• -Besondere Patientengruppen
• -Niereninsuffizienz: Sara wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Sara darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +Sara darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Sara wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.
• +Exogene Östrogene können die Symptome von einem hereditären und/oder erworbenen Angioödem induzieren oder verschlimmern.
• -Aus diesem Grund ist eine medizinische Beurteilung unregelmässiger Zyklen erst nach einer Anpassungsperiode von ca. drei Zyklen sinnvoll. Wenn die Durchbruchblutungen anhalten oder es nach zuvor regelmässigen Zyklen unter Sara zu Durchbruchblutungen kommt, empfiehlt sich eine eingehende Untersuchung, zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer organischen Störung.
• -Wenn dies ausgeschlossen wurde, kann Sara weiter eingenommen oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden.
• +Aus diesem Grund ist eine medizinische Beurteilung unregelmässiger Zyklen erst nach einer Anpassungsperiode von ca. drei Zyklen sinnvoll. Wenn die Durchbruchblutungen anhalten oder es nach zuvor regelmässigen Zyklen unter Sara zu Durchbruchblutungen kommt, empfiehlt sich eine eingehende Untersuchung, zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer organischen Störung. Wenn dies ausgeschlossen wurde, kann Sara weiter eingenommen oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden.
• -Jede Filmtablette enthält 75 mg Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Schwangerschaft
• +
• -Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch gemessen werden können.
• -Wenn möglich sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
• +Stillzeit
• +Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch gemessen werden können. Wenn möglich sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert:
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Nicht bekannt: Kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Nicht bekannt: Verschlimmerung der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems.
• -Herz-/Gefässerkrankungen
• +Gefässerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Ethinylestradiol erhöht das SHBG (Sexualhormone bindendes Globulin) und vermindert somit die Menge an freiem Testosteron im Blut. Das Gestagen Chlormadinonacetat wirkt diesem Effekt nicht entgegen, da dem Chlormadinonacetat eine androgene Partialwirkung fehlt.
• -Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von Sara auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Cervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.
• +Ethinylestradiol erhöht das SHBG (Sexualhormone bindendes Globulin) und vermindert somit die Menge an freiem Testosteron im Blut. Das Gestagen Chlormadinonacetat wirkt diesem Effekt nicht entgegen, da dem Chlormadinonacetat eine androgene Partialwirkung fehlt. Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von Sara auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Cervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.
• -Pharmakodynamik
• -siehe «Wirkungsmechanismus»
• -Sara Filmtabl 21. [B]
• -Sara Filmtabl 3× 21. [B]
• -Sara Filmtabl 6× 21. [B]
• +Sara Filmtabletten 1× 21. [B]
• +Sara Filmtabletten 3× 21. [B]
• +Sara Filmtabletten 6× 21. [B]
• -Januar 2023
• +August 2023