• -Das empfohlene Immunisierungsschema besteht aus 3 Dosen Vaxneuvance zu je 0,5 ml. Die erste Dosis wird bereits im Alter von 6 bis 12 Wochen verabreicht, gefolgt von einer zweiten Dosis 8 Wochen später. Die dritte (Booster-)Dosis wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten empfohlen.
• +Das empfohlene Immunisierungsschema besteht aus 3 Dosen Vaxneuvance zu je 0,5 ml. Die erste Dosis wird bereits ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht, gefolgt von einer zweiten Dosis 8 Wochen später. Die dritte (Booster-)Dosis wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten empfohlen.
• -Es kann ein Immunisierungsschema mit 4 Dosen Vaxneuvance zu je 0,5 ml verabreicht werden. Diese Grundimmunisierung besteht aus 3 Dosen, wobei die erste Dosis bereits im Alter von 6 bis 12 Wochen gegeben wird. Der Abstand zwischen den Dosen der Grundimmunisierung beträgt dabei 4 bis 8 Wochen. Die vierte (Booster-)Dosis wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten und einem Mindestabstand von 2 Monaten nach der dritten Dosis empfohlen.
• +Es kann ein Immunisierungsschema mit 4 Dosen Vaxneuvance zu je 0,5 ml verabreicht werden. Diese Grundimmunisierung besteht aus 3 Dosen, wobei die erste Dosis bereits ab einem Alter von 6 Wochen gegeben wird. Der Abstand zwischen den Dosen der Grundimmunisierung beträgt dabei 4 bis 8 Wochen. Die vierte (Booster-)Dosis wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten und einem Mindestabstand von 2 Monaten nach der dritten Dosis empfohlen.
• -Bei bereits erfolgter Anwendung eines anderen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs sollten mindestens 2 Monate verstreichen, bevor Vaxneuvance gegeben wird
• +Bei bereits erfolgter Anwendung eines anderen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs sollten mindestens 2 Monate verstreichen, bevor Vaxneuvance gegeben wird.
• -Es liegen keine Daten zur subkutanen oder intradermalen Verabreichung vor.
• +Es liegen keine Daten zur intradermalen Verabreichung vor.
• -Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff mit Vorsicht verabreicht werden an Personen, die Antikoagulanzien erhalten oder an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung, wie Hämophilie. Bei diesen Personen können nach intramuskulärer Anwendung Blutungen oder Blutergüsse auftreten.
• +Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff mit Vorsicht verabreicht werden an Personen, die Antikoagulanzien erhalten oder an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung, wie Hämophilie. Bei diesen Personen können nach intramuskulärer Anwendung Blutungen oder Blutergüsse auftreten. Vaxneuvance kann subkutan verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken deutlich überwiegt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Die häufigsten Nebenwirkungen waren Fieber ≥38 °C (75,2 %), Reizbarkeit (74,5 %), Somnolenz (55,0 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (44,4 %), Erythem an der Injektionsstelle (41,7 %), verminderter Appetit (38,2 %), Verhärtung an der Injektionsstelle (28,3 %) und Schwellung an der Injektionsstelle (28,2 %). Dies basiert auf den Ergebnissen von 3 589 Probanden (Tabelle 1), wobei Probanden, die ein gemischtes Impfschema erhielten, nicht berücksichtigt sind. Die Mehrzahl der strukturiert erfassten Nebenwirkungen waren leichtgradig bis mässig (hinsichtlich Intensität oder Grösse) und von kurzer Dauer (≤3 Tage). Im Rahmen der klinischen Entwicklung traten bei ≤3,5 % der Kleinkinder und Kinder schwerwiegende Nebenwirkungen nach jeder beliebigen Dosis auf (definiert als extrem leidend oder unfähig, normale Aktivitäten auszuführen oder eine Grösse > 7,6 cm), mit Ausnahme von Reizbarkeit, die bei 11,4 % der Probanden auftrat.
• +Die häufigsten Nebenwirkungen waren Fieber ≥38 °C (75,2 %), Reizbarkeit (74,5 %), Somnolenz (55,0 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (44,4 %), Erythem an der Injektionsstelle (41,7 %), verminderter Appetit (38,2 %), Verhärtung an der Injektionsstelle (28,3 %) und Schwellung an der Injektionsstelle (28,2 %). Dies basiert auf den Ergebnissen von 3 589 Probanden (Tabelle 1), wobei Probanden, die ein gemischtes Impfschema erhielten, nicht berücksichtigt sind. Die Mehrzahl der strukturiert erfassten Nebenwirkungen waren leichtgradig bis mässig (hinsichtlich Intensität oder Grösse) und von kurzer Dauer (≤3 Tage). Im Rahmen der klinischen Entwicklung traten bei ≤3,5 % der Kleinkinder und Kinder schwerwiegende Nebenwirkungen nach jeder beliebigen Dosis auf (definiert als extrem leidend oder unfähig, normale Aktivitäten auszuführen oder Grösse der Reaktion an der Injektionsstelle > 7,6 cm), mit Ausnahme von Reizbarkeit, die bei 11,4 % der Probanden auftrat.
• -Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (37,7 %), Schwellung an der Injektionsstelle (21,1 %), Erythem an der Injektionsstelle (21,1 %), Fieber (≥38°C) (8,8%), Ermüdung (7,9 %), Reizbarkeit (6,1%) und Myalgie (5,3%) (Tabelle 1). Die Mehrzahl der strukturiert erfassten Nebenwirkungen war leichtgradig bis mässig (hinsichtlich Intensität oder Grösse) und von kurzer Dauer (≤3 Tage). Schwerwiegende Reaktionen (definiert als extrem leidend oder unfähig, normale Aktivitäten auszuführen oder eine Grösse > 7,6 cm) traten bei ≤2,6 % der Kinder auf.
• +Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (37,7 %), Schwellung an der Injektionsstelle (21,1 %), Erythem an der Injektionsstelle (21,1 %), Fieber (≥38°C) (8,8%), Ermüdung (7,9 %), Reizbarkeit (6,1%) und Myalgie (5,3%) (Tabelle 1). Die Mehrzahl der strukturiert erfassten Nebenwirkungen war leichtgradig bis mässig (hinsichtlich Intensität oder Grösse) und von kurzer Dauer (≤3 Tage). Schwerwiegende Reaktionen (definiert als extrem leidend oder unfähig, normale Aktivitäten auszuführen oder Grösse der Reaktion an der Injektionsstelle > 7,6 cm) traten bei ≤2,6 % der Kinder auf.
• -Die Sicherheit wurde ebenfalls für ein Nachhol-Impfschema bei 126 gesunden Kleinkindern und Kindern im Alter von 7 Monaten bis einschliesslich 23 Monate untersucht, die, abhängig von ihrem Alter bei Studieneinschluss, 2 oder 3 Dosen Vaxneuvance erhielten. Das Sicherheitsprofil des Nachhol-Impfschemas war im Allgemeinen vergleichbar zum Sicherheitsprofil des Standardimpfschemas, das im Alter von 6 bis 12 Wochen begonnen wird (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Die Sicherheit wurde ebenfalls für ein Nachhol-Impfschema bei 126 gesunden Kleinkindern und Kindern im Alter von 7 Monaten bis einschliesslich 23 Monate untersucht, die, abhängig von ihrem Alter bei Studieneinschluss, 2 oder 3 Dosen Vaxneuvance erhielten. Das Sicherheitsprofil des Nachhol-Impfschemas war im Allgemeinen vergleichbar zum Sicherheitsprofil des Standardimpfschemas, das ab einem Alter von 6 Wochen begonnen wird (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Die Sicherheit von Vaxneuvance bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen ab 50 Jahren (von denen 3'032 Vaxneuvance erhielten), einschliesslich einer Subgruppe von Erwachsenen ab 65 Jahren (von denen 1'750 Vaxneuvance erhielten) wurde anhand von Daten aus einem Pool von 3 Studien untersucht. Die Sicherheit von Vaxneuvance bei Erwachsenen ab 65 Jahren mit vorheriger Pneumokokken-Impfung (von denen 127 Vaxneuvance erhielten) wurde anhand von Daten aus einer separaten Studie untersucht. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen nach der Impfung mit Vaxneuvance wurden strukturiert erfasst. In der gepoolten Analyse der 3 Studien bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen ab 50 Jahren waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (63,3%), Ermüdung (20,2%), Myalgie (19,5%), Kopfschmerzen (14,5%), Schwellung an der Injektionsstelle (14,5%), Erythem an der Injektionsstelle (11,1%) und Arthralgie (6,3%) (Tabelle 2). Die Mehrzahl der erfassten Nebenwirkungen war leichtgradig (basierend auf Intensität oder Grösse) und von kurzer Dauer (≤3 Tage); bei ≤0,5% der älteren Erwachsenen traten schwerwiegende Reaktionen auf (definiert als ein Ereignis, das eine normale tägliche Aktivität verhindert oder eine Grösse >10 cm hat).
• +Die Sicherheit von Vaxneuvance bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen ab 50 Jahren (von denen 3'032 Vaxneuvance erhielten), einschliesslich einer Subgruppe von Erwachsenen ab 65 Jahren (von denen 1'750 Vaxneuvance erhielten) wurde anhand von Daten aus einem Pool von 3 Studien untersucht. Die Sicherheit von Vaxneuvance bei Erwachsenen ab 65 Jahren mit vorheriger Pneumokokken-Impfung (von denen 127 Vaxneuvance erhielten) wurde anhand von Daten aus einer separaten Studie untersucht. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen nach der Impfung mit Vaxneuvance wurden strukturiert erfasst. In der gepoolten Analyse der 3 Studien bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen ab 50 Jahren waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (63,3%), Ermüdung (20,2%), Myalgie (19,5%), Kopfschmerzen (14,5%), Schwellung an der Injektionsstelle (14,5%), Erythem an der Injektionsstelle (11,1%) und Arthralgie (6,3%) (Tabelle 2). Die Mehrzahl der erfassten Nebenwirkungen war leichtgradig (basierend auf Intensität oder Grösse) und von kurzer Dauer (≤3 Tage); bei ≤0,5% der älteren Erwachsenen traten schwerwiegende Reaktionen auf (definiert als ein Ereignis, das eine normale tägliche Aktivität verhindert oder Grösse der Reaktion an der Injektionsstelle>10 cm).
• +Kinder und Erwachsene, die Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation sind
• +Die Sicherheit wurde ebenfalls bei 131 Erwachsenen und 8 Kindern ≥3 Jahren untersucht, die 3 bis 6 Monate vor Studieneinschluss eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSZT) erhalten hatten, und die alle zwischen 1 und 4 Dosen Vaxneuvance erhielten. Das Sicherheitsprofil von Vaxneuvance bei Empfängern einer allogenen HSZT war im Allgemeinen vergleichbar zum Sicherheitsprofil bei einer gesunden Population. Das Sicherheitsprofil von Vaxneuvance bei Erwachsenen ab 65 Jahren (von denen 23 Vaxneuvance erhielten) entspricht im Allgemeinen dem Sicherheitsprofil der gesamten erwachsenen Studienpopulation von Empfängern einer allo-HSZT.
• +In einer anderen doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie (Protokoll 026) wurden 1'191 Probanden randomisiert, um entweder Vaxneuvance oder den 13valenten PCV in einem Immunisierungsschema mit 3 Dosen zu erhalten. Die Probanden erhielten zeitgleich andere pädiatrische Impfstoffe, einschliesslich Vaxelis mit allen drei Dosen und M-M-RVAX PRO und Varivax mit der Boosterdosis. Die Grundimmunisierung wurde Kleinkindern im Alter von 3 und 5 Monaten verabreicht, gefolgt von der Boosterdosis im Alter von 12 Monaten.
• +Vaxneuvance löst Immunantworten aus, wie für alle 15 im Impfstoff enthaltenen Serotypen durch die IgG-Ansprechraten, IgG-GMCs und OPA-GMTs ermittelt wurde. 30 Tage nach der Boosterdosis ist Vaxneuvance dem 13valenten PCV für die 13 gemeinsamen Serotypen nicht unterlegen und für die 2 zusätzlichen Serotypen (22F und 33F) überlegen, wie über die IgG-Ansprechrate ermittelt wurde. Ebenso ist Vaxneuvance dem 13valenten PCV für die 13 gemeinsamen Serotypen nicht unterlegen und für die 2 zusätzlichen Serotypen überlegen,wie über die IgG-GMCs ermittelt wurde. Nach der Boosterdosis bildet Vaxneuvance für alle 15 Serotypen funktionelle Antikörper (OPA GMTs), die im Allgemeinen mit dem 13valenten PCV vergleichbar sind.
• -In einer doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie (Protokoll 029) wurden 1'720 Probanden randomisiert, um Vaxneuvance oder den 13valenten PCV zu erhalten. Die Probanden erhielten zeitgleich auch andere pädiatrische Impfstoffe, einschliesslich HBVaxPro (Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant]), RotaTeq (Rotavirus-Lebendimpfstoff, oral, pentavalent) und Impfstoff mit Diphtherie, Tetanus-Toxoiden, azellulärer Pertussis, adsorbiert, inaktiviertem Poliovirus und Haemophilusb-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat) während der Grundimmunisierung für Kleinkinder. Haemophilus-B-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat), M-M-RvaxPro (Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff), Varivax (Varizellen-Lebendimpfstoff) und Vaqta (Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert) wurden gleichzeitig mit der Boosterdosis von Vaxneuvance verabreicht.
• +In einer doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie (Protokoll 029) wurden 1'720 Probanden randomisiert, um Vaxneuvance oder den 13valenten PCV zu erhalten. Die Probanden erhielten zeitgleich auch andere pädiatrische Impfstoffe, einschliesslich HBVaxPro (Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant]), RotaTeq (Rotavirus-Lebendimpfstoff, oral, pentavalent) und Impfstoff mit Diphtherie, Tetanus-Toxoiden, azellulärer Pertussis, adsorbiert, Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilusb-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat) während der Grundimmunisierung für Kleinkinder. Haemophilus-B-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat), M-M-RvaxPro (Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff), Varivax (Varizellen-Lebendimpfstoff) und Vaqta (Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert) wurden gleichzeitig mit der Boosterdosis von Vaxneuvance verabreicht.
• -† Die Schlussfolgerung für eine Nicht-Unterlegenheit für die 13 gemeinsamen Serotypen basiert darauf, dass die untere Grenze des 95%-KI für den Unterschied der IgG-Ansprechraten (Vaxneuvance – 13-valenter PCV) > -10 Prozentpunkte beträgt oder > 0,5 für das IgG-GMC-Verhältnis (Vaxneuvance/13-valenter PCV).
• +† Die Schlussfolgerung für eine Nicht-Unterlegenheit für die 13 gemeinsamen Serotypen basiert darauf, dass die untere Grenze des 95%-KI > 0,5 für das IgG-GMC-Verhältnis (Vaxneuvance/13-valenter PCV) beträgt.
• +Immunantworten nach subkutaner Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
• +In einer doppelblinden, aktiv kontrollierten, deskriptiven Studie (Protokoll 033) wurden 694 gesunde japanische Säuglinge im Alter von 2 bis 6 Monaten randomisiert, um entweder Vaxneuvance oder den 13valenten PCV als subkutane Anwendung in einem Impfschema mit 4 Dosen zu erhalten. Die Verabreichung der ersten Dosis erfolgte im Alter von 2 bis 6 Monaten, die Verabreichung der zweiten und dritten Dosis erfolgte in einem Abstand von ≥27 Tagen nach der jeweils vorhergehenden Dosis. Die vierte Dosis wurde im Alter von 12 bis 15 Monaten verabreicht. Vaxneuvance löste bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern, sowie nach der Boosterdosis, serotypspezifische Immunantworten (IgG und OPA) aus, die im Allgemeinen für die gemeinsamen Serotypen mit dem 13valenten PCV vergleichbar und bei Vaxneuvance für die 2 zusätzlichen Serotypen höher waren.
• -n GMT* n GMT*
• +N GMT* N GMT*
• +Kinder und Erwachsene, die Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation sind
• +In einer doppelblinden, deskriptiven Studie (Protokoll 022) wurde Vaxneuvance bei Erwachsenen und Kindern ≥3 Jahren untersucht, die 3 bis 6 Monate vor Studieneinschluss eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSZT) erhalten hatten. Insgesamt zwei Probanden im Alter von 3 bis 5 Jahre und 23 Probanden älter als 65 Jahre erhielten Vaxneuvance. In dieser Studie wurden 277 Probanden randomisiert, um entweder 3 Dosen Vaxneuvance oder 13valenten PCV in einem zeitlichen Abstand von jeweils einem Monat zu erhalten. Patienten ohne chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) erhielten 12 Monate nach der allogenen HSZT eine Einzeldosis PPV23 und Probanden mit cGvHD eine vierte Dosis Vaxneuvance oder 13valenten PCV. Vaxneuvance war bei Empfängern einer allogenen HSZT immunogen, wie 30 Tage nach der dritten Dosis von Vaxneuvance für alle 15 im Impfstoff enthaltenen Serotypen durch die IgG-GMCs und OPA-GMTs ermittelt wurde. Die serotypspezifischen IgG-GMCs und OPA-GMTs waren zwischen beiden Impfgruppen für die 13 gemeinsamen Serotypen im Allgemeinen vergleichbar und bei Vaxneuvance für die 2 zusätzlichen Serotypen (22F und 33F) höher. Ebenso waren bei Probanden, die 12 Monate nach der allogenen HSZT entweder Vaxneuvance oder den 13-valenten PCV erhalten hatten, die IgG-GMCs und OPA-GMTs 30 Tage nach der Impfung zwischen den beiden Impfgruppen für die 13 gemeinsamen Serotypen im Allgemeinen vergleichbar und bei Vaxneuvance für die 2 zusätzlichen Serotypen (22F und 33F) höher. Bei Probanden, die 12 Monate nach der allogenen HSZT PPV23 erhalten hatten, waren die IgG-GMCs und OPA-GMTs 30 Tage nach der Impfung zwischen den beiden Impfgruppen für alle 15 in Vaxneuvance enthaltenen Serotypen im Allgemeinen vergleichbar.
• +Serotypspezifische Immunreaktionen in einer Subgruppe von Teilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter (n = 48) stimmen im Allgemeinen mit den Ergebnissen überein, die in der gesamten kombinierten erwachsenen und pädiatrischen Studienpopulation der Empfänger einer allo-HSZT beobachtet wurden.
• +
• -Oktober 2023
• -V114-000026703-CH
• +März 2025
• +V114-I-P022P026P033/000024490-000027269-CH