• -Posaconazol Viatris enthält 2,11 g Glukose pro 5 ml Suspension. Für Diabetiker geeignet.
• +Posaconazol Viatris enthält 2,11 g Glucose pro 5 ml Suspension. Für Diabetiker geeignet.
• -·Fusariose bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Amphotericin B;
• -·Chromoblastomykose und Myzetom bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Itraconazol;
• +·Fusariose bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Amphotericin B.
• +·Chromoblastomykose und Myzetom bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Itraconazol.
• -Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Substraten, welche das Potential einer QTc-Verlängerung (mit dem Risiko von Torsades de pointes) aufweisen, (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Beispiele für Arzneimittel, bei denen die gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol aus diesem Grund kontraindiziert ist, sind nachstehend aufgeführt. Die Auflistung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit (siehe auch «Interaktionen»): Pimozid, Halofantrin oder Chinidin. Gleichzeitige Anwendung mit Ergotalkaloiden (siehe «Interaktionen»).
• +Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Substraten, welche das Potential einer QTc-Verlängerung (mit dem Risiko von Torsades de pointes) aufweisen, (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Beispiele für Arzneimittel, bei denen die gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol aus diesem Grund kontraindiziert ist, sind nachstehend aufgeführt. Die Auflistung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit (siehe auch «Interaktionen»): Pimozid, Halofantrin oder Chinidin.
• +Gleichzeitige Anwendung mit Ergotalkaloiden (siehe «Interaktionen»).
• -Dieses Arzneimittel enthält 2,11 g Glukose pro 5 ml Suspension. Patienten mit der seltenen Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 2,11 g Glucose pro 5 ml Suspension. Patienten mit der seltenen Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Rifabutin (300 mg einmal täglich) reduzierte Cmax (maximale Plasmakonzentration) und AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von Posaconazol um 57% bzw. 51%. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Rifabutin oder ähnlichen Induktoren (z.B. Rifampicin) ist zu vermeiden, ausser wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt. Zum Einfluss von Posaconazol auf den Rifabutin-Plasmaspiegel siehe unten.
• -Efavirenz (400 mg einmal täglich) verringerte Cmax und AUC von Posaconazol um 45% bzw. 50%. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Efavirenz sollte vermieden werden, ausser wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt.
• -Phenytoin (200 mg einmal täglich) reduzierte Cmax und AUC von Posaconazol um 41% bzw. 50%. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Phenytoin oder ähnlichen Induktoren (z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) ist zu vermeiden, ausser wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt.
• -Fosamprenavir: Die wiederholte Verabreichung von Fosamprenavir (2× täglich 700 mg über 10 Tage) erniedrigte Cmax und AUC von Posaconazol Suspension zum Einnehmen (1× täglich 200 mg am 1. Tag, 2× täglich 200 mg am 2. Tag und dann 2× täglich 400 mg über 8 Tage) um 21% bzw. 23%. Falls eine gleichzeitige Verabreichung notwendig ist, wird eine Überwachung der Posaconazol-Konzentration empfohlen.
• +Rifabutin: (300 mg einmal täglich) reduzierte Cmax (maximale Plasmakonzentration) und AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von Posaconazol um 57% bzw. 51%. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Rifabutin oder ähnlichen Induktoren (z.B. Rifampicin) ist zu vermeiden, ausser wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt. Zum Einfluss von Posaconazol auf den Rifabutin-Plasmaspiegel siehe unten.
• +Efavirenz: (400 mg einmal täglich) verringerte Cmax und AUC von Posaconazol um 45% bzw. 50%. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Efavirenz sollte vermieden werden, ausser wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt.
• +Phenytoin: (200 mg einmal täglich) reduzierte Cmax und AUC von Posaconazol um 41% bzw. 50%. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Phenytoin oder ähnlichen Induktoren (z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) ist zu vermeiden, ausser wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt.
• +Fosamprenavir: Die wiederholte Verabreichung von Fosamprenavir (2x täglich 700 mg über 10 Tage) erniedrigte Cmax und AUC von Posaconazol Suspension zum Einnehmen (1x täglich 200 mg am 1. Tag, 2x täglich 200 mg am 2. Tag und dann 2x täglich 400 mg über 8 Tage) um 21% bzw. 23%. Falls eine gleichzeitige Verabreichung notwendig ist, wird eine Überwachung der Posaconazol-Konzentration empfohlen.
• +Flucloxacillin: Flucloxacillin (durch einen noch nicht vollständig verstandenen Mechanismus) kann die Konzentrationen von Posaconazol im Plasma verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Flucloxacillin sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko.
• +
• -Venetoclax: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax (einem CYP3A4-Substrat) mit Posaconazol erhöht CMAX und AUC0-INF von Venetoclax, wodurch dessen Toxizität verstärkt werden kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukaemie (CLL)ist die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol zu Beginn der Therapie mit Venetoclax und während der Aufdosierung kontraindiziert. In den übrigen Fällen ist eine Anpassung der Venetoclax-Dosis erforderlich.
• +Venetoclax: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax (einem CYP3A4-Substrat) mit Posaconazol erhöht Cmax und AUC0-INF von Venetoclax, wodurch dessen Toxizität verstärkt werden kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukaemie (CLL)ist die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol zu Beginn der Therapie mit Venetoclax und während der Aufdosierung kontraindiziert. In den übrigen Fällen ist eine Anpassung der Venetoclax-Dosis erforderlich.
• -Selten: hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, Gerinnungsstörungen, (nicht näher spezifizierte) Blutungen.
• +Selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, Gerinnungsstörungen, (nicht näher spezifizierte) Blutungen.
• -Selten: periphere Neuropathie, Enzephalopathie, Synkope.
• +Selten: Periphere Neuropathie, Enzephalopathie, Synkope.
• -Selten: vermindertes Hörvermögen.
• +Selten: Vermindertes Hörvermögen.
• +Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktion.
• +Pädiatrische Patienten
• +Zur Sicherheit von Posaconazol Suspension zum Einnehmen bei pädiatrischen Patienten liegen nur limitierte Daten vor. Insgesamt war das unter einer (oralen oder intravenösen) Posaconazol-Therapie beobachtete Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen jedoch jenem bei Erwachsenen vergleichbar.
• +
• -Zur in vitro-Aktivität von Posaconazol sind die in Tab. 1 aufgeführten Daten verfügbar, die auf zwei Surveillance-Studien basieren, in welchen je >3000 weltweit gewonnene klinische Pilz-Isolate analysiert wurden (Isolate von Hefen und Schimmelpilzen von 2014 und 2015 bzw. Isolate von Schimmelpilzen von 2010-2018). Die klinische Bedeutung dieser in vitro-Daten ist jedoch nicht bekannt.
• +Zur in vitro-Aktivität von Posaconazol sind die in Tabelle 1 aufgeführten Daten verfügbar, die auf zwei Surveillance-Studien basieren, in welchen je >3000 weltweit gewonnene klinische Pilz-Isolate analysiert wurden (Isolate von Hefen und Schimmelpilzen von 2014 und 2015 bzw. Isolate von Schimmelpilzen von 2010-2018). Die klinische Bedeutung dieser in vitro-Daten ist jedoch nicht bekannt.
• -Scedosporium apiospermum / S. boydii 65 1 2
• +Scedosporium apiospermum/S. boydii 65 1 2
• -Anwendung bei pädiatrischen Patienten
• -In einer Studie wurden 16 Patienten im Alter von 8-17 Jahren mit invasiven Pilzinfektionen mit Posaconazol Suspension zum Einnehmen, 800 mg/Tag behandelt. Dabei ergaben sich keine Befunde, welche über das bei Erwachsenen bekannte Sicherheitsprofil hinausgingen.
• -Darüber hinaus erhielten zwölf Patienten im Alter von 13-17 Jahren 600 mg/Tag zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen. Das bei diesen Patienten beobachtete Sicherheitsprofil erscheint jenem bei Erwachsenen vergleichbar (siehe auch «Pharmakokinetik», Abschnitt «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• -Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 13 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Für pädiatrische Patienten <18 Jahre stehen nur beschränkte Daten aus Studien zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen zur Verfügung.
• -Posaconazol Viatris, 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen: Flasche 105 ml mit Messlöffel. (B)
• +Posaconazol Viatris 40 mg/ml, Suspension zum Einnehmen: Flasche 105 ml mit Messlöffel. (B)
• -Januar 2023.
• -[Version 103 D]
• +Februar 2025.
• +[Version 104 D]