• -Nach der Anwendung von Nuvaxovid wurde über sehr seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis berichtet. Das medizinische Fachpersonal sollte auf die Anzeichen und Symptome einer Myokarditis und Perikarditis achten. Geimpfte Personen (einschliesslich Eltern oder Pflegepersonen) sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt/eine Ärztin aufzusuchen, wenn nach der Impfung Symptome auftreten, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hindeuten, zum Beispiel (akute und anhaltende) Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit oder Palpitationen. Das medizinische Fachpersonal sollte Leitlinien und/oder Spezialisten konsultieren, um diese Erkrankung zu diagnostizieren und zu behandeln.
• +Nach der Anwendung von Nuvaxovid wurde über sehr seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis berichtet. Das medizinische Fachpersonalsollte auf die Anzeichen und Symptome einer Myokarditis und Perikarditis achten. Geimpfte Personen (einschliesslich Eltern oder Pflegepersonen) sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt/eine Ärztin aufzusuchen, wenn nach der Impfung Symptome auftreten, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hindeuten, zum Beispiel (akute und anhaltende) Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit oder Palpitationen. Das medizinische Fachpersonal sollte Leitlinien und/oder Spezialisten konsultieren, um diese Erkrankung zu diagnostizieren und zu behandeln.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus
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• -Insgesamt 431 Teilnehmer wurden gleichzeitig mit inaktivierten saisonalen Grippeimpfstoffen geimpft; 217 Teilnehmer der Substudie erhielten Nuvaxovid und 214 Placebo. Die demografischen und Baseline-Merkmale der Teilnehmer, die Nuvaxovid erhielten, und der Teilnehmer, die Placebo erhielten, waren ausgewogen. Im Per-Protocol-Immunogenitäts (PP-IMM)-Analyseset für Teilnehmer, die Nuvaxovid (n = 191) erhielten, lag das mediane Alter bei 40 Jahren (Bereich: 22 bis 70 Jahre); 93 % (n = 178) waren 18 bis 64 Jahre alt und 7 % (n = 13) waren im Alter von 65 bis 84; 43 % waren weiblich; 75 % waren Weisse, 23 % waren gemischter ethnischer Abstammung oder gehörten ethnischen Minderheiten an; und 27 % hatten mindestens eine Komorbidität. Die gleichzeitige Verabreichung führte zu keiner Veränderung der Immunantwort für den Grippeimpfstoff, gemessen im Hämagglutinationshemmtest (HHT). Es wurde eine 30%ige Verringerung der Antikörperantworten auf Nuvaxovid festgestellt, bewertet mittels Anti-Spike-IgG-Assay, mit vergleichbaren Serokonversionsraten wie bei Teilnehmern ohne gleichzeitige Grippeimpfung (siehe Rubrik «Interaktionen» und Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Insgesamt 431 Teilnehmer wurden gleichzeitig mit inaktivierten saisonalen Grippeimpfstoffen geimpft; 217 Teilnehmer der Substudie erhielten Nuvaxovid und 214 Placebo. Die demografischen und Baseline-Merkmale der Teilnehmer, die Nuvaxovid erhielten, und der Teilnehmer, die Placebo erhielten, waren ausgewogen. Im Per-Protocol-Immunogenitäts (PP-IMM)-Analyseset für Teilnehmer, die Nuvaxovid (n = 191) erhielten, lag das mediane Alter bei 40 Jahren (Bereich: 22 bis 70 Jahre); 93 % (n = 178) waren 18 bis 64 Jahre alt und 7 % (n = 13) waren im Alter von 65 bis 84; 43 % waren weiblich; 75 % waren Weisse, 23 % waren gemischter ethnischer Abstammung oder gehörten ethnischen Minderheiten an; und 27 % hatten mindestens eine Komorbidität. Die gleichzeitige Verabreichung führte zu keiner Veränderung der Immunantwort für den Grippeimpfstoff, gemessen im Hämagglutinationshemmtest (HHT). Es wurde eine 30%ige Verringerung der Antikörperantworten auf Nuvaxovid festgestellt, bewertet mittels Anti-Spike-IgG-Assay, mit vergleichbaren Serokonversionsraten wie bei Teilnehmern ohne gleichzeitige Grippeimpfung (siehe Abschnitt «Interaktionen» und Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Januar 2023
• +Juni 2023