• +In einer 48-wöchigen Studie erhielten 81 Patienten mit CSU alle 4 Wochen Omalizumab 300 mg (siehe Klinische Wirksamkeit – CSU). Das Sicherheitsprofil bei Langzeitanwendung war ähnlich dem Sicherheitsprofil, das in CSU-Studien über bis zu 24 Wochen beobachtet wurde.
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Wirksamkeit nach 48 Behandlungswochen
• +In einer 48-wöchigen Studie nahmen 206 Patienten mit CSU, welche mit einer H1 Antihistaminika-Therapie nicht kontrolliert werden konnte, im Alter zwischen 12 und 75 Jahren an einer 24-wöchigen offenen Behandlungsphase mit Omalizumab 300 mg alle 4 Wochen als Zusatztherapie teil. Patienten, die auf die Behandlung in dieser offenen Phase ansprachen, erhielten anschliessend verblindet nach dem Zufallsprinzip Omalizumab 300 mg (81 Patienten) oder Placebo (53 Patienten) alle 4 Wochen für weitere 24 Wochen.
• +Von den Patienten, die insgesamt 48 Wochen lang weiter mit Omalizumab behandelt wurden, zeigten 21 % eine klinische Verschlechterung (UAS7-Wert von 12 oder mehr für mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen nach der Randomisierung zwischen Woche 24 und 48), während dies bei 60,4 % der mit Placebo behandelten Patienten in Woche 48 der Fall war (Der Unterschied lag bei -39,4 %, p < 0,0001, 95%-KI: -54,5 %; -22,5 %).
• -Februar 2024
• +März 2025