• -Die Filmtabletten à 600 mg und 800 mg sind nicht teilbar. Deshalb müssen je nach Indikation und Situation Gabapentin Spirig HC, Kapseln à 100 mg, 300 mg und 400 mg eingesetzt werden.
• +Die Filmtabletten à 600 mg und 800 mg sind teilbar.
• +Die Filmtablette Gabapentin Sandoz 600 mg hat eine einseitige Kreuzmarkierung und kann in Viertel geteilt werden. Die Filmtablette Gabapentin Sandoz 800 mg hat eine Bruchkerbe auf beiden Seiten und kann in zwei Hälften geteilt werden. Je nach Indikation und Situation können auch die Gabapentin Spirig HC, Kapseln à 100 mg, 300 mg und 400 mg eingesetzt werden.
• -Tag 1 300 mg pro Tag (1x tgl. 300 mg oder 3x tgl. 100 mg)
• +Tag 1 300 mg pro Tag (1x tgl. 300 mg oder 3x tgl. 100 mg)
• -Epilepsie /Absencen
• +Epilepsie/Absencen
• -Missbrauch und Abhängigkeit
• -Nach Markteinführung wurden Fälle von Gabapentin-Missbrauch und -Abhängigkeit berichtet. Ein möglicher Arzneimittelmissbrauch sollte in der Anamnese sorgfältig abgeklärt werden. Mit Gabapentin Sandoz behandelte Patienten sind auf Zeichen einer missbräuchlichen Anwendung zu überwachen.
• +Schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit
• +Nach Markteinführung wurden Fälle von schädlichem Gebrauch und Abhängigkeit von Gabapentin berichtet. Wie bei allen ZNS-aktiven Wirkstoffen sollten ein schädlicher Gebrauch oder eine Abhängigkeit von Arzneimitteln und/oder anderen Substanzen und/oder das Vorliegen psychiatrischer Störungen in der Vorgeschichte sorgfältig abgeklärt werden.
• +Bei der Anwendung bei Patienten mit schädlichem Gebrauch oder Abhängigkeit von Substanzen einschl. Arzneimitteln (aktuell und/oder in der Vorgeschichte) ist Vorsicht geboten, da diese ein höheres Risiko für einen schädlichen Gebrauch und eine Abhängigkeit von Gabapentin haben können.
• +Mit Gabapentin behandelte Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome eines schädlichen Gebrauchs und einer Abhängigkeit von Gabapentin überwacht werden, wie Toleranzentwicklung, Dosis-Eskalation oder «drug-seeking behaviour» (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Entzugssymptome
• +Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie mit Gabapentin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet. In den meisten Fällen können Entzugserscheinungen innerhalb des ersten Tages und bis zu 7 Tage nach dem Absetzen auftreten. In der Regel beginnen sie innerhalb von 48 Stunden. Für eine Beschreibung möglicher klinischer Entzugserscheinungen siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Entzugssymptome wurden auch bei Neugeborenen nach intrauteriner Exposition beobachtet (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Frauen in gebärfähigem Alter/Kontrazeption
• +Die Anwendung von Gabapentin während des ersten Trimenons kann schwere Missbildungen beim ungeborenen Kind verursachen. Gabapentin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Foetus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das mögliche Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Gabapentin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter übersteigt klar das mögliche Risiko für den Fötus.
• -Es gibt Berichte über kongenitale Missbildungen und negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft bei Verwendung von Gabapentin. Man verfügt jedoch über keine geeigneten und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen und deshalb kann keine abschliessende Aussage darüber gemacht werden ob Gabapentin, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird, gelegentlich mit einem erhöhten Risiko für kongenitale Missbildungen oder anderen negativen Auswirkungen auf die Entwicklung verbunden ist.
• +Gepoolte Daten aus einer Beobachtungsstudie mit über 1'700 Expositionen gegenüber Gabapentin während der Schwangerschaft, die auf der Grundlage routinemässig erfasster Daten aus Verwaltungs- und Gesundheitsregistern in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden erhoben wurden, deuten nicht auf ein wesentlich erhöhtes Risiko von schweren kongenitalen Missbildungen, unerwünschten Geburtsergebnissen und einer abnormen postnatalen neurologischen Entwicklung nach einer Gabapentin-Exposition während der Schwangerschaft hin.
• +Für schwere kongenitale Missbildung betrug die bereinigte Prävalenzquote (adjusted prevalence ratio (aPR)) und 95%-Konfidenzintervalle (KI) in den Standard-Metaanalysen bei Schwangerschaften mit Gabapentin-Exposition im ersten Trimenon 0,99 (0,80-1,23) im Vergleich zu Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber Antiepileptika. Für die einzelnen kongenitalen Missbildungen ergaben sich folgende bereinigten Prävalenzquoten: Fehlbildungen der Abdominalwand 10,52 (2,45-45,17), Malformationen des Nervensystems 2,30 (0,83-6,36), angeborene Herzfehler 1,12 (0,80 -1,58), Fehlbildungen des respiratorischen Systems 3,99 (0,51-31,41) und Fehlbildungen des Verdauungstraktes 1,15 (0,47-2,79).
• +Im Vergleich zwischen Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Gabapentin zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft gegenüber Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber jeglichen Antiepileptika ergaben sich folgende bereinigte Prävalenzquoten: Frühgeburt 1,16 (1,00-1,35), niedriges Geburtsgewicht 1,21 (1,02-1,44), Totgeburt 1,24 (0,66-2,34), Klein für das Gestationsalter 1,10 (0,83-1,46), niedriger Apgar-Score 1,09 (0,80-1,48) und Mikrozephalie 0,88 (0,62-1,23).
• +In der pädiatrischen Population mit bekannter intrauteriner Exposition gegenüber Gabapentin ergab die Studie keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen wie hyperkinetische Störungen einschliesslich Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und intellektuelle Beeinträchtigung.
• +Bei Neugeborenen, die in utero Gabapentin ausgesetzt waren, wurde über ein neonatales Entzugssyndrom (Neonatal Abstinence Syndrome (NAS)) berichtet. Die gleichzeitige Verabreichung von Gabapentin und Opioiden während der Schwangerschaft kann das Risiko eines neonatalen Entzugssyndroms erhöhen.
• +Gabapentin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Foetus.
• +Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und schwerwiegende Nebenwirkungen durch Gabapentin für den Säugling nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden können, sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Gabapentin Sandoz (unter Berücksichtigung der Bedeutung der antiepileptischen Gabapentin Sandoz-Behandlung für die Mutter) eingestellt werden.
• +Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und schwerwiegende Nebenwirkungen durch Gabapentin für den Säugling nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden können, sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Gabapentin Sandoz (unter Berücksichtigung der Bedeutung der antiepileptischen Gabapentin Sandoz-Behandlung für die Mutter) eingestellt werden (siehe Abschnitt «Schwangerschaft»).
• -Respirationstrakt
• +Respirationstrakt
• -Übelkeit und/oder Erbrechen (kombiniert) 6,1 7,1
• +Übelkeit und/oder Erbrechen (kombiniert) 6,1 7,1
• -Plötzliche, unerwartete Todesfälle wurden berichtet, ein kausaler Zusammenhang mit der Gabapentin-Behandlung wurde aber nicht gezeigt. Zusätzliche unerwünschte Ereignisse aus der Post-Marketing-Überwachung schliessen Harninkontinenz, Pankreatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Stürze, Bewusstseinsverlust, Störungen der Sexualfunktion (einschliesslich Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie), insbesondere bei Diabetespatienten Hyperglykämie und Hypoglykämie (möglicher Kausalzusammenhang) und erhöhte Leberfunktionswerte (unter anderem Transaminasenanstieg) ein.
• +Plötzliche, unerwartete Todesfälle wurden berichtet, ein kausaler Zusammenhang mit der Gabapentin-Behandlung wurde aber nicht gezeigt. Zusätzliche unerwünschte Ereignisse aus der Post-Marketing-Überwachung schliessen Harninkontinenz, Pankreatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Stürze, Bewusstseinsverlust, Störungen der Sexualfunktion (einschliesslich Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie), insbesondere bei Diabetespatienten Hyperglykämie und Hypoglykämie (möglicher Kausalzusammenhang) und erhöhte Leberfunktionswerte (unter anderem Transaminasenanstieg), schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit. Zudem ergaben sich Hinweise auf Missbrauch und Abhängigkeit.
• -Unerwünschte Wirkungen nach abruptem Absetzen von Gabapentin wurden ebenfalls beobachtet. Am häufigsten traten Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nausea, Schmerzen und Schwitzen auf.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Nach Absetzen der Kurz- und Langzeitbehandlung mit Gabapentin wurden bei einigen Patienten Entzugserscheinungen, v.a. nach kurzfristigem Absetzen, beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zu den am häufigsten berichteten Symptomen gehören u.a. Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Tremor, Depression, Kopfschmerzen, Schmerzen, Schwitzen, abnorme Gefühle, Schwindel, Tachykardien, Hypertension, epileptische Anfälle einschl. Status epilepticus und Unwohlsein (Malaise).
• -Einzelne Fälle von Gabapentin-Überdosierung beim Menschen mit einer Einmaldosis bis zu 49 g Gabapentin sind bekannt geworden.
• -In allen Fällen kam es zu einer vollständigen Erholung, eine akute, lebensbedrohliche Toxizität wurde nicht beobachtet.
• +Einzelne Fälle von Gabapentin-Überdosierung beim Menschen mit einer Einmaldosis bis zu 49 g Gabapentin sind bekannt geworden. In allen Fällen kam es zu einer vollständigen Erholung, eine akute, lebensbedrohliche Toxizität wurde nicht beobachtet.
• -600 mg: Packungen zu 50 und 100 Filmtabletten. [B]
• -800 mg: Packungen zu 50 und 100 Filmtabletten. [B]
• +600 mg: Packungen zu 50 und 100 viertelbare Filmtabletten. [B]
• +800 mg: Packungen zu 50 und 100 teilbare Filmtabletten. [B]
• -November 2020.
• +September 2023.