• -Nuvaxovid wird intramuskulär in 2 Dosen zu je 0,5 ml verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen, siehe Abschnitt «Eigenschaften/ Wirkungen». Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Nuvaxovid mit anderen COVID-19 Impfstoffen zur Vervollständigung der Grundimmunisierung vor. Personen, die eine erste Dosis Nuvaxovid erhalten haben, sollten zur Vervollständigung der Grundimmunisierung eine zweite Dosis Nuvaxovid erhalten.
• +Nuvaxovid wird intramuskulär in 2 Dosen zu je 0,5 ml verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen, siehe Rubrik «Eigenschaften/ Wirkungen». Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Nuvaxovid mit anderen COVID-19 Impfstoffen zur Vervollständigung der Grundimmunisierung vor. Personen, die eine erste Dosis Nuvaxovid erhalten haben, sollten zur Vervollständigung der Grundimmunisierung eine zweite Dosis Nuvaxovid erhalten.
• -Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. Für Vorsichtsmassnahmen vor der Anwendung des Impfstoffs, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Für Anweisungen zur Handhabung und zur Beseitigung des Impfstoffs, siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise».
• +Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. Für Vorsichtsmassnahmen vor der Anwendung des Impfstoffs, siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Für Anweisungen zur Handhabung und zur Beseitigung des Impfstoffs, siehe Rubrik «Sonstige Hinweise».
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile.
• +Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile.
• -Nach der Anwendung von Nuvaxovid wurde über sehr seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis berichtet. Angehörige von Gesundheitsberufen sollte auf die Anzeichen und Symptome einer Myokarditis und Perikarditis achten. Geimpften (einschliesslich Eltern oder Pflegepersonen) ist anzuraten, sofort einen Arzt/eine Ärztin aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome entwickeln, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hindeuten, zum Beispiel (akute und anhaltende) Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen. Angehörige von Gesundheitsberufen sollten Leitlinien und/oder Spezialisten konsultieren, um diese Erkrankung zu diagnostizieren und zu behandeln.
• +Nach der Anwendung von Nuvaxovid wurde über sehr seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis berichtet. Das medizinische Fachpersonal sollte auf die Anzeichen und Symptome einer Myokarditis und Perikarditis achten. Geimpfte Personen (einschliesslich Eltern oder Pflegepersonen) sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt/eine Ärztin aufzusuchen, wenn nach der Impfung Symptome auftreten, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hindeuten, zum Beispiel (akute und anhaltende) Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit oder Palpitationen. Das medizinische Fachpersonal sollte Leitlinien und/oder Spezialisten konsultieren, um diese Erkrankung zu diagnostizieren und zu behandeln.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Nuvaxovid mit inaktivierten Grippeimpfstoffen wurde bei einer begrenzten Anzahl von Teilnehmern in einer explorativen klinischen Substudie untersucht, siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen».
• +Die gleichzeitige Anwendung von Nuvaxovid mit inaktivierten Grippeimpfstoffen wurde bei einer begrenzten Anzahl von Teilnehmern in einer explorativen klinischen Substudie untersucht, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen».
• -Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nuvaxovid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung, siehe Abschnitt «Präklinische Daten».
• +Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nuvaxovid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung, siehe Rubrik «Präklinische Daten».
• -Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, siehe Abschnitt «Präklinische Daten».
• +Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, siehe Rubrik «Präklinische Daten».
• -Nuvaxovid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der in Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen“ genannten Wirkungen können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• +Nuvaxovid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der in Rubrik «Unerwünschte Wirkungen“ genannten Wirkungen können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• -Während der klinischen Studien wurde bei älteren Erwachsenen in den 3 Tagen nach der Impfung eine erhöhte Inzidenz von Hypertonie bei Impfung mit (n = 46, 1,0 %) gegenüber Placebo (n = 22, 0,6 %) beobachtet.
• +Während der klinischen Studien wurde bei älteren Erwachsenen in den 3 Tagen nach der Impfung eine erhöhte Inzidenz von Hypertonie bei Impfung mit Nuvaxovid (n = 46, 1,0 %) gegenüber Placebo (n = 22, 0,6 %) beobachtet.
• -Tabelle 3: Analyse der Wirksamkeit des Impfstoffs bei PCR-bestätigter COVID-19 mit Beginn mindestens 7 Tage nach der zweiten Impfung – (PP-EFF-Population): Studie 2 (2019nCoV-302)
• +Tabelle 4: Analyse der Wirksamkeit des Impfstoffs bei PCR-bestätigter COVID-19 mit Beginn mindestens 7 Tage nach der zweiten Impfung – (PP-EFF-Population): Studie 2 (2019nCoV-302)
• -Insgesamt 431 Teilnehmer wurden gleichzeitig mit inaktivierten saisonalen Grippeimpfstoffen geimpft; 217 Teilnehmer der Substudie erhielten Nuvaxovid und 214 Placebo. Die demografischen und Baseline-Merkmale der Teilnehmer, die Nuvaxovid erhielten, und der Teilnehmer, die Placebo erhielten, waren ausgewogen. Im Per-Protocol-Immunogenitäts (PP-IMM)-Analyseset für Teilnehmer, die Nuvaxovid (n = 191) erhielten, lag das mediane Alter bei 40 Jahren (Bereich: 22 bis 70 Jahre); 93 % (n = 178) waren 18 bis 64 Jahre alt und 7 % (n = 13) waren im Alter von 65 bis 84; 43 % waren weiblich; 75 % waren Weisse, 23 % waren gemischter ethnischer Abstammung oder gehörten ethnischen Minderheiten an; und 27 % hatten mindestens eine Komorbidität. Die gleichzeitige Verabreichung führte zu keiner Veränderung der Immunantwort für den Grippeimpfstoff, gemessen im Hämagglutinationshemmtest (HHT). Es wurde eine 30%ige Verringerung der Antikörperantworten auf Nuvaxovid festgestellt, bewertet mittels Anti-Spike-IgG-Assay, mit vergleichbaren Serokonversionsraten wie bei Teilnehmern ohne gleichzeitige Grippeimpfung (siehe Abschnitt «Interaktionen» und Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Insgesamt 431 Teilnehmer wurden gleichzeitig mit inaktivierten saisonalen Grippeimpfstoffen geimpft; 217 Teilnehmer der Substudie erhielten Nuvaxovid und 214 Placebo. Die demografischen und Baseline-Merkmale der Teilnehmer, die Nuvaxovid erhielten, und der Teilnehmer, die Placebo erhielten, waren ausgewogen. Im Per-Protocol-Immunogenitäts (PP-IMM)-Analyseset für Teilnehmer, die Nuvaxovid (n = 191) erhielten, lag das mediane Alter bei 40 Jahren (Bereich: 22 bis 70 Jahre); 93 % (n = 178) waren 18 bis 64 Jahre alt und 7 % (n = 13) waren im Alter von 65 bis 84; 43 % waren weiblich; 75 % waren Weisse, 23 % waren gemischter ethnischer Abstammung oder gehörten ethnischen Minderheiten an; und 27 % hatten mindestens eine Komorbidität. Die gleichzeitige Verabreichung führte zu keiner Veränderung der Immunantwort für den Grippeimpfstoff, gemessen im Hämagglutinationshemmtest (HHT). Es wurde eine 30%ige Verringerung der Antikörperantworten auf Nuvaxovid festgestellt, bewertet mittels Anti-Spike-IgG-Assay, mit vergleichbaren Serokonversionsraten wie bei Teilnehmern ohne gleichzeitige Grippeimpfung (siehe Rubrik «Interaktionen» und Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Publizierte Daten einer unabhängigen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, von Prüfärzten initiierten Studie der Phase II (CoV-BOOST, ISRCTN 73765130) untersuchten die Sicherheit und Immunogenität von sieben COVID-19-Impfstoffen, die als dritte Dosis (heterologe Booster-Impfung) nach Abschluss einer Grundimmunisierung mit einem anderen im Vereinigten Königreich zugelassenen COVID-19-Impfstoff verabreicht wurden. Bei Erwachsenen ab einem Alter von 30 Jahren, die bisher keine vom Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten, wurde Nuvaxovid frühestens 70 Tage nach einer Grundimmunisierung mit ChAdOx1 nCov-19 (Oxford–AstraZeneca) oder frühestens 84 Tage nach einer Grundimmunisierung mit BNT162b2 (Pfizer–BioNtech) verabreicht.
• +Publizierte Daten einer unabhängigen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, von Prüfärzten initiierten Studie der Phase II (CoV-BOOST, ISRCTN 73765130) untersuchten die Sicherheit und Immunogenität von sieben COVID-19-Impfstoffen, die als dritte Dosis (heterologe Booster-Impfung) nach Abschluss einer Grundimmunisierung mit einem anderen im Vereinigten Königreich zugelassenen COVID-19-Impfstoff verabreicht wurden. Bei Erwachsenen mit guter physischer Gesundheit ab einem Alter von 30 Jahren, die bisher keine vom Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten, wurde Nuvaxovid frühestens 70 Tage nach einer Grundimmunisierung mit ChAdOx1 nCov-19 (Oxford–AstraZeneca) oder frühestens 84 Tage nach einer Grundimmunisierung mit BNT162b2 (Pfizer–BioNtech) verabreicht.
• -Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nuvaxovid eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Prävention von COVID-19 gewährt, siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung» bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
• +Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nuvaxovid eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Prävention von COVID-19 gewährt, siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
• -Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch über 6 Stunden bei 2 °C bis 25 °C ab dem Zeitpunkt des ersten Nadeleinstichs bis zur Verabreichung wurde belegt.
• +Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch über 12 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder 6 Stunden bei Raumtemperatur (maximal 25°C) ab dem Zeitpunkt des ersten Nadeleinstichs bis zur Verabreichung wurde belegt.
• -·Notieren Sie das Datum und die Uhrzeit des Verwerfens auf dem Etikett der Durchstechflasche. Innerhalb von 6 Stunden nach dem ersten Anbruch aufbrauchen.
• +·Notieren Sie das Datum und die Uhrzeit des Verwerfens auf dem Etikett der Durchstechflasche. Siehe Abschnitt Aufbewahrung nach Anbruch.
• -·Nuvaxovid enthält kein Konservierungsmittel. Bewahren Sie die angebrochene Durchstechflasche nach dem ersten Anbruch für bis zu 6 Stunden bei 2 °C bis 25 °C auf, siehe Abschnitt «Haltbarkeit».
• +·Nuvaxovid enthält kein Konservierungsmittel. Bewahren Sie die angebrochene Durchstechflasche nach dem ersten Anbruch für bis zu 12 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder bei Raumtemperatur (maximal 25°C) für bis zu 6 Stunden auf, siehe Abschnitt «Haltbarkeit».
• -·Verwerfen Sie diesen Impfstoff, wenn er nicht innerhalb von 6 Stunden nach dem ersten Anbruch der Durchstechflasche aufgebraucht wird, siehe Abschnitt «Haltbarkeit».
• +·Verwerfen Sie diesen Impfstoff, wenn er nach dem ersten Anbruch der Durchstechflasche nicht innerhalb von 12 Stunden bei Lagerung zwischen 2°C und 8 C beziehungsweise innerhalb von 6 Stunden im Falle einer Lagerung bei Raumtemperatur aufgebraucht wird, siehe Abschnitt «Haltbarkeit».
• -August 2022
• +Januar 2023