• - selten Anaphylaxie
• +selten Anaphylaxie
• -JA05
• +J06BD05
• -Untersuchungen der pseudotypisierten VLP in Zellkulturen wurden unter Verwendung von Wuhan-Hu-1-, Omikron BA.1-, Omikron BA.2- und Omikron BA.5-Spike-Proteinen durchgeführt.
• -Diese zeigten, für die Epitopsequenz-Polymorphismen bei K356T, P337H/L/N/R/T/K, E340A/K/G/I/Q/S/V, T345P und L441N in Wuhan-Hu-1-Spike eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Sotrovimab. Die EC50-Werte erhöhten sich um das 5,1 bis >304-fache im Vergleich zum Wuhan-Hu-1-Wildtyp.
• +Untersuchungen der pseudotypisierten VLP in Zellkulturen wurden unter Verwendung von Wuhan-Hu-1-, Omikron BA.1-, Omikron BA.2- und Omikron BA.5-Spike-Proteinen durchgeführt. Diese zeigten, für die Epitopsequenz-Polymorphismen bei K356T, P337H/L/N/R/T/K, E340A/K/G/I/Q/S/V, T345P und L441N in Wuhan-Hu-1-Spike eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Sotrovimab. Die EC50-Werte erhöhten sich um das 5,1 bis >304-fache im Vergleich zum Wuhan-Hu-1-Wildtyp.
• -Diese Studien zeigten eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Sotrovimab für die Epitopsequenz-Polymorphismen P337H/N/S/T, E340D/G, V341F, K356A/E/M/N/Q/R/S/T und L441R im Omikron BA.5-Spike. Die EC50-Werte stiegen um das 5,83- bis >152-fache im Vergleich zu Omikron BA.5-Spike.
• +Diese Studien zeigten eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Sotrovimab für die Epitopsequenz-Polymorphismen P337A/H/N/S/T, E340D/G, V341F, K356A/E/M/N/Q/R/S/T und L441R im Omikron BA.5-Spike. Die EC50-Werte stiegen um das 5,83- bis >152-fache im Vergleich zu Omikron BA.5-Spike.
• -Omikron (BN.1)c, d ND 778
• +Omikron (BN.1) c, d ND 778
• +Omikron (JN.1) c, d ND 252
• +
• -Nonee (XD) 2,1 ND
• +None e (XD) 2,1 ND
• -c Die BN.2.86- und die BN.1-Variante enthält die K356T-Substitution, von der bekannt ist, dass sie eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Sotrovimab aufweist.
• -d Es ist unwahrscheinlich, dass Sotrovimab gegen COVID-19, das durch die Omikron BN.1-Variante von SARS-CoV-2 verursacht wird, wirksam ist.
• +c Die BN.2.86-, die BN.1- und die JN.1-Variante enthält die K356T-Substitution, von der bekannt ist, dass sie eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Sotrovimab aufweist.
• +d Es ist unwahrscheinlich, dass Sotrovimab gegen COVID-19, das durch die Omikron BN.1- und die JN.1-Variante von SARS-CoV-2 verursacht wird, wirksam ist.
• - Epsilon (B.1.427/B.1.429) 4,7% (16/338) 1
• - Gamma (P.1) 2,7% (9/338) 0
• +Epsilon (B.1.427/B.1.429) 4,7% (16/338) 1
• +Gamma (P.1) 2,7% (9/338) 0
• - Substitutionen Häufigkeit % (n/N) Substitutionen Häufigkeit % (n/N)
• +Substitutionen Häufigkeit % (n/N) Substitutionen Häufigkeit % (n/N)
• -Sotrovimab-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, mit Ausnahme von den unter «Hinweise für die Handhabung» genannten.
• +Sotrovimab-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, mit Ausnahme von den unter „Hinweise für die Handhabung“ genannten.
• -Die verdünnte Sotrovimab-Lösung ist für die sofortige Anwendung vorgesehen. Ist eine sofortige Verabreichung nicht möglich, kann die verdünnte Lösung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) bis zu 6 Stunden oder gekühlt (2 °C bis 8 °C) bis zu 24 Stunden gelagert werden berechnet vom Zeitpunkt der Verdünnung bis zum Ende der Verabreichung (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
• +Die verdünnte Sotrovimab-Lösung ist für die sofortige Anwendung vorgesehen. Ist eine sofortige Verabreichung nicht möglich, kann die verdünnte Lösung bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) bis zu 6 Stunden oder gekühlt (2°C bis 8°C) bis zu 24 Stunden gelagert werden berechnet vom Zeitpunkt der Verdünnung bis zum Ende der Verabreichung (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
• -Im Kühlschrank (bei 2 °C bis 8 °C) in der Originalverpackung aufbewahren. Vor Licht schützen.
• +Im Kühlschrank (bei 2°C bis 8°C) in der Originalverpackung aufbewahren. Vor Licht schützen.
• -1.Eine Durchstechflasche mit Sotrovimab aus dem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) nehmen. Die Durchstechflasche etwa 15 Minuten lang bei Raumtemperatur lichtgeschützt stehen lassen.
• +1.Eine Durchstechflasche mit Sotrovimab aus dem Kühlschrank (2°C bis 8°C) nehmen. Die Durchstechflasche etwa 15 Minuten lang bei Raumtemperatur lichtgeschützt stehen lassen.
• -3.Durchstechflasche vor Gebrauch einige Male vorsichtig schwenken, ohne dass Luftblasen entstehen.
• -Durchstechflasche nicht schütteln und nicht zu stark bewegen.
• +3.Durchstechflasche vor Gebrauch einige Male vorsichtig schwenken, ohne dass Luftblasen entstehen.Durchstechflasche nicht schütteln und nicht zu stark bewegen.
• -Die verdünnte Sotrovimab-Lösung ist für die sofortige Anwendung vorgesehen. Wenn eine sofortige Verabreichung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) bis zu 6 Stunden oder gekühlt (2 °C bis 8 °C) bis zu 24 Stunden gelagert werden berechnet vom Zeitpunkt der Verdünnung bis zum Ende der Verabreichung.
• +Die verdünnte Sotrovimab-Lösung ist für die sofortige Anwendung vorgesehen. Wenn eine sofortige Verabreichung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) bis zu 6 Stunden oder gekühlt (2°C bis 8°C) bis zu 24 Stunden gelagert werden berechnet vom Zeitpunkt der Verdünnung bis zum Ende der Verabreichung.
• -Mai 2024
• +August 2024