• -Fertigspritzen (mit/ohne Nadelschutz): Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat (entspr. Natrium 0.07 mg), Glycin Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Fertigpens: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat (entspr. Natrium 0.07 mg), Glycin Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• +Fertigspritzen: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat (entspr. Natrium 0.07 mg pro 40 mg und 0.14 mg Natrium pro 80 mg), Glycin Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• +Fertigpens: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat (entspr. Natrium 0.07 mg pro 40 mg und 0.14 mg Natrium pro 80 mg), Glycin Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Yuflyma ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab einem Körpergewicht von 47 kg, die nur unzureichend auf Phototherapien oder systemische Vortherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
• +Yuflyma ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab einem Körpergewicht von 30 kg, die nur unzureichend auf Phototherapien oder systemische Vortherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
• -Yuflyma ist ausschliesslich als 40 mg Fertigspritze und als 40 mg Fertigpen erhältlich. Es ist nicht möglich, Kinder und Jugendliche mit Yuflyma zu behandeln, die weniger als eine volle 40 mg-Dosis benötigen. Sollte eine alternative Dosis benötigt werden, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel angewendet werden, die eine solche Option erlauben.
• +Yuflyma ist ausschliesslich als 40 mg oder 80 mg Fertigspritze und als 40 mg oder 80 mg Fertigpen erhältlich. Es ist nicht möglich, Kinder und Jugendliche mit Yuflyma zu behandeln, die weniger als eine volle 40 mg-Dosis benötigen. Sollte eine alternative Dosis benötigt werden, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel angewendet werden, die eine solche Option erlauben.
• -Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab einem Körpergewicht von 47 kg
• -Die empfohlene Yuflyma-Dosis für Patienten ab einem Körpergewicht von 47 kg mit Plaque-Psoriasis ist eine Anfangsdosis 40 mg (1 Injektion), gefolgt von 40 mg (1 Injektion) eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung alle zwei Wochen 40 mg (1 Injektion).
• +Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab einem Körpergewicht von 30 kg
• +Die empfohlene Yuflyma-Dosis für Patienten ab einem Körpergewicht von 30 kg mit Plaque-Psoriasis ist eine Anfangsdosis 40 mg (1 Injektion), gefolgt von 40 mg (1 Injektion) eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung alle zwei Wochen 40 mg (1 Injektion).
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasis-Patienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Yuflyma auf das Vorliegen von nicht-melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
• +Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasis-Patienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Yuflyma auf das Vorliegen von nichtmelanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
• -Die Verabreichung von Lebendvakzinen an Neugeborene, die in utero gegenüber Adalimumab exponiert waren, wird nicht empfohlen während 5 Monaten nach der letzten Verabreichung von Yuflyma in der Schwangerschaft.
• +Die Verabreichung von Lebendvakzinen (z.B. BCG-Vakzine) an Neugeborene, die in utero gegenüber Adalimumab exponiert waren, wird nicht empfohlen während 5 Monaten nach der letzten Verabreichung von Yuflyma in der Schwangerschaft.
• -Diese Arzneimitteln enthälten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,4 ml Injektionslösung d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Diese Arzneimitteln enthälten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,4 ml Injektionslösung, bzw. pro 0,8 ml Injektionslösung d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Rate schwerwiegender Geburtsfehler (primärer Endpunkt) bei allen Schwangerschaften, ausgenommen Lost to follow-up, betrug bei den mit Adalimumab behandelten Frauen 10,1 % (25/247) und bei den unbehandelten Frauen 8,1 % (9/111). Die limitierten Daten aus dem Schwangerschaftsexpositionsregister weisen auf kein Muster schwerer Geburtsfehler hin. Unterschiede zwischen den Expositionsgruppen hatten möglicherweise Auswirkungen auf das Auftreten von Geburtsfehlern. In Bezug auf die sekundären Endpunkte spontaner Abort, geringfügige Geburtsfehler, Frühgeburt, Körpergrösse bei der Geburt und schwere oder opportunistische Infektionen gab es keine eindeutigen Unterschiede zwischen mit Adalimumab behandelten und unbehandelten Frauen. Es wurden keine Totgeburten oder maligne Erkrankungen berichtet. Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Limitationen des Registers beeinflusst sein, darunter kleine Stichproben-Grösse und ein nicht-randomisiertes Design.
• +Die Rate schwerwiegender Geburtsfehler (primärer Endpunkt) bei allen Schwangerschaften, ausgenommen Lost to followup, betrug bei den mit Adalimumab behandelten Frauen 10,1 % (25/247) und bei den unbehandelten Frauen 8,1 % (9/111). Die limitierten Daten aus dem Schwangerschaftsexpositionsregister weisen auf kein Muster schwerer Geburtsfehler hin. Unterschiede zwischen den Expositionsgruppen hatten möglicherweise Auswirkungen auf das Auftreten von Geburtsfehlern. In Bezug auf die sekundären Endpunkte spontaner Abort, geringfügige Geburtsfehler, Frühgeburt, Körpergrösse bei der Geburt und schwere oder opportunistische Infektionen gab es keine eindeutigen Unterschiede zwischen mit Adalimumab behandelten und unbehandelten Frauen. Es wurden keine Totgeburten oder maligne Erkrankungen berichtet. Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Limitationen des Registers beeinflusst sein, darunter kleine Stichproben-Grösse und ein nicht-randomisiertes Design.
• -Adalimumab soll nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es klar notwendig ist. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und fünf Monate nach der Behandlung mit Adalimumab die Anwendung der geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden in Betracht ziehen.
• -Die Verabreichung von Lebendvakzinen an Neugeborene, diein utero gegenüber Adalimumab exponiert waren, wird nicht empfohlen während 5 Monaten nach der letzten Verabreichung von Yuflyma in der Schwangerschaft.
• +Adalimumab soll nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es klar notwendig ist.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und fünf Monate nach der Behandlung mit Adalimumab die Anwendung der geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden in Betracht ziehen.
• +Die Verabreichung von Lebendvakzinen (z.B. BCG-Vakzine) an Neugeborene, die in utero gegenüber Adalimumab exponiert waren, wird nicht empfohlen während 5 Monaten nach der letzten Verabreichung von Yuflyma in der Schwangerschaft.
• -Gelegentlich: Ohrbeschwerden (einschliesslich Schmerz und Schwellung), Schwindel, Tinnitus. Selten: Taubheit.
• +Gelegentlich: Ohrbeschwerden (einschliesslich Schmerz und Schwellung), Schwindel, Tinnitus.
• +Selten: Taubheit.
• -Rheumatoide Arthritis Im Rahmen sämtlicher klinischer Studien zur rheumatoiden Arthritis wurde Adalimumab bei mehr als 3000 Patienten untersucht. Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von mehr als 60 Monaten behandelt. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Adalimumab für die Therapie von rheumatoider Arthritis wurden in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
• +Rheumatoide Arthritis
• +Im Rahmen sämtlicher klinischer Studien zur rheumatoiden Arthritis wurde Adalimumab bei mehr als 3000 Patienten untersucht. Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von mehr als 60 Monaten behandelt. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Adalimumab für die Therapie von rheumatoider Arthritis wurden in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
• - Placebo/ MTXc n=60 Adalimumabb/ MTXc n=63 Placebo n=110 Adalimumabb n=113 Placebo/ MTXc n=200 Adalimumabb/ MTXc n=207 Standard Behandlung/Placebo n=318 Standard Behandlung/Adalimumab n=318
• + Placebo/ MTXc n=60 Adali-mumabb/ MTXc n=63 Placebo n=110 Adali-mumabb n=113 Placebo/ MTXc n=200 Adali-mumabb/ MTXc n=207 Standard Behandlung/Placebo n=318 Standard Behandlung/Adalimumab n=318
• -Von den ursprünglich mit 40 mg Adalimumab alle 2 Wochen behandelten Patienten wurden 55% nach 5 Jahren radiologisch untersucht. Die Verlangsamung der Progression struktureller Schäden konnte aufrecht erhalten werden, und bei 50% dieser verbleibenden Patienten konnte das Fortschreiten der strukturellen Schädigung ganz aufgehalten werden, wie sich durch eine Veränderung im TSS von null oder weniger feststellen liess. Patienten die während der Doppelblindphase der Studie mit Methotrexat behandelt worden waren, zeigten minimale Progression struktureller Schädigung, wenn sie während des offenen Teils der Studie mit Adalimumab behandelt wurden.
• +Von den ursprünglich mit 40 mg Adalimumab alle 2 Wochen behandelten Patienten wurden 55% nach 5 Jahren radiologisch untersucht. Die Verlangsamung der Progression struktureller Schäden konnte aufrechterhalten werden, und bei 50% dieser verbleibenden Patienten konnte das Fortschreiten der strukturellen Schädigung ganz aufgehalten werden, wie sich durch eine Veränderung im TSS von null oder weniger feststellen liess. Patienten die während der Doppelblindphase der Studie mit Methotrexat behandelt worden waren, zeigten minimale Progression struktureller Schädigung, wenn sie während des offenen Teils der Studie mit Adalimumab behandelt wurden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallel-Gruppenstudie an 171 Kindern (im Alter zwischen 4 bis 17 Jahren) mit polyartikulärer JIA untersucht. Die Analyse erfolgte in den zwei Strata mit Methotrexat (MTX)- behandelten und nicht-MTX-behandelten Patienten. Die Patienten erhielten stabile Dosen von NSAR und/oder Prednison (≤0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag). In der offenen Einleitungsphase („open- label lead-in“, OL LI) erhielten alle Patienten 16 Wochen lang jede zweite Woche 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Adalimumab. Die Patientenverteilung ist in Tabelle 6 dargestellt.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallel-Gruppenstudie an 171 Kindern (im Alter zwischen 4 bis 17 Jahren) mit polyartikulärer JIA untersucht. Die Analyse erfolgte in den zwei Strata mit Methotrexat (MTX)- behandelten und nicht-MTX-behandelten Patienten. Die Patienten erhielten stabile Dosen von NSAR und/oder Prednison (≤0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag). In der offenen Einleitungsphase („openlabel lead-in“, OL LI) erhielten alle Patienten 16 Wochen lang jede zweite Woche 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Adalimumab. Die Patientenverteilung ist in Tabelle 6 dargestellt.
• - CLASSIC I: Infliximab-naive Patienten GAIN: Infliximab-erfahrene Patienten
• + CLASSIC I: Infliximabnaive Patienten GAIN: Infliximab-erfahrene Patienten
• -Abbildung 2: Tage mit klinischer Remission bei Patienten, die in der CHARM-Studie eine klinische Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population)
• +Abbildung 2: Tage mit klinischer Remission bei Patienten, die in der CHARM-Studie eine klinische Remission erreichten (Intentto-Treat-Population)
• -aMTX = Methotrexat b P=0.027, Adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, Adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
• +aMTX = Methotrexat b p=0.027, Adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c p=0.083, Adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
• -Die Fertigspritze (mit/ohne Nadelschutz) und der Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Die Fertigspritze und der Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausführliche Hinweise zur Anwendung von Yuflyma Injektionslösung in einer Fertigspritze, Yuflyma Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz und Yuflyma Injektionslösung in einem Fertigpen sind in den entsprechenden Packungsbeilagen zu finden.
• +Ausführliche Hinweise zur Anwendung von Yuflyma Injektionslösungin einer Fertigspritze mit Nadelschutz und Yuflyma Injektionslösung in einem Fertigpen sind in den entsprechenden Packungsbeilagen zu finden.
• -68513, 68514, 68515 (Swissmedic).
• +68514, 68515 (Swissmedic).
• -Yuflyma 40 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Packungen mit:
• -1 Fertigspritze (0,4 ml sterile Lösung) mit 2 Alkoholtupfern. (B)
• -2 Fertigspritzen (0,4 ml sterile Lösung) mit 2 Alkoholtupfern. (B)
• +Yuflyma 80 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz
• +Packungen mit:
• +1 Fertigspritze mit Nadelschutz (0,8 ml sterile Lösung) mit 2 Alkoholtupfern. (B)
• +Yuflyma 80 mg Injektionslösung im Fertigpen
• +Packungen mit:
• +1 Fertigpen (0,8 ml sterile Lösung) mit 2 Alkoholtupfern. (B)
• -Dezember 2021
• +April 2023