• -·mit einem Thiazolidinedione (TZD) wenn Diät, körperliche Bewegung und ein Thiazolidinedione allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bieten
• +·mit einem Thiazolidindion (TZD), wenn Diät, körperliche Bewegung und ein Thiazolidindion allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bieten
• -Vildagliptin Sandoz ist auch indiziert in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) wenn Diät, körperliche Bewegung und eine stabile Dosis Insulin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bietet.
• +Vildagliptin Sandoz ist auch indiziert in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin), wenn Diät, körperliche Bewegung und eine stabile Dosis Insulin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bietet.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin Sandoz ist bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden. Daher wird die Anwendung von Vildagliptin Sandoz bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin Sandoz sind bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden. Daher wird die Anwendung von Vildagliptin Sandoz bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen.
• -Patienten, die einen Ikterus oder andere Zeichen einer Leberdysfunktion entwickeln sollten die Therapie mit Vildagliptin Sandoz abbrechen.
• +Patienten, die einen Ikterus oder andere Zeichen einer Leberdysfunktion entwickeln, sollten die Therapie mit Vildagliptin Sandoz abbrechen.
• -Studien zu Arzneimittelinteraktionen wurden durchgeführt mit den für Patienten mit Diabetes Typ 2 üblicherweise gleichzeitig verschriebenen Arzneimitteln oder Medikamenten mit schmalem therapeutischen Fenster. Als Resultat dieser Studien wurden keine klinisch relevanten Interaktionen mit anderen oralen Antidiabetika (Glibenclamid, Pioglitazon, Metformin), Amlodipin, Digoxin, Ramipril, Simvastatin, Valsartan oder Warfarin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Vildagliptin beobachtet.
• +Studien zu Arzneimittelinteraktionen wurden durchgeführt mit den für Patienten mit Diabetes Typ 2 üblicherweise gleichzeitig verschriebenen Arzneimitteln oder Medikamenten mit schmalem therapeutischem Fenster. Als Resultat dieser Studien wurden keine klinisch relevanten Interaktionen mit anderen oralen Antidiabetika (Glibenclamid, Pioglitazon, Metformin), Amlodipin, Digoxin, Ramipril, Simvastatin, Valsartan oder Warfarin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Vildagliptin beobachtet.
• -In kontrollierten Monotherapie-Vergleichstudien trat Hypoglykämie gelegentlich auf.
• +In kontrollierten Monotherapie-Vergleichsstudien trat Hypoglykämie gelegentlich auf.
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Muskel- und Skelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Stoffwechsel
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +·Kutane Vaskulitis
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Es wurden zwei 24-wöchige doppelblinde, plazebokontrollierte Studien mit behandlungsnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Diese Studien ergaben für einmal täglich verabreichte 50 mg Vildagliptin statistisch signifikante mittlere Veränderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (-0.8% bzw. -0.5%) und gegenüber Plazebo.
• +Es wurden zwei 24-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit behandlungsnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Diese Studien ergaben für einmal täglich verabreichte 50 mg Vildagliptin statistisch signifikante mittlere Veränderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (-0.8% bzw. -0.5%) und gegenüber Placebo.
• -In der Kombinationsstudie mit Metformin wurden nur Patienten mit einer Ausgangsdosis von 2000 mg oder höher eingeschlossen. Vildagliptin 50 mg 1x/d oder 50 mg 2x/d in der Kombination mit Metformin 2000 mg war wirksamer als Metformin alleine, die Differenz der Kombinationstherapien war mit -0.73% und -1.1% signifikant. Auch in der kleineren Phase II Studie 2204 war die Kombination Vildagliptin 50 mg 1x/d kombiniert mit Metformin 1'000 mg mit -0.65% signifikant besser als Metformin alleine.
• +In der Kombinationsstudie mit Metformin wurden nur Patienten mit einer Ausgangsdosis von 2'000 mg oder höher eingeschlossen. Vildagliptin 50 mg 1x/d oder 50 mg 2x/d in der Kombination mit Metformin 2000 mg war wirksamer als Metformin alleine, die Differenz der Kombinationstherapien war mit -0.73% und -1.1% signifikant. Auch in der kleineren Phase II Studie 2204 war die Kombination Vildagliptin 50 mg 1x/d kombiniert mit Metformin 1000 mg mit -0.65% signifikant besser als Metformin alleine.
• -In einer Studie wurde während 52 Wochen Vildagliptin (50 mg 2x/Tag) mit Gliclazid (durchschnittliche Tagesdosis: 229.5 mg) an Patienten verglichen, die mit Metformin ungenügend behandelt wurden (Metformin Dosis zu Beginn der Behandlung: 1928 mg/Tag). Nach einem Jahr betrug die durchschnittliche HbA1c-Reduktion -0.81% mit Vildagliptin in Kombination mit Metformin (durchschnittlicher HbA1c-Wert zur Beginn der Behandlung 8.4%) und -0.85% mit Gliclazid in Kombination mit Metformin (durchschnittlicher HbA1c-Wert zur Beginn der Behandlung 8.5%), womit statistisch Nicht-Unterlegenheit erreicht wurde (95% CI -0.11 -0.20). Körpergewichtänderungen unter Vildagliptin betrugen +0.1 kg verglichen mit +1.4 kg mit Gliclazid.
• +In einer Studie wurde während 52 Wochen Vildagliptin (50 mg 2x/Tag) mit Gliclazid (durchschnittliche Tagesdosis: 229.5 mg) an Patienten verglichen, die mit Metformin ungenügend behandelt wurden (Metformin Dosis zu Beginn der Behandlung: 1928 mg/Tag). Nach einem Jahr betrug die durchschnittliche HbA1c-Reduktion -0.81% mit Vildagliptin in Kombination mit Metformin (durchschnittlicher HbA1c-Wert zu Beginn der Behandlung 8.4%) und -0.85% mit Gliclazid in Kombination mit Metformin (durchschnittlicher HbA1c-Wert zu Beginn der Behandlung 8.5%), womit statistisch Nicht-Unterlegenheit erreicht wurde (95% CI -0.11 -0.20). Körpergewichtänderungen unter Vildagliptin betrugen +0.1 kg verglichen mit +1.4 kg mit Gliclazid.
• -Vildagliptin wird nur wenig an Plasmaproteine gebunden (9.3%) und verteilt sich gleichmässig zwischen Plasma und roten Blutkörperchen. Das mittlere Verteilungsvolumen von Vildagliptin beträgt im Steadystate nach intravenöser Verabreichung (Vss) 71 l.
• +Vildagliptin wird nur wenig an Plasmaproteine gebunden (9.3%) und verteilt sich gleichmässig zwischen Plasma und roten Blutkörperchen. Das mittlere Verteilungsvolumen von Vildagliptin beträgt im Steady-State nach intravenöser Verabreichung (Vss) 71 l.
• -Juli 2021
• +Oktober 2022