• +Verspätete Dosisgabe
• +Wenn eine Dosis Rivaroxaban Sandoz vascular 2,5 mg vergessen wurde, sollte der Patient beim nächsten Einnahmezeitpunkt mit der regulären Einnahme wie empfohlen fortfahren.
• -Verspätete Dosisgabe
• -Wenn eine Dosis Rivaroxaban Sandoz vascular 2,5 mg vergessen wurde, sollte der Patient beim nächsten Einnahmezeitpunkt mit der regulären Einnahme wie empfohlen fortfahren.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Milzruptur (In den gepoolten Phase-III-Studien waren diese Ereignisse sehr selten)
• -Blutungskomplikationen können sich als Schwächegefühl, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung sowie Dyspnoe und unerklärlicher Schock zeigen. Als Konsequenz einer Anämie wurden in einigen Fällen Symptome einer kardialen Ischämie wie Brustschmerz oder Angina pectoris beobachtet. Bekannte Komplikationen infolge schwerer Blutungen wie ein Kompartmentsyndrom und Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion wurden unter Rivaroxaban berichtet.
• +Blutungskomplikationen können sich als Schwächegefühl, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung sowie Dyspnoe und unerklärlicher Schock zeigen. Als Konsequenz einer Anämie wurden in einigen Fällen Symptome einer kardialen Ischämie wie Brustschmerz oder Angina pectoris beobachtet. Bekannte Komplikationen infolge schwerer Blutungen wie ein Kompartmentsyndrom, eine Milzruptur und Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion wurden unter Rivaroxaban berichtet.
• -Behandlungsdosierung Rivaroxaban 2,5 mg bid in Kombination mit ASS 100 mg od, N=9152 n (Kum. Risiko % über 30 Monate)b) ASS 100 mg od N=9126 n (Kum. Risiko % über 30 Monate)b) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert c)
• +Behandlungsdosierung Rivaroxaban 2,5 mg bid in Kombination mit ASS 100 mg od, N=9152 n (Kum. Risiko % über 30 Monate)b) ASS 100 mg od N=9126 n (Kum. Risiko % über 30 Monate)b) Hazard Ratio (95% KI) p-Wertc)
• -65 – 74 Jahre 68 (1,7%) 89 (2,1%) 0,76 (0,551,04)
• +65 – 74 Jahre 68 (1,7%) 89 (2,1%) 0,76 (0,55;1,04)
• -a) Intention-To-Treat-Analysedatensatz, primäre Analyse b) Kum. Risiko: Kumulative Inzidenz (Inzidenzrisiko) (Kaplan-Meier-Schätzer) nach 30 Monaten c) vs. ASS 100 mg; p-Wert des Log-Rank-Tests * Die Reduktion des primären Wirksamkeitsendpunktes erwies sich als statistisch überlegen. Nominaler p-Wert signifikant bei p <0.05. bid: zweimal täglich, od: einmal täglich, KI: Konfidenzintervall,
• +a)Intention-To-Treat-Analysedatensatz, primäre Analyse b) Kum. Risiko: Kumulative Inzidenz (Inzidenzrisiko) (Kaplan-Meier-Schätzer) nach 30 Monaten c) vs. ASS 100 mg; p-Wert des Log-Rank-Tests * Die Reduktion des primären Wirksamkeitsendpunktes erwies sich als statistisch überlegen. Nominaler p-Wert signifikant bei p <0.05. bid: zweimal täglich, od: einmal täglich, KI: Konfidenzintervall,
• -Studienpopulation Patienten mit KHK und/oder PAVK a)
• -Behandlungsdosierung Rivaroxaban 2,5 mg bid in Kombination mit ASS 100 mg od, N=9152 n (Kum. Risiko % über 30 Monate)b) ASS 100 mg od N=9126 n (Kum. Risiko % über 30 Monate)b) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert c)
• +Studienpopulation Patienten mit KHK und/oder PAVKa)
• +Behandlungsdosierung Rivaroxaban 2,5 mg bid in Kombination mit ASS 100 mg od, N=9152 n (Kum. Risiko % über 30 Monate)b) ASS 100 mg od N=9126 n (Kum. Risiko % über 30 Monate)b) Hazard Ratio (95% KI) p-Wertc)
• -a) Intention-To-Treat-Analysedatensatz, primäre Analyse b) Kum. Risiko: Kumulative Inzidenz (Inzidenzrisiko) (Kaplan-Meier-Schätzer) nach 30 Monaten c) vs. ASS 100 mg; p-Wert des Log-Rank-Tests bid: zweimal täglich, od: einmal täglich, KI: Konfidenzintervall
• +a)Intention-To-Treat-Analysedatensatz, primäre Analyse b) Kum. Risiko: Kumulative Inzidenz (Inzidenzrisiko) (Kaplan-Meier-Schätzer) nach 30 Monaten c) vs. ASS 100 mg; p-Wert des Log-Rank-Tests bid: zweimal täglich, od: einmal täglich, KI: Konfidenzintervall
• -Die Absorption von Rivaroxaban ist abhängig vom Ort der Wirkstofffreisetzung im Gastrointestinaltrakt. Wurde Rivaroxaban via Granulat am proximalen Ende des Dünndarms freigesetzt, wurde eine um 29% und 56% reduzierte AUC und Cmax im Vergleich zu oral eingenommenen Tabletten festgestellt. Die Wirkstoffexposition wurde auch reduziert, wenn die Freisetzung am distalen Ende des Dünndarms oder im aufsteigenden Dickdarm erfolgte. Deshalb sollte die Rivaroxabangabe distal des Magens via Magensonde vermieden werden, da dies in einer reduzierten Wirkstoffresorption und entsprechend reduzierter Wirkstoffexposition resultiert.
• +Die Absorption von Rivaroxaban ist abhängig vom Ort der Wirkstofffreisetzung im Gastrointestinaltrakt. Wurde Rivaroxaban via Granulat am proximalen Ende des Dünndarms freigesetzt, wurde eine um 29% und 56% reduzierte AUC und Cmax im Vergleich zu oral eingenommenen Tabletten festgestellt. Die Wirkstoffexposition wurde auch reduziert, wenn die Freisetzung am distalen Ende des Dünndarms oder im aufsteigenden Dickdarm erfolgte. Deshalb sollte die Rivaroxaban-Gabe distal des Magens via Magensonde vermieden werden, da dies in einer reduzierten Wirkstoffresorption und entsprechend reduzierter Wirkstoffexposition resultiert.
• -Genotoxizität
• +Mutagenität
• -Kanzerogenität
• -Kanzerogenesestudien in Mäusen und Ratten über zwei Jahre mit einer maximalen Dosierung von 60 mg/kg/Tag Rivaroxaban ergaben keine Hinweise auf ein diesbezügliches Potential.
• -Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an der Ratte bis zu einer Dosis von 200 mg/kg zeigten keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität. Entwicklungstoxikologische Untersuchen in der Ratte zeigten ab einer Dosis von 10 mg/kg und im Kaninchen ab einer Dosis von 2,5 mg/kg embryonale Toxizität sowie Effekte auf die Plazenta, die weitgehend auf eine gesteigerte Blutungsneigung zurückzuführen sind. Hinweise auf eine primär teratogene Wirkung fanden sich nicht.
• +Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an der Ratte bis zu einer Dosis von 200 mg/kg Rivaroxaban zeigten keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität. Entwicklungstoxikologische Untersuchen in der Ratte zeigten ab einer Dosis von 10 mg/kg Rivaroxaban und im Kaninchen ab einer Dosis von 2,5 mg/kg Rivaroxaban embryonale Toxizität sowie Effekte auf die Plazenta, die weitgehend auf eine gesteigerte Blutungsneigung zurückzuführen sind. Hinweise auf eine primär teratogene Wirkung fanden sich nicht.
• +Karzinogenität
• +Kanzerogenesestudien in Mäusen und Ratten über zwei Jahre mit einer maximalen Dosierung von 60 mg/kg/Tag Rivaroxaban ergaben keine Hinweise auf ein diesbezügliches Potential.
• +
• -November 2023
• +Mai 2025