• -Um Augenverletzungen und Kontaminationen der Augentropfenlösung zu vermeiden, sollten die Patienten angewiesen werden, zu vermeiden, dass die Tropferspitze der Flasche weder mit den Augen noch mit umgebenden Bereichen in Berührung kommt.
• +Um Augenverletzungen und Kontaminationen der Augentropfenlösung zu vermeiden, sollten die Patienten angewiesen werden, zu vermeiden, dass die Tropferspitze der Flasche oder das offene Ende des Einzeldosisbehältnisses weder mit den Augen noch mit umgebenden Bereichen in Berührung kommt.
• -Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +Benzalkoniumchlorid kann eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerative Keratitis verursachen.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• +Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• -Arzneimittelinteraktionen sind nicht zu erwarten, da die systemischen Konzentrationen von Bimatoprost nach der Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfenlösungam Auge extrem niedrig sind (<0,2 ng/ml). Ausserdem wird Bimatoprost durch mehrere Enzyme und Stoffwechselwege metabolisiert, und in präklinischen Studien wurden keine Wirkungen auf arzneimittelmetabolisierende Enzyme in der Leber beobachtet. Es wurden daher keine spezifischen Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
• +Arzneimittelinteraktionen sind nicht zu erwarten, da die systemischen Konzentrationen von Bimatoprost nach der Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfenlösung am Auge extrem niedrig sind (<0,2 ng/ml). Ausserdem wird Bimatoprost durch mehrere Enzyme und Stoffwechselwege metabolisiert, und in präklinischen Studien wurden keine Wirkungen auf arzneimittelmetabolisierende Enzyme in der Leber beobachtet. Es wurden daher keine spezifischen Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
• -Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Prostaglandinanaloga- Periorbitopathie (PAP) und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden. Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und ein eingeschränktes Blickfeld sowie, wenn nur ein Auge behandelt wird, ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben.
• +Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Prostaglandinanaloga-Periorbitopathie (PAP) und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden. Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und ein eingeschränktes Blickfeld sowie, wenn nur ein Auge behandelt wird, ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen und Symptome von Augenallergien und allergische Dermatitis. Es wurden vereinzelte Fälle von anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen und Symptome von Augenallergien und allergische Dermatitis. Es wurden vereinzelte Fälle von anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt: okuläres Unbehagen.
• +Nicht bekannt: okuläres Unbehagen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hautverfärbung.
• +Nicht bekannt: Hautverfärbung.
• -Inkompatibilitäten
• -Es liegen keine Hinweise vor.
• -Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dezember 2021
• +Januar 2023