• -Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Alle Sicherheitsdaten stammen aus aktiv kontrollierten (Aflibercept) Phase-III-Studien.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils aus klinischen Studien
• +Die folgenden Sicherheitsdaten stammen aus aktiv kontrollierten (Aflibercept) Phase-III-Studien.
• -Die nachstehend genannten Sicherheitsdaten umfassen alle unerwünschten Wirkungen aus den gepoolten Daten der vier klinischen Phase-III-Studien in den Indikationen nAMD und DME, bei denen begründbar die Möglichkeit der Kausalitätszuordnung zu dem Injektionsverfahren oder dem Arzneimittel besteht. Die unerwünschten Reaktionen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet und unter Verwendung der folgenden Konvention angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1000).
• -Tabelle 1: Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die in klinischen Phase-III-Studien mit Vabysmo behandelt wurden
• +Die nachstehend genannten Sicherheitsdaten umfassen alle unerwünschten Wirkungen aus den vier klinischen Phase-III-Studien in den Indikationen nAMD und DME sowie aus der Überwachung nach Markteinführung, bei denen begründbar die Möglichkeit der Kausalitätszuordnung zu dem Injektionsverfahren oder dem Arzneimittel besteht. Die unerwünschten Reaktionen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet und unter Verwendung der folgenden Konvention angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Tabelle 1: Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
• +Retinale Vaskulitis* - Nicht bekannt
• +Okklusive retinale Vaskulitis* - Nicht bekannt
• +* Es handelt sich um unerwünschte Wirkungen, die auf der Grundlage von Spontanmeldungen nach der Markteinführung identifiziert wurden. Da diese Daten auf freiwilligen Angaben aus einer Population ungewisser Grösse beruhen, ist die verlässliche Abschätzung ihrer Häufigkeit nicht möglich.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Nach der Markteinführung von Vabysmo gab es Meldungen über seltene Fälle von retinaler Vaskulitis und/oder okklusiver retinaler Vaskulitis. Auch bei Patienten, die mit anderen IVT-Therapien behandelt wurden, wurde über retinale Vaskulitis und okklusive retinale Vaskulitis berichtet.
• -Februar 2023.
• +Januar 2024.