• -Eine Dosis (0,5 ml) Spikevax 0,20 mg/ml Formulierung des primären Impfzyklus enthält 100 µg Messenger-RNA (mRNA) (Elasomeran).
• -Eine Dosis (0,25 ml) Spikevax 0,20 mg/ml Formulierung des primären Impfzyklus bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis 11 Jahren enthält 50 µg Elasomeran.
• -Eine Auffrischungsdosis für Erwachsene (Booster, 0,25 ml) Spikevax 0,20 mg/ml Formulierung enthält 50 µg Elasomeran.
• +Eine Dosis (0,25 ml) Spikevax 0,10 mg/ml des primären Impfzyklus bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahre enthält 25 µg Elasomeran.
• +Eine Dosis (0,5 ml) Spikevax 0,10 mg/ml des primären Impfzyklus bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis 11 Jahren enthält 50 µg Elasomeran.
• +Eine Auffrischungsdosis Spikevax 0,10 mg/ml für Erwachsene (Booster, 0,5 ml) enthält 50 µg Elasomeran.
• -Jede 0,5-ml-Dosis der 0,20 mg/ml Dispersion enthält 0,033 mg Natrium.
• +Jede 0,5-ml-Dosis der 0,10 mg/ml Dispersion enthält 0.017 mg Natrium.
• -Die Durchstechflasche mit Spikevax 0,20 mg/ml ist für die Mehrfachanwendung bestimmt. Aus jeder Durchstechflasche können maximal 10 Dosen à 0,5 ml entnommen werden oder maximal 20 Dosen à 0,25 ml.
• -Für die Anwendung sollen 21-Gauge oder feinere Nadeln verwendet werden.
• -Übliche Dosierung
• -Personen ab 12 Jahren (primärer Impfzyklus)
• -Spikevax 0,20 mg/ml ist zweimal in Dosen zu 100 µg (jeweils 0,5 ml) zu verabreichen.
• +Die Durchstechflasche mit Spikevax 0,10 mg/ml ist für die Mehrfachanwendung bestimmt. Aus jeder 2,5 ml Durchstechflasche können maximal 5 Dosen à 0,5 ml bzw. 10 Dosen à 0,25 ml entnommen werden.
• +Die Fertigspritze ist für die Einmalanwendung bestimmt Sie ist aber nicht für Kinder unter 6 Jahren bestimmt, da die Dosis von 0,25 ml damit nicht verabreicht werden kann.
• +Für die Anwendung sollen 21-Gauge oder feinere Nadeln verwendet werden. Bitte beachten Sie, dass die Fertigspritzen ohne Nadeln geliefert werden.
• +Primärer Impfzyklus
• +Übliche Dosierung, für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren (Spikevax 0,10 mg/ml)
• +Spikevax ist zweimal in Dosen zu 25 µg (jeweils 0,25 ml) zu verabreichen.
• -Personen im Alter von 6 bis 11 Jahren
• -Spikevax 0,20 mg/ml ist zweimal in Dosen zu 50 µg (jeweils 0,25 ml) zu verabreichen.
• +Übliche Dosierung, 0,10 mg/ml Formulierung, Personen im Alter von 6 bis 11 Jahren
• +Spikevax ist zweimal in Dosen zu 50 µg (jeweils 0,5 ml) zu verabreichen.
• -Personen im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren
• -Siehe Fachinformation für Spikevax 0,10 mg/ml Formulierung.
• -Personen mit geschwächtem Immunsystem ab 12 Jahren
• -Eine dritte Dosis Spikevax 0,20 mg/ml kann Personen mit geschwächtem Immunsystem (als dritte Dosis mit 100 µg mRNA/0,5 ml) mindestens 28 Tage nach der 2. Dosis verabreicht werden. Dies ist auf einer Studie begründet, welche gezeigt hat, dass eine zusätzliche Dosis mRNA-Impfstoff die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern gegen das Virus, das COVID-19 verursacht, bei Organtransplantationspatienten mit geschwächtem Immunsystem erhöht. Obwohl es keine direkten Beweise dafür gibt, dass die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern bei diesen Patienten vor schweren COVID-19-Erkrankungen schützt, wird davon ausgegangen, dass die zusätzliche Dosis den Schutz zumindest bei einigen Patienten erhöhen könnte.
• +Immungeschwächte Personen (siehe Fachinformation Spikevax 0,20 mg/m Formulation).
• -Eine Auffrischimpfung (Booster) mit 50 µg mRNA (0,25 ml) Spikevax kann bei Personen ab 18 Jahren sowie bei besonders gefährdeten Personen ab 12 Jahren mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden.
• -Nach dem primären Impfszyklus mit Spikevax bieten möglicherweise die Titer neutralisierender Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 einen länger als 6 Monate anhaltenden Schutz vor symptomatischen Covid-19-Erkrankungen.
• +Eine Auffrischimpfung (Booster) mit 50 µg mRNA (0,5 ml) Spikevax 0,10 mg/ml kann bei Personen ab 18 Jahren sowie bei besonders gefährdeten Personen ab 12 Jahren mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden.
• +Nach dem primären Impfzyklus mit Spikevax bieten möglicherweise die Titer neutralisierender Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 einen länger als 6 Monate anhaltenden Schutz vor symptomatischen Covid-19-Erkrankungen.
• -Eine einzelne Auffrischungsdosis Spikevax 0,20 mg/ml (50 µg mRNA, 0,25 ml) kann als heterologe Auffrischungsimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff verabreicht werden. Das Dosierungsintervall für die heterologe Auffrischungsdosis und die Personen, die dafür geeignet sind, sind dieselben.
• -Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren, welche die erste Dosis Spikevax erhalten haben, sollte die zweite Dosis zum Abschluss der Impfung auch mit Spikevax erfolgen.
• +Eine einzelne Auffrischungsdosis Spikevax 0,10 mg/ml (50 µg mRNA, 0,5 ml) kann als heterologe Auffrischungsimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff verabreicht werden. Das Dosierungsintervall für die heterologe Auffrischungsdosis und die Personen, die dafür geeignet sind, sind dieselben.
• +Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren, die die erste Dosis Spikevax (50 µg) erhalten haben, sollte auch die zweite Dosis zum Abschluss der Impfung mit Spikevax (50 µg) erfolgen.
• -Diese Formulierung (0,20 mg/ml) darf bei Kindern unter 6 Jahren NICHT verwendet werden.
• -Für die Impfung von Kindern unter 6 Jahren darf NUR die 0,10 mg/ml Formulierung in Durchstechflaschen verwendet werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spikevax bei Personen unter 6 Monaten wurde bisher noch nicht nachgewiesen. Es liegen dazu keine Daten vor.
• -Spikevax ist bei Kindern unter 6 Monaten nicht indiziert.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spikevax bei Kindern unter 6 Monaten wurde bisher noch nicht nachgewiesen. Es liegen dazu keine Daten vor.
• +Spikevax ist bei Kindern unter 6 Monaten nicht indiziert.
• -Für die Anwendung und Entnahme aus den Durchstechflaschen sollen 21-Gauge oder feinere Nadeln verwendet werden.
• +Für die Anwendung und Entnahme aus den Durchstechflaschen, sowie für die Verabreichung aus den Fertigspritzen sollen 21-Gauge oder feinere Nadeln verwendet werden.
• -Bisher liegen keine Daten zum Risiko einer Myokarditis oder Perikarditis nach Impfung mit Spikevax bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahre vor.
• +Bisher liegen keine Daten zum Risiko einer Myokarditis oder Perikarditis nach Impfung mit Spikevax bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren vor.
• -An der Studie nahmen Kinder in drei Altersgruppen teil: 6 Jahre bis 11 Jahre, 2 bis 5 Jahre und 6 Monate bis 23 Monate. Diese pädiatrische Studie umfasste 6 388 Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die mindestens eine Dosis Spikevax (n=4 791) oder Placebo (n=1 597) erhielten. Die demografischen Merkmale waren bei den Teilnehmern, die Spikevax erhielten, und denen, die Placebo bekamen, ähnlich.
• +An der Studie nahmen Kinder in drei Altersgruppen teil: 6 Jahre bis 11 Jahre, 2 Jahre bis 5 Jahre und 6 Monate bis 23 Monate. Diese pädiatrische Studie umfasste 6 388 Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die mindestens eine Dosis Spikevax (n=4 791) oder Placebo (n=1 597) erhielten. Die demografischen Merkmale waren bei den Teilnehmern, die Spikevax erhielten, und denen, die Placebo bekamen, ähnlich.
• -Gesamthaft (18) 14'134 11 3,328 14'073 185 56,510 94,1 (89,3, 96,8)
• +Gesamthaft (>18) 14'134 11 3,328 14'073 185 56,510 94,1 (89,3, 96,8)
• -65 3'583 4 4,595 3'552 29 33,728 86,4 (61,4, 95,2)
• -&#xF0B3;65 bis <75 2'953 4 5,586 2'864 22 31,744 82,4 % (48,9; 93,9)
• -&#xF0B3;75 630 0 0 688 7 41,968 100 % (NE: 100)
• +>65 3'583 4 4,595 3'552 29 33,728 86,4 (61,4, 95,2)
• +>65 bis <75 2'953 4 5,586 2'864 22 31,744 82,4 (48,9; 93,9)
• +>75 630 0 0 688 7 41,968 100 (NE: 100)
• -Die Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) in Teil 2 der Studie, im Per Protocol Set for Efficacy für COVID-19-Fälle, die 14 Tage oder mehr nach der zweiten Dosis auftraten, unter Verwendung der "COVID-19-P301-Falldefinition" (d. h. der in der zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie für Erwachsene verwendeten Definition)
• -betrug 46,4 % (95 % KI: 19,8, 63,8) für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und 31,5 % (95 % KI: -27,7, 62,0) für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 23 Monaten.
• +Die Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) in Teil 2 der Studie, im Per Protocol Set for Efficacy für COVID-19-Fälle, die 14 Tage oder mehr nach der zweiten Dosis auftraten, unter Verwendung der "COVID-19-P301-Falldefinition" (d. h. der in der zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie für Erwachsene verwendeten Definition) betrug 46,4 % (95 % KI: 19,8, 63,8) für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und 31,5 % (95 % KI: -27,7, 62,0) für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 23 Monaten.
• -Dementsprechend wurden die vordefinierten Erfolgskriterien für das primäre Immunogenitätsziel für beide Altersgruppen erfüllt, sodass auf eine Wirksamkeit von 25 Mikrogramm sowohl bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren als auch bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten abgeleitet werden kann (Tabellen 5 und 6).
• +Dementsprechend wurden die vordefinierten Erfolgskriterien für das primäre Immunogenitätsziel für beide Altersgruppen erfüllt, sodass auf eine Wirksamkeit von 25 Mikrogramm sowohl bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren als auch bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten abgeleitet werden kann (Tabellen 5 und 6).
• -Assay Zeitpunkt GMC (95 % KI)* GMC (95 % KI)* GMC -Rate (95 % KI)a Nicht-unterlegen-heitsziel erreicht (J/N)b
• +Assay Zeitpunkt GMC (95 % KI)* GMC (95 % KI)* GMC -Rate (95 % KI)a Nicht-unterlegen-heitsziel erreicht (J/N)b
• -Eine sekundäre Wirksamkeitsanalyse zur Beurteilung bestätigter COVID-19-Fälle, die bis zum Stichtag am 10. November 2021 aufgetreten waren, wurde im Per-Protocol-Set mit 3.497 Teilnehmern durchgeführt, die zwei Dosen (0,25 ml der 0,2 mg/ml Formulierung = 50 µg pro Dosis im Abstand von einem Monat) Spikevax (n = 2.644) oder Placebo (n = 853) erhielten und einen negativen SARS-CoV-2-Ausgangsimmunstatus aufwiesen. Hinsichtlich der demografischen Daten bestanden keine nennenswerten Unterschiede zwischen den Teilnehmern, die Spikevax erhielten, und denjenigen, die Placebo erhielten.
• +Eine sekundäre Wirksamkeitsanalyse zur Beurteilung bestätigter COVID-19-Fälle, die bis zum Stichtag am 10. November 2021 aufgetreten waren, wurde im Per-Protocol-Set mit 3.497 Teilnehmern durchgeführt, die zwei Dosen (0,25 ml in Monat 0 und 1) Spikevax (n = 2.644) oder Placebo (n = 853) erhielten und einen negativen SARS-CoV-2-Ausgangsimmunstatus aufwiesen. Hinsichtlich der demografischen Daten bestanden keine nennenswerten Unterschiede zwischen den Teilnehmern, die Spikevax erhielten, und denjenigen, die Placebo erhielten.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Fertigspritzen
• +Die Spikevax Fertigspritze kann vor Gebrauch für bis zu 30 Tage gekühlt zwischen 2°C und 8°C gelagert werden. Eine Verlängerung über das auf der Packung mit «EXP» bezeichnete Datum ist bei Fertigspritzen nicht zulässig.
• +Die gesamte Lagerzeit nach der Entnahme aus dem Kühlraum sollte 24 Stunden bei 8°C bis 25°C nicht überschreiten.
• +Besondere Lagerungshinweise für Durchstechflaschen und Fertigspritzen
• -Spikevax Durchstechflasche nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
• +Spikevax Durchstechflasche/ Fertigspritze nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
• -Transport von aufgetauten Durchstechflaschen in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C
• -Wenn ein Transport bei -50°C bis -15°C nicht möglich ist, unterstützen die verfügbaren Daten den Transport einer oder mehrerer Durchstechflaschen mit Impfstoff in flüssigem Zustand für bis zu 12 Stunden bei 2°C bis 8°C. Die Versandbehälter müssen für eine Temperatur von 2°C bis 8°C qualifiziert sein. Der Versand hat unter normalen Strassen- und Lufttransportbedingungen, mit minimalen Erschütterungen und Vibrationen, zu erfolgen. Nach dem Auftauen und Transportieren von Spikevax in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C dürfen die Durchstechflaschen nicht wieder eingefroren werden und müssen bis zur Verwendung bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
• +Transport von aufgetauten Durchstechflaschen/ Fertigspritzen in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C
• +Wenn ein Transport bei -50°C bis -15°C nicht möglich ist, unterstützen die verfügbaren Daten den Transport einer oder mehrerer Durchstechflaschen respektive von Fertigspritzen mit Impfstoff in flüssigem Zustand für bis zu 12 Stunden bei 2°C bis 8°C. Die Versandbehälter müssen für eine Temperatur von 2°C bis 8°C qualifiziert sein. Der Versand hat unter normalen Strassen- und Lufttransportbedingungen, mit minimalen Erschütterungen und Vibrationen, zu erfolgen. Nach dem Auftauen und Transportieren von Spikevax in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C dürfen die Durchstechflaschen/ Fertigspritzen nicht wieder eingefroren werden und müssen bis zur Verwendung bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
• +Spikevax ist eine weisse bis cremefarbene Dispersion. Der Impfstoff kann weisse oder durchsichtige produktbedingte Partikel enthalten. Die Durchstechflaschen/ Fertigspritzen mit Spikevax vor der Anwendung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen inspizieren. Wenn Fremdpartikel oder Verfärbungen vorhanden sind, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
• +Durchstechflasche 0,10 mg/ml:
• +
• -0,20 mg/ml Durchstechflasche
• -Aus jeder Mehrfachdosis-Durchstechflasche können 10 Dosen à 0,5 ml entnommen werden. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 10 Dosen von 0,5 ml verabreicht werden können.
• -Vor der Verwendung jede Durchstechflasche auftauen:
• +Aus jeder Mehrfachdosis-Durchstechflasche können 5 Dosen à 0,5 ml oder 10 Dosen à 0,25 ml entnommen werden. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 5 Dosen von 0,5 ml oder 10 Dosen à 0,25 ml verabreicht werden können.
• +Vor der Verwendung Durchstechflasche auftauen:
• -Spikevax ist eine weisse bis cremefarbene Dispersion. Der Impfstoff kann weisse oder durchsichtige produktbedingte Partikel enthalten. Die Durchstechflaschen mit Spikevax vor der Anwendung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen inspizieren. Wenn Fremdpartikel oder Verfärbungen vorhanden sind, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
• +Fertigspritzen 0,10 mg/ml:
• +Die Fertigspritze ist für die Einfachdosierung bestimmt.
• +Mit jeder Fertigspritze kann eine (1) Dosis à 0,5 ml verabreicht werden.
• +Vor der Verwendung die Fertigspritze auftauen:
• +•Unter gekühlten Bedingungen bei 2°C bis 8°C mindestens 2,5 Stunden lang auftauen. Jede Fertigspritze vor der Anwendung mindestens 15 Minuten lang bei Raumtemperatur liegen lassen.
• +•Alternativ bei Raumtemperatur zwischen 15°C und 25°C mindestens 1 Stunde lang auftauen.
• +•Die Fertigspritze nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
• +Die Fertigspritze vor der Anwendung sanft schwenken. Nicht schütteln.
• +Es sind 21-Gauge oder feinere Nadeln zu verwenden.
• -68267 (Swissmedic)
• +68267 (Swissmedic) Spikevax 0,10 mg/ml Durchstechflasche
• +69010 (Swissmedic) Spikevax 0,10 mg/ml Fertigspritze
• -Mehrfachdosis Durchstechflasche (0,20 mg/ml)
• -Packungsgrösse: 10 Durchstechflaschen mit Mehrfachdosen. Jede Durchstechflasche enthält 10 Dosen à 0,5 ml.
• -Spikevax 0,20 mg/ml wird in 10-ml-Glasampullen Typ I (oder gleichwertig zu Typ I) mit 20 mm Fluro-Tec-beschichteten Chlorbutyl-Elastomerstopfen und einer roten Flip-off-Kunststoffkappe mit Aluminiumdichtung geliefert.
• +Mehrfachdosis Durchstechflasche (0,10 mg/ml)
• +Packungsgrösse: 10 Durchstechflaschen mit Mehrfachdosen. Jede Durchstechflasche enthält 5 Dosen à 0,5 ml oder 10 Dosen à 0,25 ml.
• +Spikevax 0,10 mg/ml in der Durchstechflasche wird in 10-ml-Glasampullen Typ I (oder gleichwertig zu Typ I) mit 20 mm Fluro-Tec-beschichteten Chlorbutyl-Elastomerstopfen und einer blauen Flip-off-Kunststoffkappe mit Aluminiumdichtung geliefert.
• +Fertigspritzen (0,10 mg/ml)
• +Packungsgrösse: 10 Fertigspritzen. Jede Fertigspritze enthält eine Dosis à 0,5 ml.
• +Spikevax 0,10 mg/ml Fertigspritze wird in einer Fertigspritze (Polymer) mit Kolbenstopfen (beschichteter Brombutylkautschuk) und einer Spritzenkappe (Brombutylkautschuk), ohne Nadel geliefert.
• +