• -Bei starker Abnahme der Leukozytenzahl – insbesondere bei Werten <3,0x 109/l – sowie beim Absinken der Lymphozyten <0,5x 109/l ist die Therapie mit Dimethylfumarat Sandoz zu pausieren. Die Lymphozytenzahl sollte bis zu Normalisierung regelmässig kontrolliert werden. Bei Patienten mit Lymphozytenzahlen von ≥0,5x 109/l und <0,8x 109/l (moderate Lymphopenie) während mehr als 6 Monaten, sollte der Nutzen/das Risiko abgewägt werden.
• +Bei starker Abnahme der Leukozytenzahl – insbesondere bei Werten <3,0x 109/l – sowie beim Absinken der Lymphozyten <0,5x 109/l ist die Therapie mit Dimethylfumarat Sandoz zu pausieren. Die Lymphozytenzahl sollte bis zu Normalisierung regelmässig kontrolliert werden. Bei Patienten mit Lymphozytenzahlen von ≥0,5x 109/l und <0,8x 109/l (moderate Lymphopenie) während mehr als 6 Monaten, sollte der Nutzen/das Risiko abgewägt werden.
• +Schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse
• +Schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse, einschliesslich Perforation, Ulzeration, Blutung und Obstruktion, einige mit tödlichem Ausgang, wurden in der Zeit nach der Markteinführung von Fumarsäureestern, einschliesslich Dimethylfumarat, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Aspirin berichtet. Die meisten dieser Ereignisse traten innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Fumarsäureester-Behandlung auf.
• +In kontrollierten klinischen Studien betrug die Häufigkeit schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen bei mit Dimethylfumarat behandelten Patienten 1%; zu diesen Ereignissen, von denen keines tödlich verlief, gehörten Erbrechen (0,3%) und Bauchschmerzen (0,3%) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Überwachen Sie die Patienten und setzen Sie Dimethylfumarat bei neuen oder sich verschlimmernden schweren gastrointestinalen Anzeichen und Symptomen sofort ab.
• +Gastrointestinal
• +Schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse, einschliesslich Perforation, Ulzeration, Blutung und Obstruktion, einige mit tödlichem Ausgang, wurden in der Zeit nach der Markteinführung von Fumarsäureestern berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Das primäre Ziel von ENDORSE war die Beurteilung der Langzeitsicherheit von Dimethylfumarat. Die sekundären Ziele waren die Beurteilung der Langzeitwirksamkeit von Dimethylfumarat anhand klinischer Endpunkte (einschliesslich Rezidiv und ARR) und des Fortschreitens der Behinderung (EDSS) sowie in Bezug auf MS- Hirnläsionen in MRI-Scans. Das mediane Alter der Patienten betrug 40,0 Jahre. Die meisten Patienten (945 Teilnehmer, 54%) nahmen mindestens 7 Jahre an der Studie teil, und die mediane Dauer der Teilnahme an der Studie (minimal, maximal), betrug 6,759 (0,04;10,98) Jahre.
• +Das primäre Ziel von ENDORSE war die Beurteilung der Langzeitsicherheit von Dimethylfumarat. Die sekundären Ziele waren die Beurteilung der Langzeitwirksamkeit von Dimethylfumarat anhand klinischer Endpunkte (einschliesslich Rezidiv und ARR) und des Fortschreitens der Behinderung (EDSS) sowie in Bezug auf MS- Hirnläsionen in MRI-Scans. Das mediane Alter der Patienten betrug 40,0 Jahre. Die meisten Patienten (945 Teilnehmer, 54%) nahmen mindestens 7 Jahre an der Studie teil, und die mediane Dauer der Teilnahme an der Studie (minimal, maximal), betrug 6,759 (0,04; 10,98) Jahre.
• -Februar 2024
• +Juli 2024