgeführt, die zwei Dosen (0,25 ml in Monat 0 und 1) Spikevax (n = 2.644) oder Placebo (n = 853) erhielten und einen negativen SARS-CoV-2-Ausgangsimmunstatus aufwiesen. Hinsichtlich der demografischen Daten bestanden keine nennenswerten Unterschiede zwischen den Teilnehmern, die Spikevax erhielten, und denjenigen, die Placebo erhielten.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Fertigspritzen
• +Die Spikevax Fertigspritze kann vor Gebrauch für bis zu 30 Tage gekühlt zwischen 2°C und 8°C gelagert werden.
• +Die gesamte Lagerzeit nach der Entnahme aus dem Kühlraum sollte 24 Stunden bei 8°C bis 25°C nicht überschreiten.
• +Besondere Lagerungshinweise für Durchstechflaschen und Fertigspritzen
• -Spikevax Durchstechflasche nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
• +Spikevax Durchstechflasche/ Fertigspritze nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
• -Transport von aufgetauten Durchstechflaschen in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C
• -Wenn ein Transport bei -50°C bis -15°C nicht möglich ist, unterstützen die verfügbaren Daten den Transport einer oder mehrerer Durchstechflaschen mit Impfstoff in flüssigem Zustand für bis zu 12 Stunden bei 2°C bis 8°C. Die Versandbehälter müssen für eine Temperatur von 2°C bis 8°C qualifiziert sein. Der Versand hat unter normalen Strassen- und Lufttransportbedingungen, mit minimalen Erschütterungen und Vibrationen, zu erfolgen. Nach dem Auftauen und Transportieren von Spikevax in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C dürfen die Durchstechflaschen nicht wieder eingefroren werden und müssen bis zur Verwendung bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
• +Transport von aufgetauten Durchstechflaschen/ Fertigspritzen in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C
• +Wenn ein Transport bei -50°C bis -15°C nicht möglich ist, unterstützen die verfügbaren Daten den Transport einer oder mehrerer Durchstechflaschen respektive von Fertigspritzen mit Impfstoff in flüssigem Zustand für bis zu 12 Stunden bei 2°C bis 8°C. Die Versandbehälter müssen für eine Temperatur von 2°C bis 8°C qualifiziert sein. Der Versand hat unter normalen Strassen- und Lufttransportbedingungen, mit minimalen Erschütterungen und Vibrationen, zu erfolgen. Nach dem Auftauen und Transportieren von Spikevax in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C dürfen die Durchstechflaschen/ Fertigspritzen nicht wieder eingefroren werden und müssen bis zur Verwendung bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
• +Spikevax ist eine weisse bis cremefarbene Dispersion. Der Impfstoff kann weisse oder durchsichtige produktbedingte Partikel enthalten. Die Durchstechflaschen/ Fertigspritzen mit Spikevax vor der Anwendung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen inspizieren. Wenn Fremdpartikel oder Verfärbungen vorhanden sind, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
• +Durchstechflasche 0,10 mg/ml:
• +
• -0,20 mg/ml Durchstechflasche
• -Aus jeder Mehrfachdosis-Durchstechflasche können 10 Dosen à 0,5 ml entnommen werden. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 10 Dosen von 0,5 ml verabreicht werden können.
• -Vor der Verwendung jede Durchstechflasche auftauen:
• +Aus jeder Mehrfachdosis-Durchstechflasche können 5 Dosen à 0,5 ml entnommen werden. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 5 Dosen von 0,5 ml verabreicht werden können.
• +Vor der Verwendung Durchstechflasche auftauen:
• -Spikevax ist eine weisse bis cremefarbene Dispersion. Der Impfstoff kann weisse oder durchsichtige produktbedingte Partikel enthalten. Die Durchstechflaschen mit Spikevax vor der Anwendung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen inspizieren. Wenn Fremdpartikel oder Verfärbungen vorhanden sind, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
• -Jede Impfstoffdosis muss für jede Injektion mit einer neuen sterilen Nadel mit Spritze aus der Durchstechflasche entnommen werden, um die Übertragung von Infektionserregern von einer Person auf eine andere zu verhindern. Der Stopfen sollte jedes Mal möglichst an einem anderen Ort und insgesamt nicht mehr als 10 mal durchstochen werden. Es sind 21-Gauge oder feinere Nadeln zu verwenden. Die Dosis in der Spritze ist umgehend zu verwenden.
• +Jede Impfstoffdosis muss für jede Injektion mit einer neuen sterilen Nadel mit Spritze aus der Durchstechflasche entnommen werden, um die Übertragung von Infektionserregern von einer Person auf eine andere zu verhindern. Der Stopfen sollte jedes Mal möglichst an einem anderen Ort und insgesamt nicht mehr als 5 mal durchstochen werden. Es sind 21-Gauge oder feinere Nadeln zu verwenden. Die Dosis in der Spritze ist umgehend zu verwenden.
• +Fertigspritzen 0,10 mg/ml:
• +Die Fertigspritze ist für die Einfachdosierung bestimmt.
• +Mit jeder Fertigspritze kann eine (1) Dosis à 0,5 ml verabreicht werden.
• +Vor der Verwendung die Fertigspritze auftauen:
• +•Unter gekühlten Bedingungen bei 2°C bis 8°C mindestens 2,5 Stunden lang auftauen. Jede Fertigspritze vor der Anwendung mindestens 15 Minuten lang bei Raumtemperatur liegen lassen.
• +•Alternativ bei Raumtemperatur zwischen 15°C und 25°C mindestens 1 Stunde lang auftauen.
• +•Die Fertigspritze nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
• +Die Fertigspritze nach dem Auftauen sanft schwenken. Nicht schütteln.
• +Es sind 21-Gauge oder feinere Nadeln zu verwenden.
• +
• -68267 (Swissmedic)
• +68267 (Swissmedic) Spikevax 0,10 mg/ml Durchstechflasche
• +69010 (Swissmedic) Spikevax 0,10 mg/ml Fertigspritze
• -Mehrfachdosis Durchstechflasche (0,20 mg/ml)
• -Packungsgrösse: 10 Durchstechflaschen mit Mehrfachdosen. Jede Durchstechflasche enthält 10 Dosen à 0,5 ml.
• -Spikevax 0,20 mg/ml wird in 10-ml-Glasampullen Typ I (oder gleichwertig zu Typ I) mit 20 mm Fluro-Tec-beschichteten Chlorbutyl-Elastomerstopfen und einer roten Flip-off-Kunststoffkappe mit Aluminiumdichtung geliefert.
• +Mehrfachdosis Durchstechflasche (0,10 mg/ml)
• +Packungsgrösse: 10 Durchstechflaschen mit Mehrfachdosen. Jede Durchstechflasche enthält 5 Dosen à 0,5 ml.
• +Spikevax 0,10 mg/ml in der Durchstechflasche wird in 10-ml-Glasampullen Typ I (oder gleichwertig zu Typ I) mit 20 mm Fluro-Tec-beschichteten Chlorbutyl-Elastomerstopfen und einer blauen Flip-off-Kunststoffkappe mit Aluminiumdichtung geliefert.
• +Fertigspritzen (0,10 mg/ml)
• +Packungsgrösse: 10 Fertigspritzen. Jede Fertigspritze enthält eine Dosis à 0,5 ml.
• +Spikevax 0,10 mg/ml Fertigspritze wird in einer Fertigspritze (Polymer) mit Kolbenstopfen (beschichteter Brombutylkautschuk) und einer Spritzenkappe (Brombutylkautschuk), ohne Nadel geliefert.
• +
• -September 2022
• +Dezember 2022