• -Infektionen der unteren Atemwege: Akute Bronchitis mit bakterieller Superinfektion und akute Exazerbation der chronischen Bronchitis, bakterielle Pneumonie, Lungenabszess, Empyem, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis.
• -Harnwegsinfektionen: Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis, u.a., verursacht durch Escherichia coli.
• -Gastrointestinale Infektionen: Typhus abdominalis, Paratyphus, Shigellose (Bazillenruhr).
• -Venerische Erkrankungen: Gonorrhö (spezifische Urethritis).
• -Haut- und Weichteilinfektionen: Hauptsächlich verursacht durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes.
• -Gynäkologische Infektionen: Salpingitis, Adnexitis, Endometritis.
• -Osteoartikuläre Infektionen: V.a. Osteomyelitis, hauptsächlich verursacht durch Staphylococcus aureus.
• +Infektionen der unteren Atemwege:
• +Akute Bronchitis mit bakterieller Superinfektion und akute Exazerbation der chronischen Bronchitis, bakterielle Pneumonie, Lungenabszess, Empyem, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis.
• +Harnwegsinfektionen:
• +Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis, u.a., verursacht durch Escherichia coli.
• +Gastrointestinale Infektionen:
• +Typhus abdominalis, Paratyphus, Shigellose (Bazillenruhr).
• +Venerische Erkrankungen:
• +Gonorrhö (spezifische Urethritis).
• +Haut- und Weichteilinfektionen:
• +Hauptsächlich verursacht durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes.
• +Gynäkologische Infektionen:
• +Salpingitis, Adnexitis, Endometritis.
• +Osteoartikuläre Infektionen:
• +V.a. Osteomyelitis, hauptsächlich verursacht durch Staphylococcus aureus.
• -1,2 g (1000/200) 3-4× 1200 mg täglich als langsame intravenöse Injektion.
• +1,2 g (1000/200) 3-4× täglich als langsame intravenöse Injektion.
• -2,2 g (2000/200) 3-4× 2200 mg täglich als Kurzinfusion (mind. 30 Minuten).
• +2,2 g (2000/200) 3-4× täglich als Kurzinfusion (mind. 30 Minuten).
• -10-30 ml/min 1,2 g (1000/200) 600 mg alle 12 Std.
• +10-30 ml/ min 1,2 g (1000/200) 600 mg alle 12 Std.
• -·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Co-Amoxicillin Labatec abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.
• -·Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave: Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v. Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250-1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen. Weitere Therapiemassnahmen wie z.B. intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.
• +·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Co-Amoxicillin Labatec abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.
• +·Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave: Herzrhythmusstörungen).Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v. Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250-1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen. Weitere Therapiemassnahmen wie z.B. intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.
• -Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Herzerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullösexfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullös-exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Clavulansäure ist ein β-Laktam, das eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige Keimstämme besitzt. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden Aktivität gegen viele Arten von β-Laktamasen. Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-Laktamasen, welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im Allgemeinen aber weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen.
• +Clavulansäure ist ein β-Laktam, das eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige Keimstämme besitzt. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden Aktivität gegen viele Arten von β-Laktamasen.
• +Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-Laktamasen, welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im Allgemeinen aber weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen.
• -·Staphylococcus aureus (Methicillinempfindlich)*.
• +·Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*.
• -Durchstechflaschen zu 1,2 g (1000/200)* Mittlere Serumkonzentrationen (mg/l) (Zeit) Im Urin gefundene Menge (in % der Dosis)
• +Durchstechflaschen zu 1,2 g (1000/200)* Mittlere Serumkonzentrationen (mg/l) (Zeit) Im Urin gefundene Menge (in % der Dosis)
• -Die Verabreichung von Amoxicillin und Clavulanat in Kombination (2:1) oder Clavulanat allein zeigte weder bei Ratten noch bei Mäusen eine Wirkung in der F0-Generation bezüglich des Paarungsverhaltens, der Fruchtbarkeit, der Trächtigkeit (einschliesslich embryonale und fötale Entwicklung) oder des Geburtsvorgangs. Ausserdem wurden keine nachteiligen Effekte auf die embryonale-fötale Entwicklung und keine negative Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit, des Wachstums, der Entwicklung, des Verhaltens oder der reproduktiven Funktion der F1-Nachkommenschaft festgestellt.
• +Die Verabreichung von Amoxicillin und Clavulanat in Kombination (2:1) oder Clavulanat allein zeigte weder bei Ratten noch bei Mäusen eine Wirkung in der F0-Generation bezüglich des Paarungsverhaltens, der Fruchtbarkeit, der Trächtigkeit (einschliesslich embryonale und fötale Entwicklung) oder des Geburtsvorgangs.
• +Ausserdem wurden keine nachteiligen Effekte auf die embryonale-fötale Entwicklung und keine negative Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit, des Wachstums, der Entwicklung, des Verhaltens oder der reproduktiven Funktion der F1-Nachkommenschaft festgestellt.
• -Co-Amoxicillin Labatec sollte wegen einer Verminderung der Wirksamkeit des Aminoglykosides nicht mit Aminoglykosiden in der gleichen Infusionsflüssigkeit zusammengegeben werden. Es wird eine getrennte parenterale Verabreichung empfohlen. Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Co-Amoxicillin Labatec sollte wegen einer Verminderung der Wirksamkeit des Aminoglykosides nicht mit Aminoglykosiden in der gleichen Infusionsflüssigkeit zusammengegeben werden. Es wird eine getrennte parenterale Verabreichung empfohlen.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -2-8°C 25°C
• + 2-8°C 25°C
• -Januar 2021.
• +Mai 2023