• -Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus hervorgerufenen COVID-19-Erkrankung bei Personen ab 12 Jahren.
• +Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus hervorgerufenen COVID-19-Erkrankung bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren.
• -Personen ab 12 Jahren
• +Personen im Alter von 5 bis <12 Jahren
• -Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe) wird in einer Impfserie mit 2 Dosen (je 0.3 ml) intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Auffrischimpfung (Booster) und dritte Dosis
• -Eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe) kann bei Personen ab 16 Jahren mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden. Besonders gefährdeten Personen ab 12 Jahren kann eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden.
• -Die Entscheidung, wann und wem eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty verabreicht wird, sollte auf den verfügbaren Daten zur Impfstoffeffektivität und -sicherheit basieren.
• -Eine dritte Dosis kann Personen mit geschwächtem Immunsystem mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen - Dritte Dosis in Patienten mit geschwächtem Immunsystem»).
• -Dies ist auf einer Studie begründet, welche gezeigt hat, dass eine zusätzliche Dosis mRNA-Impfstoff die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern gegen das Virus, das COVID-19 verursacht, bei Organtransplantationspatienten mit geschwächtem Immunsystem erhöht. Obwohl es keine direkten Beweise dafür gibt, dass die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern bei diesen Patienten vor schweren COVID-19-Erkrankungen schützt, wird davon ausgegangen, dass die zusätzliche Dosis den Schutz zumindest bei einigen Patienten erhöhen könnte.
• +Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahre (ORANGE Kappe) wird nach Verdünnung in einer Impfserie mit 2 Dosen (je 0.2 ml) intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Auffrischimpfung (Booster)
• +Auffrischimpfung (Boosterdosis) bei Personen im Alter von 5 bis <12 Jahren
• +Eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahre (ORANGE Kappe) kann bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren mindestens 6 Monate nach der primären Impfserie intramuskulär verabreicht werden.
• +Die Entscheidung, wann und wem eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty verabreicht wird, sollte auf den verfügbaren Daten zur Impfstoffwirksamkeit und -sicherheit basieren (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahre (ORANGE Kappe) kann nicht bei Personen ab einem Alter von 12 Jahren verwendet werden.
• -Es liegen keine Daten zu einer möglichen Austauschbarkeit von Comirnaty mit COVID-19-Impfstoffen anderer Hersteller vor. Bei Personen, die 1 Dosis Comirnaty erhalten haben, sollten die nachfolgenden Impfungen auch mit Comirnaty erfolgen. Dosen von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe) nach Verdünnung und Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe) werden als austauschbar betrachtet.
• +Es liegen keine Daten zu einer möglichen Austauschbarkeit von Comirnaty mit COVID-19-Impfstoffen anderer Hersteller vor. Bei Personen, die 1 Dosis Comirnaty erhalten haben, sollten die nachfolgenden Impfungen auch mit Comirnaty erfolgen.
• -Für Kinder von 5 bis <12 Jahren steht eine pädiatrische Formulierung zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Fachinformation von Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahre (ORANGE Kappe).
• -Bei älteren Personen ≥65 Jahren ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
• +Für Personen ab 12 Jahren stehen andere Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe), Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe), Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe) bzw. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe).
• -Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe) ist intramuskulär zu verabreichen (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung»). VOR DEM GEBRAUCH NICHT VERDÜNNEN.
• -Durchstechflaschen von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe) enthalten 6 Dosen von je 0.3 ml des Impfstoffs. Um 6 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen, sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
• +Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahre (ORANGE Kappe) ist nach dem Verdünnen intramuskulär zu verabreichen (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung»).
• +Nach dem Verdünnen enthalten die Durchstechflaschen von Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahre (ORANGE Kappe) 10 Dosen von je 0.2 ml des Impfstoffs. Um 10 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen, sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um zehn Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
• -·Jede Dosis MUSS 0.3 ml des Impfstoffes enthalten.
• -·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
• +·Jede Dosis MUSS 0.2 ml des Impfstoffes enthalten.
• +·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.2 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
• -J07BX03
• +J07BN01
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (*Falldefinition: [mindestens 1 Symptom der Folgenden:] Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen.) * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen (vor Ablauf von 7 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis) kein serologischer oder virologischer Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nucleic Acid Amplification Technology; Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2), und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. KI nicht für Multiplizität adjustiert.
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (*Falldefinition: [mindestens 1 Symptom der Folgenden:] Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen.) * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen (vor Ablauf von 7 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis) kein serologischer oder virologischer Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nucleic Acid Amplification Technology; Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2), und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. KI nicht für Multiplizität adjustiert.
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige 95%-Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. f. Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe (sowohl ohne als auch mit oder ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion), 16 bzw. 18 in der Placebo-Gruppe (ohne bzw. mit oder ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion).
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige 95%-Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. f. Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe (sowohl ohne als auch mit oder ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion), 16 bzw. 18 in der Placebo-Gruppe (ohne bzw. mit oder ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion).
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe, 16 in der Placebo-Gruppe. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. f. Sonstige = Indigene Amerikaner oder Alaskaner, asiatisch, indigene Hawaiianer oder andere pazifische Inselbewohner, gemischtrassisch und keine Angabe der ethnischen Zugehörigkeit.
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe, 16 in der Placebo-Gruppe. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. f. Sonstige = Indigene Amerikaner oder Alaskaner, asiatisch, indigene Hawaiianer oder andere pazifische Inselbewohner, gemischtrassisch und keine Angabe der ethnischen Zugehörigkeit.
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe, 18 in der Placebo-Gruppe. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. f. Sonstige = Indigene Amerikaner oder Alaskaner, asiatisch, indigene Hawaiianer oder andere pazifische Inselbewohner, gemischtrassisch und keine Angabe der ethnischen Zugehörigkeit.
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe, 18 in der Placebo-Gruppe. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. f. Sonstige = Indigene Amerikaner oder Alaskaner, asiatisch, indigene Hawaiianer oder andere pazifische Inselbewohner, gemischtrassisch und keine Angabe der ethnischen Zugehörigkeit.
• -Adipösh
• +Adipösh
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. Nbindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. f. Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe, 16 in der Placebo-Gruppe. g. Risiko definiert als Wert von mindestens 1 auf dem Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) oder Adipositas (BMI ≥30 kg/m2 oder BMI ≥95. Perzentile [Alter zwischen 12 und 15 Jahren]). h. Adipositas definiert als BMI ≥30 kg/m2. In der Altersgruppe von 12 bis 15 Jahren wird Adipositas definiert als ein BMI auf oder über der 95. Perzentile. Siehe Wachstumstabellen der CDC unter https://www.cdc.gov/growthcharts/html_charts/bmiagerev.htm.
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. Nbindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. f. Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe, 16 in der Placebo-Gruppe. g. Risiko definiert als Wert von mindestens 1 auf dem Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) oder Adipositas (BMI ≥30 kg/m2 oder BMI ≥95. Perzentile [Alter zwischen 12 und 15 Jahren]). h. Adipositas definiert als BMI ≥30 kg/m2. In der Altersgruppe von 12 bis 15 Jahren wird Adipositas definiert als ein BMI auf oder über der 95. Perzentile. Siehe Wachstumstabellen der CDC unter https://www.cdc.gov/growthcharts/html_charts/bmiagerev.htm.
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2), und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden.
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2), und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden.
• - Comirnaty 5 bis <12 Jahre/ 16 bis 25 Jahre
• -10 Mikrogramm/ Dosis 5 bis <12 Jahre na=264 30 Mikrogramm/ Dosis 16 bis 25 Jahre na=253
• + Comirnaty
• + 10 Mikrogramm/ Dosis 5 bis <12 Jahre na=264 30 Mikrogramm/ Dosis 16 bis 25 Jahre na=253 5 bis <12 Jahre/ 16 bis 25 Jahre
• -Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, GMR = geometrisches Mittelwertverhältnis (geometric mean ratio), GMT = geometrischer Mittelwert der Titer (geometric mean titre), LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest, NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2. Hinweis: Teilnehmende ohne serologischen oder virologischen Nachweis (bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und 1 Monat nach Dosis 2, SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen bei Termin 1 und 2 und negativer NAAT [Nasenabstrich] bei allfälligen ausserplanmässigen Besuchen bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) und ohne COVID-19 in der Anamnese wurden in die Analyse eingeschlossen. a. n = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probeentnahmezeitpunkt. b. Im Prüfplan angegebene Zeitpunkte für die Blutprobenentnahme. c. GMTs und zweiseitige 95%-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0.5 × LLOQ gesetzt. d. GMRs und zweiseitige 95% KIs wurden durch Potenzieren der mittleren Differenzen der Logarithmen der Titer (Gruppe 1 [5 bis <12 Jahre] – Gruppe 2 [16 bis 25 Jahre]) und den entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. e. Ein Immunobridging wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%-KI für die GMR >0.67 und die Punktschätzung der GMR ≥0.8 ist. f. SARS-CoV-2 NT50 wurden mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• +Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, GMR = geometrisches Mittelwertverhältnis (geometric mean ratio), GMT = geometrischer Mittelwert der Titer (geometric mean titre), LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest, NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2. Hinweis: Teilnehmende ohne serologischen oder virologischen Nachweis (bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und 1 Monat nach Dosis 2, SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen bei Termin 1 und 2 und negativer NAAT [Nasenabstrich] bei allfälligen ausserplanmässigen Besuchen bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) und ohne COVID-19 in der Anamnese wurden in die Analyse eingeschlossen. a. n = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probeentnahmezeitpunkt. b. Im Prüfplan angegebene Zeitpunkte für die Blutprobenentnahme. c. GMTs und zweiseitige 95%-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0.5 × LLOQ gesetzt. d. GMRs und zweiseitige 95% KIs wurden durch Potenzieren der mittleren Differenzen der Logarithmen der Titer (Gruppe 1 [5 bis <12 Jahre] – Gruppe 2 [16 bis 25 Jahre]) und den entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. e. Ein Immunobridging wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%-KI für die GMR >0.67 und die Punktschätzung der GMR ≥0.8 ist. f. SARS-CoV-2 NT50 wurden mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• - Comirnaty
• -10 Mikrogramm/ Dosis 5 bis <12 Jahre Na=264 30 Mikrogramm/ Dosis 16 bis 25 Jahre Na=253 5 bis <12 Jahre/ 16 bis 25 Jahre
• + Comirnaty
• + 10 Mikrogramm/ Dosis 5 bis <12 Jahre Na=264 30 Mikrogramm/ Dosis 16 bis 25 Jahre Na=253 5 bis <12 Jahre/ 16 bis 25 Jahre
• -Abkürzungen: LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest, N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2. Hinweis: Die Seroresponse wird definiert als ≥4-facher Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert (vor Dosis 1). Falls der Ausgangswert unterhalb der LLOQ liegt, wird ein Postvakzinierungstiter von ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Hinweis: Teilnehmende ohne serologischen oder virologischen Nachweis (bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und 1 Monat nach Dosis 2, SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen bei Termin 1 und 2 und negativer NAAT [Nasenabstrich] bei allfälligen ausserplanmässigen Besuchen bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) und ohne COVID-19 in der Anamnese wurden in die Analyse eingeschlossen. a. N =Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen sowohl vor der Impfung als auch 1 Monat nach Dosis 2. Diese Werte sind die Nenner für die Prozentberechnungen. b. Im Prüfplan angegebene Zeitpunkte für die Blutprobenentnahme. c. n = Anzahl der Teilnehmenden mit Seroresponse für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probenahmezeitpunkt. d. Exaktes zweiseitiges KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson. e. Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz (Gruppe 1 [5 bis <12 Jahre] - Gruppe 2 [16 bis 25 Jahre]). f. Zweiseitiges KI, basierend auf der Methode von Miettinen und Nurminen, für die Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz. g. Ein Immunobridging wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%-KI für die Differenz der Anteile über -10.0% liegt. h. SARS-CoV-2 NT50 wurden mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• +Abkürzungen: LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest, N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2. Hinweis: Die Seroresponse wird definiert als ≥4-facher Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert (vor Dosis 1). Falls der Ausgangswert unterhalb der LLOQ liegt, wird ein Postvakzinierungstiter von ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Hinweis: Teilnehmende ohne serologischen oder virologischen Nachweis (bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und 1 Monat nach Dosis 2, SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen bei Termin 1 und 2 und negativer NAAT [Nasenabstrich] bei allfälligen ausserplanmässigen Besuchen bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) und ohne COVID-19 in der Anamnese wurden in die Analyse eingeschlossen. a. N =Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen sowohl vor der Impfung als auch 1 Monat nach Dosis 2. Diese Werte sind die Nenner für die Prozentberechnungen. b. Im Prüfplan angegebene Zeitpunkte für die Blutprobenentnahme. c. n = Anzahl der Teilnehmenden mit Seroresponse für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probenahmezeitpunkt. d. Exaktes zweiseitiges KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson. e. Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz (Gruppe 1 [5 bis <12 Jahre] - Gruppe 2 [16 bis 25 Jahre]). f. Zweiseitiges KI, basierend auf der Methode von Miettinen und Nurminen, für die Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz. g. Ein Immunobridging wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%-KI für die Differenz der Anteile über -10.0% liegt. h. SARS-CoV-2 NT50 wurden mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• -Ein hoher Anteil der Teilnehmenden (99.5%) zeigte einen Monat nach Dosis 3 eine Seroresponse, im Vergleich zu 95.0% einen Monat nach Dosis 2. Der Unterschied zwischen dem Anteil der Teilnehmenden mit einer Seroresponse einen Monat nach der Auffrischdosis (Dosis 3) und dem Anteil mit einer Seroresponse einen Monat nach Dosis 2 (Dosis 3 minus Dosis 2) lag bei 4.5% (zweiseitiges 97.5%-Konfidenzintervall: 1.0% bis 7.9%) und erfüllte somit das 10%-Nichtunterlegenheitskriterium (d. h. untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-Konfidenzintervalls >-10%).
• +Ein hoher Anteil der Teilnehmenden (99.5%) zeigte einen Monat nach Dosis 3 eine Seroresponse, im Vergleich zu 95.0% einen Monat nach Dosis 2. Der Unterschied zwischen dem Anteil der Teilnehmenden mit einer Seroresponse einen Monat nach der Auffrischdosis (Dosis 3) und dem Anteil mit einer Seroresponse einen Monat nach Dosis 2 (Dosis 3 minus Dosis 2) lag bei 4.5% (zweiseitiges 97.5%-Konfidenzintervall: 1.0% bis 7.9%) und erfüllte somit das 10%-Nichtunterlegenheitskriterium (d.h. untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-Konfidenzintervalls >-10%).
• -1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) 1 Monat nach Dosis 2 1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) - 1 Monat nach Dosis 2 Ziel der Nichtunter-legenheit erreichtd (J/N)
• -GMTb (95% KIb) GMTb (95% KIb) GMRc (97.5% KIc)
• + 1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) 1 Monat nach Dosis 2 1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) - 1 Monat nach Dosis 2 Ziel der Nichtunter-legenheit erreichtd (J/N)
• + GMTb (95% KIb) GMTb (95% KIb) GMRc (97.5% KIc)
• -Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, GMR = geometrisches Mittelwertverhältnis (geometric mean ratio), GMT = geometrischer Mittelwert der Titer (geometric mean titre), LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest (Nucleic Acid Amplification Test), NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2, J/N = ja/nein. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis (bis zu 1 Monat nach Erhalt einer Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen) und bei denen ein NAAT (Nasenabstrich) bei jedem ausserplanmässigen Besuch bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) negativ ausfiel. ± Alle geeigneten Teilnehmenden, die 2 Dosen Comirnaty gemäss der ursprünglichen Randomisierung erhalten hatten, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach Dosis 1) verabreicht wurde, eine Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty erhalten hatten, mindestens 1 gültiges und eindeutiges Immunogenitätsergebnis nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) aus einer Blutentnahme innerhalb eines angemessenen Zeitfensters (innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) hatten und nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufwiesen. a. n = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen zu beiden Probenahmezeitpunkten innerhalb des angegebenen Fensters. b. GMTs und zweiseitige 95%-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0.5 × LLOQ gesetzt. c. GMRs und zweiseitige 97.5% KIs wurden durch Potenzieren der mittleren Differenzen der Logarithmen des Tests und den entsprechenden KIs (basierend auf der Student t-Verteilung) berechnet. d. Die Nichtunterlegenheit wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-KI für die GMR >0.67 ist und die Punktschätzung der GMR ≥0.80 beträgt. e. SARS-CoV-2 NT50 wurde mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• +Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, GMR = geometrisches Mittelwertverhältnis (geometric mean ratio), GMT = geometrischer Mittelwert der Titer (geometric mean titre), LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest (Nucleic Acid Amplification Test), NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2, J/N = ja/nein. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis (bis zu 1 Monat nach Erhalt einer Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen) und bei denen ein NAAT (Nasenabstrich) bei jedem ausserplanmässigen Besuch bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) negativ ausfiel. ± Alle geeigneten Teilnehmenden, die 2 Dosen Comirnaty gemäss der ursprünglichen Randomisierung erhalten hatten, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach Dosis 1) verabreicht wurde, eine Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty erhalten hatten, mindestens 1 gültiges und eindeutiges Immunogenitätsergebnis nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) aus einer Blutentnahme innerhalb eines angemessenen Zeitfensters (innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) hatten und nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufwiesen. a. n = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen zu beiden Probenahmezeitpunkten innerhalb des angegebenen Fensters. b. GMTs und zweiseitige 95%-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0.5 × LLOQ gesetzt. c. GMRs und zweiseitige 97.5% KIs wurden durch Potenzieren der mittleren Differenzen der Logarithmen des Tests und den entsprechenden KIs (basierend auf der Student t-Verteilung) berechnet. d. Die Nichtunterlegenheit wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-KI für die GMR >0.67 ist und die Punktschätzung der GMR ≥0.80 beträgt. e. SARS-CoV-2 NT50 wurde mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• -1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) 1 Monat nach Dosis 2
• -nb % (95% KIc) nb % (95% KIc) %d (97.5% KIe)
• + 1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) 1 Monat nach Dosis 2
• + nb % (95% KIc) nb % (95% KIc) %d (97.5% KIe)
• -Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest (Nucleic Acid Amplification Test), NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2, J/N = ja/nein. Hinweis: Die Seroresponse wird definiert als ≥4-facher Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert (vor Dosis 1). Falls der Ausgangswert unterhalb der LLOQ liegt, wird ein Postvakzinierungstiter von ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis (bis zu 1 Monat nach Erhalt einer Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen) und bei denen ein NAAT (Nasenabstrich) bei jedem ausserplanmässigen Besuch bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) negativ ausfiel. ± Alle geeigneten Teilnehmenden, die 2 Dosen Comirnaty gemäss der ursprünglichen Randomisierung erhalten hatten, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach Dosis 1) verabreicht wurde, eine Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty erhalten hatten, mindestens 1 gültiges und eindeutiges Immunogenitätsergebnis nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) aus einer Blutentnahme innerhalb eines angemessenen Zeitfensters (innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) hatten und nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufwiesen. a. N = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen für den angegebenen Test zu Beginn, 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) innerhalb des angegebenen Fensters. Diese Werte sind die Nenner für die Prozentberechnungen. b. n = Anzahl der Teilnehmenden mit Seroresponse für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probenahmezeitpunkt. c. Exaktes zweiseitiges KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson. d. Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz (1Monat nach Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] – 1 Monat nach Dosis 2). e. Adjustiertes zweiseitiges Wald-KI für die Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz. f. Die Nichtunterlegenheit wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-KI für die Differenz der Prozentsätze >-10% ist. g. SARS-CoV-2 NT50 wurde mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• +Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest (Nucleic Acid Amplification Test), NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2, J/N = ja/nein. Hinweis: Die Seroresponse wird definiert als ≥4-facher Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert (vor Dosis 1). Falls der Ausgangswert unterhalb der LLOQ liegt, wird ein Postvakzinierungstiter von ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis (bis zu 1 Monat nach Erhalt einer Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen) und bei denen ein NAAT (Nasenabstrich) bei jedem ausserplanmässigen Besuch bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) negativ ausfiel. ± Alle geeigneten Teilnehmenden, die 2 Dosen Comirnaty gemäss der ursprünglichen Randomisierung erhalten hatten, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach Dosis 1) verabreicht wurde, eine Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty erhalten hatten, mindestens 1 gültiges und eindeutiges Immunogenitätsergebnis nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) aus einer Blutentnahme innerhalb eines angemessenen Zeitfensters (innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) hatten und nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufwiesen. a. N = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen für den angegebenen Test zu Beginn, 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) innerhalb des angegebenen Fensters. Diese Werte sind die Nenner für die Prozentberechnungen. b. n = Anzahl der Teilnehmenden mit Seroresponse für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probenahmezeitpunkt. c. Exaktes zweiseitiges KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson. d. Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz (1Monat nach Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] – 1 Monat nach Dosis 2). e. Adjustiertes zweiseitiges Wald-KI für die Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz. f. Die Nichtunterlegenheit wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-KI für die Differenz der Prozentsätze >-10% ist. g. SARS-CoV-2 NT50 wurde mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (früher als 7 Tage nach Erhalt der Auffrischimpfung) vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung ein NAAT [Nasenabstrich] negativ ausfiel). a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Relative Wirksamkeit des Impfstoffes der Gruppe mit Comirnaty-Auffrischimpfung im Vergleich zur Placebo-Gruppe (keine Auffrischimpfung). f. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die relative Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (früher als 7 Tage nach Erhalt der Auffrischimpfung) vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung ein NAAT [Nasenabstrich] negativ ausfiel). a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Relative Wirksamkeit des Impfstoffes der Gruppe mit Comirnaty-Auffrischimpfung im Vergleich zur Placebo-Gruppe (keine Auffrischimpfung). f. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die relative Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
• -Datensatz mit 3 Dosen Datensatz mit 2 Dosen Gesamt
• + Datensatz mit 3 Dosen Datensatz mit 2 Dosen Gesamt
• -1 Monat nach Dosis 2 29 1'659.4 (1'385.1, 1'988.0) 67 1'110.7 (965.3, 1'278.1) 96 1'253.9 (1'116.0, 1'408.9)
• -Vor der 3. Impfung 67 271.0 (229.1, 320.6) - - 67 271.0 (229.1, 320.6)
• -1 Monat nach Dosis 3 67 2'720.9 (2'280.1, 3'247.0) - - 67 2'720.9 (2'280.1, 3'247.0)
• + 1 Monat nach Dosis 2 29 1'659.4 (1'385.1, 1'988.0) 67 1'110.7 (965.3, 1'278.1) 96 1'253.9 (1'116.0, 1'408.9)
• + Vor der 3. Impfung 67 271.0 (229.1, 320.6) - - 67 271.0 (229.1, 320.6)
• + 1 Monat nach Dosis 3 67 2'720.9 (2'280.1, 3'247.0) - - 67 2'720.9 (2'280.1, 3'247.0)
• -Impfgruppe (wie randomisiert)
• + Impfgruppe (wie randomisiert)
• -1 Monat nach Dosis 3 17 614.4 (410.7, 919.2)
• + 1 Monat nach Dosis 3 17 614.4 (410.7, 919.2)
• -1 Monat nach Dosis 3 17 1'702.8 (1'282.6, 2'260.7)
• + 1 Monat nach Dosis 3 17 1'702.8 (1'282.6, 2'260.7)
• -Alle Angaben in dieser Rubrik beziehen sich ausschliesslich auf Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe).
• -Für Angaben zu Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren (Durchstechflasche mit ORANGER Kunststoffkappe), Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit VIOLETTER Kunststoffkappe), Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe) oder Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe) beachten Sie bitte die jeweiligen separaten Fachinformationen!
• +Alle Angaben in dieser Rubrik beziehen sich ausschliesslich auf Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren (Durchstechflasche mit ORANGER Kunststoffkappe).
• +Für Angaben zu Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit VIOLETTER Kunststoffkappe), Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe), Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe) oder Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe) beachten Sie bitte die jeweiligen separaten Fachinformationen!
• -Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Das Arzneimittel darf, ausser mit den unten unter «Hinweise für die Handhabung – Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren (ORANGE Kappe)» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflasche: 18 Monate bei Lagerung bei -90 °C bis -60 °C.
• +Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflasche: 2 Jahre bei Lagerung bei -90 °C bis -60 °C.
• -Der Impfstoff kann bis zu 24 Stunden lang bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden, einschliesslich jeglicher Zeiten nach erster Punktion (Siehe «Haltbarkeit nach Anbruch»).
• +Der Impfstoff kann vor der Verabreichung bis zu 24 Stunden lang bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden, einschliesslich jeglicher Zeiten nach der Verdünnung (Siehe «Haltbarkeit nach Anbruch»).
• -Das Produkt enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt nach der ersten Punktion sofort, aber spätestens innerhalb von maximal 6 Stunden verwendet werden, es sei denn, die Methode des Anbruchs der Durchstechflaschen und der Entnahme erfolgt unter strikt aseptischen Bedingungen.
• -Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität ist für einen Zeitraum von 12 Stunden bei 8 °C bis 30 °C belegt und schliesst eine Transportdauer von bis zu 6 Stunden ein.
• +Verdünntes Arzneimittel: Das Produkt enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt nach der Verdünnung sofort, aber spätestens innerhalb von maximal 6 Stunden verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens und der Entnahme erfolgt unter strikt aseptischen Bedingungen.
• +Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität ist für einen Zeitraum von 12 Stunden bei 2 °C bis 30 °C nach Verdünnung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) belegt und schliesst eine Transportdauer von bis zu 6 Stunden ein.
• -Hinweise für die Handhabung - Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe)
• -Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion ist von einer medizinischen Fachperson unter Verwendung aseptischer Techniken vorzubereiten, um die Sterilität der Dispersion sicherzustellen.
• -ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE – COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS GEBRAUCHSFERTIGE INJEKTIONSDISPERSION FÜR PERSONEN AB 12 JAHREN (GRAUE KAPPE)
• - (image) ·Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflasche mit einer grauen Kunststoffkappe versehen ist, das Etikett einen grauen Rand hat und der Name des Produktes «Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection» lautet. ·Wenn die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe, das Etikett einen grauen Rand hat und der Name des Produkts «Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection» oder «Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection» lautet, beachten Sie bitte die separaten Fachinformationen für die jeweilige Formulierung (Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren oder Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren). ·Wenn die Durchstechflasche eine orange Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die separate Fachinformation für Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren. ·Wenn die Durchstechflasche eine violette Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die separate Fachinformation für Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren.
• -HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH – COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS GEBRAUCHSFERTIGE INJEKTIONSDISPERSION FÜR PERSONEN AB 12 JAHREN (GRAUE KAPPE)
• - (image) ·Wird die Mehrfachdosis-Durchstechflasche tiefgekühlt gelagert, muss sie vor dem Gebrauch aufgetaut werden. Gefrorene Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer Packung mit 10 Durchstechflaschen kann 6 Stunden dauern. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor dem Gebrauch vollständig aufgetaut sind. ·Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden. ·Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
• - (image) ·Mischen Sie die Durchstechflaschen vor der Anwendung durch 10-maliges vorsichtiges Umdrehen. Nicht schütteln. ·Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weisse bis gebrochen weisse, undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten. ·Nach dem Mischen sollte der Impfstoff eine weisse bis gebrochen weisse Dispersion ohne sichtbare Partikel sein. Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
• -ZUBEREITUNG VON INDIVIDUELLEN 0.3 ML DOSEN VON COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS GEBRAUCHSFERTIGE INJEKTIONSDISPERSION FÜR PERSONEN AB 12 JAHREN (GRAUE KAPPE)
• - (image) ·Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer. ·Entnehmen Sie 0.3 ml Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe). Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. ·Jede Dosis muss 0.3 ml des Impfstoffs enthalten. ·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. ·Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff spätestens 6 Stunden nach der ersten Punktion der Durchstechflasche, respektive spätestens nach 12 Stunden, falls die Entnahme unter strikt aseptischen Bedingungen erfolgte. Notieren Sie das entsprechende Datum und die Uhrzeit des Anbruchs auf der Durchstechflasche.
• +Hinweise für die Handhabung – Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren (ORANGE Kappe)
• +Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion ist von einer medizinischen Fachperson unter Verwendung aseptischer Techniken zuzubereiten, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
• +ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE - COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION FÜR KINDER IM ALTER VON 5 BIS <12 JAHREN (ORANGE KAPPE)
• + (image) ·Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflasche mit einer orangen Kunststoffkappe versehen ist. ·Wenn die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die separaten Fachinformationen für Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren, Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren oder Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren. ·Wenn die Durchstechflasche eine violette Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die separate Fachinformation für Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren.
• +HANDHABUNG VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION FÜR KINDER IM ALTER VON 5 BIS <12 JAHREN VOR DER ANWENDUNG (ORANGE KAPPE)
• + (image) ·Wenn die Mehrfachdosis-Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor der Anwendung aufgetaut werden. Gefrorene Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer Packung mit 10 Durchstechflaschen kann 4 Stunden dauern. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Anwendung vollständig aufgetaut sind. ·Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden. ·Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
• +MISCHEN VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION FÜR KINDER IM ALTER VON 5 BIS <12 JAHREN VOR DER VERDÜNNUNG (ORANGE KAPPE)
• + (image) ·Lassen Sie die aufgetaute Durchstechflasche auf Raumtemperatur kommen und drehen Sie diese vor der Verdünnung 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln. ·Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weisse bis gebrochen weisse undurchsichtige amorphe Partikel enthalten.
• +VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION FÜR KINDER IM ALTER VON 5 BIS <12 JAHREN (ORANGE KAPPE)
• + (image) ·Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner ursprünglichen Durchstechflasche mit 1.3 ml steriler Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) unter Verwendung einer 21-Gauge- oder dünneren Nadel unter aseptischen Techniken verdünnt werden.
• + (image) ·Gleichen Sie den Druck in der Durchstechflasche aus, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche entfernen, indem Sie 1.3 ml Luft in die leere Verdünnungsmittelspritze ziehen.
• + (image) ·Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln. ·Der verdünnte Impfstoff sollte als weisse bis gebrochen weisse Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden Sie den verdünnten Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
• + (image) ·Die Durchstechflaschen mit der verdünnten Dispersion sind mit dem entsprechenden Datum und Uhrzeit der Verdünnung zu kennzeichnen. ·Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC lagern und innerhalb von 6 Stunden verwenden, respektive innerhalb von 12 Stunden, falls die Verdünnung und Entnahme unter strikt aseptischen Bedingungen erfolgen. ·Die verdünnte Dispersion nicht einfrieren oder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte, verdünnte Dispersion vor der Verwendung auf Raumtemperatur kommen.
• +ZUBEREITUNG VON INDIVIDUELLEN 0.2 ML DOSEN VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION FÜR KINDER VON 5 BIS <12 JAHREN (ORANGE KAPPE)
• + (image) ·Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer. ·Entnehmen Sie 0.2 ml Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren (ORANGE Kappe). Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 10 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine zehnte Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. ·Jede Dosis muss 0.2 ml des Impfstoffs enthalten. ·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.2 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. ·Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff spätestens 6 Stunden nach der Verdünnung, respektive spätestens 12 Stunden nach der Verdünnung, falls die Verdünnung und Entnahme unter strikt aseptischen Bedingungen erfolgen.
• -Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe)
• -1 Packung mit 10 2 ml Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (Typ I-Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutylkautschuk) und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium (mit je 6 Dosen) [B].
• -1 Packung mit 195 2 ml Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (Typ I-Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutylkautschuk) und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium (mit je 6 Dosen) [B].
• +Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren (ORANGE Kappe)
• +1 Packung mit 10 2 ml Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (Typ I-Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutylkautschuk) und einer orangen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium (mit je 10 Dosen) [B].
• +1 Packung mit 195 2 ml Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (Typ I-Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutylkautschuk) und einer orangen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium (mit je 10 Dosen) [B].
• -April 2023.
• +Juli 2023.