• -Nach der Behandlung wurde ein Anstieg der nasalen SARS-CoV-2-RNA-Spiegel (d.h. ein Rebound der viralen RNA) an Tag 10 und/oder Tag 14 bei einer Untergruppe von Paxlovid- und Placebo-Empfängern in EPIC-HR und EPIC-SR beobachtet, unabhängig von COVID-19-Symptomen. Die Häufigkeit des Nachweises eines nasalen viralen RNA-Rebounds nach der Behandlung variierte je nach Analyseparametern, war aber im Allgemeinen bei Paxlovid- und Placebo-Empfängern ähnlich. Ein ähnlicher oder geringerer Prozentsatz der Placebo-Empfänger im Vergleich zu den Paxlovid-Empfängern hatte zu allen Studienzeitpunkten sowohl in der Behandlungs- als auch in der Nachbehandlungsphase, nasale virale RNA-Ergebnisse
• +Nach der Behandlung wurde ein Anstieg der nasalen SARS-CoV-2-RNA-Spiegel (d.h. ein Rebound der viralen RNA) an Tag 10 und/oder Tag 14 bei einer Untergruppe von Paxlovid- und Placebo-Empfängern in EPIC-HR und EPIC-SR beobachtet, unabhängig von COVID-19-Symptomen. Die Häufigkeit des Nachweises eines nasalen viralen RNA-Rebounds nach der Behandlung variierte je nach Analyseparametern, war aber im Allgemeinen bei Paxlovid- und Placebo-Empfängern ähnlich. Ein ähnlicher oder geringerer Prozentsatz der Placebo-Empfänger im Vergleich zu den Paxlovid-Empfängern hatte zu allen Studienzeitpunkten sowohl in der Behandlungs- als auch in der Nachbehandlungsphase, nasale virale RNA-Ergebnisse <untere Bestimmungsgrenze (LLOQ).
• -Befristete Zulassung
• -Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Zulassungsgesuches unvollständigen klinischen Datenlage wird das Arzneimittel Paxlovid befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
• -Februar 2024
• -LLD V015
• +März 2024
• +LLD V016