• -Nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Tapentadol können Entzugssymptome auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Tapentadol können Entzugssymptome auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Tapentadol Spirig HC retard soll nicht länger als nötig eingenommen werden.
• +Einstellung und Erhaltungsdosis
• +Nach Therapiebeginn sollte die Dosis individuell so eingestellt werden, dass eine adäquate Analgesie erreicht wird und die Nebenwirkungen unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes minimiert werden. Eine Dosiserhöhung von 25 mg für Patienten unter 40 kg Körpergewicht oder Dosiserhöhungen von 25 mg oder 50 mg für Patienten über 40 kg Körpergewicht nach jeweils mindestens 2 Tagen nach der letzten Dosiserhöhung sind geeignet.
• +Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 3.5 mg pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden. Die verfügbaren Tablettenstärken sollten berücksichtigt werden, um die optimale Dosis (1,5 mg/kg bis 3,5 mg/kg) zu erreichen. Eine Gesamtdosis von 500 mg pro Tag, d.h. 250 mg alle 12 Stunden, soll nicht überschritten werden. Einzelne Patienten haben gezeigt, dass sie von niedrigeren Dosen ab 1,0 mg/kg profitieren.
• +Ende der Therapie
• +Nach abruptem Absetzen der Behandlung mit Tapentadol können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn ein Patient die Therapie mit Tapentadol nicht mehr benötigt, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen vorzubeugen.
• -Tapentadol Spirig HC retard ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Tapentadol Spirig HC retard kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Tapentadol Spirig HC retard ist für die orale Anwendung bestimmt.
• +Die Retardtablette ist ungeteilt und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Tapentadol Spirig HC retard kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Tapentadol Spirig HC retard kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Tapentadol Spirig HC retard kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Tapentadol Spirig HC retard kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit sowie eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Tapentadol Spirig HC retard kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Eine höhere Dosis und eine längere Dauer der Opioidbehandlung können das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung erhöhen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Tapentadol Spirig HC retard kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Vor und während der Behandlung sollte der Patient ausserdem über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden. Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Patienten müssen auf Anzeichen von Entzugserscheinungen nach mehrmaliger Tapentadol Anwendung als auch nach abruptem Therapieabbruch überwacht werden.
• +
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen. Wird eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder beider Substanzen erwogen werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen. Wird eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen, sollte eine Reduktion der Dosis und nur eine limitierte Anwendungsdauer einer oder beider Substanzen erwogen werden.
• +Wechselwirkung mit Anticholinergika
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Opioiden mit Anticholinergika oder Medikamenten mit anticholinerger Wirkung kann zu verstärkten anticholinergen Nebenwirkungen führen.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Tapentadol auf die Fertilität beim Menschen vor. In einer tierexperimentellen Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung wurden keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Reproduktionsparameter beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Hinsichtlich einer Überdosierung von Tapentadol liegen sehr begrenzte Erfahrungen vor. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass nach einer Intoxikation mit Tapentadol ähnliche Symptome wie bei anderen zentral wirksamen Analgetika mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus zu erwarten sind. Prinzipiell umfassen diese Symptome bezogen auf die klinische Situation insbesondere Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zu Koma, Krämpfe und Atemdepression bis hin zu Atemstillstand.
• +Hinsichtlich einer Überdosierung von Tapentadol liegen sehr begrenzte Erfahrungen vor. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass nach einer Intoxikation mit Tapentadol ähnliche Symptome wie bei anderen zentral wirksamen Analgetika mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus zu erwarten sind. Prinzipiell umfassen diese Symptome bezogen auf die klinische Situation insbesondere Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zu Koma, Krämpfe und Atemdepression bis hin zu Atemstillstand und Tod.
• -Tapentadol und seine Metabolite werden fast ausschliesslich (99%) über die Nieren ausgeschieden. Nach intravenöser Anwendung ist die Gesamt-Clearance 1530 +/-177 ml/min. Die terminale Halbwertszeit beträgt nach oraler Gabe durchschnittlich 4 Stunden.
• +Tapentadol und seine Metabolite werden fast ausschliesslich (99%) über die Nieren ausgeschieden. Nach intravenöser Anwendung ist die Gesamt-Clearance 1530 +/- 177 ml/min. Die terminale Halbwertszeit beträgt nach oraler Gabe durchschnittlich 4 Stunden.
• -März 2024.
• +Juni 2025.