• -Filmüberzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Stearinsäure, Talkum, Titandioxid
• +Filmüberzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Stearinsäure, Talkum, Titandioxid.
• -Die Tablette kann zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Die Filmtablette kann zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder und Jugendliche: Zur Anwendung von Ullanesse bei Jugendlichen (einschliesslich solcher <16 Jahre) liegen eingeschränkte Daten vor. Für Jugendliche ab der Menarche wird, falls indiziert, dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation für Ullanesse.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Ullanesse wurde bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Bei schwerer Leberinsuffizienz darf Ullanesse nicht angewendet werden. Für Patientinnen mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung können keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -Adipositas: Bei stark adipösen Patientinnen (BMI ≥35 kg/m2) könnte die Wirksamkeit von Ullanesse eingeschränkt sein.
• -Gleichzeitige Behandlung mit Enzyminduktoren: Bei Frauen, welche innerhalb der letzten 4 Wochen mit Enzyminduktoren (z.B. Carbamazepin, Efavirenz, Rifampicin) behandelt wurden, wird empfohlen, eine nicht-hormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Zur Anwendung von Ullanesse bei Jugendlichen (einschliesslich solcher <16 Jahre) liegen eingeschränkte Daten vor. Für Jugendliche ab der Menarche wird, falls indiziert, dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Ältere Patientinnen
• +Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation für Ullanesse.
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +Ullanesse wurde bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Bei schwerer Leberinsuffizienz darf Ullanesse nicht angewendet werden. Für Patientinnen mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung können keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +Adipositas
• +Bei stark adipösen Patientinnen (BMI ≥35 kg/m2) könnte die Wirksamkeit von Ullanesse eingeschränkt sein.
• +Gleichzeitige Behandlung mit Enzyminduktoren
• +Bei Frauen, welche innerhalb der letzten 4 Wochen mit Enzyminduktoren (z.B. Carbamazepin, Efavirenz, Rifampicin) behandelt wurden, wird empfohlen, eine nicht-hormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Bei Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche die hepatischen Enzyme induzieren, kann die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption reduziert und damit das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft erhöht sein (siehe «Interaktionen»). Die Patientin muss über das erhöhte Schwangerschaftsrisiko aufgeklärt werden, und es ist eine besonders sorgfältige und individuelle Beratung unter Berücksichtigung der anderen Möglichkeiten einer Notfallkontrazeption erforderlich. Im Zweifelsfall sollte ein Gynäkologe/eine Gynäkologin in die Entscheidung einbezogen werden. Bei Patientinnen, welche unter einer Langzeittherapie mit einem CYP3A4-Enzyminduktor stehen, wird die Anwendung von Ullanesse nicht empfohlen.
• +Bei Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche die hepatischen Enzyme induzieren, kann die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption reduziert und damit das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft erhöht sein (siehe «Interaktionen»). Die Patientin muss über das erhöhte Schwangerschaftsrisiko aufgeklärt werden, und es ist eine besonders sorgfältige und individuelle Beratung unter Berücksichtigung der anderen Möglichkeiten einer Notfallkontrazeption erforderlich. Im Zweifelsfall sollte ein Gynäkologe / eine Gynäkologin in die Entscheidung einbezogen werden. Bei Patientinnen, welche unter einer Langzeittherapie mit einem CYP3A4-Enzyminduktor stehen, wird die Anwendung von Ullanesse nicht empfohlen.
• -Ullanesse ist ausschliesslich zur sporadischen Anwendung gedacht und sollte keinesfalls eine regelmässige Kontrazeption ersetzen. In jedem Fall sollten die betroffenen Frauen über die Durchführung einer planmässigen Kontrazeption beraten werden. Patientinnen, welche längerfristig mit einem Enzyminduktor behandelt werden, sollten an einen Arzt/eine Ärztin mit entsprechender Erfahrung überwiesen werden.
• +Ullanesse ist ausschliesslich zur sporadischen Anwendung gedacht und sollte keinesfalls eine regelmässige Kontrazeption ersetzen. In jedem Fall sollten die betroffenen Frauen über die Durchführung einer planmässigen Kontrazeption beraten werden. Patientinnen, welche längerfristig mit einem Enzyminduktor behandelt werden, sollten an einen Arzt / eine Ärztin mit entsprechender Erfahrung überwiesen werden.
• -Tritt trotz der Einnahme von Ullanesse eine Schwangerschaft ein, sollte die Patientin ihren Gynäkologen/ihre Gynäkologin über die vorgängige Einnahme von Ullanesse unterrichten.
• +Tritt trotz der Einnahme von Ullanesse eine Schwangerschaft ein, sollte die Patientin ihren Gynäkologen / ihre Gynäkologin über die vorgängige Einnahme von Ullanesse unterrichten.
• -Ullanesse ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft geeignet und darf nicht von Frauen eingenommen werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht bzw. bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist. Ullanesse führt jedoch nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Ullanesse ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft geeignet und darf nicht von Frauen eingenommen werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht bzw. bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist. Ullanesse führt jedoch nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der hereditäreren Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ullanesse nicht einnehmen.
• -Ullanesse enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditäreren Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ullanesse nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -- CYP3A4-Induktoren
• +·- CYP3A4-Induktoren
• -- CYP3A4-Inhibitoren
• +·CYP3A4-Inhibitoren
• -Möglicher Einfluss von Ulipristalacetat auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:
• +Möglicher Einfluss von Ulipristalacetat auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• -- Potentielle Interaktionen an Transportern
• +·- Potentielle Interaktionen an Transportern
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklassen und Häufigkeit zusammengestellt, die im Phase-III-Programm an 2637 Frauen sowie nach der Marktzulassung unter Ulipristalacetat beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: häufig: ≥1/100-<1/10; gelegentlich: ≥1/1000-<1/100; selten: ≥1/10'000-<1/1000.
• -Infektionen
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklassen und Häufigkeit zusammengestellt, die im Phase-III-Programm an 2637 Frauen sowie nach der Marktzulassung unter Ulipristalacetat beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: häufig: ≥1/100 - <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 - <1/100; selten: ≥1/10'000 - <1/1000.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem.
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten: Urtikaria.
• -Allgemeine Erkrankungen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Daneben hat Ulipristalacetat auch hohe Affinität zum Glucocorticoidrezeptor; in vitro zeigten sich beim Tier antiglucocorticoide Wirkungen. Beim Menschen wurden diese Wirkungen allerdings selbst nach wiederholter Anwendung einer Tagesdosis von 10 mg nicht beobachtet. Ulipristalacetat hat nur minimale Affinität zum Androgenrezeptor und keine Affinität zu menschlichen Estrogen- oder Mineralocorticoidrezeptoren.
• -Siehe Rubrik «Wirkmechanismus»
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• +Daneben hat Ulipristalacetat auch hohe Affinität zum Glucocorticoidrezeptor; in vitro zeigten sich beim Tier antiglucocorticoide Wirkungen. Beim Menschen wurden diese Wirkungen allerdings selbst nach wiederholter Anwendung einer Tagesdosis von 10 mg nicht beobachtet. Ulipristalacetat hat nur minimale Affinität zum Androgenrezeptor und keine Affinität zu menschlichen Estrogen- oder Mineralocorticoidrezeptoren.
• -Kinder und Jugendliche: Die Pharmakokinetik von Ulipristalacetat wurde ausschliesslich bei erwachsenen Frauen untersucht.
• -Leber- und Nierenfunktionsstörungen: Bei Frauen mit renalen oder hepatischen Funktionsstörungen wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Ulipristalacetat durchgeführt.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Die Pharmakokinetik von Ulipristalacetat wurde ausschliesslich bei erwachsenen Frauen untersucht.
• +Leber- und Nierenfunktionsstörungen:
• +Bei Frauen mit renalen oder hepatischen Funktionsstörungen wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Ulipristalacetat durchgeführt.
• -68372 (Swissmedic).
• +68372 (Swissmedic)
• -Blister à 1 Filmtablette, B
• +Blister à 1 Filmtablette. [B]
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Oktober 2018.
• +Juli 2022
• +Revisions-Historie
• +Version Revisionsgrund Datum Visum
• +0.1 Ersteinreichung 01.02.2021 CK
• +0.2 Manuskript nach Vorbescheid Gutheissung 11.10.2021 MJ
• +1.0 Genehmigung Swissmedic 04.04.2022 CK
• +1.1 Anpassung an Stand Juli 2022 15.02.2023 AL
• +2.0 Genehmigung von Stand Juli 2022 16.03.2023 AL
• +