• -Dalacin® C Kapseln/Granulat
• +Dalacin® C Hartkapseln/Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• -Wann darf Dalacin C nicht angewendet werden?
• -Dalacin C darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf Clindamycin oder Lincomycin nicht angewendet werden.
• +Wann darf Dalacin C nicht eingenommen werden?
• +Dalacin C darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf Clindamycin oder Lincomycin nicht eingenommen werden.
• -Während der Behandlung mit Dalacin C wurden in seltenen Fällen schwere Hautreaktionen beobachtet. Dalacin C ist bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z. B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Atemnot) abzusetzen und unverzüglich der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
• -Erythromycin, eine andere Substanz mit antibakteriellen Eigenschaften, kann die Wirkung von Dalacin C beeinflussen und darf daher nicht gleichzeitig eingenommen werden.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Acenocoumarol enthaltenden Arzneimitteln oder ähnlichen Medikamenten zur Blutverdünnung kann die Wahrscheinlichkeit für Blutungen erhöht sein. Zur Überprüfungen der Blutgerinnungsfähigkeit können regelmässige Blutuntersuchungen vonnöten sein.
• -Gewisse andere Arzneimittel können ebenfalls einen Einfluss auf Dalacin C haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Unter der Behandlung von Dalacin C können akute Nierenschädigungen, einschliesslich akutem Nierenversagen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen und wenn Sie bereits Probleme mit Ihren Nieren haben. Wenn bei Ihnen eine verminderte Urinausscheidung, Flüssigkeitsansammlungen, die zu Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füssen führen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• +Während der Behandlung mit Dalacin C wurden in seltenen Fällen schwere Hautreaktionen beobachtet. Dalacin C ist bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Atemnot) abzusetzen und unverzüglich der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
• +Arzneimittel, die andere antibakterielle Wirkstoffe (z.B. Erythromycin) enthalten, können die Wirkung von Dalacin C beeinflussen und dürfen daher nicht gleichzeitig eingenommen werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Dalacin C und Arzneimitteln mit Rifampicin - einem weiteren antibakteriell wirksamen Wirkstoff - kann die Wirksamkeit von Dalacin C stark beeinträchtigen. Wenn möglich, sollte die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel daher vermieden werden.
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Acenocoumarol enthaltenden Arzneimitteln oder ähnlichen Medikamenten zur Blutverdünnung kann die Wahrscheinlichkeit für Blutungen erhöht sein. Zur Überprüfung der Blutgerinnungsfähigkeit können regelmässige Blutuntersuchungen vonnöten sein.
• +Gewisse andere Arzneimittel können ebenfalls einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Dalacin C haben.
• +Dalacin C Hartkapseln enthalten Lactose und Dalacin C Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Dalacin C Hartkapseln und Dalacin C Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dalacin C Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 1.8 g Saccharose pro 5 ml. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• +Dalacin C Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat. Dieses kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Während der Anwendung von Dalacin C soll nicht gestillt werden.
• +Während der Einnahme von Dalacin C soll nicht gestillt werden. Gegebenenfalls sollte abgestillt bzw. während der Anwendung von Dalacin C die Milch abgepumpt und verworfen werden.
• -Im Allgemeinen beträgt die Tagesdosis bei Erwachsenen zwischen 600 und 1800 mg, bei Kindern zwischen 8 und 25 mg/kg Körpergewicht, in 3 bis 4 Gaben pro Tag aufgeteilt.
• -Die Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden und müssen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
• +Im Allgemeinen beträgt die Tagesdosis bei Erwachsenen zwischen 600 und 1800 mg, bei Kindern zwischen 8 und 25 mg/kg Körpergewicht, in 3 bis 4 gleich grosse Gaben pro Tag aufgeteilt. Bei Kindern sollte Clindamycin unabhängig von Fettleibigkeit auf der Grundlage des Gesamtkörpergewichts dosiert werden. Dabei sollte die bei Erwachsenen zugelassene Maximaldosis nicht überschritten werden.
• +Die Hartkapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden und müssen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
• +Für Kinder, die Hartkapseln noch nicht ganz schlucken können, sind Dalacin C Hartkapseln nicht geeignet.
• +Wenn mit den Hartkapseln keine genau berechnete Dosierung in mg/kg verabreicht werden kann, ist stattdessen Dalacin C Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu verwenden.
• +
• -Zubereitung der Lösung aus dem Granulat
• -Die Lösung wird normalerweise vom Apotheker, von der Apothekerin zubereitet. Falls die Lösung nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:
• --Die Flasche beklopfen, um das Granulat aufzuschütteln.
• --Exakt 60 ml Leitungswasser (= 2 Messbecher) zugeben.
• --Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen (1-2 Minuten).
• -Das ergibt 80 ml gebrauchsfertige Lösung. Ein Messlöffel (5 ml) der zubereiteten Lösung enthält 75 mg Clindamycin.
• -Flasche vor jeder Anwendung schütteln.
• +Zubereitung der Lösung zum Einnehmen aus dem Granulat
• +Die Lösung zum Einnehmen wird normalerweise vom Apotheker, von der Apothekerin zubereitet. Falls die Lösung zum Einnehmen noch nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:
• +·Die Flasche beklopfen, um das Granulat aufzuschütteln.
• +·Exakt 60 ml Leitungswasser (= 2 Messbecher) zugeben.
• +·Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen (1-2 Minuten).
• +Das ergibt 80 ml gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen. Ein Messlöffel (5 ml) der zubereiteten Lösung zum Einnehmen enthält 75 mg Clindamycin.
• +Flasche vor jeder Anwendung schütteln. Der Messbecher (30 ml) und Messlöffel (5 ml) aus Kunststoff sind in der Packung enthalten.
• -Am häufigsten treten Hautausschläge auf; weitere häufige Nebenwirkungen sind bestimmte Blutbildveränderungen (sog. Eosinophilie, Abklärung durch den Arzt/die Ärztin erforderlich), Durchfall und Leberfunktionsstörungen. Diese Nebenwirkungen können während der Anwendung des Antibiotikums oder erst 2-3 Wochen danach auftreten. Bei schweren, anhaltenden Durchfällen mit Bauchkrämpfen und Fieber ist das Arzneimittel abzusetzen und der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Am häufigsten treten Hautausschläge auf; weitere häufige Nebenwirkungen sind bestimmte Blutbildveränderungen (sog. Eosinophilie, Abklärung durch den Arzt/die Ärztin erforderlich), Durchfall, und Leberfunktionsstörungen. Diese Nebenwirkungen können während der Anwendung des Antibiotikums oder erst 2-3 Wochen danach auftreten. Bei schweren, anhaltenden Durchfällen mit Bauchkrämpfen und Fieber ist das Arzneimittel abzusetzen und der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen.
• +Ebenfalls häufig beobachtet wurde Dickdarmentzündung.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• +
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Blutbildveränderungen, Entzündungen in der Speiseröhre und der Leber, Gelbsucht, Gelenkschmerzen, vaginale Entzündungen sowie Juckreiz und schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen wurden selten bis sehr selten beobachtet.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Blutbildveränderungen, Flüssigkeitsansammlung in der Haut, vaginale Entzündungen sowie Juckreiz und schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• +Entzündungen der Leber, Gelenkschmerzen.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Akute Nierenschädigung, allergische Reaktionen, schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen (AGEP, DRESS-Syndrom), Gelbsucht, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Entzündungen in der Speiseröhre, Darmentzündung (Clostridium difficile Kolitis).
• +Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung, die zu Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füssen führt, Kurzatmigkeit oder Übelkeit entwickeln.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» (=Verfalldatum: Monat/Jahr) bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Die aus dem Dalacin C Granulat hergestellte Lösung zum Einnehmen wird bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt und ist zwei Wochen haltbar. Lösung zum Einnehmen nicht im Kühlschrank aufbewahren und nicht einfrieren.
• +Lagerungshinweis
• +
• -Die aus dem Dalacin C Granulat hergestellte Lösung wird bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt und ist zwei Wochen haltbar. Lösung nicht im Kühlschrank aufbewahren und nicht einfrieren.
• +Weitere Hinweise
• -Dalacin C Kapseln
• -1 weisse Kapsel enthält 150 mg bzw. 300 mg Clindamycin. Hilfsstoffe: Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat, Laktose, Titandioxid (E171) und Gelatine.
• -Dalacin C Granulat
• -1 Messlöffel (=5 ml) hergestellter Sirup enthält 75 mg Clindamycin. Hilfsstoffe: Simethicon, Poloxamer, 1.8 g Saccharose (ca. 0.2 BW oder 8 kcal), Aromastoffe (Kirscharoma, u.a. mit Vanillin) und Konservierungsmittel Ethylparahydroxybenzoat (E214).
• +Hartkapseln zu 150 mg sind weiss mit schwarzem Aufdruck des Pfizer Logos und «CLIN 150».
• +Hartkapseln zu 300 mg sind weiss mit schwarzem Aufdruck des Pfizer Logos und «CLIN 300».
• +Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist ein weisses bis gebrochen weisses körniges Produkt.
• +Wirkstoffe
• +1 Hartkapsel zu 150 mg enthält 150 mg Clindamycin (als Clindamycinhydrochlorid).
• +1 Hartkapsel zu 300 mg enthält 300 mg Clindamycin (als Clindamycinhydrochlorid).
• +1 Messlöffel (= 5 ml) gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen enthält 75 mg Clindamycin (als Clindamycinpalmitathydrochlorid).
• +Hilfsstoffe
• +Hartkapseln zu 150 mg: Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat, Laktose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Gelatine, Schellack, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol, konzentrierter Ammoniak, Kaliumhydroxid.
• +Hartkapseln zu 300 mg: Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat, Laktose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Gelatine, Schellack, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol, konzentrierter Ammoniak, Kaliumhydroxid.
• +1 Messlöffel (= 5 ml) gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen: Simeticon, Saccharose (1.8 g entsprechend 0.2 BW oder 8 kcal), Poloxamer 188, Kirscharoma, Ethyl-4-hydroxybenzoat (E 214).
• -Dalacin C 150 mg: 16 Kapseln.
• -Dalacin C 300 mg: 16 Kapseln.
• -Dalacin C 75 mg/5 ml: 1 Flasche Granulat (zu lösen auf 80 ml)
• +Dalacin C 150 mg, Hartkapseln: 16.
• +Dalacin C 300 mg, Hartkapseln: 16.
• +Dalacin C 75 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (ergibt 80 ml Lösung): 1.
• -35438 (Kapseln), 37905 (Granulat) (Swissmedic).
• +35438 (Hartkapseln), 37905 (Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) (Swissmedic).
• -Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V008
• +Pfizer AG, Zürich.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +PIL V020