• -Personen, die zur fortlaufenden Prävention von COVID-19 Wiederholungsbehandlungen benötigen, können Folgegaben erhalten. Für die wiederholte Gabe liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und keine Wirksamkeitsdaten vor.
• +Personen, die zur fortlaufenden Prävention von COVID-19 Wiederholungsbehandlungen benötigen, können Folgegaben erhalten. Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und keine Daten zur Wirksamkeit bei wiederholter Verabreichung vor.
• -Indikation EVUSHELD Dosis (Tixagevimab und Cilgavimab) Antikörperdosis Anzahl benötigter Durchstechflaschen Der Durchstechflasche zu entnehmendes Volumen
• +Indikation EVUSHELD Dosis (Tixagevimab und Cilgavimab) Antikörperdosis Anzahl benötigter Durchstechflaschen Den Durchstechflaschen zu entnehmendes Volumen
• -Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, wurden selten mit anderen monoklonalen IgG1-Antikörpern beobachtet. Wenn Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auftreten, ist die Verabreichung sofort abzubrechen und eine Behandlung mit geeigneten Arzneimitteln und/oder eine unterstützende Therapie einzuleiten.
• +Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, wurden nach Verabreichung von Evusheld beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auftreten, ist die Verabreichung sofort abzubrechen und eine Behandlung mit geeigneten Arzneimitteln und/oder eine unterstützende Therapie einzuleiten.
• -Patienten, die EVUSHELD prophylaktisch erhalten, sollten darüber informiert werden, dass potenziell Durchbruchinfektionen auftreten können. Die Patienten sind anzuweisen, umgehend einen Arzt zu Rate zu ziehen, wenn Zeichen oder Symptome von COVID-19 auftreten (die häufigsten Symptome sind Fieber, Husten, Müdigkeit und Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes; die schwerwiegendsten Symptome sind Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurztatmigkeit, Sprach- oder Mobilitätsstörungen oder Verwirrtheit und Brustkorbschmerz).
• +Patienten, die EVUSHELD prophylaktisch erhalten, sollten darüber informiert werden, dass potenziell Durchbruchinfektionen auftreten können. Die Patienten sind anzuweisen, umgehend einen Arzt zu Rate zu ziehen, wenn Zeichen oder Symptome von COVID-19 auftreten (die häufigsten Symptome sind Fieber, Husten, Müdigkeit und Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes; die schwerwiegendsten Symptome sind Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit, Sprach- oder Mobilitätsstörungen oder Verwirrtheit und Brustkorbschmerzen).
• -Tixagevimab und Cilgavimab binden an Epitope auf dem Spike-Protein, das in allen COVID-19-Impfstoffen als Immunogen verwendet wird. Eine Wechselwirkung mit COVID-19-Impfungen wurde nicht untersucht und kann daher nicht ausgeschlossen werden. Bezüglich des Zeitpunkts der Impfung nach einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 gelten die aktuellen Impfrichtlinien.
• +Tixagevimab und Cilgavimab binden an Epitope auf dem Spike-Protein, das in allen COVID-19-Impfstoffen als Immunogen verwendet wird. Eine Wechselwirkung mit COVID-19-Impfungen kann nicht ausgeschlossen werden. Bezüglich des Zeitpunkts der Impfung nach einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 gelten die aktuellen Impfrichtlinien.
• -In den Phase-III-Prophylaxestudien (PROVENT und STORM CHASER) haben insgesamt 4'210 erwachsene Teilnehmer 300 mg EVUSHELD als i.m.-Injektion erhalten. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren eine Reaktion an der Injektionsstelle (1,3%) und Überempfindlichkeit (1.0%).
• -In der Phase-III-Behandlungsstudie (TACKLE) haben insgesamt 452 nicht ins Krankenhaus eingelieferte Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 600 mg EVUSHELD als i.m.-Injektion erhalten. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine Reaktion an der Injektionsstelle (2,4 %).
• +In den Phase-III-Prophylaxestudien (PROVENT und STORM CHASER) haben insgesamt 4'210 erwachsene Teilnehmer 300 mg EVUSHELD als i.m.-Injektion erhalten. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren eine Reaktion an der Injektionsstelle (1,3%) und Überempfindlichkeit (1.0%).
• +In der Phase-III-Behandlungsstudie (TACKLE) haben insgesamt 452 nicht ins Krankenhaus eingelieferte Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 600 mg EVUSHELD als i.m.-Injektion erhalten.
• +Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine Reaktion an der Injektionsstelle (2,4 %).
• +Schwere Überempfindlichkeit einschliesslich Anaphylaxie# Nicht bekannt
• +# Aus Post-Marketing-/Post-Zulassungsberichten gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +
• -Es ist möglich, dass Resistenz-assoziierte Varianten gegen Tixagevimab und Cilgavimab in Kombination eine Kreuzresistenz gegen andere monoklonale Antikörper aufweisen, die an der RBD von SARS-CoV-2 angreifen. Tixagevimab und Cilgavimab in Kombination behielten die Aktivität gegen Pseudoviren bei, die einzelne SARS-CoV-2-Spike Substitutionen enthielten (E484D/K/Q, F490S, Q493R, S494P, K417E/N, D420N, K444Q, V445A, Y453F, L455F, N460K/S/T, F486V und Q493K), identifiziert in Neutralisations-Escape-Varianten anderer monoklonaler Antikörper gegen die RBD des SARS-CoV-2- Spike-Proteins.
• +Es ist möglich, dass Resistenzassoziierte Varianten gegen Tixagevimab und Cilgavimab in Kombination eine Kreuzresistenz gegen andere monoklonale Antikörper aufweisen, die an der RBD von SARS-CoV-2 angreifen. Tixagevimab und Cilgavimab in Kombination behielten die Aktivität gegen Pseudoviren bei, die einzelne SARS-CoV-2-Spike Substitutionen enthielten (E484D/K/Q, F490S, Q493R, S494P, K417E/N, D420N, K444Q, V445A, Y453F, L455F, N460K/S/T, F486V und Q493K), identifiziert in Neutralisations-Escape-Varianten anderer monoklonaler Antikörper gegen die RBD des SARS-CoV-2- Spike-Proteins.
• -In der TACKLE-Studie wurden bis Tag 169 nach einer Einzeldosis von 600 mg i.m. EVUSHELD behandlungsbedingte Anti-Tixagevimab-, Anti-Cilgavimab- und Anti- EVUSHELD -Antikörper bei 5,2 % (14/271), 10,7 % (33/307) bzw. 10,7 % (37/346) der hinsichtlich ADA auswertbaren Teilnehmenden nachgewiesen.
• +In der TACKLE-Studie wurden bis Tag 169 nach einer Einzeldosis von 600 mg i.m. EVUSHELD behandlungsbedingte Anti-Tixagevimab-, Anti-Cilgavimab- und Anti-EVUSHELD-Antikörper bei 5,2 % (14/271), 10,7 % (33/307) bzw. 10,7 % (37/346) der hinsichtlich ADA auswertbaren Teilnehmenden nachgewiesen.
• -April 2023
• +Juli 2023