• -Für nicht-onkologische Anwendungsgebiete ·Dieses Arzneimittel darf nur 1x wöchentlich eingenommen bzw. verabreicht werden. ·Der Verordner sollte den Wochentag der Einnahme auf der Verordnung vermerken.
• +WICHTIGER WARNHINWEIS bezüglich der Dosierung von JYLAMVO (Methotrexat): Für nicht-onkologische Anwendungsgebiete ·Dieses Arzneimittel darf nur 1x wöchentlich eingenommen bzw. verabreicht werden. ·Der Verordner sollte den Wochentag der Einnahme auf der Verordnung vermerken.
• +Die Lösung zum Einnehmen enthält 2 mg Methotrexat je ml Lösung; die Applikationsspritze ist in ml und nicht in mg skaliert. Es ist darauf zu achten, dass das korrekte Dosiervolumen verordnet wird.
• +
• +
• -Methotrexat führt beim Menschen zu Embryotoxizität, Fehlgeburten und fetalen Fehlbildungen. Daher sind die möglichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit, Spontanaborte und kongenitale Fehlbildungen mit Patientinnen im gebärfähigen Alter zu besprechen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»). Vor der Anwendung von Jylamvo muss bestätigt werden, dass keine Schwangerschaft vorliegt. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter behandelt werden, müssen sie während der Therapie und für mindestens sechs Monate danach eine effektive Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
• +Methotrexat führt beim Menschen zu Embryotoxizität, Fehlgeburten und fetalen Fehlbildungen. Daher sind die möglichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit, Spontanaborte und kongenitale Fehlbildungen mit Patientinnen im gebärfähigen Alter zu besprechen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»). Vor der Anwendung von Jylamvo muss bestätigt werden, dass keine Schwangerschaft vorliegt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie und für mindestens sechs Monate danach eine effektive Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
• -Frauen dürfen während der Methotrexat-Therapie nicht schwanger werden und müssen,während und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Therapie mit Methotrexat eine effektive Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vor Behandlungsbeginn müssen gebärfähige Frauen über das Fehlbildungsrisiko durch Methotrexat aufgeklärt werden. Ausserdem muss eine bestehende Schwangerschaft durch geeignete Massnahmen wie einen Schwangerschaftstest mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollten Schwangerschaftstests nach klinischem Bedarf vorgenommen werden (z.B. nach nicht erfolgter Empfängnisverhütung). Gebärfähige Patientinnen müssen über Schwangerschaftsprävention und -planung beraten werden.
• +Frauen dürfen während der Methotrexat-Therapie nicht schwanger werden und müssen während und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Therapie mit Methotrexat eine effektive Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vor Behandlungsbeginn müssen gebärfähige Frauen über das Fehlbildungsrisiko durch Methotrexat aufgeklärt werden. Ausserdem muss eine bestehende Schwangerschaft durch geeignete Massnahmen wie einen Schwangerschaftstest mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollten Schwangerschaftstests nach klinischem Bedarf vorgenommen werden (z.B. nach nicht erfolgter Empfängnisverhütung). Gebärfähige Patientinnen müssen über Schwangerschaftsprävention und -planung beraten werden.
• -Als Vorsichtsmassnahme sollten sexuell aktive männliche Patienten oder ihre weiblichen Partner während und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Therapie mit Methotrexat zuverlässige Empfängnisverhütungsmassnahmen anwenden. In diesem Zeitraum sollten Männer auch keinen Samen spenden.
• +Als Vorsichtsmassnahme wird sexuell aktiven männlichen Patienten oder ihren weiblichen Partnern empfohlen, während der Behandlung des Mannes und bis mindestens 3 Monate nach dem Absetzen von Methotrexat eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Männer dürfen während der Therapie und bis 3 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Methotrexat keinen Samen spenden.
• -Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Exfoliation der Haut/exfoliative Dermatitis
• +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Exfoliation der Haut/exfoliative Dermatitis.
• -Nicht bekannt: Pyrexia, Schüttelfrost, Unwohlsein, Ödem
• +Nicht bekannt: Pyrexia, Schüttelfrost, Unwohlsein, Ödem.
• -Weder die Standard-Hämodialyse noch die peritoneale Dialyse verbesserten die Methotrexat-Elimination. Eine wirksame Methotrexat-Clearance wurde jedoch durch eine akute, intermittierende Hämodialyse mit einem Highflux Dialysator erreicht.
• +Weder die Standard-Hämodialyse noch die peritoneale Dialyse verbesserten die Methotrexat-Elimination. Eine wirksame Methotrexat-Clearance wurde jedoch durch eine akute, intermittierende Hämodialyse mit einem High-flux Dialysator erreicht.
• -L01BA01
• +L04AX03
• -Bei pädiatrischen Patienten ist die orale Resorption ebenfalls dosisabhängig; es sind jedoch erhebliche Schwankungen möglich (23%-95%). Es fand sich bei Methotrexat-Dosen von 6.3-30 mg/m2 eine terminale Halbwertszeit von 0.7-5.8 h. Kinder im Alter von 1-4 Jahren haben niedrigere Plasmasteady State Spiegel, ein höheres Verteilungsvolumen und eine grössere Clearance als ältere Kinder und Erwachsene.
• +Bei pädiatrischen Patienten ist die orale Resorption ebenfalls dosisabhängig; es sind jedoch erhebliche Schwankungen möglich (23%-95%). Es fand sich bei Methotrexat-Dosen von 6.3-30 mg/m2 eine terminale Halbwertszeit von 0.7-5.8 h. Kinder im Alter von 1-4 Jahren haben niedrigere Plasma-steady State Spiegel, ein höheres Verteilungsvolumen und eine grössere Clearance als ältere Kinder und Erwachsene.
• -Juni 2023
• +August 2023