• -Das nachfolgend beschriebene Sicherheitsprofil beruht auf einer placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie (durchgeführt in Europa, Nordamerika, Asien und der südlichen Hemisphäre) bei Erwachsenen ab 60 Jahren, in deren Rahmen 12'467 Erwachsene eine Dosis Arexvy und 12'499 ein Placebo erhielten.
• +Das nachfolgend beschriebene Sicherheitsprofil beruht auf einer placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie (durchgeführt in Europa, Nordamerika, Asien und der südlichen Hemisphäre) bei Erwachsenen ab 60 Jahren, in deren Rahmen 12‘467 Erwachsene eine Dosis Arexvy und 12‘499 ein Placebo mit einer Nachbeobachtungszeit von etwa 12 Monaten erhielten.
• -Wirksamkeit gegen RSV-assoziierte LRTD
• +Wirksamkeit gegen RSV-assoziierte LRTD während der ersten RSV-Saison
• -Im Vergleich zu Placebo reduzierte Arexvy bei Teilnehmenden im Alter von 60 Jahren und älter, die das vorab definierte Erfolgskriterium für den primären Studienendpunkt erreichten, signifikant das Risiko einer RSV-assoziierten LRTD um 82,58% (96,95%-KI: [57,89-94,08]) (Tabelle 1). Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen RSV-LRTD wurde über den medianen Nachbeobachtungszeitraum von 6,7 Monaten beobachtet.
• -Die Impfstoffwirksamkeit gegen RSV-A-assoziierte LRTD-Fälle und RSV-B-assoziierte LRTD-Fälle lag bei 84,62% (95%-KI [32,08-98,32]) bzw. 80,88% (95%-KI [49,40-94,27]).
• -Tabelle 1. Wirksamkeitsanalyse: erste RSV-assoziierte LRTD insgesamt sowie in den Subgruppen nach Alter und Komorbidität in der Studie RSV OA=ADJ-006 (modifiziertes Exponierten-Set)
• +Im Vergleich zu Placebo reduzierte Arexvy bei Teilnehmenden im Alter von 60 Jahren und älter, die das vorab definierte Erfolgskriterium für den primären Studienendpunkt erreichten, signifikant das Risiko einer RSV-assoziierten LRTD um 82,6% (96,95%-KI: [57,9-94,1]) (Tabelle 1). Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen RSV-LRTD wurde über den medianen Nachbeobachtungszeitraum von 6,7 Monaten beobachtet.
• +Die Impfstoffwirksamkeit gegen RSV-A-assoziierte LRTD-Fälle und RSV-B-assoziierte LRTD-Fälle lag bei 84,6% (95%-KI [32,1-98,3]) bzw. 80,9% (95%-KI [49,4-94,3]).
• +Tabelle 1: Wirksamkeitsanalyse über die erste RSV-Saison: erste RSV-assoziierte LRTD insgesamt sowie in den Subgruppen nach Alter und Komorbidität in der Studie RSV OA=ADJ-006 (modifiziertes Exponierten-Set)
• -N n Inzidenzrate pro 1'000 Personen-jahre N n Inzidenzrate pro 1'000 Personen-jahre
• -Insgesamt (≥60 Jahre)b 12'466 7 1,0 12'494 40 5,8 82,58 (57,89-94,08)
• -60-69 Jahre 6'963 4 1,0 6'979 21 5,5 80,96 (43,56-95,25)
• -70-79 Jahre 4'487 1 0,4 4'487 16 6,5 93,81 (60,15-99,85)
• -Teilnehmende mit mindestens 1 Komorbidität von Interesse 4'937 1 0,4 4'861 18 6,6 94,61 (65,88-99,87)
• +N n Inzidenzrate pro 1'000 Personenjahre N n Inzidenzrate pro 1'000 Personenjahre
• +Insgesamt (≥60 Jahre)b 12'466 7 1,0 12'494 40 5,8 82,6 (57,9-94,1)
• +60-69 Jahre 6'963 4 1,0 6'979 21 5,5 81,0 (43,6-95,3)
• +70-79 Jahre 4'487 1 0,4 4'487 16 6,5 93,8 (60,2-99,9)
• +Teilnehmende mit mindestens 1 Komorbidität von Interesse 4'937 1 0,4 4'861 18 6,6 94,6 (65,9-99,9)
• -bPrimäres konfirmatorisches Ziel mit vorab definiertem Erfolgskriterium einer Untergrenze des zweiseitigen KI für die Impfstoffwirksamkeit von über 20%
• +bPrimäres konfirmatorisches Ziel mit vorab definiertem Erfolgskriterium einer Untergrenze des zweiseitigen KI für die Impfstoffwirksamkeit von über 20%.
• -Im Vergleich zu Placebo reduzierte Arexvy bei Teilnehmenden im Alter von 70 Jahren und älter signifikant das Risiko einer RSV-assoziierten LRTD um 84,37% (95%-KI: [46,91-97,04]). Die Wirksamkeit des Impfstoffs in der Subgruppe der Teilnehmenden im Alter ab 80 Jahren (1'016 Teilnehmende unter Arexvy vs. 1'028 Teilnehmende unter Placebo) kann aufgrund der geringen Gesamtzahl der Fälle (5 Fälle) nicht abschliessend beurteilt werden.
• -Im Vergleich zu Placebo reduzierte Arexvy bei vorgebrechlichen Teilnehmenden signifikant das Risiko einer RSV-assoziierten LRTD um 92,92% (95%-KI [53,44-99,83]). Die Wirksamkeit des Impfstoffs in der Subgruppe der Gebrechlichen (189 Teilnehmende unter Arexvy vs. 177 Teilnehmende unter Placebo) kann aufgrund der geringen Gesamtzahl der Fälle (2 Fälle) nicht abschliessend beurteilt werden.
• +Im Vergleich zu Placebo reduzierte Arexvy bei Teilnehmenden im Alter von 70 Jahren und älter signifikant das Risiko einer RSV-assoziierten LRTD um 84,4% (95%-KI: [46,9-97,0]). Die Wirksamkeit des Impfstoffs in der Subgruppe der Teilnehmenden im Alter ab 80 Jahren (1'016 Teilnehmende unter Arexvy vs. 1'028 Teilnehmende unter Placebo) kann aufgrund der geringen Gesamtzahl der Fälle (5 Fälle) nicht abschliessend beurteilt werden.
• +Im Vergleich zu Placebo reduzierte Arexvy bei vorgebrechlichen Teilnehmenden signifikant das Risiko einer RSV-assoziierten LRTD um 92,9% (95%-KI [53,4-99,8]). Die Wirksamkeit des Impfstoffs in der Subgruppe der Gebrechlichen (189 Teilnehmende unter Arexvy vs. 177 Teilnehmende unter Placebo) kann aufgrund der geringen Gesamtzahl der Fälle (2 Fälle) nicht abschliessend beurteilt werden.
• +Wirksamkeit gegen RSV-assoziierte LRTD über 2 RSV-Saisons
• +Über zwei RSV-Saisons (bis zum Ende der zweiten Saison in der nördlichen Hemisphäre) mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 17,8 Monaten betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen RSV-assoziierte LRTD 67,2% (97,5%-KI [48,2-80,0]) bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter.
• +Subgruppenanalysen zur Wirksamkeit des Impfstoffs gegen RSV-assoziierte LRTD zeigten ähnliche Punktschätzungen der Wirksamkeit.
• +Tabelle 2: Wirksamkeitsanalysen über zwei RSV-Saisons: erste RSV-assoziierte LRTD insgesamt sowie in den Subgruppen nach Alter und Komorbidität in der Studie RSV OA=ADJ-006 (modifiziertes Exponierten-Set)
• +Subgruppe Arexvya Placebo % Wirksamkeitc (KI)d
• +Nb n Inzidenzrate pro 1'000 Personenjahre Nb n Inzidenzrate pro 1'000 Personenjahre
• +Über 2 RSV-Saisons
• +Insgesamt (≥60 Jahre) 12'469 30 2,0 12'498 139 8,0 67,2 (48,2-80,0)
• +60 bis 69 Jahre 6'963 17 2,1 6'981 74 7,7 65,4 (40,4-80,9)
• +70 bis 79 Jahre 4'489 9 1,7 4'489 55 8,8 74,9 (48,4-89,2)
• +Teilnehmende mit mindestens 1 Komorbidität von Interesse 4'983 16 2,7 4'919 72 10,6 66,7 (41,8-82,0)
• +
• +aTeilnehmende, die eine zweite Dosis Arexvy erhielten, trugen nach Erhalt von Dosis 2 nicht zu diesen Wirksamkeitsanalysen bei.
• +bEs wurden mehrere Analysen durchgeführt. Dies führte dazu, dass in jede Analyse eine unterschiedliche Anzahl von Teilnehmenden einbezogen wurde, weil für einige Teilnehmende neue oder aktualisierte Informationen vorlagen.
• +cVE(%) Poisson-Methode - bereinigt nach Alter, Region und Saison für die Gesamtanalyse (≥60 Jahre) und Teilnehmende mit mindestens 1 Komorbidität von Interesse und bereinigt nach Region und Saison für die Analyse nach Alterskategorie.
• +dKI = Konfidenzintervall (97,5% für die Gesamtanalyse ≥60 Jahre und 95% für alle Subgruppenanalysen).
• +Das zweiseitige exakte KI für die Impfstoffwirksamkeit wurde auf Grundlage eines Poisson-Modells mit Bereinigung nach Alterskategorien, Regionen und Saisons abgeleitet.
• +N = Anzahl der in jede Gruppe aufgenommenen Teilnehmenden.
• +n = Anzahl der Teilnehmenden mit erstem Auftreten einer RSV-bestätigten LRTD ab Tag 15 nach der Impfung.
• +Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen RSV-assoziierte LRTD betrug 69,3% (95%-KI (43,4-84,6]) bei Probanden im Alter von 70 Jahren und älter. Die Wirksamkeit des Impfstoffs in der Subgruppe der Studienteilnehmer im Alter von 80 Jahren und älter kann aufgrund der geringen Gesamtzahl der aufgetretenen Fälle (4 Fälle in der Arexvy-Gruppe und 10 Fälle in der Placebo-Gruppe) nicht abschliessend beurteilt werden.
• +Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen schwere RSV-assoziierte LRTD betrug 78,8% (95%-KI [52,6-92,0]) bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (7 Fälle in der Arexvy-Gruppe und 48 Fälle in der Placebogruppe, von denen 1 Fall in der Arexvy-Gruppe und 5 Fälle in der Placebogruppe eine unterstützende Therapie benötigten).
• +In der Studie RSV OA=ADJ-006 lag die Impfstoffwirksamkeit gegen RSV-assoziierte LRTD über die zweite RSV-Saison mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,3 Monaten bei Teilnehmenden ab 60 Jahren bei 56,1% (95%-KI [28,2-74,4]) (20 Fälle in der Arexvy-Gruppe und 91 Fälle in der Placebogruppe).
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• -Dezember 2023
• +November 2024