• +Fertigpen zum einmaligen Gebrauch; Durchstechflasche mit Einzeldosis
• -Gesamt-Natriumgehalt: 1.8-1.9 mg/0.5 ml
• +Gesamt-Natriumgehalt: 1.8-1.9 mg/Dosis
• +Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch, KwikPen
• +Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat
• +Benzylalkohol 5.4 mg
• +Glycerol
• +Phenol
• +Natriumchlorid
• +Salzsäure 10% und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
• +Wasser für Injektionszwecke
• +Gesamt-Natriumgehalt: 0.6 mg/Dosis
• +Tirzepatid verzögert die Magenentleerung. Pulmonale Aspiration wurde bei Patienten berichtet, die mit lang-wirksamen GLP-1-Rezeptoragonisten behandelt wurden und eine Allgemeinanästhesie oder tiefe Sedierung erhalten haben. Dies soll vor solchen Eingriffen berücksichtigt werden.
• -Natriumgehalt
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Hilfsstoffe
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Mounjaro KwikPen enthält 5.4 mg Benzylalkohol pro Dosiereinheit. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Häufig: Verminderter Appetita
• +Häufig: verminderter Appetita
• +Gelegentlich: Dysgeusie
• +Gelegentlich: verzögerte Magenentleerung
• +
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 3.2% der Patienten, die mit Tirzepatid behandelt wurden, und 1.7% der Patienten, die ein Placebo erhielten, berichtet.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 3.2% der Patienten, die mit Tirzepatid behandelt wurden, und bei 1.7% der Patienten, die ein Placebo erhielten, berichtet.
• -Von den 2'570 mit Tirzepatid behandelten Patienten hatten 1.9% und 2.1% neutralisierende Antikörper, die sich gegen die Aktivität von Tirzepatid an GIP- und GLP-1-Rezeptoren richteten, und 0.9% bzw. 0.4% wiesen neutralisierende Antikörper gegen natives GIP bzw. GLP-1 auf. Es gab keine Hinweise auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder einen Einfluss auf die Wirksamkeit im Zusammenhang mit der Entwicklung von ADA.
• +Von den 2'570 mit Tirzepatid behandelten Patienten hatten 1.9% und 2.1% neutralisierende Antikörper, die sich gegen die Aktivität von Tirzepatid an GIP und GLP-1-Rezeptoren richteten, und 0.9% bzw. 0.4% wiesen neutralisierende Antikörper gegen natives GIP bzw. GLP-1 auf. Es gab keine Hinweise auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder einen Einfluss auf die Wirksamkeit im Zusammenhang mit der Entwicklung von ADA.
• -Tirzepatid ist ein langwirksamer GIP- und GLP-1-Rezeptor-Agonist. Es ist ein Peptid aus 39 Aminosäuren und einer C20-Fett-di-Säureeinheit, die die Albuminbindung ermöglicht und die Halbwertszeit verlängert. Tirzepatid bindet hochselektiv an humane GIP- und GLP-1-Rezeptoren und hat eine hohe Affinität zu GIP- und GLP-1-Rezeptoren. Die Aktivität von Tirzepatid am GIP-Rezeptor ist ähnlich dem nativen GIP-Hormon. Die Aktivität von Tirzepatid am GLP-1-Rezeptor ist niedriger im Vergleich zu nativem GLP-1-Hormon.
• +Tirzepatid ist ein langwirksamer GIP- und GLP-1-Rezeptor-Agonist. Es besteht aus einer Aminosäurekette und einer C20-Fett-di-Säureeinheit, die die Albuminbindung ermöglicht und die Halbwertszeit verlängert.
• +Tirzepatid bindet hochselektiv an humane GIP- und GLP-1-Rezeptoren und hat eine hohe Affinität zu GIP- und GLP-1-Rezeptoren. Die Aktivität von Tirzepatid am GIP-Rezeptor ist ähnlich dem nativen GIP-Hormon. Die Aktivität von Tirzepatid am GLP-1-Rezeptor ist niedriger im Vergleich zu nativem GLP-1-Hormon.
• -Tierstudien zeigten, dass Tirzepatid den Energieverbrauch moduliert.
• +Tierstudien haben gezeigt, dass Tirzepatid die Fettverwertung moduliert.
• -Die Behandlung mit Tirzepatid führte zu signifikanten Senkungen des Nüchternblutzuckerspiegels im Vergleich zum Ausgangswert (die Differenz zwischen dem Ausgangswert und Endwert betrug -2.4 mmol/l bis -3.8 mmol/l). Ab einem Zeitraum von zwei Wochen zeigten sich signifikante Senkungen des Nüchternblutzuckerspiegels im Vergleich zum Ausgangswert. Die Verbesserung des Nüchternblutzuckerspiegels setzte sich während der längsten Studiendauer von 104 Wochen fort.
• +Die Behandlung mit Tirzepatid führte zu signifikanten Senkungen des Nüchternblutzuckerspiegels im Vergleich zum Ausgangswert (die Differenz zwischen dem Ausgangswert und Endwert betrug -2.4 mmol/L bis -3.8 mmol/L). Ab einem Zeitraum von zwei Wochen zeigten sich signifikante Senkungen des Nüchternblutzuckerspiegels im Vergleich zum Ausgangswert. Die Verbesserung des Nüchternblutzuckerspiegels setzte sich während der längsten Studiendauer von 104 Wochen fort.
• -Die Behandlung mit Tirzepatid führte zu signifikanten Senkungen des durchschnittlichen postprandialen Blutzuckerspielgels 2 Stunden nach der Verabreichung (Durchschnitt der drei Mahlzeiten pro Tag), im Vergleich zum Ausgangswert (die Differenz zwischen dem Ausgangswert und Endwert betrug -3.35 mmol/l bis -4.85 mmol/l)
• +Die Behandlung mit Tirzepatid führte zu signifikanten Senkungen des durchschnittlichen postprandialen Blutzuckerspielgels 2 Stunden nach der Verabreichung (Durchschnitt der drei Mahlzeiten pro Tag), im Vergleich zum Ausgangswert (die Differenz zwischen dem Ausgangswert und Endwert betrug -3.35 mmol/L bis -4.85 mmol/L)
• -Die Behandlung mit Tirzepatid bewirkte in allen Studien eine gegenüber dem Vergleichsarm (Placebo, Semaglutide, Insulin degludec oder Insulin glargin) überlegene Senkung des HbA1c und des Körpergewichts über einen Behandlungszeitraum von 40–104 Wochen. Die Ergebnisse der einzelnen Studien werden im Folgenden basierend auf einer modifizierten Intent-to-Treat (mITT) Population (alle randomisierten Patienten, welche ≥1 Dosis der Studienmedikation erhielten, ausgenommen solche, die die Behandlung aufgrund eines irrtümlichen Einschlusses beendeten) detailliert beschrieben. Zur Schätzung der Wirksamkeit wurde ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen verwendet.
• +Die Behandlung mit Tirzepatid bewirkte in allen Studien eine gegenüber dem Vergleichsarm (Placebo, Semaglutide, Insulin degludec oder Insulin glargin) überlegene Senkung des HbA1c und des Körpergewichts über einen Behandlungszeitraum von 40 – 104 Wochen. Die Ergebnisse der einzelnen Studien werden im Folgenden basierend auf einer modifizierten Intent-to-Treat (mITT) Population (alle randomisierten Patienten, welche ≥1 Dosis der Studienmedikation erhielten, ausgenommen solche, die die Behandlung aufgrund eines irrtümlichen Einschlusses beendeten) detailliert beschrieben. Zur Schätzung der Wirksamkeit wurde ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen verwendet.
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert -1.87## -1.89## -2.07## +0.04
• -Unterschied gegenüber Placebo [95% CI] -1.91** [-2.18, -1.63] -1.93** [-2.21, -1.65] -2.11** [-2.39, -1.83] -
• + Veränderung gegenüber Ausgangswert -1.87## -1.89## -2.07## +0.04
• + Unterschied gegenüber Placebo [95% CI] -1.91** [-2.18, -1.63] -1.93** [-2.21, -1.65] -2.11** [-2.39, -1.83] -
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert -20.4## -20.7## -22.7## +0.4
• -Unterschied gegenüber Placebo [95% CI] -20.8** [-23.9, -17.8] -21.1** [-24.1, -18.0] -23.1** [-26.2, -20.0] -
• + Veränderung gegenüber Ausgangswert -20.4## -20.7## -22.7## +0.4
• + Unterschied gegenüber Placebo [95% CI] -20.8** [-23.9, -17.8] -21.1** [-24.1, -18.0] -23.1** [-26.2, -20.0] -
• -≤6.5% 81.8†† 81.4†† 86.2†† 9.8
• -<5.7% 33.9** 30.5** 51.7** 0.9
• + ≤6.5% 81.8†† 81.4†† 86.2†† 9.8
• + <5.7% 33.9** 30.5** 51.7** 0.9
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert -7.0## -7.8## -9.5## -0.7
• -Unterschied gegenüber Placebo [95% CI] -6.3** [-7.8, -4.7] -7.1** [-8.6, -5.5] -8.8** [-10.3, -7.2] -
• + Veränderung gegenüber Ausgangswert -7.0## -7.8## -9.5## -0.7
• + Unterschied gegenüber Placebo [95% CI] -6.3** [-7.8, -4.7] -7.1** [-8.6, -5.5] -8.8** [-10.3, -7.2] -
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert -2.09## -2.37## -2.46## -1.86##
• -Unterschied gegenüber Semaglutide [95% CI] -0.23** [-0.36, -0.10] -0.51** [-0.64, -0.38] -0.60** [-0.73, -0.47] -
• + Veränderung gegenüber Ausgangswert -2.09## -2.37## -2.46## -1.86##
• + Unterschied gegenüber Semaglutide [95% CI] -0.23** [-0.36, -0.10] -0.51** [-0.64, -0.38] -0.60** [-0.73, -0.47] -
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert -22.8## -25.9## -26.9## -20.3
• -Unterschied gegenüber Semaglutide [95% CI] -2.5** [-3.9, -1.1] -5.6** [-7,0 -4.1] -6.6** [-8,0 -5.1] N/A
• + Veränderung gegenüber Ausgangswert -22.8## -25.9## -26.9## -20.3
• + Unterschied gegenüber Semaglutide [95% CI] -2.5** [-3.9, -1.1] -5.6** [-7,0 -4.1] -6.6** [-8,0 -5.1] N/A
• -≤6.5% 74.0† 82.1†† 87.1†† 66.2
• -<5.7% 29.3†† 44.7** 50.9** 19.7
• + ≤6.5% 74.0† 82.1†† 87.1†† 66.2
• + <5.7% 29.3†† 44.7** 50.9** 19.7
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert -7.8## -10.3## -12.4## -6.2##
• -Unterschied gegenüber Semaglutide [95% CI] -1.7** [-2.6, -0.7] -4.1** [-5.0, -3.2] -6.2** [-7.1, -5.3] -
• + Veränderung gegenüber Ausgangswert -7.8## -10.3## -12.4## -6.2##
• + Unterschied gegenüber Semaglutide [95% CI] -1.7** [-2.6, -0.7] -4.1** [-5.0, -3.2] -6.2** [-7.1, -5.3] -
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert -1.93## -2.20## -2.37## -1.34##
• -Unterschied gegenüber Insulin degludec [95% CI] -0.59** [-0.73, -0.45] -0.86** [-1.00, -0.72] -1.04** [-1.17, -0.90] -
• + Veränderung gegenüber Ausgangswert -1.93## -2.20## -2.37## -1.34##
• + Unterschied gegenüber Insulin degludec [95% CI] -0.59** [-0.73, -0.45] -0.86** [-1.00, -0.72] -1.04** [-1.17, -0.90] -
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert -21.1## -24.0## -26.0## -14.6##
• -Unterschied gegenüber Insulin degludec [95% CI] -6.4** [-7.9, -4.9] -9.4** [-10.9, -7.9] -11.3** [-12.8, -9.8] -
• + Veränderung gegenüber Ausgangswert -21.1## -24.0## -26.0## -14.6##
• + Unterschied gegenüber Insulin degludec [95% CI] -6.4** [-7.9, -4.9] -9.4** [-10.9, -7.9] -11.3** [-12.8, -9.8] -
• -≤6.5% 71.4†† 80.3†† 85.3†† 44.4
• -<5.7% 25.8†† 38.6†† 48.4†† 5.4
• + ≤6.5% 71.4†† 80.3†† 85.3†† 44.4
• + <5.7% 25.8†† 38.6†† 48.4†† 5.4
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert -7.5## -10.7## -12.9## +2.3##
• -Unterschied gegenüber Insulin degludec [95% CI] -9.8** [-10.8, -8.8] -13.0** [-14.0, -11.9] -15.2** [-16.2, -14.2] -
• + Veränderung gegenüber Ausgangswert -7.5## -10.7## -12.9## +2.3##
• + Unterschied gegenüber Insulin degludec [95% CI] -9.8** [-10.8, -8.8] -13.0** [-14.0, -11.9] -15.2** [-16.2, -14.2] -
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert -2.24## -2.43## -2.58## -1.44##
• -Unterschied gegenüber Insulin glargin [95% CI] -0.80** [-0.92, -0.68] -0.99** [-1.11, -0.87] -1.14** [-1.26, -1.02] -
• + Veränderung gegenüber Ausgangswert -2.24## -2.43## -2.58## -1.44##
• + Unterschied gegenüber Insulin glargin [95% CI] -0.80** [-0.92, -0.68] -0.99** [-1.11, -0.87] -1.14** [-1.26, -1.02] -
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert -24.5## -26.6## -28.2## -15.7##
• -Unterschied gegenüber Insulin glargin [95% CI] -8.8** [-10.1, -7.4] -10.9** [-12.3, -9.6] -12.5** [-13.8, -11.2] -
• + Veränderung gegenüber Ausgangswert -24.5## -26.6## -28.2## -15.7##
• + Unterschied gegenüber Insulin glargin [95% CI] -8.8** [-10.1, -7.4] -10.9** [-12.3, -9.6] -12.5** [-13.8, -11.2] -
• -≤6.5% 66.0†† 76.0†† 81.1†† 31.7
• -<5.7% 23.0†† 32.7†† 43.1†† 3.4
• + ≤6.5% 66.0†† 76.0†† 81.1†† 31.7
• + <5.7% 23.0†† 32.7†† 43.1†† 3.4
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert -7.1## -9.5## -11.7## +1.9##
• -Unterschied gegenüber Insulin glargin [95% CI] -9.0** [-9.8, -8.3] -11.4** [-12.1, -10.6] -13.5** [-14.3, -12.8] -
• + Veränderung gegenüber Ausgangswert -7.1## -9.5## -11.7## +1.9##
• + Unterschied gegenüber Insulin glargin [95% CI] -9.0** [-9.8, -8.3] -11.4** [-12.1, -10.6] -13.5** [-14.3, -12.8] -
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert -2.23## -2.59## -2.59## -0.93##
• -Unterschied gegenüber Placebo [95% CI] -1.30** [-1.52, -1.07] -1.66** [-1.88, -1.43] -1.65** [-1.88, -1.43] -
• + Veränderung gegenüber Ausgangswert -2.23## -2.59## -2.59## -0.93##
• + Unterschied gegenüber Placebo [95% CI] -1.30** [-1.52, -1.07] -1.66** [-1.88, -1.43] -1.65** [-1.88, -1.43] -
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert -24.4## -28.3## -28.3## -10.2##
• -Unterschied gegenüber Placebo [95% CI] -14.2** [-16.6, -11.7] -18.1** [-20.6, -15.7] -18.1** [-20.5, -15.6] -
• + Veränderung gegenüber Ausgangswert -24.4## -28.3## -28.3## -10.2##
• + Unterschied gegenüber Placebo [95% CI] -14.2** [-16.6, -11.7] -18.1** [-20.6, -15.7] -18.1** [-20.5, -15.6] -
• -≤6.5% 80.0†† 94.7†† 92.3†† 17.0
• -<5.7% 26.1†† 47.8†† 62.4†† 2.5
• + ≤6.5% 80.0†† 94.7†† 92.3†† 17.0
• + <5.7% 26.1†† 47.8†† 62.4†† 2.5
• -Veränderung gegenüber Ausgangswert -6.2## -8.2## -10.9## +1.7#
• -Unterschied gegenüber Placebo [95% CI] -7.8** [-9.4, -6.3] -9.9** [-11.5, -8.3] -12.6** [-14.2, -11.0] -
• + Veränderung gegenüber Ausgangswert -6.2## -8.2## -10.9## +1.7#
• + Unterschied gegenüber Placebo [95% CI] -7.8** [-9.4, -6.3] -9.9** [-11.5, -8.3] -12.6** [-14.2, -11.0] -
• -Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Tirzepatid im Steady-State nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 beträgt ungefähr 10,3 l.
• +Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Tirzepatid im Steady-State nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 beträgt ungefähr 10.3 l.
• -Die für die Population ermittelte scheinbare mittlere Clearance von Tirzepatid beträgt 0,06 l/h mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 5 Tagen, was eine einmal wöchentliche Anwendung ermöglicht.
• +Die für die Population ermittelte scheinbare mittlere Clearance von Tirzepatid beträgt 0.06 l/h mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 5 Tagen, was eine einmal wöchentliche Anwendung ermöglicht.
• -In Studien zu Fertilität und früher Embryonalentwicklung erhielten männliche und weibliche Ratten Dosen von 0.5, 1.5 und 3 mg/kg (dem 0.3-, 1- und 2-Fachen bzw. 0.3-, 0.9 und 2-Fachen der einmal wöchentlich empfohlenen Höchstdosis beim Menschen (MRHD) von 15 mg basierend auf der AUC), die zweimal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht wurden. Es wurden keine Auswirkungen von Tirzepatid auf die Spermienmorphologie, das Paarungsverhalten, die Fertilität und Empfängnis festgestellt. Bei weiblichen Ratten wurde bei allen Dosen eine Zunahme der weiblichen Tiere mit verlängertem Diöstrus oder eine Abnahme der durchschnittlichen Anzahl Corpora lutea beobachtet, was zu einer Verringerung der durchschnittlichen Anzahl Implantationsorte und lebensfähiger Embryonen führte. Diese Auswirkungen wurden als sekundär zu den pharmakologischen Wirkungen von Tirzepatid auf Nahrungsaufnahme und Körpergewicht erachtet.
• +In Studien zu Fertilität und früher Embryonalentwicklung erhielten männliche und weibliche Ratten Dosen von 0.5, 1.5 und 3 mg/kg (dem 0.3, 1- und 2-Fachen bzw. 0.3, 0.9 und 2-Fachen der einmal wöchentlich empfohlenen Höchstdosis beim Menschen (MRHD) von 15 mg basierend auf der AUC), die zweimal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht wurden. Es wurden keine Auswirkungen von Tirzepatid auf die Spermienmorphologie, das Paarungsverhalten, die Fertilität und Empfängnis festgestellt. Bei weiblichen Ratten wurde bei allen Dosen eine Zunahme der weiblichen Tiere mit verlängertem Diöstrus oder eine Abnahme der durchschnittlichen Anzahl Corpora lutea beobachtet, was zu einer Verringerung der durchschnittlichen Anzahl Implantationsorte und lebensfähiger Embryonen führte. Diese Auswirkungen wurden als sekundär zu den pharmakologischen Wirkungen von Tirzepatid auf Nahrungsaufnahme und Körpergewicht erachtet.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Fertigpen zum einmaligen Gebrauch; Durchstechflasche mit Einzeldosis:
• +Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch, KwikPen
• +Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).
• +Nicht einfrieren.
• +Fertigpen zum einmaligen Gebrauch; Durchstechflasche mit Einzeldosis:
• +
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch, KwikPen
• +Mounjaro kann ungekühlt insgesamt bis zu 30 Tage bei einer Temperatur von nicht über 30 °C gelagert werden. Danach muss der KwikPen entsorgt werden.
• -Fertigpen:
• +Fertigpen zum einmaligen Gebrauch:
• -Durchstechflasche:
• -Die Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch.
• -Die Hinweise zur Durchführung der Injektion von Mounjaro aus einer Durchstechflasche sind in der Packungsbeilage beschrieben und müssen sorgfältig beachtet werden.
• +Durchstechflasche mit Einzeldosis:
• +Die Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch. Die Hinweise zur Durchführung der Injektion von Mounjaro aus einer Durchstechflasche sind in der Packungsbeilage beschrieben und müssen sorgfältig beachtet werden.
• +Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch, KwikPen
• +Der KwikPen ist ein Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch. Jeder KwikPen enthält 4 Dosen.
• +Die der Packung beiliegende Bedienungsanleitung für den Fertigpen muss sorgfältig befolgt werden.
• +Nadeln sind nicht enthalten.
• +
• -68726, 69415 (Swissmedic)
• +68726, 69415, 69696 (Swissmedic)
• +Mounjaro 2.5 mg KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch: 1 Pen (B)
• +Mounjaro 5 mg KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch: 1 Pen (B)
• +Mounjaro 7.5 mg KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch: 1 Pen (B)
• +Mounjaro 10 mg KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch: 1 Pen (B)
• +Mounjaro 12.5 mg KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch: 1 Pen (B)
• +Mounjaro 15 mg KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch: 1 Pen (B)
• +
• -September 2024
• +Juni 2025