• -Eine Dosis (0,5 ml) Spikevax 0,20 mg/ml Formulierung des primären Impfzyklus enthält 100 µg Messenger-RNA (mRNA) (Elasomeran).
• -Eine Dosis (0,25 ml) Spikevax 0,20 mg/ml Formulierung des primären Impfzyklus bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis 11 Jahren enthält 50 µg Elasomeran.
• -Eine Auffrischungsdosis für Erwachsene (Booster, 0,25 ml) Spikevax 0,20 mg/ml Formulierung enthält 50 µg Elasomeran.
• +Eine Dosis (0,25 ml) Spikevax 0,10 mg/ml des primären Impfzyklus bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahre enthält 25 µg Elasomeran.
• +Eine Dosis (0,5 ml) Spikevax 0,10 mg/ml des primären Impfzyklus bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis 11 Jahren enthält 50 µg Elasomeran.
• +Eine Auffrischungsdosis Spikevax 0,10 mg/ml für Erwachsene (Booster, 0,5 ml) enthält 50 µg Elasomeran.
• -Jede 0,5-ml-Dosis der 0,20 mg/ml Dispersion enthält 0,033 mg Natrium.
• +Jede 0,5-ml-Dosis der 0,10 mg/ml Dispersion enthält 0.017 mg Natrium.
• -Befristet zugerlassene Indikation:
• +Befristet zugelassene Indikation:
• -Die Durchstechflasche mit Spikevax 0,20 mg/ml ist für die Mehrfachanwendung bestimmt. Aus jeder Durchstechflasche können maximal 10 Dosen à 0,5 ml entnommen werden oder maximal 20 Dosen à 0,25 ml.
• -Für die Anwendung sollen 21-Gauge oder feinere Nadeln verwendet werden.
• -Übliche Dosierung
• -Personen ab 12 Jahren (primärer Impfzyklus)
• -Spikevax 0,20 mg/ml ist zweimal in Dosen zu 100 µg (jeweils 0,5 ml) zu verabreichen.
• +Die Durchstechflasche mit Spikevax 0,10 mg/ml ist für die Mehrfachanwendung bestimmt. Aus jeder 2,5 ml Durchstechflasche können maximal 5 Dosen à 0,5 ml bzw. 10 Dosen à 0,25 ml entnommen werden.
• +Die Fertigspritze ist für die Einmalanwendung bestimmt Sie ist aber nicht für Kinder unter 6 Jahren bestimmt, da die Dosis von 0,25 ml damit nicht verabreicht werden kann.
• +Für die Anwendung sollen 21-Gauge oder feinere Nadeln verwendet werden. Bitte beachten Sie, dass die Fertigspritzen ohne Nadeln geliefert werden.
• +Primärer Impfzyklus
• +Übliche Dosierung, für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren (Spikevax 0,10 mg/ml)
• +Spikevax ist zweimal in Dosen zu 25 µg (jeweils 0,25 ml) zu verabreichen.
• -Personen im Alter von 6 bis 11 Jahren
• -Spikevax 0,20 mg/ml ist zweimal in Dosen zu 50 µg (jeweils 0,25 ml) zu verabreichen.
• +Übliche Dosierung, 0,10 mg/ml Formulierung, Personen im Alter von 6 bis 11 Jahren
• +Spikevax ist zweimal in Dosen zu 50 µg (jeweils 0,5 ml) zu verabreichen.
• -Personen im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren
• -Siehe Fachinformation für Spikevax 0,10 mg/ml Formulierung.
• -Personen mit geschwächtem Immunsystem ab 12 Jahren
• -Eine dritte Dosis Spikevax 0,20 mg/ml kann Personen mit geschwächtem Immunsystem (als dritte Dosis mit 100 µg mRNA/0,5 ml) mindestens 28 Tage nach der 2. Dosis verabreicht werden. Dies ist auf einer Studie begründet, welche gezeigt hat, dass eine zusätzliche Dosis mRNA-Impfstoff die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern gegen das Virus, das COVID-19 verursacht, bei Organtransplantationspatienten mit geschwächtem Immunsystem erhöht. Obwohl es keine direkten Beweise dafür gibt, dass die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern bei diesen Patienten vor schweren COVID-19-Erkrankungen schützt, wird davon ausgegangen, dass die zusätzliche Dosis den Schutz zumindest bei einigen Patienten erhöhen könnte.
• +Immungeschwächte Personen (siehe Fachinformation Spikevax 0,20 mg/m Formulation).
• -Eine Auffrischimpfung (Booster) mit 50 µg mRNA (0,25 ml) Spikevax kann bei Personen ab 18 Jahren sowie bei besonders gefährdeten Personen ab 12 Jahren mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden.
• -Nach dem primären Impfszyklus mit Spikevax bieten möglicherweise die Titer neutralisierender Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 einen länger als 6 Monate anhaltenden Schutz vor symptomatischen Covid-19-Erkrankungen.
• +Eine Auffrischimpfung (Booster) mit 50 µg mRNA (0,5 ml) Spikevax 0,10 mg/ml kann bei Personen ab 18 Jahren sowie bei besonders gefährdeten Personen ab 12 Jahren mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden.
• +Nach dem primären Impfzyklus mit Spikevax bieten möglicherweise die Titer neutralisierender Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 einen länger als 6 Monate anhaltenden Schutz vor symptomatischen Covid-19-Erkrankungen.
• -Eine einzelne Auffrischungsdosis Spikevax 0,20 mg/ml (50 µg mRNA, 0,25 ml) kann als heterologe Auffrischungsimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff verabreicht werden. Das Dosierungsintervall für die heterologe Auffrischungsdosis und die Personen, die dafür geeignet sind, sind dieselben.
• -Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren, welche die erste Dosis Spikevax erhalten haben, sollte die zweite Dosis zum Abschluss der Impfung auch mit Spikevax erfolgen.
• +Eine einzelne Auffrischungsdosis Spikevax 0,10 mg/ml (50 µg mRNA, 0,5 ml) kann als heterologe Auffrischungsimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff verabreicht werden. Das Dosierungsintervall für die heterologe Auffrischungsdosis und die Personen, die dafür geeignet sind, sind dieselben.
• +Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren, die die erste Dosis Spikevax (50 µg) erhalten haben, sollte auch die zweite Dosis zum Abschluss der Impfung mit Spikevax (50 µg) erfolgen.
• -Diese Formulierung (0,20 mg/ml) darf bei Kindern unter 6 Jahren NICHT verwendet werden.
• -Für die Impfung von Kindern unter 6 Jahren darf NUR die 0,10 mg/ml Formulierung in Durchstechflaschen verwendet werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spikevax bei Personen unter 6 Monaten wurde bisher noch nicht nachgewiesen. Es liegen dazu keine Daten vor.
• -Spikevax ist bei Kindern unter 6 Monaten nicht indiziert.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spikevax bei Kindern unter 6 Monaten wurde bisher noch nicht nachgewiesen. Es liegen dazu keine Daten vor.
• +Spikevax ist bei Kindern unter 6 Monaten nicht indiziert.
• -Für die Anwendung und Entnahme aus den Durchstechflaschen sollen 21-Gauge oder feinere Nadeln verwendet werden.
• +Für die Anwendung und Entnahme aus den Durchstechflaschen, sowie für die Verabreichung aus den Fertigspritzen sollen 21-Gauge oder feinere Nadeln verwendet werden.
• -Nach der Impfung mit Spikevax wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis beobachtet. Diese Fälle traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern. In einer Studie, in welcher 167 Teilnehmer eine Auffrischungsimpfung (Booster, 0,25 ml, 50 µg der 0,20 mg/ml Dispersion) mit Spikevax erhielten, wurden 2 Fälle einer Perikarditis im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung des Boosters beobachtet. Das Risiko einer Myokarditis nach einer dritten Dosis Spikevax oder nach der Auffrischungsimpfung mit Spikevax wurde bisher nicht weiter charakterisiert. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.
• -Bisher liegen keine Daten zum Risiko einer Myokarditis oder Perikarditis nach Impfung mit Spikevax bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahre vor.
• +Nach der Impfung mit Spikevax besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis. Die meisten Fälle wurden bei jüngeren Männern im Alter von 18 bis 24 Jahren berichtet und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Diese Ereignisse wurden nach der zweiten Dosis häufiger als nach der ersten Dosis und nach nachfolgenden Dosen weniger häufig beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die verfügbaren Daten zeigen, dass die meisten Fälle typischerweise mild verlaufen und die Betroffenen sich nach Standardbehandlung und Bettruhe meist innerhalb kurzer Zeit erholen. In einigen Fällen war eine Intensivbehandlung erforderlich. Sehr selten wurden Ereignisse mit tödlichem Ausgang berichtet, obwohl keine Kausalität nachgewiesen wurde. Nach der Zulassung erhobene Daten deuten zudem darauf hin, dass die Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung im Allgemeinen von kürzerer Dauer ist und weniger schwer verläuft als die infektiöse Myokarditis oder Perikarditis. Über mögliche Langzeitfolgen liegen noch keine Informationen vor.
• +Bisher liegen keine Daten zum Risiko einer Myokarditis oder Perikarditis nach Impfung mit Spikevax bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren vor.
• -Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschliesslich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von Spikevax kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
• +Die Wirksamkeit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschliesslich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, untersucht und können bei diesen Personen geringer sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Empfehlung, bei schwer immungeschwächten Personen eine weitere Dosis in Betracht zu ziehen (siehe «Dosierung/Anwendung»), beruht auf serologischen Nachweisen bei Patienten, die nach solider Organtransplantation immungeschwächt sind (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -An der Studie nahmen Kinder in drei Altersgruppen teil: 6 Jahre bis 11 Jahre, 2 bis 5 Jahre und 6 Monate bis 23 Monate. Diese pädiatrische Studie umfasste 6 388 Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die mindestens eine Dosis Spikevax (n=4 791) oder Placebo (n=1 597) erhielten. Die demografischen Merkmale waren bei den Teilnehmern, die Spikevax erhielten, und denen, die Placebo bekamen, ähnlich.
• +An der Studie nahmen Kinder in drei Altersgruppen teil: 6 Jahre bis 11 Jahre, 2 Jahre bis 5 Jahre und 6 Monate bis 23 Monate. Diese pädiatrische Studie umfasste 6 388 Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die mindestens eine Dosis Spikevax (n=4 791) oder Placebo (n=1 597) erhielten. Die demografischen Merkmale waren bei den Teilnehmern, die Spikevax erhielten, und denen, die Placebo bekamen, ähnlich.
• -Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt Anaphylaxie Überempfindlichkeit
• +Erkrankungen des Immunsystems Selten Anaphylaxie
• +Nicht bekannt Überempfindlichkeit
• -Selten Akute und verzögerte Urtikaria
• -Unbekannt Erythema Multiforme
• +Gelegentlich Akute und verzögerte Urtikaria
• +Nicht bekannt Erythema Multiforme Mechanische Urtikaria
• -Unbekannt Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmasse
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Unbekannt Menstruationsstörungen*******
• + Nicht bekannt Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmasse
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Nicht bekannt Menstruationsstörungen*******
• -Empfänger von Organ-Transplantationen mit dritter Impfdosis
• -Bei 60 Personen, die im Median 3,57 Jahre zuvor (Bereich 1,99-6,75 Jahre) Transplantationen verschiedener Organe (Herz, Niere, Niere-Pankreas, Leber, Lunge, Pankreas) hatten, wurden keine Ereignisse des Grades 3 oder 4 berichtet.
• +Spikevax (Original) bei Empfängern solider Organtransplantationen
• +Die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Spikevax (Original) wurden in einer zweiteiligen offenen Phase-3b-Studie bei erwachsenen Empfängern von soliden Organtransplantationen (SOT), darunter Nieren- und Lebertransplantationen, beurteilt (mRNA-1273-P304). Die in dieser Studie verabreichte Dosis von 100 Mikrogramm (0,5 ml) war die zum Zeitpunkt der Studiendurchführung zugelassene Dosis.
• +In Teil A erhielten 128 SOT-Empfänger eine dritte Dosis Spikevax (Original). In Teil B erhielten 159 SOT-Empfänger mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine Auffrischungsdosis (vierte Dosis bei mRNA-Impfstoffen und dritte Dosis bei Nicht-mRNA-Impfstoffen).
• +Spikevax (Original) als Grundimmunisierung mit drei Dosen und einer vierten Auffrischungsdosis war bei SOT-Empfängern gut verträglich mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil. Die Reaktogenität entsprach dem bekannten Profil von Spikevax (Original). Es wurden keine unerwarteten Sicherheitsbefunde festgestellt.
• -Die Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) in Teil 2 der Studie, im Per Protocol Set for Efficacy für COVID-19-Fälle, die 14 Tage oder mehr nach der zweiten Dosis auftraten, unter Verwendung der "COVID-19-P301-Falldefinition" (d. h. der in der zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie für Erwachsene verwendeten Definition)
• -betrug 46,4 % (95 % KI: 19,8, 63,8) für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und 31,5 % (95 % KI: -27,7, 62,0) für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 23 Monaten.
• +Die Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) in Teil 2 der Studie, im Per Protocol Set for Efficacy für COVID-19-Fälle, die 14 Tage oder mehr nach der zweiten Dosis auftraten, unter Verwendung der "COVID-19-P301-Falldefinition" (d. h. der in der zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie für Erwachsene verwendeten Definition) betrug 46,4 % (95 % KI: 19,8, 63,8) für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und 31,5 % (95 % KI: -27,7, 62,0) für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 23 Monaten.
• -Dementsprechend wurden die vordefinierten Erfolgskriterien für das primäre Immunogenitätsziel für beide Altersgruppen erfüllt, sodass auf eine Wirksamkeit von 25 Mikrogramm sowohl bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren als auch bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten abgeleitet werden kann (Tabellen 5 und 6).
• +Dementsprechend wurden die vordefinierten Erfolgskriterien für das primäre Immunogenitätsziel für beide Altersgruppen erfüllt, sodass auf eine Wirksamkeit von 25 Mikrogramm sowohl bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren als auch bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten abgeleitet werden kann (Tabellen 5 und 6).
• -Assay Zeitpunkt GMC (95 % KI)* GMC (95 % KI)* GMC -Rate (95 % KI)a Nicht-unterlegen-heitsziel erreicht (J/N)b
• +Assay Zeitpunkt GMC (95 % KI)* GMC (95 % KI)* GMC -Rate (95 % KI)a Nicht-unterlegen-heitsziel erreicht (J/N)b
• -Eine sekundäre Wirksamkeitsanalyse zur Beurteilung bestätigter COVID-19-Fälle, die bis zum Stichtag am 10. November 2021 aufgetreten waren, wurde im Per-Protocol-Set mit 3.497 Teilnehmern durchgeführt, die zwei Dosen (0,25 ml der 0,2 mg/ml Formulierung = 50 µg pro Dosis im Abstand von einem Monat) Spikevax (n = 2.644) oder Placebo (n = 853) erhielten und einen negativen SARS-CoV-2-Ausgangsimmunstatus aufwiesen. Hinsichtlich der demografischen Daten bestanden keine nennenswerten Unterschiede zwischen den Teilnehmern, die Spikevax erhielten, und denjenigen, die Placebo erhielten.
• +Eine sekundäre Wirksamkeitsanalyse zur Beurteilung bestätigter COVID-19-Fälle, die bis zum Stichtag am 10. November 2021 aufgetreten waren, wurde im Per-Protocol-Set mit 3.497 Teilnehmern durchgeführt, die zwei Dosen (0,25 ml in Monat 0 und 1) Spikevax (n = 2.644) oder Placebo (n = 853) erhielten und einen negativen SARS-CoV-2-Ausgangsimmunstatus aufwiesen. Hinsichtlich der demografischen Daten bestanden keine nennenswerten Unterschiede zwischen den Teilnehmern, die Spikevax erhielten, und denjenigen, die Placebo erhielten.
• +Immunogenität bei Empfängern solider Organtransplantationen
• +Die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Spikevax (Original) wurden in einer zweiteiligen offenen Phase-3b-Studie bei erwachsenen Empfängern von soliden Organtransplantationen (SOT), darunter Nieren- und Lebertransplantationen, beurteilt (mRNA-1273-P304). Die in dieser Studie verabreichte Dosis von 100 Mikrogramm (0,5 ml) war die zum Zeitpunkt der Studiendurchführung zugelassene Dosis.
• +In Teil A erhielten 128 SOT-Empfänger eine dritte Dosis Spikevax (Original). In Teil B erhielten 159 SOT-Empfänger mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine Auffrischungsdosis.
• +Die Immunogenität wurde in der Studie durch Messung neutralisierender Antikörper gegen Pseudoviren, die den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm (D614G) exprimierten, 1 Monat nach der zweiten Dosis, der dritten Dosis und der Auffrischungsdosis sowie bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis in Teil A und bis zu 6 Monate nach der Auffrischungsdosis in Teil B beurteilt.
• +Drei Dosen Spikevax (Original) induzierten erhöhte Titer neutralisierender Antikörper verglichen mit den Titern vor Dosis 1 und nach Dosis 2. Von den SOT-Teilnehmern, die drei Dosen erhalten hatten, erreichte ein höherer Anteil ein serologisches Ansprechen als von den Teilnehmern, die zwei Dosen erhalten hatten. Die Titer von neutralisierenden Antikörpern, die bei Teilnehmern mit Lebertransplantationen nach drei Dosen beobachtet wurden, waren vergleichbar mit dem Ansprechen, das nach zwei Dosen bei den immunkompetenten erwachsenen Teilnehmern mit negativem SARS-CoV-2-Ausgangsstatus in dieser Studie und in der Studie P301 beobachtet wurde. Die neutralisierenden Antikörperreaktionen blieben nach der dritten Dosis bei Teilnehmern mit Nierentransplantationen numerisch niedriger als bei Teilnehmern mit Lebertransplantationen. Die neutralisierenden Antikörpertiter, die einen Monat nach der dritten Dosis beobachtet wurden, hielten bis zu sechs Monate an, wobei die Antikörpertiter verglichen mit dem Ausgangswert 26-fach höher waren und die serologische Ansprechrate 67 % betrug.
• +Eine vierte Dosis (Auffrischungsdosis) Spikevax (Original) verstärkte die neutralisierende Antikörperreaktion bei SOT-Teilnehmern verglichen mit den Werten nach der dritten Dosis, unabhängig von der Art der erhaltenen vorherigen Impfstoffe [mRNA-1273 (Moderna), BNT162b2 oder eine mRNA-haltige Kombination]; allerdings hatten Teilnehmer mit Nierentransplantationen numerisch niedrigere neutralisierende Antikörperreaktionen als Teilnehmer mit Lebertransplantationen.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Fertigspritzen
• +Die Spikevax Fertigspritze kann vor Gebrauch für bis zu 30 Tage gekühlt zwischen 2°C und 8°C gelagert werden. Eine Verlängerung über das auf der Packung mit «EXP» bezeichnete Datum ist bei Fertigspritzen nicht zulässig.
• +Die gesamte Lagerzeit nach der Entnahme aus dem Kühlraum sollte 24 Stunden bei 8°C bis 25°C nicht überschreiten.
• +Besondere Lagerungshinweise für Durchstechflaschen und Fertigspritzen
• -Spikevax Durchstechflasche nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
• +Spikevax Durchstechflasche/ Fertigspritze nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
• -Transport von aufgetauten Durchstechflaschen in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C
• -Wenn ein Transport bei -50°C bis -15°C nicht möglich ist, unterstützen die verfügbaren Daten den Transport einer oder mehrerer Durchstechflaschen mit Impfstoff in flüssigem Zustand für bis zu 12 Stunden bei 2°C bis 8°C. Die Versandbehälter müssen für eine Temperatur von 2°C bis 8°C qualifiziert sein. Der Versand hat unter normalen Strassen- und Lufttransportbedingungen, mit minimalen Erschütterungen und Vibrationen, zu erfolgen. Nach dem Auftauen und Transportieren von Spikevax in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C dürfen die Durchstechflaschen nicht wieder eingefroren werden und müssen bis zur Verwendung bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
• +Transport von aufgetauten Durchstechflaschen/ Fertigspritzen in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C
• +Wenn ein Transport bei -50°C bis -15°C nicht möglich ist, unterstützen die verfügbaren Daten den Transport einer oder mehrerer Durchstechflaschen respektive von Fertigspritzen mit Impfstoff in flüssigem Zustand für bis zu 12 Stunden bei 2°C bis 8°C. Die Versandbehälter müssen für eine Temperatur von 2°C bis 8°C qualifiziert sein. Der Versand hat unter normalen Strassen- und Lufttransportbedingungen, mit minimalen Erschütterungen und Vibrationen, zu erfolgen. Nach dem Auftauen und Transportieren von Spikevax in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C dürfen die Durchstechflaschen/ Fertigspritzen nicht wieder eingefroren werden und müssen bis zur Verwendung bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
• +Spikevax ist eine weisse bis cremefarbene Dispersion. Der Impfstoff kann weisse oder durchsichtige produktbedingte Partikel enthalten. Die Durchstechflaschen/ Fertigspritzen mit Spikevax vor der Anwendung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen inspizieren. Wenn Fremdpartikel oder Verfärbungen vorhanden sind, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
• +Durchstechflasche 0,10 mg/ml:
• +
• -0,20 mg/ml Durchstechflasche
• -Aus jeder Mehrfachdosis-Durchstechflasche können 10 Dosen à 0,5 ml entnommen werden. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 10 Dosen von 0,5 ml verabreicht werden können.
• -Vor der Verwendung jede Durchstechflasche auftauen:
• +Aus jeder Mehrfachdosis-Durchstechflasche können 5 Dosen à 0,5 ml oder 10 Dosen à 0,25 ml entnommen werden. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 5 Dosen von 0,5 ml oder 10 Dosen à 0,25 ml verabreicht werden können.
• +Vor der Verwendung Durchstechflasche auftauen:
• -Spikevax ist eine weisse bis cremefarbene Dispersion. Der Impfstoff kann weisse oder durchsichtige produktbedingte Partikel enthalten. Die Durchstechflaschen mit Spikevax vor der Anwendung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen inspizieren. Wenn Fremdpartikel oder Verfärbungen vorhanden sind, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
• +Fertigspritzen 0,10 mg/ml:
• +Die Fertigspritze ist für die Einfachdosierung bestimmt.
• +Mit jeder Fertigspritze kann eine (1) Dosis à 0,5 ml verabreicht werden.
• +Vor der Verwendung die Fertigspritze auftauen:
• +•Unter gekühlten Bedingungen bei 2°C bis 8°C mindestens 2,5 Stunden lang auftauen. Jede Fertigspritze vor der Anwendung mindestens 15 Minuten lang bei Raumtemperatur liegen lassen.
• +•Alternativ bei Raumtemperatur zwischen 15°C und 25°C mindestens 1 Stunde lang auftauen.
• +•Die Fertigspritze nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
• +Die Fertigspritze vor der Anwendung sanft schwenken. Nicht schütteln.
• +Es sind 21-Gauge oder feinere Nadeln zu verwenden.
• -68267 (Swissmedic)
• +68267 (Swissmedic) Spikevax 0,10 mg/ml Durchstechflasche
• +69010 (Swissmedic) Spikevax 0,10 mg/ml Fertigspritze
• -Mehrfachdosis Durchstechflasche (0,20 mg/ml)
• -Packungsgrösse: 10 Durchstechflaschen mit Mehrfachdosen. Jede Durchstechflasche enthält 10 Dosen à 0,5 ml.
• -Spikevax 0,20 mg/ml wird in 10-ml-Glasampullen Typ I (oder gleichwertig zu Typ I) mit 20 mm Fluro-Tec-beschichteten Chlorbutyl-Elastomerstopfen und einer roten Flip-off-Kunststoffkappe mit Aluminiumdichtung geliefert.
• +Mehrfachdosis Durchstechflasche (0,10 mg/ml)
• +Packungsgrösse: 10 Durchstechflaschen mit Mehrfachdosen. Jede Durchstechflasche enthält 5 Dosen à 0,5 ml oder 10 Dosen à 0,25 ml.
• +Spikevax 0,10 mg/ml in der Durchstechflasche wird in 10-ml-Glasampullen Typ I (oder gleichwertig zu Typ I) mit 20 mm Fluro-Tec-beschichteten Chlorbutyl-Elastomerstopfen und einer blauen Flip-off-Kunststoffkappe mit Aluminiumdichtung geliefert.
• +Fertigspritzen (0,10 mg/ml)
• +Packungsgrösse: 10 Fertigspritzen. Jede Fertigspritze enthält eine Dosis à 0,5 ml.
• +Spikevax 0,10 mg/ml Fertigspritze wird in einer Fertigspritze (Polymer) mit Kolbenstopfen (beschichteter Brombutylkautschuk) und einer Spritzenkappe (Brombutylkautschuk), ohne Nadel geliefert.
• +
• -September 2023
• +Dezember 2023