• -Angstbedingte Reaktionen, einschliesslich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen (z.B. Schwindelgefühl, Palpitationen, Erhöhungen der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Gefühl des Kribbelns und Schwitzen) können in Zusammenhang mit dem Impfprozess als solchem auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst ab. Personen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie solche Symptome dem Impfanbieter zur Abklärung mitteilen sollten. Es ist wichtig, Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung von Verletzungen infolge einer Ohnmacht zu treffen.
• +Angstbedingte Reaktionen, einschliesslich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen (z.B. Schwindelgefühl, Palpitationen, Erhöhungen der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Parästhesie, Hypoästhesie und Schwitzen) können in Zusammenhang mit dem Impfprozess als solchem auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst ab. Personen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie solche Symptome dem Impfanbieter zur Abklärung mitteilen sollten. Es ist wichtig, Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung von Verletzungen infolge einer Ohnmacht zu treffen.
• +Nicht bekannt: Parästhesied, Hypoästhesied.
• +d In der Postmarketingphase gemeldet.
• +Nicht bekannt: Erythema multiformed.
• +d In der Postmarketingphase gemeldet.
• +
• -Untergruppe COVID-19-mRNA-Impfstoff Na=20'998 Fälle n1b Beobachtungszeitc (n2d) Placebo Na=21'096 Fälle n1b Beobachtungszeitc (n2d) Wirksamkeit des Impfstoffs % (95%-KI)e
• +Untergruppe COVID-19mRNA-Impfstoff Na=20'998 Fälle n1b Beobachtungszeitc (n2d) Placebo Na=21'096 Fälle n1b Beobachtungszeitc (n2d) Wirksamkeit des Impfstoffs % (95%-KI)e
• -e. Das zweiseitige-Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
• +e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (früher als 7 Tage nach Erhalt der Auffrischimpfung) vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Relative Wirksamkeit des Impfstoffes der Gruppe mit Comirnaty-Auffrischimpfung im Vergleich zur Placebo-Gruppe (keine Auffrischimpfung). f. Das zweiseitige-Konfidenzintervall (KI) für die relative Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (früher als 7 Tage nach Erhalt der Auffrischimpfung) vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Relative Wirksamkeit des Impfstoffes der Gruppe mit Comirnaty-Auffrischimpfung im Vergleich zur Placebo-Gruppe (keine Auffrischimpfung). f. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die relative Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
• -Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflasche: 9 Monate bei Lagerung bei -90 °C bis -60 °C.
• +Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflasche: 12 Monate bei Lagerung bei -90 °C bis -60 °C.
• -Nach dem Herausnehmen aus der Tiefkühllagerung kann die ungeöffnete Durchstechflasche innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 9 Monaten für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
• +Nach dem Herausnehmen aus der Tiefkühllagerung kann die ungeöffnete Durchstechflasche für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden.
• -Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität ist für einen Zeitraum von 12 Stunden bei 2 °C bis 30 °C nach Verdünnung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) belegt.
• +Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität ist für einen Zeitraum von 12 Stunden bei 2 °C bis 30 °C nach Verdünnung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) belegt und schliesst eine Transportdauer von bis zu 6 Stunden ein.
• -ÜBERPRÜFUNG DER DOSIS VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION FÜR KINDER IM ALTER VON 5 BIS <12 JAHREN (ORANGE KAPPE)
• +ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE - COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION FÜR KINDER IM ALTER VON 5 BIS <12 JAHREN (ORANGE KAPPE)
• - (image) ·Wenn die Mehrfachdosis-Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor der Anwendung aufgetaut werden. Gefrorene Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer Packung mit 10 Durchstechflaschen kann 4 Stunden dauern. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Anwendung vollständig aufgetaut sind. ·Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. ·Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
• + (image) ·Wenn die Mehrfachdosis-Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor der Anwendung aufgetaut werden. Gefrorene Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer Packung mit 10 Durchstechflaschen kann 4 Stunden dauern. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Anwendung vollständig aufgetaut sind. ·Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden. ·Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
• -März 2022.
• -LLD V008
• +April 2022.
• +LLD V011