• -Wirkstoff(e)
• +Wirkstoffe
• -* Nach Woche 4 erhalten die Patienten ihre Dosis alle 2 Wochen.
• -† Wenn keine infusionsbedingten Reaktionen auftreten, kann die anfängliche Infusionsrate nach 2 Stunden auf die für anschliessende Infusionen vorgesehene Infusionsrate erhöht werden.
• +* Ab Woche 5 erhalten die Patienten ihre Dosis alle 2 Wochen, beginnend in Woche 5.
• +† Wenn keine infusionsbedingten Reaktionen auftreten, kann die anfängliche Infusionsrate nach 2 Stundenauf die für anschliessende Infusionen vorgesehene Infusionsrate erhöht werden.
• - Oral 30 bis 60 Minuten
• -Antipyretikum* Paracetamol/ Acetaminophen (650 bis 1'000 mg) Intravenös 15 bis 30 Minuten
• - Oral 30 bis 60 Minuten
• +Oral 30 bis 60 Minuten
• +Antipyretikum* Paracetamol/ Acetaminophen (650 bis 1'000 mg) oder äquivalenter Wirkstoff Intravenös 15 bis 30 Minuten
• +Oral 30 bis 60 Minuten
• -Massnahmen bei infusionsbedingten Reaktionen
• -·Die Infusion ist beim ersten Anzeichen einer IRR zu unterbrechen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls klinisch erforderlich sollen zusätzliche unterstützende Medikamente gegeben werden (z.B. zusätzliche Glukokortikoide, Antihistaminika, Antipyretika und Antiemetika).
• -·IRRs Grad 1-3 (leicht bis schwer): Nach dem Abklingen der Symptome die Infusion bei 50 % der letzten Infusionsrate fortsetzen. Wenn keine weiteren Symptome auftreten, kann die Rate den Empfehlungen in Tabelle 3 entsprechend erhöht werden. Vor der nächsten Dosis eine Präinfusionsmedikation geben (siehe Tabelle 4).
• -·Rezidivierende IRRs Grad 3 oder Grad 4 (lebensbedrohlich): RYBREVANT dauerhaft absetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Beim Auftreten von unerwünschten Wirkungen Grad 3 oder 4 ist die Behandlung mit RYBREVANT bis nach deren Abklingen zu unterbrechen*. Wenn die Pause 7 Tage oder weniger beträgt, wird die Behandlung mit RYBREVANT in der aktuellen Dosis fortgesetzt. Wenn die Pause länger als 7 Tage dauert, ist zu erwägen, die Behandlung mit RYBREVANT in einer reduzierten Dosis neu zu beginnen (siehe Tabelle 5). RYBREVANT ist dauerhaft abzusetzen, wenn innerhalb von 4 Wochen keine Besserung eintritt.
• -Tabelle 5: Anpassungen der Dosis von RYBREVANT bei unerwünschten Wirkungen
• -Körpergewicht zu Beginn der Behandlung Anfangsdosis 1. Dosis-anpassung 2. Dosis-anpassung 3. Dosis-anpassung
• +Die empfohlenen Dosisreduktionen aufgrund unerwünschter Wirkungen (siehe Tabelle 6) sind in Tabelle 5 aufgelistet.
• +Tabelle 5: Dosisreduktionen von RYBREVANT bei unerwünschten Wirkungen
• +Körpergewicht zu Beginn der Behandlung Anfangsdosis 1. Dosisreduktion 2. Dosisreduktion 3. Dosisanpassung
• -80 kg oder höher 1'400 mg 1'050 mg 700 mg
• +80 kg oder höher 1'400 mg 1'050 mg 700 mg
• +
• +Die empfohlenen Dosisanpassungen aufgrund unerwünschter Wirkungen sind in Tabelle 6 aufgeführt.
• +Tabelle 6: Dosisanpassungen von RYBREVANT aufgrund unerwünschter Wirkungen
• +Unerwünschte Wirkung Schweregrad Dosisanpassung
• +Infusionsbedingte Reaktionen (IRR) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Grad 1 bis 3 ·Die Infusion beim ersten Anzeichen einer IRR unterbrechen. ·Falls klinisch erforderlich zusätzlich unterstützende Medikamente verabreichen (z.B. zusätzliche Glukokortikoide, Antihistaminika, Antipyretika und Antiemetika). ·Nach dem Abklingen der Symptome die Infusion bei 50 % der letzten Infusionsrate fortsetzen. ·Wenn keine weiteren Symptome auftreten, kann die Rate den Empfehlungen in Tabelle 3 entsprechend erhöht werden. ·Vor der nächsten Dosis eine Präinfusionsmedikation verabreichen (siehe Tabelle 4)
• +Rezidivierend Grad 3 oder Grad 4 (lebensbedrohlich) Behandlung dauerhaft absetzen
• +Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Verdacht auf ILD/ Pneumonitis Behandlung unterbrechen
• +Bestätigte ILD/ Pneumonitis Behandlung dauerhaft absetzen
• +Auswirkungen auf Haut und Nägel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Grad 2 ·Unterstützende Massnahmen einleiten. ·Wenn nach 2 Wochen keine Verbesserung eintritt, eine Dosisreduktion in Betracht ziehen (siehe Tabelle 5).
• +Grad 3 ·Unterstützende Massnahmen einleiten. ·Unterbruch der Behandlung bis sich die unerwünschte Wirkung auf ≤ Grad 2 verbessert hat. ·Wiederaufnahme der Behandlung in reduzierter Dosis (siehe Tabelle 5).
• +Grad 4 (inklusive schweren bullösen, blasenbildenden oder schuppenden Hauterkrankungen (einschliesslich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)) Behandlung dauerhaft absetzen
• +Andere unerwünschte Wirkungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») Grad 3 ·Unterbruch der Behandlung bis sich die unerwünschte Wirkung auf ≤ Grad 1 verbessert oder bis zur Wiederherstellung des Zustands zu Beginn der Behandlung. ·Fortsetzung in gleicher Dosis wenn Erholung innert einer Woche erfolgt. ·Fortsetzung in reduzierter Dosis (siehe Tabelle 5) wenn Erholung nach mehr als einer Woche eintritt. ·Dauerhaft absetzen, wenn innerhalb von 4 Wochen keine Erholung erfolgt.
• +Grad 4 ·Unterbruch der Behandlung bis sich die unerwünschte Wirkung auf ≤ Grad 1 verbessert oder bis zur Wiederherstellung des Zustands zu Beginn der Behandlung. ·Fortsetzung in reduzierter Dosis (siehe Tabelle 5) wenn Erholung innerhalb von 4 Wochen erfolgt. ·Dauerhaft absetzen, wenn innerhalb von 4 Wochen keine Erholung erfolgt.
• -* Abklingen ist definiert als nicht-hämatologische Toxizität ≤ Grad 1 oder Wiederherstellung des Zustands zu Beginn der Behandlung.
• -Auswirkungen auf Haut und Nägel
• -Wenn der Patient Reaktionen der Haut oder Nägel vom Grad 3 oder kaum tolerable Reaktionen vom Grad 2 entwickelt, ist zu erwägen, RYBREVANT zu unterbrechen, bis sich die unerwünschte Wirkung gebessert hat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). RYBREVANT ist beim Auftreten von Grad 4 Hautreaktionen und schweren bullösen, blasenbildenden oder schuppenden Hauterkrankungen (einschliesslich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)) dauerhaft abzusetzten.
• -Interstitielle Lungenerkrankung
• -Wenn der Patient eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis entwickelt, muss RYBREVANT dauerhaft abgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Patienten sind anzuweisen, sich während der Therapie mit RYBREVANT und in den 2 Monaten danach vor dem Sonnenlicht zu schützen. Zu diesem Zweck empfiehlt sich schützende Kleidung und das Auftragen eines Sonnenschutzmittels. Für trockene Hautstellen während der Behandlung mit RYBREVANT werden alkoholfreie Emollentien in Cremeform empfohlen. Beim Auftreten von Auswirkungen auf Haut und Nägel mit der Anwendung topischer Kortikosteroide und topischer und/oder oraler Antibiotika beginnen. Bei Ereignissen vom Grad 3 oder kaum tolerablen Ereignissen vom Grad 2 ist die Behandlung durch systemische Antibiotika und orale Steroide zu ergänzen. Eventuell konsiliarisch einen Dermatologen/eine Dermatologin hinzuziehen. Bei entsprechendem Schweregrad ist RYBREVANT abzusetzen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Patienten sind anzuweisen, sich während der Therapie mit RYBREVANT und in den 2 Monaten danach vor dem Sonnenlicht zu schützen. Zu diesem Zweck empfiehlt sich schützende Kleidung und das Auftragen eines Sonnenschutzmittels. Für trockene Hautstellen während der Behandlung mit RYBREVANT werden alkoholfreie Emollentien in Cremeform empfohlen. Beim Auftreten von Auswirkungen auf Haut und Nägel mit der Anwendung topischer Kortikosteroide und topischer und/oder oraler Antibiotika beginnen. Bei Ereignissen vom Grad 3 oder kaum tolerablen Ereignissen vom Grad 2 ist die Behandlung durch systemische Antibiotika und orale Steroide zu ergänzen. Eventuell konsiliarisch einen Dermatologen/eine Dermatologin hinzuziehen. RYBREVANT soll je nach Schweregrad ausgesetzt, in der Dosis reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -In Tabelle 6 sind die unerwünschten Wirkungen von allen in Studie EDI1001 mit RYBREVANT in Monotherapie behandelten Patienten aufgeführt. Unerwünschte Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis 1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), und selten (≥1/10'000 bis <1/1'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Häufigkeit angeordnet.
• -Tabelle 6: Unerwünschte Wirkungen bei allen Patienten, die in der Studie EDI1001 mit Amivantamab als Monotherapie behandelt wurden
• +In Tabelle 7 sind die unerwünschten Wirkungen von allen in Studie EDI1001 mit RYBREVANT in Monotherapie behandelten Patienten aufgeführt. Unerwünschte Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), und selten (≥1/10'000, <1/1'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Häufigkeit angeordnet.
• +Tabelle 7: Unerwünschte Wirkungen bei allen Patienten, die in der Studie EDI1001 mit Amivantamab als Monotherapie behandelt wurden
• - Häufigkeitskategorie Alle Grade (%) Grad 3 (%) Grad 4 (%)
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Hypertransaminasämiea Sehr häufig 17.4 1.2 0.4
• -Alkalische Phosphatase im Blut erhöht 11.7 0.6 0
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Hautausschlagb Sehr häufig 75.3 3.9 0
• -Nagel-Toxizitätc 46.0 2.0 0
• -Juckreiz 18.2 0 0
• -Trockene Hautd 17.2 0 0
• -Toxische epidermale Nekrolyse Gelegentlich 0.2 0.2 0
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• -Infusionsbedingte Reaktion Sehr häufig 66.7 2.0 0.2
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Stomatitise Sehr häufig 23.7 0.6 0
• -Obstipationf 22.7 0 0
• -Übelkeit 22.5 0.4 0
• -Erbrechen 11.7 0.4 0
• -Diarrhoe 11.0 1.4 0
• -Abdominale Schmerzeng 10.2 0.6 0
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Fatigueh Sehr häufig 26.2 1.2 0
• -Ödemi 25.8 1.0 0
• -
• +Häufigkeitskategorie Alle Grade (%) Grad 3 (%) Grad 4 (%)
• -Hypoalbuminämiaj Sehr häufig 31.1 1.8 0
• -Verminderter Appetit 15.5 0.6 0
• -Hypocalzämie 10.8 0.2 0
• +Hypoalbuminämiaa Sehr häufig 31,1 1,8 0
• +Verminderter Appetit 15,5 0,6 0
• +Hypocalzämie 10,8 0,2 0
• +Hypokaliämie häufig 9,0 1,6 0,2
• +Hypomagnesiämie 8,8 0 0
• +
• -Schwindelk Sehr häufig 13.1 0.2 0
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Myalgie Sehr häufig 10.6 0.4 0
• +Schwindelb Sehr häufig 13,1 0,2 0
• -Andere Augenerkrankungenl Häufig 5.5 0 0
• -Sehstörungenm Häufig 2.7 0.2 0
• -Wachstum der Wimpernn 1.2 0 0
• -Keratitiso Gelegentlich 0.6 0 0
• -Uveitis 0.2 0 0
• +Andere Augenerkrankungenc Häufig 5,5 0 0
• +Sehstörungend 2,7 0,2 0
• +Wachstum der Wimperne 1,2 0 0
• +Keratitisf Gelegentlich 0,6 0 0
• +Uveitis 0,2 0 0
• -Interstitielle Lungenerkrankungp Häufig 2.7 0.6 0
• +Interstitielle Lungenerkrankungg Häufig 2,7 0,6 0
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Stomatitish Sehr häufig 23,7 0,6 0
• +Obstipationi 22,7 0 0
• +Übelkeit 22,5 0,4 0
• +Erbrechen 11,7 0,4 0
• +Diarrhoe 11,0 1,4 0
• +Abdominale Schmerzenj 10,2 0,6 0
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Hypertransaminasämiek Sehr häufig 17,4 1,2 0,4
• +Alkalische Phosphatase im Blut erhöht 11,7 0,6 0
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Hautausschlagl Sehr häufig 75,3 3,9 0
• +Nagel-Toxizitätm 46,0 2,0 0
• +Juckreiz 18,2 0 0
• +Trockene Hautn 17,2 0 0
• +Toxische epidermale Nekrolyse Gelegentlich 0,2 0,2 0
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Myalgie Sehr häufig 10,6 0,4 0
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Fatigueo Sehr häufig 26,2 1,2 0
• +Ödemp 25,8 1,0 0
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Infusionsbedingte Reaktion Sehr häufig 66,7 2,0 0,2
• +
• -a einschliesslich Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Hypertransaminasämie
• -b einschliesslich Akne, Dermatitis, akneiforme Dermatitis, Erythem, Erythema multiforme, Follikulitis, Impetigo, Makula, palmar-plantare Erythrodysästhesie, perinealer Hautausschlag, periorale Dermatitis, Pustel, Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, makulöser Hautausschlag, makulo-papulöser Hautausschlag, papulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, vesikulärer Hautausschlag, Hautabschälung, Hautläsion
• -c einschliesslich Einwachsen eines Nagels, Nagelbettinfektion, eingerissene Nagelhaut, Nagelerkrankung, Nageldystrophie, Nagelrillen, Onychoklasis, Onycholyse, Paronychie
• -d einschliesslich trockene Haut, Ekzem, asteatotisches Ekzem, Hautfissuren, Xerodermie
• -e einschliesslich aphthöse Ulzeration, Cheilitis, Glossitis, Lippenerosion, Lippenulzeration, Mundulzeration, Schleimhautentzündung, Stomatitis
• -f einschliesslich Obstipation, Dyschezie
• -g einschliesslich Abdominalbeschwerden, Abdominalschmerzen, Schmerzen im unteren Abdominalbereich, Schmerzen im oberen Abdominalbereich, Oberbauchbeschwerden, gastrointestinale Schmerzen
• -h einschliesslich Asthenie, starke Müdigkeit/Fatigue
• -i einschliesslich Augenödem, Augenlidödem, Gesichtsödem, generalisiertes Ödem, lokalisiertes Ödem, Ödem, peripheres Ödem, periorbitales Ödem, periorbitale Schwellung, periphere Schwellung, Gesichtsschwellung
• -j einschliesslich Blutalbumin verringert, Hypoalbuminämie
• -k einschliesslich Schwindel, Belastungsschwindel, haltungsbedingter Schwindel, Drehschwindel
• -l einschliesslich Blepharitis, konjunktivale Hyperämie, Hornhautreizung, trockenes Auge, Episkleritis, Augenerkrankung, Augenentzündung, Augenjuckreiz, nichtinfektiöse Konjunktivitis, okuläre Hyperämie
• -m einschliesslich Verschwommensehen, verminderte Sehschärfe, Sehstörung
• -n einschliesslich Wimpernverdichtung, Wimpernwachstum, Trichomegalie
• -o einschliesslich Keratitis, Keratitis punctata
• -p einschliesslich interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis
• +a einschliesslich Blutalbumin verringert, Hypoalbuminämie
• +b einschliesslich Schwindel, Belastungsschwindel, haltungsbedingter Schwindel, Drehschwindel
• +c einschliesslich Blepharitis, konjunktivale Hyperämie, Hornhautreizung, trockenes Auge, Episkleritis, Augenerkrankung, Augenentzündung, Augenjuckreiz, nichtinfektiöse Konjunktivitis, okuläre Hyperämie
• +d einschliesslich Verschwommensehen, verminderte Sehschärfe, Sehstörung
• +e einschliesslich Wimpernverdichtung, Wimpernwachstum, Trichomegalie
• +f einschliesslich Keratitis, Keratitis punctata
• +g einschliesslich interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis
• +h einschliesslich aphthöse Ulzeration, Cheilitis, Glossitis, Lippenerosion, Lippenulzeration, Mundulzeration, Schleimhautentzündung, Stomatitis
• +i einschliesslich Obstipation, Dyschezie
• +j einschliesslich Abdominalbeschwerden, Abdominalschmerzen, Schmerzen im unteren Abdominalbereich, Schmerzen im oberen Abdominalbereich, Oberbauchbeschwerden, gastrointestinale Schmerzen
• +k einschliesslich Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Hypertransaminasämie
• +l einschliesslich Akne, Dermatitis, akneiforme Dermatitis, Erythem, Erythema multiforme, Follikulitis, Impetigo, Makula, palmar-plantare Erythrodysästhesie, perinealer Hautausschlag, periorale Dermatitis, Pustel, Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, makulöser Hautausschlag, makulo-papulöser Hautausschlag, papulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, vesikulärer Hautausschlag, Hautabschälung, Hautläsion
• +m einschliesslich Einwachsen eines Nagels, Nagelbettinfektion, eingerissene Nagelhaut, Nagelerkrankung, Nageldystrophie, Nagelrillen, Onychoklasis, Onycholyse, Paronychie
• +n einschliesslich trockene Haut, Ekzem, asteatotisches Ekzem, Hautfissuren, Xerodermie
• +o einschliesslich Asthenie, starke Müdigkeit/Fatigue
• +p einschliesslich Augenödem, Augenlidödem, Gesichtsödem, generalisiertes Ödem, lokalisiertes Ödem, Ödem, peripheres Ödem, periorbitales Ödem, periorbitale Schwellung, periphere Schwellung, Gesichtsschwellung
• -EDI1001 (CHRYSALIS) ist eine multizentrische, offene Studie mit mehreren Kohorten zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von RYBREVANT bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC. Die Wirksamkeit wurde bei 81 Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit Insertionsmutationen im Exon 20 des EGFR-Gens untersucht, bei denen die Krankheit während oder nach einer Chemotherapie auf Platinbasis fortgeschritten war und die im Median 9,7 Monate nachbeobachtet wurden. Der Nachweis einer EGFR Exon 20-Insertionsmutation wurde lokal mittels Next Generation Sequencing (NGS) oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Tumorgewebe- oder Plasmaproben erbracht. Teilnehmer <80 kg erhielten 1'050 mg und Teilnehmer ≥80 kg 1'400 mg RYBREVANT einmal wöchentlich intravenös für 4 Wochen, danach alle 2 Wochen, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität.
• +EDI1001 (CHRYSALIS) ist eine multizentrische, offene Studie mit mehreren Kohorten zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von RYBREVANT bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC. Die Wirksamkeit wurde bei 81 Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit Insertionsmutationen im Exon 20 des EGFR-Gens untersucht, bei denen die Krankheit während oder nach einer Chemotherapie auf Platinbasis fortgeschritten war und die im Median 9,7 Monate nachbeobachtet wurden. Der Nachweis einer EGFR Exon 20-Insertionsmutation wurde lokal mittels Next Generation Sequencing (NGS) oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Tumorgewebe- oder Plasmaproben erbracht. Teilnehmer <80 kg erhielten 1'050 mg und Teilnehmer ≥80 kg 1'400 mg RYBREVANT einmal wöchentlich intravenös für 4 Wochen, danach alle 2 Wochen beginnend in Woche 5, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität.
• -Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
• -Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse aus der Studie EDI1001 (CHRYSALIS)
• +Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 8 zusammengefasst.
• +Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse aus der Studie EDI1001 (CHRYSALIS)
• -Die pharmakokinetischen Parameter von Amivantamab sind in Tabelle 8 zusammengefasst.
• -Tabelle 8: Pharmakokinetische Parameter
• +Die pharmakokinetischen Parameter von Amivantamab sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
• +Tabelle 9: Pharmakokinetische Parameter
• - 1'050 mg (<80 kg) 1'400 mg (≥80 kg)
• +1'050 mg (<80 kg) 1'400 mg (≥80 kg)
• -AR AUC1Woche (1. Dosis/5. Dosis) 2.88 (0.68) 3.03 (0.82)
• +AR AUC1Woche (1. Dosis/5. Dosis) 2,88 (0,68) 3,03 (0,82)
• -aN=25 für AUC1Woche und N=21 for AR AUC1Woche (1. Dosis/5. Dosis).
• +a N=25 für AUC1Woche und N=21 for AR AUC1Woche (1. Dosis/5. Dosis).
• -Ausser mit den in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» genannten darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Ausser mit den unter «Hinweise für die Handhabung» genannten darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -1.Die erforderliche Dosis (1'050 mg oder 1'400 mg) und die benötigte Anzahl an RYBREVANT Durchstechflaschen auf der Grundlage des Körpergewichts des Patienten zum Behandlungsbeginn festlegen (siehe «Dosierung/Anwendung» und Tabelle unten). Jede RYBREVANT-Durchstechflasche (7 ml) enthält 350 mg Amivantamab.
• +1.Bestimmen der erforderlichen Dosis (1'050 mg oder 1'400 mg) und der Anzahl der benötigten RYBREVANT Durchstechflaschen auf Basis des Ausgangsgewichts des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung» und Tabelle unten). Jede RYBREVANT-Durchstechflasche (7 ml) enthält 350 mg Amivantamab.
• -3.Aus dem 250 ml-Infusionsbeutel mit 5 % Dextroselösung [Glukoselösung] oder 0,9 % Natriumchlorid ein Volumen entnehmen und verwerfen, das dem zuzugebenden Volumen von RYBREVANT entspricht (d.h. für jede Durchstechflasche von RYBREVANT 7 ml Verdünnungsmittel aus dem Infusionsbeutel entnehmen und verwerfen). Infusionsbeutel müssen aus Polyolefinchlorid (PVC), Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder einer Polyolefinmischung (PP + PE) bestehen.
• -4.Aus jeder Durchstechflasche 7 ml RYBREVANT entnehmen und dem Infusionsbeutel zugeben. Das Endvolumen im Infusionsbeutel sollte 250 ml betragen. Jede Durchstechflasche enthält eine Überschussmenge von 0,5 ml, sodass sichergestellt ist, dass eine ausreichende Menge entnommen werden kann. Nicht verwendete Restmengen in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
• +3.Dem 250 ml-Infusionsbeutel mit 5 % Dextroselösung [Glukoselösung] oder 0,9 % Natriumchlorid das Volumen entnehmen und verwerfen, das dem zu verabreichenden Volumen von RYBREVANT entspricht (d.h. für jede Durchstechflasche von RYBREVANT 7 ml Verdünnungsmittel aus dem Infusionsbeutel entnehmen und verwerfen). Infusionsbeutel müssen aus Polyolefinchlorid (PVC), Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder einer Polyolefinmischung (PP + PE) bestehen.
• +4.Aus jeder Durchstechflasche 7 ml RYBREVANT entnehmen und dem Infusionsbeutel beigeben. Das Endvolumen im Infusionsbeutel sollte 250 ml betragen. Jede Durchstechflasche enthält eine Überschussmenge von 0,5 ml, sodass sichergestellt ist, dass eine ausreichende Menge entnommen werden kann. Nicht verwendete Restmengen in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder das Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• -Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 350 mg/7 ml [A].
• +Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 350 mg/7ml [A].
• -Januar 2022
• +Juni 2022