• -Die Schmelztablette muss eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme von Nahrung oder Fruchtsaft eingenommen werden. Es wird empfohlen die tägliche Dosis auf einmal einzunehmen.
• +Die Schmelztablette soll eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme von Nahrung oder Fruchtsaft eingenommen werden (siehe «Interaktionen»). Es wird empfohlen die tägliche Dosis auf einmal einzunehmen.
• -Tierexperimentelle Studien bei humantherapeutischer Exposition zeigen keinen direkten schädlichen Einfluss bezüglich Trächtigkeit, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe „Präklinische Daten“). Da keine Studien bei Schwangeren mit BILAXIN Lingual vorliegen, ist bei der Verschreibung von BILAXIN Lingual an schwangeren Frauen Vorsicht geboten.
• +Tierexperimentelle Studien bei humantherapeutischer Exposition zeigen keinen direkten schädlichen Einfluss bezüglich Trächtigkeit, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe „Präklinische Daten“). Da keine Studien bei Schwangeren mit BILAXIN Lingual vorliegen, ist bei der Anwendung von BILAXIN Lingual an schwangeren Frauen Vorsicht geboten.
• -Bilastin kann zu vermehrter Schläfrigkeit führen. BILAXIN Lingual hat daher einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Dies besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche das P-Glycoprotein hemmen (siehe „Interaktionen“).
• +Untersuchungen zeigen, dass Bilastin keine signifikante Wirkung auf das Zentralnervensystem besitzt. Die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sollte daher durch die Einnahme von Bilastin nicht beeinflusst werden. Da jedoch die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel unterschiedlich sein kann, sollte Patienten dazu geraten werden, kein Fahrzeug zu steuern bzw. keine Maschinen zu bedienen, bis sie ihre individuelle Reaktion auf Bilastin kennengelernt haben.
• +Vorsicht ist weiterhin gebotenbei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche das P-Glycoprotein hemmen (siehe „Interaktionen“).
• -Schlaflosigkeit 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• + Schlaflosigkeit 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Tinnitus 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• + Tinnitus 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Sinusarrhythmie 5 (0.30%) 1 (0.07%)
• -EKG: abnormale T-Welle 4 (0.24%) 1 (0.07%)
• -Abnormales EKG 4 (0.24%) 0 (0.0%)
• -Rechtsschenkelblock 4 (0.24%) 3 (0.22%)
• -EKG: Erhöhung ST-Segment 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• -EKG: abnormales ST-T-Segment 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Supraventrikuläre Extrasystolen 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• + Sinusarrhythmie 5 (0.30%) 1 (0.07%)
• + EKG: abnormale T-Welle 4 (0.24%) 1 (0.07%)
• + Abnormales EKG 4 (0.24%) 0 (0.0%)
• + Rechtsschenkelblock 4 (0.24%) 3 (0.22%)
• + EKG: Erhöhung ST-Segment 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• + EKG: abnormales ST-T-Segment 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• + Supraventrikuläre Extrasystolen 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Schläfrigkeit 52 (3.06%) 39 (2.86%)
• + Schläfrigkeit 52 (3.06%) 39 (2.86%)
• +
• +
• -Dyspnoe 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Nasale Beschwerden (discomfort) 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• + Dyspnoe 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• + Nasale Beschwerden (discomfort) 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Brechreiz 7 (0.41%) 14 (1.03%)
• -Abdominale Schmerzen 5 (0.30%) 4 (0.29%)
• -Diarrhö 4 (0.24%) 3 (0.22%)
• -Gastritis 4 (0.24%) 0 (0.0%)
• -Magenbeschwerden 3 (0.18%) 0 (0.0%)
• -Trockener Mund 2 (0.12%) 5 (0.37%)
• -Dyspepsie 2 (0.12%) 4 (0.29%)
• + Brechreiz 7 (0.41%) 14 (1.03%)
• + Abdominale Schmerzen 5 (0.30%) 4 (0.29%)
• + Diarrhö 4 (0.24%) 3 (0.22%)
• + Gastritis 4 (0.24%) 0 (0.0%)
• + Magenbeschwerden 3 (0.18%) 0 (0.0%)
• + Trockener Mund 2 (0.12%) 5 (0.37%)
• + Dyspepsie 2 (0.12%) 4 (0.29%)
• -Asthenie 3 (0.18%) 5 (0.37%)
• -Durst 3 (0.18%) 1 (0.07%)
• -Verbesserung des vorbestehen-den Zustands 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• -Fieber 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• + Asthenie 3 (0.18%) 5 (0.37%)
• + Durst 3 (0.18%) 1 (0.07%)
• + Verbesserung des vorbestehen-den Zustands 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• + Fieber 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• -Gamma-Glutamyltransferase erhöht 7 (0.41%) 2 (0.15%)
• -Alanin-Aminotransferase erhöht 5 (0.30%) 3 (0.22%)
• -Aspartat-Aminotransferase erhöht 3 (0.18%) 3 (0.22%)
• -Kreatinin-Blutspiegel erhöht 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Triglizerid-Blutspiegel erhöht 2 (0.12%) 3 (0.22%)
• + Gamma-Glutamyltransferase erhöht 7 (0.41%) 2 (0.15%)
• + Alanin-Aminotransferase erhöht 5 (0.30%) 3 (0.22%)
• + Aspartat-Aminotransferase erhöht 3 (0.18%) 3 (0.22%)
• + Kreatinin-Blutspiegel erhöht 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• + Triglizerid-Blutspiegel erhöht 2 (0.12%) 3 (0.22%)
• -RO6AX29
• +R06AX29
• -Bilastin ist ein wenig sedierender langwirksamer Histaminantagonist mit selektiver peripherer H1-Rezeptor-Antagonist-Affinität und geringer Affinität für muskarinische Rezeptoren.
• +Bilastin ist ein nicht sedierender langwirksamer Histaminantagonist mit selektiver peripherer H1-Rezeptor-Antagonist-Affinität und geringer Affinität für muskarinische Rezeptoren.
• -Bilastin hemmte Histamin-induzierte Hautreaktionen wie Quaddelbildung und Ekzemschub (wheal and flare) während 24 Stunden nach der Verabreichung von Einzeldosen.
• +Bilastin hemmte Histamin-induzierte Hautreaktionen wie Quaddelbildung und Ekzemschub (wheal and flare) während 24 Stunden nach der Verabreichung von Einzeldosen. Die Antihistaminwirkung trat innerhalb einer Stunde ein.
• -Bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter), die in Phase II oder III-Studien eingeschlossen waren, zeigte sich kein Unterschied in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit im Vergleich zu den jüngeren Patienten. Eine Verträglichkeitsstudie nach der Zulassung (Postauthorisation study) mit 146 älteren Patienten zeigte keine Unterschiede des Sicherheitsprofils im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung.
• +Bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter), die in Phase II oder III-Studien eingeschlossen waren, zeigte sich kein Unterschied in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit im Vergleich zu den jüngeren Patienten. Eine Verträglichkeitsstudie nach der Zulassung (Post-authorisation study) mit 146 älteren Patienten zeigte keine Unterschiede des Sicherheitsprofils im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung.
• -Juni 2022
• +Oktober 2024