• -Eine Dosis (0,5 ml) enthält 100 µg Messenger-RNA (mRNA)
• +Eine Dosis (0,5 ml) des primären Impfzyklus enthält 100 µg Messenger-RNA (mRNA)
• +Eine Dosis (0,25 ml) der Auffrischungsdosis (Booster) enthält 50 µg Messenger-RNA (mRNA)
• +
• -Die Durchstechflasche mit Spikevax ist für die Mehrfachanwendung bestimmt. Aus jeder Durchstechflasche können maximal 10 Dosen à 0.5 ml entnommen werden.
• +Die Durchstechflasche mit Spikevax ist für die Mehrfachanwendung bestimmt. Aus jeder Durchstechflasche können maximal 10 Dosen à 0,5 ml entnommen werden oder maximal 20 Dosen à 0,25 ml.
• -Personen ab 12 Jahren
• -Spikevax ist zweimal zu verabreichen. Die zweite Impfung sollte einen Monat nach der ersten erfolgen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine Auffrischungsimpfung (Booster) mit 50 µg mRNA (0,25 mL) kann besonders gefährdeten Personen mindestens 6 Monate nach der zweiten Impfung verabreicht werden. Eine dritte Dosis kann Personen mit geschwächtem Immunsystem (als dritte Dosis mit 100 µg mRNA/0.5 mL) mindestens 28 Tage nach der 2. Dosis verabreicht werden. Dies ist auf einer Studie begründet, welche gezeigt hat, dass eine zusätzliche Dosis mRNA-Impfstoff die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern gegen das Virus, das COVID-19 verursacht, bei Organtransplantationspatienten mit geschwächtem Immunsystem erhöht. Obwohl es keine direkten Beweise dafür gibt, dass die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern bei diesen Patienten vor schweren COVID-19-Erkrankungen schützt, wird davon ausgegangen, dass die zusätzliche Dosis den Schutz zumindest bei einigen Patienten erhöhen könnte.
• -Es liegen keine Daten dazu vor, inwieweit Spikevax bei der zweiten Dosis durch andere COVID-19-Impfstoffe ausgetauscht werden kann. Bei Personen, die die erste Dosis Spikevax erhalten haben, sollte auch die zweite Dosis zum Abschluss der Impfung mit Spikevax erfolgen.
• +Personen ab 12 Jahren (primärer Impfzyklus)
• +Spikevax ist zweimal in Dosen zu 100 µg (jeweils 0,5 ml) zu verabreichen.
• +Die zweite Impfung sollte einen Monat nach der ersten erfolgen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Dritte Dosis
• +Personen mit geschwächtem Immunsystem ab 12 Jahren
• +Eine dritte Dosis kann Personen mit geschwächtem Immunsystem (als dritte Dosis mit 100 µg mRNA/0,5 ml) mindestens 28 Tage nach der 2. Dosis verabreicht werden. Dies ist auf einer Studie begründet, welche gezeigt hat, dass eine zusätzliche Dosis mRNA-Impfstoff die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern gegen das Virus, das COVID-19 verursacht, bei Organtransplantationspatienten mit geschwächtem Immunsystem erhöht. Obwohl es keine direkten Beweise dafür gibt, dass die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern bei diesen Patienten vor schweren COVID-19-Erkrankungen schützt, wird davon ausgegangen, dass die zusätzliche Dosis den Schutz zumindest bei einigen Patienten erhöhen könnte.
• +Auffrischimpfung (Booster)
• +Eine Aufrischimpfung (Booster) mit 50 µg mRNA (0,25 ml) Spikevax kann bei Personen ab 18 Jahren sowie bei besonders gefährdeten Personen ab 12 Jahren mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden.
• +Nach dem primären Impfszyklus mit Spikevax bieten möglicherweise die Titer neutralisierender Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 einen länger als 6 Monate anhaltenden Schutz vor symptomatischen Covid-19-Erkrankungen.
• +Die Entscheidung, wann und wem eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Spikevax verabreicht wird, sollte auf den verfügbaren Daten zur Impfstoffwirksamkeit basieren, unter Berücksichtigung der beschränkten Sicherheitsdaten. Zur Abschätzung gehört auch das Risiko für schwere unerwünschte Impferscheinungen (UIE) insbesondere Myokarditis und Perikarditis bei Personen bis 40 Jahren, wobei überwiegend Männer betroffen zu sein scheinen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Booster-Impfung mit Spikevax zur Verhinderung symptomatischer Covid-19-Fälle bei Personen bis zu einem Alter bis 30 Jahren zurzeit ist nicht belegt.
• +Es liegen limitierte Daten dazu vor, inwieweit Spikevax bei der zweiten Dosis der Grundimmunisierung (0,5 ml, 100 µg) oder bei der Dosis für die Auffrischungsimpfung (0,25 ml, 50 µg) durch andere COVID-19-Impfstoffe ausgetauscht werden kann. Bei Personen, die eine Dosis Spikevax erhalten haben, sollten auch weitere Impfdosen mit Spikevax erfolgen.
• -Die zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, die bei der ersten Dosis von Spikevax von einer Anaphylaxie betroffen waren.
• +Eine weitere Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, die bei der ersten Dosis von Spikevax von einer Anaphylaxie betroffen waren.
• -Nach der Impfung mit Spikevax wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis beobachtet. Diese Fälle traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.
• +Nach der Impfung mit Spikevax wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis beobachtet. Diese Fälle traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern. In einer Studie, in welcher 167 Teilnehmer eine Auffrischungsimpfung (Booster, 0,25 ml, 50 µg) mit Spikevax erhielten, wurden 2 Fälle einer Perikarditis im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung des Boosters beobachtet. Das Risiko einer Myokarditis nach einer dritten Dosis Spikevax oder nach der Auffrischungsimpfung mit Spikevax wurde bisher nicht weiter charakterisiert. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.
• -Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung bei Personen ab 12 Jahren
• -Das unten dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf Daten einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 30.351 Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren, einer weiteren placebokontrollierten klinischen Studie mit 3.726 Teilnehmern zwischen 12 und 17 Jahren und Erfahrungen nach der Zulassung. Unterschiede zwischen den beiden Studien sind in den Fussnoten unter der Tabelle angegeben.
• +Teilnehmende die die eine Auffrischimpfung (Booster) erhielten
• +Es liegen nur limitierte Daten (von 167 Teilnehmenden) zur Auffrischimpfung (Booster) mit Spikevax vor. Diese laufende, randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Dosisbestätigungsstudie der Phase 2 untersuchte die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Spikevax bei Teilnehmern ab 18 Jahren (NCT04405076). In dieser Studie erhielten 198 Teilnehmer zwei Dosen (0,5 ml im Abstand von 1 Monat) Spikevax im primären Impfzyklus. In einer offenen Phase dieser Studie erhielten 167 dieser Teilnehmer mindestens 6 Monate nach Erhalt der zweiten Dosis im primären Impfzyklus eine einzelne Auffrischungsdosis (0,25 ml). In dieser Gruppe wurden 2 Fälle einer Perikarditis im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichun der Auffrischimpfung beobachtet (siehe Warnhinweis Myokarditis/Perikarditis). Ansonsten war das beobachtete Nebenwirkungsprofil für die Auffrischungsimpfung ähnlich dem Nebenwirkungsprofil nach der zweiten Dosis des primären Impfzyklus.
• +Das unten dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf Daten einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 30.351 Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren, einer weiteren placebokontrollierten klinischen Studie mit 3.726 Teilnehmern zwischen 12 und 17 Jahrenund Erfahrungen nach der Zulassung.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Ausschlag
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Häufig Ausschlag
• -Häufig Erythem an der Injektionsstelle Urtikaria an der Injektionsstelle Ausschlag an der Injektionsstelle Verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle****
• +Häufig Erythem an der Injektionsstelle Urtikaria an der Injektionsstelle Ausschlag an der Injektionsstelle Verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle****
• -Alter Gruppe (Jahre) Spikevax Placebo % Wirksamkeit (95%-KI)*
• +Alter Gruppe (Jahre) Spikevax Placebo % Wirksamkeit (95 %-KI)*
• -* Impfstoff-Wirksamkeit und 95%-KI aus dem stratifizierten proportionalen Hazard-Modell nach Cox.
• +* Impfstoff-Wirksamkeit und 95 %-KI aus dem stratifizierten proportionalen Hazard-Modell nach Cox.
• -Untergruppe Spikevax Placebo % Wirksamkeit (95%-KI)**
• +Untergruppe Spikevax Placebo % Wirksamkeit (95 %-KI)**
• -** Impfstoff-Wirksamkeit und 95%-KI aus dem stratifizierten proportionalen Hazard-Modell nach Cox.
• -Die Wirksamkeit von Spikevax zur Vorbeugung von COVID-19, unabhängig von einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (bestimmt durch die Baseline-Serologie und Nasopharyngeal-Abstrichprobentests), betrug ab 14 Tage nach Dosis 2 93,6 % (95%-Konfidenzintervall 88,5, 96,4 %).
• +** Impfstoff-Wirksamkeit und 95 %-KI aus dem stratifizierten proportionalen Hazard-Modell nach Cox.
• +Die Wirksamkeit von Spikevax zur Vorbeugung von COVID-19, unabhängig von einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (bestimmt durch die Baseline-Serologie und Nasopharyngeal-Abstrichprobentests), betrug ab 14 Tage nach Dosis 2 93,6 % (95 %-Konfidenzintervall 88,5, 96,4 %).
• -Eine Wirksamkeitsanalyse wurde bei 3’181 Teilnehmenden durchgeführt, die 2 Dosen von Spikevax (n = 2'139) oder Placebo (n = 1'042) erhalten haben und einen negativen Ausgangsstatus von SARS-CoV-2 hatten (als Per-Protocol for Efficacy Set bezeichnet). Im Per-Protocol for Efficacy Set waren 48,5 % weiblich, 11,0 % hispanisch oder lateinamerikanisch, 84.1% weiss, 2,7 % afroamerikanisch, 6,3 % asiatisch und 0,9 % hatten eine andere ethnische Herkunft. Es gab zwischen den Teilnehmenden, die Spikevax erhielten, und jenen, die Placebo erhielten, keinen bemerkenswerten Unterschied hinsichtlich der demographischen Daten oder Vorerkrankungen.
• +Eine Wirksamkeitsanalyse wurde bei 3’181 Teilnehmenden durchgeführt, die 2 Dosen von Spikevax (n = 2'139) oder Placebo (n = 1'042) erhalten haben und einen negativen Ausgangsstatus von SARS-CoV-2 hatten (als Per-Protocol for Efficacy Set bezeichnet). Im Per-Protocol for Efficacy Set waren 48,5 % weiblich, 11,0 % hispanisch oder lateinamerikanisch, 84.1 % weiss, 2,7 % afroamerikanisch, 6,3 % asiatisch und 0,9 % hatten eine andere ethnische Herkunft. Es gab zwischen den Teilnehmenden, die Spikevax erhielten, und jenen, die Placebo erhielten, keinen bemerkenswerten Unterschied hinsichtlich der demographischen Daten oder Vorerkrankungen.
• - Spikevax Placebo % Impfstoff- Wirksamkeit (95%-KI)*
• - COVID-19-Fälle (N) Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre COVID-19-Fälle (N) Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre
• + Spikevax Placebo % Impfstoff- Wirksamkeit (95 %-KI)*
• + COVID-19-Fälle (N) Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre COVID-19-Fälle (N) Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre
• -† COVID-19 Falldefinition 1: Der Teilnehmer muss mindestens zwei der folgenden systemischen Symptome gehabt haben: Fieber (≥38 °C / ≥100,4 °F), Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neue Geruchs- und Geschmacksstörungen (s ); oder der Teilnehmer muss mindestens eines der folgenden respiratorischen Anzeichen/Symptome gehabt haben: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden oder klinische oder radiologische Anzeichen einer Lungenentzündung; und der Teilnehmer muss mindestens einen NP-Abstrich, Nasenabstrich oder eine Speichelprobe (oder Atemprobe, falls im Krankenhaus behandelt) positiv für SARS-CoV-2 durch RT-PCR haben.
• +† COVID-19 Falldefinition 1: Der Teilnehmer muss mindestens zwei der folgenden systemischen Symptome gehabt haben: Fieber (≥38°C / ≥100,4°F), Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neue Geruchs- und Geschmacksstörungen (s ); oder der Teilnehmer muss mindestens eines der folgenden respiratorischen Anzeichen/Symptome gehabt haben: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden oder klinische oder radiologische Anzeichen einer Lungenentzündung; und der Teilnehmer muss mindestens einen NP-Abstrich, Nasenabstrich oder eine Speichelprobe (oder Atemprobe, falls im Krankenhaus behandelt) positiv für SARS-CoV-2 durch RT-PCR haben.
• -Empfänger von Transplantationen fester Organe
• -Eine separate randomisierte kontrollierte Studie wurde an 120 Personen durchgeführt, die im Median 3,57 Jahre zuvor (Bereich 1,99-6,75 Jahre) Transplantationen verschiedener solider Organe (Herz, Niere, Niere-Pankreas, Leber, Lunge, Pankreas) hatten. Eine dritte Dosis Spikevax wurde 60 Personen ungefähr 2 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht; Zum Vergleich erhielten 60 Personen ein Kochsalzlösungs-Placebo. Ein signifikanter Anstieg der Spiegel von SARS-CoV-2-Antikörpern trat vier Wochen nach der dritten Dosis bei 33/60 (55,0 %) Personen der Spikevax-Gruppe und bei 10/57 (17,5 %) Personen der Placebo-Gruppe auf.
• +Immunogenität bei immungeschwächten Personen
• +Eine separate randomisierte kontrollierte Studie wurde an 120 Personen durchgeführt, die im Median 3,57 Jahre zuvor (Bereich 1,99-6,75 Jahre) Transplantationen verschiedener solider Organe (Herz, Niere, Niere-Pankreas, Leber, Lunge, Pankreas) hatten. Eine dritte Dosis Spikevax wurde 60 Personen ungefähr 2 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht; Zum Vergleich erhielten 60 Personen ein Kochsalzlösungs-Placebo. Ein signifikanter Anstieg der Spiegel von SARS-CoV-2-Antikörpern trat vier Wochen nach der dritten Dosis bei 55,0 % der Personen der Spikevax-Gruppe und bei 17,5 % der Personen der Placebo-Gruppe auf (10 von 57).
• +Immunogenität bei Personen nach Erhalt der Auffrischimpfung (Booster)
• +Eine laufende, randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Dosisbestätigung bewertete die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Spikevax bei Teilnehmern im Alter von 18 und 55 Jahren Jahren (NCT04405076). In dieser Studie erhielten 198 Teilnehmer zwei Dosen (0,5 ml im Abstand von 1 Monat) Spikevax im primären Impfzyklus. In einer Open-Label-Phase erhielten 149 dieser Teilnehmer (Per-Protocol Set) mindestens 6 Monate nach Erhalt der zweiten Dosis des primären Impfzyklus eine einzelne Auffrischungsdosis (0,25 ml). Eine einzelne Auffrischungsdosis (0,25 ml) erwies sich am Tag 29 nach der Auffrischungsdosis als immunogen und nicht unterlegen gegenüber der Immunogentität am Tag 57 des primären Zyklus (zwei Dosen von 0,5 ml 1 Monat auseinander) in einer Untergruppe von Teilnehmern im Alter von 18 Jahren und älter in der Erwachsenenstudie.
• -Der ungeöffnete Impfstoff Spikevax kann für bis zu 30 Tage gekühlt zwischen 2 und 8 °C gelagert werden, sofern er nicht angebrochen worden ist (Nadelpunktur).
• -Die gesamte Lagerzeit einer ungeöffneten Durchstechflasche nach der Entnahme aus dem Kühlraum sollte 24 Stunden bei 8° bis 25°C nicht überschreiten.
• +Der ungeöffnete Impfstoff Spikevax kann für bis zu 30 Tage gekühlt zwischen 2°C und 8°C gelagert werden, sofern er nicht angebrochen worden ist (Nadelpunktur).
• +Die gesamte Lagerzeit einer ungeöffneten Durchstechflasche nach der Entnahme aus dem Kühlraum sollte 24 Stunden bei 8°C bis 25°C nicht überschreiten.
• -Die Durchstechflasche mit Spikevax kann nach der ersten Punktion max. 6 Stunden bei 2 bis 25 °C aufbewahrt werden.
• +Die Durchstechflasche mit Spikevax kann nach der ersten Punktion max. 6 Stunden bei 2°C bis 25°C aufbewahrt werden.
• -Tiefgekühlt (zwischen -50 und -15 °C) lagern.
• -Nicht auf Trockeneis oder unter -50 ºC lagern.
• +Tiefgekühlt (zwischen -50°C und -15°C) lagern.
• +Nicht auf Trockeneis oder unter -50ºC lagern.
• -Transport von aufgetauten Durchstechflaschen in flüssigem Zustand bei 2° to 8°C,
• +Transport von aufgetauten Durchstechflaschen in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C
• -Die Fläschchen mit Spikevax sind für die Mehrfachdosierung bestimmt. Aus jedem Mehrfachdosis-Fläschchen können 10 Dosen à 0,5 ml entnommen werden. Jedes Durchstechfläschchen enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 10 Dosen von 0,5 ml verabreicht werden können.
• +Die Fläschchen mit Spikevax sind für die Mehrfachdosierung bestimmt. Aus jedem Mehrfachdosis-Fläschchen können 10 Dosen à 0,5 ml oder maximal 20 Dosen à 0,25 ml entnommen werden. Jedes Durchstechfläschchen enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 10 Dosen von 0,5 ml oder maximal 20 Dosen à 0,25 ml verabreicht werden können.
• -•Unter gekühlten Bedingungen bei 2 bis 8 °C mindestens 2,5 Stunden lang auftauen. Jedes Fläschchen vor der Anwendung mindestens 15 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen.
• -•Alternativ bei Raumtemperatur zwischen 15 und 25 °C mindestens 1 Stunde lang auftauen.
• +•Unter gekühlten Bedingungen bei 2°C bis 8°C mindestens 2,5 Stunden lang auftauen. Jedes Fläschchen vor der Anwendung mindestens 15 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen.
• +•Alternativ bei Raumtemperatur zwischen 15°C und 25°C mindestens 1 Stunde lang auftauen.
• -Jede 0,5 ml Impfstoffdosis muss für jede Injektion mit einer neuen sterilen Nadel mit Spritze aus dem Fläschchen entnommen werden, um die Übertragung von Infektionserregern von einer Person auf eine andere zu verhindern. Der Stopfen sollte jedes Mal möglichst an einem anderen Ort durchstochen werden. Die Dosis in der Spritze ist umgehend zu verwenden.
• -Dieses Produkt enthält keine Konservierungsstoffe. Nachdem das Fläschchen zur Entnahme der ersten Dosis genutzt wurde (Nadelpunktur), muss das Produkt sofort verwendet und nach 6 Stunden entsorgt werden. Nicht einfrieren.
• +Jede Impfstoffdosis muss für jede Injektion mit einer neuen sterilen Nadel mit Spritze aus dem Fläschchen entnommen werden, um die Übertragung von Infektionserregern von einer Person auf eine andere zu verhindern. Der Stopfen sollte jedes Mal möglichst an einem anderen Ort und insgesamt nicht mehr als 20 mal durchstochen werden. Die Dosis in der Spritze ist umgehend zu verwenden.
• +Dieses Produkt enthält keine Konservierungsstoffe. Nachdem das Fläschchen zur Entnahme der ersten Dosis genutzt wurde (Nadelpunktur), ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für einen Zeitraum von 19 Stunden bei 2°C bis 25°C belegt (innerhalb der erlaubten Verwendungsdauer von 30 Tagen bei 2°C bis 8°C und 24 Stunden bei 8°C bis 25°C). Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Anbruchs der Vials und der Entnahme erfolgt unter strikt aseptischen Bedingungen.
• +Erfolgt die Anwendung nicht sofort, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für die Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Nicht erneut einfrieren.
• +Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
• +Der Impfstoff sollte von geschultem medizinischem Fachpersonal vorbereitet und verabreicht werden. Dabei sollte aseptisch gearbeitet werden, um zu gewährleisten, dass die Dispersion steril ist.
• -Packungsgrösse: 10 Durchstechfläschchen mit Mehrfachdosen. Jedes Durchstechfläschchen enthält 10 Dosen à 0,5 ml.
• +Packungsgrösse: 10 Durchstechfläschchen mit Mehrfachdosen. Jedes Durchstechfläschchen enthält 10 Dosen à 0,5 ml oder maximal 20 Dosen à 0,25 ml.
• -Oktober 2021
• +November 2021