• -Eine Zwischenanalyse der Immunogenität bei allen Probanden, die Ronapreve durch intravenöse Infusion (n = 2'484 Casirivimab bzw. 2'417 Imdevimab in einer Einzeldosis von 1'200, 2'400 oder 8'000 mg) oder subkutane Injektion (n = 1'667 Casirivimab bzw. 1'664 Imdevimab in einer Dosis von 1'200 mg einmalige oder in 6 monatlichen Dosen) erhielten, ergab eine Inzidenz von Antikörpern gegen Casirivimab und Imdevimab von 0,8 % bzw. 1,7 %. Bei Probanden, die ein Placebo erhielten, betrug die Inzidenz von Antikörpern gegen Casirivimab und Imdevimab 1,9 % bzw. 4,5 %.
• -Bei 707 Probanden, die alle 4 Wochen mit 1'200 mg Ronapreve (600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab) s. c. behandelt wurden, betrug die Inzidenz von während der Behandlung gebildeten Antikörpern gegen Casirivimab und gegen Imdevimab 0,1 % bzw. 2,0 %. Bei 232 Probanden mit wiederholter Gabe von Placebo betrug die Inzidenz von während der Behandlung gebildeten Antikörpern gegen Casirivimab und Imdevimab 0 % bzw. 2,6 %. In der Gruppe, die mehrere Dosen von Ronapreve erhielt, wie auch in der Gruppe mit mehreren Placebodosen waren die Antikörpertiter niedrig.
• +In der Studie COV-2067 wurden nach einer intravenösen Einzeldosis von Ronapreve (1200, 2400 oder 8000 mg) bis Studientag 225 bei 0,8 % (50/6192) bzw. bei 1,8 % (113/6186) der hinsichtlich Antikörpern gegen Arzneimittel (Anti-Drug-Antibodies, ADA) auswertbaren Teilnehmenden behandlungsbedingte oder durch die Behandlung verstärkte Antikörper gegen Casirivimab bzw. gegen Imdevimab nachgewiesen.
• +Von diesen Patienten wiesen 0,3 % (18/6144) nur neutralisierende Antikörper gegen Imdevimab auf.
• +In der Studie COV-2069 wurden nach einer subkutanen Einzeldosis von 1200 mg Ronapreve bis Studientag 225 bei 14 % (223/1595) bzw. bei 18,2 % (290/1595) der hinsichtlich ADA auswertbaren Teilnehmenden behandlungsbedingte oder durch die Behandlung verstärkte Antikörper gegen Casirivimab bzw. gegen Imdevimab nachgewiesen. Von diesen Patienten wiesen 2,1 % (33/1593) bzw. 10 % (160/1593) neutralisierende Antikörper gegen Casirivimab bzw. gegen Imdevimab auf.
• +In der Studie HV-2093 wurden nach einer wiederholten monatlichen subkutanen Dosis von 1200 mg Ronapreve bis Studientag 365 bei 9,1 % (65/717) bzw. bei 16,7 % (120/717) der hinsichtlich ADA auswertbaren Teilnehmenden behandlungsbedingte oder durch die Behandlung verstärkte Antikörper gegen Casirivimab bzw. gegen Imdevimab nachgewiesen. Von diesen Patienten wiesen 1,5 % (11/717) bzw. 6 % (43/716) neutralisierende Antikörper gegen Casirivimab bzw. gegen Imdevimab auf.
• +Ausgehend von den verfügbaren ADA-Daten waren keine Auswirkungen des ADA-Status auf die Serumkonzentrationen von Casirivimab und Imdevimab oder die Sicherheit von Ronapreve zu erkennen. Aufgrund der geringen Anzahl von Probanden, die ADA-positiv waren, kann jedoch keine eindeutige Schlussfolgerung gezogen werden.
• -April 2023.
• +Oktober 2023.