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-Homéoplasmine®, pommade
-Quand Homéoplasmine est-il utilisé?
-Selon la conception homéopathique, Homéoplasmine peut être utilisé en cas d'irritation de la muqueuse nasale lors de rhumes, rhinites chroniques ou allergiques, inflammation cutanéo-muqueuse de la sphère nasale.
-De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
-Si votre médecin vous a prescrit d'autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Homéoplasmine peut être utilisé simultanément.
-Quand Homéoplasmine ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
-Homéoplasmine ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue aux astéracées (telles arnica, calendula, etc.) ainsi qu'à l'un des autres composants.
-Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
-·vous souffrez d'une autre maladie
-·vous êtes allergique
-·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
-Homéoplasmine peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
-Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si ce médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien ou de votre droguiste.
-Comment utiliser Homéoplasmine?
-Sauf prescription contraire du médecin: en cas d'irritation nasale, une application dans chaque
-narine matin et soir.
-Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si l'amélioration escomptée de l'enfant en bas âge / de l'enfant ne se produit pas, faites-le examiner
-par un médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
-Quels effets secondaires Homéoplasmine peut-il provoquer?
-La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Homéoplasmine et informez-en votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
-Dans de rares cas d'hypersensibilité aux composants, on peut observer des réactions locales. Il faut dans ce cas interrompre de suite le traitement et consulter un médecin.
-Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
-ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette
-notice d'emballage.
-À quoi faut-il encore faire attention?
-Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
-Remarques concernant le stockage
-Conserver à température ambiante (15-25 °C).
-Conserver hors de portée des enfants.
-Remarques complémentaires
-Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
-Que contient Homéoplasmine?
-1 g de pommade contient:
-Principes actifs
-Benzoe TM (Benjoin du Siam): 1 mg
-Bryonia cretica (dioica) TM (Bryone): 1 mg
-Calendula officinalis TM (Souci des jardins): 1 mg
-Phytolacca americana (decandra) TM (Phytolaque): 3 mg
-Excipients
-Cette préparation contient en outre l'excipient: vaseline blanche.
-Où obtenez-vous Homéoplasmine? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
-En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
-Tube de 40 grammes.
-Fabricant
-BOIRON SA - France
-Numéro d'autorisation
-44791 (Swissmedic)
-Titulaire de l'autorisation
-BOIRON SA – CH-1754 Avry-sur-Matran
-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2003 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
-Pflanzliches Arzneimittel
-Was ist Lasea und wann wird es angewendet?
-Lasea wirkt bei Ängstlichkeit und Unruhe.
-Was sollte dazu beachtet werden?
-Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden nach zweiwöchiger Einnahme oder bei Verschlimmerung soll ärztliche Hilfe beansprucht werden.
-Wann darf Lasea nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
-Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lavendelöl oder einem sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren, sollten Sie auf die Einnahme von Lasea verzichten.
-Lasea darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) leiden.
-Lasea darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da zu dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
-Angsterkrankungen, Psychosen oder Depressionen sowie organische Erkrankungen mit Angst und Unruhe erfordern eine ärztliche Untersuchung und Behandlung. Diese Erkrankungen sind nicht für eine Selbstbehandlung mit Lasea geeignet.
-Dieses Arzneimittel enthält 12,07 mg Sorbitol pro Kapsel.
-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie:
-§an anderen Krankheiten leiden,
-§Allergien haben oder
-§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
-Darf Lasea während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
-Klinische Daten über die Einnahme von Lavendelöl während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Lasea sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
-Die Sicherheit der Anwendung während der Stillzeit wurde bisher nicht untersucht. Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
-Wie verwenden Sie Lasea?
-Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 80 mg Lavendelöl pro Tag) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während einer Mahlzeit ein.
-Lasea soll nicht im Liegen eingenommen werden.
-Wenn Sie die Einnahme von Lasea vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie fort mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet oder in dieser Patienteninformation beschrieben.
-Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Die Anwendung und Sicherheit von Lasea bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
-Welche Nebenwirkungen kann Lasea haben?
-Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
-Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Lavendelöl, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
-Bei Anwendung von Lasea können häufig Magen-Darm-Beschwerden (wie Aufstossen und Übelkeit), allergische Hautreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie selten Kopfschmerzen und sehr selten Müdigkeit auftreten. Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
-Der Einfluss von Lasea auf die Fahrtüchtigkeit wurde in einer klinischen Studie an einer relativ kleinen Anzahl gesunder Personen untersucht. Den Ergebnissen zufolge hat Lasea keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch sollten Patienten, die sich - zum Beispiel durch Müdigkeit - beeinträchtigt fühlen, kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Daten zu Patienten über 58 Jahre sind nicht verfügbar.
-Im Falle einer Überdosierung darf kein Erbrechen ausgelöst werden und soll reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder alkoholische Getränke) zugeführt werden.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
-Was ist ferner zu beachten?
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Lagerungshinweis
-Nicht über 30°C lagern.
-Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-Weitere Hinweise
-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
-Was ist in Lasea enthalten?
-1 Kapsel enthält:
-Wirkstoff
-80 mg Lavendelöl (Lavandula angustifolia Mill., aetheroleum)
-Hilfsstoffe
-Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85 %, raffiniertes Rapsöl, Sorbitol (E 420) 12,07 mg, Cochenille (E 120), Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171)
-Wo erhalten Sie Lasea? Welche Packungen sind erhältlich?
-In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
-Packungen zu 28 und 56 Kapseln.
-Zulassungsnummer
-63019 (Swissmedic)
-Zulassungsinhaberin
-Schwabe Pharma AG, 6403 Küssnacht am Rigi
-Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
-Inflamac® Dolo 25, Kapseln
-Was ist Inflamac Dolo 25 und wann wird es angewendet?
-Inflamac Dolo 25 enthält den Wirkstoff Diclofenac-Natrium. Dieser gehört zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (Prostaglandinsynthese-Hemmer) und wirkt schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend. Die Wirkung tritt innerhalb von 30-60 Minuten ein und hält etwa 4-6 Stunden an.
-Inflamac Dolo 25 eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen bei Verletzungen sowie zur Fiebersenkung bei grippalen Erkrankungen.
-Wann darf Inflamac Dolo 25 nicht eingenommen werden?
-·wenn Sie gegenüber Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten, z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Hals und/oder an den Extremitäten (Zeichen eines Angioödems),
-·wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel "Darf Inflamac Dolo 25 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?"),
-·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen oder Perforation (dies kann sich durch Schwarzfärbung des Stuhls, Blut im Stuhl oder Erbrechen von kaffeesatz-ähnlichem Material äussern),
-·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa),
-·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
-·bei schwerer Herzleistungsschwäche,
-·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),
-·bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren. Inflamac Dolo 25 wurde für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht geprüft. Aus diesem Grund darf Inflamac Dolo 25 bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
-Wann ist bei der Einnahme von Inflamac Dolo 25 Vorsicht geboten?
-Während der Behandlung mit Inflamac Dolo 25 können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
-Vorsicht ist geboten, wenn Sie kürzlich eine Magen-/ Darmoperation hatten oder eine solche in nächster Zeit geplant ist.
-Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
-In folgenden Situationen dürfen Sie Inflamac Dolo 25 nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:
-·wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind;
-·wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind;
-·wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefässerkrankung leiden (sogenannte kardiovaskuläre Krankheiten, einschliesslich unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit oder periphere arterielle Krankheit), bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte [Cholesterin, Triglyzeride], Rauchen). Inflamac Dolo 25 wird in diesen Situationen üblicherweise nicht empfohlen. Für gewisse ähnlich wirkende Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Inflamac Dolo 25 zutrifft, ist nicht bekannt. Es ist wichtig, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis zur Linderung Ihrer Schmerzen anwenden und dass Sie Inflamac Dolo 25 über die kürzest notwendige Dauer einnehmen, um die Risiken für kardiovaskuläre Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten;
-·wenn Sie ein Nierenleiden haben, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen oder bei Durchfall; die Einnahme von Inflamac Dolo 25 kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann;
-·wenn Sie ein Leberleiden haben;
-·wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, Antikoagulantien) behandelt werden oder an einer Störung der Blutgerinnung oder einer anderen Blutkrankheit leiden, einschliesslich der seltenen Erkrankung, der hepatischen Porphyrie;
-·wenn Sie an Asthma leiden;
-·wenn Sie Rheumamittel oder andere Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin, Ibuprofen) oder andere Entzündungshemmer (Kortikosteroide) einnehmen;
-·wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Lithium oder spezifische Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Digoxin (Arzneimittel bei Herzproblemen), Diuretika (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung), Arzneimittel (z.B. Metformin) zur Behandlung von Diabetes/Zuckerkrankheit mit Ausnahme von Insulin, Methotrexat (zur Behandlung von Arthritis und Krebserkrankungen), Ciclosporin oder Tacrolimus (bei Organtransplantation), Trimethoprim (bei Harnwegsinfektionen), Chinolon-Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Phenytoin (zur Behandlung von epileptischen Anfällen) oder Sulfinpyrazon (Gichtmittel);
-·Falls Sie während der Einnahme von Inflamac Dolo 25 Anzeichen oder Symptome bemerken, welche auf Schwierigkeiten mit dem Herzen oder den Blutgefässen hindeuten, wie Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliches Sprechen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
-Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Inflamac Dolo 25 einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Inflamac Dolo 25 haben?»).
-Inflamac Dolo 25 kann die Symptome einer Infektion (z.B. hohes Fieber) vermindern und somit die Diagnose der Infektion erschweren.
-Information zu den Hilfsstoffen
-Saccharose:
-Inflamac Dolo 25 enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Inflamac Dolo 25 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
-Natrium:
-Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
-Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Insbesondere beim Auftreten von Schwindel, Sehstörungen sollten Sie auf das Führen eines Fahrzeuges oder auf das Bedienen von Maschinen verzichten.
-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
-·an anderen Krankheiten leiden,
-·Allergien haben oder
-·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
-Darf Inflamac Dolo 25 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
-Sie sollten Inflamac Dolo 25 nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
-Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
-Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Inflamac Dolo 25 nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Inflamac Dolo 25 nicht eingenommen werden.
-Stillzeit
-Inflamac Dolo 25 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
-Wie auch andere Entzündungshemmer, kann Inflamac Dolo 25 es erschweren, schwanger zu werden. Nach Absetzen des Arzneimittels endet dieser Effekt. Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
-Wie verwenden Sie Inflamac Dolo 25?
-Wieviel Inflamac Dolo 25 soll eingenommen werden?
-Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.
-Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer eingenommen werden.
-Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
-1 Kapsel bis zu 3mal täglich mit reichlich Wasser ganz schlucken, vorzugsweise mit oder nach dem Essen.
-Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von mindestens 4 bis 6 Stunden einzuhalten.
-Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln (75 mg) innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
-Wie lange soll Inflamac Dolo 25 eingenommen werden?
-Nehmen Sie Inflamac Dolo 25 nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden ein.
-Sollten die Beschwerden anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin, damit der Grund abgeklärt werden kann. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
-Wenn Sie mehr Inflamac Dolo 25 eingenommen haben als Sie sollten?
-Sollten Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, an Ihre Ärztin.
-Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
-Inflamac Dolo 25 darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Inflamac Dolo 25 bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
-Ältere Patienten:
-Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
-Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Welche Nebenwirkungen kann Inflamac Dolo 25 haben?
-Nach Einnahme von Inflamac Dolo 25 können folgende Nebenwirkungen auftreten:
-Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
-·Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verdauungsstörungen, verminderter Appetit;
-·Kopfschmerzen, Benommenheit;
-·Hautausschlag;
-·Schwindel;
-·Erhöhung der Leberenzymwerte.
-Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
-·Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzinfarkt und Herzanfall)*;
-·Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine (Anzeichen von Herzschwäche)*.
-Selten auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
-·Ungewöhnliche Müdigkeit;
-·Juckender Hautausschlag;
-·Geschwüre des Magen-Darm-Traktes, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls, Erbrechen von Blut, blutiger Durchfall;
-·Allergische Reaktion einschliesslich Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwellung von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag, Kollaps;
-·Keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Gefühl der Erstickung (Anzeichen von Asthma);
-·Schwellungen an den Armen, Beinen und Füssen (Ödeme);
-·Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen von Leberentzündung oder von Leberversagen).
-Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
-·Blutungen oder Bildung ungewöhnlicher blauer Flecken;
-·Wenig weisse Blutkörperchen (was zu hohem Fieber oder andauernden Halsschmerzen, häufigen Infektionen führen kann), wenig rote Blutkörperchen;
-·Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung und Rötung der Zunge, Geschmacksstörungen, Oberbauchkrämpfe;
-·Jucken und Rötung der Haut, Haarausfall;
-·Kribbeln oder Starrheit an den Händen oder Füssen, Zittern;
-·Verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Hörstörungen;
-·Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Verwirrtheit;
-·Hautausschlag mit Blasen, abschälende Haut, purpurne Haut, Blasenbildung an Augen und Mund, Entzündung der Haut mit Schuppenbildung;
-·Verfärbung des Urins (kann durch Blut oder Proteine im Urin verursacht sein) oder Veränderung der Harnmenge;
-·Erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf die Sonne;
-·Krampfanfälle;
-·Plötzliche und schwere Kopfschmerzen, Schwierigkeiten zu sprechen, starrer Nacken.
-Häufigkeit nicht bekannt:
-·Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
-·Es kann zum plötzlichen Auftreten von Brustschmerzen und allergischen Reaktionen kommen (Zeichen eines Kounis-Syndroms).
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
-* Diese Häufigkeit kann bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere Zeitdauer auftreten.
-Was ist ferner zu beachten?
-Haltbarkeit
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Lagerungshinweis
-Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
-Weitere Hinweise
-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
-Was ist in Inflamac Dolo 25 enthalten?
-1 Kapsel enthält
-Wirkstoffe
-25 mg Diclofenac-Natrium
-Hilfsstoffe
-Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Saccharose, Glucose und Maisstärke), Methacryl-Copolymer-Dispersion 30 %, Povidone K30, Talkum, Nicotinamid, Diethylphthalat, Macrogol 400, Silikon-Antifoam-Emulsion.
-Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Eryhtrosin (E 127).
-Wo erhalten Sie Inflamac Dolo 25? Welche Packungen sind erhältlich?
-In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
-Packung zu 10 Kapseln.
-Zulassungsnummer
-57457 (Swissmedic)
-Zulassungsinhaberin
-Spirig Healthcare AG, 4622 Egerkingen
-Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
-Inflamac® Dolo 25, capsules
-Qu’est-ce que l'Inflamac Dolo 25 et quand doit-il être utilisé?
-Inflamac Dolo 25 contient le principe actif diclofénac sodique. Cette substance appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, inhibiteur de la synthèse des prostaglandines), et se caractérisent par leurs propriétés analgésiques, fébrifuges et anti-inflammatoires. L’effet s’installe en 30-60 minutes et dure environ 4-6 heures.
-Inflamac Dolo 25 convient exclusivement pour un traitement court (maximum 3 jours) des maux de tête, douleurs dentaires, douleurs menstruelles, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales, douleurs après blessures, et ils font également baisser la fièvre dans les états grippaux.
-Quand Inflamac Dolo 25 ne doit-il pas être utilisé?
-·Si vous êtes allergique au diclofénac ou à l'un des excipients ou avez eu une insuffisance respiratoire ou des réactions cutanées assimilables à des allergies après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou antirhumatismaux, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par ex. gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et/ou des extrémités (signes d'un angio-œdème);
-·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique «Inflamac Dolo 25 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»;
-·En cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux ou de perforation (ceci peut se traduire par une coloration noire des selles, du sang dans les selles ou des vomissements de matières d'aspect semblable au marc de café);
-·En cas d’inflammations intestinales chroniques (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
-·En cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave;
-·En cas d'insuffisance cardiaque grave;
-·En cas de traitement des douleurs postopératoires après une opération de pontage coronarien (ou d’utilisation de machine cœur-poumons);
-·Chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans. L’utilisation d’Inflamac Dolo 25 chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans n'a pas été étudiée. Pour cette raison, Inflamac Dolo 25 ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans.
-Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Inflamac Dolo 25?
-Durant le traitement par l’Inflamac Dolo 25, des ulcères de la muqueuse gastro-intestinale supérieure, de rares saignements et dans quelques cas, des perforations gastro-intestinales peuvent survenir. Ces complications peuvent apparaître à tout moment durant le traitement et sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, la plus faible dose efficace devrait être administrée pendant la durée de traitement la plus courte possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
-La prudence est de mise si vous avez subi récemment une chirurgie de l’estomac ou de l’intestin, ou si une chirurgie de ce type est prévue prochainement.
-Les patients âgés peuvent réagir plus sensiblement au médicament que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin s’ils remarquent d’éventuels effets secondaires.
-Dans les situations suivantes, vous ne devez prendre Inflamac Dolo 25 que sur ordonnance médicale et sous surveillance d’un médecin:
-·si vous êtes actuellement traité pour une maladie grave;
-·si vous avez déjà souffert d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum;
-·si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (maladies dites cardiovasculaires, y compris une tension artérielle élevée non contrôlée, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ischémique préexistante ou maladie artérielle périphérique), si vous avez déjà souffert d'un infarctus, d'apoplexie ou de thrombose veineuse, ou si vous présentez des facteurs de risque (comme hypertension, diabète, hyperlipidémie [cholestérol, triglycérides], tabagisme). Le traitement par Inflamac Dolo 25 n'est généralement pas recommandé dans ces cas. Pour certains analgésiques à action similaire, connus sous le nom des inhibiteurs de la COX-2, une augmentation du risque d'infarctus et d'apoplexie a été constatée à hautes doses et/ou lors de traitement de longue durée. On ignore si cette augmentation du risque s'applique également à Inflamac Dolo 25. Il est important d'utiliser la dose minimale efficace de Inflamac Dolo 25 pour soulager vos douleurs, et pour la durée la plus courte que possible, afin de réduire autant que possible les risques d'effets secondaires cardiovasculaires;
-·si vous souffrez des troubles rénaux, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p.ex. diurétiques, inhibiteurs ACE) ou en cas de fortes pertes de liquides, p.ex. du fait de fortes sudations ou de diarrhées; la prise d'Inflamac Dolo 25 peut affecter la fonction rénale et entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou des accumulations de liquides corporels (œdèmes);
-·si vous souffrez d'une maladie du foie;
-·si vous êtes traité avec des médicaments diluant le sang (anticoagulants) ou souffrez des troubles de la coagulation ou d'une autre maladie sanguine, y compris une maladie rare appelée «porphyrie hépatique»;
-·si vous souffrez d'asthme;
-·si vous prenez des antirhumatismaux ou d'autres analgésiques (par ex. acide acétylsalicylique, aspirine, ibuprofène) ou d'autres produits anti-inflammatoires (corticoïdes);
-·si vous prenez les médicaments suivants: lithium ou inhibiteurs spécifiques du recapture de la sérotonine (ISRS, médicaments pour traiter la dépression), digoxine (médicament en cas de problèmes cardiaques), diurétiques (médicaments pour augmenter la miction), médicaments (par ex. metformine) pour le traitement du diabète sucré, à l'exception de l'insuline, méthotrexate (pour le traitement de l'arthrite et du cancer), ciclosporine ou tacrolimus (en cas de transplantation d'organes), triméthoprime (en cas d'infections urinaires), antibiotiques de type quinolones (pour le traitement des infections), voriconazole (pour le traitement des infections fongiques), phénytoïne (pour le traitement des crises d'épilepsie) ou sulfinpyrazone (médicament contre la goutte).
-·Si vous remarquez pendant la prise de Inflamac Dolo 25, des signes ou symptômes qui indiquent des troubles cardiaques ou des troubles des vaisseaux sanguins, comme des douleurs thoraciques, un essoufflement, des malaises ou des difficultés à parler, contactez immédiatement votre médecin.
-De graves réactions cutanées ont été signalées dans le cadre du traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque de telles réactions semble être plus important au début du traitement. En cas d’éruption cutanée, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou d’autres signes d’allergie, vous devriez arrêter le traitement par Inflamac Dolo 25 et consulter immédiatement un médecin, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Inflamac Dolo 25 peut-il provoquer?»).
-Inflamac Dolo 25 peut atténuer les symptômes d'une infection (par ex. une forte fièvre) et rendre ainsi plus difficile le diagnostic de l'infection.
-Informations sur les excipients
-Saccharose:
-Inflamac Dolo 25 contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
-Sodium:
-Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 capsule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
-Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. En cas de vertiges ou de troubles visuels, renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
-Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
-·vous souffrez d'une autre maladie,
-·vous êtes allergique ou
-·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
-Inflamac Dolo 25 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
-Vous ne devez pas prendre Inflamac Dolo 25, sauf si cela est clairement nécessaire et vous a été prescrit par un médecin. Lors des prises pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
-La prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut être nocive pour votre enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra peut-être surveiller votre quantité de liquide amniotique dans l’utérus et l'activité cardiaque de l'enfant à naître.
-Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez Inflamac Dolo 25 qu'après consultation de votre médecin. Ne pas prendre Inflamac Dolo 25 pendant le dernier trimestre de la grossesse.
-Allaitement
-Ne pas prendre Inflamac Dolo 25 si vous allaitez, sauf autorisation expresse de votre médecin.
-Comme les autres anti-inflammatoires, Inflamac Dolo 25 peut rendre plus difficile le fait de tomber enceinte. Cet effet cesse lorsque le traitement est arrêté. Veuillez en parler à votre médecin si vous désirez être enceinte ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte.
-Comment utiliser Inflamac Dolo 25?
-Quelle quantité de Inflamac Dolo 25 faut-il prendre?
-La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
-La dose efficace la plus faible doit toujours être prise pendant la durée la plus courte possible.
-Adultes et adolescents dès 14 ans:
-1 capsule jusqu'à 3 fois par jour maximum. Avaler la capsule entière avec suffisamment d'eau, de préférence pendant ou après les repas.
-Espacer les prises de 4 à 6 heures au minimum.
-Posologie journalière maximale: La dose maximale est de 3 capsules dans les 24 heures, sauf prescription médicale contraire.
-Combien de temps faut-il prendre Inflamac Dolo 25?
-Vous ne devez pas prendre Inflamac Dolo 25 pendant plus de 3 jours. Utiliser uniquement pour le traitement des douleurs citées ci-dessus.
-Si les douleurs persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin, afin d'en trouver la raison. Une maladie grave peut en être la cause.
-Que faire si vous avez pris plus d’Inflamac Dolo 25 que vous n'auriez dû?
-Si vous avez pris accidentellement plus de capsules que recommandés, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
-Enfants et adolescents de moins de 14 ans:
-Inflamac Dolo 25 ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans. L'utilisation et la sécurité d'Inflamac Dolo 25 chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans n'ont jusqu’ici pas été étudiées.
-Patients âgés:
-Les patients âgés peuvent réagir de manière plus sensible aux effets du médicament que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés signalent immédiatement à leur médecin des éventuels effets secondaires.
-Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
-Quels effets secondaires Inflamac Dolo 25 peut-il provoquer?
-La prise d’Inflamac Dolo 25 peut provoquer les effets secondaires suivants:
-Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
-·douleurs abdominales, douleurs de l'estomac, diarrhée, nausées, vomissements, flatulences, troubles de la digestion, perte d'appétit;
-·maux de tête, étourdissements;
-·éruption cutanée;
-·vertiges;
-·augmentation des valeurs des enzymes hépatiques.
-Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):
-·palpitations, douleurs thoraciques soudaines et oppressantes (signes d'infarctus et de crise cardiaque)*;
-·essoufflement, difficultés respiratoires en position couchée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque)*.
-Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000):
-·fatigue inhabituelle;
-·éruption cutanée avec démangeaisons;
-·ulcères du tractus gastro-intestinal, sang dans les selles ou coloration noire des selles, vomissement de sang, diarrhée sanguinolente;
-·réaction allergique y compris difficultés respiratoires ou difficultés pour avaler, gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge, souvent accompagné d'éruption cutanée, collapsus;
-·respiration haletante ou souffle court, sensation d'étouffement (signes d'asthme);
-·gonflement des bras, des jambes ou des pieds (œdème);
-·coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d'hépatite ou d'insuffisance hépatique).
-Très rare (concerne moins d’une personne sur 10'000):
-·saignements ou formation inhabituelle de bleus;
-·peu de globules blancs (ce qui peut conduire à une fièvre élevée, des maux de gorge durables, des infections fréquentes), peu de globules rouges;
-·constipation, inflammation de la muqueuse buccale, inflammation et rougeur de la langue, troubles du goût, crampes à l'estomac;
-·démangeaisons et rougeur de la peau, chute des cheveux;
-·fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, tremblements;
-·vision troublée, sifflement d'oreille, troubles de l'audition;
-·changements d'humeur, difficultés de sommeil, confusion;
-·éruption cutanée avec vésicules, desquamation, peau violacée, formation de vésicules au niveau des yeux et de la bouche, inflammation de la peau avec formation de squames;
-·coloration des urines (peut être engendrée par du sang ou des protéines dans les urines) ou modification de la quantité d'urine;
-·sensibilité accrue de la peau au soleil;
-·convulsions;
-·maux de tête violents et soudains, difficultés à parler, nuque raidie.
-Fréquence inconnue:
-·Il peut se produire une réaction cutanée sévère, connue sous le nom de syndrome DRESS. Les symptômes du syndrome DRESS incluent éruption cutanée, fièvre, ganglions lymphatiques gonflés et augmentation des éosinophiles (une forme de globules blancs).
-·Des douleurs à la poitrine et de réactions allergiques (signes d’un syndrome de Kounis) peuvent apparaître soudainement.
-Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
-* Cette fréquence peut apparaître lors de la prise d'une dose quotidienne élevée (150 mg) sur une longue période.
-À quoi faut-il encore faire attention?
-Stabilité
-Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
-Remarques concernant le stockage
-Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
-Remarques complémentaires
-Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
-Que contient Inflamac Dolo 25?
-1 capsule contient
-Principes actifs
-25 mg de diclofénac sodique
-Excipients
-Shpères de sucre (contient saccharose, glucose et amidon de maïs), méthacrylique-copolymère dispersion 30 %, povidone K30, talc, nicotinamide, phtalate de diéthyle, macrogols 400, emulsion anti-mousse de silicone.
-Coque de la capsule: Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), érythrosine sodique (E 127).
-Où obtenez-vous Inflamac Dolo 25? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
-En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
-Emballage de 10 capsules.
-Numéro d’autorisation
-57457 (Swissmedic)
-Titulaire de l’autorisation
-Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
-Victoza®
-Qu'est-ce que Victoza et quand doit-il être utilisé?
-Le principe actif de Victoza est le liraglutide, qui est similaire à une substance naturellement présente dans le corps. Victoza est un médicament injectable, à utiliser une fois par jour.
-Victoza est utilisé pour le traitement des adultes, adolescents et enfants dès l'âge de 10 ans atteints du diabète sucré de type 2.
-Victoza est utilisé seul lorsqu'un régime alimentaire et l'activité physique ne sont pas suffisants pour contrôler votre taux de sucre dans le sang, et que vous ne pouvez pas recevoir de metformine (un autre médicament contre le diabète).
-Victoza est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter le diabète, lorsque ceux-ci ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ceux-ci comprennent des antidiabétiques oraux (tels que la metformine, des sulfonylurées et des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 [inhibiteurs du SGLT2]) et/ou une insuline. Même sous traitement avec Victoza, vous devez cependant veiller à votre alimentation ainsi qu'à une activité physique suffisante.
-Victoza est utilisé pour prévenir les événements cardiovasculaires chez les patients atteints du diabète sucré de type 2 et d'une maladie cardiovasculaire.
-Sur prescription du médecin.
-Quand Victoza ne doit-il pas être utilisé?
-En cas d'allergie au liraglutide ou à l'un des autres composants de Victoza.
-Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Victoza?
-Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Victoza:
-·si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas
-·si vous êtes sous dialyse
-·si vous avez une maladie cardiaque grave
-·si vous souffrez de troubles intestinaux ou de l'estomac pouvant conduire à une vidange gastrique retardée (appelée gastroparésie) ou à une maladie inflammatoire de l'intestin
-·si vous présentez une maladie de la thyroïde, y compris des nodules, ou un élargissement de la thyroïde
-·si vous souffrez du diabète de type 1 (votre corps ne produit pas d'insuline) ou d'acidocétose diabétique (complication du diabète avec une glycémie élevée et des difficultés respiratoires accrues).
-Si pendant le traitement avec Victoza vous ressentez des symptômes de pancréatite aiguë tels que des douleurs abdominales persistantes et sévères, vous devriez consulter votre médecin.
-En cas de vomissements, de nausées et de diarrhée, une perte d'eau/une déshydratation peuvent survenir. Dans ces situations, il est important que vous buviez de grandes quantités de liquide. Veuillez consulter votre médecin si ces troubles se prolongent.
-Si vous utilisez en même temps un médicament à base de sulfonylurée ou une insuline, votre médecin pourra éventuellement vous recommander de contrôler votre taux de sucre dans le sang. Cela aidera votre médecin à décider si la dose de sulfonylurée ou d'insuline doit être changée.
-Votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d'insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d'éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline).
-Si vous ne savez pas avec certitude si l'un de vos médicaments contient une sulfonylurée, posez la question à votre médecin, à votre conseiller/ère en diabétologie ou à votre pharmacien.
-Si vous prenez un médicament destiné à fluidifier le sang, il peut être nécessaire de procéder à des contrôles sanguins plus fréquents afin de surveiller les capacités de coagulation de votre sang.
-Enfants et adolescents
-La sécurité et l'efficacité de Victoza n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 10 ans, et c'est pourquoi ce médicament ne devrait pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans.
-Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
-·vous souffrez d'une autre maladie
-·vous êtes allergique
-·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
-Lorsque vous conduisez ou manipulez des machines ou des outils, vous devez veiller à ce que votre glycémie ne baisse pas trop (hypoglycémie), car cela pourrait réduire votre capacité de concentration.
-Victoza contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
-Victoza peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
-Victoza ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez.
-Comment utiliser Victoza?
-Utilisez toujours Victoza exactement selon les prescriptions du médecin. Si vous n'êtes pas tout à fait sûr(e) de la manière correcte d'utiliser ce médicament, veuillez demander l'avis de votre médecin, de votre conseiller/ère en diabétologie ou de votre pharmacien.
-En début de traitement, la dose habituelle est de 0.6 mg une fois par jour pendant au moins une semaine.
-Ensuite, la dose sera augmentée à 1.2 mg une fois par jour.
-Si la dose de 1.2 mg ne permet pas de contrôler votre glycémie de façon satisfaisante, votre médecin peut l'augmenter à 1.8 mg une fois par jour.
-Vous n'êtes pas obligé(e) de mesurer votre glycémie tous les jours pour adapter la dose de Victoza.
-Cependant, si vous utilisez en même temps un médicament à base d'une sulfonylurée ou une insuline, votre médecin pourra vous demander de contrôler votre glycémie au début du traitement. Cela l'aidera à décider si la dose de sulfonylurée ou d'insuline doit être changée.
-Utilisation de Victoza
-Victoza est injecté sous la peau (injection sous-cutanée). N'injectez pas ce médicament dans une veine ou un muscle.
-Les meilleurs endroits pour l'injection sont la face antérieure de la cuisse, le ventre et le haut du bras. Changez chaque jour de point d'injection dans la zone choisie pour l'administration afin de réduire le risque d'apparition de grosseurs sous la peau (voir «Quels effets secondaires Victoza peut-il provoquer?»).
-Vous pouvez réaliser l'injection à n'importe quel moment de la journée, indépendamment des repas.
-Votre médecin ou votre conseiller/ère en diabétologie vous montrera comment utiliser le stylo la première fois.
-Si vous avez utilisé une quantité de Victoza supérieure à celle qui vous a été prescrite
-Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez utilisé plus de Victoza que la quantité prescrite. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical. Une dose trop importante de Victoza peut entraîner des nausées, des vomissements, des diarrhées et une hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas). Pour les autres signes d'alerte d'une hypoglycémie, voir «Quels effets secondaires Victoza peut-il provoquer?».
-Si vous avez oublié d'utiliser Victoza
-Si vous avez oublié une injection de Victoza, injectez-vous la dose habituelle le lendemain.
-Ne faites pas d'injection supplémentaire et n'augmentez pas la dose le lendemain pour compenser la dose que vous avez oubliée.
-N'arrêtez pas le traitement avec Victoza sans avoir consulté votre médecin au préalable. Si vous arrêtez de prendre Victoza, votre glycémie pourra augmenter.
-Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin, à votre conseiller/ère en diabétologie ou à votre pharmacien.
-Vous trouverez des instructions d'utilisation détaillées du stylo Victoza au verso de cette notice d'emballage.
-L'utilisation et la sécurité de Victoza n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 10 ans.
-Ne changez pas de votre propre chef le dosage e prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
-Quels effets secondaires Victoza peut-il provoquer?
-Ce médicament peut provoquer les effets secondaires suivants:
-Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
-Nausées. Elles disparaissent généralement avec le temps.
-Diarrhées. Elles disparaissent généralement avec le temps.
-Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie). L'apparition d'une hypoglycémie est plus probable si vous prenez en même temps un médicament antidiabétique contenant une sulfonylurée. Les signes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et peuvent inclure:
-·sueurs froides, froideur et pâleur de la peau;
-·maux de tête;
-·accélération du rythme cardiaque;
-·nausées;
-·sensation de faim excessive;
-·troubles visuels;
-·somnolence;
-·sensation de faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion;
-·difficultés de concentration;
-·tremblements.
-·Votre médecin vous dira comment traiter une hypoglycémie et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs. Ceci est plus probable si vous utilisez déjà un médicament à base de sulfonylurée ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à utiliser Victoza.
-Anorexie.
-Diminution de l'appétit.
-Maux de tête.
-Vomissements.
-Éructations.
-Troubles digestifs.
-Inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite). Celle-ci provoque des troubles tels que maux d'estomac, nausées et vomissements.
-Maladie de l'œsophage avec reflux d'acidité gastrique. Celui-ci se traduit notamment par des brûlures d'estomac.
-Ventre douloureux ou gonflé.
-Gênes abdominales.
-Infection virale de l'estomac.
-Constipation.
-Ballonnements.
-Pouls accéléré.
-Infection des voies respiratoires supérieures.
-Fatigue.
-Réactions au site d'injection comme des ecchymoses, douleurs, irritations, démangeaisons et une éruption cutanée.
-Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
-Modifications de la thyroïde comme des nodules, élargissement de la thyroïde (goitre), dysfonctions thyroïdiennes.
-Calculs biliaires.
-Inflammation de la vésicule biliaire.
-Altération des sensations gustatives.
-Vidange gastrique retardée.
-Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
-Gonflements de la peau et des muqueuses apparaissant soudainement au visage (œdème de Quincke).
-Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
-Inflammation du pancréas (pancréatite). Une pancréatite peut être une maladie sérieuse, mettant potentiellement la vie en danger. Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ci-après, vous devriez cesser l'utilisation de Victoza et consulter immédiatement votre médecin: fortes douleurs persistantes abdominales pouvant se propager dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceux-ci peuvent être des signes d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
-Effets secondaires issus d'observations du marché
-Depuis la mise sur le marché de Victoza, les effets secondaires ci-après ont également été rapportés. Étant donné qu'il s'agit d'annonces spontanées, aucune indication sur la fréquence ne peut être donnée:
-Réactions d'hypersensibilité (p.ex. réactions anaphylactiques) avec symptômes supplémentaires comme une hypotension, des palpitations, une dyspnée, des œdèmes. Si vous notez l'un de ces symptômes, vous devriez immédiatement consulter un médecin. Une perte de liquide, parfois accompagnée d'une diminution de la fonction rénale (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Victoza?»), de l'urticaire, une éruption cutanée avec taches rouges et papules, une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (prurit); malaise.
-Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-Des grosseurs peuvent apparaître sous la peau en raison de l'accumulation d'une protéine appelée substance amyloïde (amyloïdose cutanée). L'injection de Victoza dans une zone présentant des grosseurs risque d'entraîner une diminution d'efficacité. Changez donc chaque fois de point d'injection pour prévenir ce type de modification de la peau.
-Si vous ressentez fortement l'un de ces effets secondaires, ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
-À quoi faut-il encore faire attention?
-Stabilité
-Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
-La date de péremption se réfère au dernier jour du mois.
-Délai d'utilisation après ouverture
-Dès utilisation, Victoza peut être conservé 1 mois au maximum à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (2-8°C).
-Remarques concernant le stockage
-Avant ouverture, conserver au réfrigérateur (2-8°C), mais non à proximité du compartiment à glace. Ne pas congeler.
-N'utilisez pas Victoza s'il a été congelé.
-Conservez le stylo avec son capuchon de protection, afin de protéger le contenu de la lumière.
-Protégez Victoza de la chaleur ainsi que de la lumière du soleil.
-Conserver hors de portée des enfants.
-Remarques complémentaires
-N'utilisez pas Victoza si son aspect n'est pas limpide et incolore ou presque incolore.
-Après chaque injection, jetez l'aiguille d'injection et conservez votre stylo Victoza sans aiguille vissée dessus. Cela permet de prévenir tout risque de contamination ou d'infection, et empêche le médicament de couler. Un dosage correct est en outre ainsi garanti.
-Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
-Que contient Victoza?
-1 stylo prérempli contient:
-Principes actifs
-18 mg de liraglutide
-Excipients
-Dihydrate de phosphate disodique, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
-Où obtenez-vous Victoza? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
-En pharmacie, sur ordonnance médicale.
-Victoza est disponible en emballages de 2 stylos.
-Numéro d'autorisation
-59329 (Swissmedic)
-Titulaire de l'autorisation
-Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
-Domicile: Zürich
-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
-Instructions d’utilisation du stylo Victoza
-Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo Victoza.
-Le stylo Victoza contient 18 mg de liraglutide. Vous pouvez sélectionner des doses de 0.6 mg, 1.2 mg et 1.8 mg.
-Le stylo Victoza est conçu pour être utilisé avec des aiguilles jetables NovoFine® ou NovoTwist® d’une longueur maximale de 8 mm et d’un diamètre minimal de 32G (0.25/0.23 mm).
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-·Préparation de votre stylo Victoza
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-A. Vérifiez le nom et la couleur de l’étiquette de votre stylo pour vous assurer que le stylo contient du liraglutide. L'administration du mauvais médicament peut causer des problèmes de santé graves. Retirez le capuchon du stylo.
-B. Retirez l’onglet de protection en papier d’une aiguille jetable neuve. Vissez directement et solidement l’aiguille sur votre stylo.
-C. Retirez le capuchon externe de l’aiguille. Ne le jetez pas.
-D. Retirez l’embout de protection interne de l’aiguille et jetez-le.
- (image) Utilisez une aiguille neuve pour chaque injection. Cela permettra de réduire le risque de contaminations, d’infections, de fuite du liraglutide, d’aiguilles obstruées et de dosage inexact.
- (image) Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l’aiguille.
- (image) N’essayez pas de remettre l’embout de protection interne de l’aiguille sur l’aiguille après l’avoir enlevé. Cela réduit le risque de vous blesser avec l’aiguille.
-
-·Entretien de votre stylo Victoza
-Votre stylo Victoza assure une administration précise et sûre, si vous le traitez avec les soins appropriés:
-·Ne tentez jamais de réparer votre stylo ou de le démonter.
-·Protégez votre stylo de la poussière, de la saleté et des liquides.
-·Nettoyez le stylo avec un chiffon imbibé de détergent doux. N’essayez pas de le laver, de le tremper ou de le graisser - cela peut endommager le stylo.
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-Informations importantes
-·Ne partagez pas votre stylo Victoza avec d’autres personnes.
-·Gardez votre stylo Victoza hors de portée d’autres personnes, en particulier des enfants.
-·Vérification de l’écoulement
-Vérifiez toujours l’écoulement comme indiqué ci-dessous, avant de procéder à l’injection avec un stylo neuf. Si votre stylo est en cours d’utilisation, consultez l’étape H de la rubrique «Sélection de la dose»:
-(image)
-E. Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le symbole de contrôle de l’écoulement se trouve en face de l’indicateur.
-F. Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Tapotez doucement la cartouche avec votre doigt plusieurs fois, de façon à ce que les éventuelles bulles d’air remontent vers le haut de la cartouche.
-G. Gardez l’aiguille toujours pointée vers le haut et appuyez sur le bouton-poussoir jusqu’à ce que 0 mg se trouve en face de l’indicateur. Répétez les étapes E à G jusqu’à l’apparition d’une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Si aucune goutte n’apparaît après avoir effectué six fois la procédure, remplacez l’aiguille et répétez les étapes E à G, jusqu’à six fois. Si vous ne voyez toujours pas de goutte de liquide, le stylo est défectueux et ne peut pas être utilisé.
- (image) Si vous avez fait tomber votre stylo sur une surface dure ou si vous avez l’impression que votre stylo est endommagé, remplacez l’aiguille par une aiguille neuve et vérifiez l’écoulement avant d’effectuer une injection.
-
-·Sélection de la dose
-Vérifiez toujours que l’indicateur se trouve en face du 0 mg dans la fenêtre d’indication de la dose.
-(image)
-H. Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que la dose dont vous avez besoin se trouve en face de l’indicateur (0.6 mg, 1.2 mg ou 1.8 mg).
-Si vous avez sélectionné une mauvaise dose par erreur, changez-la simplement en faisant tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre jusqu’à ce que la dose correcte se trouve en face de l’indicateur. Prenez garde à ne pas appuyer sur le bouton-poussoir quand vous tournez le sélecteur de dose vers l’arrière, car du liraglutide pourrait s’écouler.
-Si le sélecteur de dose se bloque avant que la dose dont vous avez besoin se trouve en face de l’indicateur, cela veut dire qu’il n’y a pas suffisamment de liraglutide restant pour une dose entière. Dans ce cas, vous avez le choix entre deux solutions:
-·Fractionner la dose en deux injections:
-Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que la valeur 0.6 mg ou 1.2 mg se trouve en face de l’indicateur et injectez la dose.
-Préparez un nouveau stylo pour injection puis injectez le nombre de mg restant pour compléter votre dose.
-Vous ne devez diviser votre dose entre votre stylo actuel et votre nouveau stylo que si vous avez été formé(e) par votre médecin, ou s’il vous a indiqué de le faire. Utilisez une calculatrice pour calculer la répartition de la dose. Si vous divisez la dose de manière erronée, vous risquez d’injecter trop ou trop peu de liraglutide.
-·Injecter la totalité de la dose avec un nouveau stylo:
-Si le sélecteur de dose se bloque avant que la valeur 0.6 mg ne se trouve en face de l’indicateur, préparez un nouveau stylo et injectez la totalité de la dose avec le nouveau stylo.
- (image) Le sélecteur de dose émet des clics lorsque vous le tournez. Vous ne devez pas utiliser ces clics pour sélectionner la quantité de liraglutide à injecter.
- (image) N’utilisez pas la graduation des doses résiduelles sur la cartouche pour mesurer la quantité de liraglutide à injecter. Ce n’est pas suffisamment précis.
- (image) N’essayez pas de sélectionner des doses autres que 0.6 mg, 1.2 mg ou 1.8 mg. Les valeurs dans la fenêtre d’indication de la dose doivent être parfaitement en face de l’indicateur, afin d’obtenir une dose correcte.
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-·Réalisation de l’injection
-Insérez l’aiguille dans votre peau selon la méthode d’injection indiquée par votre médecin ou votre conseiller/ère en diabétologie. Procédez ensuite de la façon suivante:
-(image)
-I. Appuyez sur le bouton-poussoir d’injection jusqu’à ce que le 0 mg s’aligne en face de l’indicateur. Prenez garde à ne pas toucher la fenêtre d’indication de la dose avec vos autres doigts et à ne pas appuyer sur le côté du sélecteur de dose quand vous effectuez l’injection. Cela pourrait bloquer l’injection. Maintenez le bouton-poussoir enfoncé et laissez l’aiguille sous la peau pendant au moins six secondes. Vous serez ainsi certain(e) de recevoir la totalité de votre dose.
-J. Retirez l’aiguille. Une goutte de liquide peut alors apparaître au bout de l’aiguille. C’est un phénomène normal et cela n’a aucune influence sur la dose que vous venez de vous injecter.
-K. Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille sans toucher l’aiguille.
-L. Quand l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille. Dévissez alors l’aiguille. Jetez l’aiguille et remettez le capuchon sur le stylo. Quand le stylo est vide, jetez-le, sans l’aiguille attachée.
- (image) Retirez l’aiguille après chaque injection et conservez votre stylo Victoza sans aiguille attachée.
- (image) Ceci prévient les risques de contamination, d’infection et de fuite du liquide, et garantit également la précision du dosage.
- (image) Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin d’éviter de se blesser avec celles-ci et afin d’éviter les infections croisées.
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-Mekinist® comprimés pelliculés
-Qu'est-ce que MEKINIST et quand doit-il être utilisé?
-Mekinist contient le principe actif tramétinib et inhibe la croissance des cellules cancéreuses. Il est utilisé en association avec Tafinlar (dabrafénib) pour le traitement:
-·de mélanomes (une forme de cancer de la peau), qui se sont étendus à d'autres parties du corps ou qui ne peuvent pas être enlevés par chirurgie;
-·chez les patients dont le mélanome a pu être enlevé chirurgicalement, pour empêcher une nouvelle résurgence du mélanome;
-·d'une forme de cancer bronchique (cancer bronchique non à petites cellules [NSCLC]);
-·de gliomes, un type de tumeurs cérébrales, chez les enfants à partir de 1 an qui, après d'autres options thérapeutiques, ont besoin d'un traitement supplémentaire.
-Mekinist est disponible sous deux formes: en poudre pour solution buvable (convenant en particulier pour les enfants) et en comprimé pelliculé (pour les adultes). Cette notice d'emballage décrit Mekinist en comprimés pelliculés. Dans cette notice d'emballage, on fera également référence à la substance active dabrafénib (nom commercial Tafinlar) car elle est administrée en association avec Mekinist (tramétinib). Lisez aussi attentivement la notice d'emballage de Tafinlar (dabrafénib) en plus de la présente notice d'emballage.
-Mekinist en association avec Tafinlar (dabrafénib) ne peut être utilisé que chez les personnes dont le cancer présente une certaine modification (mutation) du gène appelé BRAF. Mekinist en association avec le dabrafénib agit sur des protéines (des protides) que le corps fabrique à cause de ce gène modifié et ralentit ou arrête ainsi le développement de votre cancer. Votre médecin prélève un échantillon du tissu tumoral pour tester si un traitement avec Mekinist est possible dans votre cas.
-Selon prescription du médecin.
-Quand MEKINIST ne doit-il pas être pris?
-Si vous présentez des réactions allergiques aux principes actifs ou d'autres composants.
-Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de MEKINIST?
-Si votre cancer est traité avec une association de Mekinist et de Tafinlar (dabrafénib), veuillez aussi lire attentivement la notice d'emballage de Tafinlar (dabrafénib).
-Avant et pendant la prise de Mekinist, votre médecin doit savoir:
-·si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une insuffisance cardiaque ou des problèmes avec votre rythme cardiaque qui font que vous êtes essoufflé, vous avez des difficultés respiratoires en position couchée, vous remarquez un gonflement des jambes et des pieds. Votre médecin doit examiner votre fonction cardiaque avant le début du traitement avec Mekinist et pendant le traitement;
-·si vous avez des problèmes aux yeux, par exemple une obstruction de la veine drainant votre œil (occlusion de la veine rétinienne) ou un gonflement dans l'œil pouvant être causé par une obstruction de liquide (choriorétinopathie), vision d'éclairs lumineux, perte de la vue (décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien/décollement de la rétine). Ceci peut se manifester par exemple par une vision floue ou d'autres troubles de la vue. Avant et pendant le traitement par Mekinist, votre médecin peut prévoir un examen des yeux;
-·si vous avez un problème oculaire appelé uvéite (il s'agit d'une inflammation de l'intérieur de l'œil), dont les symptômes sont:
-·rougeur et irritation des yeux,
-·vision floue,
-·douleurs oculaires,
-·sensibilité renforcée à la lumière,
-·taches flottantes devant les yeux;
-·si vous avez des problèmes de peau, par exemple une éruption cutanée ou des phénomènes de type acné;
-·si vous avez du diabète ou des taux élevés de glycémie. Dans ce cas, votre médecin surveillera étroitement votre glycémie;
-·si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires, par exemple difficultés à respirer, souvent accompagnées de syncope, d'un battement cardiaque rapide, d'une coloration bleue de la peau ou de douleurs à la poitrine. Votre médecin peut prévoir un test de la fonction pulmonaire avant le début du traitement par Mekinist. Si ces signes surviennent pendant le traitement ou s'ils s'aggravent, consultez immédiatement votre médecin;
-·si vous avez une température corporelle élevée persistante qui peut être accompagnée de frissons importants, de déshydratation et d'une tension artérielle basse. Si vous développez une fièvre supérieure ou égale à 38 °C, contactez votre médecin sans tarder. Des tests seront effectués pour déterminer s'il existe d'autres raisons à l'origine de cette fièvre, et traiter le problème;
-·Pendant et après des accès fiévreux importants, certaines substances (enzymes) peuvent présenter des valeurs anormalement élevées, votre médecin mesurera et analysera les valeurs enzymatiques afin de déterminer si vos reins fonctionnent bien;
-·si vous remarquez des modifications de votre peau, par exemple:
-·de nouvelles verrues,
-·une peau rêche ou des éruptions rougeâtres, qui saignent ou ne guérissent pas,
-·une modification de la taille ou de la couleur d'un grain de beauté.
-Avant et pendant le traitement par Mekinist en association avec Tafinlar, votre médecin doit effectuer des examens réguliers de la peau.
-·si des hémorragies surviennent, notamment si les signes d'une hémorragie intracrânienne suivants surviennent: endormissement, nausées, vomissements, vertiges, maux de tête extrêmement intenses et raideur de la nuque;
-·si des douleurs thoraciques, un essoufflement soudain, des difficultés respiratoires, des douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, un gonflement au bras ou à la jambe, ou bien un bras pâle et froid ou une jambe pâle et froide surviennent, car il peut s'agir de signes d'un caillot sanguin dans les veines du bras ou de la jambe, du poumon ou d'autres parties du corps;
-·si vous présentez simultanément plusieurs symptômes, tels que fièvre, gonflement des ganglions, épanchements sanguins ou éruption cutanée. Ces symptômes peuvent être le signe d'une lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH), une maladie lors de laquelle le système immunitaire produit trop de cellules de défense contre les infections (appelées histiocytes et lymphocytes);
-·si vous souffrez de diarrhée, de maux de ventre et de fièvre, car ce sont les symptômes possibles d'une inflammation du gros intestin;
-·si vous avez des maux d'estomac, des nausées, des vomissements de sang ou des selles noires ou sanglantes, car ce sont les symptômes possibles d'une perforation de la paroi de l'estomac ou de l'intestin (perforation gastrique/intestinale);
-·si vous souffrez d'une thrombose veineuse profonde. Des signes éventuels peuvent être des gonflements, des colorations rougeâtres ou bleutées, une sensation de chaleur, des douleurs comme des tiraillements ou une sensation de tension dans les jambes ou des troubles comparables à des courbatures. Si vous constatez que vous présentez ces signes, contactez votre médecin sans tarder;
-·si des effets secondaires graves sur la peau surviennent:
-·éruption, peau rouge, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation avec ou sans fièvre; il peut s'agir de signes éventuels du syndrome de Stevens-Johnson,
-·éruption cutanée généralisée, fièvre et ganglions lymphatiques grossis (il peut s'agir de signes d'un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]).
-Parlez avec votre médecin si vous pensez que vous présentez une des maladies citées ou qu'une d'entre elles survient pendant le traitement par Mekinist et Tafinlar (dabrafénib).
-Fertilité: Mekinist peut perturber la capacité reproductrice tant des hommes que des femmes. Les patients de sexe masculin (également ceux chez lesquels une vasectomie a été effectuée) ayant des partenaires qui sont enceintes ou qui pourraient tomber enceintes, doivent utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels pendant le traitement ainsi que pendant au moins 16 semaines après l'arrêt de Mekinist.
-Mekinist peut entraîner une aggravation de certaines maladies préexistantes ou engendrer des effets secondaires graves. Vous devez connaître les signes et symptômes importants auxquels vous devez être attentif pendant le traitement par Mekinist (voir également: «Quels effets secondaires Mekinist peut-il provoquer?»).
-Interactions avec d'autres médicaments
-Informez votre médecin si vous avez récemment pris ou envisagez de prendre tout autre médicament. Cela vaut également pour les médicaments qui sont en vente libre.
-Dressez une liste des médicaments que vous utilisez et informez votre médecin si vous commencez un nouveau médicament.
-Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
-Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
-MEKINIST peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
-Mekinist ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que ce ne soit clairement nécessaire. Un test de grossesse devra être réalisé avant de commencer le traitement.
-Informez votre médecin avant le début du traitement si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous planifiez une grossesse. Mekinist peut nuire à l'enfant à naître.
-Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Mekinist, ainsi que pendant les 4 premiers mois après l'arrêt du traitement.
-Étant donné l'utilisation de Mekinist en association avec Tafinlar (dabrafénib), la contraception hormonale (par exemple, la pilule, des injections ou des dispositifs transdermiques) peut être inactive pendant la prise de Mekinist. Par conséquent, vous devez utiliser une autre méthode contraceptive appropriée, par exemple des préservatifs, afin d'éviter toute grossesse pendant la prise de Mekinist. Demandez conseil à votre médecin.
-Si vous êtes enceinte pendant le traitement avec Mekinist, informez-en immédiatement votre médecin.
-Si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter, vous devez en informer votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant la prise de Mekinist. Vous et votre médecin déciderez ensemble s'il est préférable pour vous de prendre Mekinist ou d'allaiter.
-Comment utiliser MEKINIST?
-Mekinist en association avec Tafinlar (dabrafénib) vous est en général prescrit par un spécialiste des tumeurs et ses indications doivent être étroitement suivies.
-Comprimés pelliculés: la dose quotidienne usuelle de Mekinist est d'un comprimé de 2 mg une fois par jour. La dose usuelle de Tafinlar (dabrafénib) est de 150 mg (deux gélules de 75 mg) deux fois par jour.
-Prenez les comprimés pelliculés de Mekinist et les gélules de dabrafénib avec un grand verre d'eau.
-Si vous développez des effets secondaires, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible, interrompre le traitement ou arrêter complètement le traitement par Mekinist. Il est important de ne pas prendre Mekinist et Tafinlar (dabrafénib) en même temps qu'un repas. Les deux médicaments doivent être pris au même moment chaque jour, au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas.
-La seule dose quotidienne de Mekinist est prise à la même heure chaque jour, de préférence avec la dose du matin de Tafinlar (dabrafénib). Si vous avez oublié une dose de Mekinist et que vous constatez l'oubli dans les 12 heures, prenez-la. S'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante de Mekinist, sautez la prise oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain. Si vous avez oublié une dose de Tafinlar, vous pouvez prendre celle-ci jusqu'à 6 heures avant la dose suivante prévue. Sautez la dose manquée s'il reste moins de 6 heures avant la dose suivante. Poursuivez ensuite la prise des comprimés au rythme habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez pris trop de comprimés de Mekinist et/ou de Tafinlar (dabrafénib), adressez-vous à votre médecin. Montrez si possible à celui-ci, l'emballage de Mekinist et de Tafinlar (dabrafénib).
-Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
-N'arrêtez pas le médicament sauf sur indication de votre médecin.
-Mekinist en comprimés pelliculés n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans; une autre forme pharmaceutique plus adaptée est disponible pour cette tranche d'âge. L'utilisation et la sécurité de Mekinist n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de < 1 an).
-Quels effets secondaires MEKINIST peut-il provoquer?
-Comme tous les médicaments, Mekinist peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
-Lisez aussi attentivement la notice d'emballage de Tafinlar (dabrafénib) pour vous informer sur les effets indésirables comme certains types de cancer de la peau (carcinome épidermoïde, autres carcinomes, nouveau mélanome) et les problèmes oculaires.
-En cas de fièvre durable pendant le traitement par Mekinist et Tafinlar (dabrafénib), contactez votre médecin sans tarder. Cette fièvre peut s'accompagner d'une tension artérielle faible et de vertiges. Une interruption du traitement peut être nécessaire pour traiter la fièvre.
-Soyez attentif aux signes et symptômes importants:
-Maladies du cœur
-Mekinist peut influencer la puissance de pompage de votre cœur. En cas de problème cardiaque préexistant, cet effet indésirable survient avec une plus grande probabilité. Pendant le traitement par Mekinist, votre fonction cardiaque sera régulièrement examinée. Les signes et symptômes d'un trouble cardiaque sont notamment les suivants:
-·palpitations sensibles, tachycardie ou rythme cardiaque irrégulier,
-·sensation de vertiges,
-·fatigue,
-·étourdissement,
-·essoufflement,
-·jambes gonflées.
-Contactez votre médecin le plus rapidement possible si vous remarquez pour la première fois un des symptômes cités ou constatez une aggravation de ces symptômes.
-Hémorragies
-La prise de Mekinist en association avec Tafinlar (dabrafénib) peut engendrer des hémorragies graves, en particulier dans le cerveau ou l'estomac. Appelez votre médecin ou votre infirmier et recherchez immédiatement une aide médicale si vous avez des signes inhabituels d'hémorragies, par exemple:
-·maux de tête, vertiges ou malaise,
-·toux avec crachats de sang ou de caillots de sang,
-·vomissements, ces vomissements contenant du sang ou ayant l'apparence de café moulu,
-·saignements de nez,
-·selles rouges ou noires, ayant l'apparence du goudron.
-Affections oculaires (vision floue)
-Mekinist peut engendrer des problèmes oculaires. Mekinist n'est pas recommandé si vous avez déjà eu une obstruction de la veine drainant l'œil (occlusion veineuse rétinienne). Dans certains cas, votre médecin vous conseillera un examen ophtalmologique avant le début du traitement par Mekinist, ainsi que pendant le traitement. Votre médecin peut vous demander d'arrêter Mekinist ou d'aller voir un spécialiste si vous constatez des signes et symptômes qui concernent votre fonction visuelle, par exemple:
-·taches colorées dans le champ de vision,
-·vue d'un halo flou sur le contour d'un objet,
-·vision floue.
-Effets secondaires potentiels chez les adultes lorsque Mekinist est pris en association avec Tafinlar:
-Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
-Inflammation du nez et de la gorge, perte d'appétit, maux de têtes, sensation vertigineuse, hypertension, saignements (hémorragies, saignements le plus souvent légers, mais pouvant toutefois aller jusqu'à entraîner le décès), toux, nausées, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, valeurs hépatiques anormales (alanine aminotransférase élevée, aspartate aminotransférase élevée), éruption, peau sèche, démangeaisons, rougeur de la peau, douleurs articulaires, douleurs musculaires ou douleurs dans les mains et les pieds, crampes musculaires, fièvre, fatigue, frissons, gonflements aux mains et aux pieds, manque d'énergie, sensation de faiblesse, affection de type grippal.
-Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-Infection des voies urinaires, cellulite, inflammation des follicules pileux dans la peau, affections des ongles, p.ex. modification du lit de l'ongle, douleurs ongulaires, infection et gonflement des cuticules, effets sur la peau, p.ex. zones de la peau rêches, squameuses, éruption cutanée avec cloques purulentes, carcinome épidermoïde cutané (une sorte de cancer), papillome (une sorte de cancer de la peau qui est généralement bénin), épaississements bruns ou jaunâtres de la peau (kératose et hyperkératose), diminution du nombre d'une sorte de globules blancs (neutropénie), fatigue, épuisement, peau pâle (anémie), diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules jouant un rôle dans la coagulation sanguine [thrombocytopénie]), fièvre, frissons, maux de gorge ou stomatite due à des infections, signes d'une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie), déshydratation (manque de liquide), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de phosphate dans le sang, soif excessive, grande quantité d'urine, urine sombre, appétit accru avec perte de poids, peau sèche et rougie, irritabilité comme signe d'un taux de sucre élevé (glucose) dans le sang (signe d'une hyperglycémie), vision floue, défauts visuels, inflammation de l'œil (uvéite), pompe cardiaque moins efficace, pression artérielle basse, accumulation de liquide aux extrémités (lymphœdème), essoufflement, bouche sèche, plaies ou aphtes dans la bouche, augmentation de certaines substances produites par le foie (enzymes comme la gammaglutamyltransférase et la phosphatase alcaline), inflammations cutanées semblables à l'acné, sueurs nocturnes, perte de cheveux anormale ou amincissement capillaire, excroissances semblables à des verrues ou rougeurs et gonflement des paumes de la main, des doigts, de la plante des pieds, lésions cutanées (blessures de la peau), gerçures de la peau, transpiration excessive, inflammation de la couche de graisse sous-cutanée, photosensibilité, augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang, une enzyme se trouvant principalement dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques, insuffisance rénale (affection rénale qui peut conduire à une excrétion urinaire limitée) et insuffisance rénale aiguë, inflammation de la muqueuse (pas seulement dans la région buccale), gonflement local des tissus, p.ex. gonflement du visage.
-Douleurs thoraciques, essoufflement soudain, difficultés respiratoires, douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, un gonflement au bras ou à la jambe, ou bien un bras pâle et froid ou une jambe pâle et froide; il peut s'agir de signes d'un caillot sanguin dans les veines du bras ou de la jambe, du poumon ou d'autres parties du corps.
-Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
-Nouveau mélanome primitif, fibrome (acrochordon), sarcoïdose (affection inflammatoire qui touche principalement les voies respiratoires, la peau, le cœur et les yeux), réactions allergiques aux médicaments, modifications des yeux, p.ex. gonflement dans l'œil qui est engendré par un écoulement de liquide (choriorétinopathie), décollement de la membrane photosensible sur la partie arrière de l'œil (de la rétine) des couches de support (décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien/décollement de la rétine), gonflement dans la région de l'œil, battement cardiaque ralenti (bradycardie), battement cardiaque irrégulier (bloc atrioventriculaire), inflammation pulmonaire (pneumopathie) et autres affections pulmonaires (pneumopathie interstitielle), inflammation du pancréas, diarrhées, douleurs abdominales, fièvre (signe d'une colite), néphrite, inflammation des reins, modifications de la manière dont le cœur pompe le sang (dysfonctionnement du ventricule gauche), insuffisance cardiaque (fonction cardiaque réduite qui peut conduire à des problèmes respiratoires en position couchée, de la fatigue ou un gonflement des jambes), dissolution du tissu musculaire (rhabdomyolyse) qui peut conduire à des douleurs, de la fièvre et à une urine rouge-brun.
-Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
-Inflammation du tissu musculaire cardiaque, forts maux d'estomac, nausées (signe d'une perforation de l'estomac ou de l'intestin), battement cardiaque irrégulier (bloc de branche).
-Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-Lymphohistiocytose hémophagocytaire (une affection lors de laquelle le système immunitaire produit trop de cellules de défense contre les infections).
-Effets secondaires potentiels chez les enfants lorsque Mekinist est pris en association avec Tafinlar:
-Les effets secondaires observés chez les enfants ressemblaient dans leur ensemble aux effets secondaires observés chez les adultes. Une nette prise de poids (effet très fréquent) n'a été observée que chez les enfants.
-Les autres effets secondaires qui sont survenus plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes étaient les suivants:
-Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
-Diminution du nombre d'une sorte de globules blancs (neutropénie), inflammations cutanées semblables à l'acné, inflammation du lit de l'ongle (paronychie), anémie, réduction du nombre de globules blancs (leucopénie).
-Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-Battement cardiaque ralenti (bradycardie), rougeur et desquamation de la peau sur de grandes parties du corps (dermatite exfoliative généralisée), hypersensibilité et inflammation du pancréas (pancréatite).
-Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
-À quoi faut-il encore faire attention?
-Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
-Délai d'utilisation après ouverture
-Comprimés pelliculés:
-Après l'ouverture, le flacon peut être stocké au-dessous de 30 °C pendant 30 jours.
-Remarques concernant le stockage
-Conserver hors de portée des enfants.
-Comprimés pelliculés
-Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler. Conserver fermé dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière et de l'humidité. Ne pas jeter ni ingérer l'agent desséchant.
-Rapportez les comprimés non utilisés ou abimés à votre médecin ou à votre pharmacien pour une élimination appropriée.
-Remarques complémentaires
-Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
-Que contient MEKINIST?
-Comprimés pelliculés:
-Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 0,5 mg de tramétinib et présente l'inscription
-(image)
-gravée sur une face et l'inscription «TT» gravée sur l'autre face. Les comprimés pelliculés de 0,5 mg sont jaunes, ovales et biconvexes.
-Chaque comprimé pelliculé de 2 mg contient 2 mg de tramétinib et présente l'inscription
-(image)
-gravée sur une face et l'inscription «LL» gravée sur l'autre face. Les comprimés pelliculés de 2 mg sont roses, ronds et biconvexes.
-Principes actifs
-Principe actif de Mekinist comprimé pelliculé
-1 comprimé contient 0,5 mg ou 2 mg de principe actif (tramétinib sous forme de diméthylsulfoxyde de tramétinib)
-Excipients
-Mannitol, cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, dioxyde de silice colloïdale, dioxyde de titane (E 171), polyéthylène glycol, oxyde de fer jaune (E 172, pour les comprimés de 0,5 mg), polysorbate 80 et oxyde de fer rouge (E 172, pour les comprimés de 2 mg).
-Où obtenez-vous MEKINIST? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
-En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
-Mekinist 0,5 mg: emballages de 7 et de 30 comprimés.
-Mekinist 2 mg: emballages de 7 et de 30 comprimés.
-Numéro d'autorisation
-65883 (Swissmedic)
-Titulaire de l'autorisation
-Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
-Methrexx®
-Was ist Methrexx und wann wird es angewendet?
-Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen Arthritis, der Psoriasis (Schuppenflechte) und von Morbus Crohn die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
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-Der arzneilich wirksame Bestandteil in Methrexx ist Methotrexat.
-1 ml Injektionslösung enthält 10 mg bzw. 20 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
-Der Wirkstoff Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:
-·es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen,
-·es unterdrückt bzw. schwächt als Immunsupressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab,
-·es hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
-Methrexx wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet bei:
-·aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen,
-·polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),
-·schwerer, hartnäckiger und beeinträchtigender Psoriasis vulgaris, die nicht genügend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen,
-·leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.
-Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entzündung des Synovialgewebes (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
-Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von polyarthritischen Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten sechs Monate der Erkrankung betroffen sind.
-Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine chronische Erkrankung der Haut, die sich durch das Auftreten von roten und weissen schuppenartigen Hauterscheinungen äussert.
-Psoriasis arthropathica tritt im Rahmen einer Schuppenflechte auf. Sie zeichnet sich durch psoriatische Läsionen der Haut und der Nägel aus. Weiterhin sind insbesondere die Finger- und Zehengelenke betroffen.
-Methrexx greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.
-Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.
-Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
-Wann darf Methrexx nicht angewendet werden?
-·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von Methrexx sind,
-·wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe auch Abschnitt «Wie verwenden Sie Methrexx?»),
-·wenn Sie an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden,
-·wenn Sie viel Alkohol trinken,
-·wenn Sie schwere Infektionen haben, wie zum Beispiel Tuberkulose, HIV oder andere Immundefizienzsyndrome,
-·wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben,
-·wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten,
-·wenn Sie stillen,
-·wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern, Mumps, Röteln, Poliomyelitis, Varizella) erhalten müssen,
-·nach einer bestimmten Art von Narkose (Lachgas-Anästhesie).
-Wann ist bei der Anwendung von Methrexx Vorsicht geboten?
-Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
-Bei der Anwendung von Methrexx ist Vorsicht geboten, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
-Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
-Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung mit Methrexx
-Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen umkehrbar ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie zum Zeitpunkt der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Methotrexat vermeiden, ein Kind zu zeugen (siehe auch Abschnitt «Darf Methrexx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
-Auch wenn Methrexx in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, müssen Vorsichtsmassnahmen ergriffen und regelmässig Nachuntersuchungen durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.
-Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmassnahmen
-Vor Beginn der Behandlung:
-Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutkörperchen haben, Tests zur Kontrolle der Leberenzyme, des Bilirubins (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs), des Serumalbumins (ein Protein im Blut) und der Nierenfunktion.
-Möglicherweise entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin auch weitere Leberuntersuchungen durchzuführen. Dabei kann es sich um Bildaufnahmen Ihrer Leber handeln oder die Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um diese genauer zu untersuchen.
-Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose oder an Hepatitis leiden und Ihren Brustkorb röntgen.
-Während der Behandlung:
-Es werden Untersuchungen (während der ersten sechs Monate mindestens monatlich und danach mindestens vierteljährlich) durchgeführt:
-·Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen.
-·Blutuntersuchungen.
-·Kontrolle der Leberfunktion und der Leberenzyme im Serum.
-Im Fall von stetigem Anstieg der Leberenzyme sollte eine Reduzierung der Dosis oder ein Abbrechen der Therapie in Erwägung gezogen werden. Während der Behandlung mit Methotrexat sollten Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das blutbildende System schädigen können. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte eine engmaschigere Kontrolle vorgenommen werden.
-Sie sollten keinen Alkohol trinken.
-·Möglicherweise bildgebende Verfahren, um den Zustand der Leber zu überwachen.
-·Möglicherweise Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber für eine genauere Untersuchung.
-·Kontrolle der Nierenfunktion: Da Methotrexat über die Nieren ausgeschieden wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (besonders bei älteren Patientinnen und Patienten). In solchen Fällen sollte eine sorgfältigere Überwachung durch den Arzt bzw. Ärztin erfolgen.
-·Kontrolle des Atmungssystems und falls notwendig Lungenfunktionstest:
-Abhängig vom Testergebnis muss Methotrexat eventuell abgesetzt werden.
-Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen kommen. Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
-·Methotrexat kann Ihr Immunsystem, Impfergebnisse und immunologische Testergebnisse beeinflussen. Inaktive, chronische Infektionen (z.B. Herpes Zoster [Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit Methrexx dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
-Entzündliche Reaktionen der Haut (Dermatitis) oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht wurden, können unter der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (Recall-Reaktion). Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen (psoriatische Läsionen) können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.
-Durchfall kann eine Nebenwirkung von Methrexx sein. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie an Durchfall leiden.
-Das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) kann ein Absetzen der Therapie erforderlich machen. Sollten sich die Lymphome nicht spontan zurückbilden, muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
-Enzephalopathie (krankhafte Veränderungen des Gehirns)/Leukenzephalopathie (krankhafte Veränderung der weissen Hirnsubstanz) wurden bei Krebspatienten, die eine Methotrexat-Therapie erhalten haben, beobachtet und können für andere Erkrankungen bei einer Methrexx-Therapie nicht ausgeschlossen werden.
-Bei älteren Menschen können die Leber- sowie Nierenfunktion eingeschränkt und die Folsäurereserven gering sein (siehe Abschnitt «Wie verwenden Sie Methrexx?»).
-Wenn Sie gleichzeitig regelmässig Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das Blutbild schädigen (z.B. Leflunomid), besteht ein erhöhtes Risiko, dass Methotrexat Ihre Leber schädigt. In solchen Fällen sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Dies sollte ebenfalls berücksichtigt werden, wenn Sie gleichzeitig hämatotoxische (die Blutbildung schädigende) Arzneimittel (z.B. Leflunomid) einnehmen.
-Wenn Leflunomid mit Methotrexat kombiniert wird, kann eine Panzytopenie (verminderte Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen) und Hepatotoxizität (Schädigung der Leber) vermehrt auftreten.
-Antibiotika, wie z.B. Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxazin und Cefalotin, können in Einzelfällen die Ausscheidung von Methotrexat über die Niere reduzieren, was die Methotrexatkonzentration im Blut erhöhen kann und zu hämatologischer (die Blutbildung betreffend) und gastrointestinaler (den Magen-Darm-Trakt betreffend) Toxizität führen kann.
-Probenecid und schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika und Pyrazole (Phenylbutazon) können ebenfalls den Methotrexat-Blutspiegel erhöhen.
-Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate können das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöhen.
-Wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Ausscheidung von Methotrexat beeinträchtigen, Nierenschäden verursachen oder die potentiell die Blutbildung beeinträchtigen, werden Sie häufiger überwacht.
-Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfametoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamine) kann es zu einer verstärkten Störung der Blutbildung kommen.
-Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Folsäuremangel verursachen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol), kann die Methotrexat-Toxizität erhöht sein. Besondere Vorsicht ist daher geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Folsäuremangel besteht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über eine Folsäuresupplementierung sorgfältig entscheiden.
-Ein Anstieg der toxischen Wirkung von Methotrexat ist nicht zu erwarten, wenn Methrexx gleichzeitig mit anderen Basistherapeutika (z.B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin) gegeben wird. Die Kombination von Methotrexat und Sulfasalazin kann zu einer Wirkungsverstärkung von Methotrexat führen. Da sowohl Methotrexat als auch Sulfasalazin die Folsäurebildung hemmen, können vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Dieses ist jedoch bisher nur in seltenen Fällen beobachtet worden.
-Wenn Protonenpumpenblocker gleichzeitig gegeben werden, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Wenn der Protonenpumpenblocker Omeprazol gegeben wird, kann die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren verzögert werden. In Kombination mit Pantoprazol wird die Ausscheidung des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexat gehemmt, was in einem Fall zu Myalgie (Muskelschmerzen und Unwohlsein) und Schüttelfrost führte.
-Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
-Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol
-Während der Anwendung von Methrexx sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie übermässigen Konsum koffein- oder theophyllin-haltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Kaltgetränke, schwarzer Tee).
-Wechselwirkungen können insbesondere bei stickoxid-basiertem Narkosemittel (Lachgas) auftreten; sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht.
-Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
-·an anderen Krankheiten leiden,
-·Allergien haben oder
-·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
-Darf Methrexx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
-Schwangerschaft
-Wenden Sie Methrexx während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefässen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
-Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
-Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird.
-Stillzeit
-Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
-Fruchtbarkeit des Mannes
-Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann erbgutschädigend sein und die Spermaproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 3 Monate nach der Behandlung sollten Sie die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.
-Wie verwenden Sie Methrexx?
-Wenden Sie Methrexx immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
-Art der Anwendung
-Zu Beginn der Behandlung wird Methrexx vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin können Sie auch lernen, sich Methrexx selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
-Öffnen Sie die Schachtel mit der Methrexx- Fertigspritze und lesen Sie aufmerksam die Gebrauchsinformation.
-Halten Sie die innen liegende Packung so, dass die Spritze nicht herausfällt und nehmen Sie - bei Raumtemperatur - durch Abziehen der Deckfolie, die Spritze aus der Packung.
-Zur sicheren Verwendung der Methrexx Fertigspritzen wird das Arzneimittel mit einer sogenannten Sicherheitsnadel zur Verfügung gestellt. Die Nadel befindet sich in einer Schutzhülse, die bei der Einführung automatisch zurückfährt und die Nadel freigibt. Nach erfolgter Injektion blockiert sich die Schutzhülse und die Spitze der Nadel ist geschützt. Dadurch werden Nadelstichverletzungen verhindert.
-Beachten Sie gewissenhaft jeden Schritt zur Injektion unter die Haut, um die Fertigspritze fehlerfrei zu gebrauchen:
- (image) 1. Nehmen Sie die innere Verpackung, die die Spritze und Nadel enthält, aus der Schachtel. Öffnen Sie die innere Verpackung durch Ziehen an der sich in der Ecke befindlichen Lasche. Entnehmen Sie die Fertigspritze. Drehen Sie die mit Kunststoff umgebene graue Gummikappe von der Spritze ab, ohne die Spritzenöffnung zu berühren.
- (image) 2. Legen sie die Spritze in die innere Verpackung zurück. Die gelbe Lösung kann nicht ausfliessen. Prüfen Sie nun, ob die Siegeletikette der Nadelverpackung unbeschädigt ist.
- (image) 3. Entfernen Sie die Kappe von der Nadel umgebenden Kunststoffhülle (Nadelschutzhülle) durch Drehen und anschliessendes Ziehen. Achten Sie beim Öffnen der Nadelschutzhülle darauf, die runde, sterile Öffnung nicht zu berühren. Hierzu halten Sie die Nadelschutzhülle am besten am hinteren Ende fest.
- (image) 4. Befestigen Sie die Nadel samt Nadelschutzhülle mit einer Drehbewegung, im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag, an der Spritze. Die Nadelschutzhülle noch an der Nadel lassen! Legen Sie die Spritze in Reichweite ab.
- (image) 5. Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch- oder Oberschenkelbereich und desinfizieren Sie diese mit einem Tupfer, der mit Desinfektionsmittel getränkt ist. Lassen Sie das Desinfektionsmittel ca. 30 bis 60 Sekunden einwirken.
- (image) 6. Ziehen Sie die Nadelschutzhülle gerade von der Nadel ab. Prüfen Sie im optischen Anzeiger, dass dieser blau ist. Die Spritze ist jetzt gebrauchsfertig. Wichtig: um eine versehentliche Aktivierung des Schutz-mechanismus zu vermeiden, darf die entfernte Nadelschutzhülle nicht wieder aufgesteckt werden. Die die Nadel umgebende Schutzhülse darf vor der Einführung nicht berührt werden. Jeglicher Druck auf diese Schutzhülse kann zum Einrasten des Schutzmechanismus führen und somit die Nadel unbrauchbar machen. In diesem Fall finden Sie keine blaue Markierung im Anzeigefenster. Falls dies geschehen sollte, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine neue Nadel.
- (image) 7. Formen Sie mit zwei Fingern an der desinfizierten Stelle eine Hautfalte. Mit der zweiten Hand fassen Sie die Spritze an, wie in Bild 7 zu sehen. Durchstechen Sie die Hautfalte annährend im rechten Winkel, in einer durchgehenden Bewegung - ohne zu zögern oder abzusetzen. Stossen Sie die Nadel in die Hautfalte bis die Schutzhülse vollständig eingefahren ist.
- (image) 8. Halten Sie die Spritze mit konstanten Druck gegen die Haut gedrückt. Gleichzeitig schieben Sie den Spritzenkolben langsam in die Spritze, bis die gesamte Flüssigkeit verabreicht ist. Ziehen Sie die Nadel vorsichtig aus der Haut. Die Nadel wird durch den Schutzmechanismus automatisch gesichert. Drücken Sie mit einem Tupfer auf die Einstichstelle bis keine Blutung mehr besteht. Reiben Sie nicht, um Reizungen an der Einstichstelle zu vermeiden.
- (image) 9. Nach dem Verabreichen verschwindet das blaue Zeichen im optischen Anzeiger als Bestätigung, dass der Schutzmechanismus automatisch verriegelt ist. Der Nadelschutz ist aktiviert und verhindert Stichverletzungen. Bitte entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mittels einer Spritzenentsorgungsbox.
-
-Der Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen Methrexx verschreibt, sollte mit diesem Arzneimittel und seiner Wirkweise vertraut sein.
-Methrexx wird nur einmal wöchentlich angewendet. Es empfiehlt sich, einen für Sie besonders geeigneten Wochentag (Methrexx-Tag) für die Injektion zu wählen und diesen möglichst über die gesamte Therapiedauer beizubehalten.
-Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis:
-Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Diese Dosis kann schrittweise um 2,5 mg/Woche erhöht werden bis ein optimales Ergebnis erreicht wird. Eine Wochendosis von 25 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
-Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica:
-Eine Woche vor Therapiebeginn erhalten Sie möglicherweise eine Testdosis von 5‒10 mg, um die Verträglichkeit zu überprüfen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
-Im Allgemeinen sollte eine maximale Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschritten werden. In Ausnahmefällen kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Wochendosis von 30 mg verschreiben.
-Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn:
-Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Methotrexat pro Woche. Es kann 8 bis 12 Wochen dauern bis ein Behandlungserfolg einsetzt. Während der Erhaltungsbehandlung werden in der Regel 15 mg Methotrexat pro Woche angewendet.
-Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
-Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30–59 ml/min) sollten 50% der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.
-Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
-Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Methrexx nur mit Vorsicht anwenden. Sollte der Bilirubinwert >5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.
-Anwendung bei älteren Patientinnen und Patienten:
-Bei älteren Patientinnen und Patienten kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen.
-Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
-Die empfohlene Dosis beträgt 10‒15 mg/m² Körperoberfläche (KOF) pro Woche. Bei nicht ausreichender Wirkung kann die wöchentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m² KOF erhöht werden.
-Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) ist die Behandlung mit Methrexx nicht angebracht.
-Methrexx kann bei Erwachsenen intramuskulär (in den Muskel), intravenös (in die Vene) oder subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert werden.
-Bei Kindern und Jugendliche kann Methrexx nur subkutan oder intramuskulär injiziert werden.
-Wenn Methotrexat versehentlich mit Ihrer oberen Hautschicht oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten Sie die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser abwaschen.
-Die Fertigspritzen sind nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden und ist zu entsorgen.
-Wenn Sie vergessen haben, Methrexx anzuwenden, nehmen Sie keine doppelte Dosis, sondern fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
-Wenn der Verdacht einer Überdosierung mit Methrexx besteht, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin. Er wird über die notwendigen Behandlungsmassnahmen entsprechend der Schwere der Beschwerden entscheiden.
-Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung. Bei rheumatoider Arthritis kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 4 bis 8 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
-Bei Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 2 bis 6 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
-Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
-Welche Nebenwirkungen kann Methrexx haben?
-Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie regelmässig in kurzen Zeitabständen überwacht.
-Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Methrexx auftreten:
-Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigungen des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems und Magen-Darm-Beschwerden.
-Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
-Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
-Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten
-Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten
-Selten: bei mehr als 1 von 10'000 Behandelten
-Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10'000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle
-Nicht bekannt: kann von den bisher vorhandenen Daten nicht geschätzt werden
-Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-Sehr häufig: Entzündung des Mundes (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit.
-Häufig: Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Durchfall.
-Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen.
-Selten: Geschwüre des Magen-Darm-Trakts.
-Sehr selten: Bluterbrechen, starke Blutungen.
-Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
-Häufig: Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus).
-Gelegentlich: erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose (Herpes zoster), Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Urticaria).
-Selten: verstärkte Pigmentierung der Haut.
-Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der Oberhaut Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie) Taubheit oder Kribbeln/weniger Gefühl bei Berührung als üblich.
-Nicht bekannt: Rötung und Hautschuppung, Schwellung.
-Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
-Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer (anaphylaktischer) Schock, allergisch bedingte Gefässentzündung (Vaskulitis), Fieber, rote Augen (Konjunktivitis), Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), eingeschränkte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung um die Lungen (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss), Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade), Verringerung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie).
-Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
-Erkrankungen des Nervensystems
-Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.
-Gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depression (starkes Gefühl von Traurigkeit).
-Sehr selten: Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Missempfindungen wie Taubheit oder Kribbeln / weniger Gefühl bei Berührung als üblich, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanfälle, Zeichen einer Hirnhautentzündung ohne Entzündung, Lähmung (Verlust der Muskelfunktion).
-Nicht bekannt: Enzephalopathie/Leukenzephalopathie.
-Leber- und Gallenerkrankungen
-Sehr häufig: Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen).
-Gelegentlich: Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Leberfibrose (Vernarbung), Leberverfettung.
-Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-Häufig: Allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/Alveolitis). Erste Anzeichen sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Fieber.
-Selten: Lungenfibrose (Vernarbung), Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis-carinii verursacht wird; Luftnot, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Bronchialasthma.
-Nicht bekannt: Blutung aus der Lunge.
-Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
-Häufig: Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weissen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie).
-Gelegentlich: starker Abfall aller Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie).
-Sehr selten: starker Abfall der weissen Blutzellen (Agranulocytose), schwere Knochenmarkdepression.
-Erkrankungen der Nieren und Harnwege
-Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.
-Selten: Nierenversagen, verminderte oder stark verminderte Harnausscheidung, Elektrolytschwankungen.
-Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
-Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Scheide.
-Sehr selten: Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Spermien (männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, Ausfluss.
-Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
-Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose).
-Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
-Sehr selten: In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
-Was ist ferner zu beachten?
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Lagerungshinweis
-In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
-Weitere Hinweise
-Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Methrexx umgehen oder es verabreichen.
-Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Kontamination müssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser abgespült werden.
-Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
-Die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Injektionslösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
-Was ist in Methrexx enthalten?
-Wirkstoffe
-1 ml Methrexx enthält als Wirkstoff 10 mg bzw. 20 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
-Hilfsstoffe
-1 ml Methrexx enthält als Hilfsstoffe Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
-Alkoholtupfer
-Isopropylalkohol 70%.
-Wo erhalten Sie Methrexx? Welche Packungen sind erhältlich?
-In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
-Jede Packung enthält 1 mit Isopropylalkohol getränkten Tupfer zur Reinigung.
-Methrexx 7,5 mg/0,75 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
-Methrexx 10 mg/1 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
-Methrexx 15 mg/1,5 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
-Methrexx 20 mg/2 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
-Methrexx 7,5 mg/0,375 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
-Methrexx 10 mg/0,5 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
-Methrexx 12,5 mg/0,625 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
-Methrexx 15 mg/0,75 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
-Methrexx 17,5 mg/0,875 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
-Methrexx 22,5 mg/1,125 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
-Methrexx 27,5 mg/1,375 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
-Methrexx 20 mg/1 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
-Methrexx 25 mg/1,25 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
-Methrexx 30 mg/1,5 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze und Alkoholtupfer.
-Zulassungsnummer
-62083 (Swissmedic)
-Zulassungsinhaberin
-Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
-Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
-Methrexx®
-Qu'est-ce que Methrexx et quand doit-il être utilisé?
-Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile, du psoriasis et de la maladie de Crohn, il faut absolument veiller à respecter la dose recommandée de 1x par semaine; si la dose recommandée est prise une fois par jour par inadvertance, cela peut entraîner des intoxications sévères à issue fatale.
-
-Le principe actif de Methrexx est le méthotrexate.
-1 ml de solution injectable contient 10 mg resp. 20 mg de méthotrexate (sous forme de méthotrexate disodique).
-Le méthotrexate est un analogue de l'acide folique avec les propriétés suivantes:
-·en tant qu'antimétabolite il bloque la division des cellules qui se divisent rapidement,
-·en tant qu'immunosuppresseur il inhibe, respectivement affaiblit, les réactions de défense indésirables de l'organisme,
-·en tant qu'antiphlogistique il possède des propriétés anti-inflammatoires.
-Methrexx est utilisé sur prescription médicale lors de:
-·polyarthrite active chronique (arthrite rhumatoïde) chez l'adulte,
-·formes polyarthritiques de l'arthrite juvénile active sévère, en l'absence de réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
-·psoriasis vulgaire sévère, tenace et invalidant, en cas de réponse insuffisante à d'autres formes thérapeutiques telles que photothérapie, PUVA et rétinoïdes, ainsi qu'arthrite psoriasique sévère chez l'adulte,
-·formes légères à modérées de la maladie de Crohn chez les patients adultes lorsqu'un traitement adéquat par d'autres médicaments n'est pas possible.
-L'arthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire chronique du tissu conjonctif, caractérisée par une inflammation du tissu synovial (revêtement interne des articulations). Ce tissu sécrète un liquide qui sert de lubrifiant à de nombreuses articulations. L'inflammation du tissu synovial est responsable d'un épaississement de ce tissu et de la tuméfaction consécutive des articulations concernées.
-L'arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents en dessous de 16 ans. On parle de polyarthrite lorsque cinq articulations ou plus sont touchées au cours des six premiers mois de la maladie.
-Le psoriasis vulgaire est une maladie chronique de la peau, qui se caractérise par l'apparition de placards squameux rougeâtres et blanchâtres.
-Le psoriasis arthropathique se manifeste dans le cadre d'un psoriasis. Il se manifeste par des lésions psoriasiformes de la peau et des ongles. Ce sont essentiellement les articulations des doigts et des orteils qui sont concernées.
-Methrexx interfère avec le processus évolutif de la maladie et ralentit ce dernier.
-La maladie de Crohn est un type de maladie inflammatoire des intestins qui peut affecter n'importe quelle région du tractus gastro-intestinal et provoquer des symptômes tels que des douleurs abdominales, de la diarrhée, des vomissements ou une perte de poids.
-Selon prescription du médecin.
-Quand Methrexx ne doit-il pas être utilisé?
-·lorsque vous êtes hypersensible (allergique) au méthotrexate ou à l'un des composants de Methrexx,
-·lorsque vous souffrez d'affections hépatiques ou rénales (voir également le paragraphe «Comment utiliser Methrexx?»),
-·lorsque vous souffrez de maladies du système hématopoïétique (formation du sang),
-·lorsque vous consommez beaucoup d'alcool,
-·lorsque vous souffrez d'infections graves, telles que notamment la tuberculose, le VIH ou autres syndromes de l'immunodéficience,
-·lorsque vous avez des ulcères dans la région de la bouche, de l'estomac ou de l'intestin,
-·lorsque vous êtes enceinte ou désirez l'être,
-·lorsque vous allaitez,
-·lorsque vous devez être vacciné simultanément avec des vaccins vivants (p.ex. rougeole, oreillons, rubéole, poliomyélite ou varicelle),
-·après un certain type d'anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
-Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Methrexx?
-Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
-Il faut être prudent lors de l'utilisation de Methrexx si vous devez subir une intervention chirurgicale sous anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
-Certains types d'anesthésiants ont une influence sur l'effet du méthotrexate et peuvent entraîner des effets secondaires graves d'issue fatale. Informez votre médecin si vous deviez avoir besoin d'une opération sous anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
-Mesures de précaution spéciales pour le traitement par Methrexx
-Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves malformations congénitales. Si vous êtes une femme, vous devez éviter de tomber enceinte pendant le traitement par le méthotrexate et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement. Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant au moment du traitement et pendant au moins trois mois après l'arrêt du traitement par le méthotrexate (voir aussi la rubrique «Methrexx peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement? »).
-Même lorsque Methrexx est utilisé à de faibles doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Afin de reconnaître ces effets à temps, des mesures de précaution doivent être prises et des contrôles réguliers doivent être effectués par le médecin après le début du traitement.
-Contrôles de suivi et précautions recommandés
-Avant le début du traitement:
-Des examens sanguins doivent être effectués afin de contrôler si vous avez suffisamment de globules sanguins, de procéder à des tests en vue de contrôler les enzymes du foie, la bilirubine (produit de la dégradation de l'hémoglobine), la sérumalbumine (une protéine du sang) et la fonction rénale.
-Le médecin décidera éventuellement si d'autres examens du foie sont nécessaires. Il peut s'agir d'une imagerie de votre foie ou du prélèvement d'un petit échantillon de tissu du foie pour un examen plus approfondi.
-Votre médecin contrôlera également si vous souffrez de tuberculose ou d'hépatite et procédera à une radiographie du thorax.
-Pendant le traitement:
-Des contrôles sont effectués (au moins chaque mois pendant les six premiers mois et au moins trimestriellement par la suite):
-·Recherche de modifications des muqueuses dans la cavité buccale et le pharynx.
-·Examen sanguin.
-·Contrôle de la fonction hépatique (foie) et des enzymes hépatiques dans le sérum.
-En cas d'une augmentation persistante des enzymes hépatiques, une réduction du dosage, voire l'interruption du traitement devront être envisagés. Pendant le traitement par méthotrexate, aucun autre médicament pouvant altérer les fonctions du foie ou le système hématopoïétique (formation du sang) ne doit être utilisé. Si un tel traitement s'avérait néanmoins nécessaire, des contrôles rapprochés devront être effectués.
-Vous ne devez pas consommer d'alcool pendant le traitement.
-·Éventuellement, réalisation d'examens d'imagerie pour surveiller l'état du foie.
-·Éventuellement, prélèvement d'un petit échantillon de tissu du foie pour un examen plus approfondi.
-·Contrôle de la fonction rénale: Le méthotrexate étant éliminé par les reins, des effets graves au niveau rénal peuvent survenir si la fonction rénale est altérée (en particulier chez les patients âgés). Dans de tels cas, une surveillance médicale particulièrement vigilante est indiquée.
-·Contrôle de la fonction respiratoire et le cas échéant test fonctionnel pulmonaire.
-En fonction du résultat de ce test, le traitement par méthotrexate devra éventuellement être suspendu.
-Il est très important que vous vous rendiez à ces examens planifiés. Si les résultats de l'un de ces examens sont anormaux, votre médecin adaptera votre traitement en conséquence.
-·Le méthotrexate peut avoir une influence sur votre système immunitaire ainsi que sur les résultats de vos vaccinations et tests immunologiques. Des infections chroniques inactives (notamment zona, tuberculose, hépatite B ou C) pourront notamment être réactivées. Vous ne devez pas être vacciné par des vaccins vivants pendant le traitement par Methrexx.
-Des réactions inflammatoires de la peau (dermatite) ou un coup de soleil, provoqués par une irradiation, peuvent réapparaître au cours du traitement par le méthotrexate (réaction de réactivation). Des modifications de la peau causées par un psoriasis (lésions psoriasiques) peuvent s'aggraver lors d'une exposition aux rayons UV et de l'administration simultanée de méthotrexate.
-Methrexx peut avoir comme effet secondaire une diarrhée. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu. Veuillez contacter votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée.
-La tuméfaction des ganglions lymphatiques (lymphomes) peut rendre nécessaire l'arrêt du traitement. Si les lymphomes ne régressent pas spontanément, un traitement approprié devra être instauré.
-Une encéphalopathie (modifications pathologiques du cerveau) / leucoencéphalopathie (modification pathologique de la substance blanche du cerveau) a été observée chez des patients cancéreux traités par le méthotrexate et ne peut pas être exclue lors d'un traitement par le méthotrexate pour d'autres maladies.
-Chez les personnes âgées, la fonction rénale et/ou hépatique peut être diminuée et les réserves d'acide folique peuvent être réduites (voir paragraphe «Comment utiliser Methrexx?»).
-Si vous consommez régulièrement et concomitamment de l'alcool, ou si vous avez recours à d'autres médicaments pouvant altérer la fonction hépatique ou la formule sanguine (notamment le léflunomide), le risque de toxicité hépatique sera accru sous méthotrexate. Dans de tels cas, vous devez être soumis à des contrôles médicaux vigilants. Ceci est également à prendre en considération si vous utilisez en même temps à des médicaments hématotoxiques (qui altèrent la formation du sang) (p.ex. le léflunomide).
-Lorsque le léflunomide et le méthotrexate sont associés, le risque d'apparition d'une pancytopénie (réduction du nombre de cellules sanguines et des plaquettes) et d'une hépatotoxicité (altération du foie) est accru.
-Les antibiotiques tels que la pénicilline, les glycopeptides, les sulfonamides, la ciprofloxacine et la céfalotine, peuvent dans des cas isolés réduire l'excrétion rénale du méthotrexate. Ceci a pour conséquence une augmentation des concentrations sanguines du méthotrexate et peut conduire à une toxicité hématologique (concernant la formation du sang) et gastro-intestinale (concentrant l'estomac et l'intestin).
-Le probénécide et les acides organiques faibles tels que les diurétiques de l'anse et les pyrazolés (phénylbutazone) peuvent augmenter les concentrations sanguines du méthotrexate. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'acide salicylique peuvent augmenter le risque d'une insuffisance rénale.
-Si vous prenez des médicaments qui réduisent l'excrétion du méthotrexate, qui sont responsables d'une insuffisance rénale, ou qui réduisent potentiellement la formation du sang, vous serez soumis à des contrôles médicaux plus stricts.
-Si vous prenez en même temps des médicaments ayant des effets secondaires possibles sur la moelle épinière (p.ex. sulfonamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine), on peut observer une perturbation accrue de la formation sanguine.
-Si vous prenez des médicaments responsables d'une carence en folate (p.ex. sulfonamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole), la toxicité du méthotrexate pourra être augmentée. Il faut donc être particulièrement vigilant s'il existe chez vous une carence connue en acide folique. Votre médecin décidera alors de la nécessité d'une administration supplémentaire d'acide folique.
-Une toxicité accrue du méthotrexate n'est pas attendue lors de l'administration de Methrexx avec d'autres traitements de fond antirhumatismaux (p.ex. sels d'or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine). L'association du méthotrexate et de la sulfasalazine peut conduire au renforcement de l'action du méthotrexate. Dès lors que le méthotrexate et la sulfasalazine sont des inhibiteurs de la synthèse de l'acide folique des effets secondaires peuvent survenir. Ceci n'a toutefois été décrit que rarement jusqu'ici.
-Si des inhibiteurs de la pompe à protons sont administrés concomitamment, on peut observer des interactions médicamenteuses. Lorsque l'inhibiteur de la pompe à protons oméprazole est administré, l'élimination rénale du méthotrexate peut être retardée. En association avec le pantoprazole, c'est l'élimination du métabolite 7-hydroxyméthotrexate qui est retardée, ce qui a conduit dans un cas à des myalgies (douleurs musculaires et malaise) et à des frissons.
-Des saignements aigus des poumons chez des patients atteints d'une maladie rhumatismale sous-jacente ont été rapportés avec le méthotrexate. Contactez immédiatement votre médecin si vous observez des symptômes tels que des expectorations sanguinolentes ou une toux avec expectorations de sang.
-Interactions avec d'autres médicaments et avec l'alcool
-Pendant votre traitement par Methrexx, il faut dans la mesure du possible ne pas boire d'alcool. Evitez la consommation excessive de boissons riches en caféine ou en théophylline (café, boissons fraîches contenant de la caféine, thé).
-Des interactions peuvent particulièrement exister avec les anesthésiants à l'oxyde azoteux (gaz hilarant). Si une opération est prévue, parlez-en à votre médecin.
-Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
-Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
-·vous souffrez d'une autre maladie
-·vous êtes allergique
-·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
-Methrexx peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
-Grossesse
-N'utilisez pas Methrexx pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate peut provoquer des malformations congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est dès lors très important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées (test de grossesse) avant le début du traitement.
-Vous devez éviter de tomber enceinte pendant le traitement par le méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période.
-Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l'être, consultez votre médecin dès que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du traitement sur l'enfant doit vous être fournie. Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.
-Allaitement
-N'allaitez pas pendant le traitement, car le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin considère qu'un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
-Fertilité masculine
-Les éléments de preuve disponibles n'indiquent pas une augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à une dose inférieure à 30 mg/semaine. Il n'est néanmoins pas possible d'exclure totalement ce risque. Le méthotrexate peut être génotoxique et peut affecter la production des spermatozoïdes avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales. Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant le traitement par le méthotrexate et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.
-Comment utiliser Methrexx?
-Veuillez vous conformer exactement aux indications de votre médecin lors de l'utilisation de Methrexx. Veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien en cas doute.
-Mode d'administration
-Au début du traitement, Methrexx est injecté par le personnel médical. Avec l'accord de votre médecin, vous pouvez également apprendre à vous injecter vous-même Methrexx. Dans ce cas, vous recevrez un enseignement approprié. Vous ne devez en aucun cas vous administrer vous-même une injection si vous n'avez pas été formé(e) à le faire.
-Ouvrez l'étui de la seringue préremplie Methrexx et lisez attentivement la notice d'utilisation.
-Maintenez l'emballage qui se trouve à l'intérieur de manière à empêcher la seringue de tomber et - à température ambiante - retirez la feuille de recouvrement pour sortir la seringue de son emballage.
-Pour permettre une utilisation sécurisée des seringues préremplies Methrexx, le médicament est fourni avec ce que l'on appelle une aiguille de sécurité. L'aiguille se trouve dans un manchon de protection, qui lors de l'introduction, se rétracte automatiquement et libère l'aiguille. Une fois l'injection faite, le manchon de protection se bloque et l'aiguille est protégée. Ainsi, les blessures par piqûre d'aiguille sont évitées.
-Observez minutieusement chaque étape d'injection sous la peau afin d'assurer une injection sans erreur:
- (image) 1. Retirez de la boîte l'emballage interne, qui comprend la seringue et l'aiguille. Ouvrez l'emballage interne en tirant sur la languette située dans le coin. Saisissez la seringue préremplie. Dévissez de la seringue l'embout en caoutchouc gris entouré de matière plastique, sans toucher l'orifice d'injection.
- (image) 2. Replacez la seringue dans l'emballage interne. La solution jaune ne peut pas s'écouler. Vérifiez maintenant que l'étiquette d'inviolabilité est intacte.
- (image) 3. Retirez le capuchon de l'aiguille entourée d'une gaine en plastique (gaine de protection de l'aiguille) en la dévissant, puis en tirant. Faites attention lors de l'ouverture à ne pas toucher l'ouverture stérile arrondie. Pour cela, le mieux est de tenir l'arrière de la gaine de protection de l'aiguille.
- (image) 4. Fixez l'aiguille en même temps que la gaine de protection de celle-ci sur la seringue en exerçant un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée de la seringue. Laissez encore la gaine de protection de l'aiguille sur celle-ci. Déposez la seringue à portée de main.
- (image) 5. Choisissez un site d'injection sur l'abdomen ou la cuisse et désinfectez-le avec un tampon imbibé de désinfectant. Laissez le désinfectant agir pendant environ 30 à 60 secondes.
- (image) 6. Retirez la gaine de protection de l'aiguille en tirant doucement vers l'arrière. Vérifiez que la couleur est bleue dans la fenêtre de visualisation. La seringue est maintenant prête à l'emploi. Important: pour éviter l'activation accidentelle du mécanisme de protection, la gaine de protection déjà retirée de l'aiguille ne doit pas être à nouveau replacée. Le manchon de protection entourant l'aiguille ne doit pas être touché avant l'introduction. Toute pression exercée sur ce manchon de protection peut conduire au déclenchement du mécanisme de protection, rendant l'aiguille inutilisable. Si cela se produit, la marque bleue n'est pas apparente dans la fenêtre de visualisation. Dans un tel cas, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une nouvelle aiguille.
- (image) 7. Formez un pli de peau avec deux doigts au niveau du site désinfecté. De l'autre main, saisissez la seringue comme montré sur la figure 7. Pincez la peau du pli approximativement à angle droit, et dans un mouvement continu, sans hésitation ni interruption, piquez l'aiguille dans le pli de peau jusqu'à ce que le manchon de protection soit complètement rétracté.
- (image) 8. Maintenez la seringue avec une pression constante sur la peau. En même temps, poussez le piston lentement dans la seringue, jusqu'à ce que tout le liquide soit administré. Retirez l'aiguille de la peau avec précaution. L'aiguille sera automatiquement protégée par le mécanisme de protection. Maintenez par pression une compresse sur le site d'injection jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de saignement. Ne frottez pas afin d'éviter une irritation au site d'injection.
- (image) 9. Après l'administration, la marque bleue disparaît dans la fenêtre de visualisation, ce qui confirme que le mécanisme de protection est automatiquement verrouillé. La protection de l'aiguille est activée et évite toute blessure par piqûre. Veuillez jeter la seringue usagée au moyen d'un conteneur d'élimination de seringues.
-
-Le médecin qui vous prescrit Methrexx doit être familiarisé avec l'activité du médicament et avec ses effets secondaires.
-Methrexx n'est utilisé qu'une fois par semaine. Il est recommandé de réserver un jour spécifique et approprié pour l'injection (jour Methrexx) et de maintenir ce même jour si possible pendant toute la durée du traitement.
-Posologie chez l'adulte avec une arthrite rhumatoïde:
-La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine en une seule injection. Cette dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg/semaine, jusqu'à l'obtention d'un résultat optimal. De manière générale, ne pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg.
-Posologie chez les patients avec un psoriasis vulgaire et un psoriasis arthropathique:
-Une semaine avant le début du traitement vous allez recevoir une dose test de 5‒10 mg, afin d'éprouver votre tolérance. La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine en une seule injection. Cette dose peut être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'un résultat optimal. Toutefois, une dose maximale de 25 mg de méthotrexate par une semaine ne devrait pas être dépassée. Dans des cas exceptionnels, le médecin peut prescrire une dose hebdomadaire de 30 mg.
-Posologie chez les patients adultes atteints d'une maladie de Crohn:
-La dose initiale recommandée est de 25 mg de méthotrexate une fois par semaine. Une période de 8 à 12 semaines peut s'écouler avant d'observer une réponse indiquant le succès du traitement. Pendant le traitement d'entretien, la dose généralement utilisée est de 15 mg de méthotrexate une fois par semaine.
-Patients avec une insuffisance rénale:
-Les patients avec une légère insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 30‒59 ml/min) devraient recevoir 50% de la dose normale. Lors d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min), le méthotrexate ne doit pas être utilisé.
-Patients avec une insuffisance hépatique:
-Les patients avec une insuffisance hépatique ne doivent utiliser Methrexx qu'avec la plus grande prudence. Si le taux de bilirubine est >5 mg/dl, le méthotrexate ne doit pas être utilisé.
-Utilisation chez le patient âgé:
-Chez les patients âgés, le médecin peut envisager une réduction du dosage.
-Utilisation chez les enfants et les adolescents:
-La dose recommandée est de 10‒15 mg/m² de surface corporelle par semaine. Lors d'inefficacité du traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg/m² de surface corporelle. Avec une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <80 ml/min), Methrexx ne doit pas être utilisé.
-Methrexx peut être injecté chez l'adulte par voie intramusculaire (dans le muscle), intraveineuse (dans une veine) ou sous-cutanée (dans le tissu sous-cutané).
-Chez l'enfant et l'adolescent, Methrexx ne peut être injecté que par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
-Lorsque le méthotrexate entre accidentellement en contact avec votre peau ou avec vos muqueuses, les zones concernées seront immédiatement lavées à grande eau.
-Les seringues préremplies sont destinées à un usage unique. Toute solution entamée sera jetée.
-Lorsque vous avez oublié d'utiliser Methrexx, ne doublez pas la dose, mais demandez conseil à votre médecin sans délai.
-Lorsqu'il existe un doute de surdosage avec Methrexx, veuillez en informer immédiatement votre médecin. En fonction de la gravité de vos symptômes, il décidera des mesures nécessaires.
-Votre médecin décide de la durée de votre traitement. Lors d'arthrite rhumatoïde, la réponse au traitement pourra prendre environ 4 à 8 semaines. Dès que l'efficacité thérapeutique est atteinte, votre médecin réduira votre traitement progressivement à la dose d'entretien minimale efficace.
-Lors de psoriasis vulgaire et de psoriasis arthropathique, il faudra compter avec une réponse au traitement après un délai d'environ 2 à 6 semaines. Dès que l'efficacité thérapeutique est atteinte, votre médecin réduira votre traitement progressivement à la dose d'entretien minimale efficace.
-Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
-Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
-Quels effets secondaires Methrexx peut-il provoquer?
-La survenue et la gravité des effets secondaires dépendent du dosage et de la fréquence d'utilisation. Des effets secondaires graves peuvent survenir même lors de dosages faibles, il est donc indispensable que votre médecin procède chez vous à des contrôles réguliers à intervalles rapprochés.
-L'utilisation de Methrexx peut provoquer les effets secondaires suivants:
-Les effets secondaires apparaissant le plus fréquemment sont des troubles de système sanguin (ou système hématopoïétique) et des troubles gastro-intestinaux.
-Lors de l'évaluation des effets secondaires, les paramètres de fréquence suivants sont utilisés:
-Très fréquents: chez plus de 1 sur 10 patients traités
-Fréquents: chez plus de 1 sur 100 patients traités
-Occasionnels: chez plus de 1 sur 1000 patients traités
-Rares: chez plus de 1 sur 10'000 patients traités
-Très rares: chez 1 ou moins sur 10'000 patients traités y compris cas isolés
-Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
-Affections gastro-intestinales
-Très fréquent: inflammation de la bouche (stomatite), troubles digestifs, nausées, perte d'appétit.
-Fréquent: ulcères dans la région de la bouche et du pharynx, diarrhées.
-Occasionnel: inflammation dans la région pharyngée, inflammation intestinale, pancréatite, vomissements.
-Rare: ulcères du tractus gastro-intestinal.
-Très rare: vomissements de sang (hématémèse), saignements importants.
-Affections de la peau et du tissu sous-cutané
-Fréquent: éruption cutanée (exanthème), rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit).
-Occasionnel: sensibilité accrue de la peau à l'exposition solaire (photosensibilité), chute de cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, zona (herpes zoster), inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite), éruption cutanée herpétiforme, éruption cutanée prurigineuse (urticaire).
-Rare: pigmentation accrue de la peau.
-Très rare: réaction cutanée allergique à risque létal, accompagnée de fièvre et de vésicules (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (décollement bulleux de l'épiderme, syndrome de Lyell), pigmentation accrue des ongles, panaris (paronychie aiguë), engourdissement ou fourmillements/moins de sensation au toucher que d'habitude.
-Fréquence inconnue: rougeur et desquamation de la peau, gonflement.
-Troubles généraux et anomalies au site d'administration
-Rare: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques), choc allergique (anaphylactique), inflammation vasculaire de type allergique (vasculite), fièvre, yeux rouges (conjonctivite), infections, infection du sang (septicémie), guérison retardée des plaies, accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural), accumulation de liquide entre les feuillets du cœur (épanchement péricardique), entrave au remplissage des chambres cardiaques (tamponnade péricardique), diminution des anticorps dans le sang (hypogammaglobulinémie).
-Lors d'injection intramusculaire, il est possible d'observer des effets indésirables au niveau du site d'injection (sensation de brûlure) ou des troubles tissulaires (formation d'abcès stériles, atrophie du tissu graisseux).
-Affections du système nerveux
-Fréquent: maux de tête, fatigue, somnolence.
-Occasionnel: vertiges, confusion, dépression (fort sentiment de tristesse).
-Très rare: troubles de la vue, douleurs, faiblesse musculaire ou sensations anormales telles qu'engourdissement ou picotements / moins de sensation au toucher que d'habitude, goût métallique dans la bouche, crampes, signes de méningite sans inflammation, paralysie (perte de la fonction musculaire).
-Fréquence inconnue: encéphalopathie/leucoencéphalopathie.
-Affections hépatobiliaires
-Très fréquent: augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques (transaminases).
-Occasionnel: cirrhose du foie (dégénération conjonctive, respectivement fibreuse du tissu du foie), fibrose hépatique (transformation cicatricielle), dégénérescence graisseuse du foie.
-Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
-Fréquent: inflammation de type allergique du squelette et des alvéoles (pneumonie interstitielle/alvéolite). Les premiers signes sont: une toux sèche irritative, un essoufflement (dyspnée) jusqu'à l'étouffement et de la fièvre.
-Rares: fibrose pulmonaire (transformation cicatricielle des poumons), inflammation pulmonaire causée par des agents infectieux tels que Pneumocystis-Carinii, dyspnée, essoufflement (dyspnée) jusqu'à l'étouffement et asthme bronchique.
-Fréquence inconnue: saignement des poumons.
-Affections hématologiques et du système lymphatique
-Fréquent: altération de la formation des cellules sanguines avec une diminution pathologique des globules blancs et/ou rouges et/ou des plaquettes sanguines (leucopénie, anémie, thrombocytopénie).
-Occasionnel: chute massive des globules et des plaquettes sanguines (pancytopénie).
-Très rare: chute massive des globules blancs (agranulocytose), insuffisance médullaire grave.
-Affections du rein et des voies urinaires
-Occasionnel: inflammations et ulcères dans la région vésicale, insuffisance rénale, troubles mictionnels.
-Rare: insuffisance rénale, diminution ou réduction massive de l'excrétion urinaire, troubles électrolytiques.
-Affections des organes de reproduction et du sein
-Occasionnel: Inflammations et ulcères dans la région vaginale.
-Très rare: perte de l'appétit sexuel, impuissance, troubles de la formation du sperme (cellules germinales masculines), troubles du cycle menstruel et des règles, écoulement vaginal.
-Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
-Occasionnel: douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse (ostéoporose).
-Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
-Très rare: dans des cas isolés, une tuméfaction des ganglions lymphatiques a été signalée (lymphomes). Cette tuméfaction a régressé spontanément après l'arrêt du traitement par méthotrexate dans quelques cas. Une augmentation des lymphomes sous méthotrexate n'a à l'heure actuelle pas été confirmée.
-Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
-À quoi faut-il encore faire attention?
-Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
-Remarques concernant le stockage
-Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
-Remarques complémentaires
-Les femmes enceintes du personnel médical ne doivent ni manipuler ni administrer Methrexx.
-Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec votre peau ou vos muqueuses. En cas de contamination, les zones concernées seront immédiatement lavées à grande eau.
-Médicament à usage unique. Toute solution entamée sera jetée.
-La solution injectable ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la solution injectable prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après l'ouverture.
-Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
-Que contient Methrexx?
-Principes actifs
-1 ml de Methrexx contient 10 mg resp. 20 mg de principe actif méthotrexate (sous la forme de méthotrexate-disodique).
-Excipients
-1 ml de Methrexx contient les excipients chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
-Tampon imbibé de désinfectant
-Alcohol isopropylicus 70%.
-Où obtenez-vous Methrexx? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
-En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
-Chaque emballage contient 1 tampon imbibé con alcool isopropylique pour le nettoyage.
-Methrexx 7,5 mg/0,75 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
-Methrexx 10 mg/1 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
-Methrexx 15 mg/1,5 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
-Methrexx 20 mg/2 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
-Methrexx 7,5 mg/0,375 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
-Methrexx 10 mg/0,5 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
-Methrexx 12,5 mg/0,625 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
-Methrexx 15 mg/0,75 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
-Methrexx 17,5 mg/0,875 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
-Methrexx 22,5 mg/1,125 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
-Methrexx 27,5 mg/1,375 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
-Methrexx 20 mg/1 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
-Methrexx 25 mg/1,25 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
-Methrexx 30 mg/1,5 ml: emballages à 1 seringue préremplie et avec un tampon imbibé de désinfectant.
-Numéro d'autorisation
-62083 (Swissmedic)
-Titulaire de l'autorisation
-Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
-Médicament phytothérapeutique
-Qu’est-ce que Lasea et quand doit-il être utilisé?
-Lasea agit en cas d’anxiété et d’agitation.
-De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
-La durée d’utilisation n’est normalement pas limitée. Si les symptômes persistent après deux semaines de traitement ou s’ils s’aggravent, consultez votre médecin.
-Quand Lasea ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
-Si vous êtes hypersensible (allergique) à l’huile essentielle de lavande ou à un autre composant de ce médicament, la prise de Lasea vous est déconseillée.
-Vous ne devez pas prendre Lasea si vous souffrez d’insuffisance hépatique (maladie du foie).
-Lasea ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en l’absence de retours d’expérience suffisants pour ce groupe d’âge.
-Les troubles anxieux, psychoses et dépressions et les maladies organiques provoquant anxiété et agitation doivent être diagnostiqués, traités et suivis par un médecin. Ils ne peuvent pas être traités en automédication avec Lasea.
-Ce médicament contient 12,07 mg de sorbitol par capsule.
-Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
-§vous souffrez d’une autre maladie
-§vous êtes allergique
-§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
-Lasea peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
-Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de l’huile essentielle de lavande pendant la grossesse. Il vous est donc déconseillé de prendre Lasea si vous êtes enceinte.
-L’innocuité de l’utilisation pendant l’allaitement n’a pas encore été étudiée. Il est donc déconseillé de prendre Lasea si vous allaitez.
-Comment utiliser Lasea?
-La dose pour les adultes est de 1 capsule 1 fois par jour (correspondant à 80 mg d’huile essentielle de lavande par jour), à avaler sans croquer pendant un repas avec une quantité suffisante de liquide.
-Ne pas prendre Lasea en position couchée.
-Si vous avez oublié de prendre Lasea, ne doublez pas la dose à la prise suivante mais continuez le traitement tel que vous l’a prescrit votre médecin et que le décrit la présente notice d’information.
-Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
-L’utilisation et la sécurité de Lasea n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
-Quels effets secondaires Lasea peut-il provoquer?
-Comme tous les médicaments, ce produit peut provoquer des effets secondaires.
-L’énumération comprend tous les effets secondaires rapportés pendant un traitement avec l’huile essentielle de lavande, y compris à plus forte dose ou sur une longue durée.
-L’utilisation de Lasea entraîne fréquemment des troubles gastro-intestinaux (renvois et nausées), de réactions cutanées allergiques avec éruption et démangeaisons, rarement des maux de tête et très rarement une fatigue. Il peut y avoir des réactions d’hypersensibilité. La fréquence n’est pas connue.
-L’influence de Lasea sur l’aptitude à la conduite a été évaluée dans le cadre d’une étude clinique menée sur un nombre relativement réduit de personnes en bonne santé. Selon les résultats de cette étude, Lasea n’a aucune influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. Néanmoins, les patients qui sentent leurs capacités diminuées, par exemple parce qu’ils sont fatigués, doivent s’abstenir de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Aucune donnée n’est disponible pour les patients âgés de plus de 58 ans.
-En cas de surdosage, ne pas faire vomir et faire boire beaucoup de liquide (ni lait ni boissons alcoolisées).
-Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
-À quoi faut-il encore faire attention?
-Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
-Remarques concernant le stockage
-Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
-Conserver hors de portée des enfants.
-Remarques complémentaires
-Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
-Que contient Lasea?
-1 capsule contient:
-Principe actif
-80 mg huile de lavande (Lavandula angustifolia Mill., aetheroleum)
-Excipients
-Polysuccinate de gélatine, glycérol à 85 %, huile de colza raffinée, sorbitol (E 420) 12,07 mg, cochenille (E 120), colorant bleu patenté V (E 131), dioxyde de titane (E 171)
-Où obtenez-vous Lasea? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
-En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
-Emballages à 28 et 56 capsules.
-Numéro d’autorisation
-63019 (Swissmedic)
-Titulaire de l’autorisation
-Schwabe Pharma AG, 6403 Küssnacht am Rigi
-Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
-Trulicity® Fertigpen
-Was ist TRULICITY und wann wird es angewendet?
-Trulicity ist kein Insulin und sollte daher nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden. Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutide und ist ein Arzneimittel zur Injektion, das zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit Typ 2 Diabetes angewendet wird. Trulicity wird bei erwachsenen Patienten mit Diabetes Typ 2 mit vorbestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung auch angewendet, um weitere Herz-Kreislauferkrankungen vorzubeugen.
-Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet, wenn der Blutzucker durch Diät und Bewegung nicht ausreichend gesenkt werden kann, entweder allein oder in Kombination mit anderen Diabetes-Medikamenten, wenn diese für die Kontrolle Ihrer Blutzuckerwerte nicht ausreichen.
-Es ist wichtig, dass Sie die Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder Diabetesberaters bzw. Ihre Ärztin. Apothekerin oder Diabetesberaterin zur Diät und Bewegung weiterhin beachten.
-Sie erhalten Trulicity auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
-Wann darf TRULICITY nicht eingenommen / angewendet werden?
-Trulicity darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dulaglutide oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Trulicity enthalten?»).
-Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von TRULICITY Vorsicht geboten?
-Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin:
-·wenn Sie Typ 1 Diabetes haben.
-·wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben. Zu den Symptomen gehören rascher Gewichtsverlust, Krankheitsgefühl, ein süsslicher Atemgeruch, ein süsser oder metallischer Geschmack im Mund oder ein anderer Geruch von Harn oder Schweiss.
-·wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Magenentleerung (einschliesslich Gastroparese) oder bei der Verdauung haben.
-·wenn Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden könnten. In diesem Fall kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
-Im Falle von Erbrechen, Übelkeit und / oder Durchfall, kann es zu Flüssigkeitsverlust kommen. Dies kann zu einer Abnahme der Nierenfunktion führen. Es ist wichtig, ein Flüssigkeitsverlust durch Trinken von viel Flüssigkeit zu vermeiden. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fragen haben.
-Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trulicity bei Kindern unter 10 Jahren ist bisher nicht untersucht. Trulicity sollte daher bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.
-Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Blutzucker senken, zum Beispiel Insulin oder Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff. Ihr Arzt/Ihre Ärztin möchte möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel senken, um Sie vor zu Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu schützen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Insulindosis verringern, und Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen.
-Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Diabetesberaterin, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Ihre anderen Arzneimittel enthalten.
-Trulicity hat keinen bis einen geringen Effekt auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie Trulicity in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Eine Hypoglykämie kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen. Beachten Sie den Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Trulicity haben?» für Informationen zu den Symptomen einer Unterzuckerung.
-Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
- +Minalgin® Tabletten/Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- +Was ist Minalgin und wann wird es angewendet?
- +Minalgin enthält als Wirkstoff Metamizol (auch unter dem Namen Novaminsulfon bekannt), ein schmerzlinderndes, krampflösendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Pyrazolone.
- +Es wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin für folgende Anwendungen eingesetzt: starke Schmerzen und hohes Fieber, welche nicht auf andere Massnahmen reagieren.
- +Wann darf Minalgin nicht eingenommen/angewendet werden?
- +Sie dürfen Minalgin nicht einnehmen:
- +·wenn Sie überempfindlich sind auf Metamizol oder auf verwandte Schmerzmittel (sogenannte Pyrazolone/Pyrazolidine), wie Propyphenazon, Phenylbutazon u.a. sowie auf die enthaltenen Hilfsstoffe;
- +·wenn Sie jemals eine Agranulozytose (ungewöhnlich niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen) mit Metamizol oder ähnlichen Medikamenten hatten, dürfen Sie dieses Medikament nie wieder einnehmen;
- +·bei Störungen des Blutbilds und eingeschränkter Knochenmarksfunktion (z.B. Chemotherapie);
- +·wenn Sie überempfindlich auf Schmerz- oder Rheumamittel (z.B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin, Naproxen) sind und mit Asthma, Nesselsucht oder Schwellungen im Gesicht reagiert haben;
- +·bei bestimmten Lebererkrankungen (sogenannte hepatische Porphyrie);
- +·bei Säuglingen unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg;
- +·wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen wie z.B. schwere Hautreaktionen mit diesem Arzneimittel hatten.
- +Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Minalgin Vorsicht geboten?
- +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
- +Metamizol kann gelegentlich zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Wenn sich unter der Behandlung Juckreiz, Hautrötung, Nesselfieber, Schwellungen z.B. des Gesichtes, Atemnot oder Bewusstseinstrübung einstellen, ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen und das Arzneimittel abzusetzen.
- +Wenn Sie früher Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Medikamenten gegen Schmerzen, Fieber oder einem der Hilfstoffe oder nach Alkoholkonsum erlitten haben, oder wenn Sie an Asthma, an chronischem Nesselfieber oder an chronischem Schnupfen leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin unbedingt mitteilen (siehe «Wann darf Minalgin nicht eingenommen/angewendet werden?»). In diesen Situationen ist das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann Minalgin nur aus zwingenden Gründen und unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung anwenden.
- +Minalgin kann vereinzelt zu Blutdruckabfall führen. Diese Gefahr ist erhöht bei vorhandenem erniedrigtem Blutdruck mit Blutvolumenmangel, Dehydration, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und erhöhtem Fieber.
- +Ungewöhnlich niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Agranulozytose)
- +Wenn sich unter der Behandlung Fieber, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, eine Entzündung im Mund, allgemeines Unwohlsein, Blutergüsse oder Blutungen einstellen, müssen Sie Minalgin sofort absetzen und sofort den Arzt bzw. die Ärztin aufsuchen.
- +Solche Anzeichen können Folge einer Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen (Agranulozytose oder Panzytopenie) sein; diese potenziell lebensgefährliche Blutbildstörung kann manchmal durch Metamizol verursacht werden und muss unverzüglich behandelt werden. Ihr Arzt/Ärztin wird eine Laboruntersuchung durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen.
- +Wenn Metamizol gegen Fieber eingenommen wird, können einige Symptome einer auftretenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können Symptome verdeckt werden, wenn Sie eine Antibiotikatherapie erhalten.
- +Eine Agranulozytose kann sich jederzeit während der Einnahme von Metamizol und auch kurz nach dem Absetzen von Metamizol entwickeln.
- +Sie können eine Agranulozytose entwickeln, auch wenn Sie Metamizol in der Vergangenheit ohne Probleme eingenommen haben.
- +Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ärztin informieren, wenn Sie Methotrexat einnehmen, da sich das Risiko einer Agranulozytose bei gleichzeitiger Einnahme erhöhen kann.
- +Schwere Hautreaktionen
- +Schwere Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Minalgin haben?» beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
- +Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit Minalgin zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Minalgin haben?»).
- +Wenn Sie an schweren Störungen der Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollte Ihnen Minalgin nur aus zwingend erforderlichen Gründen verschrieben werden.
- +Leberprobleme
- +Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, sind Leberentzündungen aufgetreten, wobei sich die Symptome innerhalb weniger Tage bis zu einigen Monaten nach Beginn der Behandlung entwickeln.
- +Beenden Sie die Anwendung von Minalgin und suchen Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, falls bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten, beispielsweise Übelkeit oder Erbrechen, Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweisses, Juckreiz, Hautausschläge oder Schmerzen in der oberen Magengegend. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Funktion Ihrer Leber überprüfen.
- +Falls Sie in der Vergangenheit mit einem metamizolhaltigen Arzneimittel behandelt wurden und Leberprobleme auftraten, sollten Sie Minalgin nicht einnehmen.
- +Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen:
- +·Ciclosporin (ein Arzneimittel gegen Abstossungsreaktionen nach Organtransplantationen).
- +·Methotrexat.
- +·Aspirin.
- +·Bupropion (Antidepressivum, das auch bei Tabakmissbrauch hilft).
- +·Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS).
- +·Methadon (ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Drogen eingesetzt wird (sogenannte Opioide)).
- +·Valproat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von bipolarer Störung).
- +·Tacrolimus (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstossung von Organen bei transplantierten Patienten).
- +·Sertralin (Antidepressivum).
- +Die Tabletten enthalten ca. 35 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Bei Tagesdosen von 1000 bis maximal 4000 mg Metamizol entspricht dies 3.5-14 % der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
- +Die Tropflösung enthält 33.9 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Bei Tagesdosen von 1000 bis maximal 4000 mg Metamizol entspricht dies 3.4-13.6 % der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
- +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
-·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
-Darf TRULICITY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
-Es ist nicht bekannt, ob Trulicity Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie mit Trulicity Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, da Trulicity während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wie Sie Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft am besten kontrollieren können.
-Wenn Sie stillen möchten oder stillen sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden. Trulicity darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
-Wie verwenden Sie TRULICITY?
-Wenden Sie Trulicity immer genau nach Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin oder Diabetesberaters/Diabetesberaterin an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater bzw. Ärztin, Apothekerin oder Diabetesberaterin, wenn Sie nicht ganz sicher sind, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen.
-Erwachsene
-Die empfohlene Dosis zur Behandlung Ihres Diabetes beträgt 0.75 mg einmal wöchentlich. Wenn Ihr Blutzucker nicht gut genug eingestellt ist, kann Ihr Arzt / Ihre Ärztin Ihre Dosis auf 1.5 mg einmal wöchentlich erhöhen. Falls eine weitere Blutzuckerkontrolle erforderlich ist, kann die Dosis auf 3 mg einmal wöchentlich gesteigert werden, und wenn eine noch weitere Blutzuckerkontrolle benötigt wird, kann die Dosis nochmals erhöht werden auf 4.5 mg einmal wöchentlich.
-Kinder und Jugendliche
-Die Anfangsdosis für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 Jahren und älter beträgt 0.75 mg einmal wöchentlich. Wenn der Blutzucker nach mindestens 4 Wochen Behandlung nicht gut genug kontrolliert ist, kann der behandelnde Arzt / die behandelnde Ärztin die Dosis auf 1.5 mg einmal wöchentlich steigern.
-Jeder Fertigpen enthält eine wöchentliche Dosis Trulicity (0.75 mg, 1.5 mg, 3 mg oder 4.5 mg). Jeder Fertigpen enthält nur eine Dosis.
-Trulicity wird einmal wöchentlich injiziert, zu einer beliebigen Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten. Sie sollten Trulicity jede Woche möglichst am selben Tag anwenden. Damit Sie sich leichter erinnern, kreuzen Sie den Wochentag Ihrer ersten Trulicity-Dosis auf der Packung oder im Kalender an.
-Trulicity wird unter die Haut (subkutane Injektion) im Bereich Ihres Bauchs (Abdomen) oder Oberschenkels injiziert. Wenn die Injektion von einer anderen Person durchgeführt wird, kann die Injektion in den Oberarm erfolgen.
-Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche denselben Körperbereich zur Injektion nutzen, sollten dann aber innerhalb dieses Körperbereichs die Injektionsstelle wechseln.
-Es ist wichtig, dass Sie regelmässig Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen, wenn Sie Trulicity zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Mahlzeiteninsulin anwenden.
-Lesen Sie die Bedienungsanleitung des Fertigpens sorgfältig, bevor Sie Trulicity verwenden.
-Wenn Sie zu viel Trulicity angewendet haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Zu viel Trulicity kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl oder die Symptome einer Unterzuckerung auslösen.
-Wenn Sie die Anwendung von Trulicity vergessen haben und es sind noch mindestens 3 Tage bis zur nächsten Anwendung, holen Sie die vergessene Injektion so schnell wie möglich nach. Wenden Sie die nächste Dosis am regulär geplanten Tag an.
-Wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 3 Tage (72 Stunden) verbleiben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und wenden Sie die nächste Dosis am regulär geplanten Tag an.
-Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
-Wenn es nötig sein sollte, können Sie den Wochentag der Trulicity-Injektion ändern, sofern die letzte Trulicity-Injektion mindestens 3 Tage (72 Stunden) zurückliegt.
-Brechen Sie die Anwendung von Trulicity nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab. Wenn Sie Trulicity absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.
- +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
- +Darf Minalgin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
- +Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden möchten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen Minalgin in der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verordnen. Im ersten und letzten Trimenon darf Minalgin nicht angewendet werden.
- +Stoffwechselprodukte des Metamizols gehen in die Muttermilch über. Bis 48 Stunden nach Verabreichung von Minalgin darf nicht gestillt werden.
- +Wie verwenden Sie Minalgin?
- +Tabletten
- +Bei Erwachsenen beträgt die Einzeldosis üblicherweise 1-2 Tabletten à 500 mg, falls erforderlich bis zu 4-mal innerhalb von 24 Stunden. Eine Gesamtmenge von 6-8 Tabletten à 500 mg/Tag sollte in der Regel nicht überschritten werden.
- +Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut im Sitzen (nicht liegend) mit einem halben Glas Wasser oder Flüssigkeit ein, was das Schlucken erleichtert.
- +Tropfen
- +Die folgenden Dosierungsangaben beruhen auf dem Verhältnis 1 ml Lösung = 20 Tropfen (bei senkrechter Haltung der Flasche). Soweit nicht anders verordnet, gelten die Angaben der folgenden Tabelle. Die angegebene Einzeldosis kann bis zu viermal täglich verabreicht werden.
- +Einzeldosis
- +Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: 20–40 Tropfen.
- +Kinder 46–53 kg (ca. 13–14 Jahre): 15–35 Tropfen.
- +Kinder 31–45 kg (ca. 10–12 Jahre): 10–30 Tropfen.
- +Kinder 24–30 kg (ca. 7–9 Jahre): 8–20 Tropfen.
- +Kinder 16–23 kg (ca. 4–6 Jahre): 5–15 Tropfen.
- +Kinder 9–15 kg (ca. 1–3 Jahre): 3–10 Tropfen.
- +Säuglinge 5–8 kg (ca. 3–11 Monate): 2–5 Tropfen.
-Welche Nebenwirkungen kann TRULICITY haben?
-Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
-Die häufigsten Nebenwirkungen von Trulicity sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Diese Nebenwirkungen sind meist leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Sie treten am häufigsten bei Beginn der Therapie mit Trulicity auf, lassen bei einigen Patienten mit der Zeit nach.
-Unterzuckerung (niedriger Blutzucker) ist ebenfalls sehr häufig, vor allem wenn Trulicity mit anderen Arzneimitteln verwendet wird, die den Blutzucker senken.
-Zu den Symptomen eines niedrigen Blutzuckers gehören Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Hungergefühl, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Herzjagen und Schwitzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln müssen.
-Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
-Andere häufige Nebenwirkungen sind: verminderter Appetit, Verdauungsstörung, Verstopfung, Blähungen, aufgeblähter Bauch, gastroösophageale Refluxkrankheit (eine Erkrankung, die durch Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre hervorgerufen wird) Aufstossen Müdigkeit, schnellerer Herzschlag.
-Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
-Gelegentliche Nebenwirkungen sind: Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Ausschlag; allergische Reaktionen am ganzen Körper (Überempfindlichkeit) (z.B. Schwellung, erhabener juckender Hautausschlag (Nesselsucht)).
-Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) wurden selten berichtet. Wenden Sie Sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome bemerken: Hautausschläge, Juckreiz und plötzliche Schwellung von Hals, Gesicht, Mund oder Rachen; Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.
-Cholezystitis (Gallenblasenentzündung). Falls Sie anhaltende Schmerzen im rechten Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit und ev. Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
-Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase beobachtet worden.
-Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
-Selten kann auch eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) auftreten. Wenn Sie anhaltende, schwere Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen verspüren, müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
-Was ist ferner zu beachten?
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Aufbrauchfrist nach Anbruch
-Der Fertigpen kann vor der Anwendung bis zu 14 Tagen ungekühlt bei Temperaturen unter 30°C aufbewahrt werden.
-Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Beschädigungen am Pen feststellen oder wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist, oder wenn Teilchen in der Lösung sind.
-Lagerungshinweis
-Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
-Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
-Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
-Was ist in TRULICITY enthalten?
-Trulicity ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch.
-Wirkstoffe
-Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutide. Jeder Fertigpen zum einmaligen Gebrauch enthält 0.5 ml Lösung, entsprechend mit 0.75 mg,1.5 mg, 3 mg bzw. 4.5 mg Dulaglutide.
-Hilfsstoffe
-Hilfsstoffe: Natriumcitrat-Dihydrat, wasserfreie Zitronensäure, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
-Wo erhalten Sie TRULICITY? Welche Packungen sind erhältlich?
-In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
-Trulicity 0.75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch: 4 Pen.
-Trulicity 1.5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch: 4 Pen.
-Trulicity 3 mg Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch: 4 Pen.
-Trulicity 4.5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch: 4 Pen.
-Zulassungsnummer
-65236 (Swissmedic).
-Zulassungsinhaberin
-Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier / GE
-Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
-Bedienungsanleitung
-TRULICITY
-Dulaglutide 0.75 mg
-Injektionslösung in einem Fertigpen
-(image)
-ÜBER DEN TRULICITY FERTIGPEN
-Lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Patienteninformation sorgfältig und vollständig, bevor Sie Ihren Trulicity Fertigpen zum einmaligen Gebrauch benutzen.
-Sprechen Sie mit Ihrem/Ihrer Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in, wie Sie Trulicity richtig injizieren.
-·Der Trulicity Fertigpen ist ein nicht-wiederverwendbares, vorgefülltes Injektionsgerät, das gebrauchsfertig ist. Jeder Fertigpen enthält die wöchentliche Trulicity-Dosis (0.75 mg).
-·Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet. Markieren Sie sich zur Erinnerung in Ihrem Kalender, wann Sie die nächste Dosis injizieren müssen.
-·Wenn Sie den grünen Injektionsknopf drücken, wird der Fertigpen automatisch die Nadel in Ihre Haut einführen, das Arzneimittel injizieren und die Nadel wieder herausziehen, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
-·Wenn Sie Seh- oder Hörstörungen haben, benutzen Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe einer im Gebrauch des Trulicity Fertigpens ausgebildeten Person.
-BEVOR SIE ANFANGEN
-Entnehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Schutzkappe drauf, bis Sie für die Injektion bereit sind. Damit die Injektion angenehmer ist, lassen Sie den Fertigpen für ca. 30 Minuten auf Raumtemperatur erwärmen. Erwärmen Sie den Fertigpen nicht in der Mikrowelle oder unter heissem Wasser. Kontrollieren Sie das Etikett, um sicher zu stellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben und es nicht verfallen ist. Überprüfen Sie den Fertigpen. Verwenden Sie ihn nicht, wenn Sie feststellen, dass der Pen beschädigt ist oder die Injektionslösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält. Vorbereitung: Waschen Sie Ihre Hände.
-WÄHLEN SIE IHRE INJEKTIONSSTELLE (image)
-·Ihr/Ihre Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in kann Ihnen helfen, die Injektionsstelle auszuwählen, die für Sie am besten geeignet ist. ·Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel injizieren. ·Eine andere Person kann die Injektion in Ihren Oberarm verabreichen. ·Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle jede Woche. Sie können dieselbe Körperregion nutzen, aber stellen Sie sicher, dass Sie an dieser Körperregion eine andere Injektionsstelle auswählen. BEREITEN SIE IHRE HAUT VOR Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie sich das Arzneimittel spritzen.
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-1. KAPPE ABZIEHEN (image) Überprüfen Sie, dass der Fertigpen verriegelt ist. ·Ziehen Sie die graue Schutzkappe ab Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf. Das könnte die Nadel beschädigen. Berühren Sie die Nadel nicht. ·Wenn die graue Schutzkappe abgezogen wurde, sieht sie wie dargestellt aus und kann entsorgt werden. (image) Wenn die graue Schutzkappe nicht so aussieht wie oben in der Abbildung gezeigt: ·Verwenden Sie den Pen nicht. ·Bewahren Sie Pen und Schutzkappe an einem sicheren Ort auf und kontaktieren Sie Ihren Arzt/Apotheker bzw. Ihre Ärztin/Apothekerin. ·Verwenden Sie einen neuen Pen.
-2. AUFSETZEN UND ENTRIEGELN ·Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf. (image) Entriegeln Sie den Fertigpen durch Drehen des Sicherungsrings. (image)
-3.DRÜCKEN UND HALTEN ·Drücken und halten Sie den grünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören. (image) Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest gegen Ihre Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören. Dies passiert nach etwa 5 – 10 Sekunden, wenn die Nadel sich zurückzieht. ·Nehmen Sie den Pen von der Injektionsstelle. (image) Wenn der graue Bereich sichtbar ist, wissen Sie, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.
-
-ENTSORGEN DES FERTIGPENS ·Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen in einem verschliessbaren, durchstechsicheren Behältnis oder nach den Anweisungen Ihres/Ihrer Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in. ·Verwenden Sie das gefüllte Nadelbehältnis nicht mehrmals. ·Fragen Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in, wie Sie das Nadelbehältnis ordnungsgemäss entsorgen können. (image)
-
-LAGERUNG UND HANDHABUNG
-Der Fertigpen enthält Glasteile. Behandeln Sie ihn vorsichtig. Sollte der Fertigpen auf einen harten Boden fallen, verwenden Sie ihn nicht mehr. Benutzen Sie dann einen neuen Fertigpen für Ihre Injektion.
-Für vollständige Informationen zur richtigen Lagerung lesen Sie bitte die Patienteninformation.
-HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
-Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meinem Fertigpen entdecke?
-Luftblasen sind normal. Sie sind harmlos und beeinträchtigen nicht Ihre Dosis.
-Was mache ich, wenn ich den Pen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Schutzkappe abgenommen habe?
-Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab, und verwenden Sie diesen Fertigpen nicht. Spritzen Sie Ihre Dosis mit einem neuen Fertigpen.
-Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Schutzkappe entfernt habe?
-Ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
-Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
-Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
-Ich habe es mehr als zweimal während meiner Injektion klicken gehört – zwei lautere Klicks und einen leiseren. Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
-Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick. Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens. Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut, bis Sie das zweite lautere Klicken hören.
-Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
-Das ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinträchtigen.
-Ich bin nicht sicher, ob mein Fertigpen richtig funktioniert.
-Überprüfen Sie, ob Sie Ihre Dosis erhalten haben. Ihre Dosis wurde korrekt verabreicht, wenn der graue Bereich zu sehen ist (siehe Schritt 3). Bei weiteren Fragen sprechen Sie mit Ihrem/Ihrer Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in. Bis dahin bewahren Sie Ihren Fertigpen an einem sicheren Ort auf, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.
-WEITERE INFORMATIONEN
-Wenn Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem Trulicity Fertigpen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren/Ihre Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in.
-Bedienungsanleitung
-TRULICITY
-Dulaglutide 1.5 mg
-Injektionslösung in einem Fertigpen
-(image)
-ÜBER DEN TRULICITY FERTIGPEN
-Lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Patienteninformation sorgfältig und vollständig, bevor Sie Ihren Trulicity Fertigpen zum einmaligen Gebrauch benutzen.
-Sprechen Sie mit Ihrem/Ihrer Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in, wie Sie Trulicity richtig injizieren.
-·Der Trulicity Fertigpen ist ein nicht-wiederverwendbares, vorgefülltes Injektionsgerät, das gebrauchsfertig ist. Jeder Fertigpen enthält die wöchentliche Trulicity-Dosis (1.5 mg).
-·Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet. Markieren Sie sich zur Erinnerung in Ihrem Kalender, wann Sie die nächste Dosis injizieren müssen.
-·Wenn Sie den grünen Injektionsknopf drücken, wird der Fertigpen automatisch die Nadel in Ihre Haut einführen, das Arzneimittel injizieren und die Nadel wieder herausziehen, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
-·Wenn Sie Seh- oder Hörstörungen haben, benutzen Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe einer im Gebrauch des Trulicity Fertigpens ausgebildeten Person.
-BEVOR SIE ANFANGEN
-Entnehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Schutzkappe drauf, bis Sie für die Injektion bereit sind. Damit die Injektion angenehmer ist, lassen Sie den Fertigpen für ca. 30 Minuten auf Raumtemperatur erwärmen. Erwärmen Sie den Fertigpen nicht in der Mikrowelle oder unter heissem Wasser. Kontrollieren Sie das Etikett, um sicher zu stellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben und es nicht verfallen ist. Überprüfen Sie den Fertigpen. Verwenden Sie ihn nicht, wenn Sie feststellen, dass der Pen beschädigt ist oder die Injektionslösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält. Vorbereitung: Waschen Sie Ihre Hände.
-WÄHLEN SIE IHRE INJEKTIONSSTELLE (image)
-·Ihr/Ihre Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in kann Ihnen helfen, die Injektionsstelle auszuwählen, die für Sie am besten geeignet ist. ·Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel injizieren. ·Eine andere Person kann die Injektion in Ihren Oberarm verabreichen. ·Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle jede Woche. Sie können dieselbe Körperregion nutzen, aber stellen Sie sicher, dass Sie an dieser Körperregion eine andere Injektionsstelle auswählen. BEREITEN SIE IHRE HAUT VOR Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie sich das Arzneimittel spritzen.
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-1. KAPPE ABZIEHEN (image) Überprüfen Sie, dass der Fertigpen verriegelt ist. • Ziehen Sie die graue Schutzkappe ab Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf. Das könnte die Nadel beschädigen. Berühren Sie die Nadel nicht. ·Wenn die graue Schutzkappe abgezogen wurde, sieht sie wie dargestellt aus und kann entsorgt werden. (image) Wenn die graue Schutzkappe nicht so aussieht wie oben in der Abbildung gezeigt: ·Verwenden Sie den Pen nicht. ·Bewahren Sie Pen und Schutzkappe an einem sicheren Ort auf und kontaktieren Sie Ihren Arzt/Apotheker bzw. Ihre Ärztin/Apothekerin. ·Verwenden Sie einen neuen Pen.
-2. AUFSETZEN UND ENTRIEGELN ·Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf. (image) Entriegeln Sie den Fertigpen durch Drehen des Sicherungsrings. (image)
-3.DRÜCKEN UND HALTEN ·Drücken und halten Sie den grünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören. (image) Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest gegen Ihre Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören. Dies passiert nach etwa 5 – 10 Sekunden, wenn die Nadel sich zurückzieht. ·Nehmen Sie den Pen von der Injektionsstelle. (image) Wenn der graue Bereich sichtbar ist, wissen Sie, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.
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-ENTSORGEN DES FERTIGPENS ·Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen in einem verschliessbaren, durchstechsicheren Behältnis oder nach den Anweisungen Ihres/Ihrer Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in. ·Verwenden Sie das gefüllte Nadelbehältnis nicht mehrmals. ·Fragen Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in, wie Sie das Nadelbehältnis ordnungsgemäss entsorgen können. (image)
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-LAGERUNG UND HANDHABUNG
-Der Fertigpen enthält Glasteile. Behandeln Sie ihn vorsichtig. Sollte der Fertigpen auf einen harten Boden fallen, verwenden Sie ihn nicht mehr. Benutzen Sie dann einen neuen Fertigpen für Ihre Injektion.
-Für vollständige Informationen zur richtigen Lagerung lesen Sie bitte die Patienteninformation.
-HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
-Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meinem Fertigpen entdecke?
-Luftblasen sind normal. Sie sind harmlos und beeinträchtigen nicht Ihre Dosis.
-Was mache ich, wenn ich den Pen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Schutzkappe abgenommen habe?
-Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab, und verwenden Sie diesen Fertigpen nicht. Spritzen Sie Ihre Dosis mit einem neuen Fertigpen.
-Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Schutzkappe entfernt habe?
-Ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
-Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
-Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
-Ich habe es mehr als zweimal während meiner Injektion klicken gehört – zwei lautere Klicks und einen leiseren. Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
-Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick. Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens. Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut, bis Sie das zweite lautere Klicken hören.
-Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
-Das ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinträchtigen.
-Ich bin nicht sicher, ob mein Fertigpen richtig funktioniert.
-Überprüfen Sie, ob Sie Ihre Dosis erhalten haben. Ihre Dosis wurde korrekt verabreicht, wenn der graue Bereich zu sehen ist (siehe Schritt 3). Bei weiteren Fragen sprechen Sie mit Ihrem/Ihrer Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in. Bis dahin bewahren Sie Ihren Fertigpen an einem sicheren Ort auf, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.
-WEITERE INFORMATIONEN
-Wenn Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem Trulicity Fertigpen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren/Ihre Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in.
-Bedienungsanleitung
-TRULICITY
-Dulaglutide 3.0 mg
-Injektionslösung in einem Fertigpen
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-ÜBER DEN TRULICITY FERTIGPEN
-Lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Patienteninformation sorgfältig und vollständig, bevor Sie Ihren Trulicity Fertigpen zum einmaligen Gebrauch benutzen.
-Sprechen Sie mit Ihrem/Ihrer Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in, wie Sie Trulicity richtig injizieren.
-• Der Trulicity Fertigpen ist ein nicht-wiederverwendbares, vorgefülltes Injektionsgerät, das gebrauchsfertig ist. Jeder Fertigpen enthält die wöchentliche Trulicity-Dosis (3.0 mg).
-• Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet. Markieren Sie sich zur Erinnerung in Ihrem Kalender, wann Sie die nächste Dosis injizieren müssen.
-• Wenn Sie den grünen Injektionsknopf drücken, wird der Fertigpen automatisch die Nadel in Ihre Haut einführen, das Arzneimittel injizieren und die Nadel wieder herausziehen, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
-·Wenn Sie Seh- oder Hörstörungen haben, benutzen Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe einer im Gebrauch des Trulicity Fertigpens ausgebildeten Person.
-BEVOR SIE ANFANGEN
-Entnehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Schutzkappe drauf, bis Sie für die Injektion bereit sind. Damit die Injektion angenehmer ist, lassen Sie den Fertigpen für ca. 30 Minuten auf Raumtemperatur erwärmen. Erwärmen Sie den Fertigpen nicht in der Mikrowelle oder unter heissem Wasser. Kontrollieren Sie das Etikett, um sicher zu stellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben und es nicht verfallen ist. Überprüfen Sie den Fertigpen. Verwenden Sie ihn nicht, wenn Sie feststellen, dass der Pen beschädigt ist oder die Injektionslösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält. Vorbereitung: Waschen Sie Ihre Hände.
-WÄHLEN SIE IHRE INJEKTIONSSTELLE (image)
-·Ihr/Ihre Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in kann Ihnen helfen, die Injektionsstelle auszuwählen, die für Sie am besten geeignet ist. ·Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel injizieren. ·Eine andere Person kann die Injektion in Ihren Oberarm verabreichen. ·Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle jede Woche. Sie können dieselbe Körperregion nutzen, aber stellen Sie sicher, dass Sie an dieser Körperregion eine andere Injektionsstelle auswählen. BEREITEN SIE IHRE HAUT VOR Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie sich das Arzneimittel spritzen.
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-(image)
-1. KAPPE ABZIEHEN (image) Überprüfen Sie, dass der Fertigpen verriegelt ist. ·Ziehen Sie die graue Schutzkappe ab Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf. Das könnte die Nadel beschädigen. Berühren Sie die Nadel nicht. ·Wenn die graue Schutzkappe abgezogen wurde, sieht sie wie dargestellt aus und kann entsorgt werden. (image) Wenn die graue Schutzkappe nicht so aussieht wie oben in der Abbildung gezeigt: ·Verwenden Sie den Pen nicht. ·Bewahren Sie Pen und Schutzkappe an einem sicheren Ort auf und kontaktieren Sie Ihren Arzt/Apotheker bzw. Ihre Ärztin/Apothekerin. ·Verwenden Sie einen neuen Pen.
-2. AUFSETZEN UND ENTRIEGELN ·Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf. (image) Entriegeln Sie den Fertigpen durch Drehen des Sicherungsrings. (image)
-3.DRÜCKEN UND HALTEN ·Drücken und halten Sie den grünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören. (image) Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest gegen Ihre Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören. Dies passiert nach etwa 5 – 10 Sekunden, wenn die Nadel sich zurückzieht. ·Nehmen Sie den Pen von der Injektionsstelle. (image) Wenn der graue Bereich sichtbar ist, wissen Sie, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.
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-ENTSORGEN DES FERTIGPENS ·Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen in einem verschliessbaren, durchstechsicheren Behältnis oder nach den Anweisungen Ihres/Ihrer Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in. ·Verwenden Sie das gefüllte Nadelbehältnis nicht mehrmals. ·Fragen Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in, wie Sie das Nadelbehältnis ordnungsgemäss entsorgen können. (image)
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-LAGERUNG UND HANDHABUNG
-Der Fertigpen enthält Glasteile. Behandeln Sie ihn vorsichtig. Sollte der Fertigpen auf einen harten Boden fallen, verwenden Sie ihn nicht mehr. Benutzen Sie dann einen neuen Fertigpen für Ihre Injektion.
-Für vollständige Informationen zur richtigen Lagerung lesen Sie bitte die Patienteninformation.
-HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
-Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meinem Fertigpen entdecke?
-Luftblasen sind normal. Sie sind harmlos und beeinträchtigen nicht Ihre Dosis.
-Was mache ich, wenn ich den Pen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Schutzkappe abgenommen habe?
-Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab, und verwenden Sie diesen Fertigpen nicht. Spritzen Sie Ihre Dosis mit einem neuen Fertigpen.
-Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Schutzkappe entfernt habe?
-Ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
-Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
-Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
-Ich habe es mehr als zweimal während meiner Injektion klicken gehört – zwei lautere Klicks und einen leiseren. Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
-Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick. Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens. Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut, bis Sie das zweite lautere Klicken hören.
-Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
-Das ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinträchtigen.
-Ich bin nicht sicher, ob mein Fertigpen richtig funktioniert.
-Überprüfen Sie, ob Sie Ihre Dosis erhalten haben. Ihre Dosis wurde korrekt verabreicht, wenn der graue Bereich zu sehen ist (siehe Schritt 3). Bei weiteren Fragen sprechen Sie mit Ihrem/Ihrer Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in. Bis dahin bewahren Sie Ihren Fertigpen an einem sicheren Ort auf, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.
-WEITERE INFORMATIONEN
-Wenn Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem Trulicity Fertigpen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren/Ihre Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in.
-Bedienungsanleitung
-TRULICITY
-Dulaglutide 4.5 mg
-Injektionslösung in einem Fertigpen
-(image)
-ÜBER DEN TRULICITY FERTIGPEN
-Lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Patienteninformation sorgfältig und vollständig, bevor Sie Ihren Trulicity Fertigpen zum einmaligen Gebrauch benutzen.
-Sprechen Sie mit Ihrem/Ihrer Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in, wie Sie Trulicity richtig injizieren.
-·Der Trulicity Fertigpen ist ein nicht-wiederverwendbares, vorgefülltes Injektionsgerät, das gebrauchsfertig ist. Jeder Fertigpen enthält die wöchentliche Trulicity-Dosis (4.5 mg).
-·Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet. Markieren Sie sich zur Erinnerung in Ihrem Kalender, wann Sie die nächste Dosis injizieren müssen.
-·Wenn Sie den grünen Injektionsknopf drücken, wird der Fertigpen automatisch die Nadel in Ihre Haut einführen, das Arzneimittel injizieren und die Nadel wieder herausziehen, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
-·Wenn Sie Seh- oder Hörstörungen haben, benutzen Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe einer im Gebrauch des Trulicity Fertigpens ausgebildeten Person.
-BEVOR SIE ANFANGEN
-Entnehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Schutzkappe drauf, bis Sie für die Injektion bereit sind. Damit die Injektion angenehmer ist, lassen Sie den Fertigpen für ca. 30 Minuten auf Raumtemperatur erwärmen. Erwärmen Sie den Fertigpen nicht in der Mikrowelle oder unter heissem Wasser. Kontrollieren Sie das Etikett, um sicher zu stellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben und es nicht verfallen ist. Überprüfen Sie den Fertigpen. Verwenden Sie ihn nicht, wenn Sie feststellen, dass der Pen beschädigt ist oder die Injektionslösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält. Vorbereitung: Waschen Sie Ihre Hände.
-WÄHLEN SIE IHRE INJEKTIONSSTELLE (image)
-·Ihr/Ihre Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in kann Ihnen helfen, die Injektionsstelle auszuwählen, die für Sie am besten geeignet ist. ·Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel injizieren. ·Eine andere Person kann die Injektion in Ihren Oberarm verabreichen. ·Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle jede Woche. Sie können dieselbe Körperregion nutzen, aber stellen Sie sicher, dass Sie an dieser Körperregion eine andere Injektionsstelle auswählen. BEREITEN SIE IHRE HAUT VOR Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie sich das Arzneimittel spritzen.
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-(image)
-1. KAPPE ABZIEHEN (image) Überprüfen Sie, dass der Fertigpen verriegelt ist. ·Ziehen Sie die graue Schutzkappe ab Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf. Das könnte die Nadel beschädigen. Berühren Sie die Nadel nicht. ·Wenn die graue Schutzkappe abgezogen wurde, sieht sie wie dargestellt aus und kann entsorgt werden. (image) Wenn die graue Schutzkappe nicht so aussieht wie oben in der Abbildung gezeigt: ·Verwenden Sie den Pen nicht. ·Bewahren Sie Pen und Schutzkappe an einem sicheren Ort auf und kontaktieren Sie Ihren Arzt/Apotheker bzw. Ihre Ärztin/Apothekerin. ·Verwenden Sie einen neuen Pen.
-2. AUFSETZEN UND ENTRIEGELN ·Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf. (image) Entriegeln Sie den Fertigpen durch Drehen des Sicherungsrings. (image)
-3. DRÜCKEN UND HALTEN ·Drücken und halten Sie den grünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören. (image) Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest gegen Ihre Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören. Dies passiert nach etwa 5 – 10 Sekunden, wenn die Nadel sich zurückzieht. ·Nehmen Sie den Pen von der Injektionsstelle. (image) Wenn der graue Bereich sichtbar ist, wissen Sie, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.
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-ENTSORGEN DES FERTIGPENS ·Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen in einem verschliessbaren, durchstechsicheren Behältnis oder nach den Anweisungen Ihres/Ihrer Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in. ·Verwenden Sie das gefüllte Nadelbehältnis nicht mehrmals. ·Fragen Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in, wie Sie das Nadelbehältnis ordnungsgemäss entsorgen können. (image)
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-LAGERUNG UND HANDHABUNG
-Der Fertigpen enthält Glasteile. Behandeln Sie ihn vorsichtig. Sollte der Fertigpen auf einen harten Boden fallen, verwenden Sie ihn nicht mehr. Benutzen Sie dann einen neuen Fertigpen für Ihre Injektion.
-Für vollständige Informationen zur richtigen Lagerung lesen Sie bitte die Patienteninformation.
-HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
-Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meinem Fertigpen entdecke?
-Luftblasen sind normal. Sie sind harmlos und beeinträchtigen nicht Ihre Dosis.
-Was mache ich, wenn ich den Pen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Schutzkappe abgenommen habe?
-Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab, und verwenden Sie diesen Fertigpen nicht. Spritzen Sie Ihre Dosis mit einem neuen Fertigpen.
-Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Schutzkappe entfernt habe?
-Ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
-Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
-Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
-Ich habe es mehr als zweimal während meiner Injektion klicken gehört – zwei lautere Klicks und einen leiseren. Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
-Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick. Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens. Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut, bis Sie das zweite lautere Klicken hören.
-Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
-Das ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinträchtigen.
-Ich bin nicht sicher, ob mein Fertigpen richtig funktioniert.
-Überprüfen Sie, ob Sie Ihre Dosis erhalten haben. Ihre Dosis wurde korrekt verabreicht, wenn der graue Bereich zu sehen ist (siehe Schritt 3). Bei weiteren Fragen sprechen Sie mit Ihrem/Ihrer Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in. Bis dahin bewahren Sie Ihren Fertigpen an einem sicheren Ort auf, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.
-WEITERE INFORMATIONEN
-Wenn Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem Trulicity Fertigpen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren/Ihre Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in.
-Korolind, Gouttes
-Quand Korolind est-il utilisé?
-Selon la conception homéopathique, Korolind peut être utilisé pour améliorer l’état de santé en cas de troubles cardiovasculaires.
-La prise de ce médicament ne remplace en aucun cas d‘autres médicaments éventuellement prescrits par un médecin. Il est recommandé de consulter un médecin en cas de symptômes soudains ou durables tels qu’un rythme cardiaque irrégulier, des palpitations importantes, des douleurs thoraciques aiguës ou une dyspnée. Vous pourrez ainsi déterminer si votre cœur ou si vos vaisseaux sont atteints d’une maladie organique ou si vos symptômes sont d’ordre nerveux.
-De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
-Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Korolind peut être pris simultanément.
-Quand Korolind ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
-Korolind ne doit pas être utilisé,
-§si vous êtes hypersensible (allergique) à l’un des ingrédients,
-§chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
-Aucune interaction n’est connue à ce jour en cas de prise de Korolind avec d’autres médicaments.
-Il est connu en homéopathie que les effets d’un médicament homéopathique peuvent être altérés par certains facteurs nuisibles au mode de vie et par des stimulants.
-Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
-§vous souffrez d’une autre maladie
-§vous êtes allergique
-§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
-Contient 53% d’alcool.
-Korolind peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
-Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
-Comment utiliser Korolind?
-Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
-Sauf prescription contraire, la posologie pour un adulte est de 5 gouttes à prendre 1 à 3 fois par jour. Prendre les gouttes sur un sucre ou du pain, car elles ne sont pas solubles dans l’eau. Si le goût de médicament ne gêne pas, Korolind peut aussi être déposé sur la langue.
-Dès que les symptômes s'améliorent, réduire la fréquence d’utilisation.
-La durée de l’effet d’un médicament peut varier selon les individus.
-Les médicaments homéopathiques ne doivent pas être pris pendant une longue durée sans avis médical.
-Korolind ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
-Quels effets secondaires Korolind peut-il provoquer?
-La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Korolind et informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
-Aucun effet secondaire de Korolind n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.
-Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
-À quoi faut-il encore faire attention?
-Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
-Le flacon se conserve 3 mois après ouverture.
-Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
-Que contient Korolind?
-10 g (correspondant à 10.6 ml) de mélange contiennent les substances actives:
-Crataegus teinture mère 7.5 g
-Camphora D1 2.5 g
-Contient 53% d’alcool.
-1 ml correspond à 24 gouttes.
-Où obtenez-vous Korolind? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
-En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
-Flacon de 10 ml, 40 ml et 100 ml
-Fabricant
-Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik, D-73730 Esslingen
-Numéro d’autorisation
-66762 (Swissmedic)
-Titulaire de l’autorisation
-steinberg pharma ag, 8400 Winterthur
-Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2018 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
-Mekinist® Filmtabletten
-Was ist MEKINIST und wann wird es angewendet?
-Mekinist enthält den Wirkstoff Trametinib und hemmt das Wachstum von Krebszellen. Es wird in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) angewendet zur Behandlung von:
-·Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die auf andere Bereiche des Körpers übergegriffen haben oder chirurgisch nicht entfernt werden können.
-·bei Patienten, deren Melanom chirurgisch entfernt werden konnte, zur Verhinderung eines erneut auftretenden Melanoms.
-·einer Form von Lungenkarzinom (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)).
-·Gliomen, einer Art von Gehirntumoren, bei Kindern ab 1 Jahr, die nach alternativen Behandlungsoptionen eine weitere Behandlung erfordern.
-Mekinist ist in zwei Darreichungsformen erhältlich: als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (vor allem für Kinder geeignet) und als Filmtablette (für Erwachsene geeignet). Diese Packungsbeilage beschreibt die Mekinist Filmtabletten. In dieser Packungsbeilage wird auch auf die aktive Substanz Dabrafenib (Handelsname Tafinlar) Bezug genommen, da diese in Kombination mit Mekinist (Trametinib) verabreicht wird. Lesen Sie bitte neben dieser Packungsbeilage auch die Packungsbeilage für Tafinlar (Dabrafenib) sorgfältig durch.
-Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) kann nur bei Personen angewendet werden, deren Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) am so genannten BRAF-Gen aufweist. Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wirkt auf Proteine (Eiweissstoffe), die der Körper aufgrund dieses veränderten Gens herstellt, und verlangsamt oder stoppt damit die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entnimmt eine Probe des Tumorgewebes, um zu prüfen, ob in Ihrem Fall die Behandlung mit Mekinist möglich ist.
-Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
-Wann darf MEKINIST nicht eingenommen werden?
-Wenn Sie auf die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile allergisch reagieren.
-Wann ist bei der Einnahme von MEKINIST Vorsicht geboten?
-Falls Ihr Krebs mit einer Kombination von Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) behandelt wird, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage zu Tafinlar (Dabrafenib) sorgfältig durch.
-Bevor und während Sie Mekinist einnehmen, muss Ihr Arzt/ Ihre Ärztin wissen:
-·ob Sie Herzprobleme haben, z.B. Herzinsuffizienz oder Probleme mit Ihrem Herzschlag, so dass sie kurzatmig sind, beim Liegen Atembeschwerden haben, ein Anschwellen der Beine und Füsse bemerken. Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion vor Beginn der Behandlung mit Mekinist und während der Behandlung untersuchen;
-·ob Sie Augenprobleme haben, z.B. eine Blockade der Vene, die zur Flüssigkeitsansammlung im Auge führt (Netzhautvenenverschluss) oder eine Schwellung im Auge, die vielleicht durch einen Flüssigkeitsstau verursacht wird (Chorioretinopathie), Sehen von Lichtblitzen, Verlust des Sehvermögens (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung). Dies kann sich z.B. durch Verschwommensehen oder andere Sehstörungen äussern. Bevor und während Sie Mekinist einnehmen, kann Ihr Arzt für Sie eine Augenuntersuchung organisieren;
-·ob Sie ein Augenproblem mit der Bezeichnung Uveitis haben (es handelt es sich dabei um eine Entzündung der inneren Augenhaut). Symptome sind:
-·Rötung und Reizung der Augen
-·verschwommene Sicht
-·Augenschmerzen
-·verstärkte Lichtempfindlichkeit
-·schwebende Punkte vor dem Auge
-·ob Sie Probleme mit Ihrer Haut haben, z.B. einen Hautausschlag oder akneartige Erscheinungen;
-·ob Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) oder erhöhte Blutzuckerwerte haben. Ihr Arzt/ Ihre Ärztin wird in diesem Fall Ihre Blutzuckerwerte engmaschiger überwachen.
-·ob Sie Lungen- oder Atemprobleme haben, z.B. Atemschwierigkeiten, häufig begleitet von Ohnmacht, schnellem Herzschlag, bläulicher Verfärbung der Haut oder Brustschmerzen. Ihr Arzt ordnet möglicherweise vor Beginn der Behandlung mit Mekinist einen Lungenfunktionstest an. Wenn diese Anzeichen während der Behandlung auftreten oder sich verschlechtern, so konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin;
-·ob Sie anhaltend hohe Körpertemperatur bekommen, die von starkem Schüttelfrost, Dehydration (Austrocknung) und niedrigem Blutdruck begleitet sein können. Wenn Sie Fieber ab 38 °C entwickeln, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er wird Tests durchführen, um herauszufinden, ob es andere Ursachen für das Fieber gibt, und das Problem behandeln;
-·Während und nach schweren Fieberereignissen können einige Substanzen (Enzyme) abnormale erhöhte Werte aufweisen, Ihr Arzt wird die Enzymwerte messen und überprüfen, ob Ihre Nieren richtig funktionieren.
-·ob Sie bei sich Hautveränderungen bemerken, z. B.:
-·neue Warzen
-·raue Haut oder rötliche Erhebungen, die bluten oder nicht abheilen
-·Änderung von Grösse oder Farbe eines Leberflecks.
-Vor und während der Behandlung mit Mekinist in Kombination mit Tafinlar wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Hautuntersuchungen durchführen.
-·Wenn bei Ihnen Blutungen auftreten, insbesondere, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen einer intrakraniellen Blutung auftreten: Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, extrem starke Kopfschmerzen und Nackensteifigkeit
-·wenn bei Ihnen Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein auftreten, da es sich dabei um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln kann.
-·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Symptome wie Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse oder Hautausschlag auftreten. Diese können Anzeichen für eine hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) sein, eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung (so genannte Histiozyten und Lymphozyten) produziert.
-·Wenn Sie Durchfall, Bauchschmerzen und Fieber bekommen. Dies sind mögliche Symptome einer Entzündung des Dickdarms.
-·wenn bei Ihnen Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl auftreten. Das sind mögliche Symptome einer Perforation des Magens oder der Darmwand (Magen-/Darmdurchbruch).
-·ob Sie an einer Tiefenvenenthrombose leiden. Mögliche Anzeichen können Schwellungen, rötliche oder bläuliche Verfärbungen, Wärmegefühl, Schmerzen, sowie ein Ziehen oder Spannungsgefühl in den Beinen oder Beschwerden ähnlich wie bei einem Muskelkater sein. Wenn Sie diese Anzeichen bei sich feststellen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
-·wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen an der Haut auftreten:
-·Ausschlag, rote Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautschälung mit oder ohne Fieber; dabei kann es sich um mögliche Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms handeln.
-·ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrösserte Lymphknoten (dabei kann es sich um Anzeichen eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) handeln.
-Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der genannten Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder während der Therapie mit Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) auftritt.
-Fertilität: Mekinist kann die Fortpflanzungsfähigkeit sowohl von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen. Männliche Patienten (auch solche, bei denen eine Vasektomie durchgeführt wurde) mit Partnerinnen, die schwanger sind oder werden könnten, sollten während der Behandlung sowie für mindestens 16 Wochen nach dem Absetzen von Mekinist beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.
-Mekinist kann zu einer Verschlechterung bestimmter vorbestehender Erkrankungen führen oder schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Sie müssen daher wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie während der Behandlung mit Mekinist achten müssen (siehe auch: «Welche Nebenwirkungen kann Mekinist haben?»).
-Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
-Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
-Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie anwenden, und legen Sie diese Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor, wenn Sie ein neues Arzneimittel bekommen.
-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
-Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei
-Darf MEKINIST während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
-Mekinist sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Vor Beginn der Behandlung soll ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
-Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Mekinist kann dem Ungeborenen schaden.
-Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Mekinist sowie in den ersten 4 Monaten nach Behandlungsende eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.
-Da Sie Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) anwenden, ist eine hormonelle Empfängnisverhütung (z.B. die Pille, Injektionen oder Pflaster) möglicherweise nicht wirksam. Deshalb müssen Sie eine andere zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, z.B. Kondome, damit Sie während der Einnahme von Mekinist nicht schwanger werden. Bitten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
-Tritt während der Behandlung mit Mekinist eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren.
-Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Während der Einnahme von Mekinist sollte nicht gestillt werden. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin werden darüber entscheiden, ob Sie Mekinist einnehmen oder stillen.
-Wie verwenden Sie MEKINIST?
-Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten streng befolgt werden.
-Filmtabletten: Die übliche Dosis Mekinist beträgt bei Erwachenen eine Filmtablette zu 2 mg einmal täglich. Die übliche Dosis Tafinlar (Dabrafenib) ist 150 mg (zwei 75 mg Kapseln) zweimal täglich.
-Nehmen Sie die Mekinist Filmtablette und die Dabrafenib Kapsel mit einem vollen Glas Wasser ein.
-Wenn sich bei Ihnen Nebenwirkungen einstellen, verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis, unterbricht die Behandlung oder bricht die Mekinist Therapie ganz ab. Es ist wichtig, dass Sie Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Die beiden Arzneimittel sollten jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
-Die einmal tägliche Dosis Mekinist ist jeden Tag zur selben Uhrzeit vorzugsweise mit der morgendlichen Tafinlar (Dabrafenib)-Dosis einzunehmen. Falls Sie eine Dosis Mekinist vergessen haben und das Versäumnis innerhalb von 12 Stunden bemerken, holen Sie die Einnahme nach. Wenn bis zur nächsten planmässigen Einnahme von Mekinist weniger als 12 Stunden verbleiben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein. Falls Sie eine Dosis Tafinlar vergessen haben, können Sie diese bis 6 Stunden vor der nächsten planmässigen Dosis nachholen. Überspringen Sie die versäumte Dosis, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben. Fahren Sie anschliessend im gewohnten Rhythmus mit der Einnahme von Mekinist fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie zu viel Mekinist und/oder Tafinlar (Dabrafenib) eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Zeigen Sie diesen nach Möglichkeit die Mekinist- sowie die Tafinlar- (Dabrafenib) Packung.
-Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
-Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.
-Mekinist Filmtabletten werden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren nicht empfohlen; für diese Altersgruppe steht eine geeignetere Darreichungsform zur Verfügung. Die Anwendung und Sicherheit von Mekinist bei Kindern < 1 Jahr ist bisher nicht geprüft worden.
-Welche Nebenwirkungen kann MEKINIST haben?
-Wie alle Arzneimittel kann Mekinist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
-Lesen Sie auch die Packungsbeilage zu Tafinlar (Dabrafenib) sorgfältig, um sich über Nebenwirkungen wie bestimmte Typen von Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom, andere Karzinome, neue Melanome) und Augenprobleme zu informieren.
-Bei anhaltendem Fieber während der Behandlung mit Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dieses kann zusammen mit niedrigem Blutdruck und Schwindel in Erscheinung treten. Ein Unterbruch der Behandlung ist möglicherweise notwendig, um das Fieber zu behandeln.
-Achten Sie auf wichtige Anzeichen und Symptome:
-Erkrankungen des Herzens
-Mekinist kann die Pumpleistung Ihres Herzens beeinflussen. Bei vorbestehenden Herzleiden tritt diese Nebenwirkung mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf. Während der Behandlung mit Mekinist werden Sie regelmässig auf Herzprobleme untersucht. Zu den Anzeichen und Symptomen eines Herzleidens gehören:
-·spürbares Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmässiger Herzschlag
-·Schwindelgefühl
-·Müdigkeit
-·Benommenheit
-·Kurzatmigkeit
-·geschwollene Beine
-Wenden Sie sich möglichst umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der genannten Symptome erstmals bemerken oder eine Verschlechterung dieser Symptome feststellen.
-Blutungen
-Die Einnahme von Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) kann schwerwiegende Blutungen, insbesondere in Gehirn oder Magen verursachen. Rufen Sie Ihren Arzt oder Krankenpfleger bzw. Ihre Ärztin oder Krankenpflegerin an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie ungewöhnliche Anzeichen für Blutungen haben, z. B.:
-·Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
-·Aufhusten von Blut oder Blutgerinnseln
-·Erbrechen, wobei das Erbrochene Blut enthält oder ähnlich wie Kaffeesatz aussieht
-·Nasenbluten
-·roter oder schwarzer, teerähnlicher Stuhl
-Augenerkrankungen (Sehstörungen)
-Mekinist kann Probleme an den Augen verursachen. Mekinist wird nicht empfohlen, wenn Sie bereits einen Verschluss der Augenvene (Netzhautvenenverschluss) erlitten haben. Unter Umständen hält Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Mekinist sowie während der Behandlung eine augenärztliche Untersuchung für angezeigt. Möglicherweise bittet Sie Ihr Arzt/Ihre Ärztin, Mekinist nicht mehr einzunehmen, oder überweist Sie an einen Facharzt/ -ärztin, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihre Sehfunktion betreffen, z. B.:
-·farbige Flecken im Gesichtsfeld
-·Sehen eines verschwommenen Hofs um die Kontur eines Objekts
-·verschwommene Sicht
-Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen, wenn Mekinist zusammen mit Tafinlar eingenommen wird:
-Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
-Entzündung der Nase und des Rachens, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Bluthochdruck, Blutungen (Hämorrhagie, meist leichte Blutungen, jedoch bis hin zu tödlichen Blutungen), Husten, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, ungewöhnliche Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase), Ausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schwellungen an Händen, Füssen, fehlende Energie, Schwächegefühl, grippeähnliche Erkrankung
-Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
-Harnwegsinfektion, Cellulitis, Entzündung der Haarfollikel in der Haut, Nagelerkrankungen, z.B. Nagelbettveränderung, Nagelschmerzen, Infektion und Schwellung der Nagelhaut, Auswirkungen auf die Haut, z.B. spröde, schuppige Hautstellen, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, ,kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art Hautkrebs), Papillom (eine Art Hauttumor, der in der Regel gutartig ist), braune oder gelbliche Verdickungen der Haut (Keratose und Hypekeratose), Verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), Müdigkeit, Erschöpfung, bleiche Haut (Anämie), verminderte Anzahl der Blutplättchen - Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen (Thrombozytopenie), Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundfäule aufgrund von Infektionen als Anzeichen einer verringerten Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie), Dehydration (Flüssigkeitsmangel), niedriger Natriumgehalt im Blut, niedriger Phosphatgehalt im Blut, Übermässiger Durst, grosse Harnmenge, dunkler Urin, erhöhter Appetit mit Gewichtsabnahme, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit als Anzeichen eines hohen Zuckeranteils (Glukose) im Blut (Zeichen einer Überzuckerung), verschwommene Sicht, Sehverschlechterung, Entzündung des Auges (Uveitis), weniger effizientes Pumpen des Herzens, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (Lymphödem), Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, wunder Mund oder Mundgeschwüre, Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme wie z.B. Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase), akneähnliche Hautentzündungen, Nachtschweiss, ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung, warzenähnliche Wucherungen oder Rötung und Schwellung von Handflächen, Fingern und Fusssohlen, Hautläsionen (Verletzung der Haut), Hautrisse , Übermässiges Schwitzen, Entzündung der Fettschicht unter der Haut, Lichtempfindlichkeit, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das sich vor allem in Herz, Gehirn und Skelettmuskulatur befindet, Nierenversagen (Nierenerkrankung, welche zu eingeschränkter Urinausscheidung führen kann) und akutes Nierenversagen, Entzündung der Schleimhaut (nicht nur im Mundbereich), lokale Gewebeschwellung, z.B. Gesichtsschwellung.
-Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein; dabei kann es sich um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln.
-Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
-Neues Primärmelanom, Fibrome (Stielwarzen), Sarkoidose (Entzündliche Erkrankung, welche hauptsächlich die Atemwege, die Haut, das Herz und die Augen betrifft), Allergische Reaktionen gegenüber Arzneimitteln, Augenveränderungen, z.B. Schwellung im Auge, die durch Flüssigkeitsaustritt verursacht wird (Chorioretinopathie), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (der Netzhaut) von den Trägerschichten (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung), Schwellung in der Augengegend, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), unregelmässiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block), Lungenentzündung (Pneumonitis) und weitere Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Kolitis), , Nephritis, Entzündung der Niere, Veränderungen darin, wie das Herz das Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion), Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion, welche zu Atemproblemen beim Liegen führen kann, Müdigkeit oder Anschwellen der Beine), Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), welche zu Schmerzen, Fieber und rot-braunem Urin führen kann.
-Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
-Entzündung des Herzmuskelgewebes, starke Magenschmerzen, Übelkeit (Anzeichen eines Magen- oder Darmdurchbruchs (Perforation)), unregelmässiger Herzschlag (Schenkelblock).
-Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
-Hämophagozytische Lymphohistiozytose (ein Zustand, bei dem das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung produziert)
-Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern, wenn Mekinist zusammen mit Tafinlar eingenommen wird
-Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen ähnelten insgesamt den Nebenwirkungen bei Erwachsenen. Eine deutliche Gewichtszunahme (sehr häufig) wurde nur bei Kindern beobachtet.
-Weitere Nebenwirkungen bei Kindern, die im Vergleich zu erwachsenen Patienten häufiger auftraten, waren:
-Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
-verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), akneähnliche Hautentzündungen, Nagelbettentzündung (Paronychie), Blutarmut (Anämie), verminderte Gesamtzahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie)
-Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
-verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Rötung und Schuppen der Haut über grosse Bereiche des Körpers (generalisierte exfoliative Dermatitis), Überempfindlichkeit und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
-Was ist ferner zu beachten?
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Aufbrauchfrist nach Anbruch
-Filmtabletten:
-Nach dem Öffnen kann die Flasche 30 Tage lang bei unter 30°C gelagert werden.
-Lagerungshinweis
-Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
-Filmtabletten
-Nicht über 25°C aufbewahren. Nicht einfrieren. Im Originalbehälter fest verschlossen lagern um vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Das Trocknungsmittel nicht entfernen oder einnehmen.
-Bringen Sie nicht verbrauchte oder beschädigte Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
-Weitere Hinweise
-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
-Was ist in MEKINIST enthalten?
-Filmtabletten:
-Jede 0.5 mg Filmtablette enthält 0.5 mg Trametinib und hat auf einer Seite die Prägung
-(image)
-und auf der anderen Seite die Prägung «TT». Die 0.5 mg Filmtabletten sind gelb, oval und bikonvex.
-Jede 2 mg Filmtablette enthält 2 mg Trametinib und hat auf einer Seite die Prägung
-(image)
-und auf der anderen Seite die Prägung «LL». Die 2 mg Filmtabletten sind rosa, rund und bikonvex.
-Wirkstoffe
-Der Wirkstoff von Mekinist Filmtabletten
-1 Tablette enthält 0.5 mg oder 2 mg Wirkstoff (Trametinib als Trametinibdimethylsulfoxid
-Hilfsstoffe
-Filmtabletten:
-Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, Kolloidales Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Polyethylenglykol, gelbes Eisenoxid (E 172, bei 0.5 mg Filmtabletten), Polysorbat 80 und rotes Eisenoxid (E 172, bei 2 mg Filmtabletten).
-Wo erhalten Sie MEKINIST? Welche Packungen sind erhältlich?
-In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
-Mekinist 0.5 mg: Packungen zu 7 und 30 Filmtabletten.
-Mekinist 2 mg: Packungen zu 7 und 30 Filmtabletten.
-Zulassungsnummer
-65883 (Swissmedic)
-Zulassungsinhaberin
-Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
-Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
-Trulicity® stylo pré-rempli
-Qu'est-ce que TRULICITY et quand doit-il être utilisé?
-Trulicity n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut de l'insuline.
-Trulicity contient le principe actif dulaglutide et est un médicament injectable utilisé pour améliorer le contrôle de la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez les adultes, les adolescents et les enfants dés l'âge de 10 ans atteints de diabète de type 2. Trulicity est aussi utilisé chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 souffrant d'une maladie cardiovaculaire préexistante afin de prévenir d'autres maladies cardiovasculaires.
-Trulicity est utilisé une fois par semaine, lorsque la glycémie ne peut pas être abaissée suffisamment par un régime alimentaire et une activité physique. Il est utilisé soit seul, soit en combinaison avec d'autres médicaments contre le diabète, quand ceux-ci ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang.
-Il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et l'activité physique qui vous ont été prescrits par votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère en diabétologie.
-Vous obtenez Trulicity sur prescription du médecin.
-Quand TRULICITY ne doit-il pas être pris/utilisé?
-Trulicity ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique au dulaglutide ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (voir «Que contient Trulicity?»).
-Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de TRULICITY?
-Adressez-vous à votre médecin:
-·si vous souffrez de diabète de type 1.
-·si vous souffrez d'acidocétose diabétique. Les signes de cette maladie incluent une perte rapide de poids, une envie de vomir ou des vomissements, une haleine dégageant une odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche, ou un changement d'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
-·si vous souffrez de troubles sévères de la vidange gastrique (y compris gastroparésie) ou de la digestion.
-·si vous avez des maux de ventre violents et persistants, avec ou sans vomissements, car il se peut que vous souffriez d'une pancréatite (inflammation du pancréas). Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
-En cas de vomissements, de nausées et / ou de diarhée, il peut se produire une perte de liquide. Ceci peut entraîner une baisse de la fonction rénale. Il est important d'éviter une perte de liquide en buvant abondamment. Veuillez vous adresser à votre médecin si vous avez des questions à ce propos.
-La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 10 ans n'ont pas été étudiées pour l'heure. Par conséquent, Trulicity ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 10 ans.
-Informez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments qui diminuent le taux de sucre dans le sang, comme l'insuline ou un médicament contenant une sulfonylurée. Votre médecin voudra peut-être réduire la dose de ces autres médicaments pour éviter une baisse de votre taux de glucose dans le sang (hypoglycémie). Votre médecin vous indiquera comment diminuer la dose d'insuline et vous recommandera de contrôler plus fréquemment votre taux de glucose sanguin, afin de prévenir une hyperglycémie (taux de glucose sanguin trop élevé) et une acidocétose diabétique (complication du diabète qui survient lorsque, en raison d'un manque d'insuline, le corps n'est pas en mesure de baisser le taux de glucose dans le sang).
-Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en diabétologie si vous n'êtes pas sûr de ce que contiennent les médicaments que vous prenez.
-Trulicity n'exerce pas d'effet ou exerce un effet minime sur l'aptitude à la conduite d'un véhicule ou à l'utilisation de machines.
-L'utilisation de Trulicity avec une sulfonylurée ou une insuline peut entraîner une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). L'hypoglycémie peut diminuer votre capacité de concentration. Évitez de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines si vous constatez chez vous des signes d'hypoglycémie. Pour des informations sur les symptômes d'hypoglycémie, veuillez consulter la section «Quels effets secondaires Trulicity peut-il provoquer?».
-Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
-Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
-·vous souffrez d'une autre maladie,
-·vous êtes allergique ou
-·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
-TRULICITY peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
-On ne sait pas si Trulicity peut être nocif pour l'enfant à naître. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception pendant le traitement par Trulicity. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse car Trulicity ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
-Discutez avec votre médecin pour savoir comment vous pouvez contrôler au mieux votre glycémie pendant la grossesse.
-Si vous souhaitez allaiter ou si vous allaitez, parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament. Trulicity ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
-Comment utiliser TRULICITY?
-Utilisez Trulicity en suivant toujours exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère en diabétologie. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en diabétologie comment utiliser ce médicament si vous n'en êtes pas tout à fait sûr.
-Adultes
-La dose recommandée pour le traitement de votre diabète est de 0,75 mg une fois par semaine. Si votre glycémie n'est pas suffisamment bien contrôlée, votre médecin peut augmenter la dose à 1,5 mg une fois par semaine. Si un contrôle supplémentaire de votre glycémie est nécessaire, la dose peut être augmentée à 3 mg une fois par semaine et, en cas de besoin, elle peut encore être augmentée à 4,5 mg une fois par semaine.
-Enfants et adolescents
-La dose initiale pour les enfants et les adolescents âgés de 10 ans et plus est de 0,75 mg une fois par semaine. Si, au bout de 4 semaines de traitement au minimum, la glycémie n'est pas bien contrôlée, le médecin traitant peut augmenter la dose à 1,5 mg une fois par semaine.
-Chaque stylo pré-rempli contient une dose hebdomadaire de Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg ou 4,5 mg). Chaque stylo pré-rempli ne contient qu'une dose.
-Trulicity est injecté une fois par semaine, au moment de la journée qui vous convient le mieux, pendant ou en dehors des repas.
-Vous devez utiliser Trulicity si possible le même jour chaque semaine. Pour vous en rappeler plus facilement, cochez le jour de la semaine où vous avez pris la première dose de Trulicity sur la boîte du médicament ou sur un calendrier.
-Trulicity doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) dans la zone du ventre (abdomen) ou du haut de la cuisse. Si l'injection est effectuée par une autre personne, elle peut se faire dans le haut du bras.
-Si vous le souhaitez, l'injection peut être effectuée dans la même zone du corps chaque semaine, mais en changeant le site d'injection dans cette zone.
-Il est important de tester régulièrement votre glycémie si vous prenez Trulicity avec une sulfonylurée ou de l'insuline au moment des repas.
-Lisez attentivement le manuel d'utilisation du stylo pré-rempli avant d'utiliser Trulicity.
-Si vous avez utilisé trop de Trulicity, contactez immédiatement votre médecin. Une quantité trop élevée de Trulicity peut provoquer des nausées, vomissements, sensations de vertige ou des symptômes d'hypoglycémie.
-Si vous avez oublié de vous injecter Trulicity, et s'il y a encore au moins 3 jours avant la prochaine dose, procédez à l'injection de votre dose le plus rapidement possible. Utilisez la dose suivante à la date prévue.
-S'il y a moins de 3 jours (72 heures) avant la prochaine dose, n'injectez pas la dose oubliée et utilisez la dose suivante à la date prévue.
-N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
-Si c'est nécessaire, vous pouvez changer le jour de l'injection de Trulicity, dans la mesure où l'injection de la dernière dose de Trulicity a été effectuée depuis au moins 3 jours (72 heures).
-N'arrêtez pas d'utiliser Trulicity sans avertir votre médecin. Si vous arrêtez d'utiliser Trulicity, votre glycémie risque d'augmenter.
-Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
-Quels effets secondaires TRULICITY peut-il provoquer?
-Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
-Les effets indésirables les plus fréquents de Trulicity sont nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales (à l'estomac). Ces effets indésirables sont habituellement légers à modérés. Ils apparaissent le plus souvent au début du traitement avec Trulicity et diminuent avec le temps chez quelques patients.
-L'hypoglycémie (taux faible de glucose dans le sang) est également très fréquente, particulièrement lorsque Trulicity est utilisé avec d'autres médicaments qui abaissent la glycémie (taux de sucre dans le sang).
-Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent être les suivants: maux de tête, somnolence, faiblesse, vertiges, sensation de faim, confusion, irritabilité, accélération des battements cardiaques et transpiration. Votre médecin vous indiquera comment vous devez traiter une hypoglycémie.
-Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-D'autres effets indésirables fréquents sont: diminution de l'appétit, indigestion, constipation, flatulences (gaz), ballonnements, reflux gastro-œsophagien (maladie due à la remontée dans le tube digestif d'acide gastrique depuis l'estomac jusqu'à la bouche), éructations (rots), fatigue, accélération du rythme cardiaque.
-Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
-Effets indésirables occasionnels: réactions au site d'injection, comme une éruption cutanée, réactions allergiques sur tout le corps (hypersensibilité) (par ex. gonflement, éruption cutanée qui démange (urticaire)).
-Des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) ont été rarement rapportées. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que: éruptions cutanées, démangeaisons et gonflement soudain du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge; urticaire et difficultés à respirer.
-Cholécystite (inflammation de la vésicule biliaire). Si vous avez des douleurs persistantes dans la région supérieure de l'abdomen à droite, une perte d'appétit, des nausées et éventuellement de la fièvre, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Depuis la mise sur le marché, des calculs biliaires et des inflammations de la vésicule biliaire ont été observés chez quelques patients.
-Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
-Une inflammation du pancréas (pancréatite) peut survenir rarement. Si vous ressentez des maux de ventre violents et persistants, avec ou sans vomissements, contactez immédiatement votre médecin.
-Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
-À quoi faut-il encore faire attention?
-Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
-Délai d'utilisation après ouverture
-Avant utilisation, le stylo pré-rempli peut être conservé jusqu'à 14 jours hors du réfrigérateur à une température inférieure à 30°C.
-N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo est endommagé, ou que la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules.
-Remarques concernant le stockage
-Conserver au réfrigérateur (2-8ºC). Ne pas congeler.
-Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
-Conserver hors de portée des enfants.
-Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
-Que contient TRULICITY?
-Trulicity est une solution injectable transparente et incolore contenue dans un stylo pré-rempli à usage unique.
-Principes actifs
-Trulicity contient le principe actif dulaglutide. Chaque stylo pré-rempli à usage unique contient 0,5 ml de solution, correspondant respectivement à 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg ou 4,5 mg de dulaglutide.
-Excipients
-Citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, mannitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
-Où obtenez-vous TRULICITY? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
-En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
-Trulicity 0,75 mg solution injectable en stylo pré-rempli à usage unique: 4 stylos.
-Trulicity 1,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli à usage unique: 4 stylos.
-Trulicity 3 mg solution injectable en stylo pré-rempli à usage unique: 4 stylos
-Trulicity 4,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli à usage unique: 4 stylos
-Numéro d'autorisation
-65236 (Swissmedic).
-Titulaire de l'autorisation
-Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier / GE
-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
-Manuel d’utilisation
-TRULICITY
-dulaglutide 0.75 mg
-solution injectable en stylo pré-rempli
-(image)
-À PROPOS DE TRULICITY EN STYLO PRÉ-REMPLI
-Veuillez lire attentivement et intégralement ces instructions et la notice d’emballage avant d'utiliser votre stylo prérempli à usage unique Trulicity.
-Demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère en diabétologie comment injecter Trulicity correctement.
-·Le stylo pré-rempli Trulicity est un dispositif d'administration prérempli jetable prêt à l’emploi. Chaque stylo pré-rempli contient une dose hebdomadaire de Trulicity (0.75 mg).
-·Trulicity est administré une fois par semaine. Notez sur un calendrier la date de l'injection suivante pour vous en rappeler.
-·Lorsque vous appuyez sur le bouton vert d’injection, le stylo insère automatiquement l'aiguille dans votre peau, injecte le médicament et rétracte l'aiguille une fois l'injection terminée.
-·Si vous avez des troubles de la vision ou de l’ouïe, n’utilisez pas le stylo pré-rempli sans l’aide d’une personne formée à l’utilisation du stylo pré-rempli Trulicity.
-AVANT DE COMMENCER
-
-Sortez le stylo pré-rempli du réfrigérateur. Laissez le capuchon de la base en place jusqu’à ce que vous soyez prêt pour l’injection. Afin de rendre l’injection plus agréable, laissez le stylo pré-rempli se réchauffer à température ambiante pendant environ 30 minutes. Ne réchauffez pas le stylo pré-rempli au micro-ondes ou sous l’eau chaude. Vérifiez l'étiquette pour être sûr que vous prenez le bon médicament et que la date de péremption n'est pas dépassée. Inspectez le stylo pré-rempli. Ne pas l’utiliser si vous remarquez que le stylo est endommagé, ou que la solution injectable est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules. Préparation : Lavez-vous les mains.
-CHOISIR VOTRE POINT D'INJECTION (image)
-·Votre médecin ou infirmier/ère en diabétologie peut vous aider à choisir le point d'injection qui vous convient le mieux. ·L'injection peut être effectuée dans le ventre (abdomen) ou la cuisse. ·L'injection peut être effectuée dans le haut du bras si c'est une autre personne qui vous la fait. ·Changez de point d'injection chaque semaine. Vous pouvez utiliser la même zone du corps, mais vous devez utiliser un point d'injection différent dans cette zone. PREPAREZ VOTRE PEAU Nettoyez votre peau avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher le site d'injection avant de procéder à l'injection du médicament.
-
-(image)
-1. RETIRER LE CAPUCHON (image) Vérifiez que le stylo pré-rempli est verrouillé. ·Retirez et jetez le capuchon gris de la base. Ne remettez pas le capuchon de la base en place, cela risquerait d'endommager l'aiguille. Ne touchez pas l'aiguille. ·Quand retiré, le capuchon gris de la base apparait comme indiqué et peut être jeté. (image) Si le capuchon gris de la base ne ressemble pas à l’image ci-dessus: ·N’utilisez pas le stylo pré-rempli. ·Stockez en sécurité le stylo et le capuchon et contacter votre pharmacien ou votre médecin ·Utilisez un nouveau stylo.
-2. POSITIONNER ET DÉVERROUILLER ·Placez la base transparente à plat fermement contre la peau au niveau du point d'injection. (image) Déverrouillez le stylo pré-rempli en tournant l’anneau de verrouillage. (image)
-3. APPUYER ET MAINTENIR ENFONCE ·Appuyez et maintenez enfoncé le bouton d’injection vert; vous devez entendre un clic fort. (image) Continuez à maintenir à plat la base transparente fermement contre votre peau jusqu'à entendre un deuxième clic. Ceci se passe après 5 à 10 secondes lorsque l'aiguille se rétracte. ·Retirez le stylo du point d’injection. (image) Lorsque la partie grise est visible, vous savez que votre injection est complètement terminée.
-
-ÉLIMINATION DU STYLO PRE-REMPLI ·Jetez le stylo pré-rempli usagé dans un container résistant à la perforation pouvant se fermer ou selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère en diabétologie ou de votre pharmacien. ·Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois qu’il est plein. ·Demandez à votre médecin, votre infirmier/ère en diabétologie ou votre pharmacien quelles sont les options disponibles pour jeter de manière appropriée les containers à aiguilles. (image)
-
-CONSERVATION ET MANIPULATION
-Certaines parties du stylo pré-rempli sont en verre. Manipulez-le avec précaution. Si vous le faites tomber sur une surface dure, ne l'utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo pré-rempli pour l'injection.
-Pour une information complète sur les conditions correctes de stockage, veuillez lire l’information destinée aux patients.
-QUESTIONS FREQUEMMENT POSEES
-Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo pré-rempli?
-La présence de bulles d'air est normale. Ceci n'est pas dangereux et n'affectera pas votre dose.
-J'ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton vert d’injection avant de retirer le capuchon de la base, que dois-je faire?
-Ne retirez pas le capuchon de la base et n'utilisez pas ce stylo pré-rempli. Procédez à votre injection avec un autre stylo pré-rempli.
-Il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille quand je retire le capuchon de la base, est-ce normal?
-Il est normal qu'il y ait une goutte de liquide au bout de l'aiguille; cela n'affectera pas la dose.
-Faut-il maintenir le bouton d’injection enfoncé jusqu'à la fin de l'injection?
-Cela n'est pas nécessaire, mais peut vous aider à maintenir le stylo à plat et fermement contre votre peau.
-J'ai entendu plus de deux clics pendant mon injection, deux forts et un plus faible. L'injection a-t-elle été complète?
-Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort. Il s'agit du fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le second clic fort.
-Il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l'injection. Est-ce normal?
-Cela peut arriver et n'a pas d'effet sur la dose.
-Je ne suis pas sûr(e) que le stylo pré-rempli ait fonctionné correctement.
-Vérifiez que la dose a bien été injectée. La dose a été délivrée correctement lorsque la partie grise est visible (voir Etape 3). Pour plus d’instructions, contactez votre médecin, infirmier/ère en diabétologie ou pharmacien. En attendant, conservez votre stylo pré-rempli dans un endroit sûr pour éviter toute piqûre accidentelle avec l'aiguille.
-INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
-Pour toute question sur votre stylo pré-rempli Trulicity ou en cas de problème, contactez votre médecin, votre infirmier/ère en diabétologie ou votre pharmacien.
-Manuel d’utilisation
-TRULICITY
-dulaglutide 1.5 mg
-solution injectable en stylo pré-rempli
-(image)
-À PROPOS DE TRULICITY EN STYLO PRÉ-REMPLI
-Veuillez lire attentivement et intégralement ces instructions et la notice d’emballage avant d'utiliser votre stylo prérempli à usage unique Trulicity.
-Demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère en diabétologie comment injecter Trulicity correctement.
-·Le stylo pré-rempli Trulicity est un dispositif d'administration prérempli jetable prêt à l’emploi. Chaque stylo pré-rempli contient une dose hebdomadaire de Trulicity (1.5 mg).
-·Trulicity est administré une fois par semaine. Notez sur un calendrier la date de l'injection suivante pour vous en rappeler.
-·Lorsque vous appuyez sur le bouton vert d’injection, le stylo insère automatiquement l'aiguille dans votre peau, injecte le médicament et rétracte l'aiguille une fois l'injection terminée.
-·Si vous avez des troubles de la vision ou de l’ouïe, n’utilisez pas le stylo pré-rempli sans l’aide d’une personne formée à l’utilisation du stylo pré-rempli Trulicity.
-AVANT DE COMMENCER
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-Sortez le stylo pré-rempli du réfrigérateur. Laissez le capuchon de la base en place jusqu’à ce que vous soyez prêt pour l’injection. Afin de rendre l’injection plus agréable, laissez le stylo pré-rempli se réchauffer à température ambiante pendant environ 30 minutes. Ne réchauffez pas le stylo pré-rempli au micro-ondes ou sous l’eau chaude. Vérifiez l'étiquette pour être sûr que vous prenez le bon médicament et que la date de péremption n'est pas dépassée. Inspectez le stylo pré-rempli. Ne pas l’utiliser si vous remarquez que le stylo est endommagé, ou que la solution injectable est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules. Préparation : Lavez-vous les mains.
-CHOISIR VOTRE POINT D'INJECTION (image)
-·Votre médecin ou infirmier/ère en diabétologie peut vous aider à choisir le point d'injection qui vous convient le mieux. ·L'injection peut être effectuée dans le ventre (abdomen) ou la cuisse. ·L'injection peut être effectuée dans le haut du bras si c'est une autre personne qui vous la fait. ·Changez de point d'injection chaque semaine. Vous pouvez utiliser la même zone du corps, mais vous devez utiliser un point d'injection différent dans cette zone. PREPAREZ VOTRE PEAU Nettoyez votre peau avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher le site d'injection avant de procéder à l'injection du médicament.
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-1. RETIRER LE CAPUCHON (image) Vérifiez que le stylo pré-rempli est verrouillé. ·Retirez et jetez le capuchon gris de la base. Ne remettez pas le capuchon de la base en place, cela risquerait d'endommager l'aiguille. Ne touchez pas l'aiguille. ·Quand retiré, le capuchon gris de la base apparait comme indiqué et peut être jeté. (image) Si le capuchon gris de la base ne ressemble pas à l’image ci-dessus: ·N’utilisez pas le stylo pré-rempli. ·Stockez en sécurité le stylo et le capuchon et contacter votre pharmacien ou votre médecin ·Utilisez un nouveau stylo.
-2. POSITIONNER ET DÉVERROUILLER ·Placez la base transparente à plat fermement contre la peau au niveau du point d'injection. (image) Déverrouillez le stylo pré-rempli en tournant l’anneau de verrouillage. (image)
-3. APPUYER ET MAINTENIR ENFONCE ·Appuyez et maintenez enfoncé le bouton d’injection vert; vous devez entendre un clic fort. (image) Continuez à maintenir à plat la base transparente fermement contre votre peau jusqu'à entendre un deuxième clic. Ceci se passe après 5 à 10 secondes lorsque l'aiguille se rétracte. ·Retirez le stylo du point d’injection. (image) Lorsque la partie grise est visible, vous savez que votre injection est complètement terminée.
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-ÉLIMINATION DU STYLO PRE-REMPLI ·Jetez le stylo pré-rempli usagé dans un container résistant à la perforation pouvant se fermer ou selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère en diabétologie ou de votre pharmacien. ·Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois qu’il est plein. ·Demandez à votre médecin, votre infirmier/ère en diabétologie ou votre pharmacien quelles sont les options disponibles pour jeter de manière appropriée les containers à aiguilles. (image)
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-CONSERVATION ET MANIPULATION
-Certaines parties du stylo pré-rempli sont en verre. Manipulez-le avec précaution. Si vous le faites tomber sur une surface dure, ne l'utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo pré-rempli pour l'injection.
-Pour une information complète sur les conditions correctes de stockage, veuillez lire l’information destinée aux patients.
-QUESTIONS FREQUEMMENT POSEES
-Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo pré-rempli?
-La présence de bulles d'air est normale. Ceci n'est pas dangereux et n'affectera pas votre dose.
-J'ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton vert d’injection avant de retirer le capuchon de la base, que dois-je faire?
-Ne retirez pas le capuchon de la base et n'utilisez pas ce stylo pré-rempli. Procédez à votre injection avec un autre stylo pré-rempli.
-Il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille quand je retire le capuchon de la base, est-ce normal?
-Il est normal qu'il y ait une goutte de liquide au bout de l'aiguille; cela n'affectera pas la dose.
-Faut-il maintenir le bouton d’injection enfoncé jusqu'à la fin de l'injection?
-Cela n'est pas nécessaire, mais peut vous aider à maintenir le stylo à plat et fermement contre votre peau.
-J'ai entendu plus de deux clics pendant mon injection, deux forts et un plus faible. L'injection a-t-elle été complète?
-Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort. Il s'agit du fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le second clic fort.
-Il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l'injection. Est-ce normal?
-Cela peut arriver et n'a pas d'effet sur la dose.
-Je ne suis pas sûr(e) que le stylo pré-rempli ait fonctionné correctement.
-Vérifiez que la dose a bien été injectée. La dose a été délivrée correctement lorsque la partie grise est visible (voir Etape 3). Pour plus d’instructions, contactez votre médecin, infirmier/ère en diabétologie ou pharmacien. En attendant, conservez votre stylo pré-rempli dans un endroit sûr pour éviter toute piqûre accidentelle avec l'aiguille.
-INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
-Pour toute question sur votre stylo pré-rempli Trulicity ou en cas de problème, contactez votre médecin, votre infirmier/ère en diabétologie ou votre pharmacien.
-Manuel d’utilisation
-TRULICITY
-dulaglutide 3.0 mg
-solution injectable en stylo pré-rempli
-(image)
-Veuillez lire attentivement et intégralement ces instructions et la notice d’emballage avant d'utiliser votre stylo prérempli à usage unique Trulicity.
-Demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère en diabétologie comment injecter Trulicity correctement.
-·Le stylo pré-rempli Trulicity est un dispositif d'administration prérempli jetable prêt à l’emploi. Chaque stylo pré-rempli contient une dose hebdomadaire de Trulicity (3.0 mg).
-·Trulicity est administré une fois par semaine. Notez sur un calendrier la date de l'injection suivante pour vous en rappeler.
-·Lorsque vous appuyez sur le bouton vert d’injection, le stylo insère automatiquement l'aiguille dans votre peau, injecte le médicament et rétracte l'aiguille une fois l'injection terminée.
-·Si vous avez des troubles de la vision ou de l’ouïe, n’utilisez pas le stylo pré-rempli sans l’aide d’une personne formée à l’utilisation du stylo pré-rempli Trulicity.
-AVANT DE COMMENCER
-Sortez le stylo pré-rempli du réfrigérateur. Laissez le capuchon de la base en place jusqu’à ce que vous soyez prêt pour l’injection. Afin de rendre l’injection plus agréable, laissez le stylo pré-rempli se réchauffer à température ambiante pendant environ 30 minutes. Ne réchauffez pas le stylo pré-rempli au micro-ondes ou sous l’eau chaude. Vérifiez l'étiquette pour être sûr que vous prenez le bon médicament et que la date de péremption n'est pas dépassée. Inspectez le stylo pré-rempli. Ne pas l’utiliser si vous remarquez que le stylo est endommagé, ou que la solution injectable est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules. Préparation: Lavez-vous les mains.
-CHOISIR VOTRE POINT D'INJECTION (image)
-·Votre médecin ou infirmier/ère en diabétologie peut vous aider à choisir le point d'injection qui vous convient le mieux. ·L'injection peut être effectuée dans le ventre (abdomen) ou la cuisse. ·L'injection peut être effectuée dans le haut du bras si c'est une autre personne qui vous la fait. ·Changez de point d'injection chaque semaine. Vous pouvez utiliser la même zone du corps, mais vous devez utiliser un point d'injection différent dans cette zone. PREPAREZ VOTRE PEAU Nettoyez votre peau avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher le site d'injection avant de procéder à l'injection du médicament.
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-1. RETIRER LE CAPUCHON (image) Vérifiez que le stylo pré-rempli est verrouillé. ·Retirez et jetez le capuchon gris de la base. Ne remettez pas le capuchon de la base en place, cela risquerait d'endommager l'aiguille. Ne touchez pas l'aiguille. ·Quand retiré, le capuchon gris de la base apparait comme indiqué et peut être jeté. (image) Si le capuchon gris de la base ne ressemble pas à l’image ci-dessus: ·N’utilisez pas le stylo pré-rempli. ·Stockez en sécurité le stylo et le capuchon et contacter votre pharmacien ou votre médecin ·Utilisez un nouveau stylo.
-2. POSITIONNER ET DÉVERROUILLER ·Placez la base transparente à plat fermement contre la peau au niveau du point d'injection. (image) Déverrouillez le stylo pré-rempli en tournant l’anneau de verrouillage. (image)
-3. APPUYER ET MAINTENIR ENFONCE ·Appuyez et maintenez enfoncé le bouton d’injection vert; vous devez entendre un clic fort. (image) Continuez à maintenir à plat la base transparente fermement contre votre peau jusqu'à entendre un deuxième clic. Ceci se passe après 5 à 10 secondes lorsque l'aiguille se rétracte. ·Retirez le stylo du point d’injection. (image) Lorsque la partie grise est visible, vous savez que votre injection est complètement terminée.
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-ÉLIMINATION DU STYLO PRE-REMPLI ·Jetez le stylo pré-rempli usagé dans un container résistant à la perforation pouvant se fermer ou selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère en diabétologie ou de votre pharmacien. ·Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois qu’il est plein. ·Demandez à votre médecin, votre infirmier/ère en diabétologie ou votre pharmacien quelles sont les options disponibles pour jeter de manière appropriée les containers à aiguilles. (image)
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-CONSERVATION ET MANIPULATION
-Certaines parties du stylo pré-rempli sont en verre. Manipulez-le avec précaution. Si vous le faites tomber sur une surface dure, ne l'utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo pré-rempli pour l'injection.
-Pour une information complète sur les conditions correctes de stockage, veuillez lire l’information destinée aux patients.
-QUESTIONS FREQUEMMENT POSEES
-Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo pré-rempli?
-La présence de bulles d'air est normale. Ceci n'est pas dangereux et n'affectera pas votre dose.
-J'ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton vert d’injection avant de retirer le capuchon de la base, que dois-je faire?
-Ne retirez pas le capuchon de la base et n'utilisez pas ce stylo pré-rempli. Procédez à votre injection avec un autre stylo pré-rempli.
-Il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille quand je retire le capuchon de la base, est-ce normal?
-Il est normal qu'il y ait une goutte de liquide au bout de l'aiguille; cela n'affectera pas la dose.
-Faut-il maintenir le bouton d’injection enfoncé jusqu'à la fin de l'injection?
-Cela n'est pas nécessaire, mais peut vous aider à maintenir le stylo à plat et fermement contre votre peau.
-J'ai entendu plus de deux clics pendant mon injection, deux forts et un plus faible. L'injection a-t-elle été complète?
-Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort. Il s'agit du fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le second clic fort.
-Il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l'injection. Est-ce normal?
-Cela peut arriver et n'a pas d'effet sur la dose.
-Je ne suis pas sûr(e) que le stylo pré-rempli ait fonctionné correctement.
-Vérifiez que la dose a bien été injectée. La dose a été délivrée correctement lorsque la partie grise est visible (voir Etape 3). Pour plus d’instructions, contactez votre médecin, infirmier/ère en diabétologie ou pharmacien. En attendant, conservez votre stylo pré-rempli dans un endroit sûr pour éviter toute piqûre accidentelle avec l'aiguille.
-INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
-Pour toute question sur votre stylo pré-rempli Trulicity ou en cas de problème, contactez votre médecin, votre infirmier/ère en diabétologie ou votre pharmacien.
-Manuel d’utilisation
-TRULICITY
-dulaglutide 4.5 mg
-solution injectable en stylo pré-rempli
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-À PROPOS DE TRULICITY EN STYLO PRÉ-REMPLI
-Veuillez lire attentivement et intégralement ces instructions et la notice d’emballage avant d'utiliser votre stylo prérempli à usage unique Trulicity.
-Demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère en diabétologie comment injecter Trulicity correctement.
-·Le stylo pré-rempli Trulicity est un dispositif d'administration prérempli jetable prêt à l’emploi. Chaque stylo pré-rempli contient une dose hebdomadaire de Trulicity (4.5 mg).
-·Trulicity est administré une fois par semaine. Notez sur un calendrier la date de l'injection suivante pour vous en rappeler.
-·Lorsque vous appuyez sur le bouton vert d’injection, le stylo insère automatiquement l'aiguille dans votre peau, injecte le médicament et rétracte l'aiguille une fois l'injection terminée.
-·Si vous avez des troubles de la vision ou de l’ouïe, n’utilisez pas le stylo pré-rempli sans l’aide d’une personne formée à l’utilisation du stylo pré-rempli Trulicity.
-AVANT DE COMMENCER
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-Sortez le stylo pré-rempli du réfrigérateur. Laissez le capuchon de la base en place jusqu’à ce que vous soyez prêt pour l’injection. Afin de rendre l’injection plus agréable, laissez le stylo pré-rempli se réchauffer à température ambiante pendant environ 30 minutes. Ne réchauffez pas le stylo pré-rempli au micro-ondes ou sous l’eau chaude. Vérifiez l'étiquette pour être sûr que vous prenez le bon médicament et que la date de péremption n'est pas dépassée. Inspectez le stylo pré-rempli. Ne pas l’utiliser si vous remarquez que le stylo est endommagé, ou que la solution injectable est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules. Préparation : Lavez-vous les mains.
-CHOISIR VOTRE POINT D'INJECTION (image)
-·Votre médecin ou infirmier/ère en diabétologie peut vous aider à choisir le point d'injection qui vous convient le mieux. ·L'injection peut être effectuée dans le ventre (abdomen) ou la cuisse. ·L'injection peut être effectuée dans le haut du bras si c'est une autre personne qui vous la fait. ·Changez de point d'injection chaque semaine. Vous pouvez utiliser la même zone du corps, mais vous devez utiliser un point d'injection différent dans cette zone. PREPAREZ VOTRE PEAU Nettoyez votre peau avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher le site d'injection avant de procéder à l'injection du médicament.
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-1. RETIRER LE CAPUCHON (image) Vérifiez que le stylo pré-rempli est verrouillé. ·Retirez et jetez le capuchon gris de la base. Ne remettez pas le capuchon de la base en place, cela risquerait d'endommager l'aiguille. Ne touchez pas l'aiguille. ·Quand retiré, le capuchon gris de la base apparait comme indiqué et peut être jeté. (image) Si le capuchon gris de la base ne ressemble pas à l’image ci-dessus: ·N’utilisez pas le stylo pré-rempli. ·Stockez en sécurité le stylo et le capuchon et contacter votre pharmacien ou votre médecin ·Utilisez un nouveau stylo.
-2. POSITIONNER ET DÉVERROUILLER ·Placez la base transparente à plat fermement contre la peau au niveau du point d'injection. (image) Déverrouillez le stylo pré-rempli en tournant l’anneau de verrouillage. (image)
-3. APPUYER ET MAINTENIR ENFONCE ·Appuyez et maintenez enfoncé le bouton d’injection vert; vous devez entendre un clic fort. (image) Continuez à maintenir à plat la base transparente fermement contre votre peau jusqu'à entendre un deuxième clic. Ceci se passe après 5 à 10 secondes lorsque l'aiguille se rétracte. ·Retirez le stylo du point d’injection. (image) Lorsque la partie grise est visible, vous savez que votre injection est complètement terminée.
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-ÉLIMINATION DU STYLO PRE-REMPLI ·Jetez le stylo pré-rempli usagé dans un container résistant à la perforation pouvant se fermer ou selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère en diabétologie ou de votre pharmacien. ·Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois qu’il est plein. ·Demandez à votre médecin, votre infirmier/ère en diabétologie ou votre pharmacien quelles sont les options disponibles pour jeter de manière appropriée les containers à aiguilles. (image)
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-CONSERVATION ET MANIPULATION
-Certaines parties du stylo pré-rempli sont en verre. Manipulez-le avec précaution. Si vous le faites tomber sur une surface dure, ne l'utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo pré-rempli pour l'injection.
-Pour une information complète sur les conditions correctes de stockage, veuillez lire l’information destinée aux patients.
-QUESTIONS FREQUEMMENT POSEES
-Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo pré-rempli?
-La présence de bulles d'air est normale. Ceci n'est pas dangereux et n'affectera pas votre dose.
-J'ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton vert d’injection avant de retirer le capuchon de la base, que dois-je faire?
-Ne retirez pas le capuchon de la base et n'utilisez pas ce stylo pré-rempli. Procédez à votre injection avec un autre stylo pré-rempli.
-Il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille quand je retire le capuchon de la base, est-ce normal?
-Il est normal qu'il y ait une goutte de liquide au bout de l'aiguille; cela n'affectera pas la dose.
-Faut-il maintenir le bouton d’injection enfoncé jusqu'à la fin de l'injection?
-Cela n'est pas nécessaire, mais peut vous aider à maintenir le stylo à plat et fermement contre votre peau.
-J'ai entendu plus de deux clics pendant mon injection, deux forts et un plus faible. L'injection a-t-elle été complète?
-Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort. Il s'agit du fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le second clic fort.
-Il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l'injection. Est-ce normal?
-Cela peut arriver et n'a pas d'effet sur la dose.
-Je ne suis pas sûr(e) que le stylo pré-rempli ait fonctionné correctement.
-Vérifiez que la dose a bien été injectée. La dose a été délivrée correctement lorsque la partie grise est visible (voir Etape 3). Pour plus d’instructions, contactez votre médecin, infirmier/ère en diabétologie ou pharmacien. En attendant, conservez votre stylo pré-rempli dans un endroit sûr pour éviter toute piqûre accidentelle avec l'aiguille.
-INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
-Pour toute question sur votre stylo pré-rempli Trulicity ou en cas de problème, contactez votre médecin, votre infirmier/ère en diabétologie ou votre pharmacien.
-Azélastine Fluticasone Spirig HC® spray nasal, suspension
-Qu'est-ce que le Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal et quand doit-il être utilisé?
-Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal est utilisé, sur prescription du médecin, pour le traitement du rhume allergique saisonnier ou de l'inflammation de la muqueuse nasale et de la conjonctive. Il s'agit là de réactions allergiques à des substances telles que le pollen (rhume des foins).
-Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal contient deux principes actifs, le chlorhydrate d'azélastine et le propionate de fluticasone.
-·Le chlorhydrate d'azélastine appartient à un groupe de médicaments appelés les antihistaminiques. Les antihistaminiques bloquent l'action de l'histamine, libérée dans le corps lors de réactions allergiques. De cette façon, les symptômes du rhume allergique sont diminués.
-·Le propionate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, qui exercent une action anti-inflammatoire.
-Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal combine l'effet antiallergique des antihistaminiques et l'effet anti-inflammatoire des corticostéroïdes.
-Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal soulage les symptômes de l'allergie comme par exemple le nez qui coule, l'écoulement de sécrétions dans la gorge, les éternuements, les démangeaisons, le nez bouché et les yeux rouges larmoyants qui démangent.
-Quand Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal ne doit-il pas être utilisé?
-Si vous êtes allergique au chlorhydrate d'azélastine ou au propionate de fluticasone ou à l'un des excipients de ce médicament, mentionnés sous «Que contient Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal?», vous ne devez pas utiliser ce médicament.
-Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal?
-Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal, si:
-·vous avez récemment été opéré(e) du nez,
-·vous souffrez d'une infection du nez ou de la tuberculose (les corticostéroïdes doivent alors être utilisés avec prudence),
-·vous souffrez ou avez souffert de glaucome ou de cataracte ou d'autres altérations de votre acuité visuelle.
-Dans ces cas, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal.
-Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie grave du foie, car ceci peut entraîner une augmentation des concentrations de principes actifs dans l'organisme.
-Informez votre médecin si vous remarquez une vue trouble ou d'autres troubles visuels.
-Une augmentation des concentrations de principes actifs semblables au cortisol peut avoir des effets sur le métabolisme et le bilan hormonal et provoquer une maladie dite de Cushing.
-Chez l'enfant ou l'adolescent, l'utilisation d'un glucocorticoïde nasal (tel que Azélastine Fluticasone Spirig HC) pendant une période prolongée peut causer un ralentissement de la croissance. Le médecin vérifiera régulièrement la taille corporelle de votre enfant et veillera à lui prescrire la plus faible dose permettant un contrôle efficace des symptômes.
-Le traitement par un corticostéroïde nasal à des doses plus élevées que les doses recommandées peut inhiber la fonction des glandes surrénales. Dans un tel cas, votre médecin peut éventuellement recommander un autre médicament dans les situations de stress ou avant une intervention chirurgicale planifiée (non urgente).
-Autres médicaments et Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal
-Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments contre le VIH tels que le ritonavir ou le cobicistat et/ou des médicaments antifongiques tels que le kétoconazole car ces médicaments peuvent entraver la dégradation de la fluticasone dans le corps et entraîner l'apparition de concentrations importantes de ce principe actif et des effets secondaires correspondants.
-Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal peut affecter légèrement l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines. Dans de très rares cas, des symptômes de fatigue ou de vertige peuvent se manifester, qui peuvent être imputés soit à la maladie elle-même soit à l'utilisation de Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines. Souvenez-vous que la consommation d'alcool peut renforcer ces effets.
-Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal contient 0,1 mg / g (correspondant à 0,014 mg par nébulisation) d'un agent conservateur, le chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période. En plus, il peut provoquer des irritations cutanées.
-Enfants
-Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants âgés de moins de 6 ans, car son efficacité et sa sécurité n'ont pas été vérifiées chez ces patients. Les corticostéroïdes pouvant interférer avec la croissance, Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal ne doit pas non plus être utilisé plus longtemps que la durée prescrite chez les enfants et adolescents de plus de 6 ans.
-Informez votre médecin ou votre pharmacien si
-·vous souffrez d'une autre maladie,
-·vous êtes allergique ou
-·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
-Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
-Des études scientifiques systématiques n'ont pas été réalisées. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien. Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement.
-Comment utiliser Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal?
-Sauf prescription contraire du médecin, Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal s'utilise de la façon suivante:
-Adultes, adolescents et enfants (dès 6 ans)
-·La dose recommandée consiste en une nébulisation dans chaque narine le matin et le soir.
-Mode d'utilisation
-Pour une utilisation intranasale.
-Durée d'utilisation
-La durée du traitement correspond généralement à la durée pendant laquelle vous êtes exposé(e) à la substance à l'origine de vos allergies (p.ex. pollen, acariens de la poussière domestique, poils d'animaux). En cas de rhume allergique aigu et d'inflammation de la muqueuse nasale et de la conjonctive d'origine allergique (p.ex. rhume des foins), la durée usuelle d'utilisation est de 2 semaines.
-Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal ne convient pas pour une utilisation de longue durée.
-Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous et n'utiliser le médicament que conformément à celles-ci.
-Préparation du spray
-1.Agitez le flacon durant 5 secondes puis retirez le capuchon de protection (voir Figure 1).Figure 1
-(image)
-2.Lorsque vous utilisez le spray nasal pour la première fois, vous devez amorcer la pompe, en faisant plusieurs nébulisations dans l'air.
-3.Préparez la pompe en plaçant un doigt de chaque côté du nébuliseur et votre pouce sous le fond du flacon.
-4.Pressez puis relâchez six fois la pompe, jusqu'à l'apparition d'un fin aérosol (voir Figure 2).Figure 2
-(image)
-5.Maintenant la pompe est amorcée et prête à l'emploi.
-6.Si le spray nasal n'est pas utilisé pendant plus de 7 jours, vous devez appuyer sur la pompe à plusieurs reprises avant de réutiliser le spray, jusqu'à l'apparition d'un fin aérosol.
-Utilisation du spray
-1.Mouchez-vous pour dégager vos narines.
-2.Inclinez la tête vers l'avant en direction des orteils. N'inclinez pas la tête vers l'arrière.
-3.Tenez le flacon en position verticale et introduisez délicatement l'embout du nébuliseur dans une narine.
-4.Comprimez l'autre narine avec un doigt, pressez une fois rapidement sur la pompe et inspirez simultanément doucement par le nez (voir Figure 3).
-5.Expirez par la bouche.Figure 3
-(image)
-6.Répétez l'opération avec l'autre narine.
-7.Après l'utilisation, inspirez doucement et n'inclinez pas la tête vers l'arrière. Cela permet d'empêcher que le médicament ne passe dans la gorge et provoque un mauvais goût (voir Figure 4).Figure 4
-(image)
-8.Essuyez l'embout du nébuliseur après chaque utilisation avec une lingette propre en papier et replacez le capuchon de protection.
-9.Ne percer pas l'embout si la nébulisation ne s'effectue pas. Nettoyer l'applicateur avec de l'eau.
-Si vous avez des doutes sur la dose et le mode d'utilisation corrects de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
-Si vous avez utilisé une plus grande quantité d'Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal que vous ne le deviez
-Si vous avez nébulisé une trop grande quantité de ce médicament dans votre nez, vous n'aurez probablement pas de symptômes importants. En principe, le médicament ne doit toutefois pas être utilisé à une dose excessive car, dans ce cas, des effets indésirables sont possibles, au niveau local et éventuellement aussi sur tout le corps. Si vous êtes inquiet/inquiète, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Si Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal est bu par mégarde, en particulier par des enfants, adressez-vous le plus rapidement possible à votre médecin ou aux urgences de l'hôpital le plus proche.
-Si vous avez oublié d'utiliser Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal
-Rattrapez la nébulisation oubliée dès que vous vous en apercevez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié la dose précédente.
-Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
-Quels effets secondaires Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal peut-il provoquer?
-Comme tous les médicaments, Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
-Ce médicament peut provoquer les effets indésirables suivants:
-Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
-·maux de tête,
-·goût désagréable, amer dans la bouche, en particulier si vous inclinez la tête vers l'arrière lors de l'utilisation du spray nasal. Le goût devrait disparaître si vous prenez une boisson rafraîchissante quelques minutes après avoir utilisé ce médicament.
-·odeur désagréable.
-Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
-·légère irritation de la muqueuse nasale. Cela peut provoquer un léger picotement, des démangeaisons ou des éternuements,
-·sécheresse nasale, toux, sécheresse de la gorge ou irritation de la gorge,
-·saignements du nez.
-Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
-·sécheresse buccale.
-Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10 000)
-·vertige, torpeur, somnolence,
-·cataracte, glaucome ou pression intraoculaire élevée, ce qui peut entraîner une perte d'acuité visuelle et/ou des yeux rouges et douloureux. Ces effets indésirables ont été observés après un traitement prolongé par des sprays nasaux de propionate de fluticasone.
-·atteinte de la peau et de la muqueuse nasale. Une perforation de la cloison nasale a été rapportée après l'utilisation de préparations à base de corticostéroïdes par voie nasale.
-·ulcération nasale.
-·fatigue, abattement, épuisement ou faiblesse,
-·nausée,
-·éruption cutanée, démangeaisons ou rougeur de la peau, surélévations de la peau qui démangent (urticaire).
-Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
-vue trouble.
-Consultez immédiatement un médecin si l'un des symptômes suivants se manifeste:
-·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés à avaler/à respirer, une détresse respiratoire. Il pourrait s'agir là de signes d'une réaction allergique sévère. Attention: cela ne se produit que très rarement.
-Des effets secondaires systémiques (qui affectent l'ensemble du corps) peuvent survenir si ce médicament est utilisé sur une longue période à des doses élevées. Toutefois, ces effets surviennent nettement plus rarement lors de l'utilisation d'un spray nasal à base de corticostéroïdes qu'en cas d'ingestion de corticostéroïdes. Ces effets peuvent varier d'un patient à l'autre ainsi que d'une préparation de corticostéroïdes à l'autre.
-Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
-À quoi faut-il encore faire attention?
-Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
-Délai d'utilisation après ouverture
-À utiliser dans les 6 mois après ouverture. Éliminez ensuite le médicament non utilisé.
-Remarques concernant le stockage
-Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de la portée des enfants. Ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler.
-Remarques complémentaires
-Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
-Que contient Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal?
-Principes actifs
-1 g de suspension contient 1 mg de chlorhydrate d'azélastine et 0,365 mg de propionate de fluticasone. Une nébulisation contient 0,14 mg de chlorhydrate d'azélastine et 0,05 mg de propionate de fluticasone.
-Excipients
-Eau purifiée, glycérol, cellulose microcristalline, carmellose sodique, alcool phényléthylique, édétate disodique, chlorure de benzalkonium, polysorbate 80.
-Où obtenez-vous Azélastine Fluticasone Spirig HC spray nasal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
-En pharmacie, sur ordonnance médicale.
-Emballages avec 25 ml de spray nasal (donne au moins 120 nébulisations).
-Numéro d'autorisation
-68980 (Swissmedic).
-Titulaire de l'autorisation
-Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
-Similasan Reise-Beschwerden N
-Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
-Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
-Reisebeschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und
-Schwindelgefühl
-Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
-Was sollte dazu beachtet werden?
-Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
-Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
-SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.
-Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder
-Drogistin, wenn Sie
-an andern Krankheiten leiden,
-- Allergien haben oder
-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
-Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N?
-SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.
-Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben:
-Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene:
-7 Globuli (Kügelchen) pro Gabe.
-Vorbeugend vor der Reise: Am Tag vor der Reise 3 mal täglich.
-Am Reisetag: 1–2 mal vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich (bis halbstündlich).
-Einnahmehinweise:
-Globuli (Kügelchen) im Mund zergehen lassen.
-Dürfen auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
-Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
-Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
-Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
-Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.
-Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
-Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Was ist ferner zu beachten?
-Zuckerfrei. Mit Xylit.
-Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
-Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
-Globuli enthalten: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen.
-Das Präparat enthält als Hilfstoffe: Xylit und Calciumcarbonat.
-Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
-In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
-Packungsgrössen: 15 g
-4,5 g (nur als Bestandteil der Reise-Apotheke)
-Zulassungsnummer
-67445 (Swissmedic)
-Zulassungsinhaberin
-Similasan AG, CH-8916 Jonen
-Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
-Similasan Reise-Beschwerden N
-Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
-Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
-Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
-Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
-Was sollte dazu beachtet werden?
-Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
-Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
-Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
-Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
-SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
-an andern Krankheiten leiden,
-- Allergien haben oder
-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
-Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
-Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
-Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
-SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
-Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
-Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
-Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
-Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
-halbstündlich).
-Einnahmehinweise:
-Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
-Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
-Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
-Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
-Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
-Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
-Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Was ist ferner zu beachten?
-Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
-Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
-1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
-Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
-Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
-In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
-Packungsgrösse: 60 Tabletten
-Zulassungsnummer
-67510
-Zulassungsinhaberin
-Similasan AG, CH-8916 Jonen
-Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
-Leqvio®
-Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
-Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, eine kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid). Inclisiran nutzt einen der körpereigenen natürlichen Prozesse für die Senkung des «schlechten» Cholesterins (auch LDL-Cholesterin genannt). Es wirkt, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) stark einschränkt. Durch die Verhinderung der Produktion von PCSK9 kann Leqvio Ihren LDL-Cholesterinspiegel senken.
-Leqvio wird zur Senkung des Cholesterinspiegels begleitend zu einer Diät angewendet, wenn Sie als Erwachsener einen hohen LDL-Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie]).
-Leqvio wird angewendet:
-·zusammen mit einem Statin (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte), das manchmal mit einer anderen cholesterinsenkenden Behandlung kombiniert wird, wenn die Maximaldosis des Statins nicht ausreichend wirksam ist oder
-·allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
-Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
-Leqvio darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Inclisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
-Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leqvio erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:
-·Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
-·Wenn Sie eine Dialyse erhalten
-·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
-Kinder und Jugendliche
-Die Anwendung von Leqvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
-Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
-Es wird nicht davon ausgegangen, dass Leqvio Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
-Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
-Die Anwendung von Leqvio während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
-Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
-Es ist noch nicht bekannt, ob Leqvio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der
-Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit Leqvio beginnen sollten. Ihr Arzt
-wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die gesundheitlichen Vorteile und Risiken
-des Stillens für Ihr Baby abwägen.
-Wie verwenden Sie Leqvio?
-Leqvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Bauchbereich verabreicht; alternative Injektionsstellen sind der Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt, Apotheker bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
-Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird: am Anfang, erneut nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
-Bevor Sie die Behandlung mit Leqvio beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels machen und es ist wahrscheinlich, dass Ihnen ein Statin verschrieben wird. Sie sollten diese cholesterinsenkende Ernährung beibehalten und das Statin während der gesamten Zeit, in der Sie Leqvio erhalten, weiter einnehmen.
-Wenn Sie eine höhere als die vorgesehene Dosis von Leqvio erhalten
-Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) bekommen, wird der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
-Wenn Sie Ihre geplante Behandlung verpasst haben
-Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Leqvio verpassen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um einen neuen Termin für Ihre nächste Behandlung.
-Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
-Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
- +Welche Nebenwirkungen kann Minalgin haben?
-Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
-Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung oder Ausschlag.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
-Was ist ferner zu beachten?
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Lagerungshinweis
-Nicht über 25°C lagern.
-Nicht einfrieren.
-Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-Weitere Hinweise
-Der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal prüft dieses Arzneimittel und entsorgt es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
-Was ist in Leqvio enthalten?
-Wirkstoffe
-Der Wirkstoff ist Inclisiran. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
-Hilfsstoffe
-Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
-Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
-Leqvio wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
-Leqvio ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.
-Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
-Zulassungsnummer
-67836 (Swissmedic)
-Zulassungsinhaberin
-Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
-Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
-Pitavastatin Sandoz®
-Was ist Pitavastatin Sandoz und wann wird es angewendet?
-Pitavastatin Sandoz enthält einen Wirkstoff namens Pitavastatin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die «Statine» genannt werden.
-Pitavastatin Sandoz wird zur Behandlung von Blutfettwerten (Blutcholesterinwerten) eingesetzt und kann sowohl von Kindern ab 6 Jahren als auch von Erwachsenen eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Pitavastatin Sandoz verschrieben, weil bei Ihnen eine Störung des Fettstoffwechsels besteht und eine Anpassung Ihrer Diät sowie andere Massnahmen (wie z.B. Bewegung) nicht ausgereicht haben, um dies zu korrigieren. Während Sie Pitavastatin Sandoz einnehmen, müssen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät fortsetzen.
-Sie erhalten Pitavastatin Sandoz nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
-Wann darf Pitavastatin Sandoz nicht eingenommen werden?
-Pitavastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn:
-·Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Pitavastatin, einem anderen Statin oder einem anderen Inhaltsstoff von Pitavastatin Sandoz reagieren (siehe «Was ist in Pitavastatin Sandoz enthalten?»).
-·Sie schwanger sind bzw. werden könnten, und keine zuverlässige Empfängnisverhütung durchführen oder wenn Sie stillen (siehe «Darf Pitavastatin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
-·Sie eine bestehende Lebererkrankung haben.
-·Sie Ciclosporin einnehmen (dieses Arzneimittel wird nach Organtransplantationen eingesetzt).
-·Sie wiederkehrende oder unerklärliche Muskelschmerzen haben.
-Wenn Sie unsicher sind, wenden Sie sich vor der Einnahme von Pitavastatin Sandoz bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
-Wann ist bei der Einnahme von Pitavastatin Sandoz Vorsicht geboten?
-Es ist nicht zu erwarten, dass Pitavastatin Sandoz die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Unter Pitavastatin Sandoz kann Schwindel auftreten, in dem Falle sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.
-Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn:
-·Sie eine schwere Lungenfunktionsstörung haben (schwerwiegende Probleme beim Atmen).
-·Sie eine Nierenerkrankung haben oder schon einmal hatten.
-·Sie zuvor schon einmal eine Lebererkrankung hatten. «Statine» können bei einer kleinen Anzahl von Menschen Auswirkungen auf die Leber haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb vor und während der Therapie mit Pitavastatin Sandoz eine Blutuntersuchung (Leberfunktionstest) durchführen.
-·Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben oder schon einmal hatten.
-·Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie Muskelerkrankungen haben oder hatten.
-·Sie unter Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel (z.B. Statine oder Fibrate) schon einmal eine Muskelerkrankung hatten.
-·Sie übermässig Alkohol konsumieren.
-·Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okulär Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Pitavastatin Sandoz haben?»)
-Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Einnahme von Pitavastatin Sandoz beginnen.
-Sprechen Sie mit Ihrem/r Arzt/in oder Apotheker/in wenn Sie eine andauernde Muskelschwäche verspüren. Es sind ev. zusätzliche Untersuchungen für eine Diagnose und eine medikamentöse Therapie notwendig.
-Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
-·Arzneimittel, die «Fibrate» genannt werden - zum Beispiel Gemfibrozil und Fenofibrat.
-·Erythromycin, Fusidinsäure oder Rifampicin - verschiedene Antibiotika, die bei Infektionen eingesetzt werden.
-·Arzneimittel zur Blutverdünnung.
-·Arzneimittel, die bei HIV eingesetzt werden, sogenannte «Proteaseinhibitoren».
-·Niacin (Vitamin B3).
-Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Einnahme von Pitavastatin Sandoz beginnen.
-Lactose
-Pitavastatin Sandoz enthält Lactose (einen speziellen Zucker). Bitte nehmen Sie Pitavastatin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
-Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin engmaschig kontrollieren, ob Sie Diabetes haben oder das Risiko für die Entwicklung eines Diabetes besteht. Ihr Risiko für die Entwicklung eines Diabetes ist grösser, wenn Ihre Blutzucker- und Blutfettwerte hoch sind, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.
-Kinder und Jugendliche
-Die Anwendung und Sicherheit von Pitavastatin Sandoz bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
-Vor der Anwendung von Pitavastatin Sandoz müssen weibliche Jugendliche Beratung und Unterweisung zur Empfängnisverhütung erhalten.
-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
-·an anderen Krankheiten leiden,
-·Allergien haben oder
-·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
-Darf Pitavastatin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
-Nehmen Sie Pitavastatin Sandoz nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von Pitavastatin Sandoz schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Pitavastatin Sandoz sofort abbrechen und mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen. Während der Behandlung mit Pitavastatin Sandoz sollen gebärfähige Frauen eine zuverlässige Empfängnisverhütung durchführen. Wenn Sie schwanger werden möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Behandlung mit Pitavastatin Sandoz anfangen.
-Wie verwenden Sie Pitavastatin Sandoz?
-Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
-Schlucken Sie die Filmtablette als Ganzes mit einem Glas Wasser, mit oder ohne Mahlzeit. Sie können die Filmtablette morgens oder abends einnehmen. Jedoch sollten Sie versuchen, die Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
-·Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg täglich. Nach einigen Wochen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Dosis zu erhöhen. Die Maximaldosis beträgt für Erwachsene und Kinder über 10 Jahren 4 mg täglich.
-·Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, sollten Sie nicht mehr als 2 mg täglich einnehmen.
-·Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, sollten Sie nicht mehr als 2 mg täglich einnehmen.
-Kinder und Jugendliche
-·Die Höchstdosis bei Kindern unter 10 Jahren beträgt 2 mg pro Tag.
-·Falls erforderlich, können die Tabletten unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden, dann sollte das Glas zum Ausspülen ein weiteres Mal mit Wasser gefüllt und dieses Wasser sofort getrunken werden. Pitavastatin Sandoz darf nicht in Fruchtsäften oder Milch aufgelöst werden.
-·Die Anwendung und Sicherheit von Pitavastatin Sandoz bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
-Was Sie bei der Einnahme von Pitavastatin Sandoz ausserdem wissen sollten:
-·Bei einem Spitalaufenthalt oder bei Therapie einer anderen Erkrankung informieren Sie das medizinische Personal über Ihre Behandlung mit Pitavastatin Sandoz.
-·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Cholesterin-Werte regelmässig überprüfen.
-·Beenden Sie die Behandlung mit Pitavastatin Sandoz nicht, ohne Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu konsultieren. Ihr Cholesterin-Wert könnte ansteigen.
-Wenn Sie mehr Pitavastatin Sandoz Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten
-Wenn Sie mehr Pitavastatin Sandoz Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
-Wenn Sie eine Dosis vergessen haben
-Nehmen Sie die nächste Dosis, wie sie verschrieben wurde, zum richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.
-Welche Nebenwirkungen kann Pitavastatin Sandoz haben?
-Bei folgenden schweren Nebenwirkungen müssen Sie die Behandlung mit Pitavastatin Sandoz sofort abbrechen und mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen - Sie benötigen eventuell dringende medizinische Hilfe:
-·Allergische Reaktion – Anzeichen wie: Atemschwierigkeiten, Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder der Kehle, Schluckbeschwerden, schwerer Juckreiz der Haut.
-·unerklärliche Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, insbesondere, wenn Sie sich unwohl fühlen, Fieber haben oder Ihr Urin rotbraun verfärbt wird. Pitavastatin Sandoz kann selten unerwünschte Wirkungen auf Muskeln haben. Wird dies aber nicht untersucht, kann es zu schwerwiegenden Problemen wie zum Beispiel Muskelversagen (Rhabdomyolyse) kommen, welches zu einer Nierenerkrankung führen kann.
-·Atmungsschwierigkeiten, einschliesslich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.
-Es wurde über die folgenden anderen Nebenwirkungen berichtet:
-Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
-·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
-·Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit
-·Kopfschmerzen
-Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
-·Muskelkrämpfe
-·Schwächegefühl, Müdigkeit, Unwohlsein
-·Schwellung an den Knöcheln, Füssen oder Fingern
-·Bauchschmerzen, trockener Mund, Krankheitsgefühl, Appetitverlust, Erbrechen, Geschmacksstörungen
-·blasse Haut, Gefühl von Schwäche oder Atemlosigkeit (Anämie)
-·Juckreiz oder Ausschlag
-·Ohrensausen
-·Schwindel, Müdigkeit, Schlaflosigkeit (andere Schlafstörungen einschliesslich Alpträume)
-·erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens
-·Sensibilitätsstörungen
-Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
-·Lebererkrankungen, die eine Gelbfärbung von Haut und Augen verursachen (Gelbsucht)
-·schwere Schmerzen in Bauch und Rücken aufgrund einer Pankreatitis
-·Hautrötung, geschwollene, rote, juckende Haut
-·Verschlechterung des Sehvermögens
-·Schmerzen in der Zunge
-·unangenehmes Gefühl im Bauch (Abdomen)
-·Brustvergrösserung bei Männern (Gynäkomastie)
-Einzelfälle
-·andauernde Muskelschwäche
-·Lupus-ähnliches Syndrom (einschliesslich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf Blutzellen)
-Andere mögliche Nebenwirkungen
-·Gedächtnisverlust
-·Störungen der Sexualfunktion
-·Depression
-·Diabetes: Dies ist wahrscheinlicher, wenn Ihre Blutzucker- und Blutfettwerte erhöht sind, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- +Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein – stellen Sie in diesen Fällen die Anwendung von Minalgin sofort ein und suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf: Agranulozytose, Panzytopenie lebensbedrohlichen Ausmasses.
- +Wenn Anzeichen von Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten (siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Minalgin Vorsicht geboten?»), müssen Sie die Anwendung von Minalgin sofort einstellen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihr Blutbild einschliesslich Differentialblutbild untersuchen. Warten Sie nicht, bis die Laborergebnisse vorliegen, um die Behandlung einzustellen.
- +Bezüglich einer Verminderung der weissen Blutkörperchen und den ersten Warnzeichen, die in Zusammenhang mit dieser ernsten Störung auftreten, siehe «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Minalgin Vorsicht geboten?».
- +Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
- +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
- +·Dunkelroter bis lilafarbener Hautausschlag, bisweilen mit Bläschen (fixes Arzneimittelexanthem).
- +·Blutdruckabfall, der unmittelbar durch das Arzneimittel bewirkt wird und nicht von Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Typische Anzeichen eines schweren Blutdruckabfalls sind schneller Herzschlag, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.
- +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
- +·Die Anwendung von Minalgin kann zu einer Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie) führen.
- +·Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen):
- +Anzeichen von leichten Überempfindlichkeitsreaktionen sind: brennende Augen, Husten, laufende Nase, Niesen, Engegefühl im Brustkorb, Hautrötungen (insbesondere im Kopf-/Gesichtsbereich), Nesselfieber und Schwellungen im Gesichtsbereich; weniger häufig: Übelkeit und Magenkrämpfe. Besondere Alarmzeichen sind Brennen, Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge sowie insbesondere an den Handflächen und Fusssohlen.
- +Diese leichten Reaktionen können fortschreiten zu schwereren Formen wie schweres Nesselfieber, schweres Angioödem (Schwellungen, auch im Bereich des Kehlkopfs), schweres krampfartiges Zusammenziehen der unteren Atemwege, Herzklopfen, gelegentlich auch verlangsamter Puls, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit erhöhtem Blutdruck, Bewusstseinsverlust, Kreislaufversagen. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können zum Tod führen. Wenn Anzeichen solcher Nebenwirkungen auftreten, stellen Sie die Anwendung von Minalgin sofort ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
- +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
- +·Starke Verminderung der Anzahl der Granulozyten, einer Unterart der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose, siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Minalgin Vorsicht geboten?»), einschliesslich potenziell lebensbedrohlicher Fälle, oder Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
- +·Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut oder der Schleimhäute können sich in sehr seltenen Fällen durch Bläschenbildung auf der Haut oder den Schleimhäuten äussern, die lebensbedrohlich werden kann.
- +·Sehr selten treten eine verstärkte Blutungsneigung und/oder punktförmige Blutungen auf der Haut und den Schleimhäuten auf, die Anzeichen für eine Verminderung der Anzahl von Blutplättchen sein können. Informieren Sie in diesen Fällen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
- +·Sehr selten kann Minalgin einen Asthmaanfall oder sogar schwere Herz- und Kreislaufreaktionen auslösen. Ein Teil der Personen mit solchen Erscheinungen reagiert auch überempfindlich auf andere Entzündungshemmer und Schmerzmittel (Schmerzmittelunverträglichkeit). Bei anderen besteht eine Allergie gegenüber Metamizol und verwandten Substanzen, die als Pyrazolone oder Pyrazolidine bezeichnet werden.
-Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
-Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. an Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
-Was ist ferner zu beachten?
-Haltbarkeit
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Lagerungshinweis
-In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
-Weitere Hinweise
-Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie ein Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
-Was ist in Pitavastatin Sandoz enthalten?
-Wirkstoffe
-Pitavastatin als Pitavastatin-Calcium (Filmtabletten à 1 mg, 2 mg und 4 mg).
-Hilfsstoffe
-Lactose-Monohydrat, Hypromellose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat.
-Überzug
-Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Propylenglycol, gelbes Eisenoxid (E172) (1 mg und 2 mg Filmtabletten), rotes Eisenoxid (E172) (2 mg und 4 mg Filmtabletten).
-Wo erhalten Sie Pitavastatin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
-In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
-Pitavastatin Sandoz 1 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
-Pitavastatin Sandoz 2 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
-Pitavastatin Sandoz 4 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
-Zulassungsnummer
-68321 (Swissmedic)
-Zulassungsinhaberin
-Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil/Domicile: Rotkreuz
-Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
-Comment utiliser Haldol?
-Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
-Haldol est disponible en comprimés et en gouttes. Vous pouvez prendre Haldol pendant ou entre les repas. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
-Diluez les gouttes dans un peu d'eau et buvez immédiatement la solution.
-Les sillons de sécabilité servent uniquement à casser les comprimés afin d'en faciliter la déglutition et non pas à diviser le comprimé en deux doses équivalents.
-Le médecin ajustera la dose jusqu'à ce qu'il trouve celle qui vous convient le mieux. Il vous dira exactement le nombre de comprimés ou le nombre de gouttes ou de millilitres (ml) à prendre. En général, le traitement débute à faible dose et augmente jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu. Il est important de prendre exactement la dose qui vous a été prescrite. Votre médecin vous indiquera également pendant combien de temps vous devez prendre le médicament.
-Important:
-Il est possible qu'Haldol ne déploie tous ses effets qu'après un certain temps. N'interrompez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous y autorise. Votre problème peut resurgir si vous cessez de prendre vos médicaments trop tôt et sans son accord. Si votre médecin décide d'arrêter le traitement, vous devez suivre exactement ses instructions sans quoi des nausées et des vomissements peuvent survenir.
-Si vous avez pris plus d'Haldol que vous n'auriez dû
-Si vous avez pris plus d'Haldol que ce qui vous a été prescrit, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
-Si vous avez oublié de prendre Haldol
-·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Continuez ensuite de prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
-·Ne prenez pas de dose double.
-Si vous arrêtez de prendre Haldol
-Prenez le médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il peut falloir un certain temps pour que le médicament fasse pleinement effet.
-Sauf décision contraire de votre médecin, l'arrêt du traitement par Haldol doit être progressif. L'arrêt brutal du traitement pourrait entraîner des effets tels que:
-·nausées et vomissements
-·troubles du sommeil
-Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
-Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
-Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
-Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique:
-Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique de 30 ml (30 ml de gouttes à 2 mg/ml) (illustration à la fin de ce prospectus).
-Le flacon en plastique de gouttes Haldol 2 mg/ml 1× 30 ml est pourvu d'une fermeture de sécurité enfants et s'ouvre de la façon suivante:
-·Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon (1) tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (2).
-·Retournez le flacon en tenant une cuillère en dessous.
-·Appuyez doucement sur les côtés du flacon et comptez le nombre de gouttes que vous devez prendre.
-·Buvez immédiatement la solution.
-·Refermez le flacon.
-Pitavastatine Sandoz®
-Qu'est-ce que Pitavastatine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
-Pitavastatine Sandoz contient un principe actif appelé pitavastatine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés «statines».
-Pitavastatine Sandoz est utilisé pour traiter vos valeurs de lipides (taux de cholestérol sanguin) sanguins et peut être pris par les adultes et les enfants de 6 ans et plus. Votre médecin vous a prescrit Pitavastatine Sandoz parce que vous présentez un trouble du métabolisme des graisses et qu'un ajustement de votre régime alimentaire ainsi que d'autres mesures (p.ex. exercice physique) n'ont pas été suffisantes pour corriger ce trouble. Vous devez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant pendant le traitement avec Pitavastatine Sandoz.
-Vous recevez Pitavastatine Sandoz uniquement sur prescription médicale.
-Quand Pitavastatine Sandoz ne doit-il pas être pris?
-Pitavastatine Sandoz ne doit pas être pris:
-·si vous êtes allergique (hypersensible) à la pitavastatine, à une autre statine ou à l'un des autres composants contenus dans Pitavastatine Sandoz (voir rubrique «Que contient Pitavastatine Sandoz?»).
-·si vous êtes enceinte, si vous pouvez l'être et que vous n'utilisez pas une méthode contraceptive efficace ou si vous allaitez (voir rubrique «Pitavastatine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
-·si vous avez actuellement des problèmes de foie.
-·si vous prenez de la ciclosporine (ce médicament est utilisé après une transplantation d'organe).
-·si vous souffrez de douleurs musculaires répétées ou inexpliquées.
-En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Pitavastatine Sandoz.
-Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pitavastatine Sandoz?
-Il est peu probable que Pitavastatine Sandoz ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des vertiges peuvent survenir lors de la prise de Pitavastatine Sandoz, dans ce cas vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils.
-Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si:
-·vous souffrez d'insuffisance respiratoire sévère (problèmes respiratoires graves).
-·vous avez ou avez déjà eu des problèmes rénaux.
-·vous avez déjà eu des problèmes de foie. Les «statines» peuvent provoquer une atteinte du foie chez un petit nombre de patients. Votre médecin demandera donc une analyse de sang (bilan hépatique) avant et pendant le traitement par Pitavastatine Sandoz.
-·vous avez ou avez déjà eu des problèmes de glande thyroïde.
-·vous ou un membre de votre famille avez des antécédents d'affections musculaires.
-·vous avez déjà présenté des troubles musculaires en prenant d'autres médicaments hypocholestérolémiants (statines ou fibrates par exemple).
-·vous consommez des quantités excessives d'alcool.
-·vous souffrez ou avez souffert de myasthénie (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire générale, accompagnée dans certains cas d'une faiblesse des muscles respiratoires) ou de myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse des muscles oculaires), car les statines peuvent exacerber parfois ces maladies ou provoquer l'apparition d'une myasthénie (voir «Quels effets secondaires Pitavastatine Sandoz peut-il provoquer?»)
-Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer à prendre Pitavastatine Sandoz.
-Informez aussi votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez une faiblesse musculaire constante. Des tests ou des médicaments additionnels peuvent être nécessaires pour poser le diagnostic ou la traiter.
-Informez votre médecin, si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants:
-·des médicaments appelés «fibrates» - tels que le gemfibrozil et le fénofibrate;
-·de l'érythromycine, de l'acide fusidique ou de la rifampicine - des antibiotiques utilisés pour traiter les infections;
-·un médicament utilisé pour fluidifier le sang;
-·des médicaments utilisés contre le VIH, appelés «inhibiteurs de la protéase»;
-·de la niacine (vitamine B3).
-Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer à prendre Pitavastatine Sandoz.
-Lactose
-Pitavastatine Sandoz contient du lactose (un sucre spécial). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
-Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin suivra de près si vous souffrez de diabète ou s'il y a un risque que vous développiez un diabète. Votre risque de développer un diabète est plus élevé si vos taux de sucre et de lipides sanguins sont élevés, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée.
-Enfants et adolescents
-L'utilisation et la sécurité de Pitavastatine Sandoz n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans.
-Les adolescentes doivent consulter et recevoir des informations sur la contraception avant d'utiliser Pitavastatine Sandoz.
-Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
-·vous souffrez d'une autre maladie,
-·vous êtes allergique ou
-·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
-Pitavastatine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
-Ne prenez pas Pitavastatine Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Pitavastatine Sandoz, vous devez arrêter immédiatement de prendre Pitavastatine Sandoz et consulter votre médecin. Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Pitavastatine Sandoz. Si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par Pitavastatine Sandoz.
-Comment utiliser Pitavastatine Sandoz?
-Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
-Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, au cours ou en dehors des repas. Vous pouvez prendre les comprimés pelliculés le matin ou le soir. Cependant, essayez de prendre les comprimés pelliculés à la même heure chaque jour.
-·La dose initiale habituelle est de 1 mg une fois par jour. Après quelques semaines, votre médecin décidera peut-être d'augmenter votre dose. La dose maximale pour les adultes et les enfants de plus de 10 ans est de 4 mg par jour.
-·Si vous souffrez d'une affection du foie, vous ne devez pas prendre plus de 2 mg par jour.
-·Si vous souffrez de graves problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre plus de 2 mg par jour.
-Enfants et adolescents
-·La dose maximale chez les enfants âgés de moins de 10 ans est de 2 mg par jour.
-·Si nécessaire, les comprimés peuvent être dispersés dans un verre d'eau immédiatement avant d'être pris; le verre doit ensuite être rincé avec un second volume d'eau qui doit être bu immédiatement à nouveau. Pitavastatine Sandoz ne doit pas être dispersé dans du jus de fruits ou du lait.
-·L'utilisation et la sécurité de Pitavastatine Sandoz n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans.
-Autres informations que vous devez connaître pendant le traitement par Pitavastatine Sandoz
-·Dans l'éventualité d'une hospitalisation ou d'un traitement pour une autre maladie, informez le personnel médical de votre traitement par Pitavastatine Sandoz.
-·Votre médecin demandera des dosages réguliers du cholestérol.
-·Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Pitavastatine Sandoz sans consulter de votre médecin. Votre taux de cholestérol pourrait augmenter.
-Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés de Pitavastatine Sandoz que vous n'auriez dû
-Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés de Pitavastatine Sandoz que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
-Si vous avez oublié une dose
-Prenez la dose prescrite suivante au moment habituel. Ne prenez pas de double dose.
-Quels effets secondaires Pitavastatine Sandoz peut-il provoquer?
-Si vous présentez l'un des effets indésirables graves ci-dessous, arrêtez immédiatement de prendre Pitavastatine Sandoz et consultez votre médecin - un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire:
-·réaction allergique – des signes comme: difficultés pour respirer, gonflement («œdème») du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés pour avaler, démangeaisons intenses sur la peau.
-·douleur ou faiblesse musculaire inexpliquée, en particulier si vous ne vous sentez pas bien, si vous avez de la fièvre ou si vos urines sont de couleur rouge-brun. Dans de rares cas, Pitavastatine Sandoz peut provoquer des effets musculaires gênants. En l'absence de prise en charge médicale, ils peuvent s'aggraver et entraîner une dégradation anormale des muscles (rhabdomyolyse), qui peut provoquer des troubles rénaux.
-·difficultés respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
-Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
-Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-·douleurs articulaires, courbatures musculaires
-·constipation, diarrhée, indigestion, nausées
-·maux de tête
-Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
-·crampes musculaires
-·sensation de faiblesse, épuisement ou mal-être
-·gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts
-·douleurs abdominales, bouche sèche, nausées, perte d'appétit, vomissements, modification du goût
-·pâleur de la peau et sensation de faiblesse ou essoufflement (anémie)
-·démangeaisons ou éruption sur la peau
-·sifflements dans les oreilles
-·vertiges ou fatigue, insomnies (autres troubles du sommeil incluant des cauchemars)
-·augmentation de la fréquence du besoin d'uriner
-·troubles sensoriels
-Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
-·affections du foie pouvant provoquer une coloration jaune de la peau et des yeux (ictère ou jaunisse)
-·douleurs intenses dans l'abdomen et le dos dues à une pancréatite
-·rougeur de la peau, plaques rouges qui démangent sur la peau
-·baisse de la vision
-·douleur dans la langue
-·sensation désagréable dans le ventre (abdomen)
-·accroissement mammaire chez les hommes (gynécomastie)
-Cas isolés
-·Faiblesse musculaire constante
-·Syndrome lupoïde (avec éruption cutanée, affections des articulations et effets sur les cellules sanguines)
-Autres effets indésirables éventuels
-·perte de mémoire
-·troubles sexuels
-·dépression
-·diabète: plus probable si votre taux de sucre et de lipides sanguins sont élevés, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée. Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin surveillera cela.
-Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-Myasthenia gravis (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire générale, accompagnée dans certains cas d'une faiblesse des muscles respiratoires), myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse des muscles oculaires).
-Consultez votre médecin en cas de sensation de faiblesse dans les bras ou les jambes qui s'aggrave après des phases d'activité, ou bien de vision double, de paupières tombantes, de troubles de déglutition ou d'essoufflement.
-Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
-À quoi faut-il encore faire attention?
-Stabilité
-Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
-Remarques concernant le stockage
-Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
-Remarques complémentaires
-Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
-Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
-Que contient Pitavastatine Sandoz?
-Principes actifs
-Pitavastatine sous forme de pitavastatine calcique (comprimés pelliculés de 1 mg, 2 mg ou 4 mg).
-Excipients
-Lactose monohydraté, hypromellose, faiblement substitué hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
-Pelliculage
-Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol, oxyde de fer jaune (E172) (1 mg et 2 mg comprimés pelliculés), oxyde de fer rouge (E172) (2 mg et 4 mg comprimés pelliculés).
-Où obtenez-vous Pitavastatine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
-En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
-Pitavastatine Sandoz 1 mg: emballages à 30 et 90 comprimés pelliculés.
-Pitavastatine Sandoz 2 mg: emballages à 30 et 90 comprimés pelliculés.
-Pitavastatine Sandoz 4 mg: emballages à 30 et 90 comprimés pelliculés.
-Numéro d'autorisation
-68321 (Swissmedic)
-Titulaire de l'autorisation
-Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
-Azelastin Fluticason Spirig HC® Nasenspray, Suspension
-Was ist Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray und wann wird es angewendet?
-Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von saisonalem allergischem Schnupfen bzw. Nasenschleimhaut- und Bindehautentzündung eingesetzt. Dabei handelt es sich um allergische Reaktionen auf Substanzen wie Pollen (Heuschnupfen).
-Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray enthält die zwei Wirkstoffe Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat.
-·Azelastinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antihistaminika genannt werden. Antihistaminika blockieren die Wirkung von Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird. Auf diese Weise werden die Symptome des allergischen Schnupfens vermindert.
-·Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Kortikosteroide genannt werden und entzündungshemmend wirken.
-Azelastin Fluticason Spirig HC kombiniert die antiallergische Wirkung von Antihistaminika mit der entzündungshemmenden Wirkung von Kortikosteroiden.
-Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray lindert die Symptome von Allergien wie zum Beispiel laufende Nase, Sekretfluss in den Rachen, Niesen, Juckreiz oder Verstopfung der Nase sowie juckende, tränende und gerötete Augen.
-Wann darf Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray nicht angewendet werden?
-Wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder Fluticasonpropionat oder einen der unter «Was ist in Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray enthalten?» genannten Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
-Wann ist bei der Anwendung von Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray Vorsicht geboten?
-Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray anwenden, wenn
-·Sie vor Kurzem an der Nase operiert wurden,
-·Sie an einer Infektion in der Nase oder an Tuberkulose leiden (da Kortikosteroide dann mit Vorsicht anzuwenden sind),
-·Sie an grünem Star (Glaukom), grauem Star (Katarakt) oder anderen Veränderungen des Sehvermögens leiden oder gelitten haben.
-In diesen Fällen entscheidet Ihr Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray anwenden dürfen.
-Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, da dies zu erhöhten Wirkstoffspiegeln im Körper führen kann.
-Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
-Erhöhte Wirkstoffspiegel von Kortisol-ähnlichen Wirkstoffen können Auswirkungen auf den Stoffwechsel und Hormonhaushalt haben und zu der sogenannten Cushing-Krankheit führen.
-Die Anwendung von nasalen Glukokortikoiden (wie Azelastin Fluticason Spirig HC) kann bei längerer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen dazu führen, dass sie langsamer wachsen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Körpergrösse Ihres Kindes regelmässig kontrollieren und sicherstellen, dass es die niedrigste Dosierung erhält, die noch eine effektive Kontrolle der Beschwerden gewährleistet.
-Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen von nasalen Kortikosteroiden kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in Stresssituationen oder vor einer geplanten (nicht dringlichen) Operation eventuell ein anderes Arzneimittel empfehlen.
-Andere Arzneimittel und Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray
-Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie Ritonavir, oder Cobicistat und/oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol einnehmen, denn diese Arzneimittel können dem Abbau von Fluticason im Körper entgegenwirken und zu wesentlichen Konzentrationen dieses Wirkstoffs und entsprechenden Nebenwirkungen führen.
-Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sehr selten kann es zu Müdigkeits- oder Schwindelerscheinungen kommen, die entweder auf die Krankheit selbst oder auf die Anwendung von Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray zurückgeführt werden können. Nehmen Sie in diesem Fall nicht am Strassenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen. Denken Sie bitte daran, dass der Genuss von Alkohol diese Wirkungen verstärken kann.
-Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray enthält 0,1 mg / g (entsprechend 0,014 mg/Sprühstoss) des Konservierungsstoffs Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Auch Hautreaktionen sind auf Benzalkoniumchlorid möglich.
-Kinder
-Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen, da Wirksamkeit und Sicherheit bei diesen Patienten nicht geprüft wurden. Da Kortikosteroide mit dem Wachstum interferieren können, soll Azelastin Fluticason Spirig HC auch bei Kindern und Jugendlichen über 6 Jahren nicht länger als verschrieben angewendet werden.
-Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
-·an anderen Krankheiten leiden,
-·Allergien haben oder
-·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
-Darf Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
-Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen. Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray ist während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
-Wie verwenden Sie Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray?
-Wenn vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, wird Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray wie folgt angewendet:
-Erwachsene, Jugendliche und Kinder (ab 6 Jahren)
-·Die empfohlene Dosis beträgt einen Sprühstoss in jedes Nasenloch morgens und abends.
-Art der Anwendung
-Zur intranasalen Anwendung.
-Anwendungsdauer
-Die Dauer der Behandlung entspricht üblicherweise der Dauer, während welcher Sie der allergieauslösenden Substanz (z.B. Pollen, Hausstaubmilben, Tierhaare) ausgesetzt sind. Bei akutem allergischem Schnupfen und allergisch bedingter Nasenschleimhaut- und Bindehautentzündung (z.B. Heuschnupfen) beträgt die übliche Anwendungsdauer 2 Wochen.
-Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray ist für eine Langzeitanwendung nicht geeignet.
-Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch und verwenden Sie das Arzneimittel nur gemäss den Anweisungen.
-Vorbereitung des Sprays
-1.Fläschchen 5 Sekunden lang schütteln und anschliessend die Schutzkappe entfernen (siehe Abbildung 1).Abbildung 1
-(image)
-2.Wenn Sie den Nasenspray zum ersten Mal verwenden, müssen Sie die Pumpe für den Gebrauch vorbereiten, indem Sie mehrmals in die Luft sprühen.
-3.Bereiten Sie die Pumpe vor, indem Sie einen Finger auf jede Seite der Sprühpumpe und Ihren Daumen unter den Flaschenboden legen.
-4.Drücken Sie die Pumpe sechsmal herunter und lassen Sie sie wieder los, bis ein feiner Sprühnebel erscheint (siehe Abbildung 2).Abbildung 2
-(image)
-5.Jetzt ist die Pumpe vorbereitet und gebrauchsfertig.
-6.Wenn der Nasenspray während mehr als 7 Tagen nicht verwendet wurde, müssen Sie die Pumpe vor dem erneuten Gebrauch mehrmals drücken bis ein feiner Sprühnebel erscheint.
-Anwendung des Sprays
-1.Schnäuzen Sie sich die Nase, um die Nasenlöcher frei zu machen.
-2.Neigen Sie den Kopf nach vorn in Richtung der Zehen. Neigen Sie den Kopf nicht nach hinten.
-3.Halten Sie das Fläschchen aufrecht und führen Sie die Sprühspitze vorsichtig in ein Nasenloch ein.
-4.Halten Sie das andere Nasenloch mit einem Finger zu, drücken Sie die Pumpe einmal schnell herunter und ziehen Sie gleichzeitig behutsam Luft durch die Nase hoch (siehe Abbildung 3).
-5.Atmen Sie durch den Mund aus.Abbildung 3
-(image)
-6.Mit dem anderen Nasenloch wiederholen.
-7.Atmen Sie behutsam ein und neigen Sie den Kopf nach der Anwendung nicht nach hinten. Dadurch wird verhindert, dass das Arzneimittel den Rachen hinunterläuft und einen unangenehmen Geschmack verursacht (siehe Abbildung 4).Abbildung 4
-(image)
-8.Wischen Sie die Sprühspitze nach jedem Gebrauch mit einem sauberen Papiertuch ab und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
-9.Nicht in die Sprühspitze stechen, wenn kein Sprühnebel austritt, sondern den Sprühkopf mit Wasser reinigen.
-Wenn Sie sich bezüglich der richtigen Dosis und Anwendung dieses Arzneimittels nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
-Wenn Sie eine grössere Menge von Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten
-Wenn Sie einmal eine zu grosse Menge dieses Arzneimittels in Ihre Nase gesprüht haben, sind wahrscheinlich keine grossen Symptome zu erwarten. Das Arzneimittel darf jedoch prinzipiell nicht überdosiert werden, da sonst unerwünschte Wirkungen möglich sind, lokal und allenfalls auch auf den ganzen Körper. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Wenn Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray versehentlich getrunken wird, insbesondere von Kindern, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
-Wenn Sie die Anwendung von Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray vergessen haben
-Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie daran denken, und wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
-Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
-Welche Nebenwirkungen kann Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray haben?
-Wie alle Arzneimittel kann Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen.
-Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:
-Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
-·Kopfschmerzen.
-·Ein unangenehmer, bitterer Geschmack im Mund, besonders wenn Sie Ihren Kopf bei der Anwendung des Nasensprays nach hinten neigen. Der Geschmack sollte verschwinden, wenn Sie ein paar Minuten nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein Erfrischungsgetränk zu sich nehmen.
-·Ein unangenehmer Geruch.
-Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern):
-·Leichte Reizung der Nasenschleimhaut. Dies kann leichtes Stechen, Juckreiz oder Niesen verursachen.
-·Nasentrockenheit, Husten, Halstrockenheit oder Halsreizung.
-·Nasenbluten.
-Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
-·Mundtrockenheit.
-Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
-·Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit.
-·Katarakt (grauer Star), Glaukom (grüner Star) oder erhöhter Druck im Auge, wodurch es zu einem Verlust der Sehkraft und/oder roten und schmerzenden Augen kommen kann. Diese Nebenwirkungen wurden nach länger dauernder Behandlung mit Fluticasonpropionat Nasensprays beobachtet.
-·Schädigung der Haut und Schleimhaut in der Nase. Über Perforation der Nasenscheidewand wurde nach intranasaler Anwendung von Kortisonpräparaten berichtet.
-·Geschwüre in der Nase.
-·Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Erschöpfung oder Kraftlosigkeit.
-·Übelkeit.
-·Ausschlag, juckende Haut oder rote, erhabene, juckende Erhebungen der Haut (Nesselsucht).
-Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
-Verschwommenes Sehen.
-Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:
-·Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken/Atmen, Atemnot führen kann. Dabei könnte es sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln. Bitte beachten Sie: Dies geschieht nur sehr selten.
-Systemische (den gesamten Körper betreffende) Nebenwirkungen können auftreten, wenn dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen angewendet wird. Diese Wirkungen treten bei der Anwendung eines Kortikosteroid-haltigen Nasensprays jedoch wesentlich seltener auf als wenn Kortikosteroide eingenommen werden. Die Wirkungen können sich von Patient zu Patient sowie zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten unterscheiden.
- +·Plötzliches Kreislaufversagen infolge einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock).
- +·Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom).
- +·Anämie bei gleichzeitiger Funktionsstörung des Knochenmarks (aplastische Anämie), Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen, roter Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), einschliesslich tödlicher Fälle. Mögliche Anzeichen solcher Veränderungen im Blut sind allgemeines Unwohlsein, eine Infektion, hartnäckiges Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe.
- +·Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
- +·Durch ein harmloses Abbauprodukt von Metamizol kann es zur Rotfärbung des Urins kommen.
- +·Leberentzündung, gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweisses, erhöhte Blutwerte von Leberenzymen.
- +Stellen Sie die Anwendung von Minalgin ein und suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweisses, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome können auf eine Leberschädigung hinweisen. Siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Minalgin Vorsicht geboten?».
- +·In vereinzelten Fällen, vor allem bei vorbestehenden Nierenerkrankungen oder bei einer Überdosierung, kann die ausgeschiedene Harnmenge stark vermindert sein.
- +·Vereinzelt wurden Blutungen, die Entwicklung von Geschwüren und Perforationen im Magen-Darm-Trakt gemeldet.
- +Schwere Hautreaktionen
- +Brechen Sie die Anwendung von Minalgin ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
- +·Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
- +·Grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur (Fieber > 38°C) und vergrösserte Lymphknoten (DRESS Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom)
- +Eine gelegentliche Rotfärbung des Harns ist harmlos. Sie beruht auf der Ausscheidung eines unschädlichen Stoffwechselproduktes und verschwindet wieder, wenn Minalgin nicht mehr eingenommen wird (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Minalgin haben?»).
-Aufbrauchfrist nach Anbruch
-Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar. Entsorgen Sie danach das nicht verbrauchte Arzneimittel.
-Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren.
- +Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
-Was ist in Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray enthalten?
- +Was ist in Minalgin enthalten?
- +Metamizol ist ein Pyrazolonderivat.
-1 g Suspension enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid und 0,365 mg Fluticasonpropionat. Ein Sprühstoss enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid und 0,05 mg Fluticasonpropionat.
- +1 Tablette enthält 500 mg Metamizol Natrium Monohydrat.
- +1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol Natrium Monohydrat.
-Gereinigtes Wasser, Glycerol, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Phenylethylalkohol, Natriumedetat, Benzalkoniumchlorid, Polysorbat 80.
-Wo erhalten Sie Azelastin Fluticason Spirig HC Nasenspray? Welche Packungen sind erhältlich?
- +Tabletten: Croscarmellose-Natrium (E 468), Crospovidon (E 1202), Mikrokristalline Cellulose (E 460), Kartoffelstärke, Magnesiumstearat (E 470b).
- +Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat (E339), Natriummonohydrogenphosphat (E339), gereinigtes Wasser.
- +Wo erhalten Sie Minalgin? Welche Packungen sind erhältlich?
-Packungen zu 25 ml Nasenspray (ergibt mindestens 120 Sprühstösse).
-Zulassungsnummer
-68980 (Swissmedic).
-Zulassungsinhaberin
-Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
-Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
-Mekinist® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
-Was ist MEKINIST und wann wird es angewendet?
-Mekinist enthält den Wirkstoff Trametinib und hemmt das Wachstum von Krebszellen. Es wird in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) angewendet zur Behandlung von:
-·Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die auf andere Bereiche des Körpers übergegriffen haben oder chirurgisch nicht entfernt werden können.
-·bei Patienten, deren Melanom chirurgisch entfernt werden konnte, zur Verhinderung eines erneut auftretenden Melanoms.
-·einer Form von Lungenkarzinom (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)).
-·Gliomen, einer Art von Gehirntumoren, bei Kindern ab 1 Jahr, die nach alternativen Behandlungsoptionen eine weitere Behandlung erfordern.
-Mekinist ist in zwei Darreichungsformen erhältlich: als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (vor allem für Kinder geeignet) und als Filmtablette (für Erwachsene geeignet). Diese Packungsbeilage beschreibt Mekinist als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
-In dieser Packungsbeilage wird auch auf die aktive Substanz Dabrafenib (Handelsname Tafinlar) Bezug genommen, da diese in Kombination mit Mekinist (Trametinib) verabreicht wird. Lesen Sie bitte neben dieser Packungsbeilage auch die Packungsbeilage für Tafinlar (Dabrafenib) sorgfältig durch.
-Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) kann nur bei Personen angewendet werden, deren Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) am so genannten BRAF-Gen aufweist. Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wirkt auf Proteine (Eiweissstoffe), die der Körper aufgrund dieses veränderten Gens herstellt, und verlangsamt oder stoppt damit die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entnimmt eine Probe des Tumorgewebes, um zu prüfen, ob in Ihrem Fall die Behandlung mit Mekinist möglich ist.
-Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
-Wann darf MEKINIST nicht eingenommen werden?
-Wenn Sie auf die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile allergisch reagieren.
-Wann ist bei der Einnahme von MEKINIST Vorsicht geboten?
-Falls Ihr Krebs mit einer Kombination von Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) behandelt wird, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage zu Tafinlar (Dabrafenib) sorgfältig durch.
-Bevor und während Sie Mekinist einnehmen, muss Ihr Arzt/ Ihre Ärztin wissen:
-·ob Sie Herzprobleme haben, z.B. Herzinsuffizienz oder Probleme mit Ihrem Herzschlag, so dass sie kurzatmig sind, beim Liegen Atembeschwerden haben, ein Anschwellen der Beine und Füsse bemerken. Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion vor Beginn der Behandlung mit Mekinist und während der Behandlung untersuchen;
-·ob Sie Augenprobleme haben, z.B. eine Blockade der Vene, die zur Flüssigkeitsansammlung im Auge führt (Netzhautvenenverschluss) oder eine Schwellung im Auge, die vielleicht durch einen Flüssigkeitsstau verursacht wird (Chorioretinopathie), Sehen von Lichtblitzen, Verlust des Sehvermögens (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung). Dies kann sich z.B. durch Verschwommensehen oder andere Sehstörungen äussern. Bevor und während Sie Mekinist einnehmen, kann Ihr Arzt für Sie eine Augenuntersuchung organisieren;
-·ob Sie ein Augenproblem mit der Bezeichnung Uveitis haben (es handelt es sich dabei um eine Entzündung der inneren Augenhaut). Symptome sind:
-·Rötung und Reizung der Augen
-·verschwommene Sicht
-·Augenschmerzen
-·verstärkte Lichtempfindlichkeit
-·schwebende Punkte vor dem Auge
-·ob Sie Probleme mit Ihrer Haut haben, z.B. einen Hautausschlag oder akneartige Erscheinungen;
-·ob Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) oder erhöhte Blutzuckerwerte haben. Ihr Arzt/ Ihre Ärztin wird in diesem Fall Ihre Blutzuckerwerte engmaschiger überwachen.
-·ob Sie Lungen- oder Atemprobleme haben, z.B. Atemschwierigkeiten, häufig begleitet von Ohnmacht, schnellem Herzschlag, bläulicher Verfärbung der Haut oder Brustschmerzen. Ihr Arzt ordnet möglicherweise vor Beginn der Behandlung mit Mekinist einen Lungenfunktionstest an. Wenn diese Anzeichen während der Behandlung auftreten oder sich verschlechtern, so konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin;
-·ob Sie anhaltend hohe Körpertemperatur bekommen, die von starkem Schüttelfrost, Dehydration (Austrocknung) und niedrigem Blutdruck begleitet sein können. Wenn Sie Fieber ab 38 °C entwickeln, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er wird Tests durchführen, um herauszufinden, ob es andere Ursachen für das Fieber gibt, und das Problem behandeln;
-·Während und nach schweren Fieberereignissen können einige Substanzen (Enzyme) abnormale erhöhte Werte aufweisen, Ihr Arzt wird die Enzymwerte messen und überprüfen, ob Ihre Nieren richtig funktionieren.
-·ob Sie bei sich Hautveränderungen bemerken, z. B.:
-·neue Warzen
-·raue Haut oder rötliche Erhebungen, die bluten oder nicht abheilen
-·Änderung von Grösse oder Farbe eines Leberflecks.
-Vor und während der Behandlung mit Mekinist in Kombination mit Tafinlar wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Hautuntersuchungen durchführen.
-·Wenn bei Ihnen Blutungen auftreten, insbesondere, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen einer intrakraniellen Blutung auftreten: Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, extrem starke Kopfschmerzen und Nackensteifigkeit
-·wenn bei Ihnen Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein auftreten, da es sich dabei um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln kann.
-·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Symptome wie Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse oder Hautausschlag auftreten. Diese können Anzeichen für eine hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) sein, eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung (so genannte Histiozyten und Lymphozyten) produziert.
-·Wenn Sie Durchfall, Bauchschmerzen und Fieber bekommen. Dies sind mögliche Symptome einer Entzündung des Dickdarms.
-·wenn bei Ihnen Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl auftreten. Das sind mögliche Symptome einer Perforation des Magens oder der Darmwand (Magen-/Darmdurchbruch).
-·ob Sie an einer Tiefenvenenthrombose leiden. Mögliche Anzeichen können Schwellungen, rötliche oder bläuliche Verfärbungen, Wärmegefühl, Schmerzen, sowie ein Ziehen oder Spannungsgefühl in den Beinen oder Beschwerden ähnlich wie bei einem Muskelkater sein. Wenn Sie diese Anzeichen bei sich feststellen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
-·wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen an der Haut auftreten:
-·Ausschlag, rote Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautschälung mit oder ohne Fieber; dabei kann es sich um mögliche Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms handeln.
-·ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrösserte Lymphknoten (dabei kann es sich um Anzeichen eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) handeln.
-Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der genannten Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder während der Therapie mit Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) auftritt.
-Fertilität: Mekinist kann die Fortpflanzungsfähigkeit sowohl von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen. Männliche Patienten (auch solche, bei denen eine Vasektomie durchgeführt wurde) mit Partnerinnen, die schwanger sind oder werden könnten, sollten während der Behandlung sowie für mindestens 16 Wochen nach dem Absetzen von Mekinist beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.
-Mekinist kann zu einer Verschlechterung bestimmter vorbestehender Erkrankungen führen oder schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Sie müssen daher wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie während der Behandlung mit Mekinist achten müssen (siehe auch: «Welche Nebenwirkungen kann Mekinist haben?»).
-Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
-Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
-Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie anwenden, und legen Sie diese Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor, wenn Sie ein neues Arzneimittel bekommen.
-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
-Hilfsstoffe
-Sulfobutylbetadex-Natrium
-Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Cyclodextrin pro mL. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es empfohlen.
-Methylparahydroxybenzoat (E218)
-Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
-Kalium
-Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 2 mg Trametinib (Maximaldosis), d.h. es ist nahezu «kaliumfrei»
-Natrium
-Dieses Arzneimittel enthält 79.2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 2 mg Trametinib (Maximaldosis). Dies entspricht 4% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahmemit der Nahrung.
-Darf MEKINIST während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
-Mekinist sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Vor Beginn der Behandlung soll ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
-Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Mekinist kann dem Ungeborenen schaden.
-Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Mekinist sowie in den ersten 4 Monaten nach Behandlungsende eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.
-Da Sie Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) anwenden, ist eine hormonelle Empfängnisverhütung (z.B. die Pille, Injektionen oder Pflaster) möglicherweise nicht wirksam. Deshalb müssen Sie eine andere zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, z.B. Kondome, damit Sie während der Einnahme von Mekinist nicht schwanger werden. Bitten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
-Tritt während der Behandlung mit Mekinist eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren.
-Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Während der Einnahme von Mekinist sollte nicht gestillt werden. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin werden darüber entscheiden, ob Sie Mekinist einnehmen oder stillen.
-Wie verwenden Sie MEKINIST?
-Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten streng befolgt werden.
-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Bei Kindern ab 1 Jahr wird die empfohlene tägliche Dosis Mekinist entsprechend dem Körpergewicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.Wenn Sie Mekinist als Lösung zum Einnehmen erhalten, befolgen Sie bitte die Anleitung in der Packungsbeilage zur Zubereitung und Einnahme der Mekinist Lösung zum Einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
-Wenn sich bei Ihnen Nebenwirkungen einstellen, verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis, unterbricht die Behandlung oder bricht die Mekinist Therapie ganz ab. Es ist wichtig, dass Sie Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Die beiden Arzneimittel sollten jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
-Die einmal tägliche Dosis Mekinist ist jeden Tag zur selben Uhrzeit vorzugsweise mit der morgendlichen Tafinlar (Dabrafenib)-Dosis einzunehmen. Falls Sie eine Dosis Mekinist vergessen haben und das Versäumnis innerhalb von 12 Stunden bemerken, holen Sie die Einnahme nach. Wenn bis zur nächsten planmässigen Einnahme von Mekinist weniger als 12 Stunden verbleiben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein. Falls Sie eine Dosis Tafinlar vergessen haben, können Sie diese bis 6 Stunden vor der nächsten planmässigen Dosis nachholen. Überspringen Sie die versäumte Dosis, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben. Fahren Sie anschliessend im gewohnten Rhythmus mit der Einnahme von Mekinist fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie zu viel Mekinist und/oder Tafinlar (Dabrafenib) eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Zeigen Sie diesen nach Möglichkeit die Mekinist- sowie die Tafinlar- (Dabrafenib) Packung.
-Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
-Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.
-Mekinist wird bei Kindern im Alter von weniger als 1 Jahr nicht empfohlen.
-Welche Nebenwirkungen kann Mekinist haben?
-Wie alle Arzneimittel kann Mekinist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
-Lesen Sie auch die Packungsbeilage zu Tafinlar (Dabrafenib) sorgfältig, um sich über Nebenwirkungen wie bestimmte Typen von Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom, andere Karzinome, neue Melanome) und Augenprobleme zu informieren.
-Bei anhaltendem Fieber während der Behandlung mit Mekinist und Tafinlar (Dabrafenib) kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dieses kann zusammen mit niedrigem Blutdruck und Schwindel in Erscheinung treten. Ein Unterbruch der Behandlung ist möglicherweise notwendig, um das Fieber zu behandeln.
-Achten Sie auf wichtige Anzeichen und Symptome:
-Erkrankungen des Herzens
-Mekinist kann die Pumpleistung Ihres Herzens beeinflussen. Bei vorbestehenden Herzleiden tritt diese Nebenwirkung mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf. Während der Behandlung mit Mekinist werden Sie regelmässig auf Herzprobleme untersucht. Zu den Anzeichen und Symptomen eines Herzleidens gehören:
-·spürbares Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmässiger Herzschlag
-·Schwindelgefühl
-·Müdigkeit
-·Benommenheit
-·Kurzatmigkeit
-·geschwollene Beine
-Wenden Sie sich möglichst umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der genannten Symptome erstmals bemerken oder eine Verschlechterung dieser Symptome feststellen.
-Blutungen
-Die Einnahme von Mekinist in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) kann schwerwiegende Blutungen, insbesondere in Gehirn oder Magen verursachen. Rufen Sie Ihren Arzt oder Krankenpfleger bzw. Ihre Ärztin oder Krankenpflegerin an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie ungewöhnliche Anzeichen für Blutungen haben, z. B.:
-·Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
-·Aufhusten von Blut oder Blutgerinnseln
-·Erbrechen, wobei das Erbrochene Blut enthält oder ähnlich wie Kaffeesatz aussieht
-·Nasenbluten
-·roter oder schwarzer, teerähnlicher Stuhl
-Augenerkrankungen (Sehstörungen)
-Mekinist kann Probleme an den Augen verursachen. Mekinist wird nicht empfohlen, wenn Sie bereits einen Verschluss der Augenvene (Netzhautvenenverschluss) erlitten haben. Unter Umständen hält Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Mekinist sowie während der Behandlung eine augenärztliche Untersuchung für angezeigt. Möglicherweise bittet Sie Ihr Arzt/Ihre Ärztin, Mekinist nicht mehr einzunehmen, oder überweist Sie an einen Facharzt/ -ärztin, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihre Sehfunktion betreffen, z. B.:
-·farbige Flecken im Gesichtsfeld
-·Sehen eines verschwommenen Hofs um die Kontur eines Objekts
-·verschwommene Sicht
-Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern, wenn Mekinist zusammen mit Tafinlar eingenommen wird
-Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
-Verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), akneähnliche Hautentzündung, Nagelbettentzündung (Paronychie), Blutarmut (Anämie), verminderte Gesamtzahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), Gewichtszunahme, erhöhte Transaminasen werte.
-Entzündung der Nase und des Rachens, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Bluthochdruck (Hypertonie), Blutungen (Hämorrhagie, meist leichte Blutungen, jedoch bis hin zu tödlichen Blutungen), Husten, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen (Abdominalschmerz), Verstopfung, ungewöhnliche Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase), Ausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut (Erythem), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schwellungen an Händen und Füssen (Hand-Fuss-Syndrom), fehlende Energie, Schwächegefühl (Asthenie), grippeähnliche Erkrankung
-Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
-Rötung und Schuppen der Haut über grosse Bereiche des Körpers (generalisierte exfoliative Dermatitis), Überempfindlichkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Harnwegsinfektion, Hautinfektion (Zellulitis), Entzündung im Nasenrachenraum (Nasopharyngitis), Entzündung der Haarfollikel in der Haut (Follikulitis), Nagelschmerzen, Infektion und Schwellung der Nagelhaut, Auswirkungen auf die Haut, z.B. spröde, schuppige Hautstellen, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, ,kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art Hautkrebs), Papillom (eine Art Hauttumor, der in der Regel gutartig ist), braune oder gelbliche Verdickungen der Haut (Keratose und Hyperkeratose), , verminderte Anzahl der Blutplättchen - Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen (Thrombozytopenie), Wassermangel im Körper (Dehydration), niedriger Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie), niedriger Phosphatgehalt im Blut (Hypophosphatämie), Übermässiger Durst, grosse Harnmenge, dunkler Urin, erhöhter Appetit mit Gewichtsabnahme, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit als Anzeichen eines hohen Zuckeranteils (Glukose) im Blut (Zeichen einer Überzuckerung), verschwommenes sehen, Sehverschlechterung, Entzündung des Auges (Uveitis), weniger effizientes Pumpen des Herzens (verminderte Ejektionsfraktion), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (Lymphödem), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme wie z.B. Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase), Nachtschweiss, ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung (Alopezie), warzenähnliche Wucherungen oder Rötung und Schwellung von Handflächen, Fingern und Fusssohlen, Verletzungen der Haut (Hautläsionen), Hautrisse, Übermässiges Schwitzen, Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (Pannikulitis), Lichtempfindlichkeit, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das sich vor allem in Herz, Gehirn und Skelettmuskulatur befindet, Nierenversagen (Nierenerkrankung, welche zu eingeschränkter Urinausscheidung führen kann) und akutes Nierenversagen, Entzündung der Schleimhaut (nicht nur im Mundbereich), lokale Gewebeschwellung, z.B. Gesichtsschwellung (Gesichtsödem).
-Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein; dabei kann es sich um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln.
-Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
-Neues Primärmelanom, Fibrome (Stielwarzen), Sarkoidose (Entzündliche Erkrankung, welche hauptsächlich die Atemwege, die Haut, das Herz und die Augen betrifft), Allergische Reaktionen gegenüber Arzneimitteln, Augenveränderungen, z.B. Schwellung im Auge, die durch Flüssigkeitsaustritt verursacht wird (Chorioretinopathie), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (der Netzhaut) von den Trägerschichten (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung), Schwellung in der Augengegend, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Lungenentzündung (Pneumonitis) und weitere Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Kolitis), , Nephritis, Entzündung der Niere, Veränderungen darin, wie das Herz das Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion), Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion, welche zu Atemproblemen beim Liegen führen kann, Müdigkeit oder Anschwellen der Beine), Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), welche zu Schmerzen, Fieber und rot-braunem Urin führen kann.
-Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
-Entzündung des Herzmuskelgewebes, starke Magenschmerzen, Übelkeit (Anzeichen eines Magen- oder Darmdurchbruchs (Perforation))
-Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen, wenn Mekinist zusammen mit Tafinlar eingenommen wird
-Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen ähnelten insgesamt den Nebenwirkungen bei Erwachsenen. Weitere Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die im Vergleich zu Kindern seltener auftraten, waren:
-Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
-verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), akneähnliche Hautentzündungen, Nagelbettentzündung (Paronychie), Blutarmut (Anämie), verminderte Gesamtzahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie)
-Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
-verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), unregelmässiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block), Rötung und Schuppen der Haut über grosse Bereiche des Körpers (generalisierte exfoliative Dermatitis), Überempfindlichkeit und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
-Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
-unregelmässiger Herzschlag (Schenkelblock).
-Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
-Hämophagozytische Lymphohistiozytose (ein Zustand, bei dem das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung produziert)
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
-Was ist ferner zu beachten?
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Aufbrauchfrist nach Anbruch
-Die fertig zubereitete Lösung ist 35 Tage haltbar. Die Flasche mit der fertig zubereiteten Lösung ist im Umkarton unter 25°C zu lagern und darf nicht eingefroren werden.
-Nicht verwendete Lösung ist 35 Tage nach der Zubereitung zu entsorgen.
-Lagerungshinweis
-Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
-Bis zum Auflösen im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C aufbewahren.
-In der Originalverpackung aufbewahren, um das Pulver vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
-Die Flasche fest verschlossen halten.
-Weitere Hinweise
-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
-Was ist in MEKINIST enthalten?
-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
-Das Pulver für die Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist weiss oder nahezu weiss.
-Wirkstoffe
-Der Wirkstoff von Mekinist Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist Trametinib.
-1 Flasche enthält 4.7 mg Trametinib (als Trametinibdimethylsulfoxid)
-1 mL der fertig zubereiteten Lösung enthält 0.05 mg Trametinib
-Hilfsstoffe
-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
-Sucralose (E 955), Zitronensäure-Monohydrat (E 330), Natriummonohydrogenphosphat (E 339), Sulfobutylbetadex-Natrium, Kaliumsorbat (E 202), Methylparahydroxybenzoat (E 218), Erdbeeraroma.
-Wo erhalten Sie MEKINIST Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen? Welche Packungen sind erhältlich?
-In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
-Mekinist 4.7 mg: 1 Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 1 orale Dosierspritze und 1 Flaschenadaptor.
-Zulassungsnummer
-69134 (Swissmedic)
-Zulassungsinhaberin
-Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
-Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
-Hinweise für die Anwendung und Handhabung
-GEBRAUCHSANWEISUNG MEKINIST 4.7 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Trametinib Zum Einnehmen
-Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen zur Einnahme von Mekinist
-Wichtige Informationen, die Sie vor der Einnahme von Mekinist wissen müssen
-·Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Mekinist beginnen. ·Bitten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihnen zu zeigen, wie Sie Mekinist richtig einnehmen. Nehmen Sie Mekinist immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. ·Wenn Sie Fragen zur Zubereitung oder Einnahme von Mekinist haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. ·Sie erhalten eine Mekinist-Flasche mit Pulver (damit Sie die Lösung selbst zubereiten können) ODER als gebrauchsfertige Lösung. Prüfen Sie, ob Sie ein Pulver oder eine Lösung erhalten haben. Befolgen Sie dann die entsprechenden nachstehenden Anweisungen. ·Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 35 Tagen verwendet werden. ·Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. REINIGUNG VON VERSCHÜTTETEN FLÜSSIGKEITEN
-Wenn Mekinist auf die Haut gelangt, waschen Sie den Bereich gut mit Wasser und Seife ab. Wenn Mekinist in die Augen gelangt, spülen Sie Ihre Augen mit Wasser aus. Befolgen Sie diese Schritte, wenn Sie Mekinist Lösung zum Einnehmen verschütten: ·Ziehen Sie Plastikhandschuhe an. ·Saugen Sie die Lösung mit einem saugfähigen Material, wie z. B. Papiertüchern, vollständig auf. ·Geben Sie das saugfähige Material in einen verschliessbaren Plastikbeutel. ·Wischen Sie alle Oberflächen, die mit der Lösung in Berührung gekommen sind, mit einem Alkoholtupfer ab. ·Geben Sie den Beutel, die Handschuhe und die Tücher in einen zweiten Plastikbeutel und verschliessen Sie ihn. ·Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
-Pulver für die Zubereitung Wenn Sie Mekinist als Pulver erhalten, sollte die Packung Folgendes enthalten: 1.1 Flasche mit Schutzkappe mit Pulver 2.1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen 3.1 Flaschenadapter (an der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befestigt) (image)
-Übersicht über wiederverwendbare Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen: (image) Setzen Sie den Flaschenadapter noch nicht ein. Lesen Sie die wichtigen Informationen über Mekinist oben und gehen Sie dann zu den Anweisungen für die Zubereitung in Abschnitt A weiter.
-Weiter zu Abschnitt A
-ODER
-Gebrauchsfertige Lösung Wenn Sie MEKINIST als gebrauchsfertige Lösung erhalten, sollte die Packung Folgendes enthalten: 1.1 Flasche mit Schutzkappe mit gebrauchsfertiger Lösung 2.1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen 3.1 Flaschenadapter (bereits eingesetzt) (image)
-Übersicht über wiederverwendbare Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen: (image) Entfernen Sie den Adapter nicht von der Flasche. Lesen Sie die wichtigen Informationen über Mekinist oben und gehen Sie dann zu den Anweisungen zur Verabreichung in Abschnitt B.
-Weiter zu Abschnitt B
-ABSCHNITT A. ZUBEREITUNG
-Befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt A zur Zubereitung, wenn Sie Mekinist als Pulver erhalten haben. Im Falle eines Verschüttens oder eines Kontakts von Mekinist-Lösung mit der Haut oder den Augen, befolgen Sie die Informationen im Abschnitt „Reinigung von verschütteten Flüssigkeiten“. Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie Mekinist zubereiten. Um Mekinist zuzubereiten, benötigen Sie: 1.Flasche mit Pulver und Schutzkappe 2.Applikationsspritze für Zubereitungen zumEinnehmen 3.Adapter (an der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befestigt) Sie benötigen ausserdem stilles Trinkwasser in Flaschen (nicht enthalten). Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn das unter Punkt 1, 2 oder 3 genannte Material in Ihrer Packung fehlt. (image)
-1. Prüfen Sie, ob sich in der Flasche Pulver oder eine flüssige Lösung befindet. ·Wenn sich in der Flasche Pulver befindet, fahren Sie mit Schritt 2 unten fort. ·Wenn sich in der Flasche eine Lösung befindet, fahren Sie mit Abschnitt B Schritt 2 fort. ·Wenn sich in der Flasche eine Lösung befindet, geben Sie kein weiteres Wasser in die Flasche. (image)
-2. Schütteln Sie die Flasche nicht. Klopfen Sie fest auf die Seiten der Flasche, um das Pulver zu lösen. (image)
-3. Entfernen Sie die kindersichere Schutzkappe, indem Sie sie herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen. (image)
-4. Nehmen Sie den Adapter von der Spritze ab. (image)
-5. Füllen Sie ein Trinkglas mit stillem Trinkwasser.* ·Füllen Sie mit der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Wasser in die Flasche bis zum blauen Pfeil auf dem Flaschenetikett. Dies entspricht einer Zugabe von 90 mL Wasser. Hinweis: Wenn sich Schaum bildet, füllen Sie bis zur Oberkante des Wassers auf, nicht bis zur Oberkante des Schaums. *Bei Zubereitung in der Apotheke kann auch steriles oder gereinigtes Wasser verwendet werden. (image)
-6. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche und drehen Sie sie zum Verschliessen im Uhrzeigersinn. Vergewissern Sie sich, dass die Schutzkappe sicher auf der Flasche aufsitzt, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren. (image)
-7. Drehen Sie die Flasche wiederholt auf den Kopf und dann wieder in eine aufrechte Position, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Sie können die Flasche auch leicht schütteln. Hinweis: Das vollständige Auflösen des Pulvers kann 5 oder mehr Minuten dauern. (image)
-8. Stellen Sie die Flasche für mindestens 5 Minuten aufrecht auf eine flache Oberfläche. ·Warten Sie, bis kein Schaum mehr zu sehen ist, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren. (image)
-9. Nachdem sich das Pulver vollständig aufgelöst hat, befindet sich das Wasser in der Flasche möglicherweise unterhalb des blauen Pfeils.* ·Nehmen Sie bei Bedarf die Schutzkappe ab und füllen Sie klares Wasser bis zum blauen Pfeil nach. Hinweis: Sie haben jetzt insgesamt 90 ml Wasser hinzugefügt. (image)
-10. Stellen Sie die Flasche auf den Tisch und halten Sie sie fest. Stecken Sie mit der anderen Hand den Adapter mit dem Daumen oder der Handfläche in die Flasche. ·Der Adapter muss bündig mit der Flasche abschliessen, es dürfen keine Rillen zu sehen sein. Drücken Sie kräftig, bis er vollständig eingeführt ist. Hinweis: Das Einsetzen des Adapters kann einen hohen Kraftaufwand erfordern. (image) (image)
-11. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche und drehen Sie sie zum Verschliessen im Uhrzeigersinn. ·Vergewissern Sie sich, dass die Schutzkappe sicher befestigt ist. Hinweis: Wenn die Schutzkappe nicht fest sitzt, überprüfen Sie, ob der Adapter vollständig eingesetzt ist. (image)
-12. Schreiben Sie das Verfalldatum auf den Umkarton. Das Verfalldatum beträgt 35 Tage nach Herstellung der Lösung. ·Wenn nach 35 Tagen noch Lösung übrig ist, fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie diese entsorgen können und nehmen Sie eine neue Flasche Mekinist zur Hand. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Hinweis: Füllen Sie nach Abschluss der Zubereitungsschritte kein weiteres Wasser mehr in diese Flasche. (image)
-13. Um die Lösung zu verabreichen, folgen Sie den Anweisungen in Abschnitt B.
-ABSCHNITT B. ANWENDUNG
-Zur Verabreichung von Mekinist als gebrauchsfertige Lösung benötigen Sie: 1.Lösung in der Flasche 2.Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen 3.Adapter (bereits im Flaschenhals eingesetzt) Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Ihnen eines oder mehrere dieser Hilfsmittel fehlen. Verabreichen Sie Mekinist nicht, wenn mehr als 35 Tage seit dem Datum vergangen sind, das auf dem Umkarton hinter «Lösung zubereitet am» steht. Im Falle eines Verschüttens oder eines Kontakts von Mekinist-Lösung mit der Haut oder den Augen, befolgen Sie die Informationen im Abschnitt «Reinigung von verschütteten Flüssigkeiten». Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie Mekinest verabreichen. (image)
-1. Prüfen Sie, ob sich in der Flasche Pulver oder eine flüssige Lösung befindet. ·Wenn sich in der Flasche Pulver befindet, fahren Sie mit Abschnitt A Schritt 1 unten fort. ·Wenn sich in der Flasche Lösung befindet, fahren Sie mit Schritt 2 unten fort. ·Wenn sich in der Flasche eine Lösung befindet, geben Sie kein weiteres Wasser in die Flasche (image)
-2. Überprüfen Sie das Datum der Rekonstitution (Zubereitung) der Lösung auf dem Flaschenkarton. Verabreichen Sie Mekinist nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder kein Datum angegeben ist. Hinweis: Das aufgedruckte Verfalldatum auf der rechten Seite des Flaschenetiketts gilt NICHT für die Lösung. Dieses aufgedruckte Verfalldatum gilt nur für das Pulver. (image)
-3. Schwenken Sie die Flasche vorsichtig 30 Sekunden lang, um die Lösung zu mischen. ·Wenn Schaum entsteht, lassen Sie die Flasche stehen, bis kein Schaum mehr zu sehen ist. (image)
-·Entfernen Sie die kindersichere Schutzkappe, indem Sie die Schutzkappe herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen. (image)
-·Prüfen Sie, ob bereits ein Flaschenadapter in den Flaschenhals eingesetzt ist. Wenn er nicht eingesetzt ist, nehmen Sie den Adapter von der Spritze ab und setzen Sie ihn ein. Für die weitere Anleitung siehe Schritt 4 und Schritt 10 in Abschnitt A. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unsicher sind oder der Adapter fehlt. (image)
-·Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag in die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, um die gesamte Luft darin zu entfernen. (image)
-4. Stellen Sie die Flasche auf eine flache Oberfläche und halten Sie sie aufrecht. ·Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in die Öffnung des Flaschenadapters. ·Vergewissern Sie sich, dass die Applikationsspritze sicher befestigt ist. WICHTIGER HINWEIS: Aufgrund des Luftdrucks bewegt sich der Kolben möglicherweise, wenn Sie Ihre Dosis in Schritt 7 abmessen. Halten Sie den Kolben fest, damit er sich nicht bewegt. (image)
-5. Drehen Sie die Flasche vorsichtig auf den Kopf und ziehen Sie am Kolben, um Ihre Dosis abzumessen. Mit der Spitze nach oben muss die Oberseite des schwarzen Stopfens mit Ihrer verschriebenen Dosis übereinstimmen. ·Wenn grosse Luftblasen in der Spritze erscheinen, drücken Sie das Arzneimittel zurück in die Flasche und ziehen Sie Ihre Dosis erneut auf. Machen Sie das so lange, bis keine Luftblasen mehr zu sehen sind. Falls noch kleine Luftblasen zu sehen sind, ist das in Ordnung. (image) (image)
-6. Halten Sie den Kolben weiterhin fest, drehen Sie die Flasche wieder um und stellen Sie sie auf eine flache Oberfläche. Während Sie den Kolben noch festhalten, ziehen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig nach oben aus der Flasche. (image)
-7. Vergewissern Sie sich, dass die Oberseite des schwarzen Stopfens auf die vorgeschriebene Dosis eingestellt ist. Wenn nicht, wiederholen Sie die Schritte 5-6. ·Wird das Arzneimittel direkt über den Mund eingenommen (durch Schlucken), fahren Sie mit Schritt 8 fort. (image)
-8. WICHTIGER HINWEIS: Achten Sie bei der Verabreichung an ein Kind darauf, dass es aufrecht sitzt. ·Platzieren Sie das Ende der Applikationsspritze so im Mund, dass die Spitze die Innenseite einer der Wangen berührt. ·Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, um die volle Dosis Mekinist zu verabreichen. ACHTUNG: Wenn Sie Mekinist in den Rachen verabreichen oder den Kolben zu schnell drücken, kann es zum Ersticken kommen. (image)
-9. Stellen Sie sicher, dass sich keine Lösung mehr in der Spritze befindet. ·Wenn sich noch Lösung in der Spritze befindet, verabreichen Sie diese. Hinweis: Wenn Ihre Dosis grösser ist als das Fassungsvermögen der Spritze, wiederholen Sie die Verabreichung, bis das gesamte Volumen abgegeben wurde. (image)
-10. Entfernen Sie den Adapter nicht. ·Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche und drehen Sie sie zum Verschliessen im Uhrzeigersinn. ·Vergewissern Sie sich, dass der Verschluss fest auf der Flasche sitzt. (image)
-11. Anweisungen zur Reinigung und Lagerung finden Sie in Abschnitt C.
-ABSCHNITT C. REINIGUNG
-Im Falle eines Verschüttens oder eines Kontakts von Mekinist-Lösung mit der Haut oder den Augen, befolgen Sie die Informationen im Abschnitt «Reinigung von verschütteten Flüssigkeiten». Bewahren Sie Ihre Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen getrennt von Ihren Küchenutensilien auf.
-1. Füllen Sie ein Glas mit warmem Seifenwasser. (image)
-2. Legen Sie die Applikationsspritze in das Glas mit dem warmen Wasser. Ziehen Sie vier- bis fünfmal Wasser in die Applikationsspritze hinein und wieder heraus. (image)
-3. Entfernen Sie den Kolben aus dem Spritzenzylinder. (image)
-4. Spülen Sie das Glas, den Kolben und den Spritzenzylinder unter warmem Leitungswasser ab. (image)
-5. Lassen Sie den Kolben und den Spritzenzylinder vor dem nächsten Gebrauch auf einer trockenen Oberfläche an der Luft trocknen. Bewahren Sie die Spritze immer ausserhalb der Reichweite von Kindern auf. Hinweis: Verwenden Sie eine neue Applikationsspritze für jede neue Flasche Mekinist. (image)
-AUFBEWAHRUNG
-Lagerung des Pulvers für die Herstellung der Lösung Mekinist Pulver ausserhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren. Bis zur Rekonstitution im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C aufbewahren. In der Originalverpackung aufrecht aufbewahren, um das Pulver vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten. Das Pulver nicht mehr verwenden, nachdem das auf der rechten Seite des Etiketts aufgedruckte Verfalldatum abgelaufen ist. (image)
-Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung Mekinist Lösung ausserhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Flasche mit der Lösung ist im Umkarton unter 25°C zu lagern. Die Flasche nicht einfrieren. Die Lösung aufrecht, in der mitgelieferten Schachtel, vor direktem Licht geschützt und mit fest verschlossener Schutzkappe aufbewahren. Die Lösung nicht mehr verwenden, wenn mehr als 35 Tage nach dem Datum auf der Packung unter «Lösung hergestellt am» vergangen sind. (image)
-Aufbewahrung von Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ·Die Applikationsspritzen ausserhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren. ·Die Applikationsspritze in der mitgelieferten Schachtel zusammen mit Ihrem Pulver/ihrer Lösung aufbewahren. (image)
-ENTSORGUNG
-·Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen können. ·Verwenden Sie für jede neue Flasche Mekinist eine neue Spritze. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie die nicht mehr benötigten Spritzen entsorgen können. ·Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. ·Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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-Mekinist® poudre pour solution buvable
-Qu'est-ce que MEKINIST et quand doit-il être utilisé?
-Mekinist contient la substance active tramétinib et inhibe la croissance des cellules cancéreuses. Il est utilisé en association avec le tafinlar (dabrafénib) pour le traitement:
-·des mélanomes (une forme de cancer de la peau) qui se sont propagés à d'autres parties du corps ou qui ne peuvent pas être excisés chirurgicalement.
-·chez les patients dont le mélanome a pu être excisé chirurgicalement, afin de prévenir la réapparition du mélanome.
-·d'une forme de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)).
-·des gliomes, un type de tumeurs cérébrales, chez les enfants de plus d'un an qui nécessitent un traitement supplémentaire après des options de traitement alternatives.
-Mekinist est disponible sous deux présentations: en poudre pour la préparation d'une solution buvable (convient en particulier aux enfants) et en comprimés pelliculés (convient aux adultes). La présente notice décrit Mekinist sous forme de poudre pour solution buvable.
-Dans cette notice, il est également fait référence à la substance active dabrafénib (nom commercial Tafinlar), car elle est administrée en association avec Mekinist (tramétinib). Veuillez lire attentivement la notice d'emballage de Tafinlar (dabrafénib) en plus de la présente notice d'emballage.
-Mekinist en association avec Tafinlar (dabrafénib) ne peut être utilisé que chez les personnes dont le cancer présente une certaine modification (mutation) sur le gène dit BRAF. Mekinist associé au dabrafénib agit sur les protéines que l'organisme synthétise en raison de ce gène modifié, ralentissant ou stoppant ainsi le développement de votre cancer. Votre médecin prélèvera un échantillon de tissu tumoral afin de déterminer si le traitement par Mekinist est possible dans votre cas.
-Selon prescription du médecin.
-Quand MEKINIST ne doit-il pas être pris?
-Si vous êtes allergique aux substances actives ou à d'autres composants.
-Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de MEKINIST?
-Si votre cancer est traité par une association de Mekinist et de Tafinlar (dabrafénib), veuillez également lire attentivement la notice d'emballage de Tafinlar (dabrafénib).
-Avant et pendant que vous prenez Mekinist, votre médecin doit savoir:
-·si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une insuffisance cardiaque ou des problèmes de battements cardiaques, de sorte que vous êtes essoufflé(e), que vous avez du mal à respirer lorsque vous êtes couché(e), que vous remarquez un gonflement des jambes et des pieds. Votre médecin doit examiner votre fonction cardiaque avant le début du traitement par Mekinist et pendant le traitement;
-·si vous avez des problèmes oculaires, par exemple un blocage de la veine qui entraîne une accumulation de liquide dans l'œil (occlusion de la veine rétinienne) ou un gonflement de l'œil, qui peut être dû à une accumulation de liquide (choriorétinopathie), la vision de flashs lumineux, la perte de l'acuité visuelle (décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien/décollement de la rétine). Cela peut se traduire par exemple par une vision floue ou d'autres troubles visuels. Avant et pendant la prise de Mekinist, votre médecin peut organiser un examen oculaire pour vous;
-·si vous avez un problème oculaire appelé uvéite (il s'agit d'une inflammation de la membrane interne de l'œil). Les symptômes sont:
-·rougeur et irritation oculaires
-·vision floue
-·douleur oculaire
-·sensibilité accrue à la lumière
-·points flottants devant l'œil
-·si vous avez des problèmes de peau, par exemple un rash cutané ou des manifestations acnéiques;
-·si vous avez du diabète ou des taux de glucose élevés dans le sang. Dans ce cas, votre médecin surveillera plus étroitement votre glycémie.
-·si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires, par exemple des difficultés à respirer, souvent accompagnées d'évanouissements, de battements cardiaques rapides, d'une coloration bleutée de la peau ou de douleurs thoraciques. Votre médecin peut vous demander de passer un test de la fonction pulmonaire avant de commencer le traitement par Mekinist. Si ces signes apparaissent ou s'aggravent pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin;
-·si vous avez une température corporelle élevée de manière persistante, qui peut être accompagnée de frissons intenses, de déshydratation et d'hypotension. Si vous présentez une température supérieure à 38 °C, contactez immédiatement votre médecin. Il ou elle effectuera des tests pour déterminer s'il y a d'autres causes à la fièvre et traitera le problème;
-·Pendant et après des épisodes de fièvre sévères, certaines substances (enzymes) peuvent présenter des taux anormalement élevés; votre médecin mesurera les taux d'enzymes et vérifiera que vos reins fonctionnent correctement.
-·si vous remarquez des modifications de votre peau, par exemple:
-·nouvelles verrues
-·peau rugueuse ou bosses rougeâtres qui saignent ou ne guérissent pas
-·changement de taille ou de couleur d'un grain de beauté.
-Avant et pendant le traitement par Mekinist en association avec Tafinlar, votre médecin effectuera des examens cutanés réguliers.
-·Si vous présentez des saignements, en particulier si vous présentez les signes suivants d'une hémorragie intracrânienne: sensation de vertiges, nausées, vomissements, vertiges, maux de tête extrêmement violents et raideur de la nuque
-·si vous ressentez des douleurs thoraciques, un essoufflement soudain, des difficultés à respirer, des douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, un gonflement du bras ou de la jambe ou un bras ou une jambe froids et pâles, car il peut s'agir de signes d'un caillot de sang dans les veines du bras ou de la jambe, des poumons ou d'autres parties du corps.
-·si vous présentez simultanément plusieurs symptômes, tels que fièvre, gonflement des ganglions, épanchements sanguins ou éruption cutanée. Ces symptômes peuvent être le signe d'une lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH), une maladie lors de laquelle le système immunitaire produit trop de cellules de défense contre les infections (appelées histiocytes et lymphocytes);
-·Si vous avez la diarrhée, des douleurs abdominales et de la fièvre. Ce sont des symptômes possibles d'une inflammation du gros intestin.
-·si vous ressentez des douleurs à l'estomac, des nausées, si vous avez des vomissements de sang, des selles noires ou sanglantes. Ce sont des symptômes possibles d'une perforation de l'estomac ou de la paroi intestinale (perforation de l'estomac/intestin).
-·si vous souffrez d'une thrombose veineuse profonde Les signes possibles peuvent être un gonflement, une coloration rougeâtre ou bleutée, une sensation de chaleur, des douleurs, ainsi qu'une sensation de tiraillement ou de tension dans les jambes ou des troubles similaires à des courbatures. Si vous constatez ces signes, contactez immédiatement votre médecin.
-·si vous présentez des effets secondaires graves au niveau de la peau:
-·rash, rougeurs cutanées, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau avec ou sans fièvre; il peut s'agir de signes possibles d'un syndrome de Stevens-Johnson.
-·rash cutané étendu, fièvre et ganglions lymphatiques hypertrophiés (il peut s'agir de signes d'un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).
-Parlez-en à votre médecin si vous pensez que l'une des maladies mentionnées ci-dessus est présente chez vous ou se manifeste pendant le traitement par Mekinist et Tafinlar (dabrafénib).
-Fertilité: Mekinist peut affecter la capacité de reproduction aussi bien chez les hommes que chez les femmes. Les patients de sexe masculin (y compris ceux ayant subi une vasectomie) dont les partenaires sont enceintes ou susceptibles de l'être doivent utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels pendant le traitement et pendant au moins 16 semaines après l'arrêt du traitement par Mekinist.
-Mekinist peut entraîner une aggravation de certaines maladies préexistantes ou provoquer des effets secondaires graves. Vous devez donc savoir quels sont les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention pendant le traitement par Mekinist (voir aussi: «Quels effets secondaires Mekinist peut-il provoquer?»).
-Interactions avec d'autres médicaments
-Si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez pris récemment d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments, veuillez en informer votre médecin. Ceci s'applique également aux médicaments qui ne sont pas soumis à une prescription médicale.
-Tenez une liste des médicaments que vous utilisez et présentez-la à votre médecin lorsque vous recevez un nouveau médicament.
-Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
-Excipients
-Sulfobutylbétadex-sodium
-Ce médicament contient 100 mg de cyclodextrine par ml. N'utilisez pas ce médicament chez les enfants de moins de 2 ans sauf si votre médecin vous l'a recommandé.
-Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
-Peut provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées.
-Potassium
-Ce médicament contient du potassium, mais moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par 2 mg de tramétinib (dose maximale), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
-Sodium
-Ce médicament contient 79,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par 2 mg de tramétinib (dose maximale). Cela équivaut à 4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
-MEKINIST peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
-Mekinist ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que cela ne soit clairement nécessaire. Un test de grossesse doit être effectué avant le début du traitement.
-Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse. Mekinist peut nuire à l'enfant à naître.
-Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Mekinist ainsi que pendant les 4 mois qui suivent la fin du traitement.
-Étant donné que vous utilisez Mekinist en combinaison avec Tafinlar (dabrafénib), il est possible qu'une contraception hormonale (par exemple la pilule, les injections ou les patchs) ne soit pas efficace. Vous devez donc utiliser une autre méthode de contraception fiable, par exemple des préservatifs, pour éviter de tomber enceinte pendant la prise de Mekinist. Demandez conseil à votre médecin.
-Si une grossesse survient pendant le traitement par Mekinist, le médecin doit en être informé immédiatement.
-Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en informer votre médecin. Il ne faut pas allaiter pendant la prise de Mekinist. Vous et votre médecin déciderez si vous prenez Mekinist ou si vous allaitez.
-Comment utiliser MEKINIST?
-Mekinist en association avec Tafinlar (dabrafénib) vous est généralement prescrit par un(e) spécialiste des tumeurs et ses instructions doivent être strictement suivies.
-Poudre pour solution buvable: Chez les enfants de plus d'un an, la dose quotidienne recommandée de Mekinist est déterminée par votre médecin en fonction du poids corporel. Si vous recevez Mekinist sous forme de solution buvable, veuillez suivre les instructions de la notice pour la préparation et la prise de la solution buvable de Mekinist. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
-Si vous présentez des effets secondaires, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible, interrompre le traitement ou arrêter complètement le traitement par Mekinist. Il est important de ne pas prendre Mekinist et Tafinlar (dabrafénib) en même temps qu'un repas. Les deux médicaments doivent être pris chaque jour au même moment de la journée, soit au moins une heure avant, soit au moins deux heures après un repas.
-La dose quotidienne unique de Mekinist doit être prise chaque jour à la même heure, de préférence avec la dose matinale de Tafinlar (dabrafénib). Si vous avez oublié de prendre une dose de Mekinist et que vous vous rendez compte de votre oubli dans les 12 heures, prenez la dose. S'il reste moins de 12 heures avant la prise programmée suivante de Mekinist, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle le jour suivant. Si vous avez oublié une dose de Tafinlar, vous pouvez la prendre jusqu'à 6 heures avant la dose suivante prévue. Sautez la dose omise s'il reste moins de 6 heures avant la dose suivante. Poursuivez ensuite la prise de Mekinist à votre rythme habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez pris trop de Mekinist et/ou de Tafinlar (dabrafénib), contactez votre médecin. Si possible, montrez-lui l'emballage de Mekinist ainsi que celui de Tafinlar (dabrafénib).
-Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
-N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le conseille.
-Mekinist n'est pas recommandé chez les enfants de moins d'un an.
-Quels effets secondaires MEKINIST peut-il provoquer?
-Comme tous les médicaments, Mekinist peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent pas chez toutes les personnes.
-Lisez également attentivement la notice du Tafinlar (dabrafénib) pour vous informer sur les effets secondaires tels que certains types de cancer de la peau (cancer épidermoïde, autres carcinomes, nouveaux mélanomes) et les problèmes oculaires.
-En cas de fièvre persistante pendant le traitement par Mekinist et Tafinlar (dabrafénib), contactez immédiatement votre médecin. Celle-ci peut se manifester en même temps qu'une hypotension et des vertiges. Une interruption du traitement peut s'avérer nécessaire pour traiter la fièvre.
-Soyez attentif aux signes et symptômes importants:
-Maladies du cœur
-Mekinist peut influencer la capacité de pompage de votre cœur. En cas de troubles cardiaques préexistants, cet effet secondaire est plus susceptible de se produire. Pendant le traitement par Mekinist, vous serez régulièrement contrôlé(e) pour des problèmes cardiaques. Les signes et les symptômes d'une affection cardiaque comprennent:
-·Palpitations cardiaques perceptibles, tachycardie ou battements de cœur irréguliers
-·Sensation vertigineuse
-·Fatigue
-·Étourdissement
-·Essoufflement
-·Jambes enflées
-Contactez votre médecin le plus tôt possible si vous remarquez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus pour la première fois ou si vous constatez une aggravation de ces symptômes.
-Saignements
-La prise de Mekinist en association avec Tafinlar (dabrafénib) peut provoquer des hémorragies graves, notamment dans le cerveau ou l'estomac. Appelez votre médecin ou votre infirmier/ère et demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes inhabituels de saignement, par exemple:
-·Maux de tête, vertiges ou faiblesse
-·Crachats de sang ou de caillots sanguins
-·Vomissements contenant du sang ou ressemblant à du marc de café
-·Saignements de nez
-·Selles rouges ou noires, ressemblant à du goudron
-Affections oculaires (troubles visuels)
-Mekinist peut causer des problèmes aux yeux. Mekinist n'est pas recommandé si vous avez déjà souffert d'une occlusion de la veine de l'œil (occlusion de la veine rétinienne). Il se peut que votre médecin estime qu'un examen ophtalmologique est nécessaire avant le début du traitement par Mekinist et pendant le traitement. Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Mekinist ou vous orienter vers un spécialiste si vous développez des signes et des symptômes qui affectent votre fonction visuelle, tels que:
-·taches colorées dans le champ visuel
-·vision d'un halo flou autour du contour d'un objet
-·vision floue
-Effets secondaires possibles chez les enfants lorsque Mekinist est pris en même temps que Tafinlar
-Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
-Réduction du nombre d'un type de globule blanc (neutropénie), inflammations cutanées de type acnéique, inflammation du lit de l'ongle (paronychie), anémie, réduction du nombre global de globules blancs (leucopénie), prise de poids, élévation des valeurs des transaminases.
-Inflammation du nez et de la gorge, diminution de l'appétit, maux de tête, sensation vertigineuse, pression artérielle élevée (hypertension), saignements (hémorragies, généralement légères, mais pouvant aller jusqu'à des hémorragies fatales), toux, nausées, diarrhée, vomissements, maux de ventre (douleurs abdominales), constipation, valeurs hépatiques inhabituelles (augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase), rash cutané, peau sèche, démangeaisons, rougeur de la peau (érythème), douleurs articulaires (arthralgie), douleurs musculaires (myalgie) ou douleurs dans les mains et les pieds, crampes musculaires, fièvre, fatigue, frissons, gonflement des mains et des pieds (syndrome mains-pieds), manque d'énergie, sensation de faiblesse (asthénie), état grippal.
-Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-Rougeur et desquamation de la peau sur de larges zones du corps (dermatite exfoliative généralisée), hypersensibilité, inflammation du pancréas (pancréatite), infection des voies urinaires, infection de la peau (cellulite), inflammation de la cavité nasopharyngienne (rhinopharyngite), inflammation des follicules pileux dans la peau (folliculite), douleurs des ongles, infection et gonflement des cuticules, effets sur la peau, par ex. des zones de peau fragile et squameuse, un rash cutané avec des vésicules purulentes, un cancer épidermoïde cutané (un type de cancer de la peau), un papillome (un type de tumeur cutanée généralement bénigne), un épaississement brun ou jaunâtre de la peau (kératose et hyperkératose), diminution du nombre de plaquettes - cellules qui aident le sang à coaguler (thrombopénie), manque d'eau dans l'organisme (déshydratation), faible taux de sodium dans le sang (hyponatérémie), faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), soif excessive, grande quantité d'urine, urines foncées, augmentation de l'appétit avec perte de poids, peau sèche et rouge, irritabilité comme signe d'un taux élevé de sucre (glucose) dans le sang (signe d'hyperglycémie), vision floue, détérioration de la vue, inflammation de l'œil (uvéite), pompage moins efficace du cœur (réduction de la fraction d'éjection), ralentissement des battements cardiaques (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension), accumulation de liquide dans les extrémités (lymphœdème), essoufflement (dyspnée), bouche sèche, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), augmentation de certaines substances produites par le foie (enzymes telles que la gamma-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline), sueurs nocturnes, perte des cheveux inhabituelle ou raréfaction des cheveux (alopécie), excroissances de type verruqueux ou rougeurs et gonflements de la paume des mains, des doigts et de la plante des pieds, lésions de la peau (lésions cutanées), craquelures cutanées, transpiration excessive, inflammation du tissu graisseux sous la peau (panniculite), sensibilité à la lumière, augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang, une enzyme qui se trouve surtout dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques, insuffisance rénale (maladie des reins qui peut entraîner une limitation de l'élimination de l'urine) et insuffisance rénale aiguë, inflammation des muqueuses (pas seulement dans la bouche), gonflement local des tissus, par ex., gonflement du visage (œdème du visage).
-douleurs thoraciques, essoufflement soudain, difficultés à respirer, douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, un gonflement du bras ou de la jambe ou un bras ou une jambe froids et pâles; il peut s'agir de signes d'un caillot de sang dans les veines du bras ou de la jambe, des poumons ou d'autres parties du corps.
-Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
-Nouveau mélanome primaire, fibromes (verrues pédiculaires), sarcoïdose (maladie inflammatoire touchant principalement les voies respiratoires, la peau, le cœur et les yeux), réactions allergiques aux médicaments, modifications oculaires, par ex. gonflement de l'œil causé par une fuite de liquide (choriorétinopathie), décollement de la membrane photosensible à l'arrière de l'œil (la rétine) des couches de support (décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien/décollement de la rétine), gonflement dans la région de l'œil, ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), pneumonie (pneumopathie inflammatoire) et autres maladies pulmonaires (pneumopathie interstitielle diffuse), inflammation du pancréas, diarrhée, douleurs abdominales, fièvre (signes de colite), néphrite, inflammation des reins, modification de la manière dont le cœur pompe le sang (dysfonctionnement du ventricule gauche), insuffisance cardiaque (diminution de la fonction cardiaque pouvant entraîner des problèmes respiratoires en position couchée, fatigue ou gonflement des jambes), destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse) pouvant entraîner des douleurs, de la fièvre et une urine rouge-brun.
-Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
-Inflammation du tissu musculaire cardiaque, fortes douleurs à l'estomac, nausées (signes d'une perforation de l'estomac ou de l'intestin)
-Effets secondaires possibles chez les adultes lorsque Mekinist est pris en même temps que Tafinlar
-Dans l'ensemble, les effets indésirables observés chez les enfants étaient similaires à ceux observés chez les adultes. D'autres effets secondaires sont apparus plus rarement chez les adultes que chez les enfants:
-Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-Réduction du nombre d'un type de globule blanc (neutropénie), inflammations cutanées de type acnéique, inflammation du lit de l'ongle (paronychie), anémie, réduction du nombre global de globules blancs (leucopénie)
-Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
-Ralentissement des battements cardiaques (bradycardie), battement cardiaque irrégulier (bloc atrioventriculaire), rougeur et desquamation de la peau sur de larges zones du corps (dermatite exfoliative généralisée), hypersensibilité et inflammation du pancréas (pancréatite).
-Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
-Battement cardiaque irrégulier (bloc de branche).
-Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-Lymphohistiocytose hémophagocytaire (une affection lors de laquelle le système immunitaire produit trop de cellules de défense contre les infections).
-Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
-À quoi faut-il encore faire attention?
-Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
-Délai d'utilisation après ouverture
-La solution préparée peut être conservée pendant 35 jours. Le flacon contenant la solution prête à l'emploi doit être conservé dans l'emballage extérieur à une température inférieure à 25 °C et ne doit pas être congelé.
-La solution non utilisée doit être éliminée 35 jours après la préparation.
-Remarques concernant le stockage
-Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
-Conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C jusqu'à dissolution.
-Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger la poudre de la lumière et de l'humidité.
-Maintenir la bouteille bien fermée.
-Remarques complémentaires
-Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
-Que contient MEKINIST?
-Poudre pour solution buvable:
-La poudre pour la préparation d'une solution buvable est blanche ou presque blanche.
-Principes actifs
-Le principe actif de Mekinist Poudre pour solution buvable est le tramétinib.
-1 flacon contient 4,7 mg de tramétinib (sous forme de diméthylsulfoxyde de tramétinib)
-1 ml de solution prête à l'emploi contient 0,05 mg de tramétinib
-Excipients
-Poudre pour solution buvable:
-sucralose (E 955), acide citrique monohydraté (E 330),
-monohydrogénophosphate de sodium (E 339), sulfobutylbétadex-sodium, sorbate de potassium (E 202), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme fraise.
-Où obtenez-vous MEKINIST Poudre pour solution buvable? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
-En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
-Mékinist 4,7 mg: 1 flacon de poudre pour solution buvable, 1 seringue doseuse orale et 1 adaptateur pour flacon.
-Numéro d'autorisation
-69134 (Swissmedic)
-Titulaire de l'autorisation
-Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
-Remarques concernant l’utilisation et la manipulation
-MODE D‘EMPLOI MEKINIST 4,7 mg poudre pour solution buvable Tramétinib Par voie orale
-Ce mode d’emploi contient des informations pour la prise de Mekinist
-Informations importantes que vous devez connaitre avant de prendre Mekinist
-·Veuillez lire attentivement ce mode d‘emploi avant de commencer à utiliser Mekinist. ·Demandez à votre médecin de vous montrer comment prendre Mekinist correctement. Prenez toujours Mekinist en suivant les instructions de votre médecin. ·Si vous avez des questions sur la préparation ou la prise de Mekinist, adressez-vous à votre médecin. ·Vous recevrez un flacon de Mekinist contenant une poudre (vous devrez alors préparer la solution vous-même) OU sous forme de solution prête à l‘emploi. Vérifiez si vous avez reçu une poudre ou une solution. Suivez ensuite les instructions ci-dessous. ·La solution préparée doit être utilisée dans les 35 jours. ·Ne jetez pas le médicament avec les eaux usées et les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous n’en avez plus besoin. Vous contribuez ainsi à protéger l‘environnement. NETTOYAGE DE LIQUIDES RENVERSÉS
-Si Mekinist entre en contact avec la peau, lavez soigneusement la zone à l’eau et au savon. Si Mekinist entre en contact avec les yeux, rincez vos yeux avec de l’eau. Suivez ces étapes lorsque vous renversez Mekinist solution buvable: ·Enfilez les gants en plastique. ·Absorbez complètement la solution déversée avec un matériau absorbant, par exemple une serviette en papier. ·Placez le matériau absorbant dans un sac en plastique refermable. ·Au moyen d’un tampon imbibé d’alcool, essuyez toutes les surfaces qui ont été en contact avec la solution. ·Placez le sac, les gants et le tampon dans un deuxième sac en plastique et fermez-le. ·Ne jetez pas le médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous n’en avez plus besoin. Vous contribuez ainsi à protéger l‘environnement.
-Poudre Si vous recevez Mekinist sous forme de poudre, la boîte doit contenir les éléments suivants: 1.1 flacon avec capuchon sécurisé, contenant la poudre 2.1 seringue d’administration pour la solution buvable 3.1 adaptateur de flacon (fixé sur la seringue d’administration pour la solution buvable) (image)
-Aperçu de la seringue d’administration réutilisable pour la solution buvable: (image) N’insérez pas encore l’adaptateur de flacon. Lisez les informations importantes concernant Mekinist ci-dessus, puis poursuivez avec les indications de préparation à l’annexe A.
-Allez à l’annexe A
-OU
-Solution prête à l‘emploi Si vous recevez Mekinist sous forme de solution prête à l‘emploi, la boîte doit contenir les éléments suivants: 1.1 flacon avec capuchon sécurisé, contenant la solution prête à l‘emploi 2.1 seringue d’administration pour la solution buvable 3.1 adaptateur de flacon (déjà inséré) (image)
-Aperçu de la seringue d’administration réutilisable pour la solution buvable: (image) Ne retirez pas l’adaptateur du flacon. Lisez les informations importantes concernant Mekinist ci-dessus, puis poursuivez avec les indications de préparation à l’annexe B.
-Allez à l‘annexe B
-ANNEXE A. PRÉPARATION
-Suivez les indications de l’annexe A pour la préparation, lorsque vous avez reçu Mekinist sous forme de poudre. En cas de déversement ou de contact de la solution Mekinist avec la peau ou les yeux, suivez les instructions du paragraphe «Nettoyage de liquides renversés». Avant de préparer Mekinist, lavez-vous et séchez-vous les mains. Pour préparer Mekinist, vous avez besoin de: 1.Flacon avec poudre et capuchon sécurisé 2.Seringue d’administration pour la solution buvable 3.Adaptateur (fixé sur la seringue d’administration pour la solution buvable) Vous aurez besoin en outre, d’eau plate en bouteille (non fournie). Adressez-vous à votre pharmacien si le matériel cité au point 1, 2 ou 3 est manquant. (image)
-1. Regardez si le flacon contient une poudre ou une solution. ·Si le flacon contient une poudre, poursuivez avec l‘étape 2 ci-dessous. ·Si le flacon contient une solution, poursuivez avec l’étape 2 de l’annexe B. ·Si le flacon contient une solution, n’ajoutez pas d’eau au flacon. (image)
-2. N’agitez pas le flacon. Tapotez sur les parois du flacon pour séparer la poudre. (image)
-3. Retirez le capuchon avec sécurité enfant en appuyant vers le bas et en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. (image)
-4. Retirez l’adaptateur de la seringue. (image)
-5. Remplissez un verre d’eau plate.* ·A l’aide de la seringue d’administration pour la solution buvable, remplissez le flacon d’eau jusqu’à la flèche bleue se trouvant sur l’étiquette du flacon. Cela correspond à l’ajout de 90 ml d‘eau. Remarque: si de la mousse se forme, remplissez jusqu’au bord supérieur de l’eau, et non jusqu’au bord supérieur de la mousse. *En cas de préparation en pharmacie, de l’eau stérile ou purifiée peut également être utilisée. (image)
-6. Replacez le capuchon sécurisé sur le flacon et tournez dans le sens des aiguilles d’une montre pour fermer. Assurez-vous que le capuchon sécurisé est fermement placé sur le flacon avant de passer à l’étape suivante. (image)
-7. Retournez le flacon verticalement puis revenez en position initiale plusieurs fois, jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute. Vous pouvez également légèrement agiter le flacon. Remarque: la dissolution complète de la poudre peut prendre 5 minutes, voire plus. (image)
-8. Laissez reposer le flacon verticalement sur une surface plane pendant au moins 5 minutes. ·Attendez que la mousse ait disparu avant de passer à l’étape suivante. (image)
-9. Une fois la poudre complètement dissoute, le niveau d’eau dans le flacon peut se situer sous la flèche bleue.* ·Si nécessaire, retirez le capuchon sécurisé et complétez au moyen d’eau claire jusqu’à la flèche bleue. Remarque: en tout, vous avez maintenant ajouté 90 ml d‘eau. (image)
-10. Posez le flacon sur une table et tenez-le fermement. Avec l’autre main, enfoncez l’adaptateur sur le flacon avec le pouce ou le plat de la main. ·L’adaptateur doit affleurer le flacon, il ne doit pas y avoir d’espace visible entre l’adaptateur et le flacon. Pressez fermement jusqu’à insertion complète. Remarque: l’insertion de l’adaptateur peut exiger une force importante. (image) (image)
-11. Replacez le capuchon sécurisé sur le flacon et tournez dans le sens des aiguilles d’une montre pour le fermer. ·Assurez-vous que le capuchon sécurisé est bien refermé. Remarque: si le capuchon sécurisé n’est pas bien refermé, assurez-vous que l’adaptateur est totalement inséré. (image)
-12. Inscrivez la date de péremption sur le flacon. La date de péremption tombe 35 jours après la préparation de la solution. ·S’il reste de la solution après 35 jours, demandez à votre pharmacien comment vous pouvez l’éliminer et prenez un nouveau flacon de Mekinist. Ne jetez pas le médicament avec les eaux usées ou dans les ordures ménagères. Remarque: une fois la solution préparée, n’ajoutez plus d’eau au flacon. (image)
-13. Pour administrer la solution, suivrez les instructions de l’annexe B.
-ANNEXE B. UTILISATION
-Pour l’administration de Mekinist sous forme de solution prête à l’emploi, vous avez besoin de: 1.Solution dans le flacon 2.Seringue d’administration pour la solution buvable 3.Adaptateur (déjà introduit dans le goulot du flacon) Adressez-vous à votre pharmacien si un ou plusieurs de ces accessoires est manquant. N’administrez pas Mekinist, si plus de 35 jours se sont écoulés depuis la date indiquée sur la boite sous «Solution préparée le». En cas de déversement ou de contact de la solution de Mekinist avec la peau ou les yeux, suivez les instructions du paragraphe «Nettoyage de liquides renversés». Lavez-vous et séchez-vous les mains avant d’administrer Mekinist. (image)
-1. Regardez si le flacon contient une poudre ou une solution. ·Si le flacon contient une poudre, poursuivez avec l‘étape 1 de l’annexe A ci-dessous. ·Si le flacon contient une solution, poursuivez avec l’étape 2 ci-dessous. ·Si le flacon contient une solution, n’ajoutez pas d’eau au flacon. (image)
-2. Vérifiez la date de la reconstitution (préparation) de la solution sur la boîte. N’administrez pas Mekinist si la date de péremption est dépassée ou si aucune date n’est indiquée. Remarque: la date de péremption imprimée sur le bord droit de l’étiquette ne s’applique PAS à la solution. Cette date de péremption imprimée ne s’applique qu’à la poudre. (image)
-3. Faites tourner doucement le flacon pendant 30 secondes pour mélanger la solution. ·Si de la mousse se forme, laissez reposer le flacon jusqu’à disparition de la mousse. (image)
-·Retirez le capuchon avec sécurité enfant, en appuyant vers le bas et en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. (image)
-·Vérifiez si un adaptateur de flacon est déjà inséré dans le goulot du flacon. Si ce n’est pas le cas, prenez l’adaptateur sur la seringue et insérez-le. Pour d’autres indications, consultez l’étape 4 et l’étape 10 de l’annexe A. Adressez-vous à votre médecin en cas de doute ou si l’adaptateur est manquant. (image)
-·Pressez sur le piston jusqu’à la butée dans la seringue d’administration pour la solution buvable afin d’en éliminer tout l’air. (image)
-4. Posez le flacon sur une surface plane et tenez-le fermement. ·Insérez l’embout de la seringue d’administration pour la solution buvable dans l’orifice de l’adaptateur de flacon. ·Assurez-vous que la seringue d’administration est fermement fixée. REMARQUE IMPORTANTE: le piston peut bouger en raison de la pression de l’air lorsque vous mesurez la dose à l’étape 7. Maintenez fermement le piston pour qu’il ne bouge pas. (image)
-5. Retournez prudemment le flacon tête en bas et tirez sur le piston pour mesurer votre dose. L’embout étant orienté vers le haut, la face supérieure du bouchon noir doit coïncider avec votre dose prescrite ·Si de grosses bulles d’air sont présentes dans la seringue, renvoyez le médicament dans le flacon et aspirez une nouvelle dose. Répétez jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de bulle. La présence de petites bulles d’air ne pose pas de problèmes. (image) (image)
-6. Maintenez fermement le piston, retournez le flacon en position verticale et posez-le sur une surface plane. En tenant toujours fermement le piston, tirez prudemment sur la seringue d’administration vers le haut pour la séparer du flacon. (image)
-7. Assurez-vous que la surface supérieure du bouchon noir est alignée sur la dose prescrite. Si ce n’est pas le cas, répétez les étapes 5 et 6. ·Si le médicament est pris directement dans la bouche, passez à l’étape 8. (image)
-8. REMARQUE IMPORTANTE: lors de l’administration à un enfant, veillez à ce qu’il soit assis. ·Placez l’extrémité de la seringue d’administration dans la bouche de sorte que l’embout touche la paroi intérieure d’une des joues. ·Pressez lentement et complètement sur le piston pour administrer l’entièreté de la dose de Mekinist. ATTENTION: si vous administrez Mekinist dans la gorge ou si vous pressez trop rapidement sur le piston, votre enfant pourrait s’étouffer. (image)
-9. Assurez-vous qu’il ne reste plus de solution dans la seringue. ·S’il reste de la solution dans la seringue, administrez-la. Remarque: si la dose est supérieure à la capacité de la seringue, répétez l’administration pour atteindre le volume requis. (image)
-10. Ne retirez pas l’adaptateur. ·Placez le capuchon sécurisé sur le flacon et tournez dans le sens des aiguilles d’une montre pour fermer. ·Assurez-vous que le capuchon est bien fixé au flacon. (image)
-11. Les instructions de nettoyage et de stockage sont données à l’annexe C.
-ANNEXE C. NETTOYAGE
-En cas de déversement ou de contact de la solution Mekinist avec la peau ou les yeux, suivez les instructions du paragraphe «Nettoyage de liquides renversés». Conservez la seringue d’administration pour la solution buvable séparément de vos ustensiles de cuisine.
-1. Remplissez un verre d’eau savonneuse chaude. (image)
-2. Placez la seringue d’administration dans le verre d’eau chaude. Aspirez et rejetez quatre à cinq fois de l’eau dans la seringue d’administration. (image)
-3. Séparez le piston du corps de la seringue. (image)
-4. Rincez le verre, le piston et le corps de la seringue sous de l’eau courante chaude. (image)
-5. Laissez le piston et le corps de la seringue sécher à l’air sur une surface sèche, jusqu’à la prochaine utilisation. Conservez toujours la seringue hors de la portée des enfants. Remarque: utilisez une nouvelle seringue d’administration à chaque nouveau flacon de Mekinist. (image)
-STOCKAGE
-Conservation de la poudre pour solution buvable Conserver Mekinist poudre hors de la vue et de la portée des enfants. Avant reconstitution, conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. Conserver le flacon en position verticale dans l’emballage d’origine pour protéger la poudre de la lumière et de l’humidité. Conserver le flacon fermé. Ne pas utiliser la poudre si la date de péremption imprimée sur le bord droit de l’étiquette est dépassée. (image)
-Conservation de la solution prête à l’emploi Conserver Mekinist solution hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver le flacon avec la solution dans la boite à moins de 25 °C. Ne pas congeler le flacon Conserver la solution en position verticale dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière directe et avec le capuchon sécurisé bien refermé. Ne pas utiliser la solution si plus de 35 jours se sont écoulés depuis la date indiquée sur la boîte sous «Solution préparée le». (image)
-Conservation de la seringue d’administration pour la solution buvable ·Conserver la seringue d’administration hors de la vue et de la portée des enfants. ·Conserver la seringue d’administration dans la boîte avec la poudre/solution. (image)
-ELIMINATION
-·Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments périmés ou qui ne sont plus nécessaires. ·Pour chaque nouveau flacon de Mekinist, utilisez une nouvelle seringue. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les seringues dont vous n’avez plus besoin. ·Ne jetez pas le médicament avec les eaux usées ou dans les ordures ménagères. ·Vous contribuez ainsi à protéger l’environnement.
-
-Numéro d'autorisation
-26892, 27304 (Swissmedic).
-Titulaire de l'autorisation
-Essential Pharma Switzerland, Zug
-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
-Illustrations
-Flacon en plastique de 30 ml avec compte-gouttes:
-(image)
-Haldol
-Qu'est-ce que Haldol et quand doit-il être utilisé?
-Haldol contient comme principe actif l'halopéridol qui appartient au groupe de médicaments des antipsychotiques.
-Haldol est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le comportement. Cela comprend des problèmes psychiques (tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire) et des problèmes comportementaux.
-Ces maladies peuvent provoquer chez vous:
-·un état de confusion (délire)
-·le fait de voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
-·le fait de croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)
-·une suspicion anormale (paranoïa)
-·un fort sentiment d'excitation, d'agitation, d'enthousiasme, de l'impulsivité ou de l'hyperactivité
-·un comportement très agressif, hostile ou violent.
-Chez les enfants et les adolescents, Haldol est utilisé pour traiter la schizophrénie chez les patients âgés de 13 à 17 ans, et pour traiter les problèmes comportementaux chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
-Haldol est également utilisé:
-·chez les adolescents et les enfants âgés de 10 à 17 ans et chez les adultes pour traiter les mouvements ou émissions de sons incontrôlables (tics), par exemple dans le syndrome de Gilles de la Tourette sévère.
-·chez les adultes, pour aider à contrôler les mouvements associés à la maladie de Huntington.
-Haldol est parfois utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements n'ont pas été efficaces ou ont provoqué des effets secondaires intolérables.
-Selon prescription du médecin.
-Quand Haldol ne doit-il pas être pris?
-Ne prenez jamais Haldol si:
-·vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des excipients contenus dans Haldol
-·vous ne percevez pas correctement votre environnement ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
-·vous avez une maladie de Parkinson
-·vous avez un type de démence appelé «démence à corps de Lewy»
-·vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)
-·vous avez une maladie cardiaque appelée «allongement de l'intervalle QT» ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence sur l'électrocardiogramme (ECG)
-·vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crise cardiaque
-·le taux de potassium dans votre sang est faible et si vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
-·vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique «Prise d'Haldol avec d'autres médicaments - Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes».
-Ne prenez pas ce médicament si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
-Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Haldol?
-Effets secondaires graves
-Haldol peut provoquer des problèmes cardiaques, des mouvements incontrôlés du corps ou des membres et un effet secondaire grave appelé «syndrome malin des neuroleptiques». Il peut également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez être attentif à la survenue d'effets secondaires graves pendant le traitement par Haldol, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence dans ce cas. Pour les effets secondaires d'Haldol, voir «Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?».
-Patients âgés et patients atteints de démence
-Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les patients âgés atteints de démence prenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
-Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez les conditions suivantes. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la quantité d'Haldol que vous prenez:
-·une maladie cardiaque, des problèmes cardiaques ou si quelqu'un de votre famille proche est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques
-·une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ou vous asseyez
-·un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang. Votre médecin déterminera comment traiter ce problème
-·des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vous a indiqué que vous risquiez plus que les autres d'avoir un accident vasculaire cérébral
-·une épilepsie ou avez déjà̀ fait des crises épileptiques (convulsions)
-·des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
-·un taux élevé de l'hormone appelée «prolactine» dans votre sang, ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (comme le cancer du sein)
-·des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins
-·une dépression ou un trouble bipolaire et commencez à vous sentir déprimé(e).
-Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
-Examens de contrôle
-Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) pour mesurer l'activité électrique de votre cœur.
-Analyses sanguines
-Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol.
-Enfants âgés de moins de 6 ans
-Haldol ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car il n'a pas été suffisamment étudié chez cette classe d'âge.
-Utilisation d'autres antipsychotiques
-Prise d'Haldol avec d'autres médicaments
-Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
-Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes:
-·des troubles du rythme cardiaque (comme l'amiodarone, le dofétilide*, le disopyramide*, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine* et le sotalol)
-·une dépression (comme le citalopram et l'escitalopram)
-·une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide*, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone*)
-·une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine*)
-·une infection fongique (comme la pentamidine)
-·le paludisme (comme l'halofantrine*)
-·des nausées et vomissements (comme le dolasétron*)
-·un cancer (comme le torémifène* et le vandétanib)
-Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil* (pour des douleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de la méthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).
-* non autorisé en Suisse.
-Ces médicaments peuvent augmenter le risque de problèmes cardiaques; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Haldol (voir «Quand Haldol ne doit-il pas être pris?»).
-Prise de lithium et d'Haldol
-Une surveillance particulière peut être nécessaire si vous prenez du lithium en même temps qu'Haldol. Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez l'un des symptômes suivants:
-·une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables
-·une confusion, une désorientation, des maux de tête, des troubles de l'équilibre et une somnolence.
-Ces signes indiquent une maladie grave.
-Certains médicaments peuvent altérer les effets d'Haldol ou augmenter le risque de problèmes cardiaques
-Informez votre médecin si vous prenez:
-·de l'alprazolam ou de la buspirone* (pour traiter l'anxiété)
-·de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone*, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine* (pour traiter la dépression)
-·du bupropion (pour traiter la dépression ou aider à l'arrêt du tabac)
-·de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour traiter l'épilepsie)
-·de la rifampicine (pour traiter une infection bactérienne)
-·de l'itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour traiter une infection fongique)
-·du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)
-·de l'indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour traiter une infection par le VIH) ou d'autres médicaments antiviraux
-·de la chlorpromazine* ou de la prométhazine* (pour traiter les nausées et vomissements)
-·du vérapamil (pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques)
-·Prévenez également votre médecin si vous prenez un autre médicament pour faire baisser votre tension artérielle, tel qu'un diurétique
-* médicament non autorisé en Suisse.
-Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être modifier votre dose d'Haldol.
-Haldol peut altérer les effets des types de médicaments suivants
-Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour:
-·vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
-·la douleur (antalgiques puissants)
-·la dépression (antidépresseurs tricycliques)
-·faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et la méthyldopa)
-·des réactions allergiques sévères (adrénaline)
-·un trouble de déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie (stimulants)
-·une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
-·fluidifier le sang (phénindione)
-Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Haldol si vous prenez l'un de ces médicaments.
-Prise d'Haldol avec de l'alcool
-La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol peut entraîner une somnolence et des réactions plus lentes. Vous devez donc faire attention à la quantité d'alcool que vous consommez. Parlez avec votre médecin de la consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol.
-Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
-Haldol peut affecter votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des outils ou des machines. Des effets secondaires, tels qu'une somnolence, peuvent affecter vos réactions, en particulier lors de la première utilisation ou après administration d'une dose élevée. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
-Les comprimés à 1 mg d'Haldol contiennent du lactose et du saccharose
-Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Haldol comprimés à 1 mg.
-Haldol gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle, lequel peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
-Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
-·vous souffrez d'une autre maladie
-·vous êtes allergique
-·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
-Haldol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
-Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter Haldol pendant votre grossesse. Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris Haldol pendant les 3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivants peuvent survenir:
-·tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles
-·somnolence ou agitation
-·problèmes respiratoires ou difficultés à s'alimenter
-La fréquence exacte de ces problèmes n'est pas connue. Si vous avez pris Haldol pendant votre grossesse et que l'un de ces effets secondaires apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
-Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin. En effet, de petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel et être absorbées par votre enfant. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices de l'allaitement pendant le traitement par Haldol.
-Haldol peut augmenter le taux d'une hormone appelée «prolactine», ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
-Comment utiliser Haldol?
-Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
-Haldol est disponible en comprimés et en gouttes. Vous pouvez prendre Haldol pendant ou entre les repas. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
-Diluez les gouttes dans un peu d'eau et buvez immédiatement la solution.
-Les sillons de sécabilité servent uniquement à casser les comprimés afin d'en faciliter la déglutition et non pas à diviser le comprimé en deux doses équivalents.
-Le médecin ajustera la dose jusqu'à ce qu'il trouve celle qui vous convient le mieux. Il vous dira exactement le nombre de comprimés ou le nombre de gouttes ou de millilitres (ml) à prendre. En général, le traitement débute à faible dose et augmente jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu. Il est important de prendre exactement la dose qui vous a été prescrite. Votre médecin vous indiquera également pendant combien de temps vous devez prendre le médicament.
-Important:
-Il est possible qu'Haldol ne déploie tous ses effets qu'après un certain temps. N'interrompez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous y autorise. Votre problème peut resurgir si vous cessez de prendre vos médicaments trop tôt et sans son accord. Si votre médecin décide d'arrêter le traitement, vous devez suivre exactement ses instructions sans quoi des nausées et des vomissements peuvent survenir.
-Si vous avez pris plus d'Haldol que vous n'auriez dû
-Si vous avez pris plus d'Haldol que ce qui vous a été prescrit, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
-Si vous avez oublié de prendre Haldol
-·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Continuez ensuite de prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
-·Ne prenez pas de dose double.
-Si vous arrêtez de prendre Haldol
-Prenez le médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il peut falloir un certain temps pour que le médicament fasse pleinement effet.
-Sauf décision contraire de votre médecin, l'arrêt du traitement par Haldol doit être progressif. L'arrêt brutal du traitement pourrait entraîner des effets tels que:
-·nausées et vomissements
-·troubles du sommeil
-Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
-Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
-Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
-Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique:
-Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique de 30 ml (30 ml de gouttes à 2 mg/ml) (illustration à la fin de ce prospectus).
-Le flacon en plastique de gouttes Haldol 2 mg/ml 1× 30 ml est pourvu d'une fermeture de sécurité enfants et s'ouvre de la façon suivante:
-·Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon (1) tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (2).
-·Retournez le flacon en tenant une cuillère en dessous.
-·Appuyez doucement sur les côtés du flacon et comptez le nombre de gouttes que vous devez prendre.
-·Buvez immédiatement la solution.
-·Refermez le flacon.
-Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?
-Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors du traitement par Haldol:
-Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
-·États d'excitation;
-·troubles de l'endormissement et du sommeil;
-·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires (aussi appelés «symptômes extrapyramidaux»). Ces symptômes peuvent comprendre: mouvements lents, rigides ou saccadés au niveau des membres, du cou, du visage, des yeux ou de la bouche et de la langue. Il en résulte parfois une posture ou une mimique inhabituelle et involontaire;
-·mouvements anormalement excessifs du corps ou des membres;
-·maux de tête.
-Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-·Humeur triste ou déprimée;
-·troubles psychotiques (tels qu'idées délirantes, méfiance inhabituelle, hallucinations);
-·suite à un traitement prolongé: contractions de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires, avec éventuellement des mouvements lents vermiculaires de la langue et de la bouche et parfois une capacité réduite d'ouverture de la bouche, tous ces symptômes étant susceptibles de ne pas disparaître même après l'arrêt du traitement;
-·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires tels que: mouvement spastique des globes oculaires dans une position fixe, généralement vers le haut, ralentissement des mouvements; mouvements saccadés, tremblements, raideur musculaire, contractions musculaires s'accompagnant de tressaillements et de mouvements stéréotypés ou de postures anormales, visage inexpressif; démarche anormale, incapacité à rester assis;
-·pression artérielle élevée;
-·vertiges;
-·somnolence excessive;
-·obnubilation (obscurcissement de la conscience);
-·troubles de la vue;
-·pression artérielle anormalement basse (hypotension); pression artérielle anormalement basse en se levant ou en changeant de position;
-·constipation, sécheresse de la bouche, salivation excessive; nausées, vomissements;
-·éruption cutanée;
-·incapacité à uriner;
-·impuissance ou troubles de l'érection;
-·prise ou perte de poids non intentionnelle.
-Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
-·Réactions allergiques, par ex. urticaire ou gonflement du visage;
-·confusion;
-·baisse de la libido;
-·perte d'appétit;
-·aigreurs d'estomac;
-·agitation;
-·convulsions;
-·symptômes semblables à ceux de la maladie de Parkinson;
-·lenteur des mouvements;
-·relâchement saccadé d'un membre mobilisé de manière passive (phénomène de la roue dentée);
-·sédation;
-·contractions musculaires involontaires;
-·vision trouble;
-·accélération anormale de la fréquence cardiaque;
-·difficultés respiratoires (essoufflement);
-·hépatite (inflammation du foie); excès de bile dans le sang avec coloration jaune de la peau, des gencives et des yeux (jaunisse);
-·sensibilité excessive de la peau à la lumière;
-·démangeaisons cutanées;
-·transpiration importante;
-·troubles de la menstruation tels que règles douloureuses et/ou absence de règles;
-·écoulement de liquide par les mamelons, seins sensibles ou douloureux;
-·troubles de la démarche;
-·augmentation anormale de la température corporelle;
-·gonflement des membres suite à une accumulation excessive de liquide.
-Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
-·Formation de lait dans les seins;
-·syndrome neuroleptique malin (urgence médicale comprenant une rigidité musculaire généralisée et une forte fièvre); dans un tel cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin;
-·mouvements latéraux des yeux s'accompagnant d'une sensation de tournis;
-·rétrécissement de la trachée avec sifflements respiratoires;
-·règles excessivement abondantes;
-·trouble de la fonction sexuelle.
-Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
-·Baisse importante du nombre des leucocytes (globules blancs responsables de la défense immunitaire) et des plaquettes (responsables de la coagulation);
-·réaction allergique très marquée, pouvant être associée à:
-·un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge,
-·des difficultés à avaler et à respirer,
-·une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire).
-·trouble de l'élimination hydrique par l'urine; il peut en résulter des accumulations de liquide (œdèmes);
-·taux de sucre sanguin anormalement bas;
-·palpitations; contractions cardiaques rapides encore coordonnées; contractions cardiaques rapides non coordonnées pouvant avoir, si elles ne sont pas traitées, une issue fatale;
-·gonflement des cordes vocales et du larynx en raison d'accumulations de liquide; contractions des cordes vocales et du larynx;
-·défaillance du foie;
-·petites taches rouges au niveau de la peau ou d'autres tissus causés par une inflammation des vaisseaux sanguins et parfois accompagnés de nodules sensibles; éruption cutanée s'accompagnant d'une desquamation de la couche cutanée supérieure;
-·dégradation des tissus musculaires (que l'on appelle rhabdomyolyse);
-·grossissement des seins, également chez l'homme;
-·érection anormalement longue ne reposant pas sur une stimulation sexuelle;
-·gonflement du visage dû à une forte accumulation de liquide;
-·température corporelle anormalement basse;
-·lors de l'utilisation d'Haldol pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements musculaires, une raideur ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
-Autres informations importantes
-Par rapport aux patients non traités, le risque de mortalité peut être accru chez les patients âgés atteints de démence et ayant besoin d'Haldol pour traiter des troubles du comportement.
-Si les symptômes suivants surviennent: fièvre élevée, rigidité musculaire, respiration accélérée, transpiration anormale ou perte de vigilance (état altéré de la conscience), signalez-le immédiatement à votre médecin. Il se pourrait que votre corps ne réagisse pas normalement au médicament.
-Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
-À quoi faut-il encore faire attention?
-Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
-Remarques concernant le stockage
-Conserver à température ambiante (15-25°C).
-Conserver hors de portée des enfants.
-Pour plus de amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
-Que contient Haldol?
-Principes actifs
-1 comprimé d'Haldol à 1 mg (blanc, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité en croix, gravé «JANSSEN» sur une face ) contient comme principe actif 1 mg d'halopéridol.
-1 comprimé d'Haldol à 10 mg (jaune, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité, gravé «JANSSEN» sur une face et «H/10» sur l'autre) contient comme principe actif 10 mg d'halopéridol.
-1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml (limpide, incolore) contient comme principe actif 2 mg d'halopéridol.
-Excipients
-1 comprimé d'Haldol à 1 mg contient du lactose monohydraté, de l'amidon de maïs, du saccharose, du talc, de l'huile de coton hydrogénée (produite à partir de graines de coton génétiquement modifiées).
-1 comprimé d'Haldol à 10 mg contient de l'amidon de maïs, de l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, du stéarate de calcium, du jaune de quinoléine (E104).
-1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml contient de l'acide lactique, du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'eau purifiée. 1 ml = 20 gouttes.
-Où obtenez-vous Haldol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
-En pharmacie, sur ordonnance médicale.
-Haldol 1 mg comprimés: emballages de 50 comprimés.
-Haldol 10 mg comprimés: emballages de 20 comprimés.
-Haldol 2 mg/ml gouttes: emballages de 30 ml (flacon en plastique).
-L'emballage de 30 ml d'Haldol 2 mg/ml est un flacon en plastique muni d'un compte-gouttes.
-Numéro d'autorisation
-26892, 27304 (Swissmedic).
-Titulaire de l'autorisation
-Essential Pharma Switzerland, Zug
-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
-Illustrations
-Flacon en plastique de 30 ml avec compte-gouttes:
-(image)
-Nasivin®
-Was ist Nasivin und wann wird es angewendet?
-Nasivin ist ein Schnupfenmittel, das die Symptome des Schnupfens bekämpft. Der Wirkstoff von Nasivin, Oxymetazolin, besitzt eine gefässverengende Wirkung. Dadurch schwillt die Schleimhaut ab und die Atmung bei Schnupfen wird erleichtert. Die Wirkung setzt innert einer Minute ein und hält bis zu 12 Stunden an.
-Auf Empfehlung eines Arztes oder Apothekers bzw. einer Ärztin oder Apothekerin kann Nasivin als schleimhautabschwellendes Präparat bei Nasennebenhöhlenentzündung und bei Tubenkatarrh verwendet werden.
-Nasivin Nasentropfen 0.01% werden bei Säuglingen und Nasivin Nasentropfen 0.025% bei Kleinkindern ab einem Jahr angewendet
-Wann darf Nasivin nicht angewendet werden?
-Nasivin darf nicht angewendet werden bei trockener Nasenschleimhaut mit Krustenund Borkenbildung (Rhinitis sicca), Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe und Grünem Star (Engwinkelglaukom).
-Wann ist bei der Anwendung von Nasivin Vorsicht geboten?
-Nasivin Nasentropfen und Dosierspray 0.05% dürfen nur bei Erwachsenen und Schulkindern ab 6 Jahren angewendet werden. Nasivin Nasentropfen 0.025% dürfen nur bei Kleinkindern ab 1 Jahr angewendet werden.
-Nasivin darf ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 5-7 Tage angewendet werden. Bei längerem Gebrauch kann eine medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut ausgelöst werden, welche in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
-Nasivin sollte bei Patientinnen und Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern) behandelt werden, bei Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie bei Schilddrüsenüberfunktion und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) nur mit Vorsicht angewendet werden.
-Bei längerem Gebrauch von Nasivin kann es zu einer Schädigung der Nasenschleimhaut kommen.
-Bei längerer Verwendung und höherer als der empfohlenen Dosierung von Nasivin kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
-In der empfohlenen Dosierung von Nasivin sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
-Darf Nasivin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
-Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sowie während der Stillzeit soll Nasivin nicht oder nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin angewendet werden.
-Wie verwenden Sie Nasivin?
-Soweit nicht anders verordnet, dürfen folgende Dosierungen nicht überschritten werden:
-Erwachsene und Schulkinder (ab 6 Jahren): 2-3 x täglich 1-2 Nasivin Nasentropfen 0.05% bzw. 1 Sprühstoss Nasivin Dosierspray 0.05% in jedes Nasenloch einbringen.
-Kleinkinder (ab 1 Jahr): 2-3 x täglich 1-2 Tropfen Nasivin Nasentropfen 0.025% in jedes Nasenloch einträufeln.
-Säuglinge (ab 5. Lebenswoche bis Ende des 1. Lebensjahres): 2-3 x täglich 1-2 Tropfen Nasivin Nasentropfen 0.01% in jedes Nasenloch einträufeln.
-Säuglinge (1.-4. Lebenswoche): 2-3 x täglich 1 Tropfen Nasivin Nasentropfen 0.01% in jedes Nasenloch einträufeln.
-Bewährt hat sich auch folgendes Vorgehen: Je nach Alter des Säuglings werden 1-2 Tropfen auf ein Wattestäbchen gegeben und die Nasenhöhle damit ausgewischt.
-Ohne ärztliche Verschreibung nur vorübergehend, 5 bis 7, Tage anwenden.
-Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Welche Nebenwirkungen kann Nasivin haben?
-Gelegentlich wurden Brennen, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Herzklopfen beobachtet. Gelegentlich, insbesondere nach Abklingen der Wirkung, kann ein stärkeres Gefühl einer «verstopften» Nase auftreten.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
-Was ist ferner zu beachten?
-Für Kinder unerreichbar aufbewahren!
-Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Nasivin Tropfen 0.01%, 0.025% und 0.05%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 6 Monate verwenden.
-Nasivin Dosierspray 0.05%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 6 Monate verwenden.
-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
-Was ist in Nasivin enthalten?
-1 ml Lösung Nasivin Nasentropfen / Dosierspray 0.05% enthält 0.5 mg Oxymetazolin-HCl.
-1 ml Lösung Nasivin Nasentropfen 0.025% enthält 0.25 mg Oxymetazolin-HCl.
-1 ml Lösung Nasivin Nasentropfen 0.01% enthält 0.1 mg Oxymetazolin-HCl.
-Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid.
-Wo erhalten Sie Nasivin? Welche Packungen sind erhältlich?
-In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:
-10 ml Nasivin Nasentropfen 0.05% für Erwachsene und Schulkinder.
-10 ml Nasivin Dosierspray 0.05% für Erwachsene und Schulkinder.
-10 ml Nasivin Nasentropfen 0.025% für Kleinkinder ab 1 Jahr.
-5 ml Nasivin Nasentropfen 0.01% für Säuglinge.
-Zulassungsnummer
-36352, 45138 (Swissmedic)
-Zulassungsinhaberin
-Procter & Gamble International Operations SA, Lancy
-Diese Packungsbeilage wurde im März 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
-Oscillococcinum®, globules
-Quand Oscillococcinum est-il utilisé?
-Selon la conception homéopathique, Oscillococcinum peut être utilisé en cas de traitement préventif de la grippe, d'état grippal à son début et d'état grippal déclaré.
-De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
-Si votre médecin vous a prescrit d'autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Oscillococcinum peut être pris simultanément.
-En cas de fièvre élevée ou en cas d'aggravation de l'état général, consultez rapidement le médecin, en particulier chez les enfants. En règle générale, chez les enfants en-dessous de 2 ans, l'apparition d'une fièvre subite élevée ou une élévation progressive de la fièvre doit faire l'objet d'une consultation médicale. Pour la prévention d'infections grippales, il est recommandé de consulter le médecin en particulier:
-·Chez les personnes de plus de 60 ans,
-·Chez les adultes et enfants présentant un risque élevé de complication lors de grippes en cas d'affections comme: affections cardiaques chroniques, maladies pulmonaires chroniques (bronchite chronique, asthme, mucoviscidose, etc.), maladies des reins chroniques, maladies du métabolisme (p.ex.: le diabète),
-·Chez les personnes atteintes de déficience immunitaire,
-·Chez les personnes exerçant une profession à risque élevé de contagion (p.ex.: personnel médical).
-Quand Oscillococcinum ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
-Aucune limitation d'emploi n'est connue à ce jour. Si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n'est requise.
-Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
-·vous souffrez d'une autre maladie
-·vous êtes allergique
-·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
-Oscillococcinum peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
-Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si ce médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien ou de votre droguiste.
-Comment utiliser Oscillococcinum?
-Sauf prescription contraire du médecin:
-Prévention: 1 dose globules par semaine pendant la période d'exposition grippale.
-État grippal à son début: 1 dose globules le plus tôt possible dès les premiers symptômes de l'état grippal. Répéter éventuellement 2 à 3 fois à 6 heures d'intervalle.
-État grippal déclaré: 1 dose globules matin et soir pendant 1 à 3 jours.
-Laisser fondre sous la langue le contenu de la dose. Prendre Oscillococcinum à distance des repas, 1/4 d'heure avant ou 1 heure après.
-Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si l'amélioration escomptée de l'enfant en bas âge / de l'enfant ne se produit pas, faites-le examiner par un médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
-Quels effets secondaires Oscillococcinum peut-il provoquer?
-La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Oscillococcinum et informez-en votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
-Aucun effet secondaire de Oscillococcinum n'a été constaté à ce jour en cas d'usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
-À quoi faut-il encore faire attention?
-Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
-Remarques concernant le stockage
-Conserver à température ambiante (15-25 °C).
-Conserver hors de portée des enfants.
-Remarques complémentaires
-Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
-Que contient Oscillococcinum?
-Principes actifs
-1 dose contient 1 g de globules de Anas Barbariae, Hepatis et Cordis extractum 200 K.
-Excipients
-Cette préparation contient en outre des excipients: saccharose et lactose.
-Où obtenez-vous Oscillococcinum? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
-En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
-Emballages de 6 ou 30 doses.
-Fabricant
-BOIRON SA – France
-Numéro d'autorisation
-52862 (Swissmedic)
-Titulaire de l'autorisation
-BOIRON SA – CH-1754 Avry-sur-Matran
-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2003 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
-Médicament phytothérapeutique
-Qu’est-ce que Kamillin Medipharm Bain et quand est-il utilisé?
-Le Kamillin Medipharm Bain est un extrait de camomille destiné à l'usage externe en cas de maladies inflammatoires de la peau et des muqueuses. La camomille a un effet anti-inflammatoire, analgésique et favorisant la guérison des tissus cellulaires lésés. Les composants de la camomille qui en sont responsables sont notamment du lévoménol, azulène, apigénine et en-in-dicycloéther. Le Kamillin Medipharm Bain contient une con-centration relativement élevée de ces substances actives. Le Kamillin Medipharm Bain peut être utilisé dans tous les domaines où l'on applique la camomille par voie externe: préparations de bains curatifs et nettoyage de la peau en cas d'affections cutanées aiguës, surtout suintantes, en cas d'inflammations non spécifiques des organes génitaux, en cas de démangeaisons et de douleurs dans la région anale, pour stimuler la granulation en présence de plaies et pour soigner la peau sensible.
-Quand le Kamillin Medipharm Bain ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
-Le Kamillin Medipharm Bain ne doit pas être utilisé pour des bains oculaires, des ent-éroclysmes sous l'eau ou des lavements. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'un des composants. On ne prendra pas de bains complets, indépendamment du contenu, sans avoir consulté son médecin en cas de blessures importantes, de maladies cutanées, d'états fébriles, de défaillance cardiaque ou circulatoire, d'hypertension. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!). Il faut consulter un médecin ou aller voir un pharmacien en cas d'apparition d'une aggravation locale ou en l'absence de guérison dans les 2 à 3 semaines. Si l'état général se détériore (par ex. apparition de fièvre), il faut immédiatement consulter un médecin.
-Kamillin Medipharm Bain peut-il être utilisé pendant la grossesse ou I’allaitement?
-Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vousdevriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et I'allaitement; ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
-Comment utiliser le Kamillin Medipharm Bain?
-Sauf avis contraire du médecin on utilisera 1/2 à 1 sachet-portion ou 20-40 ml pour le nettoyage, les bains partiels et les bains de siège; 1 à 2 sachets-portion ou 40-80 ml pour un bain complet; 1/4 à 1/2 sachet-portion ou 10-20 ml pour les nourrissons et les enfants. Un sachet entamé peut être fermé à l'aide d'une agrafe jusqu'à son emploi ultérieur. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
-Quels effets secondaires le Kamillin Medipharm Bain peut-il provoquer?
-L'utilisation de Kamillin Medipharm Bain peut provoquer les effets secondaires suivants: On a observé rarement des allergies de contact (allergie à la camomille). Les personnes allergiques aux composacées (par ex. l'armoise) sont susceptibles de présenter des réactions croisées. Dans ce cas on déconseillera de poursuivre son utilisation. Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
-A quoi faut-il encore faire attention?
-On peut enlever facilement les dépôts qui restent dans la baignoire avec de l'ammonaque ou un détergent à base d'ammoniaque; ces dépôts proviennent du colorant naturel de la camomille. Si la dureté de l'eau est élevée, on devrait employer le savon Syndet pour éviter la formation d'un dépôt calcaire brunâtre de savon. Conserver le médicament hors de la portée des enfants! Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient. Conserver à température ambiante (15-25 °C). Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
-Que contient le Kamillin Medipharm Bain?
-98.9 g d'extrait fluide de camomille (DER 1:2-2.8) correspondant à 10-50 mg lévoménol par 100 g. Agent d'extraction: isopropanol 48% (V/V). Ce produit contient en outres des excipients.
-Où obtenez-vous le Kamillin Medipharm Bain? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
-En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale. Emballages de 10x40 ml (sachets-portion).
-Numéro d’autorisation
-43'454 (Swissmedic)
-Titulaire de l’autorisation
-VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
-Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Novembre 2004 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
-Homéoplasmine®, Salbe
-Wann wird Homéoplasmine angewendet?
-Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Homéoplasmine bei Reizungen der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, chronischer oder allergischer Rhinitis sowie Haut- und Schleimhautentzündungen im Nasenbereich angewendet werden.
-Was sollte dazu beachtet werden?
-Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Homéoplasmine gleichzeitig angewendet werden darf.
-Wann darf Homéoplasmine nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
-Homéoplasmine darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Korbblütler (z.B. Arnika, Ringelblume) sowie gegen einen der anderen Bestandteile nicht angewendet werden.
-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
-·an anderen Krankheiten leiden,
-·Allergien haben
-·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen (oder äusserlich anwenden!)!
-Darf Homéoplasmine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
-Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
-Wie verwenden Sie Homéoplasmine?
-Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben: bei Nasenreizungen Salbe morgens
-und abends in jedes Nasenloch auftragen.
-Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes / Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Welche Nebenwirkungen kann Homéoplasmine haben?
-Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Homéoplasmine ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-In seltenen Fällen von Überempfindlichkeit auf die Bestandteile können lokale Reaktionen auftreten. In diesen Fällen ist die Behandlung zu unterbrechen und ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten
-oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die
-nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
-Was ist ferner zu beachten?
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Lagerungshinweis
-Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
-Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-Weitere Hinweise
-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Wo erhalten Sie Homéoplasmine? Welche Packungen sind erhältlich?
-In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
-Tube zu 40 Gramm.
-Herstellerin
-BOIRON SA - France
-Zulassungsnummer
-44791 (Swissmedic)
-Zulassungsinhaberin
-BOIRON SA – CH-1754 Avry-sur-Matran
-Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2003 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
-Nasivin®
-Was ist Nasivin und wann wird es angewendet?
-Nasivin ist ein Schnupfenmittel, das die Symptome des Schnupfens bekämpft. Der Wirkstoff von Nasivin, Oxymetazolin, besitzt eine gefässverengende Wirkung. Dadurch schwillt die Schleimhaut ab und die Atmung bei Schnupfen wird erleichtert. Die Wirkung setzt innert einer Minute ein und hält bis zu 12 Stunden an.
-Auf Empfehlung eines Arztes oder Apothekers bzw. einer Ärztin oder Apothekerin kann Nasivin als schleimhautabschwellendes Präparat bei Nasennebenhöhlenentzündung und bei Tubenkatarrh verwendet werden.
-Nasivin Nasentropfen 0.01% werden bei Säuglingen und Nasivin Nasentropfen 0.025% bei Kleinkindern ab einem Jahr angewendet
-Wann darf Nasivin nicht angewendet werden?
-Nasivin darf nicht angewendet werden bei trockener Nasenschleimhaut mit Krustenund Borkenbildung (Rhinitis sicca), Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe und Grünem Star (Engwinkelglaukom).
-Wann ist bei der Anwendung von Nasivin Vorsicht geboten?
-Nasivin Nasentropfen und Dosierspray 0.05% dürfen nur bei Erwachsenen und Schulkindern ab 6 Jahren angewendet werden. Nasivin Nasentropfen 0.025% dürfen nur bei Kleinkindern ab 1 Jahr angewendet werden.
-Nasivin darf ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 5-7 Tage angewendet werden. Bei längerem Gebrauch kann eine medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut ausgelöst werden, welche in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
-Nasivin sollte bei Patientinnen und Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern) behandelt werden, bei Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie bei Schilddrüsenüberfunktion und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) nur mit Vorsicht angewendet werden.
-Bei längerem Gebrauch von Nasivin kann es zu einer Schädigung der Nasenschleimhaut kommen.
-Bei längerer Verwendung und höherer als der empfohlenen Dosierung von Nasivin kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
-In der empfohlenen Dosierung von Nasivin sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
-Darf Nasivin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
-Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sowie während der Stillzeit soll Nasivin nicht oder nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin angewendet werden.
-Wie verwenden Sie Nasivin?
-Soweit nicht anders verordnet, dürfen folgende Dosierungen nicht überschritten werden:
-Erwachsene und Schulkinder (ab 6 Jahren): 2-3 x täglich 1-2 Nasivin Nasentropfen 0.05% bzw. 1 Sprühstoss Nasivin Dosierspray 0.05% in jedes Nasenloch einbringen.
-Kleinkinder (ab 1 Jahr): 2-3 x täglich 1-2 Tropfen Nasivin Nasentropfen 0.025% in jedes Nasenloch einträufeln.
-Säuglinge (ab 5. Lebenswoche bis Ende des 1. Lebensjahres): 2-3 x täglich 1-2 Tropfen Nasivin Nasentropfen 0.01% in jedes Nasenloch einträufeln.
-Säuglinge (1.-4. Lebenswoche): 2-3 x täglich 1 Tropfen Nasivin Nasentropfen 0.01% in jedes Nasenloch einträufeln.
-Bewährt hat sich auch folgendes Vorgehen: Je nach Alter des Säuglings werden 1-2 Tropfen auf ein Wattestäbchen gegeben und die Nasenhöhle damit ausgewischt.
-Ohne ärztliche Verschreibung nur vorübergehend, 5 bis 7, Tage anwenden.
-Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Welche Nebenwirkungen kann Nasivin haben?
-Gelegentlich wurden Brennen, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Herzklopfen beobachtet. Gelegentlich, insbesondere nach Abklingen der Wirkung, kann ein stärkeres Gefühl einer «verstopften» Nase auftreten.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
-Was ist ferner zu beachten?
-Für Kinder unerreichbar aufbewahren!
-Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Nasivin Tropfen 0.01%, 0.025% und 0.05%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 6 Monate verwenden.
-Nasivin Dosierspray 0.05%: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 6 Monate verwenden.
-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
-Was ist in Nasivin enthalten?
-1 ml Lösung Nasivin Nasentropfen / Dosierspray 0.05% enthält 0.5 mg Oxymetazolin-HCl.
-1 ml Lösung Nasivin Nasentropfen 0.025% enthält 0.25 mg Oxymetazolin-HCl.
-1 ml Lösung Nasivin Nasentropfen 0.01% enthält 0.1 mg Oxymetazolin-HCl.
-Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid.
-Wo erhalten Sie Nasivin? Welche Packungen sind erhältlich?
-In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:
-10 ml Nasivin Nasentropfen 0.05% für Erwachsene und Schulkinder.
-10 ml Nasivin Dosierspray 0.05% für Erwachsene und Schulkinder.
-10 ml Nasivin Nasentropfen 0.025% für Kleinkinder ab 1 Jahr.
-5 ml Nasivin Nasentropfen 0.01% für Säuglinge.
-Zulassungsnummer
-45138, 36352 (Swissmedic)
-Zulassungsinhaberin
-Procter & Gamble International Operations SA, Lancy
-Diese Packungsbeilage wurde im März 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
-Virudermin® Gel
-Qu'est-ce que le Virudermin Gel et quand est-il utilisé?
-Virudermin Gel est un gel qui sert au traitement précoce des boutons de fièvre. Le sulfate de zinc agit de manière astringente et légèrement antiseptique. Les boutons de fièvre sur les lèvres ou dans le voisinage de la bouche sont provoqués par le virus herpétique. 90% de la population se trouvent infectés par les virus herpétiques déjà au cours de l'enfance. C'est ainsi que les virus de l'herpès entrent dans le corps, où ils subsistent pendant toute la vie. Ils sont maintenus en sommeil par les défenses naturelles de l'organisme. Si la force de résistance faiblit par suite de maladie, comme p. ex. lors d'un rhume, de fièvre ou aussi pendant les règles ou par une forte exposition au soleil, les virus peuvent se réactiver. Si l'on utilise sans attendre du Virudermin Gel, il ne se forme en général pas de vésicules, et les symptômes régressent rapidement.
-De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
-Le Virudermin Gel doit être utilisé le plus vite possible dès les premiers picotements de la lèvre.
-Quand le Virudermin Gel ne doit-il pas être utilisé?
-Virudermin Gel ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à l'un des composants (voir „Que contient le Virudermin Gel?“)
-Quelles sont les précaution à observer lors de l'utilisation du Virudermin Gel?
-Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n’est requise.
-Veuillez informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d’une autre maladie,
-vous êtes allergique,
-vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
-Le Virudermin Gel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
-Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
-Comment utiliser Virudermin Gel?
-Adultes et enfants de plus de 12 ans
-Le Virudermin Gel doit être appliqué jusqu'à quatre fois par jour en couche mince sur les endroits atteints. Plus l'emploi est précoce, plus le succès de guérison sera bon. Le Virudermin Gel doit être utilisé jusqu'à ce que la guérison soit complète.
-Quels effets secondaires Virudermin Gel peut-il provoquer?
-L’utilisation de Virudermin Gel peut provoquer les effets secondaires suivants: des réactions allergiques (chlorure de benzalkonium)
-Si vous remarquez d’autres effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
-A quoi faut-il encore faire attention?
-Les médicaments doivent être gardés hors de la portée des enfants et conserver à témperature ambiante (15-25°C).
-Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
-Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnelles.
-Que contient le Virudermin Gel?
-1 g de Virudermin Gel contient:
-Principe actif: sulfate de zinc 10 mg,
-Excipients: conservateur chlorure de benzalkonium ainsi que d’autres excipients.
-Où obtenez-vous le Virudermin Gel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
-En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale. Emballage d'origine: Tubes de 5 g
-Numéro d’autorisation
-45 199 (Swissmedic)
-Titulaire de l’autorisation
-steinberg pharma ag, 8400 Winterthur
-Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2012 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
-Concerta®
-Was ist Concerta und wann wird es angewendet?
-Concerta Retardtabletten enthalten 18 mg, 27 mg, 36 mg oder 54 mg des Wirkstoffes Methylphenidathydrochlorid. Die Retardtabletten besitzen eine verzögerte Freisetzung, das heisst, sie geben den Wirkstoff langsam ab. Die äussere Schicht der Concerta Retardtablette löst sich gleich nach dem Hinunterschlucken am Morgen auf und gibt so eine Erstdosis Methylphenidat ab. Die spezielle, den inneren Kern umhüllende, Membran ermöglicht eine stufenweise Freisetzung des restlichen Wirkstoffes.
-Concerta enthält als Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans, das die Aufmerksamkeit erhöht und die Impulsivität und Hyperaktivität bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit einer so genannten Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) senkt.
-Concerta ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindesalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.
-Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS festgestellt wurde, haben die Symptome auch im Erwachsenenalter. Bei Erwachsenen soll die Symptomatik also bereits in der Kindheit begonnen haben, wenn eine Behandlung eingeleitet wird.
-Die Symptome von ADHS bestehen in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht befolgen, leichter Ablenkbarkeit, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übertrieben viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumrennen, andere stören und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben.
-Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.
-Nach einer gründlichen Untersuchung hat sich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin für Concerta als Teil eines Behandlungsprogramms entschieden.
-Concerta darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen oder aber Erwachsenen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden.
-Durch die Behandlung mit Concerta können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.
-Abklärungen vor Behandlungsbeginn
-Vor Beginn der Behandlung muss ihr Arzt/ihre Ärztin abklären, ob Sie oder ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, die einer Behandlung mit Concerta entgegensteht. Bei Ihrem Kind misst der Arzt/die Ärztin ausserdem vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.
-Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
-Was sollte dazu beachtet werden?
-Die Retardtablette löst sich nach Abgabe der gesamten Wirkstoffmenge nicht vollständig auf, deswegen kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl erscheinen. Das ist kein Grund zur Beunruhigung.
-Die Behandlung mit Concerta soll von einem mit der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen resp. Erwachsenen erfahrenen Arzt bzw. Ärztin durchgeführt und überwacht werden. Neben der medikamentösen Behandlung sollte die umfassende Therapie psychologische, erzieherische und soziale Massnahmen einschliessen. Die Diagnose sollte gemäss anerkannten Kriterien gestellt worden sein.
-Wann darf Concerta nicht eingenommen / angewendet werden?
-Sie dürfen Concerta nicht einnehmen
-·wenn Sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann;
-·wenn Sie an einer vergrösserten Prostata mit Restharnbildung leiden;
-·wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde;
-·wenn Sie ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);
-·wenn Sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden;
-·wenn Sie an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;
-·wenn Sie an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten haben;
-·wenn Sie gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Concerta eingenommen haben;
-·wenn Sie an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;
-·wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden;
-·wenn Sie an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris, angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;
-·wenn Sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig sind oder wenn Sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren;
-·wenn Sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder wenn bei Ihnen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder wenn Sie in der Vorgeschichte Suizidneigungen gezeigt haben;
-·wenn Sie gegen Methylphenidat oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels allergisch sind.
-Kinder unter 6 Jahren dürfen Concerta nicht einnehmen.
-Concerta darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen.
-Wann ist bei der Einnahme von Concerta Vorsicht geboten?
-Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind
-·früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenwärtig übermässig Alkohol, Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig sind;
-·gegenwärtig gegen Depressionen behandelt werden oder unter depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden;
-·neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigen;
-·Tics (unkontrollierte Bewegungen oder Lautäusserungen) oder ein Tourette-Syndrom haben oder wenn jemand in Ihrer Familie Tics oder ein Tourette-Syndrom hat;
-·abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Psychose diagnostiziert wurde;
-·Krampfanfälle (Epilepsie) oder anomale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme = Hirnscans) haben;
-·ungewöhnliche langanhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen haben, eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Concerta. Diese erfordern eine dringliche ärztliche Behandlung;
-·ein Problem mit den Blutadern im Gehirn haben (beispielsweise Aussackung der Blutadern);
-·starke Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen oder Probleme mit der Koordination, dem Sehen, dem Sprechen, der Wortfindung oder mit dem Gedächtnis entwickeln. Es könnten Zeichen einer Gehirnstörung sein (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Concerta haben?»);
-·hohen Blutdruck haben. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen mit hohem Blutdruck;
-·eine Verengung oder Blockierung Ihres Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm) haben;
-·Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben;
-·Sehtrübung oder andere Sehstörungen haben;
-·an Galactoseunverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselerkrankungen) leiden;
-·eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme haben oder hatten.
-Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie fragen, ob Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder ob Sie, Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten).
-Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Concerta das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, dass Sie weitere medizinische Untersuchungen benötigen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
-Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind.
-Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung oder Ihrer Gemütsverfassung oder ob Sie andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während der Zeit, in der Sie Concerta eingenommen haben, verschlimmert haben.
-Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
-Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten oder Patientinnen in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird ihr Arzt bzw. ihre Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Patienten und Patientinnen nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Concerta abbrechen.
-Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.
-Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder Überaktivität kommen.
-Bei der Verwendung von anderen Methylphenidat-Produkten wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet.
-Concerta kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Concerta Alkohol zu trinken.
-Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Concerta die Wirkung der anderen Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen.
-Wenn eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gesprochen werden, bevor Concerta eingenommen werden darf:
-·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Concerta die Art und Weise, wie sie vom Körper verarbeitet werden, negativ beeinflussen kann.
-·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Concerta.
-·Blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.
-·Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als Antipsychotikum bezeichnet wird.
-·Das Serotoninsyndrom ist eine potenziell lebensbedrohliche Situation, die auftreten kann, wenn Sie Methylphenidat zusammen mit bestimmten Medikamenten einnehmen, die Einfluss auf die Serotonin-Konzentration haben.Beispiele sind:
-·Medikamente gegen Depression oder Angstzustände, die als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder trizyklische Antidepressiva bezeichnet werden,
-·die Schmerzmedikamente Tapentadol oder Methadon,
-·Präparate, die Johanniskraut enthalten,
-·sogenannte MAO-Hemmer (inkl. dem Antibiotikum Linezolid),
-·Medikamente, die Tryptophan enthalten (gegen Schlafstörungen und Depression).
-Die Anzeichen eines Serotoninsyndroms umfassen eine Kombination der folgenden Symptome: Angstzustand, Erregtheit, Reizbarkeit, Halluzinationen, Zittern (Tremor), übersteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Herzklopfen, Delirium, Verlust des Bewusstseins.
-Sie müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, wenn Sie diese Symptome bemerken.
-Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind zu sich nehmen, oben in der Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie bzw. Ihr Kind Concerta einnehmen.
-Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
-Bitte nehmen Sie Concerta Retardtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
-·an anderen Krankheiten leiden,
-·Allergien haben oder
-·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
-Darf Concerta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
-Während der Schwangerschaft sollte Concerta nur genommen werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entschieden hat, dass dies zwingend erforderlich ist.
-Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor der Anwendung von Methylphenidat, falls Sie oder Ihre Tochter:
-·Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen oder Ihrer Tochter über Empfängnisverhütung sprechen.
-·schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Methylphenidat eingenommen werden sollte.
-Wenn Sie stillen, sollten Sie Concerta nicht einnehmen, denn Methylphenidat kann in Ihre Muttermilch übergehen.
-Wie verwenden Sie Concerta?
-Concerta sollte 1× täglich morgens eingenommen werden, weil sich erwiesen hat, dass die Wirkung bis etwa 12 Stunden nach Einnahme der Retardtabletten anhält. Sie bzw. Ihr Kind muss sich an die vom Arzt bzw. der Ärztin verordnete Dosierung halten. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Menge des Arzneimittels einstellen, bis sie für Sie bzw. Ihr Kind die richtige ist.
-Die Tablette muss als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerbrochen oder zerkleinert werden. Die Tablette kann mit oder ohne Essen eingenommen werden.
-Für Patienten bzw. Patientinnen, die nicht bereits Methylphenidat nehmen oder von einem anderen Stimulans umgestellt werden, beträgt die Anfangsdosis bei Kindern und Jugendlichen 18 mg am Morgen und 18 oder 36 mg am Morgen bei Erwachsenen. Wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenwärtig andere Darreichungsformen von Methylphenidat nehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind die beste Anfangsdosis verschreiben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen auch sagen, wie lange die Behandlung mit Concerta dauern soll. Die Höchstdosis ist eine einmalige Einnahme von 54 mg täglich für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren. Die Höchstdosis für Jugendliche und Erwachsene zwischen 13 und 65 Jahren beträgt 1× täglich 72 mg. Die Einnahme des Arzneimittels sollte ohne ärztlichen Rat nicht frühzeitig abgebrochen werden, weil die Symptome sonst wieder auftreten können.
-Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
-Concerta soll nicht Kindern unter sechs Jahren gegeben werden. Das Präparat wurde für diese Altersgruppe nicht untersucht.
-Was ist zu tun, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine oder mehrere Retardtabletten nicht eingenommen haben?
-Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis nicht eingenommen haben, ist es am besten, bis zum nächsten Morgen zu warten und dann die nächste Dosis zu nehmen. Denken Sie daran, dass das Arzneimittel bis etwa 12 Stunden nach der Einnahme wirkt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Fragen haben oder wenn mehr als eine Dosis ausgelassen wurde.
-Was ist zu tun, wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viele Retardtabletten genommen haben?
-Wenn Sie zu viele Retardtabletten genommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und sagen Sie, wie viele Retardtabletten Sie genommen haben.
-Wenn Ihr Kind zu viele Retardtabletten genommen hat, stellen Sie sicher, dass es sich nicht verletzen kann und schützen Sie es vor übermässigem Lärm und grellem Licht. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und sagen Sie, wie viele Retardtabletten es genommen hat.
-Ältere Patienten
-Die Anwendung von Concerta bei älteren Patienten über 65 Jahre ist in kontrollierten Studien nicht untersucht worden.
-Welche Nebenwirkungen kann Concerta haben?
-Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltigen Arzneimitteln wie z.B. Concerta sind:
-Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen.
-Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:
-·Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken; krankhaft häufig wiederholte Verhaltensweise, Berührungshalluzinationen;
-·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Migräne, Nervenschädigungen, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können («maglines neuroleptisches Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus;
-·verschwommenes Sehen;
-·plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefässe im Gehirn);
-·Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen;
-·Leberfunktionsstörung;
-·spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom), allergische Hautauschläge;
-·Blut im Urin, Brustdrüsenschwellungen beim Mann;
-·Auftreten einer lang anhaltenden (mehr als 2 Stunden) und schmerzhaften Erektion des Penis, eventuell auch nach Ende der Behandlung.
-Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
-Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
-Entzündung des Nasen-Rachenraums, Schlaflosigkeit, Schwindel, Husten, Schmerzen im Nasen-Rachenraum, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Fieber.
-Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen beobachtet:
-Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
-Verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit.
-Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
-Infektion des oberen Respirationstraktes, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Appetitlosigkeit, Angstgefühle, anfängliche Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Unruhe, Agitiertheit, Nervosität, Zähneknirschen, Depressionen, Affektlabilität, verminderte Libido, Panik Attacken, Spannung, Aggressionen, Verwirrung, Schwindelgefühl, Zittern, Ameisenlaufen (Kribbeln), Spannungskopfschmerzen, Schwierigkeiten in Scharfsehen (Akkomodationsstörungen), verschwommenes Sehen, Drehschwindel, Tachykardie, Herzklopfen (Palpitationen), Schmerzen in Nasen-Rachenraum, Husten, Atemnot, Aufstossen (Dyspepsie), Erbrechen, Verstopfung, übermässiges Schwitzen, Muskelspannung, Muskelkrämpfe, erektile Dysfunktion, Reizbarkeit, Müdigkeit, Durst, Kraftlosigkeit (Asthenie), Gewichtsverlust, erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck, erhöhte Alaninaminotransferase-Werte im Blut, Schläfrigkeit.
-Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet:
-Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
-Nervöses Zucken (motorische Tics), Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit, Durchfall, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Nervosität (Zappeligkeit).
-Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten) bis sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
-Abnormale Anzahl weisser Blutkörperchen, Zorn, depressive Verstimmung, Traurigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Sedierung, Lethargie, trockene Augen, Herzgeräusch.
-Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet:
-Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
-Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem (schmerzhafte, mehrere Tage anhaltende Schwellung von Haut und Schleimhaut), allergische (anaphylaktische) Reaktionen, Schwellung am Ohr, Hautreaktionen (blasige und schuppende Beschwerden, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag), Vergrösserung der Brust bei Jungen und Männern, vermindertes therapeutisches Ansprechen.
-Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
-Blutbildstörungen, Verminderung der Blutplättchenzahl, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, akustische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, übermässiger Redefluss, Manie, beginnende Psychose, Störung der Libido, generalisierte Krämpfe, Grand Mal-Anfälle, neuauftretendes Taubheitsgefühl, Lähmungen oder andere Störungen z.B. der Koordination, dem Sehen, dem Sprechen. Dies können Anzeichen von Problemen mit den Blutadern im Gehirn sein (z.B. entzündete Blutadern, Schlaganfall infolge einer geplatzten Blutader oder einer Blockade der Blutzufuhr zum Gehirn, siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Concerta Vorsicht geboten?»), Bewegungsstörungen, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Sehstörungen, Angina pectoris, Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen, Gefässkrämpfe (Raynaud-Syndrom), Leberschädigung mit Anstieg von alkalischer Phosphatase, Bilirubin, Leberenzymen, die zum plötzlichen Leberversagen und Leberkoma führen kann, Haarausfall, Hautrötung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, lang anhaltende und schmerzhafte Erektionen des Penis während oder nach der Behandlung, Schmerzen im Brustkorb, Brustkorbbeschwerden, herabgesetzte Arzneimittelwirkung, hohes Fieber und abnormale Anzahl weisser Blutkörperchen.
-Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
-Was ist ferner zu beachten?
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Lagerungshinweis
-Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Den Behälter fest verschlossen halten.
-Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-Weitere Hinweise
-Das in der Packung befindliche Trocknungsmittel dient dazu, die Retardtabletten trocken zu halten und darf nicht eingenommen werden.
-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
-Was ist in Concerta enthalten?
-Wirkstoffe
-Concerta 18 mg Retardtabletten enthalten 18 mg Methylphenidathydrochlorid als Wirkstoff.
-Concerta 27 mg Retardtabletten enthalten 27 mg Methlyphenidathydrochlorid als Wirkstoff.
-Concerta 36 mg Retardtabletten enthalten 36 mg Methylphenidathydrochlorid als Wirkstoff.
-Concerta 54 mg Retardtabletten enthalten 54 mg Methylphenidathydrochlorid als Wirkstoff.
-Hilfsstoffe
-Tablettenkern: Butylhydroxytoluol (E 321), Celluloseacetat, Hypromellose, konzentrierte Phosphorsäure, Poloxamer 188, Macrogol 200'000 und 7'000'000, Povidon K 29-32, Natriumchlorid, Stearinsäure, Bernsteinsäure, Eisenoxid schwarz und gelb (E 172),
-27-mg- und 54-mg-Retardtabletten: Eisenoxid rot (E 172).
-Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin, Carnaubawachs, Macrogol 400.
-18-mg-Retardtablette: zusätzlich Eisenoxid gelb (E 172), Stearinsäure.
-27-mg-Retardtablette: zusätzlich Eisenoxid schwarz (E 172).
-54-mg-Retardtablette: zusätzlich Eisenoxid rot und gelb (E 172).
-Druckfarbe: Eisenoxid schwarz (E 172), Hypromellose, Propylenglycol.
-Wo erhalten Sie Concerta? Welche Packungen sind erhältlich?
-In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
-Concerta Retardtabletten zu 18 mg: 30, 60 (2× 30).
-Concerta Retardtabletten zu 27 mg: 30, 60 (2× 30).
-Concerta Retardtabletten zu 36 mg: 30, 60 (2× 30).
-Concerta Retardtabletten zu 54 mg: 30, 60 (2× 30).
-Zulassungsnummer
-56249 (Swissmedic).
-Zulassungsinhaberin
-Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
-Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
-Oscillococcinum®, Globuli
-Wann wird Oscillococcinum angewendet?
-Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Oscillococcinum zur Vorbeugung der Grippe, bei beginnendem grippalem Zustand sowie bei ausgebrochenem grippalem Zustand angewendet werden.
-Was sollte dazu beachtet werden?
-Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Oscillococcinum gleichzeitig eingenommen werden darf.
-Bei hohem Fieber oder bei einer Verschlechterung des Allgemeinzustands ist – insbesondere bei Kindern – so rasch wie möglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Bei plötzlich auftretendem hohem Fieber oder bei steigendem Fieber bei Kindern unter 2 Jahren ist generell ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Bei der Vorbeugung grippaler Infekte sollte ein Arzt oder eine Ärztin konsultiert werden, besonders bei:
-·Personen über 60 Jahren
-·Erwachsenen und Kindern, die während der Grippeerkrankung ein erhöhtes Komplikationsrisiko aufweisen, wie z.B. Personen, die an chronischen Herzerkrankungen, chronischen Lungenerkrankungen (chronische Bronchitis, Asthma, Mukoviszidose usw.), chronischen Nierenerkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes) leiden
-·Personen mit Immunschwäche
-·Personen, die berufsbedingt einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind (z.B. Personen in Medizinalberufen).
-Wann darf Oscillococcinum nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
-Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin wenn Sie
-·an anderen Krankheiten leiden,
-·Allergien haben
-·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
-Darf Oscillococcinum während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
-Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
-Wie verwenden Sie Oscillococcinum?
-Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
-Zur Vorbeugung: während der Grippezeit 1 Globulidosis pro Woche einnehmen.
-Bei beginnender Grippe: 1 Globulidosis so früh wie möglich bei den ersten Symptomen einnehmen, eventuell im 6-Stunden-Intervall 2–3-mal wiederholen.
-Bei ausgebrochener Grippe: morgens und abends 1 Globulidosis während 1 bis 3 Tagen einnehmen.
-Die gesamte Globulidosis eine Viertelstunde vor oder eine Stunde nach dem Essen unter der Zunge zergehen lassen.
-Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes / Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Welche Nebenwirkungen kann Oscillococcinum haben?
-Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Oscillococcinum ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Für Oscillococcinum sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Was ist ferner zu beachten?
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Lagerungshinweis
-Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
-Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-Weitere Hinweise
-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Was ist in Oscillococcinum enthalten?
-Wirkstoffe
-1 Globulidosis von 1 g Globuli enthält Anas Barbariae, Hepatis und Cordis extractum 200 K.
-Hilfsstoffe
-Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe: Saccharose und Laktose.
-Wo erhalten Sie Oscillococcinum? Welche Packungen sind erhältlich?
-In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
-Packungen mit 6 oder 30 Globulidosen
-Herstellerin
-BOIRON AG – Frankreich
-Zulassungsnummer
-52862 (Swissmedic)
-Zulassungsinhaberin
-BOIRON SA – CH-1754 Avry-sur-Matran
-Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2003 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
-Anthroposophisches Arzneimittel
-Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage bzw. nach Anweisung des Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an, um den grössten Nutzen zu haben.
-Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
-Wann werden Weleda Euphrasia-Augentropfen angewendet?
-Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis können Weleda Euphrasia-Augentropfen bei Reizzuständen der Augenbindehaut wie geröteten, tränenden und müden Augen, bei Schwellungen des Lides sowie bei Fremdkörper- und Austrocknungsgefühl angewendet werden.
-Weleda Euphrasia-Augentropfen werden aus der ganzen, blühenden Pflanze Augentrost (Euphrasia officinalis) hergestellt, welche seit Jahrhunderten als Heilpflanze zur Behandlung von gereizten Augen verwendet wird.
-Was sollte dazu beachtet werden?
-Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, ob Weleda Euphrasia-Augentropfen gleichzeitig angewendet werden dürfen.
-Wann dürfen Weleda Euphrasia-Augentropfen nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
-Wenn nach 2–3 Tagen keine Besserung eingetreten ist, ist ein Arzt, eine Ärztin aufzusuchen.
-Kommt es zu einer Verschlechterung oder treten neue Symptome auf, z.B. eine Abnahme der Sehschärfe, ist unverzüglich ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.
-Bei grünem Star (Glaukom) nicht ohne ärztliche Aufsicht anwenden.
-Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
-an anderen Krankheiten leiden,
-- Allergien haben oder
-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
-Wie verwenden Sie Weleda Euphrasia-Augentropfen?
-Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben, werden Weleda Euphrasia-Augentropfen wie folgt angewendet:
-Kinder und Erwachsene: 2mal täglich 1–2 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln, am besten morgens und abends. Bei Bedarf auch 3mal täglich 1 Tropfen.
-Bei stark gereizten Augen maximal alle 2 Stunden 1 Tropfen.
-Säuglinge und Kleinkinder (bis 2 Jahre): 2–3mal täglich 1 Tropfen.
-Anwendung:
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-1. Entfernen Sie die transparente Schutzkappe ohne die Flaschenspitze zu berühren (Abbildung 1).
-(image)
-2. Legen Sie den Daumen auf die grüne Dosierkappe und halten Sie die Flasche wie auf Abbildung 2 fest.
-(image)
-3. Drehen Sie die Flasche und pumpen Sie vor der ersten Anwendung mehrmals, bis der erste Tropfen austritt (Abbildung 3).
-(image)
-4. Neigen Sie den Kopf nach hinten, ziehen Sie das Unterlid nach unten und träufeln Sie den Tropfen in den Bindehautsack (Abbildung 4).
-Zur Verteilung des Tropfens bewegen Sie anschliessend das Auge bei geschlossenem Lid hin und her.
-5. Setzen Sie die Schutzkappe direkt nach der Anwendung wieder auf die Flaschenspitze um Verunreinigungen zu vermeiden.
-Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
-Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Welche Nebenwirkungen können Weleda Euphrasia-Augentropfen haben?
-Selten tritt nach dem Einträufeln von Weleda Euphrasia-Augentropfen im Auge ein vorübergehendes Brennen auf.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Was ist ferner zu beachten?
-Nach Anbruch nicht länger als 3 Monate verwenden. Weleda Euphrasia-Augentropfen enthalten keine Konservierungsstoffe.
-Hinweis für Kontaktlinsenträger/innen: Weleda Euphrasia-Augentropfen sind mit den meisten handelsüblichen Kontaktlinsen (weiche und harte) verträglich. Kontaktlinsen sollten bei akut erkrankten Augen im Allgemeinen nicht getragen werden.
-Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf. Bei Raumtemperatur (15–25°C) sowie vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
-Was ist in Weleda Euphrasia-Augentropfen enthalten?
-1g Tropfflüssigkeit enthält: Augentrost D3 (ganze frische Pflanze) 1g.
-Hilfsstoffe: steriles Wasser, Kaliumnitrat, Borsäure, Natriumtetraborat.
-Wo erhalten Sie Weleda Euphrasia-Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
-Erhältlich in Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
-Tropfflasche à 10 ml.
-Auch als 20 Monodosen à 0,4ml erhältlich.
- +Tabletten: Packungen zu 20, 50 und 100 Tabletten.
- +Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Flaschen zu 20 und 100 ml.
-49‘537 (Swissmedic)
- +14747, 34496 (Swissmedic).
-Weleda AG, Arlesheim, Schweiz
-Diese Packungsbeilage wurde im März 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
-26022600 / Index 1
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- +Streuli Pharma AG, Uznach
- +Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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