• -Butylhydroxytoluenum (BHT; E 321), triglycerida media.
• +Butylhydroxytoluenum (BHT; E321), triglycerida media.
• -Zusätzlich in Weichkapseln zu 1000 I.E Cholecalciferolum: ferrum oxidum flavum (E 172) und ferrum oxidum rubrum (E 172).
• -Zusätzlich in Weichkapseln zu 3200 I.E. Cholecalciferolum: ferrum oxidum flavum (E 172).
• -1000 I.E. Weichkapseln
• -·Prophylaxe der Osteomalazie.
• -·Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten gesunden Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ohne Resorptionsstörung.
• -·Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption.
• -·Vitamin D-Supplementierung in Schwangerschaft und Stillzeit.
• -·Therapie eines Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
• -·Therapie der Osteomalazie.
• -3200 I.E. Weichkapseln
• -·Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption.
• -·Therapie bei nachgewiesenem schwerem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l bzw. 10 ng/ml].
• -·Therapie der Osteomalazie.
• -
• +·Therapie des Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
• +·Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen über 60 Jahren.
• +·Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen mit erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption.
• -Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei gesunden Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ohne Resorptionsstörung (einschliesslich Substitution in der Schwangerschaft / Prophylaxe einer Osteomalazie)
• -1000 I.E.
• -Die in der Schweiz zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels empfohlene tägliche Supplementierung ist wie folgt:
• -Personen <60 Jahre (einschliesslich Jugendlichen ab 12 Jahren): 600 I.E.
• -Erwachsene ≥60 Jahre: 800 I.E.
• -Schwangere und stillende Frauen: 600 I.E.
• -Da für Vitamin D3 Sandoz eco nur eine Dosisstärke von 1000 I.E. zur Verfügung steht, wird empfohlen, unter Berücksichtigung auch der zu erwartenden UV-Exposition des Patienten die Einnahme (z.B. während der Sommermonate) an 1–2 Tagen pro Woche zu pausieren, um die in der Schweiz empfohlene wöchentliche Dosis zu erreichen.
• -Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -1000 I.E.
• -Ca. 3500 I.E. pro Tag.
• -Da diese Dosierung mit der Dosisstärke von 1000 I.E. nicht erreichbar ist, müssen alternierend 3000 I.E. und 4000 I.E. (d.h. 3 und 4 Weichkapseln) pro Tag eingenommen werden.
• -3200 I.E.
• -1 Weichkapsel pro Tag.
• -Behandlung eines Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:
• -Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom Ausmass des Vitamin-D-Mangels individuell festzulegen.
• -Schwerer Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l bzw. 10 ng/ml]
• -Erwachsene: 1600–4000 I.E. pro Tag.
• -Jugendliche: 600–4000 I.E. pro Tag. Die Tagesdosis darf 4000 I.E. nicht übersteigen.
• -Leichter Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentration 25–<50 nmol/l bzw. 10–<20 ng/ml]
• -Erwachsene: 800–2000 I.E. pro Tag.
• -Jugendliche: 600–1000 I.E. pro Tag.
• -Therapie der Osteomalazie
• -1000-5000 I.E. pro Tag.
• -Alternativ können im Sinne einer «loading-dose» für 7–10 Tage 10'000 I.E. pro Tag verabreicht werden. Im Anschluss daran sollte die individuelle Erhaltungsdosis entsprechend des Vitamin D-Spiegels festgelegt werden.
• -Ggf. (d.h. falls die mit Vitamin D3 Sandoz eco erreichte Tagesdosis höher ist als die empfohlene Dosierung) kann die Einnahme an einem Tag pro Woche pausiert werden, um die empfohlene wöchentliche Dosis zu erreichen.
• +Behandlung eines Vitamin D-Mangels
• +Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom Ausmass des Vitamin D-Mangels individuell festzulegen.
• +Initialbehandlung bei Erwachsenen
• +·schwerer Vitamin-D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen < 25 nmol/l bzw. <10 ng/ml]: 4 Kapseln (entsprechend 100'000 I.E.) in Form einer Einzeldosis als Anfangsdosis. Alternativ können auch über 4 Wochen 25'000 IE einmal wöchentlich appliziert werden. Im Falle einer zu erwartenden schlechten Compliance des Patienten muss die Einnahme unter Aufsicht einer medizinischen Fachperson erfolgen.
• +Etwa 2 Wochen nach Einnahme der Anfangsdosis sollte die Serumkonzentration von 25(OH)D bestimmt werden. Falls keine ausreichende Erhöhung erreicht wurde, können unter Überwachung des 25(OH)D-Spiegels zusätzliche Dosen à 25'000 I.E. in jeweils 2-wöchigen Intervallen verabreicht werden.
• +·leichter Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen 25–50 nmol/ml bzw. 10–20 ng/ml]: Je nach Ausgangswert des Vitamin D-Spiegels 2–4 Kapseln (entsprechend 50'000–100'000 I.E.) in Form einer Einzeldosis. Alternativ können auch über 2 bis 4 Wochen 25'000 I.E. einmal wöchentlich angewendet werden.
• +Initialbehandlung des Vitamin D-Mangels bei Jugendlichen ab 12 Jahren
• +2 Kapseln (entsprechend 50'000 I.E.) in Form einer Einzeldosis als Anfangsdosis. Alternativ können auch über 2 Wochen 25'000 I.E. einmal wöchentlich appliziert werden.
• +Je nach Schweregrad des Vitamin D-Mangels und dem Anstieg des 25(OH)D-Spiegels nach Einnahme der Anfangsdosis können 1 bis 2 zusätzliche Kapseln (entsprechend 25'000–50'000 I.E. Vitamin D3) pro Woche verabreicht werden. Eine kumulierte Gesamtdosis von 100'000 I.E. sollte jedoch nur unter engmaschiger Überwachung der 25(OH)D-Serumkonzentration überschritten werden.
• +Erhaltungstherapie
• +Nach Normalisierung des Spiegels sollte eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels eingeleitet werden. Bei Patienten >60 Jahren kann dabei Vitamin D3 Sandoz eco 25'000 I.E. einmal monatlich appliziert werden. Bei jüngeren Patienten muss eine geeignete Dosisstärke gewählt werden, um eine Tagesdosis von ca. 600 I.E. zu erreichen.
• +Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen >60 Jahre
• +1 Kapsel (entsprechend 25'000 I.E.) einmal monatlich.
• +Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen mit erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption
• +1 Kapsel einmal wöchentlich (entsprechend ca. 3500 I.E. pro Tag).
• -Vitamin D3 Sandoz eco darf bei Kindern unter 12 Jahren wegen der Aspirationsgefahr nicht angewendet werden.
• +Vitamin D3 Sandoz eco darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Vitamin D3 Sandoz eco nicht angewendet werden. Bei leichter bis mässiggradiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich, eine Überwachung des Calcium- und Phosphatspiegel kann aber empfehlenswert sein.
• +Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf Vitamin D3 Sandoz eco 25000 I.E. nicht angewendet werden. Bei leichter bis mässiggradiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich, insbesondere unter einer längerfristigen Therapie sollten aber die Calcium- und Phosphatspiegel überwacht werden.
• +·schwere Nierenfunktionsstörungen
• -Bei jeder Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1000 I.E. müssen Calcium- und Phosphatkonzentration im Serum sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei:
• +Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 Sandoz eco 25000 I.E. müssen Calcium- und Phosphatkonzentration im Serum sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei:
• -Im Falle einer Hypercalcämie oder Hypercalciurie sowie bei Verschlechterung der Nierenfunktion muss die Dosis reduziert oder die Therapie abgebrochen werden. Eine Dosisreduktion (bzw. ein vorübergehendes Absetzen) empfiehlt sich, wenn die Calciumkonzentration im Urin 7,5 mmol/24 Stunden (entsprechend 300 mg/24 Std.) überschreitet.
• -Die Patienten, insbesondere solche unter einer Langzeittherapie mit höheren Dosen, sollten auf die möglichen Symptome einer Überdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie) hingewiesen werden.
• +Im Falle einer Hypercalcämie oder Hypercalciurie sowie bei Verschlechterung der Nierenfunktion muss die Dosis reduziert oder die Therapie abgebrochen werden (siehe «Kontraindikationen»). Eine Dosisreduktion (bzw. ein vorübergehendes Absetzen) empfiehlt sich, wenn die Calciumkonzentration im Urin 7,5 mmol/24 Stunden (entsprechend 300 mg/24 Std.) überschreitet.
• +Patienten unter einer Langzeittherapie mit höheren Dosen sollten auf die möglichen Symptome einer Überdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie) hingewiesen werden.
• -Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Vitamin D3 Sandoz eco nicht angewendet werden. Bei leichter bis moderater Niereninsuffizienz sollte Vitamin D3 Sandoz eco nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten müssen Calcium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Das Risiko von Weichteil-Calcifikationen sollte berücksichtigt werden.
• +Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf Vitamin D3 Sandoz eco nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei leichter bis moderater Niereninsuffizienz sollte Vitamin D3 Sandoz eco nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten müssen Calcium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Das Risiko von Weichteil-Calcifikationen sollte berücksichtigt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die 25'000 I.E.-Dosisstärke Vitamin D3 Sandoz eco darf aufgrund einer unzureichenden Datenlage bei Patienten unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• +
• -Imidazol-Antimykotika können durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D3 zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 durch das renale Enzym 25-Hydroxy-Vitamin-D3-1 Hydroxylase die Aktivität von Vitamin D3 beeinträchtigen.
• +Imidazol-Antimykotika können durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D3 zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 durch das renale Enzym 25-Hydroxy-Vitamin-D3-1-Hydroxylase die Aktivität von Vitamin D3 beeinträchtigen.
• -Zur Prophylaxe sollte bei Schwangeren eine Dosis von 4000 I.E. pro Woche nicht überschritten werden. Zur Behandlung eines bereits manifesten Vitamin D-Mangels können, je nach Grunderkrankung und Schwere des Vitamin D-Mangels, unter entsprechender Überwachung des Calcium- und Phosphat-Haushalts Tagesdosen bis 4000 I.E. angewendet werden.
• +Aufgrund der noch limitierten wissenschaftlichen Daten zu Dosisstärken von 25'000 I.E. wird die Einnahme von Vitamin D3 Sandoz eco 25000 I.E. während der Schwangerschaft nicht empfohlen; stattdessen sollten besser steuerbare niedrigere Dosisstärken verwendet werden.
• -Vitamin D3 und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Fälle einer Überdosierung bei Säuglingen wurden jedoch nicht beobachtet. Vitamin D3 Sandoz eco kann in den üblichen für Erwachsene empfohlenen Dosierungen während der Stillzeit angewendet werden.
• +Vitamin D3 und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Aufgrund der noch limitierten Erfahrungen wird die Einnahme von Vitamin D3 Sandoz eco 25000 I.E. in der Stillzeit nicht empfohlen; stattdessen sollte eine besser steuerbare niedrigere Dosisstärke verwendet werden.
• -Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
• +Die Häufigkeitsangaben sind dabei wie folgt definiert:
• -Die Symptome einer Vitamin D3-Überdosierung sind uncharakteristisch. Es kann zu Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Mundtrockenheit bzw. Durstgefühl, metallischem Geschmack, abdominellen Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen, anfangs Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Exanthemen, Polyurie, Azidose, Muskel- und Knochenschmerzen sowie bei Kindern zu Hypotonie kommen. In schweren Fällen sind auch Elektrolytveränderungen, Azidose, psychische Veränderungen und Bewusstseinsstörungen möglich.
• -Eine chronische Überdosierung kann mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Nephrocalcinose und Nephrolithiasis, Gewichtsveränderungen, Pruritus, Libidoreduktion, Pankreatitis, Anämie und Krampfanfällen einhergehen. Bei Kindern kann es zu einem verzögerten Wachstum, bei Erwachsenen zu einer Osteoporose kommen. Darüber hinaus kann die Hypercalcämie zu Calcifizierungen in Gefässen und Organen führen.
• +Die Symptome einer Vitamin D3-Überdosierung sind uncharakteristisch. Es kann zu Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Mundtrockenheit bzw. Durstgefühl, metallischem Geschmack, abdominellen Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen, anfangs Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Exanthemen, Polyurie, Azidose sowie zu Muskel- und Knochenschmerzen kommen. In schweren Fällen sind auch Elektrolytveränderungen, Azidose, psychische Veränderungen und Bewusstseinsstörungen möglich.
• +Eine chronische Überdosierung kann mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Nephrocalcinose und Nephrolithiasis, Gewichtsveränderungen, Pruritus, Libidoreduktion, Pankreatitis, Anämie und Krampfanfällen einhergehen. Bei Kindern kann es zu einem verzögerten Wachstum, bei Erwachsenen zu einer Osteoporose kommen. Darüber hinaus kann die Hypercalciämie zu Calcifizierungen in Gefässen und Organen führen.
• -Eine Hypercalcämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Vitamin D3-Dosen kann aufgrund der Speicherung des Cholecalciferols im Organismus über mehrere Monate anhalten.
• +Eine Hypercalciämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Vitamin D3-Dosen kann aufgrund der Speicherung des Cholecalciferols im Organismus über mehrere Monate anhalten.
• -Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Vordergrund steht die Behandlung der Hypercalcämie.
• -Als erste Massnahme sind das Vitamin-D-Präparat sowie ggf.sämtliche zusätzlichen Calciumpräparate abzusetzen. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und kann folgende Massnahmen umfassen: calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese (mittels Furosemid), Gabe von Glucocorticoiden, ggf. Hämo- oder Peritonealdialyse.
• +Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Vordergrund steht die Behandlung der Hypercalciämie.
• +Als erste Massnahme sind das Vitamin-D-Präparat sowie ggf. sämtliche zusätzlichen Calciumpräparate abzusetzen. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und kann folgende Massnahmen umfassen: calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese (mittels Furosemid), Gabe von Glucocorticoiden, ggf. Hämo- oder Peritonealdialyse.
• -Bei einem Mangel an Vitamin D kommt es zur Knochenentkalkung (Osteomalazie), im Kindesalter bleibt die Verkalkung des wachsenden Skeletts aus.
• +Bei einem Mangel an Vitamin D kommt es zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).
• +Da durch die Gabe von höheren Vitamin D-Dosen die physiologische Hemmung der kutanen Vitamin D3-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.
• -Bei hohen Dosen kam es zum Auftreten einer Hypercalcämie. Bei länger anhaltender Hypercalcämie wurden histologische Veränderungen (Calcifizierungen) festgestellt, die überwiegend die Nieren, das Herz, die Aorta, die Hoden, den Thymus und die Darmschleimhaut betrafen.
• +Bei hohen Dosen kam es zum Auftreten einer Hypercalciämie. Bei länger anhaltender Hypercalciämie wurden histologische Veränderungen (Calcifizierungen) festgestellt, die überwiegend die Nieren, das Herz, die Aorta, die Hoden, den Thymus und die Darmschleimhaut betrafen.
• -Vitamin D3 Sandoz eco 1000 I.E. Packungen zu 30 und 90 Weichkapseln (D)
• -Vitamin D3 Sandoz eco 3200 I.E. Packungen zu 30 und 90 Weichkapseln (B)
• +Vitamin D3 Sandoz eco 25000 I.E. Packungen zu 4, 8 und 12 Weichkapseln (B)