• -Amylum pregelificatum, Maydis amylum, Kalii sorbas, Povidonum (K25), Talcum, Acidum stearicum,
• +Amylum pregelificatum, Maydis amylum, Kalii sorbas, Povidonum (K25), Talcum, Acidum stearicum.
• -Die ganzen Filmtabletten sollen zusammen mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser, Milch, Fruchtsaft) geschluckt werden. Die eingeprägte Kerbe ist nicht zur Teilung der Tablette oder zur Halbierung der Dosis vorgesehen, sondern ist lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen.
• +Die ganzen Tabletten sollen zusammen mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser, Milch, Fruchtsaft) geschluckt werden. Die eingeprägte Kerbe ist nicht zur Teilung der Tablette oder zur Halbierung der Dosis vorgesehen, sondern ist lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• +Alkoholkonsum während der Behandlung wird nicht empfohlen. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• -Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes «Analgetikakopfweh»).
• +Wenn Analgetika über einen längeren Zeitraum (>3 Monate) bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen angewendet werden und die Anwendung alle zwei Tage oder häufiger erfolgt, können Kopfschmerzen auftreten oder bereits bestehende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kopfschmerzen, die durch übermässigen Gebrauch von Analgetika hervorgerufen werden, sollten nicht durch eine Dosiserhöhung behandelt werden. In solchen Fällen sollte die Einnahme von Analgetika in Absprache mit dem Arzt abgebrochen werden.
• -Erfahrungen aus klinischen Studien:
• -Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
• +Selten: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).
• -Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• +Selten: anaphylaktische Reaktion (einschliesslich Hypotonie), anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion; Angioödem.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Diarrhoe, Bauchschmerzen, Erbrechen.
• +Im Falle einer Überdosierung kann eine akute Pankreatitis auftreten.
• -Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Anstieg der Leberenzyme, Cholestase, Gelbsucht.
• -Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
• +Gelegentlich: Urtikaria, Erythem, Ausschlag.
• +Sehr selten: Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Purpura, Flushing, Pruritus.
• -Postmarketing-Erfahrungen:
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während der Postmarketing-Überwachung festgestellt; die Inzidenzrate ist jedoch nicht bekannt:
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Diarrhoe, Bauchschmerzen, Erbrechen, Pankreatitis.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Anstieg der Leberenzyme, Cholestase, Ikterus, fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Juckreiz, Flushing.
• -Untersuchungen
• -Erhöhter INR-Wert, verminderter INR-Wert.
• -Zwei klinische Studien zeigen, dass die schmerzlindernde Wirkung der Dafalgan Brausetabletten rascher eintritt als bei Paracetamol-Tabletten. Die mittlere Dauer bis der Wirkungseintritt wahrgenommen wird, beträgt 20 min anstelle von 45 min, und während 30-45 min nach der Einnahme ist die Wirkung stärker.
• -Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen. Glucuronsäure-Konjuation (60-80%) und Schwefelsäure-Konjugation (20-40%), letztere ist durch grössere Dosen, innerhalb der therapeutischen Breite, schnell gesättigt. Eine Sättigung der Glucuronidation tritt nur dann auf, wenn höhere, hepatotoxische Dosen eingenommen werden.
• +Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen. Glucuronsäure-Konjugation (60-80%) und Schwefelsäure-Konjugation (20-40%), letztere ist durch grössere Dosen, innerhalb der therapeutischen Breite, schnell gesättigt. Eine Sättigung der Glucuronidation tritt nur dann auf, wenn höhere, hepatotoxische Dosen eingenommen werden.
• -Januar 2021
• +April 2022