22 Änderungen an Fachinfo Dafalgan Direct 250 mg (Erdbeer) |
-1 Beutel Dafalgan Direct Granulat 1’000 mg, Rote Beeren-Aroma enthält basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Polyacrylatdispersion 30 %, hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid, Mannitol (E 421), Crospovidon, 27 mg Natriumbenzoat (E 211), Sucralose (E 955), Rote Beeren-Aroma ((enthält arabisches Gummi (E 414), Benzylakohol)), 4,4 mg Natrium.
- +1 Beutel Dafalgan Direct Granulat 1'000 mg, Rote Beeren-Aroma enthält basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Polyacrylatdispersion 30 %, hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid, Mannitol (E 421), Crospovidon, 27 mg Natriumbenzoat (E 211), Sucralose (E 955), Rote Beeren-Aroma ((enthält arabisches Gummi (E 414), Benzylakohol)), 4,4 mg Natrium.
->15 kg - ≤22 kg (3-6 Jahre) 250 mg Paracetamol 1’000 mg Paracetamol
->22 kg - ≤30 kg (6-9 Jahre) 250-500 mg Paracetamol 1’500 mg Paracetamol
->30 kg - ≤40 kg (9-12 Jahre) 500 mg Paracetamol 2’000 mg Paracetamol
->40 kg (>12 Jahre und Erwachsene) 500-1’000 mg Paracetamol 4’000 mg Paracetamol
- +>15 kg - ≤22 kg (3-6 Jahre) 250 mg Paracetamol 1'000 mg Paracetamol
- +>22 kg - ≤30 kg (6-9 Jahre) 250-500 mg Paracetamol 1'500 mg Paracetamol
- +>30 kg - ≤40 kg (9-12 Jahre) 500 mg Paracetamol 2'000 mg Paracetamol
- +>40 kg (>12 Jahre und Erwachsene) 500-1'000 mg Paracetamol 4'000 mg Paracetamol
-Pädiatrische Patienten: Die maximale Tagesdosis darf 75 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Der minimale Zeitabstand zwischen den Einzeldosen ist 6-8 Stunden.
- +Pädiatrische Patienten:
- +Die maximale Tagesdosis darf 75 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Der minimale Zeitabstand zwischen den Einzeldosen ist 6-8 Stunden.
-Es ist normalerweise keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich (siehe «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»). Allerdings sollten gleichzeitig bestehende Risikofaktoren berücksichtigt werden, die teilweise bei älteren Menschen auftreten und eine Dosisanpassung erfordern.
-Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, sowie bei erwachsenen kachektischen Patienten muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Die tägliche Dosis darf 2 g nicht übersteigen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Es ist normalerweise keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich (siehe «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»). Allerdings sollten gleichzeitig bestehende Risikofaktoren berücksichtigt werden, die teilweise bei älteren Menschen auftreten und eine Dosisanpassung erfordern.
- +Leberfunktionsstörungen:
- +Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, sowie bei erwachsenen kachektischen Patienten muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Die tägliche Dosis darf 2 g nicht übersteigen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-Bei Patienten mit einer s Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall angepasst werden und die maximale tägliche Dosierung reduziert werden, gemäss der folgenden Tabelle.
- +Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall angepasst werden und die maximale tägliche Dosierung reduziert werden, gemäss der folgenden Tabelle.
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-·Leichte bis mässiggradige Leberinsuffizienz (siehe «Dosierung/Anwendung»);
- +·leichte bis mässiggradige Leberinsuffizienz (siehe «Dosierung/Anwendung»);
-Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
- +Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
-Benzylalkohol: Dafalgan Direct Granulat enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes "Gasping- Syndrom"), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
-In der Schwangerschaft oder in der Stillzeit können sich im Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen (sogenannte "metabolische Azidose").
-Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
- +Benzylalkohol: Dafalgan Direct Granulat enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
- +In der Schwangerschaft oder in der Stillzeit können sich im Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen (sogenannte «metabolische Azidose»).
- +Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
-Flucloxacillin: Vorsicht wird empfohlen, wenn Paracetamol (hauptsächlich in hohen Dosen und/oder über einen längeren Zeitraum) gleichzeitig mit Flucloxacillin eingenommen wird, da die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke verbunden wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
- +Flucloxacillin: Vorsicht wird empfohlen, wenn Paracetamol (hauptsächlich in hohen Dosen und/oder über einen längeren Zeitraum) gleichzeitig mit Flucloxacillin eingenommen wird, da die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke verbunden wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
--Hepatische Nekrose
--Akutes Nierenversagen,
--Disseminierte intravasale Gerinnung,
--Seltene Fälle von akuter Pankreatitis
- +·Hepatische Nekrose
- +·Akutes Nierenversagen,
- +·Disseminierte intravasale Gerinnung,
- +·Seltene Fälle von akuter Pankreatitis
-Dafalgan Direct Granulat 1’000 mg Rote Beeren-Aroma: 16 [B] (zurzeit nicht im Handel)
- +Dafalgan Direct Granulat 1'000 mg Rote Beeren-Aroma: 16 [B]
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