• +Schwerwiegende kardiale Ereignisse
• +In einer klinischen Langzeitstudie wurde bei Patienten, die mit Tezepelumab behandelt wurden, ein numerisches Ungleichgewicht an schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu Placebo beobachtet. Es wurde weder ein kausaler Zusammenhang zwischen Tezepelumab und diesen Ereignissen festgestellt, noch wurde eine Patientenpopulation mit einem erhöhten Risiko für diese Ereignisse identifiziert.
• +Patienten sollten auf Anzeichen oder Symptome hingewiesen werden, die auf ein kardiales Ereignis hindeuten (wie z.B. Brustschmerzen, Dyspnoe, Unwohlsein, Schwindel oder Ohnmacht) und angewiesen werden, bei Auftreten solcher Symptome sofort einen Arzt aufzusuchen. Wenn Patienten während der Tezepelumab-Therapie ein schwerwiegendes kardiales Ereignis entwickeln, sollte die Therapie mit Tezepelumab unterbrochen werden, bis sich das akute Ereignis stabilisiert.
• +Es gibt derzeit keine Daten zur Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die ein schwerwiegendes kardiales Ereignis oder eine schwerwiegende Infektion entwickeln.
• +Die Langzeit-Verlängerungsstudie (DESTINATION) zeigt, dass bei Patienten, die mit Tezepelumab behandelt worden sind, die Eosinophilenzahl im Blut, die FeNO-Werte und die Gesamt-IgE-Serumkonzentration bis Woche 104 in ähnlichem Umfang verringert bleiben wie in Woche 52 der NAVIGATOR-Studie.
• +Das Immunogenitätsprofil von Tezepelumab wurde im Rahmen von DESTINATION bei den ursprünglich in die NAVIGATOR-Studie eingeschlossenen Patienten mit schwerem Asthma (n = 415) über 76 Behandlungswochen aufrechterhalten und blieb auch über 104 Wochen bei den Patienten erhalten, die anschliessend in die verlängerte Nachbeobachtungsphase von DESTINATION aufgenommen wurden (n = 289).
• -April 2022
• +November 2022