• -·bei bösartigen geschlechtshormonabhängigen Tumoren wie Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane,
• +·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten,
• +·wenn Sie an Hepatitis C leiden und mit der antiviralen Arzneimittelkombination aus Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir behandelt werden, kann erst frühestens 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel wieder mit der Anwendung von Primolut N begonnen werden,
• -Während der Behandlung mit Primolut N darf es nicht zu einer Schwangerschaft kommen (siehe: «Darf Primolut N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). Zur Empfängnisverhütung sind nichthormonale (Barriere-) Methoden anzuwenden. Bleiben unter der Behandlung Entzugsblutungen in regelmässigen Abständen von etwa 28 Tagen aus, muss trotz der Verhütungsmassnahmen eine Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Die Behandlung ist dann bis zur Klärung durch den Arzt oder die Ärztin zu unterbrechen.
• +Während der Behandlung mit Primolut N darf es nicht zu einer Schwangerschaft kommen (siehe: «Darf Primolut N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). Zur Empfängnisverhütung sind nichthormonale (Barriere-) Methoden anzuwenden. Bleiben unter der Behandlung Entzugsblutungen in regelmässigen Abständen von etwa 28 Tagen aus, muss trotz der Verhütungsmassnahmen eine Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Die Behandlung ist dann bis zur Klärung durch den Arzt oder die Ärztin zu unterbrechen.
• -Der in Primolut N enthaltene Wirkstoff Progesteron wird im Körper teilweise in Östrogen umgewandelt; deshalb sind bei der Einnahme von Primolut N auch Vorsichtsmassnahmen zu berücksichtigen, die bei östrogenhaltigen Arzneimitteln beachtet werden müssen. Aus Untersuchungen kann geschlossen werden, dass die Einnahme von Arzneimitteln, die eine Kombination von Östrogen und Gestagen enthalten, mit einem erhöhten Auftreten von Erkrankungen durch Blutgerinnsel einhergehen kann. Daher ist ein erhöhtes Thromboembolie-Risiko in Betracht zu ziehen, besonders wenn Erkrankungen durch Blutgerinnsel vorausgegangen sind (vgl. auch «Wann darf Primolut N nicht angewendet werden»).
• +Der in Primolut N enthaltene Wirkstoff Norethisteron wird im Körper teilweise in Östrogen umgewandelt; deshalb sind bei der Einnahme von Primolut N auch Vorsichtsmassnahmen zu berücksichtigen, die bei östrogenhaltigen Arzneimitteln beachtet werden müssen. Aus Untersuchungen kann geschlossen werden, dass die Einnahme von Arzneimitteln, die eine Kombination von Östrogen und Gestagen enthalten, mit einem erhöhten Auftreten von Erkrankungen durch Blutgerinnsel einhergehen kann. Daher ist ein erhöhtes Thromboembolie-Risiko in Betracht zu ziehen, besonders wenn Erkrankungen durch Blutgerinnsel vorausgegangen sind (vgl. auch «Wann darf Primolut N nicht angewendet werden»).
• -Eine Thrombose kann in den tiefen Beinvenen auftreten (tiefe Venenthrombose). Eine venöse Thromboembolie (VTE) kann sich unabhängig von der Einnahme von Präparaten mit Wirkstoffen wie sie in Primolut N enthalten sind, entwickeln, unter anderem auch im Rahmen einer Schwangerschaft. Wenn sich ein Blutgerinnsel aus der Vene, in der es sich ursprünglich gebildet hat, losreisst, kann es bis in die Lungengefässe gelangen und diese verstopfen (eine sogenannte Lungenembolie). Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Herzkranzgefässen auftreten (und zu einem Herzinfarkt führen). Blutgerinnsel oder Blutungen aus Blutgefässen im Gehirn können einen Hirnschlag verursachen.
• +Eine Thrombose kann in den tiefen Beinvenen auftreten (tiefe Venenthrombose). Eine venöse Thromboembolie (VTE) kann sich unabhängig von der Einnahme von Präparaten mit Wirkstoffen wie sie in Primolut N enthalten sind, entwickeln, unter anderem auch im Rahmen einer Schwangerschaft. Wenn sich ein Blutgerinnsel aus der Vene, in der es sich ursprünglich gebildet hat, losreisst, kann es bis in die Lungengefässe gelangen und diese verstopfen (eine sogenannte Lungenembolie). Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Herzkranzgefässen auftreten (und zu einem Herzinfarkt führen). Blutgerinnsel oder Blutungen aus Blutgefässen im Gehirn können einen Hirnschlag verursachen.
• -Insgesamt ist das Risiko für venöse Thromboembolien bei Anwenderinnen von Hormonpräparaten mit niedriger Östrogendosis (weniger als 50 µg Ethinylestradiol) zwei- bis dreimal höher als für Nicht-Anwenderinnen, die nicht schwanger sind. Das Risiko ist durchgehend kleiner als das mit einer Schwangerschaft und Entbindung einhergehende Risiko.
• +Insgesamt ist das Risiko für venöse Thromboembolien bei Anwenderinnen von Hormonpräparaten mit niedriger Östrogendosis (weniger als 50 µg Ethinylestradiol) zwei- bis dreimal höher als für Nicht-Anwenderinnen, die nicht schwanger sind.
• -Venöse Thromboembolien, die sich als tiefe Venenthrombosen und/oder Lungenembolien bemerkbar machen, können während der Einnahme aller kombinierten Hormonpräparaten auftreten.
• +Venöse Thromboembolien, die sich als tiefe Venenthrombosen und/oder Lungenembolien bemerkbar machen, können während der Einnahme aller kombinierten Hormonpräparate auftreten.
• -·Wenn bei Ihnen oder einem Ihrer direkten Angehörigen hohe Blutspiegel von Cholesterin und/oder Triglyzeriden diagnostiziert wurden (spezielle Art von Blutfetten).
• -·Bei hohem Blutdruck. Wenn Sie während der Einnahme von Primolut N einen hohen Blutdruck entwickeln, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie eventuell auffordern, Primolut N abzusetzen.
• -·Wenn Sie unter Migräne leiden.
• -·Bei einer Erkrankung der Herzklappen oder bei bestimmten Herzrhythmusstörungen.
• -Das Risiko einer Thromboembolie ist auch kurz nach einer Geburt erhöht.
• +·wenn bei Ihnen oder einem Ihrer direkten Angehörigen hohe Blutspiegel von Cholesterin und/oder Triglyzeriden diagnostiziert wurden (spezielle Art von Blutfetten).
• +·bei hohem Blutdruck. Wenn Sie während der Einnahme von Primolut N einen hohen Blutdruck entwickeln, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie eventuell auffordern, Primolut N abzusetzen.
• +·wenn Sie unter Migräne leiden.
• +·bei einer Erkrankung der Herzklappen oder bei bestimmten Herzrhythmusstörungen.
• +·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• +Das Risiko einer Thromboembolie ist auch bis zu 12 Wochen nach einer Geburt erhöht.
• -Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine andauernde Infektion mit Humanen Papillom-Viren (HPV). Einige Studien deuten darauf hin, dass die Langzeitanwendung von kombinierten Hormonpräparaten das Risiko einer Frau erhöht, Gebärmutterhalskrebs zu entwickeln. Es ist jedoch ungeklärt, inwieweit das Sexualverhalten oder andere Faktoren wie Humane Papilloma-Viren dieses Risiko erhöhen.
• +Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von kombinierten Hormonpräparaten oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnten.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel ist eine gegenseitige Beeinflussung der Wirkung möglich.
• -Unter anderem ist eine Abschwächung der Wirkung von Primolut N durch gewisse Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon), Tuberkulose (z.B. Rifabutin, Rifampicin), HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapine), gewisse Antibiotika (z.B. Griseofulvin) oder durch pflanzliche Arzneimittel auf der Basis von Johanniskraut (v.a. verwendet bei depressiven Verstimmungen) zu erwarten.
• -Andererseits können gewisse Arzneimittel gegen Infektionen (Azol-Antimykotika, Makrolide) auch die Wirkung von Primolut N verstärken.
• -Primolut N kann die Wirkung von Arzneimitteln, die Cyclosporin (wird nach Transplantationen eingenommen) enthalten, abschwächen.
• -Falls Sie Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, insbesondere solche mit dem Wirkstoff Lamotrigin, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren.
• +Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Primolut N beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren, Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, sowie pharmakokinetische Verstärker, sogenannte «Booster» (Cobicistat)), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
• +Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Primolut N im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• +·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,
• +·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• +·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• +·Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten.
• +Primolut N kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Primolut N und wenn Sie Primolut N absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird).
• +Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Glecaprevir, Pibrentasvir). Arzneimittel wie Primolut N könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
• -Mit 1 Tablette Primolut N 3-mal täglich über 10 Tage wird in der Regel innerhalb von 1-3 Tagen eine nicht organisch bedingte Gebärmutterblutung zum Stehen gebracht. Um den Erfolg der Behandlung sicherzustellen, muss Primolut N über die volle Dauer von 10 Tagen eingenommen werden.
• +Mit 1 Tablette Primolut N 3-mal täglich über 10 Tage wird in der Regel innerhalb von 1-3 Tagen eine nicht organisch bedingte Gebärmutterblutung zum Stehen gebracht. Um den Erfolg der Behandlung sicherzustellen, muss Primolut N jedoch über die volle Dauer von 10 Tagen eingenommen werden.
• -Wenn trotz regelmässiger Einnahme der Tabletten die Blutung nicht aufhört, ist eine organische Blutungsquelle anzunehmen. Der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin muss umgehend informiert werden, da dann meist andere Massnahmen erforderlich sind. Das gleiche gilt für den Fall, dass es nach anfänglicher Blutstillung noch während der Tabletteneinnahme wieder zu stärkeren Blutungen kommt.
• +Wenn trotz regelmässiger Einnahme der Tabletten die Blutung nicht aufhört, ist eine organische Blutungsquelle anzunehmen. Der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin muss umgehend informiert werden, da dann meist andere Massnahmen erforderlich sind. Das gleiche gilt für den Fall, dass es nach anfänglicher Blutstillung noch während der Tabletteneinnahme erneut zu stärkeren Blutungen kommt.
• -Immunsystem
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautrötung, Juckreiz, Herzklopfen, Atembeschwerden).
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Selten: Beeinträchtigung des Zuckerstoffwechsels.
• -Nervensystem
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Migräne, depressive Verstimmungen.
• -Augen
• -Sehr selten: Sehstörungen.
• -Herz und Gefässe
• -Selten: Blutdruckanstieg.
• -Atmungsorgane
• -Sehr selten: Atemnot.
• -Magen und Darm
• -Häufig: Übelkeit.
• -Gelegentlich: Erbrechen.
• -Leber und Galle
• -Selten: Leberfunktionsstörungen, Störungen der Gallensekretion, Gelbsucht.
• -Haut
• -Selten: Nesselfieber, Ausschlag, Juckreiz am ganzen Körper.
• -Geschlechtsorgane und Brust
• -Allgemeine Störungen
• -Häufig: Flüssigkeitsansammlung (Ödeme) und eine daraus resultierende Gewichtsveränderung.
• -Darüber hinaus wurde nach der Marktzulassung von Primolut N über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Hörstörungen, Verminderung der Verträglichkeit von Kontaktlinsen, Akne, fleckenförmige Pigmentvermehrung, Spannungsgefühl in den Brüsten.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Flüssigkeitsansammlung (Ödeme) und eine daraus resultierende Gewichtsveränderung.
• +Gelegentlich: Migräne, depressive Verstimmungen, Erbrechen.
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautrötung, Juckreiz, Herzklopfen, Atembeschwerden), Beeinträchtigung des Zuckerstoffwechsels, Blutdruckanstieg, Leberfunktionsstörungen, Störungen der Gallensekretion, Gelbsucht, Nesselfieber, Ausschlag, Juckreiz am ganzen Körper.
• +Sehr selten: Sehstörungen, Atemnot.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hörstörungen, Verminderung der Verträglichkeit von Kontaktlinsen, Akne, fleckenförmige Pigmentvermehrung, Spannungsgefühl in den Brüsten.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.