• -Nach dieser Zeit ist eine weitere Zunahme der Wirksamkeit bei Patienten mit unzureichendem initialen Ansprechen unwahrscheinlich.
• +Nach dieser Zeit ist eine weitere Zunahme der Wirksamkeit bei Patienten mit unzureichendem initialem Ansprechen unwahrscheinlich.
• -Unter Duloxetin-Therapie wurden Fälle von Leberschädigung, einschliesslich schwerwiegender Erhöhung von Leberenzymwerten (>10fache Erhöhung gegenüber den Normalwerten), Hepatitis und Gelbsucht berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten Fälle traten im ersten Behandlungsmonat auf. Die Form der Leberschädigung war überwiegend hepatozellulär. Duloxetin sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die eine Lebererkrankung haben oder, die andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Leberschädigung führen können (siehe «Kontraindikationen»).
• +Unter Duloxetin-Therapie wurden Fälle von Leberschädigung, einschliesslich schwerwiegender Erhöhung von Leberenzymwerten (>10-fache Erhöhung gegenüber den Normalwerten), Hepatitis und Gelbsucht berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten Fälle traten im ersten Behandlungsmonat auf. Die Form der Leberschädigung war überwiegend hepatozellulär. Duloxetin sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die eine Lebererkrankung haben oder, die andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Leberschädigung führen können (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Stress-Kardiomyopathie (Tako-Tsubo-Kardiomyopathie).
• -Nicht über 30°C, in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C, in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -April 2021.
• -[Version 101 D]
• +November 2023.
• +[Version 102 D]