• -·Schwangerschaft und während der Stillzeit
• +·Schwangerschaft und während der Stillzeit;
• -Rivaroxaban Sandoz vascular enthält Lactose (siehe Zusammensetzung). Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose/Galaktose-Intoleranz, einer Glukose-Galaktose Malabsorption, einer Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz oder einem völligen Lactase-Mangel, sollten dieses Arzneimittel nichteinnehmen.
• +Rivaroxaban Sandoz vascular enthält Lactose (siehe Zusammensetzung). Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose/Galaktose-Intoleranz, einer Glukose-Galaktose Malabsorption, einer Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz oder einem völligen Lactase-Mangel, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Es stehen keine Daten für die Anwendung von Rivaroxaban bei stillenden Müttern zur Verfügung. Tierexperimentelle Daten zeigen, dass Rivaroxaban in die Muttermilch sezerniert wird. Deshalb ist eine Anwendung von Rivaroxaban Sandoz vascular während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Es stehen keine Daten für die Anwendung von Rivaroxaban bei stillenden Müttern zur Verfügung. Tierexperimentelle Daten zeigen, dass Rivaroxaban in die Muttermilch sezerniert wird. Deshalb wird eine Anwendung von Rivaroxaban Sandoz vascular während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Die Sicherheit von Rivaroxaban in unterschiedlichen Dosierungen (2,5/10/15/20mg) wurde in 20 Phase-III-Studien bei etwa 70'000 Patienten untersucht. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind innerhalb jeder Frequenzgruppierung und Organsystemklasse dargestellt.
• +Die Sicherheit von Rivaroxaban in unterschiedlichen Dosierungen (2,5/10/15/20mg) wurde in Phase-III-Studien bei etwa 70'000 Patienten untersucht. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind innerhalb jeder Frequenzgruppierung und Organsystemklasse dargestellt.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Nierenversagen/akutes Nierenversagen als Sekundäreffekt einer Blutung kann Hypoperfusion auslösen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Nierenversagen/akutes Nierenversagen als Sekundäreffekt einer Blutung kann Hypoperfusion auslösen, Antikoagulantien-assoziierte Nephropathie.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Antikoagulantien-assoziierte Nephropathie.
• -Korrespondierende Erhöhungen der pharmakodynamischen Wirkungen waren noch deutlicher. Bei Personen mit leicht, mässig und schwer eingeschränkter Nierenfunktion war die Gesamthemmung der Faktor-Xa-Aktivität mit einem Faktor von 1,5, 1,9 respektive 2,0 erhöht die PT war um den Faktor von 1,3, 2,2 respektive 2,4 verlängert.
• +Korrespondierende Erhöhungen der pharmakodynamischen Wirkungen waren noch deutlicher. Bei Personen mit leicht, mässig und schwer eingeschränkter Nierenfunktion war die Gesamthemmung der Faktor-Xa-Aktivität mit einem Faktor von 1,5, 1,9 respektive 2,0 erhöht; die PT war um den Faktor von 1,3, 2,2 respektive 2,4 verlängert.
• -Juni 2023
• +November 2023