• -Perskindol® Classic Gel/Fluid/Spray
• -Was ist Perskindol Classic und wann wird es angewendet?
• -Perskindol Classic liegt in flüssiger Form (Fluid, Spray) bzw. als Gel vor und enthält pflanzlich-ätherische Wirkstoffe. Perskindol Classic dringt rasch und rückstandsfrei in die Haut ein und fettet nicht; Hände und Kleider bleiben fettfrei.
• -Die ätherischen Wirkstoffe und das Levomenthol entfalten eine erfrischende, beruhigende Wirkung. Darüber hinaus bewirken sie eine angenehme Erwärmung, wodurch sich die Muskulatur entkrampft und die Schmerzen gelindert werden. Perskindol Classic enthält Levomenthol, das die lokale Durchblutung fördert.
• -Perskindol Classic wird für folgende Indikationen angewendet:
• -·Zur äusserlichen Anwendung für die symptomatische Behandlung von Muskelverkrampfungen, Rücken- und Nackenschmerzen, Gelenkschmerzen, rheumatischen Schmerzen, Tennisellbogen, Hexenschuss und Ischias.
• -·Zur Ausheilung von Zerrungen, Prellungen und Verstauchungen.
• -·Vor dem Sport und während des Sports: Perskindol Classic eignet sich zur Durchblutung und Lockerung der Muskeln sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Muskelkater und Wadenkrämpfen.
• -·Nach dem Sport dient Perskindol Classic der Entspannung, Erfrischung und Erholung von Muskeln und Gelenken.
• -·Das Einreiben von Stirn und Nacken erfrischt bei Kopfschmerzen und Migräne.
• -Wann darf Perskindol Classic nicht angewendet werden?
• -Nicht anwenden bei Kleinkindern oder bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe (siehe Zusammensetzung).
• -Wann ist bei der Anwendung von Perskindol Classic Vorsicht geboten?
• -Perskindol Classic Gel/Fluid/Spray enthält Benzylbenzoat.
• -Benzylbenzoat kann allergische Reaktionen auslösen.
• -Perskindol Classic Gel enthält Propylparaben und Methylparaben. Diese Stoffe können (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktionen auslösen.
• -Nicht auf offenen Wunden anwenden. Nicht unter einem Verband anwenden und die behandelten Hautstellen nicht mit Materialien wie Pflastern, Kompressen usw. abdecken. Nicht in Augennähe anwenden. Nicht zwei Präparate zur äusserlichen Anwendung gleichzeitig an derselben Stelle anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Wenden Sie sich bei versehentlicher grossflächiger Anwendung bei Kleinkindern oder oraler Einnahme (Verschlucken) unverzüglich an Tox Info Suisse (Notfallnummer 145).
• -Darf Perskindol Classic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Perskindol Classic?
• -Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren
• -Bei Bedarf mehrmals täglich die schmerzenden Körperstellen mit einer ausreichenden Menge Perskindol Classic Gel, Fluid oder Spray einreiben. Nach Anwendung Hände gut waschen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, Perskindol Classic wirke zu schwach oder zu stark, informieren Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Perskindol Classic bei Kleinkindern ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Perskindol Classic haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Perskindol Classic auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Leichtes Hautjucken, Rötung oder Brennen
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• -Ekzematöse Hautveränderungen
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
• -Ausgeprägte Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Bei seltenen ekzematösen Hautveränderungen oder sehr seltenen ausgeprägten Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung abzubrechen und gegebenenfalls der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Perskindol Classic Spray: Dose nicht beschädigen. Vor Wärme schützen. Nicht in offene Flammen und nicht auf glühende Gegenstände sprühen.
• -Weitere Hinweise
• -Nicht in Augennähe oder auf Schleimhäuten anwenden! Perskindol nicht mit luftdicht abschliessenden Kompressionen verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Perskindol Classic enthalten?
• -Wirkstoffe
• -In 100 g Gel, 100 g Fluid oder 100 g Spray sind enthalten: Levomenthol aus den oberirdischen Teilen der Pflanze (Mentha arvensis L., folia) 1,5 g, ätherisches Öl aus den Blättern und Zweigen des Amerikanischen Immergrüns (Gaultheria yunnanensis L., folia) 0,35 g, ätherisches Öl aus Kiefernnadeln (Pinus sylvestris L., folia, scopa) 1,35 g, ätherisches Öl aus Zitronenschalen (Citrus limon L., scortea) 0,1 g, ätherisches Öl aus Süssorangenschalen (Citrus aurantium dulcis L., scortea) 0,4 g, ätherisches Öl aus Bergamottschalen (Citrus bergamia, scortea) 0,1 g, ätherisches Öl aus Rosmarinblüten (Rosmarinus officinalis L., floralis) 0,06 g, ätherisches Öl aus Lavendelblüten (Lavandula angustifolia Mill., floralis) 0,02 g, Terpineol 0,1 g, Terpinylacetat 0,1 g.
• -Hilfsstoffe
• -In 100 g Gel sind enthalten: mittelkettige Triglyceride, Isopropanol, Carbomere, Trometamol, Carbomer-Copolymer, Ethylacetat, Benzylbenzoat, Methylparaben (E218), Propylparaben (E216), gereinigtes Wasser.
• -In 100 g Fluid sind enthalten: Isopropanol, Hydroxypropylcellulose (E463), Ethylacetat, Benzylbenzoat, gereinigtes Wasser.
• -In 100 g Spray sind enthalten: Isopropanol, Ethylacetat, Benzylbenzoat, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Perskindol? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Perskindol Classic Gel: 100 ml, 200 ml, 1000 ml (Spitäler).
• -Perskindol Classic Fluid: 50 ml, 250 ml, 500 ml, 2× 500 ml, 1000 ml, 5000 ml (Spitäler).
• -Perskindol Classic Spray: 150 ml.
• -Zulassungsnummer
• -48009, 42369, 46141 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Orfiril® Sirop
• -Qu’est-ce que Orfiril sirop et quand doit-il être utilisé?
• -Orfiril sirop est un médicament contre l’épilepsie; cette maladie est due à une excitation accrue et temporaire de certaines cellules nerveuses du cerveau, ce qui provoque la «crise» d'épilepsie.
• -Pour éviter la survenue soudaine de ces crises, votre médecin vous prescrit Orfiril sirop.
• -Ce produit permet un développement scolaire et professionnel normal ainsi qu'une participation active à la vie sociale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Afin d’assurer l’efficacité du traitement, il est impératif que vous preniez Orfiril sirop de manière régulière.
• -Une grossesse non planifiée n'est pas souhaitable chez les femmes recevant des médicaments antiépileptiques. Utilisez une méthode de contraception efficace si vous êtes susceptible d'être enceinte. Orfiril sirop n'influence pas l'action de la pilule contraceptive qui reste efficace.
• -Quand Orfiril sirop ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Orfiril sirop :
• --Vous ne devez pas utiliser Orfiril sirop si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous ou n'est toléré. Une discussion détaillée des risques pour l'enfant à naître avec votre médecin est indispensable.
• --Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Orfiril sirop, sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril sirop. N’arrêtez pas de prendre Orfiril sirop ou votre contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-après la rubrique «Orfiril sirop peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?» – Conseils importants à l’attention des femmes).
• -Orfiril sirop ne doit pas être pris si:
• -vous avez une maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique) ou un trouble de la fonction hépatique ou pancréatique,
• -vous avez un antécédent personnel et/ou familial d'hépatite sévère notamment liée à un médicament,
• -vous souffrez de porphyrie hépatique (une maladie métabolique très rare),
• -vous présentez une hypersensibilité à Orfiril sirop,
• -vous souffrez d’une maladie génétique d’origine mitochondriale (p. ex. le syndrome d’Alpers-Huttenlocher),
• -vous souffrez d’une maladie métabolique connue, p. ex un trouble du cycle de l’urée,
• -vous présentez un déficit en carnitine (une maladie métabolique très rare) qui n’est pas traité.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Orfiril sirop?
• -Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants ou un homme apte à procréer, veuillez suivre les conseils importants donnés à la rubrique «Orfiril sirop peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?».
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou que vous envisagez de le faire. Orfiril sirop peut renforcer les effets d’autres médicaments tels que par exemple:
• -certains médicaments qui agissent sur le système nerveux et le psychisme (neuroleptiques pour le traitement de troubles psychiques, antidépresseurs ou benzodiazépines pour le traitement des insomnies ou des états anxieux, la quétiapine et l’olanzapine pour le traitement des troubles psychiatriques, le propofol utilisé dans le cadre d’une anesthésie générale),
• -certains médicaments antiépileptiques tels que le phénobarbital, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine, le felbamate et le topiramate.
• -D’autre part, certains médicaments administrés simultanément peuvent avoir une influence sur l’effet d’Orfiril sirop ou inversement, et peuvent nécessiter un ajustement des dosages, ou aggraver les effets secondaires, tels que:
• -le cannabidiol (utilisé pour traiter l’épilepsie ou d’autres maladies),
• -la zidovudine (utilisée dans le traitement de l’infection à VIH et le SIDA),
• -les anticoagulants (pour prévenir les caillots de sang),
• -la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’ulcère gastro-intestinal),
• -les antibiotiques: érythromycine, rifampicine (utilisés dans le traitement d’infections sévères et de la tuberculose),
• -les antibiotiques du groupe des carbapénèmes (imipénème, panipénème, méropénème) ne doivent pas être pris en même temps qu’Orfiril sirop, car ils peuvent entraîner une baisse de son efficacité,
• -la nimodipine (utilisée pour améliorer l’irrigation sanguine après une attaque cérébrale),
• -le rufinamide (utilisé dans le traitement de crises convulsives),
• -l’acétazolamide (pour traiter une pression intraoculaire élevée),
• -les inhibiteurs de protéase comme le lopinavir ou le ritonavir (utilisés pour le traitement du VIH),
• -la cholestyramine (utilisée pour baisser le cholestérol ou en cas d’obstruction biliaire),
• -le métamizole (utilisé contre les douleurs et la fièvre),
• -le méthotrexate (utilisé pour traiter certains cancers et certaines maladies inflammatoires),
• -des anti-infectieux qui contiennent du pivalate (p. ex. pivalate de tixocortol).
• -La consommation d'alcool est à éviter pendant le traitemen par Orfiril sirop.
• -Orfiril sirop n’exerce aucune influence sur les effets contraceptifs de la «pilule». Toutefois, la «pilule» peut diminuer la concentration de valproate dans le sang et donc potentiellement diminuer l’efficacité d’Orfiril sirop.
• -Si vous êtes atteint de la malaria ou si vous prévoyez un voyage dans un pays où sévit le paludisme, demandez à votre médecin si la prise de méfloquine pour le traitement, respectivement la prévention de la malaria, est possible, car la méfloquine peut entraîner à nouveau la survenue de crises épileptiques.
• -Pendant le traitement par Orfiril sirop, lors de douleurs, refroidissements, etc., la prise de produits à base d'acide acétylsalicylique (Aspirine et autres) doit être évitée, particulièrement chez l'enfant âgé de moins de 3 ans. Ces derniers sont à remplacer par des médicaments à base de paracétamol par exemple.
• -La prise d’Orfiril sirop doit se faire avec prudence. Informez IMMÉDIATEMENT votre médecin dans les situations suivantes:
• -ce médicament peut provoquer une atteinte au foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie en danger. Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveiller régulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition des signes suivants: somnolence, abattement, indifférence, troubles de la conscience, confusion, agitation, mouvements anormaux, malaise général, fatigue soudaine, perte d’appétit, nausées, vomissements répétés, douleurs dans le ventre et à l’estomac, fièvre, hématomes («bleus»), saignement de nez, gonflement des jambes, d’un membre ou de tout le corps (œdèmes), coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse), réapparition des crises d’épilepsie / crises plus fréquentes ou sévères, alors que vous suivez correctement votre traitement;
• -si vous développez des problèmes notamment d’équilibre et de coordination, une somnolence, une perte de vitalité, des vomissements, des maux de tête, des tremblements ou des secousses musculaires brusques et brèves des mains (comme des battements d’ailes de papillon), veuillez contacter immédiatement votre médecin, car cela peut être dû à une augmentation du taux d’ammoniac dans le sang;
• -si vous développez une réaction allergique, avec notamment des effets sur la peau et les muqueuses (description des symptômes, voir «Quels effets secondaires Orfiril sirop peut-il provoquer?»);
• -un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques a présenté des pensées de se nuire ou de se suicider. Si vous avez de ces pensées, contactez immédiatement votre médecin;
• -comme avec les autres antiépileptiques, les convulsions peuvent s'aggraver ou devenir plus fréquentes lorsque vous prenez ce médicament. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament:
• -chez l'enfant âgé de moins de 3 ans qui prend d'autres antiépileptiques ou présente d'autres troubles neurologiques ou métaboliques et en cas de formes sévères d'épilepsie, en raison d'un risque accru de lésions du foie;
• -en cas de lupus érythémateux systémique;
• -lors de troubles de la fonction rénale;
• -si vous avez connaissance ou si votre médecin suspecte la présence d'une maladie génétique d'origine mitochondriale au sein de votre famille, en raison d'un risque de lésions du foie;
• -chez les patients qui souffrent de troubles métaboliques, particulièrement de déficience enzymatique héréditaire, comme un trouble du cycle de l'urée en raison du risque d'hyperammoniémie;
• -en cas de déficit en carnitine palmitoyltransférase de type II (une maladie rare), en raison d’un risque accru de troubles musculaires;
• -en cas d’apport nutritionnel insuffisant en carnitine (viande, produits laitiers), surtout chez les enfants âgés de moins de 10 ans;
• -en cas de déficit héréditaire en carnitine nécessitant une supplémentation en carnitine;
• -si vous souffrez d'une autre maladie;
• -si vous êtes allergique ou;
• -si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -La capacité de réaction pouvant être diminuée (fatigue), en particulier au début du traitement, il convient d’être prudent dans le trafic routier et les activités nécessitant une concentration particulière.
• -Orfiril sirop peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Conseils importants à l’attention des femmes et des parents de jeunes filles – prévention d’une grossesse
• -Assurez-vous d’avoir lu la brochure d’informations destinée aux patientes remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire de confirmation d’explication des risques et vous demandera de le signer et de le conserver. Ce formulaire atteste que l’on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente visant à vous rappeler les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
• -Vous ne devriez pas arrêter la prise Orfiril sirop, ni interrompre votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous donnera les conseils et informations nécessaires.
• --Vous ne devez pas utiliser Orfiril sirop si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous et après discussion détaillée des risques pour l'enfant à naître avec votre médecin.
• --Si vous êtes une jeune fille ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Orfiril sirop, sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril sirop. N’arrêtez pas de prendre Orfiril sirop ou votre contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
• -Risques liés à la prise de valproate (le principe actif d’Orfiril sirop) pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)
• --Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d’avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
• --Le valproate expose à un risque pour l’enfant à naître s’il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants; toutefois, toutes les doses exposent à un risque, y compris lorsque le valproate est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments antiépileptiques.
• --S’il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer des malformations congénitales et des troubles du développement physique et mental de l’enfant après la naissance, qui peuvent se révéler handicapants.
• --Les malformations les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation du tube neural, c.-à-d. malformation de la colonne vertébrale et de la moelle épinière, souvent associée à une paraplégie), des malformations de la face, du système auditif , du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux, des atteintes des membres ainsi que d’autres malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps graves.
• --Des problèmes d’audition ou une surdité ont été signalés chez des enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse.
• --Des malformations oculaires ont été rapportées chez des enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse en association à d’autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter la vision.
• --Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d’avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il a été établi que près de 11 nouveau-nés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre seulement 2 à 3 nouveau-nés sur 100 dans la population générale.
• --On estime que 30 à 40% des enfants dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement physique et mental dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou troubles de la mémoire.
• --Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse et des données indiquent que les enfants ont un risque accru de développer un trouble du déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH).
• --Ces enfants peuvent en outre présenter des troubles de la coagulation, une hypothyroïdie (baisse de l’activité de la thyroïde, qui peut causer de la fatigue et une prise de poids) ou encore une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
• --Un syndrome de sevrage peut survenir chez le nouveau-né (agitation, hyperexcitabilité, augmentation anormale de l’activité avec mouvements soudains et involontaires [hyperkinésie], troubles de la tonicité musculaire, tremblements, convulsions et troubles de l’alimentation) lorsque la mère a pris du valproate durant les 3 derniers mois de grossesse.
• --Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques possibles (malformations congénitales, troubles du développement physique et mental) pour votre enfant en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin.
• --Si vous êtes un parent ou une personne en charge d’une jeune fille traitée par le valproate, vous devez contacter immédiatement le médecin spécialiste dès que celle-ci a ses premières règles.
• --Si vous essayez d’avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida (malformation du tube neural) et de fausse couche inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu’il diminue le risque de malformations liées à la prise de valproate.
• -Veuillez choisir le cas qui s’applique à votre situation parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant:
• --JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR Orfiril sirop
• --JE PRENDS Orfiril sirop ET JE NE PRÉVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT
• --JE PRENDS Orfiril sirop ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN ENFANT
• --JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS Orfiril sirop
• -JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR Orfiril sirop
• -S’il s’agit de votre première prescription d’Orfiril sirop, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l’enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril sirop. Pour obtenir des conseils en matière de contraception, veuillez vous adresser à votre médecin ou à un centre de planning familial.
• -Messages clés:
• --Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse (test sanguin). Votre médecin doit avoir vu le résultat lui-même. Le test doit confirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par Orfiril sirop.
• --Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril sirop.
• --Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
• --Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
• --Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
• --Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
• -JE PRENDS Orfiril sirop ET JE NE PRÉVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT
• -Si vous poursuivez le traitement par Orfiril sirop mais que vous ne prévoyez pas d'avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril sirop. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
• -Messages clés:
• --Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril sirop.
• --Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
• --Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées à la prise de valproate pendant la grossesse.
• --Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
• --Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
• -JE PRENDS Orfiril sirop ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN ENFANT
• -Les enfants nés de mères traitées par le valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste.
• -N’arrêtez pas de prendre Orfiril sirop ou votre contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles. Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible. Votre médecin spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter le traitement par Orfiril sirop, et cela bien avant que vous ne tombiez enceinte. Si nécessaire, Orfiril sirop devra être remplacé par un autre médicament, afin de s’assurer que votre maladie est stable. Pour les situations exceptionnelles où cela n’est pas possible, voir le paragraphe suivant.
• -Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida (malformation du tube neural) et de fausse couche inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu’il diminue le risque de malformations liées à la prise de valproate.
• -Messages clés:
• --N’arrêtez pas de prendre Orfiril sirop sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.
• --N’arrêtez pas d’utiliser vos méthodes de contraception avant d’en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et d’avoir convenu ensemble d’un traitement. Cela permet de s’assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.
• --Prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
• --Votre médecin spécialiste devra tout essayer pour arrêter le traitement par Orfiril sirop, et de le remplacer par un autre médicament si nécessaire, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.
• --Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
• -JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS Orfiril sirop
• -Les enfants nés de mères traitées par le valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
• -N’arrêtez pas de prendre Orfiril sirop sans que votre médecin ne vous l’ait demandé; cela pourrait aggraver votre maladie. Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être. Votre médecin vous donnera des conseils supplémentaires et vous serez orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie afin de tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluer l'ensemble des autres thérapeutiques possibles.
• -Dans des situations exceptionnelles, c.-à-d. si Orfiril sirop est l’unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse,
• -vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l’enfant à naître. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l’aide et des conseils concernant une grossesse lors de la prise simultanée de valproate.
• -Interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida (malformation du tube neural) et de fausse couche inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu’il diminue le risque de malformations liées à la prise de valproate.
• -Messages clés:
• --Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
• --N’arrêtez pas de prendre Orfiril sirop sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.
• --Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie pour évaluer toutes les possibilités pour arrêter le traitement et pour le remplacer par un autre médicament si nécessaire.
• --Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise de Orfiril sirop pendant la grossesse, notamment les risques de malformations congénitales et les effets sur le développement physique et mental des enfants.
• --Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d’éventuelles malformations.
• -Etant donné que le principe actif d’Orfiril sirop passe dans le lait maternel, il est conseillé de consulter votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement pendant l'allaitement.
• -CONSEILS IMPORTANTS À L’ATTENTION DES PATIENTS DE SEXE MASCULIN APTES À PROCRÉER
• -Risque potentiel lié à l'utilisation de valproate dans les 3 mois avant et/ou au moment de la conception
• -Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information destinée aux patients de sexe masculin remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et le conserver. Ce formulaire atteste qu'on vous a bien expliqué les risques liés à la conception d'un enfant et que vous et votre partenaire féminine acceptez d'utiliser une contraception efficace pendant votre traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt de valproate. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate.
• -Une étude suggère que si vous vous êtes traité par valproate dans les trois mois avant la conception et /ou au moment de la conception, votre enfant peut présenter un risque plus élevé de troubles du développement physique et/ou mental comparé aux enfants nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam, d'autres médicaments utilisés pour traiter votre maladie. Dans cette étude, environ 5 enfants sur 100 présentent de tels troubles lorsqu'ils sont nés de pères traités par valproate, et environ 3 enfants sur 100 quand les pères sont traités avec les autres médicaments. Il n'y a pas de données sur le risque pour les enfants que vous concevez au moins trois mois après avoir arrêté le traitement (le délai pour la formation de nouveau sperme). À titre de précaution, votre médecin discutera avec vous:
• -·du risque potentiel si vous concevez un enfant sous traitement par valproate,
• -·de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pour vous et votre partenaire féminine pendant le traitement et les trois mois qui suivent l'arrêt de valproate,
• -·de la nécessité de consulter votre médecin pour discuter de la possibilité d'autres options thérapeutiques, dès que vous prévoyez de concevoir un enfant et avant l'interruption de la contraception,
• -·de ne pas faire de don de sperme durant votre traitement et les 3 mois qui suivent l'arrêt de valproate.
• -Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) votre médecin spécialiste. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes conscient du risque et avez compris les mesures de précautions liées à l'utilisation du valproate. N'arrêtez en aucun cas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin. Vos symptômes peuvent s'aggraver en cas d'arrêt de traitement. En cas de grossesse conçue alors que vous preniez du valproate ou pendant les 3 mois qui ont suivi son arrêt, vous devez consulter rapidement, vous et votre partenaire, vos médecins respectifs pour obtenir des conseils.
• -Comment utiliser Orfiril sirop?
• -Le traitement par Orfiril sirop doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l’épilepsie. Respectez toujours les directives de votre médecin qui a fixé la dose selon votre besoin personnel.
• -La dose journalière prescrite peut être répartie en 2 à 4 doses uniques. Vous ou votre enfant devez prendre Orfiril sirop pendant ou après le repas avec un peu de liquide.
• -La seringue doseuse fournie sert à doser la quantité de sirop prescrite par votre médecin.
• -1 seringue doseuse (5 ml de solution) d’Orfiril sirop contient 300 mg de valproate de sodium.
• -½ seringue doseuse (2,5 ml de solution) contient 150 mg de valproate de sodium.
• -Les remarques concernant la manipulation de la seringue doseuse figurent à la fin de cette information destinée aux patients.
• -Dans certains cas, Orfiril sirop est prescrit par le médecin en association avec d’autres médicaments. Respectez également soigneusement les prescriptions d’emploi de ces derniers. Ne prenez aucun autre médicament sans consulter au préalable votre médecin!
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Il est très important que vous respectiez scrupuleusement les instructions de votre médecin et que vous preniez Orfiril sirop régulièrement. Si vous oubliez une fois de prendre Orfiril sirop, ne compensez pas cet oubli par une dose double. Poursuivez le traitement avec la dose prescrite. Si toutefois vous avez oublié plus d’une dose, veuillez consulter votre médecin.
• -Quels effets secondaires Orfiril sirop peut-il provoquer?
• -Dans les cas suivants, vous devez immédiatement informer votre médecin car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents:
• -si vous êtes enceinte ou pensez l’être (voir «Orfiril sirop peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»);
• -apparition de douleurs abdominales intenses, de douleurs abdominales inhabituelles et de vomissements répétés, de nausées, d’une fatigue extrême, état général subitement affecté (fatigue, somnolence, manque d’appétit, sensation générale de malaise), d’une jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux), gonflement des jambes ou aggravation des crises épileptiques: de tels maux peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite) ou de troubles sévères du foie, qui peuvent occasionnellement survenir sous Orfiril sirop;
• -somnolence, changement de conscience y compris coma (réduction de la vigilance, confusion mentale, absence de réactivité, absence totale de réactions), comportement anormal et perte de mémoire associés ou non à des crises épileptiques plus fréquentes ou graves, en particulier lors de prise simultanée de phénobarbital ou topiramate (antiépileptiques) ou après une augmentation brusque des doses de Orfiril sirop;
• -état confusionnel, troubles de la personnalité pouvant être dus à une hyponatrémie (diminution du taux de sodium dans le sang) ou être un symptôme du Syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, ADH (SIHAD);
• -problèmes d’équilibre et de coordination, sensation de somnolence, diminution de la réactivité, associés à des vomissements pouvant être des signes d’une augmentation du taux d’ammonium dans le sang;
• -réapparition soudaine de crises d’épilepsie après une période prolongée sans crise, malgré une prise régulière d’Orfiril sirop;
• -augmentation du nombre et de la sévérité des convulsions;
• -apparition de saignements de nez ou de gencives;
• -apparition de petites taches rougeâtres au niveau de la peau ou tendance accrue à l'apparition d'ecchymoses («bleus»), ou saignements spontanés, provenant de problèmes de la coagulation révélés par des tests sanguins;
• -maladies rénales (insuffisance rénale avec perte de la fonction rénale) qui peuvent se manifester par un besoin de moins uriner ou de ne plus uriner du tout. Certains symptômes peuvent se développer, tels la nécessité d’uriner fréquemment et plusieurs fois la nuit, une sensation de soif, de la fièvre et/ou une éruption cutanée, une faiblesse généralisée et des douleurs osseuses (néphrite tubulo-interstitielle, syndrome de Fanconi);
• -troubles neurologiques entraînant mouvements anormaux, rigidité, contractions musculaires involontaires, tremblements, marche instable, titubante (Parkinson, effets extrapyramidaux, ataxie);
• -diminution de l’activité de la glande thyroïdienne, pouvant entraîner une fatigue ou une prise de poids (hypothyroïdisme);
• -réactions allergiques, qui peuvent comprendre les symptômes suivants:
• -oDesquamation de la peau (la peau qui pèle), des cloques et des lésions au niveau de la bouche, des lèvres, des yeux, du nez, des mains, des pieds et du vagin, parfois accompagnées de fièvre et frissons, des douleurs musculaires, d'une éruption cutanée rouge et plane (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson).
• -oÉruption cutanée avec des papules rouges qui s’élargissent ensuite de manière concentrique (anneaux plus pâles avec un centre bleuté se développant sur les taches rouges) ainsi que des petites cloques ou ulcères douloureux. Ces plaques rouges peuvent apparaître surtout sur la paume des mains et la plante des pieds, et peuvent être les signes d’un érythème polymorphe.
• -oAngiœdème provoqué par une réaction médicamenteuse allergique caractérisé par des plaques rouges en relief et des démangeaisons (urticaire) ainsi qu’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ou parfois des mains et pieds.
• -oSyndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec fièvre, éruption cutanée, gonflement du visage, gonflement des ganglions lymphatiques, inflammation du foie et des organes internes (appelé «DRESS» réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• -difficultés à respirer et douleurs dues à une inflammation de l’enveloppe pulmonaire (épanchement pleural);
• -douleurs et faiblesse musculaire, des urines ayant subitement une coloration rouge à brun foncé (rhabdomyolyse);
• -lupus érythémateux pouvant causer des douleurs articulaires, des lésions cutanées, de la fièvre et de la fatigue;
• -intervention chirurgicale ou dentaire prévue;
• -capacité auditive diminuée, surdité;
• --Des cas d’affections osseuses (diminution de la densité osseuse) ainsi que d’ostéopénie, d’ostéoporose et de fractures osseuses ont été rapportés. Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez depuis longtemps des médicaments contre l’épilepsie comme Orfiril sirop, si vous avez déjà souffert précédemment d’ostéoporose, ou si vous prenez des stéroïdes (médicaments à base de cortisone).
• -D’autres effets secondaires indésirables, généralement bénins et normalement réversibles, peuvent se manifester et nécessiter éventuellement un traitement. Informez votre médecin ou pharmacien si ces effets secondaires deviennent graves et durent plusieurs jours.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -Modification de l'appétit avec prise de poids, en particulier chez les adolescents et les jeunes femmes; maux de tête; troubles de mémoire; somnolence; engourdissement; vertiges; oscillations rapides involontaires des yeux; picotements et engourdissements des pieds ou des mains; inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite); états de confusion mentale; hallucinations; agressivité, agitation, troubles de l'attention; nausées, vomissements, maux d'estomac ou diarrhée, particulièrement en début de traitement; incontinence urinaire; altération des ongles.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000):
• -Troubles du système nerveux tels que obnubilation; état stuporeux, léthargie, coma transitoire; hyperactivité ou irritabilité; tremblement fin d'attitude, prédominant aux mains; troubles psychiatriques tels que hyperactivité psychomotrice, comportement anormal; troubles de l'apprentissage; troubles cognitifs; gonflement des pieds et des jambes (œdèmes); si vous avez soudain froid et/ou ressentez une baisse de votre température corporelle; réactions cutanées telles que des éruptions cutanées; légère chute de cheveux passagère, croissance capillaire anormale, texture capillaire anormale, changement de la couleur des cheveux; pilosité excessive (particulièrement chez les femmes), virilisme, acné (hyperandrogénisme); troubles gingivaux (principalement hypertrophie); obésité; douleurs dans la bouche, gonflement et rougeur de la muqueuse buccale, ulcère et inflammation de la bouche (stomatite, aphtes); règles irrégulières ou absence de règles, douleurs menstruelles, kystes de l'ovaire; incoordination des mouvements volontaires; émission nocturne involontaire et inconsciente d'urine; stérilité masculine; vision double.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Anomalies des taux d'hormones sexuelles (par ex. testostérone, hormone de stimulation folliculaire et lutéinisante qui agissent sur les ovaires et testicules, prolactine); stérilité masculine et anomalies du spermiogramme; déficit en carnitine (douleurs musculaires, fatigue, confusion ou cardiomyopathie) ; apparition de zones plus sombres sur la peau et les muqueuses (hyperpigmentation); acouphènes.
• -Effets secondaires chez les enfants:
• -Certains effets secondaires d’Orfiril sirop sont plus fréquents ou plus graves chez les enfants que chez les adultes: lésion au foie, inflammation du pancréas (pancréatite), agressivité, agitation, troubles de l’attention, hyperactivité psychomotrice, comportement anormal, troubles de l’apprentissage.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «à utiliser jusqu’au» sur le récipient. Si vous avez des emballages dont la date de péremption est échue, veuillez les rapporter à votre pharmacie.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants. Orfiril sirop doit être utilisé dans les 12 semaines après ouverture.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Orfiril sirop?
• -Principes actifs
• -Le principe actif d’Orfiril sirop est le valproate de sodium.
• -Excipients
• -1 seringue doseuse (5 ml) de sirop contient: 300 mg de valproate de sodium, les substances aromatiques et édulcorants Vanillinum, Saccharinum natricum et Natrii cyclamas, le colorant carmin (E 120), les conservateurs parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), ainsi que des excipients.
• -Où obtenez-vous Orfiril sirop? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Orfiril sirop (avec adaptateur et seringue doseuse): 250 ml (300 mg/5 ml)
• -Numéro d’autorisation
• -43225 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Desitin Pharma Sàrl · 4410 Liestal · Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Remarques concernant la manipulation de la seringue doseuse
• -Avant le premier prélèvement:
• - (image) Poser le flacon en position verticale sur une table. Enfoncer fermement l’adaptateur avec la seringue doseuse dans le col du flacon. Visser éventuellement le bouchon sur le flacon pour enfoncer complètement l’adaptateur dans le col du flacon.
• -
• -Prélèvement de la dose prescrite:
• - (image) 1.Retourner le flacon avec la seringue fixée, tirer lentement le piston de la seringue doseuse vers le bas, puis pousser le piston à nouveau complètement pour éliminer les éventuelles bulles d’air. 2.Prélèvement de la dose prescrite: Tirer lentement le piston jusqu’au repère correspondant à la dose prescrite sur la seringue doseuse. En cas de dose supérieure à 5 ml par prise, prélever la dose en plusieurs fois.
• -
• -3.Avaler la dose de médicament directement à partir de la seringue doseuse ou la mélanger dans un petit verre d’eau, remuer et avaler immédiatement.
• -4.Après l’emploi, revisser le bouchon sur le flacon et nettoyer soigneusement la seringue doseuse à l’eau courante. L’adaptateur reste en place dans le flacon.
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• +Tardyferon®
• +Was ist Tardyferon und wann wird es angewendet?
• +Tardyferon ist ein Eisenpräparat, welches zur Behandlung von Eisenmangel im Blut («Blutarmut») angewendet wird.
• +Eisenmangelzustände können entstehen:
• +·bei Blutverlusten (z.B. durch Magen-Darm-Krankheiten, nach Magen-Darm-Operationen oder bei häufigen und starken Regelblutungen) und Infekten;
• +·in der Schwangerschaft, im Wochenbett und beim Stillen;
• +·in den Wachstumsphasen bei Kleinkindern und Kindern;
• +·bei Störungen der Eisenaufnahme aus der Nahrung (z.B. bei verminderter Magensäurebildung, im höheren Lebensalter).
• +Tardyferon enthält Hilfsstoffe, die zu einer gleichmässigen und langsamen Freisetzung des in Tardyferon enthaltenen Eisens beitragen, wodurch die Verträglichkeit verbessert wird. Durch die verzögerte Freisetzung wird auch die Aufnahme des Eisens im Darm günstig beeinflusst.
• +Bei leichtem, sogenannt latentem Eisenmangel, das heisst noch vor Ausbildung einer sogenannten Eisenmangelanämie (Blutarmut) werden die normalen Reserven des Körpereisens fast vollständig für die Bildung des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) verwendet. Die Verarmung an Eisen kann bereits jetzt zu allgemeinen Beschwerden wie vermindertem Appetit und schnellem Ermüden führen. Eine solche Situation kann häufig während der Schwangerschaft auftreten.
• +Erst bei schwerem Eisenmangel, d.h. wenn das Eisen für die notwendige Bildung des Hämoglobins nicht mehr ausreicht, entsteht der sogenannte manifeste Eisenmangel mit Blutarmut (Anämie).
• +Die Verwendung von Tardyferon ist bei Kindern ab 10 Jahren und bei Erwachsenen angezeigt.
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• -Prednison Galepharm enthält Laktose. Nehmen Sie Prednison Galepharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollte der zu niedrige Gehalt des Blutes an Eisen und Blutfarbstoff (Hämoglobin) vom Arzt oder der Ärztin durch geeignete Untersuchungen bestätigt worden sein, denn wenn die Blutarmut nicht durch Eisenmangel bedingt ist, ist Tardyferon wirkungslos. In solchen Fällen kann eine Verabreichung sogar zu einer Eisenüberladung führen.
• +Wann darf Tardyferon nicht eingenommen werden?
• +Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Eisensulfat) oder einen der in Abschnitt «Was ist in Tardyferon enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• +Bei einer selten vorkommenden krankhaften Eisenablagerung in den Geweben (sogenannte Eisenspeicherkrankheit), bei sogenannten Eisenverwertungsstörungen (wenn die «Blutarmut» z.B. auf einer mangelhaften Verwertung des Eisens beruht), bei «Blutarmut», die nicht auf Eisenmangel, sondern z.B. auf einem Mangel an Vitamin B12 beruht, oder die eine Eisenüberladung verursacht (z.B. Thalassämie [genetisch bedingte Blutarmut], refraktäre Anämie, Blutarmut aufgrund von Knochenmarkmangel), bei begründeter Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen im Magen und im Darm) sowie bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen darf Tardyferon nicht angewendet werden.
• +Während der Behandlung mit Tardyferon dürfen Sie keine anderen Arzneimittel mit Eisen einnehmen oder eine Infusion/Injektion mit Eisen erhalten.
• +Kinder unter 10 Jahren dürfen nicht mit Tardyferon behandelt werden, sondern nur mit einem Arzneimittel, das weniger Eisen enthält.
• +Wann ist bei der Einnahme von Tardyferon Vorsicht geboten?
• +Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel bereits einnehmen, nehmen Sie Tardyferon nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.
• +Einige Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden; andere Arzneimittel erfordern bestimmte Änderungen bei der Anwendung (z.B. in der Zeit der Einnahme).Wenn Sie eisenhaltige Arzneimittel zur Injektion erhalten, dürfen Sie Tardyferon nicht einnehmen
• +Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sollten Sie einen Abstand von mindestens 2 Stunden bis zur Einnahme von Tardyferon einhalten, da diese bei gleichzeitiger Einnahme mit Tardyferon in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden::
• +·bestimmte Antibiotika (Tetracycline, Cefdinir),
• +·Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (Acetohydroxamsäure),
• +·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Integrase-Hemmer, Bictegravir),
• +·Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (Bisphosphonate),
• +·Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, der Wilson-Krankheit (Kupferspeicherkrankheit) oder zur Vorbeugung von Nierensteinen (Penicillamin, Trientin),
• +·Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure: Mineralpräparate für den Magen-Darm, Kohle oder Antazida (Aluminium-, Calcium- und Magnesiumsalze),
• +·Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Entacapon),
• +·Nahrungsergänzungsmittel und/oder Arzneimittel, die Zink, Magnesium oder Kalzium enthalten,
• +·Goldverbindungen
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Eisensalzen und Cefdinir kann es zur Bildung von rötlichen Stühlen kommen.
• +Magnesium, Phosphat-, Calcium- und Goldpräparate behindern die Eisenaufnahme; dies gilt auch für ein bestimmtes Mittel zur Senkung des Blutfettes (Cholestyramin) und für Arzneimittel zur Bindung von Magensäure (Antazida).
• +Wenn Sie Cholestyramine einnehmen: Tardyferon sollte 1 bis 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach Cholestyramin gegeben werden.
• +Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sollten Sie einen Abstand von mindestens 3 Stunden bis zur Einnahme von Tardyferon einhalten, da diese bei gleichzeitiger Einnahme mit Tardyferon in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden:
• +·Schilddrüsenhormone (wie z.B. Thyroxin)
• +·Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Methyldopa, Levodopa und Carbidopa)
• +Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin). Chinolone sollten 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach einer Eisensalz Dosis eingenommen werden.
• +Die schleimhautreizende Wirkung von Eisenpräparaten in Magen und Darm kann durch die gleichzeitige Einnahme gewisser entzündungshemmender Arzneimittel, z.B. gegen rheumatische Erkrankungen, verstärkt werden. Deshalb sollte die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 3 bis 4 Stunden auseinanderliegen.
• +Bei der Einnahme von Tardyferon sollte auf gleichzeitigen Konsum von Vollkorngetreide, Schwarztee, Kaffee, Rotwein, Milch, Milchprodukte und Eiern verzichtet werden, da die Wirksamkeit des Arzneimittels dadurch eingeschränkt wird.
• +Eisenpräparate sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln eingenommen werden.
• +Bei entzündlichen Magen- oder Darmerkrankungen, bei krankhaft verzögerter Magenentleerung und bei gewissen anderen Krankheiten des Magen-Darm-Kanals sollten Sie Eisenpräparate mit Vorsicht und nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen.
• +Chronischer Alkoholmissbrauch kann durch Erhöhung der Eisenaufnahme zu einer Eisenüberladung führen.
• +Aufgrund der Gefahr von entzündlich bedingten Schleimhautdefekten im Mund sowie Zahnverfärbungen dürfen die Retardtabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern müssen mit einem Glas Wasser sofort als Ganzes geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• +Wenn Sie sich versehentlich an einer Tablette verschluckt haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Wenn die Tablette in die Atemwege gelangt, besteht das Risiko von Geschwüren und Verengungen der Bronchien. Dies kann zu anhaltendem Husten, Bluthusten und / oder zu Atemnot führen, auch wenn das Verschlucken Tage bis Monate vor diesen Symptomen passiert ist. Daher müssen Sie dringend untersucht werden, um sicherzustellen, dass die Tablette Ihre Atemwege nicht geschädigt hat.
• +Wenn Sie Tardyferon gegen eine Eisenmangelanämie einnehmen, sollte auch die Ursache dieser Eisenmangelanämie untersucht werden, damit sie behandelt werden kann.
• +Wenn Sie eine Eisenmangelanämie in Verbindung mit einer entzündlichen Erkrankung haben, wird die Behandlung mit Tardyferon nicht wirksam sein.
• +Es wurden Verfärbungen der Magen-Darm-Wand bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes und/oder Bluthochdruck beobachtet, die wegen dieser Krankheiten behandelt wurden und gleichzeitig Eisenpräparate gegen ihre Blutarmut erhielten. Diese Färbung der Magen-Darm-Wand kann eine Magen-Darm-Operation erschweren. Bitte weisen Sie den Chirurgen vor einer geplanten Operation auf die laufende Eisenbehandlung hin (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Tardyferon haben?»).
• +Es sind Fälle von offenem Magengeschwür und Magenblutungen bei Patienten, die mit Eisentabletten behandelt wurden, berichtet worden. In diesem Fall wird empfohlen, auf eine flüssige Eisenformulierung umzusteigen (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Tardyferon haben?»).
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen bzw. Kreuzbruchrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• -Hilfsstoffe
• -Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Zulassungsnummer
• -50821 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Prednisone Galepharm contient du lactose. En conséquence, ne prenez Prednisone Galepharm qu’après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures ou croix de sécabilité permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• -Principes actifs
• -Prednisone.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K 30, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Numéro d’autorisation
• -50821 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Orfiril® long
• -Was ist Orfiril long und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Orfiril long ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, was zum sogenannten epileptischen «Anfall» führt.
• -Um das plötzliche Auftreten solcher Anfälle zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Orfiril long.
• -Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.
• -Das Orfiril long Retardgranulat bzw. die Orfiril long Retardkapseln erreichen eine verlängerte und gleichmässigere Wirkung im Körper als flüssige Orfiril-Formen; dies erlaubt, die Häufigkeit der Einnahmen zu senken.
• -Zudem wird Orfiril long zur Behandlung von manischen Episoden (Phasen krankhafter Euphorie) bei Patienten eingesetzt, die an bipolaren (manisch-depressiven) Störungen leiden (einer psychischen Erkrankung, die abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist), und bei welchen eine Therapie mit Lithium nicht möglich ist.
• -Orfiril long wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren Störungen verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Orfiril long regelmässig einnehmen.
• -Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, nicht wünschenswert. Wenden Sie eine sichere Empfängnisverhütungsmethode an, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Orfiril long beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, sondern diese behält ihre Wirksamkeit.
• -Wann darf Orfiril long nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Orfiril long in folgenden Fällen nicht ein:
• -Bipolare Störungen
• --Falls Sie an bipolaren Störungen leiden, dürfen Sie Orfiril long in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
• --Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Orfiril long bei bipolaren Störungen nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe nachfolgende Rubrik «Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?» – Wichtige Ratschläge für Frauen).
• -Epilepsie
• --Falls Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Orfiril long nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird und nach einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind .
• --Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Orfiril long bei Epilepsie nicht einnehmen, ausser wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe die nachfolgende Rubrik «Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?» – Wichtige Ratschläge für Frauen).
• -Nehmen Sie Orfiril long nicht ein, wenn:
• --Sie an einer Krankheit der Leber (akute oder chronische Hepatitis) oder an Störungen der Leberoder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden,
• -in der Vergangenheit bei Ihnen selbst und/oder in der Familie eine arzneimittelbedingte Leberentzündung (Hepatitis) aufgetreten ist,
• --Sie an hepatischer Porphyrie (einer sehr seltenen Stoffwechselkrankheit) leiden,
• --Sie eine Überempfindlichkeit gegen Orfiril long haben,
• --Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (z.B. am Alpers-Huttenlocher-Syndrom),
• --Sie an einer bekannten Stoffwechselkrankheit leiden, z.B. einer Störung des Harnstoffzyklus.
• --Sie einen Carnitinmangel (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit) haben, der nicht behandelt wird.
• -Wann ist bei der Einnahme von Orfiril long Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, befolgen Sie bitte die wichtigen Ratschläge in der Rubrik «Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Orfiril long kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken; dies sind z.B.:
• -gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder Angstzuständen, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen, Propofol im Rahmen einer allgemeinen Anästhesie),
• -gewisse antiepileptische Arzneimittel wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.
• -Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Orfiril long haben oder umgekehrt, sodass eine Dosisanpassung erforderlich werden kann, oder sie können die Nebenwirkungen verstärken, wie zum Beispiel:
• --Cannabidiol (zur Behandlung von Epilepsie und von anderen Krankheiten),
• --Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS),
• --Blutverdünner (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln),
• --Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren),
• --Antibiotika: Erythromycin, Rifampicin (zur Behandlung von schweren Infektionen und Tuberkulose),
• --Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme z.B. Imipenem, Panipenem, Meropenem (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen): Diese sollen nicht gleichzeitig mit Orfiril long angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen können.
• --Nimodipin (Verwendung zur Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall),
• --Rufinamid (zur Behandlung von Krampfanfällen),
• --Acetazolamid (zur Behandlung von hohem Augeninnendruck),
• --Proteasehemmer wie Lopinavir oder Ritonavir (zur Behandlung von HIV),
• --Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels oder bei Gallenwegsobstruktion),
• --Metamizol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber),
• --Methotrexat (zur Behandlung bestimmter Krebsarten und bestimmter entzündlicher Erkrankungen),
• --Antiinfektiva (infektionshemmende Arzneimittel), die Pivalat enthalten (z.B. Tixocortolpivalat).
• -Während der Behandlung mit Orfiril long ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.
• -Orfiril long hat keinen Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der «Pille». Die «Pille» kann jedoch die Konzentration von Valproat im Blut verringern und somit potenziell die Wirksamkeit von Orfiril long vermindern.
• -Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria einnehmen können, da dieses Arzneimittel ein erneutes Auftreten epileptischer Anfälle hervorrufen kann.
• -Während der Behandlung mit Orfiril long dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem von Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Arzneimittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden; diese sollten z.B. durch paracetamolhaltige Arzneimittel ersetzt werden.
• -Orfiril long muss mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie unter folgenden Umständen SOFORT Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• --Dieses Arzneimittel kann eine Schädigung der Leber (Hepatitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hervorrufen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Blutuntersuchungen verschreiben, um die Funktion Ihrer Leber regelmässig zu überwachen, insbesondere in den ersten 6 Behandlungsmonaten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn folgende Anzeichen auftreten: Schläfrigkeit, Niedergeschlagenheit, Gleichgültigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Unruhe, anormale Bewegungen, allgemeines Unwohlsein, plötzliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauchund Magenschmerzen, Fieber, Hämatome (blaue Flecken), Nasenbluten, Schwellungen der Beine, einer Gliedmasse oder des ganzen Körpers (Ödeme), Gelbverfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), Wiederauftreten von epileptischen Anfällen/häufigere oder schwerere epileptische Anfälle, obwohl Sie Ihre Behandlung korrekt befolgen.
• --Wenn bei Ihnen Probleme auftreten, insbesondere Gleichgewichtsund Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, ein Verlust der Vitalität, Erbrechen, Kopfschmerzen, Zittern oder unvermittelte kurze Muskelzuckungen der Hände (wie das Schlagen von Schmetterlingsflügeln), nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, da dies an einem Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut liegen kann.
• --Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, die sich insbesondere auf die Haut und die Schleimhäute auswirkt (Beschreibung der Symptome siehe «Welche Nebenwirkungen kann Orfiril long haben?»).
• --Eine kleine Anzahl von Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie derartige Gedanken haben.
• --Wie bei anderen Antiepileptika können die Krämpfe nach der Einnahme dieses Arzneimittels an Schwere und Häufigkeit zunehmen. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme dieses Arzneimittels:
• -bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden, und im Falle einer schweren Epilepsieform aufgrund eines erhöhten Risikos von Leberschäden;
• -bei systemischem Lupus erythematodes;
• -bei Nierenfunktionsstörungen;
• -falls Ihnen bekannt ist oder Ihr Arzt oder Ihre Ärztin den Verdacht hat, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden oder diese in Ihrer Familie vorkommt, da ein Risiko von Leberschäden besteht;
• -bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, insbesondere mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie zum Beispiel einer Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer Hyperammonämie;
• -bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel (einer seltenen Krankheit) aufgrund eines erhöhten Risikos für Erkrankungen der Muskeln;
• -bei unzureichender Zufuhr von Carnitin über die Nahrung (Fleisch, Milchprodukte), besonders bei Kindern unter 10 Jahren;
• -bei erblich bedingtem Carnitinmangel, der eine Carnitin-Ergänzungstherapie erforderlich macht;
• -wenn Sie an anderen Krankheiten leiden;
• -wenn Sie Allergien haben oder
• -wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Da das Reaktionsvermögen besonders zu Therapiebeginn vermindert sein kann (Müdigkeit), ist im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern, Vorsicht geboten.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Orfiril long darf nicht für die Behandlung von manischen Episoden verwendet werden.
• -Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wichtige Ratschläge für Frauen und für Eltern von Mädchen – Verhütung einer Schwangerschaft
• -Vergewissern Sie sich, dass Sie die Patienteninformationsbroschüre, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden, und dass Sie der Einhaltung der vorangegangenen Bedingungen zustimmen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft in Erinnerung gerufen werden.
• -Sie sollten die Einnahme von Orfiril long nicht einstellen und die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht unterbrechen, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berät Sie und gibt Ihnen die erforderlichen Ratschläge und Informationen.
• -Bipolare Störungen
• --Falls Sie an bipolaren Störungen leiden, dürfen Sie Orfiril long in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
• --Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Orfiril long bei bipolaren Störungen nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge.
• -Epilepsie
• --Falls Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Orfiril long nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird und nach einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind.
• --Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Orfiril long bei Epilepsie nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge.
• -Risiken in Verbindung mit der Einnahme des in Orfiril long enthaltenen Wirkstoffs Valproat während der Schwangerschaft (unabhängig von der Krankheit, gegen die Valproat eingenommen wird)
• --Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin, wenn Sie ein Kind planen, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
• --Valproat stellt bei Einnahme in der Schwangerschaft ein Risiko für das ungeborene Kind dar. Je höher die Dosis ist, umso höher sind auch die Risiken. Dabei gilt jedoch: Alle Dosen stellen ein Risiko dar, auch dann, wenn Valproat zusammen mit weiteren Antiepileptika angewendet wird.
• --Wird Valproat von einer schwangeren Frau eingenommen, kann dies zu angeborenen Missbildungen sowie zu körperlichen und psychischen Entwicklungsstörungen des Kindes nach der Geburt führen, die den Grad einer Behinderung annehmen können.
• --Zu den am häufigsten gemeldeten Missbildungen gehören Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung, d.h. eine Missbildung der Wirbelsäule und des Rückenmarks, die häufig mit einer Querschnittslähmung einhergeht), Missbildungen an Gesicht, Gehör, Schädel, Herz, Nieren, Harnwegen und Geschlechtsorganen, Beeinträchtigungen der Gliedmassen und weitere damit verbundene Missbildungen, die mehrere Organe und Körperteile betreffen. Angeborene Missbildungen können zu schweren Behinderungen führen.
• --Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Hörprobleme oder Taubheit berichtet.
• --Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Augenmissbildungen in Verbindung mit anderen Geburtsfehlern berichtet. Diese Augenmissbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.
• --Falls Sie in der Schwangerschaft Valproat einnehmen, ist das Risiko, dass Ihr Kind Missbildungen hat, die medizinisch behandelt werden müssen, höher als bei anderen Frauen. Da Valproat bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, wurde nachgewiesen, dass fast 11 von 100 Neugeborenen, deren Mütter Valproat einnahmen, Missbildungen aufweisen. In der Allgemeinbevölkerung sind es dagegen nur 2 bis 3 Neugeborene von 100.
• --Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat einnahmen, körperliche und psychische Entwicklungsprobleme im Kleinkindalter aufweisen. Die betroffenen Kinder beginnen später zu laufen und/oder zu sprechen und/oder haben geringere intellektuelle Fähigkeiten als andere Kinder und/oder Sprachschwierigkeiten und/oder Gedächtnisstörungen.
• --Autismus-Spektrum-Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren. Die Daten weisen darauf hin, dass die Kinder ein erhöhtes Risiko haben, eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu entwickeln.
• --Diese Kinder können ferner Blutgerinnungsstörungen, eine Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse, die zu Müdigkeit und Gewichtszunahme führen kann) oder auch eine Hypoglykämie (Absinken des Zuckerspiegels im Blut) aufweisen.
• --Bei Neugeborenen können Entzugserscheinungen auftreten (Unruhe, Übererregbarkeit, Bewegungsüberschuss mit plötzlichen, unwillkürlichen Bewegungen (Hyperkinese), Störungen des Muskeltonus, Zittern, Krämpfe und Ernährungsschwierigkeiten), wenn die Mutter in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat.
• --Vor der Verschreibung dieses Arzneimittels muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken erklärt haben (angeborene Missbildungen, körperliche und psychische Entwicklungsstörungen), die sich für Ihr Kind im Falle einer Schwangerschaft während der Valproat-Einnahme ergeben können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht einstellen, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben.
• --Falls Sie Elternteil oder Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit Valproat behandelt wird, sollten Sie sich unverzüglich an den Facharzt bzw. die Fachärztin wenden, sobald das Mädchen die erste Regelblutung hat.
• --Falls Sie versuchen, schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• -Bitte wählen Sie in der nachfolgenden Liste den Fall aus, der auf Ihre Situation passt, und lesen Sie den entsprechenden Absatz:
• --ICH BEGINNE MIT EINER Orfiril long-BEHANDLUNG
• --ICH NEHME Orfiril long EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
• --ICH NEHME Orfiril long EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
• --ICH BIN SCHWANGER UND NEHME Orfiril long EIN
• -ICH BEGINNE MIT EINER Orfiril long-BEHANDLUNG
• -Falls Ihnen zum ersten Mal Orfiril long verschrieben wurde, muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Schwangerschaft erklären. Falls Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
• -Kernbotschaften:
• --Vor Behandlungsbeginn bittet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie, einen Schwangerschaftstest (Bluttest) durchzuführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss das Ergebnis selbst gesehen haben. Es muss bestätigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Orfiril long nicht schwanger sind.
• --Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• --Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete Verhütungsmethoden sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.
• --Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.
• --Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.
• --Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen.
• -ICH NEHME Orfiril long EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
• -Falls Sie Ihre Behandlung mit Orfiril long fortsetzen, aber keine Schwangerschaft planen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen über die gesamte Dauer der Behandlung mit Orfiril long anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
• -Kernbotschaften:
• --Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• --Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Verhütung sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.
• --Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Informationen zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.
• --Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.
• --Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen.
• -ICH NEHME Orfiril long EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
• -Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, müssen Sie vorher einen Termin mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin vereinbaren.
• -Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie erfahren ist, damit rechtzeitig andere Behandlungsmöglichkeiten geprüft werden können. Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin kann verschiedene Massnahmen einleiten, damit Ihre Schwangerschaft bestmöglich verläuft und damit die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden.
• -Bipolare Störungen
• -Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss Ihre Behandlung mit Orfiril long beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist.
• -Epilepsie
• -Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Orfiril long zu beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft. Falls erforderlich, muss Orfiril long durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist. Informationen zu Ausnahmesituationen, in denen dies nicht möglich ist, erhalten Sie im nachfolgenden Abschnitt.
• -Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings ist es wenig wahrscheinlich, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• -Kernbotschaften:
• --Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.
• --Stellen Sie die Anwendung Ihrer Verhütungsmethoden nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen und gemeinsam eine Behandlung festgelegt haben. Dies dient dazu, sicherzustellen, dass Ihre Krankheit unter Kontrolle ist, und dass die Risiken für Ihr Kind gering gehalten werden.
• --Vereinbaren Sie zunächst einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft richtig verstanden haben.
• --Bipolare Störungen: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss die Behandlung mit Orfiril long einstellen, und zwar lange bevor Sie schwanger werden.
• --Epilepsie: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Orfiril long zu beenden und falls nötig durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen, und zwar lange bevor Sie schwanger werden.
• --Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
• -ICH BIN SCHWANGER UND NEHME Orfiril long EIN
• -Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können.
• -Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat, denn dies könnte Ihre Erkrankung verstärken. Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie erfahren ist, damit alles versucht wird, um die Behandlung zu beenden und gemeinsam alle anderen Therapiemöglichkeiten zu prüfen.
• -In Ausnahmefällen, d.h. wenn Orfiril long die einzige verfügbare Therapiemöglichkeit während Ihrer Schwangerschaft ist,
• -werden Sie engmaschig beobachtet, und zwar sowohl bezüglich der Behandlung Ihrer Erkrankung als auch bezüglich der Entwicklung des ungeborenen Kindes. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, damit Sie und Ihr Partner Hilfe und Beratung zu einer Schwangerschaft bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat erhalten.
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• -Kernbotschaften:
• --Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
• --Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.
• --Bipolare Störungen: Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin für die Behandlung bipolarer Störungen überwiesen werden, um die Behandlung zu beenden.
• --Epilepsie: Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie überwiesen werden, damit alle Möglichkeiten geprüft werden, die Behandlung zu beenden und diese – falls erforderlich – durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen.
• --Sie müssen eine umfassende Beratung zu den Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Orfiril long in der Schwangerschaft erhalten, insbesondere zu den Risiken von angeborenen Missbildungen und zu den Auswirkungen auf die körperliche und psychische Entwicklung des Kindes.
• --Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin für die vorgeburtliche Überwachung überwiesen werden, damit mögliche Missbildungen entdeckt werden.
• -Da der Wirkstoff von Orfiril long in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.
• -WICHTIGE RATSCHLÄGE FÜR MÄNNLICHE ZEUGUNGSFÄHIGE PATIENTEN
• -Potenzielles Risiko durch die Anwendung von Valproat in den 3 Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung
• -Vergewissern Sie sich, dass Sie die Informationsbroschüre für männliche zeugungsfähige Patienten, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden, und dass Sie und Ihre Partnerin zustimmen, während Ihrer Behandlung und bis zu drei Monate nach Beendigung der Einnahme von Valproat eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode verwenden. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat in Erinnerung gerufen werden.
• -Eine Studie deutet auf ein erhöhtes Risiko für körperliche und/oder psychische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern hin, die in den drei Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung mit Valproat behandelt wurden, im Vergleich zu Lamotrigin oder Levetiracetam, d. h. anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Krankheit. Gemäss dieser Studie wiesen etwa 5 von 100 Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden, solche Störungen auf, während etwa 3 von 100 Kindern betroffen waren, wenn die Väter mit den anderen Arzneimitteln behandelt wurden. Es liegen keine Daten zum Risiko für Kinder vor, die mindestens drei Monate nach Beendigung der Behandlung gezeugt wurden (Dauer der Neubildung von Spermien). Als Vorsichtsmassnahme wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen Folgendes besprechen:
• -·die potenziellen Risiken bei der Zeugung eines Kindes unter der Behandlung mit Valproat;
• -·die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütungsmethode für Sie und Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung sowie drei Monate nach der Beendigung der Einnahme von Valproat;
• -·die Notwendigkeit, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, um weitere therapeutische Optionen zu besprechen, sobald Sie planen, ein Kind zu zeugen und bevor Sie die Empfängnisverhütung einstellen;
• -·die Tatsache, dass Sie während der Behandlung und drei Monate nach der Beendigung der Einnahme von Valproat auf Samenspenden verzichten müssen.
• -Sie müssen regelmässig (mindestens einmal im Jahr) Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat verstanden haben. Stellen Sie die Behandlung auf keinen Fall ein, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben. Bei einer Beendigung der Behandlung können sich Ihre Symptome verschlimmern. Im Falle einer Schwangerschaft, die während der Einnahme von Valproat oder in den ersten drei Monaten nach der Beendigung von Valproat eingetreten ist, müssen Sie und Ihre Partnerin umgehend Ihre jeweiligen Ärzte aufsuchen, um eine Beratung zu erhalten.
• -Wie verwenden Sie Orfiril long?
• -Die Behandlung mit Orfiril long muss von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin für die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen eingeleitet und überwacht werden. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der die Dosis auf Ihren persönlichen Bedarf bzw. den persönlichen Bedarf Ihres Kindes abgestimmt hat.
• -Die verschriebene Tagesdosis kann auf 1-2 Einzelgaben verteilt werden.
• -Sie bzw. Ihr Kind sollten Orfiril long unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit schlucken (1 Glas Wasser). Die Kapseln können auch durch Auseinanderziehen geöffnet und das darin enthaltene Retardgranulat in ein (möglichst kohlensäurehaltiges) Getränk oder in weiche Nahrung (wie z.B. in Pudding, Brei, Joghurt oder Kompott) eingestreut werden. Dieses Vorgehen empfiehlt sich bei Schluckschwierigkeiten. Das Retardgranulat sollte nicht zerkaut werden.
• -Unverdauliche Reste des Retardgranulats können im Stuhl erscheinen. Die Wirksamkeit von Orfiril long wird dadurch nicht beeinträchtigt.
• -Für die Einnahme von Orfiril long aus den Beuteln beachten Sie bitte folgende Hinweise:
• -(image)
• -1. Beutel oberhalb des Pfeils anfassen und den Inhalt nach unten schütteln. 2. An der Markierung (Pfeil) den oberen Teil der Packung abreissen oder abschneiden. 3. a) Inhalt entleeren (z. B. direkt in den Mund, in Joghurt, Brei etc. oder in ein kohlensäurehaltiges Getränk). b) Unzerkaut schlucken, ggf. nachtrinken.
• -Orfiril long wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu halten!
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten und dass Orfiril long regelmässig eingenommen wird. Sollte einmal vergessen werden, Orfiril long einzunehmen, kompensieren Sie nicht beim nächsten Mal mit der doppelten Dosis. Setzen Sie die Behandlung mit der verschriebenen Dosis fort. Falls einmal mehr als eine Dosis vergessen wurde, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Orfiril long haben?
• -In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, da Sie möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung benötigen:
• -wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein (siehe «Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
• -wenn intensive bzw. ungewöhnliche Bauchschmerzen und wiederholtes Erbrechen, Übelkeit, extreme Müdigkeit, rasche Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein), Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut und des Augenweisses), Schwellung der Beine oder Verschlimmerung von epileptischen Anfällen auftreten: Solche Beschwerden können Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder schwerwiegender Leberfunktionsstörungen sein, welche unter Orfiril long gelegentlich auftreten können, ;
• --Schläfrigkeit, Bewusstseinsveränderung einschliesslich Koma (verminderte Wachsamkeit, geistige Verwirrtheit, fehlendes Reaktionsvermögen, völliges Fehlen von Reaktionen), anormales Verhalten und Gedächtnisverlust in oder ohne Zusammenhang mit häufigeren oder schweren epileptischen Anfällen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Phenobarbital oder Topiramat (Antiepileptika) oder nach einer plötzlichen Erhöhung der Dosis von Orfiril long;
• --Verwirrtheitszustand, Persönlichkeitsstörungen, die auf eine Hyponatriämie (verminderter Natriumspiegel im Blut) zurückzuführen sein können oder ein Symptom des Syndroms der gestörten ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon) (SIHAD), darstellen;
• --Gleichgewichtsund Koordinationsstörungen, Schläfrigkeitsgefühl, vermindertes Reaktionsvermögen in Kombination mit Erbrechen, die auf einen erhöhten Ammoniumspiegel im Blut verweisen können;
• -plötzliches Wiederauftreten von epileptischen Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme von Orfiril long,
• --Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Krämpfe;
• -wenn Nasen- oder Zahnfleischblutungen auftreten;
• -wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen Flecken oder zu spontanen Blutungen bemerkbar macht, die auf Blutgerinnungsstörungen zurückzuführen sind, die sich durch Blutuntersuchungen feststellen lassen;
• --Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz mit Verlust der Nierenfunktion), die sich durch vermindertes oder ausbleibendes Wasserlassen äussern können. Bestimmte Symptome wie häufiger und wiederholter nächtlicher Harndrang, Durstgefühl, Fieber und/oder Hautausschlag, generalisierte Schwäche und Knochenschmerzen (tubulo-interstitielle Nephritis, Fanconi-Syndrom) können auftreten;
• -neurologische Störungen, die unwillkürliche, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder Muskelkontraktionen, Zittern, unsicheres, torkelndes Gangbild (Parkinson, extrapyramidale Effekte, Ataxie) hervorrufen;
• --Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme führen kann (Hypothyreose);
• -allergische Reaktionen, die folgende Symptome umfassen können:
• -oHautabschuppung (sich schälende Haut), Blasenbildung und Läsionen an Mund, Lippen, Augen, Nase, Händen, Füssen und Vagina, manchmal einhergehend mit Fieber und Schüttelfrost, Muskelschmerzen, rotem, flächigem Hautausschlag (Toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom);
• -oHautausschlag mit roten Papeln, die sich anschliessend konzentrisch vergrössern (blassere Ringe mit einem bläulichen Zentrum, die sich auf den roten Flecken entwickeln), sowie kleine, schmerzende Blasen oder Geschwüre. Diese roten Stellen treten vor allem auf den Handflächen und Fusssohlen auf und können auf das Vorliegen eines Erythema multiforme hindeuten;
• -oDurch eine allergische Arzneimittelreaktion ausgelöstes Angioödem, welches durch erhabene rote Stellen und Juckreiz (Nesselfieber) sowie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens oder bisweilen der Hände und Füsse gekennzeichnet ist;
• -oDurch Arzneimittel verursachte allergische Reaktion mit Fieber, Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, Lymphknotenschwellung, Entzündung der Leber und der inneren Organe (sogenanntes «DRESS», Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen);
• --Schwierigkeiten beim Atmen und Schmerzen aufgrund einer Lungenfellentzündung (Pleuraerguss);
• --Muskelschmerzen und -schwäche, plötzliche rote bis dunkelbraune Färbung des Harns (Rhabdomyolyse);
• --Lupus erythematodes, der Gelenkschmerzen, Hautveränderungen, Fieber und Müdigkeit verursachen kann;
• -wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht;
• -wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt, Taubheit.
• --Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie, Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Orfiril long schon über längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf Kortison basierende Arzneimittel) einnehmen.
• -Weitere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können auftreten und eventuell eine Behandlung erforderlich machen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden und mehrere Tage anhalten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen; Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen; Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl; Schwindel; schnelle, unwillkürliche Augenbewegungen; Kribbeln und Taubheitsgefühl in Füssen oder Händen; Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis); geistige Verwirrungszustände, Halluzinationen, Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen; Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung; Harninkontinenz,; Veränderung der Nägel.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Störungen des Nervensystems wie z.B. Benommenheit; stuporähnliche Zustände, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Reizbarkeit; Haltetremor, vor allem der Hände; psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten; Lernstörungen; kognitive Störungen; geschwollene Füsse und Beine (Ödeme); plötzliches Frieren und/oder Gefühl eines Abfalls der Körpertemperatur; Hautreaktionen wie Hautausschläge; leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung der Haarfarbe; Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus); Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen); Fettleibigkeit; Schmerzen im Mundraum, Schwellungen und Rötung der Mundschleimhaut, Geschwüre und Entzündungen im Mundraum (Stomatitis, Aphten); unregelmässige oder ausbleibende Perioden, schmerzhafte Perioden, Eierstockzysten; Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen; unwillkürlicher und unbewusster nächtlicher Harnverlust; Unfruchtbarkeit beim Mann; Doppeltsehen.
• +Darf Tardyferon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Tardyferon wird auch bei Eisenmangelzuständen in der Schwangerschaft und in der Stillzeit verschrieben.
• +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigenschwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat.
• +Tardyferon kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
• +Tardyferon kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
• +Wie verwenden Sie Tardyferon?
• +Die Retardtabletten werden vor oder während den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen und dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen sofort mit einem Glas Wasser als Ganzes geschluckt werden.
• +·Bei leichter Blutarmut und verstecktem (latentem) Eisenmangel:
• +Erwachsene: 1 x täglich 1 Retardtablette morgens
• +Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: 1 x täglich 1 Retardtablette morgens.
• +·Bei schwerer Blutarmut:
• +Erwachsene: 2 x täglich 1 Retardtablette morgens und abends
• +Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: täglich 1 Retardtablette morgens bis 2 Retardtabletten täglich (je 1 Retardtablette morgens und abends), falls dies die Maximaldosis für Kinder und Jugendliche von 6 mg (Fe2+)/kg KG/d nicht überschreitet.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann diese Empfehlung jedoch Ihren Bedürfnissen anpassen.
• +Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmass des bestehenden Eisenmangels. Die Anwendung sollte etwa 2 bis 3 Monate über das Verschwinden der Eisenmangelsymptome hinaus fortgesetzt werden, um auch die Eisenspeicher aufzufüllen.
• +Wenn Sie mehr Tardyferon eingenommen haben, als Sie sollten:
• +Wenn Tardyferon in zu grossen Mengen eingenommen wurde, insbesondere wenn es sich um ein Kind handelt, sollte umgehend ein Arzt informiert oder die Notaufnahme eines Krankenhauses aufgesucht werden, um die erforderliche Behandlung einzuleiten. Bei versehentlicher Einnahme einer grossen Überdosis können Eisenvergiftungserscheinungen auftreten. Sie beginnen mit einer starken Magen-Darm-Reizung mit Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (manchmal mit Blut) von schwärzlichem Mageninhalt («Kaffeesatz») und Durchfall (eventuell mit schwarz gefärbtem Stuhl).
• +Nach einiger Zeit kann es zu einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Körpers (metabolischen Azidose) und einem Herz-Kreislauf-Schock kommen, mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrung, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, beschleunigtem Puls, Schwindel, schnelle oder kurze Atmung oder Atemnot und Blauwerden der Lippen und des Gesichts, in schweren Fällen zu unregelmässiger Atmung, Krämpfen und Lähmungserscheinungen, kommen. Weitere Anzeichen sind schlecht funktionierende Nieren (deutlicher Rückgang der Urinmenge) und Leber (Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkler Urin) bis zu Leber- und Nierenversagen.
• +Langfristige Folgen für die Verdauung können durch eine Verengung des Verdauungstrakts (Verdauungsstenose) auftreten, die sich durch Übelkeit, Blähungen, Verstopfung und Blähbauch bemerkbar machen.
• +Erzwungenes Erbrechen trägt zur Entfernung einer soeben geschluckten Übermenge an Eisen bei. Als Gegenmittel wird die Einnahme von rohen Eiern und Milch empfohlen. Schnelle ärztliche Behandlung ist in jedem Vergiftungsfall notwendig.
• +Obwohl das Arzneimittel Tardyferon nicht für Kinder unter 10 Jahren bestimmt ist, sei darauf hingewiesen, dass Kinder auf eine Überdosis Eisen erheblich empfindlicher als Erwachsene reagieren. Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von etwa 0,5 g Eisen (= 6 Retardtabletten Tardyferon) bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Tardyferon haben?
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Dunkelfärbung des Stuhls.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Abnormer Stuhl, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Erbrechen, Kehlkopfentzündung/-schwellung, Juckreiz (Pruritus), Ausschlag mit Hautrötungen (erythematöser Ausschlag).
• -Anomalien des Spiegels der Geschlechtshormone (z.B. Testosteron, follikelstimulierendes und luteinisierendes Hormon, die auf die Eierstöcke und Hoden wirken, Prolaktin); Unfruchtbarkeit beim Mann und Spermiogrammanomalien; Carnitinmangel (Muskelschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit oder Kardiomyopathie [Erkrankung des Herzmuskels]); dunklere Pigmentflecken auf der Haut und Schleimhaut (Hyperpigmentierung); Ohrgeräusche (Tinnitus).
• -Nebenwirkungen bei Kindern:
• -Bestimmte Nebenwirkungen von Orfiril long treten bei Kindern häufiger auf oder sind schwerer als bei Erwachsenen: Leberschäden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten, Lernstörungen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Orfiril long Retardkapseln und Retardgranulat: Vor Feuchtigkeit schützen. Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• -Orfiril long Retardkapseln: Nach Gebrauch Deckel wieder gut schliessen. Orfiril long Retardkapseln sind innerhalb von 12 Wochen nach Öffnen zu verbrauchen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Orfiril long enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Orfiril long enthält den Wirkstoff Natriumvalproat.
• -Hilfsstoffe
• -Eine Orfiril long 150 mg Retardkapsel enthält 150 mg Natriumvalproat, den Farbstoff Indigocarmin (E 132) und Hilfsstoffe.
• -Eine Orfiril long 300 mg Retardkapsel enthält 300 mg Natriumvalproat, die Farbstoffe Chinolingelb (E 104) und Indigocarmin (E 132) und Hilfsstoffe.
• -Ein Orfiril long 500 mg Beutel mit Retardgranulat enthält 500 mg Natriumvalproat und Hilfsstoffe.
• -Ein Orfiril long 1000 mg Beutel mit Retardgranulat enthält 1000 mg Natriumvalproat und Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Orfiril long? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Orfiril long Retardkapseln zu 150 mg: 100
• -Orfiril long Retardkapseln zu 300 mg: 100
• -Orfiril long Retardgranulat im Beutel zu 500 mg: 100
• -Orfiril long Retardgranulat im Beutel zu 1000 mg: 100
• -Zulassungsnummer
• -Retardkapseln: 54268 (Swissmedic)
• -Retardgranulat im Beutel: 55431 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Desitin Pharma GmbH · 4410 Liestal · Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Orfiril® long
• -Qu’est-ce que Orfiril long et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Orfiril long est un médicament contre l’épilepsie; cette maladie est due à une excitabilité temporairement augmentée de certaines cellules du cerveau, ce qui mène à ce qu’on appelle une «crise» épileptique.
• -Afin de prévenir la survenue soudaine de telles crises, votre médecin vous prescrit Orfiril long.
• -Ce médicament permet un développement scolaire et professionnel normal, de même qu’une participation sereine à la vie sociale.
• -Les granulés á libération prolongée ou des gélules retard d’Orfiril long ont été développés de telle sorte que l'on obtient dans le corps une activité prolongée et plus constante qu'avec des formes liquides; ceci permet d'abaisser le nombre de prises quotidiennes.
• -Par ailleurs, Orfiril long est instauré pour le traitement d’épisodes maniaques (phases d’euphorie pathologique) chez des patients souffrant de troubles (maniaco-dépressifs) bipolaires (une maladie psychique comportant alternativement des phases d’humeur euphorique et des phases dépressives) pour lesquels un traitement par lithium n’est pas possible.
• -Orfiril long sert également à prévenir les récidives chez les patients adultes atteints de troubles bipolaires et dont les épisodes maniaques répondent au traitement par le valproate.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Afin d’assurer l’efficacité du traitement, il est impératif que vous preniez Orfiril long de manière régulière.
• -Une grossesse non planifiée n’est pas souhaitable chez les femmes qui prennent des médicaments antiépileptiques. Utilisez une méthode de contraception efficace si vous êtes en âge d’avoir des enfants. Orfiril long n’influence pas l’effet de la pilule contraceptive, au contraire, celle-ci conserve son efficacité.
• -Quand Orfiril long ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Orfiril Long:
• -Troubles bipolaires
• --En cas de troubles bipolaires, vous ne devez pas utiliser Orfiril Long si vous êtes enceinte.
• --En cas de troubles bipolaires, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Orfiril Long sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril Long. N'arrêtez pas de prendre Orfiril Long ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-après la rubrique «Orfiril Long peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?» - Conseils importants à l'attention des femmes).
• -Épilepsie
• --En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser Orfiril Long si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous ou n'est toléré. Une discussion détaillée des risques pour l'enfant à naître avec votre médecin est indispensable.
• --En cas d'épilepsie, si vous êtes une jeune fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Orfiril Long sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril Long. N'arrêtez pas de prendre Orfiril Long ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-après la rubrique «Orfiril Long peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?» - Conseils importants à l'attention des femmes).
• -Ne prenez pas Orfiril long si:
• -vous avez une maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique) ou un trouble de la fonction hépatique ou pancréatique,
• -vous avez un antécédent personnel et/ou familial d'hépatite sévère notamment liée à un médicament,
• -vous souffrez de porphyrie hépatique (une maladie métabolique très rare),
• -vous présentez une réaction d'hypersensibilité à Orfiril long,
• -vous souffrez d'une maladie génétique d'origine mitochondriale (par exemple le syndrome d'Alpers-Huttenlocher),
• -vous souffrez d'une maladie métabolique connue, tel qu'un trouble du cycle de l'urée,
• -vous présentez un déficit en carnitine (une maladie métabolique très rare) qui n'est pas traité.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d’Orfiril long?
• -Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants ou un homme apte à procréer, veuillez suivre les conseils importants donnés à la rubrique «Orfiril long peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?».
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou que vous envisagez de le faire. Orfiril long peut renforcer les effets d’autres médicaments, tels que par exemple:
• -certains médicaments qui agissent sur le système nerveux et le psychisme (neuroleptiques pour le traitement de troubles psychiques, antidépresseurs ou benzodiazépines pour le traitement des insomnies ou des états anxieux, la quétiapine et l’olanzapine pour le traitement des troubles psychiatriques, le propofol utilisé dans le cadre d’anesthésie générale),
• -certains médicaments antiépileptiques tels que phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, lamotrigine, felbamate et topiramate.
• -D’autre part, certains médicaments administrés simultanément peuvent avoir une influence sur l’effet d’Orfiril long ou inversement, et peuvent nécessiter un ajustement des dosages, ou aggraver les effets secondaires , tels que:
• -le cannabidiol (utilisé pour traiter l’épilepsie ou d’autres maladies),
• -la zidovudine (utilisée dans le traitement de l’infection à VIH et le SIDA).
• -les anticoagulants (pour prévenir les caillots de sang),
• -la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’ulcère gastro-intestinal),
• -les antibiotiques: érythromycine, rifampicine (utilisés dans le traitement d’infections sévères et de la tuberculose),
• -les antibiotiques carbapénèmes (imipenème, panipénème, méropénème) ne devraient pas être pris en même temps que Orfiril long car ils peuvent entraîner une baisse de son efficacité.
• -la nimodipine (administrée pour améliorer l’irrigation sanguine après une attaque cérébrale),
• -le rufinamide (utilisé dans le traitement des crises convulsives),
• -l’acétazolamide (utilisé dans le traitement d’une pression intraoculaire élevée),
• -les inhibiteurs de protéase comme le lopinavir ou le ritonavir (utilisés dans le traitement du VIH),
• -la cholestyramine (utilisée pour baisser le taux de cholestérol ou en cas d’obstruction biliaire),
• -le métamizole (utilisé dans le traitement des douleurs et de la fièvre),
• -le méthotrexate (utilisé pour traiter certains cancers et certaines maladies inflammatoires),
• -des anti-infectieux qui contiennent du pivalate (p. ex. pivalate de tixocortol).
• -Il convient de renoncer à toute consommation d’alcool pendant le traitement par Orfiril long.
• -Orfiril long n’exerce aucune influence sur les effets contraceptifs de la «pilule». Toutefois, la «pilule» peut diminuer la concentration de valproate dans le sang et donc potentiellement diminuer l’efficacité d’Orfiril long.
• -Si vous souffrez de paludisme ou si vous prévoyez d’effectuer un voyage dans une région où sévit cette maladie, demandez à votre médecin si vous pouvez prendre de la méfloquine pour le traitement ou la prévention du paludisme, car ce médicament peut entraîner une réapparition de crises épileptiques.
• -En cas de douleurs ou de refroidissements, entre autres notamment chez les enfants de moins de 3 ans, il ne faut pas prendre de médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique (par ex. de l’aspirine) pendant le traitement par Orfiril long, il convient de les remplacer par des médicaments p. ex. à base de paracétamol.
• -La prise d’Orfiril long doit se faire avec prudence. Informez IMMÉDIATEMENT votre médecin dans les situations suivantes:
• --Ce médicament peut provoquer une atteinte au foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie en danger. Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveiller régulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition des signes suivants: somnolence, abattement, indifférence, troubles de la conscience, confusion, agitation, mouvements anormaux, malaise général, fatigue soudaine, perte d’appétit, nausées, vomissements répétés, douleurs dans le ventre et à l’estomac, fièvre, hématomes («bleus»), saignement de nez, gonflement des jambes, d’un membre ou de tout le corps (œdèmes), coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse), réapparition des crises d’épilepsie / crises plus fréquentes ou sévères, alors que vous suivez correctement votre traitement,
• -si vous développez des problèmes notamment d’équilibre et de coordination, une somnolence, une perte de vitalité, des vomissements, des maux de tête, des tremblements ou des secousses musculaires brusques et brèves des mains (comme des battements d’ailes de papillon), veuillez contacter immédiatement votre médecin, car cela peut être dû à une augmentation du taux d’ammoniac dans le sang,
• -si vous développez une réaction allergique, avec notamment des effets sur la peau et les muqueuses (description des symptômes, voir «Quels effets secondaires Orfiril long peut-il provoquer?»);
• -un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques a présenté des pensées de se nuire ou de se suicider. Si vous avez de ces pensées, contactez immédiatement votre médecin;
• -comme avec les autres antiépileptiques, les convulsions peuvent s'aggraver ou devenir plus fréquentes lorsque vous prenez ce médicament. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament:
• -chez l'enfant âgé de moins de 3 ans qui prend d'autres antiépileptiques ou présente d'autres troubles neurologiques ou métaboliques et en cas de formes sévères d'épilepsie, en raison d'un risque accru de lésions du foie ,
• -en cas de lupus érythémateux systémique,
• -lors de troubles de la fonction rénale,
• -si vous avez connaissance ou si votre médecin suspecte la présence d'une maladie génétique d'origine mitochondriale au sein de votre famille, en raison d'un risque de lésions du foie,
• -chez les patients atteints de troubles du métabolisme, notamment une carence enzymatique héréditaire, par exemple un trouble du métabolisme de l’urée qui crée un risque d’hyperammoniémie,
• -en cas de déficit en carnitine palmitoyltransférase de type II (une maladie rare), en raison d’un risque accru de troubles musculaires,
• -en cas d’apport nutritionnel insuffisant en carnitine (viande, produits laitiers), surtout chez les enfants âgés de moins de 10 ans,
• -en cas de déficit héréditaire en carnitine nécessitant une supplémentation en carnitine,
• -si vous souffrez d'une autre maladie;
• -si vous êtes allergique ou;
• -si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -La capacité de réaction pouvant être diminuée (fatigue), tout particulièrement au début du traitement, la prudence est de rigueur dans la circulation routière et lors d'activités nécessitant une concentration particulière.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans: Orfiril long ne doit pas être utilisé pour le traitement des épisodes maniaques.
• -Orfiril long peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Conseils importants à l’attention des femmes et des parents de jeunes filles – prévention d’une grossesse
• -Assurez-vous d’avoir lu la brochure d’informations destinée aux patientes remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d’accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver. Ce formulaire atteste que l’on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente visant à vous rappeler les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
• -Vous ne devriez pas arrêter de prendre Orfiril long, ni interrompre votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous donnera les conseils et informations nécessaires.
• -Troubles bipolaires
• --En cas de troubles bipolaires, vous ne devez pas utiliser Orfiril Long si vous êtes enceinte.
• --En cas de troubles bipolaires, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Orfiril Long sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril Long. N'arrêtez pas de prendre Orfiril Long ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
• -Épilepsie
• --En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser Orfiril Long si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous ou n'est toléré. Une discussion détaillée des risques pour l'enfant à naître avec votre médecin est indispensable.
• --En cas d'épilepsie, si vous êtes une jeune fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Orfiril Long sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril Long. N'arrêtez pas de prendre Orfiril Long ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
• -Risques liés à la prise de valproate (la substance active d’Orfiril long) pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)
• -- Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d’avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
• -- Le valproate expose à un risque pour l’enfant à naître s’il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants; toutefois, toutes les doses exposent à un risque, y compris lorsque le valproate est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments antiépileptiques.
• -- S’il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer des malformations congénitales et des troubles du développement physique et mental de l’enfant après la naissance, qui peuvent se révéler handicapants.
• -- Les malformations les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation du tube neural, c.-à-d. malformation de la colonne vertébrale et de la moelle épinière, souvent associée à une paraplégie), des malformations de la face, du système auditif, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux, des atteintes des membres ainsi que d’autres malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps graves.
• -- Des problèmes d’audition ou une surdité ont été signalés chez des enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse.
• -- Des malformations oculaires ont été rapportées chez des enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse en association à d’autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter la vision.
• -- Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d’avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 11 nouveau-nés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 nouveau-nés sur 100 dans la population générale.
• -- On estime que jusqu’à 30 à 40% des enfants dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement physique et mental dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou troubles de la mémoire.
• -- Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse et des données indiquent que les enfants ont un risque accru de développer un trouble du déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH).
• -- Ces enfants peuvent en outre présenter des troubles de la coagulation, une hypothyroïdie (baisse de l’activité de la thyroïde, qui peut causer de la fatigue et une prise de poids) ou encore une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
• -- Un syndrome de sevrage peut survenir chez le nouveau-né (agitation, hyperexcitabilité, augmentation anormale de l’activité avec mouvements soudains et involontaires [hyperkinésie], troubles de la tonicité musculaire, tremblements, convulsions et difficultés à s’alimenter) lorsque la mère a pris du valproatedurant les 3 derniers mois de sa grossesse.
• -- Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques possibles (malformations congénitales, troubles du développement physique et mental) pour votre enfant en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin.
• -- Si vous êtes un parent ou soignant d’une jeune fille traitée par le valproate, vous devez contacter immédiatement le médecin spécialiste dès que celle-ci a ses premières règles.
• -- Si vous essayez d’avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida (malformation du tube neural) et de fausse couche inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.
• -Veuillez choisir le cas qui s’applique à votre situation parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant:
• -- JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR Orfiril long
• -- JE PRENDS Orfiril long ET JE NE PRÉVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT
• -- JE PRENDS Orfiril long ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN ENFANT
• -- JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS Orfiril long
• -JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR Orfiril long
• -S’il s’agit de votre première prescription d’Orfiril long, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l’enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril long. Pour obtenir des conseils en matière de contraception, veuillez vous adresser à votre médecin ou à un centre de planning familial.
• -Messages clés:
• -- Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse (test sanguin). Votre médecin doit avoir vu le résultat lui-même. Le test doit confirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par Orfiril long.
• -- Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril long.
• -- Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
• -- Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.- Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
• -- Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
• -JE PRENDS Orfiril long ET JE NE PRÉVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT
• -Si vous poursuivez le traitement par Orfiril long, mais ne prévoyez pas d’avoir un enfant, vous devez vous assurer d’utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril long. Pour obtenir des conseils en matière de contraception, veuillez vous adresser à votre médecin ou à un centre de planning familial.
• -Messages clés:
• -- Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Orfiril long.
• -- Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
• --Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l’épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées à l’utilisation du valproate pendant la grossesse.
• -- Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
• -- Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
• -JE PRENDS Orfiril long ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN ENFANT
• -Les enfants nés de mères traitées par le valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste.
• -N’arrêtez pas de prendre Orfiril long ou votre contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l’épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles. Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l’enfant à naître soient réduits autant que possible.
• -Troubles bipolaires
• -Votre spécialiste devra arrêter votre traitement par Orfiril long bien avant que vous ne tombiez enceinte, afin de s’assurer que votre maladie est stable.
• -Épilepsie
• -Votre spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter ce traitement par Orfiril long bien avant que vous ne tombiez enceinte, et pour le remplacer, si nécessaire, par un autre médicament, afin de s’assurer que votre maladie est stable. Pour les situations exceptionnelles où cela n’est pas possible, voir le paragraphe suivant.
• -Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida (malformation du tube neural) et de fausse couche inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.
• -Messages clés:
• -- N’arrêtez pas de prendre Orfiril long sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.
• -- N’arrêtez pas d’utiliser vos méthodes de contraception avant d’en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et d’avoir convenu ensemble d’un traitement. Cela permet de s’assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.
• -- Prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse.
• -- Troubles bipolaires: Votre médecin spécialiste devra arrêter le traitement par Orfiril long bien avant que vous ne tombiez enceinte.
• -- Épilepsie: Votre médecin spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter le traitement par Orfiril long, et, si nécessaire, pour le remplacer par un autre médicament, bien avant que vous ne tombiez enceinte.
• -- Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
• -JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS Orfiril long
• -Les enfants nés de mères traitées par le valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
• -N’arrêtez pas de prendre Orfiril long sans que votre médecin ne vous l’ait demandé; cela pourrait aggraver votre maladie. Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être. Votre médecin vous donnera des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l’épilepsie afin de tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluer ensemble tous les autres traitements possibles.
• -Dans des situations exceptionnelles, c.-à-d. si Orfiril long est l’unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse,
• -vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l’enfant à naître. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l’aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate.
• -Interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida (malformation du tube neural) et de fausse couche inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.
• -Messages clés:
• -- Prenez immédiatement rendez-vous avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
• -- N’arrêtez pas de prendre Orfiril long sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.
• -- Troubles bipolaires: Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire pour arrêter le traitement.
• -- Epilepsie: Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie pour évaluer toutes les possibilités pour arrêter le traitement et pour le remplacer par un autre médicament si nécessaire.
• -- Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise d’Orfiril long pendant la grossesse, notamment les risques de malformations congénitales et les effets sur le développement physique et mental de l’enfant.
• -- Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d’éventuelles malformations.
• -Comme le principe actif d’Orfiril long passe dans le lait maternel, il est recommandé de demander l’avis de votre médecin si vous allaitez. Il décidera alors s’il convient ou non que vous poursuiviez votre traitement pendant l’allaitement.
• -CONSEILS IMPORTANTS À L’ATTENTION DES PATIENTS DE SEXE MASCULIN APTES À PROCRÉER
• -Risque potentiel lié à l'utilisation de valproate dans les 3 mois avant et/ou au moment de la conception
• -Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information destinée aux patients de sexe masculin remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et le conserver. Ce formulaire atteste qu'on vous a bien expliqué les risques liés à la conception d'un enfant et que vous et votre partenaire féminine acceptez d'utiliser une contraception efficace pendant votre traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt de valproate. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate.
• -Une étude suggère que si vous vous êtes traité par valproate dans les trois mois avant la conception et /ou au moment de la conception, votre enfant peut présenter un risque plus élevé de troubles du développement physique et/ou mental comparé aux enfants nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam, d'autres médicaments utilisés pour traiter votre maladie. Dans cette étude, environ 5 enfants sur 100 présentent de tels troubles lorsqu'ils sont nés de pères traités par valproate, et environ 3 enfants sur 100 quand les pères sont traités avec les autres médicaments. Il n'y a pas de données sur le risque pour les enfants que vous concevez au moins trois mois après avoir arrêté le traitement (le délai pour la formation de nouveau sperme). À titre de précaution, votre médecin discutera avec vous:
• -·du risque potentiel si vous concevez un enfant sous traitement par valproate,
• -·de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pour vous et votre partenaire féminine pendant le traitement et les trois mois qui suivent l'arrêt de valproate,
• -·de la nécessité de consulter votre médecin pour discuter de la possibilité d'autres options thérapeutiques, dès que vous prévoyez de concevoir un enfant et avant l'interruption de la contraception,
• -·de ne pas faire de don de sperme durant votre traitement et les 3 mois qui suivent l'arrêt de valproate.
• -Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) votre médecin spécialiste. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes conscient du risque et avez compris les mesures de précautions liées à l'utilisation du valproate. N'arrêtez en aucun cas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin. Vos symptômes peuvent s'aggraver en cas d'arrêt de traitement. En cas de grossesse conçue alors que vous preniez du valproate ou pendant les 3 mois qui ont suivi son arrêt, vous devez consulter rapidement, vous et votre partenaire, vos médecins respectifs pour obtenir des conseils.
• -Comment utiliser Orfiril long?
• -Le traitement par Orfiril long doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles bipolaires. Respectez toujours les directives de votre médecin qui a fixé la dose selon votre besoin personnel. La dose journalière prescrite peut être répartie en 1 à 2 doses individuelles.
• -Vous ou votre enfant devez avaler les gélules d’Orfiril long sans les croquer, avec suffisamment de liquide (un verre d’eau). On peut également ouvrir les gélules en tirant sur leurs deux extrémités et mélanger les granulés à libération prolongée qu’elles contiennent dans une boisson (de préférence gazeuse) ou dans un aliment mou (p. ex. pudding, bouillie, yoghourt ou compote). Cette façon de procéder est recommandée en cas de difficultés à avaler le médicament. Les granulés à libération prolongée ne doivent pas être croqués.
• -Des restes non digérés des granulés à libération prolongée peuvent apparaître dans les selles, sans que cela compromette l’efficacité d’Orfiril long.
• -Veuillez observer les indications suivantes pour la prise d’Orfiril long en sachet:
• -(image)
• -1. Tenir le sachet au-dessus de la flèche et agiter pour déplacer son contenu vers le bas.2. Déchirer ou couper la partie supérieure au niveau de la perforation (flèche).3. a) Vider le contenu du sachet (par ex. directement dans la bouche, dans du yoghourt, de la bouillie, etc., ou dans une boisson gazeuse).b) Avaler les mini-comprimés sans les croquer, au besoin en buvant de l’eau.
• -Dans certains cas, Orfiril long est prescrit par le médecin en association avec d’autres médicaments. Respectez également soigneusement les prescriptions d’emploi de ces derniers. Ne prenez aucun autre médicament sans consulter au préalable votre médecin!
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Il est très important que vous respectiez scrupuleusement les prescriptions de votre médecin et que vous preniez Orfiril long régulièrement. Si vous oubliez une fois de prendre Orfiril long, ne compensez pas cet oubli par une dose double. Poursuivez le traitement avec la dose prescrite. Si toutefois vous avez oublié plus d’une dose, veuillez consulter votre médecin.
• -Quels effets secondaires Orfiril long peut-il provoquer?
• -Dans les cas suivants, vous devez immédiatement informer votre médecin car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents:
• -si vous êtes enceinte ou pensez l’être (voir «Orfiril long peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»);
• -apparition de douleurs abdominales intenses, de douleurs abdominales inhabituelles et de vomissements répétés, de nausées, d’une fatigue extrême, état général subitement affecté (fatigue, somnolence, manque d’appétit, sensation générale de malaise), d’une jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux), gonflement des jambes ou aggravation des crises épileptiques: de tels maux peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite) ou de troubles sévères du foie, qui peuvent occasionnellement survenir sous Orfiril long;
• -somnolence, changement de conscience y compris coma (réduction de la vigilance, confusion mentale, absence de réactivité, absence totale de réactions), comportement anormal et perte de mémoire associés ou non à des crises épileptiques plus fréquentes ou graves, en particulier lors de prise simultanée de phénobarbital ou topiramate (antiépileptiques) ou après une augmentation brusque des doses de Orfiril long;
• -état confusionnel, troubles de la personnalité pouvant être dus à une hyponatrémie (diminution du taux de sodium dans le sang) ou être un symptôme du Syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, ADH (SIHAD);
• -problèmes d’équilibre et de coordination, sensation de somnolence, diminution de la réactivité, associés à des vomissements pouvant être des signes d’une augmentation du taux d’ammonium dans le sang;
• -réapparition soudaine de crises d’épilepsie après une période prolongée sans crise, malgré une prise régulière d’Orfiril long;
• -augmentation du nombre et de la sévérité des convulsions;
• -apparition de saignements de nez ou de gencives;
• -apparition de petites taches rougeâtres au niveau de la peau ou tendance accrue à l'apparition d'ecchymoses («bleus»), ou saignements spontanés, provenant de problèmes de la coagulation révélés par des tests sanguins;
• -maladies rénales (insuffisance rénale avec perte de la fonction rénale) qui peuvent se manifester par un besoin de moins uriner ou de ne plus uriner du tout. Certains symptômes peuvent se développer, tels la nécessité d’uriner fréquemment et plusieurs fois la nuit, une sensation de soif, de la fièvre et/ou une éruption cutanée, une faiblesse généralisée et des douleurs osseuses (néphrite tubulo-interstitielle, syndrome de Fanconi);
• -troubles neurologiques entraînant mouvements anormaux, rigidité, contractions musculaires involontaires, tremblements, marche instable, titubante (Parkinson, effets extrapyramidaux, ataxie);
• -diminution de l’activité de la glande thyroïdienne, pouvant entraîner une fatigue ou une prise de poids (hypothyroïdisme);
• -réactions allergiques, qui peuvent comprendre les symptômes suivants:
• -oDesquamation de la peau (la peau qui pèle), des cloques et des lésions au niveau de la bouche, des lèvres, des yeux, du nez, des mains, des pieds et du vagin, parfois accompagnées de fièvre et frissons, des douleurs musculaires, d'une éruption cutanée rouge et plane (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson).
• -oÉruption cutanée avec des papules rouges qui s’élargissent ensuite de manière concentrique (anneaux plus pâles avec un centre bleuté se développant sur les taches rouges) ainsi que des petites cloques ou ulcères douloureux. Ces plaques rouges peuvent apparaître surtout sur la paume des mains et la plante des pieds, et peuvent être les signes d’un érythème polymorphe.
• -oAngiœdème provoqué par une réaction médicamenteuse allergique caractérisé par des plaques rouges en relief et des démangeaisons (urticaire) ainsi qu’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ou parfois des mains et pieds.
• -oSyndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec fièvre, éruption cutanée, gonflement du visage, gonflement des ganglions lymphatiques, inflammation du foie et des organes internes (appelé «DRESS» réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• -difficultés à respirer et douleurs dues à une inflammation de l’enveloppe pulmonaire (épanchement pleural);
• -douleurs et faiblesse musculaire, des urines ayant subitement une coloration rouge à brun foncé (rhabdomyolyse);
• -lupus érythémateux pouvant causer des douleurs articulaires, des lésions cutanées, de la fièvre et de la fatigue;
• -intervention chirurgicale ou dentaire prévue;
• -capacité auditive diminuée, surdité;
• -des cas d’affections osseuses (diminution de la densité osseuse) ainsi que d’ostéopénie, d’ostéoporose et de fractures osseuses ont été rapportés. Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez depuis longtemps des médicaments contre l’épilepsie comme Orfiril long, si vous avez déjà souffert précédemment d’ostéoporose, ou si vous prenez des stéroïdes (médicaments à base de cortisone).
• -D’autres effets secondaires indésirables, généralement bénins et normalement réversibles, peuvent se manifester et nécessiter éventuellement un traitement. Informez votre médecin ou pharmacien si ces effets secondaires deviennent graves et durent plusieurs jours.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -Modification de l’appétit avec prise de poids, en particulier chez les adolescents et les jeunes femmes,maux de tête, troubles de mémoire,somnolence, engourdissement,vertiges,oscillations rapides involontaires des yeux,picotements et engourdissements des pieds ou des mains,inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite),états de confusion mentale, hallucinations, agressivité, agitation, troubles de l’attention,nausées, vomissements, maux d’estomac ou diarrhée, particulièrement en début detraitement,incontinence urinaire,altération des ongles.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000):
• -Troubles du système nerveux tels que obnubilation, état stuporeux, léthargie, coma transitoire;hyperactivité ou irritabilité; tremblements d’attitude, notamment des mains,troubles psychiatriques tels qu’hyperactivité psychomotrice, comportement anormal,troubles de l’apprentissage,troubles cognitifs,gonflement des pieds et des jambes (œdèmes),sensation soudaine de froid et/ou de baisse de votre température corporelle,réactions de la peau telles que des éruptions cutanées,légère chute de cheveux passagère, croissance capillaire anormale, texture capillaire anormale, changement de la couleur des cheveux,pilosité excessive (particulièrement chez les femmes), masculinisation (virilisme), acné (hyperandrogénisme),troubles gingivaux (principalement des excroissances),obésité,douleurs dans la bouche, gonflement et rougeur de la muqueuse buccale, ulcère et inflammation de la bouche (stomatite, aphtes),règles irrégulières ou absence de règles, douleurs menstruelles, kystes de l’ovaire,trouble de la coordination des mouvements volontaires,émission nocturne involontaire et inconsciente d’urine,stérilité masculine,vision double.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Anomalies des taux d’hormones sexuelles (p. ex. testostérone, hormone de stimulation folliculaire et lutéinisante qui agissent sur les ovaires et testicules, prolactine), stérilité masculine et anomalies du spermiogramme,déficit en carnitine (douleurs musculaires, fatigue, confusion ou cardiomyopathie), apparition de zones plus sombres sur la peau et les muqueuses (hyperpigmentation); acouphènes.
• -Effets secondaires chez les enfants:
• -Certains effets secondaires de Orfiril long sont plus fréquents ou plus graves chez les enfants que chez les adultes: lésion au foie, inflammation du pancréas (pancréatite), agressivité, agitation, troubles de l’attention, hyperactivité psychomotrice, comportement anormal, troubles de l’apprentissage.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Si vous avez des emballages dont la date de péremption est échue, veuillez les rapporter à votre pharmacien.
• -Remarques concernant le stockage
• -Orfiril long gélules retard et granulés à libération prolongée retard: tenir à l’abri de l’humidité. Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Orfiril long gélules retard: bien refermer le couvercle après emploi. Les gélules retard d’Orfiril long doivent être utilisées dans les 12 semaines après ouverture.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Orfiril long?
• -Principes actifs
• -Orfiril long contient le principe actif valproate de sodium.
• -Excipients
• -Une gélule retard d’Orfiril long à 150 mg contient 150 mg de valproate de sodium, le colorant indigotine (E 132) et des excipients.
• -Une gélule retard d’Orfiril long à 300 mg contient 300 mg de valproate de sodium, les colorants jaune de quinoléine (E 104) et indigotine (E 132), ainsi que des excipients.
• -Un minipack d’Orfiril long à 500 mg sachet avec granulés à libération prolongée contient 500 mg de valproate de sodium et des excipients.
• -Un minipack d’Orfiril long à 1000 mg sachet avec granulés à libération prolongée contient 1000 mg de valproate de sodium et des excipients.
• -Où obtenez-vous Orfiril long? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Orfiril long gélules retard à 150 mg: 100
• -Orfiril long gélules retard à 300 mg: 100
• -Orfiril long sachet avec granulés à libération prolongée à 500 mg: 100
• -Orfiril long sachet avec granulés à libération prolongée retard à 1000 mg: 100
• -Numéro d’autorisation
• -Gélules retard: 54268 (Swissmedic)
• -Granulés à libération prolongée : 55431 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Desitin Pharma Sàrl • 4410 Liestal • Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Perskindol® Classic Gel/Fluid/Spray
• -Qu'est-ce que Perskindol Classic et quand doit-il être utilisé?
• -Formulé sur une base fluide (Fluid, Spray) et de gel aux huiles essentielles, Perskindol Classic pénètre rapidement dans la peau sans laisser de résidus et ne graisse pas, laissant ainsi les mains et les vêtements parfaitement propres.
• -Les huiles essentielles qui en constituent les principes actifs et le lévomenthol exercent une action rafraîchissante et apaisante. Puis, ils procurent une agréable sensation de chaleur, ce qui détend les muscles et apaise les douleurs. Perskindol Classic contient du lévomenthol qui stimule l'irrigation sanguine.
• -Perskindol Classic est utilisé pour les indications suivantes:
• -·Perskindol Classic est recommandé en usage externe pour le traitement symptomatique des contractures musculaires, des douleurs lombaires et cervicales, des douleurs articulaires, des douleurs rhumatismales de l'épicondylite, du lumbago et de la sciatique.
• -·Ce remède est également conseillé pour soigner les claquages, les meurtrissures et les foulures.
• -·Avant et pendant le sport, Perskindol Classic est recommandé pour stimuler l'irrigation sanguine et relâcher les muscles ainsi que pour prévenir ou traiter les courbatures et les crampes dans les mollets.
• -·Après le sport, Perskindol Classic sert au relâchement, au rafraîchissement et à la détente des muscles et des articulations.
• -·Une friction sur le front et la nuque soulage en cas de maux de tête ou de migraines.
• -Quand Perskindol Classic ne doit-il pas être utilisé?
• -Son emploi est contre-indiqué chez les enfants en bas âge et en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants (voir composition).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Perskindol Classic?
• -Perskindol Classic Gel/Fluid/Spray contient du benzoate de benzyle.
• -Le benzoate de benzyle peut provoquer des réactions allergiques.
• -Perskindol Classic Gel contient du propyl parahydroxybenzoate et du méthyl parahydroxybenzoate. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Ne doit pas être appliqué sur les plaies vives. Ne pas utiliser avec un bandage et ne pas appliquer sur les régions traitées des matériaux tels que des pansements, compresses, etc. Lors de l'application, éviter le contour des yeux. Ne pas utiliser deux préparations à usage externe différentes en même temps et au même endroit.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Lors de l'application accidentelle sur de grandes surfaces chez l'enfant en bas âge ou en cas de prise orale (ingestion), veuillez immédiatement contacter Tox Info Suisse (numéro d'urgence 145).
• -Perskindol Classic peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Perskindol Classic?
• -Adultes et enfants à partir de 3 ans
• -Frictionnez plusieurs fois par jour en cas de besoin les régions douloureuses avec une quantité suffisante de Perskindol Classic Gel, Fluid ou Spray. Lavez les mains après utilisation.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -L'utilisation et la sécurité de Perskindol Classic n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants en bas âge.
• -Quels effets secondaires Perskindol Classic peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Perskindol Classic peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Légères démangeaisons, rougeurs ou sensations de brûlure
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Réactions eczémateuses
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -réactions prononcées d'hypersensibilité
• -En cas de rares réactions eczémateuses, ou de très rares réactions prononcées d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu et un médecin éventuellement consulté.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament hors de portée des enfants et à température ambiante (15-25 °C).
• -Perskindol Classic Spray: Prenez soin de ne pas endommager la bombe, de la conserver à l'abri de la chaleur et de ne pas vaporiser en direction de flammes ni d'objets incandescents.
• -Remarques complémentaires
• -Ne pas appliquer Perskindol Classic à proximité des yeux, ni sur les muqueuses. Ne l'employez pas pour des compresses occlusives.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Perskindol Classic?
• -Principes actifs
• -100 g de gel, 100 g de fluide ou 100 g de spray contiennent: lévomenthol issu de la partie ariale de la plante (Mentha arvensis L., folia) 1.5 g, huile essentielle de feuille et brindilles de gaulthérie (Gaultheria yunnanensis L., folia) 0.35 g, huile essentielle d'aiguilles de pin sylvestre (Pinus sylvestris L., folia, scop) 1.35 g, huile essentielle d'écorce de citron (Citrus limon L., scortea) 0.1 g, huile essencielle d'écorce d'orange douce (Citrus aurantium dulcis L., scortea) 0.4 g, huile essentielle d'écorce de bergamote (Citrus bergamia, scortea) 0.1 g, huile essentielle de fleur de romarain (Rosmarinus officinalis L., floralis) 0.06 g, huile essentielle de fleur de lavande (Lanvandula angustifolia Mill., floralis) 0.02 g, terpinéol 0.1 g, acétate de terpinyl 0.1 g.
• -Excipients
• -100 g de gel contient: triglycérides à chaîne moyenne, alcool isopropylique, carbomères, trométamine, copolymère carbomère, acétate d'éthyl, benzoate de benzyle, méthyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), eau purifiée.
• -100 g de fluide contient: alcool isopropylique, hydroxypropylcellulose (E463), acétate d'éthyl, benzoate de benzyle, eau purifiée.
• -100 g de spray contient: isopropanol, acétate d'éthyl, benzoate de benzyle, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Perskindol Classic? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Perskindol Classic Gel: 100 ml, 200 ml, 1000 ml (hôpitaux).
• -Perskindol Classic Fluid: 50 ml, 250 ml, 500 ml, 2× 500 ml, 1000 ml, 5000 ml (hôpitaux).
• -Perskindol Classic Spray: 150 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -48009, 42369, 46141 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Lamotrigin Desitin® Tabletten
• -Was ist Lamotrigin Desitin und wann wird es angewendet?
• -Lamotrigin Desitin enthält den Wirkstoff Lamotrigin und wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von folgenden Erkrankungen angewendet:
• -Epilepsie
• -Lamotrigin Desitin wird bei bestimmten Epilepsieformen allein oder in Kombination mit anderen Epilepsiemitteln angewendet. Es unterdrückt die Anfälle ganz oder vermindert die Anfallshäufigkeit.
• -Bipolare Störung (psychische Erkrankung, bei welcher sich depressive und manische Phasen abwechseln)
• -Lamotrigin Desitin wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von depressiven Phasen angewendet.
• -Wann darf Lamotrigin Desitin nicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Lamotrigin oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates sowie bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
• -Wann ist bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin Vorsicht geboten?
• -Unter der Behandlung mit Lamotrigin Desitin kann es zu Hautreaktionen wie Hautausschlag kommen. Die Hauterscheinungen treten meist innerhalb der ersten 8 Wochen auf. In seltenen Fällen können sie schwer verlaufen. Hauterscheinungen können auch im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Lymphknotenschwellung, Gesichtsschwellung, Störungen des Bluts, der Leber oder anderer Organe auftreten. Wenn während der Therapie mit Lamotrigin Desitin, insbesondere in den ersten 8 Wochen nach Therapiebeginn, ein Hautausschlag oder andere der genannten Reaktionen auftreten, ist der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich aufzusuchen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob die Therapie weitergeführt werden kann. Informieren Sie auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie früher bereits einen Hautausschlag unter anderen antiepileptischen Arzneimitteln entwickelt haben oder wenn Sie während einer früheren Einnahme von Lamotrigin Desitin an einer sogenannten aseptischen Meningitis erkrankt sind (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Lamotrigin Desitin haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sie am sogenannten Brugada-Syndrom (einer Erbkrankheit mit Auswirkungen auf das Herz) oder an anderen Herzproblemen leiden.
• -Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Lamotrigin Desitin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Diese Ereignisse traten meist bei Patientinnen und Patienten mit bipolaren Störungen auf, wurden aber auch bei Patientinnen und Patienten beobachtet, die Lamotrigin Desitin zur Behandlung von Epilepsie erhielten. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahegelegenes Spital auf, wenn Sie unter der Behandlung mit Lamotrigin Desitin Gedanken der Selbstschädigung oder Selbsttötung haben. Eventuell kann es hilfreich sein, einem Angehörigen, einer Pflegeperson oder einem guten Freund bzw. einer guten Freundin mitzuteilen, dass bei Ihnen Depressionen oder starke Stimmungsschwankungen auftreten können, und ihnen diese Packungsbeilage zum Durchlesen zu geben. Sie könnten diese Personen darum bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie an Ihnen besorgniserregende depressive oder sonstige Verhaltensänderungen bemerken.
• -Bei einer sehr geringen Anzahl mit Lamotrigin Desitin behandelter Patienten (weniger als 1 von 10'000) wurde eine schwere Erkrankung des Immunsystems beobachtet, bei der die körpereigene Krankheitsabwehr überaktiv ist (die sogenannte Hämophagozytotische Lymphohistiozytose). Diese Erkrankung kann lebensbedrohlich sein und sich durch folgende Symptome bemerkbar machen: Fieber, Hautausschlag, Geh- oder Sehstörungen, erstmals oder häufiger auftretende Anfälle, vergrösserte Leber und/oder Milz mit Schmerzen und/oder Druckempfindlichkeit im Bereich oberhalb des Magens, Gelbfärbung der Haut und/oder Augen, Drüsenschwellung im Hals-, Achsel- und/oder Leistenbereich, schnellere Blutungen und/oder Blutergüsse, Blässe, Müdigkeit. In den meisten Fällen sind solche Beschwerden Ausdruck weniger gravierender Nebenwirkungen, jedoch müssen Sie wissen, dass es sich auch um Anzeichen einer Erkrankung handeln kann, die bei nicht rechtzeitiger Erkennung schwerwiegend sein kann. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
• -Wenn Sie hormonale Empfängnisverhütungsmittel (z.B. «Pille») und gleichzeitig Lamotrigin Desitin anwenden, können Zyklusveränderungen (z.B. Durchbruchblutungen) auftreten. Sollten Sie solche Veränderungen beobachten, ist der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen, da eine verminderte schwangerschaftsverhütende Wirksamkeit unter Einnahme von Lamotrigin Desitin nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
• -Ferner können hormonale Empfängnisverhütungsmittel und Hormonersatztherapien die Wirkung von Lamotrigin Desitin beeinflussen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie solche anwenden, denn möglicherweise muss in diesem Fall die Dosis von Lamotrigin Desitin angepasst werden (siehe auch «Wie verwenden Sie Lamotrigin Desitin?»).
• -Wechselwirkungen zwischen weiteren Arzneimitteln und Lamotrigin Desitin
• -Weitere Arzneimittel wie Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Valproat), Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen oder Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS können die Wirkung von Lamotrigin Desitin vermindern oder verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lamotrigin Desitin und Risperidon, einem Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, kann es vermehrt zu Schläfrigkeit kommen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie die genannten Arzneimittel anwenden, denn möglicherweise muss in diesem Fall die Dosis von Lamotrigin Desitin angepasst werden (siehe auch «Wie verwenden Sie Lamotrigin Desitin?»).
• -Lamotrigin Desitin kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, sollte die individuelle Reaktion auf Lamotrigin Desitin abgewartet und die Situation mit dem Arzt bzw. der Ärztin besprochen werden.
• -Bitte nehmen Sie Lamotrigin Desitin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Lamotrigin Desitin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Antiepileptika oder mehr als ein Antiepileptikum einnehmen, kann das Risiko einer angeborenen Fehlbildung und geistigen Entwicklungsstörung erhöht sein.
• -Lamotrigin Desitin darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser wenn dies vom Arzt bzw. von der Ärztin ausdrücklich verordnet wurde.
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese werden über die weitere Behandlung während der Schwangerschaft entscheiden.
• -Lamotrigin Desitin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher ist das Stillen während einer Therapie mit Lamotrigin Desitin nicht zu empfehlen.
• -Wie verwenden Sie Lamotrigin Desitin?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird für jeden Patienten bzw. jede Patientin die Dosis festlegen. Sie hängt ab von der zu behandelnden Erkrankung und der gleichzeitigen Anwendung von anderen Arzneimitteln (z.B. andere Antiepileptika, hormonale Empfängnisverhütungsmittel, Hormonersatztherapie). Zu Beginn der Therapie wird mit einer niedrigen Dosis begonnen, dann wird sie langsam bis zur optimalen Wirkung und Verträglichkeit gesteigert. Um Nebenwirkungen möglichst zu vermeiden, ist die langsame Dosissteigerung unbedingt einzuhalten. Wenn im Laufe der Behandlung andere Arzneimittel hinzukommen oder abgesetzt werden, muss die Dosis von Lamotrigin Desitin eventuell angepasst werden, das wird der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin entscheiden.
• -Wiederaufnahme der Behandlung:
• -Wenden Sie sich vor der Wiederaufnahme der Behandlung mit Lamotrigin Desitin an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, auch wenn Sie nur wenige Tage mit der Einnahme ausgesetzt haben.
• -Je nach Dosis wird Lamotrigin Desitin einmal oder zweimal täglich eingenommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie darüber informieren.
• -Lamotrigin Desitin 5 mg/ 25 mg/ 50 mg/ 200 mg Tabletten sind halbierbar und sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Lamotrigin Desitin 100 mg Tabletten sind viertelbar und sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Sie können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
• -Lamotrigin Desitin soll in der Regel nicht plötzlich abgesetzt werden, da dadurch ein epileptischer Anfall ausgelöst werden könnte. Wenn die Behandlung mit Lamotrigin Desitin beendet werden soll, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis von Lamotrigin Desitin allmählich reduzieren, bevor die Einnahme ganz gestoppt wird. Falls medizinisch notwendig (z.B. im Falle einer Hautreaktion), wird der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, ob das Arzneimittel sofort abzusetzen ist.
• -Wenn Kinder (ab 2 Jahren) Lamotrigin Desitin zur Behandlung einer Epilepsie erhalten, wird die Dosis entsprechend dem Körpergewicht festgelegt. Lamotrigin Desitin darf nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
• -Bei Patienten bzw. Patientinnen mit einer mässigen oder schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Dosis von Lamotrigin Desitin reduziert.
• -Wenn Sie Lamotrigin Desitin zur Vorbeugung von bipolaren Störungen anwenden, tritt die volle Wirkung unter Umständen erst nach einigen Wochen ein.
• -Lamotrigin Desitin Tabletten gibt es in Stärken von 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg. Je nach der festgesetzten Dosis kann es sein, dass Sie zwei Tabletten verschiedener Stärke einnehmen müssen, z.B. für eine Dosis von 150 mg eine Tablette zu 100 mg und eine Tablette zu 50 mg.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Lamotrigin eingenommen haben, als Sie sollten, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die auch tödlich verlaufen könnten. Mögliche Nebenwirkungen, die nach einer Überdosis von Lamotrigin auftreten können, umfassen: Schnelle, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), Unsicherheit und Koordinationsstörungen, die sich auf Ihr Gleichgewicht auswirken (Ataxie), Bewusstseinseintrübung oder Ohnmacht, Anfälle (Konvulsionen) oder Koma. Wenn Sie eine grössere Menge von Lamotrigin eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Spitals auf. Wenn möglich, zeigen Sie dem Personal die Lamotrigin-Packung.
• -Halten Sie sich an die Vorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung! Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Lamotrigin Desitin haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin auftreten:
• -Sehr häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Koordinationsstörungen (Ataxie), Schläfrigkeit, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Müdigkeit.
• -Häufig: Aggressivität, Reizbarkeit, Agitation, Schlaflosigkeit, Zittern (Tremor), Augenzittern (Nystagmus), Schmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen.
• -Selten: Blutbildveränderungen wie Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verwirrtheit, Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussehen kann (unterschiedlich gerötete, konzentrische Flecken) und der an Haut und Schleimhaut auftreten kann (Erythema multiforme), schwerwiegende Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom), Angioödem
• -Sehr selten: andere Blutbildveränderungen wie andere Formen der Verringerung der Zahl weisser Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung (aplastische Anämie); Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), rote Knötchen oder Flecken auf der Haut (Pseudolymphom), Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Symptome wie Fieber, aufgedunsenes Gesicht, Veränderungen der Blut- und Leberwerte; Tics, Halluzinationen, Unsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z.B. Bewegungsunruhe, Choreoathetose), Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, schwerwiegende Hautreaktionen (wie toxische epidermale Nekrolyse), Erkrankung des Gefässbindegewebes (Lupus-ähnliche Reaktionen)
• -Nicht bekannt: Zwangsstörung, Albträume, Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis), Haarausfall, Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis) auch in Verbindung mit einer Augenentzündung (Uveitis), Verminderung der Anzahl an Abwehrkörpern (Immunglobuline), Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute (aseptische Meningitis: Leitsymptome sind Kopfschmerz, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit und ungewöhnliche Lichtempfindlichkeit. Daneben kann es auch zu Hautausschlag, Schüttelfrost, Verwirrtheit und Benommenheit kommen), Zunahme der Anfallshäufigkeit, eine schwere Erkrankung des Immunsystems (Hämophagozytotische Lymphohistiozytose, HLH, siehe auch « Wann ist bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin Vorsicht geboten?»)
• -Es wurden Fälle von Knochenerkrankungen einschliesslich Osteopenie und Osteoporose (Verdünnung des Knochens) und Knochenbrüche berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie Steroide einnehmen.
• -Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn sich Ihre Erkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktion [plötzliche, schwere allergische Reaktion]), Angioödem (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Hals, Armen und Beinen), juckender Ausschlag (Nesselfieber) und allergische Entzündung der Haut (allergische Dermatitis), Absterben von Zellen oder Gewebe der Lunge (Lungennekrose)*, entzündungsbedingte, knotenartige Gewebswucherung von Lungengewebe (Lungengranulom)*, Verengung der Atemwege (Bronchostenose)*, Verletzungen der Speiseröhre* (Speiseröhrengeschwüre*, Zahnverfärbungen**, Mundgeschwüre**, Rachengeschwüre**, Verfärbungen der Wand des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Melanose), offenes Geschwür im Magen und Magenblutungen.
• +Bei Auftreten solcher Symptome ist unverzüglich der Arzt oder die Ärztin zu informieren.
• +* Bei allen Patienten, vor allem aber bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden, besteht die Gefahr von Geschwüren im Rachen oder in der Speiseröhre. Wenn die Tablette in die Atemwege gelangt, besteht die Gefahr von Geschwüren der Hauptluftwege der Lunge (Bronchien), was zu einer Verengung der Bronchien führt.
• +** Bei unsachgemässem Gebrauch, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder im Mund behalten werden.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Lamotrigin Desitin Tabletten kann gewisse Laboruntersuchungen zum Nachweis anderer Medikamente oder Drogen stören. Informieren Sie daher Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, dass Sie Lamotrigin Desitin Tabletten einnehmen, wenn Laboruntersuchungen durchgeführt werden sollen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Lamotrigin Desitin enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Lamotrigin Desitin enthält als Wirkstoff Lamotrigin.
• -1 teilbare Tablette enthält 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lamotrigin.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, gelbes Eisenoxid (E 172) (nur 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg Tabletten), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Lamotrigin Desitin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrössen:
• -Lamotrigin Desitin 5 mg: Packung zu 50 Tabletten (halbierbar)
• -Lamotrigin Desitin 25 mg: Packung zu 50 Tabletten (halbierbar)
• -Lamotrigin Desitin 50 mg: Packung zu 50 Tabletten (halbierbar)
• -Lamotrigin Desitin 100 mg: Packung zu 50, 100 Tabletten (viertelbar)
• -Lamotrigin Desitin 200 mg: Packung zu 50 Tabletten (halbierbar)
• -Zulassungsnummer
• -57437 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Desitin Pharma GmbH, Liestal
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Lamotrigin Desitin® Comprimés
• -Qu’est-ce que Lamotrigin Desitin et quand doit-il être utilisé?
• -Lamotrigin Desitin contient comme principe actif la lamotrigine et est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement des maladies suivantes:
• -Épilepsie
• -Lamotrigin Desitin est utilisé dans certaines formes d’épilepsie, seul ou en association avec d’autres médicaments antiépileptiques. Il prévient complètement la survenue de crises ou bien diminue leur fréquence.
• -Troubles bipolaires (affection psychique dans laquelle des phases dépressives alternent avec des phases maniaques)
• -Lamotrigin Desitin est utilisé chez l’adulte pour la prévention des phases dépressives.
• -Quand Lamotrigin Desitin ne doit-il pas être pris?
• -En cas d’hypersensibilité connue au principe actif, la lamotrigine, ou à l’un des autres composants du produit, ainsi qu’en cas d’altération grave de la fonction rénale.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lamotrigin Desitin?
• -Des réactions cutanées telles qu’une éruption cutanée peuvent se produire pendant le traitement par Lamotrigin Desitin. Les manifestations cutanées surviennent la plupart du temps durant les 8 premières semaines. Dans de rares cas, elles peuvent avoir une évolution grave. Les manifestations cutanées peuvent aussi survenir dans le contexte de réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, gonflement du visage, troubles hématologiques, du foie ou d’autres organes. Si une éruption cutanée ou une autre réaction susmentionnée surviennent pendant le traitement par Lamotrigin Desitin et particulièrement pendant les 8 premières semaines du traitement, consultez immédiatement un médecin. Celui-ci décidera alors si le traitement peut être poursuivi. Veuillez également informer votre médecin si vous avez déjà développé dans le passé une éruption cutanée lors d’un traitement par d’autres antiépileptiques ou si vous avez développé une méningite dite aseptique lors d’une utilisation de Lamotrigin Desitin par le passé (voir aussi «Quels effets secondaires Lamotrigin Desitin peut-il provoquer ?»).
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez du syndrome dit de Brugada (une maladie héréditaire ayant des répercussions sur le cœur) ou d’autres problèmes cardiaques.
• -Un faible nombre de patients traités par Lamotrigin Desitin ont eu des idées d’automutilation ou de suicide. Ces événements sont le plus souvent survenus chez des patients souffrant de troubles bipolaires, mais ont aussi été observés chez des patients ayant reçu Lamotrigin Desitin pour le traitement d’une épilepsie. Contactez immédiatement votre médecin ou allez à l’hôpital le plus proche si vous avez des idées d’automutilation ou de suicide pendant le traitement par Lamotrigin Desitin. Il peut éventuellement être utile de signaler à un proche, un soignant ou un bon ami que des épisodes dépressifs ou de fortes variations d’humeur peuvent se produire chez vous, et de lui faire lire cette notice. Vous pourriez demander à cette personne de vous indiquer toute modification comportementale (dépressive ou autre) préoccupante qu’elle remarquerait chez vous.
• -Chez un très petit nombre de patients traités avec Lamotrigin Desitin (moins de 1 patient sur 10 000), on a observé une grave pathologie du système immunitaire caractérisée par une hyperactivité des défenses immunitaires (maladie connue sous le nom de lymphohistiocytose hémophagocytaire). Cette maladie peut mettre la vie en danger et se manifester à travers les symptômes suivants: fièvre, éruption cutanée, troubles de la marche ou de la vision, crises apparaissant pour la première fois ou survenant plus fréquemment, agrandissement douloureux du foie et/ou de la rate et/ou sensibilité au toucher dans la région située au-dessus de l’estomac, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles et/ou de l’aine, hémorragies et/ou ecchymoses survenant plus rapidement, pâleur, fatigue. Dans la plupart des cas, de tels troubles sont l’expression d’effets indésirables moins sévères, mais vous devez savoir qu’il peut aussi s’agir de signes d’une maladie qui, si elle n’est pas identifiée à temps, peut avoir des conséquences graves. Consultez immédiatement un médecin si l’un de ces symptômes se manifeste chez vous.
• -Si vous utilisez des contraceptifs hormonaux (p. ex. la «pilule») en même temps que Lamotrigin Desitin, des modifications du cycle peuvent survenir (p. ex. des saignements entre les règles). Si vous observez de telles modifications, veuillez immédiatement avertir votre médecin, car une diminution de l’efficacité contraceptive ne peut pas être exclue de façon sûre lors de la prise concomitante de Lamotrigin Desitin.
• -En outre, les contraceptifs hormonaux et les traitements hormonaux substitutifs peuvent influencer l’effet de Lamotrigin Desitin. Informez votre médecin si vous prenez de tels médicaments, car il se peut dans ce cas qu’il faille adapter la dose de Lamotrigin Desitin (voir «Comment utiliser Lamotrigin Desitin ?»).
• -Interactions entre d’autres médicaments et Lamotrigin Desitin
• -D’autres médicaments tels que des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, valproate), la rifampicine pour le traitement de la tuberculose et d’autres infections, ou des médicaments pour le traitement du VIH / SIDA peuvent diminuer ou augmenter l’effet de Lamotrigin Desitin. Une somnolence accrue peut se produire en cas d’utilisation concomitante de Lamotrigin Desitin et de rispéridone, un médicament pour le traitement d’affections psychiques. Informez votre médecin si vous prenez les médicaments susmentionnés, car il se peut dans ce cas qu’il faille adapter la dose de Lamotrigin Desitin (voir «Comment utiliser Lamotrigin ?»).
• -Lamotrigin Desitin peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines, vous devez attendre de connaître votre réaction individuelle à Lamotrigin Desitin et discuter de la situation avec le médecin.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Lamotrigin Desitin.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Lamotrigin Desitin peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Le risque de malformations congénitales et de troubles du développement mental peut être augmenté chez les enfants dont les mères prennent des antiépileptiques ou plus d’un antiépileptique pendant la grossesse.
• -Lamotrigin Desitin ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins que votre médecin ne le recommande expressément.
• -Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, contactez votre médecin le plus rapidement possible. Celui-ci décidera du traitement à poursuivre pendant la grossesse.
• -Lamotrigin Desitin passe dans le lait maternel. C’est pourquoi, il n’est pas recommandé d’allaiter durant un traitement avec Lamotrigin Desitin.
• -Comment utiliser Lamotrigin Desitin?
• -Le médecin détermine pour chaque patient la dose appropriée. Celle-ci dépend de la maladie à traiter et de l’utilisation simultanée d’autres médicaments (p. ex. autres antiépileptiques, contraceptifs hormonaux, traitements hormonaux substitutifs). Au début du traitement, on commence par une dose faible que l’on augmente lentement jusqu’à obtenir une action et une tolérance optimales. Pour éviter au maximum l’apparition d’effets secondaires, il faut impérativement respecter l’augmentation lente de la dose. Si d’autres médicaments sont ajoutés ou arrêtés en cours du traitement, le médecin traitant décidera si la dose de Lamotrigin Desitin doit éventuellement être adaptée.
• -Reprise du traitement:Veuillez demander l’avis de votre médecin avant de reprendre le traitement par Lamotrigin Desitin, même si vous n’avez interrompu la prise que quelques jours.
• -Selon la dose, Lamotrigin Desitin peut être pris en 1 ou en 2 prises quotidiennes. Le médecin vous en informera.
• -Les comprimés de Lamotrigin Desitin 5 mg / 25 mg / 50 mg / 200 mg sont sécables en deux et devraient être avalés entiers avec un peu de liquide. Les comprimés de Lamotrigin Desitin 100 mg sont quadrisécables et devraient être avalés entiers avec un peu de liquide. Ils peuvent être pris au moment ou en dehors des repas.
• -Lamotrigin Desitin ne doit généralement pas être arrêté brutalement, car ceci pourrait provoquer une crise épileptique. Si le traitement par Lamotrigin Desitin doit être arrêté, le médecin réduira progressivement la dose de Lamotrigin Desitin avant d’arrêter complètement la prise. Si nécessaire médicalement (p. ex. en cas de réaction cutanée), le médecin décidera si le médicament est à arrêter immédiatement.
• -Chez les enfants (à partir de 2 ans) recevant Lamotrigin Desitin pour le traitement d’une épilepsie, la dose est déterminée en fonction du poids corporel. Lamotrigin Desitin ne doit pas être utilisé pour le traitement des troubles bipolaires chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -La dose de Lamotrigin Desitin est à diminuer chez les patients présentant une altération modérée ou grave de la fonction hépatique.
• -Si vous utilisez Lamotrigin Desitin pour la prévention de troubles bipolaires, celui-ci n’exercera, selon les circonstances, son plein effet qu’après quelques semaines.
• -Les comprimés de Lamotrigin Desitin sont disponibles dans les dosages de 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg. Selon la dose fixée, il se peut que vous deviez prendre deux comprimés de dosages différents, p. ex. pour une dose de 150 mg, un comprimé à 100 mg et un comprimé à 50 mg.
• -Si vous avez pris plus de lamotrigine que vous auriez dû, vous avez plus de risques de présenter des effets secondaires graves qui peuvent également être mortels. Les effets secondaires pouvant survenir après un surdosage de lamotrigine comprennent: mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), maladresse et troubles de la coordination qui retentissent sur l’équilibre (ataxie), troubles de la conscience ou évanouissement, crises convulsives (convulsions) ou coma. Si vous avez pris plus de lamotrigine que vous auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Si possible, montrez la boîte de lamotrigine au personnel.
• -Veuillez vous conformer aux instructions de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Lamotrigin Desitin peut-il provoquer?
• -La prise de Lamotrigin Desitin peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquents:
• -Sensation de vertiges, maux de tête, troubles de la coordination (ataxie), somnolence, vue double, vue trouble, nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, fatigue.
• -Fréquents:
• -Agressivité, irritabilité, agitation, insomnie, tremblements, mouvements saccadés des yeux (nystagmus), douleurs, douleurs articulaires, douleurs dorsales.
• -Rares:
• -Modifications de la formule sanguine telles que diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ou de plaquettes (thrombocytopénie), confusion, éruption cutanée qui peut former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches concentriques de différentes rougeurs) et qui peut apparaître sur la peau et les muqueuses (érythème polymorphe), réactions cutanées graves (telles que syndrome de Stevens-Johnson), angio-œdème.
• -Très rares:
• -Autres modifications de la formule sanguine telles que d’autres formes de diminution du nombre de globules blancs (neutropénie, agranulocytose), diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de l’ensemble des cellules sanguines (pancytopénie), diminution du nombre de globules rouges en raison d’un trouble de la formation (anémie aplastique), maladies des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie), nodules ou taches rouges sur la peau (pseudolymphome), réactions d’hypersensibilité y compris des symptômes tels que fièvre, gonflement du visage, modifications des paramètres du sang et du foie; tics, hallucinations, instabilité, troubles moteurs, aggravation d’un syndrome de Parkinson préexistant, troubles du tonus musculaire et des mouvements (troubles extrapyramidaux, p. ex. agitation motrice, choréoathétose), augmentation des paramètres hépatiques, troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, réactions cutanées graves (telles que nécrolyse épidermique toxique), maladie du tissu conjonctif des vaisseaux (réactions de type lupique).
• -Fréquence inconnue: trouble obsessionnel compulsif, cauchemars, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), chute de cheveux, inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle) également en relation avec une inflammation des yeux (uvéite), réduction du nombre d'anticorps (immunoglobulines), inflammation des méninges, les membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique; les symptômes principaux sont des maux de tête, de la fièvre, des nausées, des vomissements, une raideur de la nuque et une sensibilité inhabituelle à la lumière. Une éruption cutanée, des frissons, une confusion et une obnubilation peuvent également survenir). augmentation de la fréquence des crises, grave maladie du système immunitaire (lympho-histiocytose hémophagocytaire, LHH, voir aussi sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lamotrigin Desitin?»)
• -Des cas de maladies osseuses – y compris d’ostéopénie et d’ostéoporose (fragilisation des os) – et de fractures osseuses ont été rapportés. Si vous prenez des antiépileptiques pendant une période prolongée, si une ostéoporose a été constatée chez vous ou si vous prenez des stéroïdes, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Vous devez consulter votre médecin si votre maladie s’aggrave à un moment quelconque pendant le traitement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Lamotrigin Desitin en comprimés doit être conservé à température ambiante (15 – 25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Lamotrigin Desitin peut fausser les résultats de certains tests de laboratoire servant à détecter d’autres médicaments ou des drogues. Si des analyses de laboratoire sont prévues chez vous, veuillez informer votre médecin que vous prenez Lamotrigin Desitin.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lamotrigin Desitin?
• -Principes actifs
• -Lamotrigin Desitin a pour principe actif la lamotrigine.
• -1 comprimé sécable contient 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigine.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K30, oxyde de fer jaune (E 172) (seulement pour les comprimés de 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous Lamotrigin Desitin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages:
• -Lamotrigin Desitin 5 mg: emballage de 50 comprimés (sécables en deux)
• -Lamotrigin Desitin 25 mg: emballage de 50 comprimés (sécables en deux)
• -Lamotrigin Desitin 50 mg: emballage de 50 comprimés (sécables en deux)
• -Lamotrigin Desitin 100 mg: emballage de 50, 100 comprimés (quadrisécables)
• -Lamotrigin Desitin 200 mg: emballage de 50 comprimés (sécables en deux)
• -Numéro d’autorisation
• -57437 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Desitin Pharma GmbH, Liestal
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +In der Originalverpackung bei 15-30 ºC aufbewahren.
• +Da bereits die kleinste Packung mit 30 Retardtabletten Tardyferon eine Gesamtdosis Eisen enthält, die auf einmal eingenommen vor allem bei Kleinkindern zu einer lebensbedrohlichen Vergiftung führen kann, muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 1 mg, 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• -Hilfsstoffe
• -Prednison Galepharm 1 mg und 5 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat.
• -Prednison Galepharm 20 mg und 50 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Prednison Galepharm 1 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Zulassungsnummer
• -69640 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures de division permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 1 mg, 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• -Principes actifs
• -Prednisone.
• -Excipients
• -Prednison Galepharm 1 mg et 5 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique.
• -Prednison Galepharm 20 mg et 50 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, poloxamer 407, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 1 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Numéro d’autorisation
• -69640 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Bioflorin®
• -Qu'est-ce que Bioflorin et quand doit-il être utilisé?
• -Bioflorin agit contre la diarrhée et normalise la flore intestinale perturbée par exemple lors d'infections dues à des germes pathogènes, ou lors d'un traitement avec des antibiotiques (affaiblissement de la flore intestinale). Bioflorin est composé de bactéries qui se trouvent normalement dans la flore intestinale humaine.
• -Bioflorin est indiqué dans certaines affections où la modification de la flore intestinale et l'altération conséquente de l'écosystème jouent un rôle déterminant, en particulier comme traitement adjuvant lors de diarrhées, ou, sur avis médical, avec un traitement par des antibiotiques.
• -Quand Bioflorin ne doit-il pas être utilisé?
• -A part de possibles réactions d'hypersensibilité au produit, aucune limitation d'emploi n'est connue à ce jour.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Bioflorin?
• -En cas de diarrhées persistantes au-delà de 2 à 3 jours et de 1 jour chez l'enfant, de même qu'en cas de fièvre, il faudra consulter immédiatement un médecin. Les risques de déshydratation sont particulièrement élevés chez le nourrisson et le petit enfant.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Bioflorin.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
• -Bioflorin peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Bioflorin?
• -Lors de diarrhée, la dose moyenne chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson, est de 3 capsules par jour. Pour prévenir une diarrhée, en cas de voyage par exemple, elle sera de 2 capsules par jour.
• -L'utilisation de Bioflorin lors d'un traitement par des antibiotiques se fera selon les instructions du médecin.
• -Pour faciliter la prise de Bioflorin, les capsules pourront être ouvertes et leur contenu mélangé à des aliments liquides, froids ou tièdes.
• -La durée moyenne du traitement est de 5–7 jours, même si les symptômes ont déjà disparu au cours des premiers jours. Selon l'avis du médecin et la gravité de la diarrhée, les doses indiquées pourront être doublées et la durée prolongée, sans aucun risque d'intolérance.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Bioflorin peut-il provoquer?
• -Aucun effet secondaire n'a été constaté à ce jour.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Si vous avez un emballage dont la date de péremption est échue, veuillez le rendre à votre pharmacien ou droguiste qui se chargera de son élimination.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25°C). A la fin du traitement, il est recommandé de ne pas conserver le médicament restant.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bioflorin?
• -Principes actifs
• -Au moins 75 millions d'entérocoques vivants, souche SF 68.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale, gélatine, oxyde de fer noir (E172).
• -Où obtenez-vous Bioflorin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages de 25 et 2 x 25 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -40506 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Bioflorin®
• -Was ist Bioflorin und wann wird es angewendet?
• -Bioflorin wirkt gegen Diarrhoe und normalisiert die gestörte Darmflora, zum Beispiel bei Infektionen durch pathogene Keime oder bei einer Behandlung mit Antibiotika (Abschwächung der Darmflora). Bioflorin besteht aus Bakterien, die normalerweise in der menschlichen Darmflora vorkommen.
• -Bioflorin ist für bestimmte Erkrankungen indiziert, bei denen die Veränderung der Darmflora und die daraus resultierende Beeinträchtigung des Ökosystems eine entscheidende Rolle spielen, insbesondere als adjuvante Therapie bei Diarrhoe oder, auf ärztlichen Rat, zusammen mit einer Behandlung mit Antibiotika.
• -Wann darf Bioflorin nicht angewendet werden?
• -Abgesehen von möglichen Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Produkt sind bislang keine Einschränkungen der Anwendung bekannt.
• -Wann ist bei der Anwendung von Bioflorin Vorsicht geboten?
• -Bei Diarrhoe, die länger als 2-3 Tage und bei Kindern länger als 1 Tag anhält, sowie bei Fieber sollte sofort ein Arzt bzw. Ärztin aufgesucht werden. Bei Säuglingen und Kleinkindern ist das Risiko einer Dehydrierung besonders hoch.
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie Bioflorin einnehmen.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel einnehmen (oder andere Arzneimittel zur externen Anwendung verwenden) (auch als Selbstmedikation!).
• -Darf Bioflorin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Auf der Grundlage der bisherigen Erfahrungen sind keine Risiken für Kinder bekannt, wenn das Arzneimittel bestimmungsgemäss verwendet wird. Es wurde jedoch keine systematische wissenschaftliche Studie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf die Einnahme von Medikamenten verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Bioflorin?
• -Bei Diarrhoe beträgt die durchschnittliche Dosis bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen 3 Kapseln pro Tag. Zur Vorbeugung von Diarrhoe, z.B. auf Reisen, beträgt sie 2 Kapseln pro Tag.
• -Die Anwendung von Bioflorin während einer Behandlung mit Antibiotika erfolgt nach den Anweisungen des Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Um die Einnahme von Bioflorin zu erleichtern, können die Kapseln geöffnet und ihr Inhalt mit flüssigen, kalten oder lauwarmen Lebensmitteln gemischt werden.
• -Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 5–7 Tage, auch wenn die Symptome bereits im Laufe der ersten Tage abgeklungen sind. Je nach Meinung des Arztes oder der Ärztin und dem Schweregrad der Diarrhoe können die angegebenen Dosen verdoppelt und die Dauer verlängert werden, ohne dass die Gefahr einer Unverträglichkeit besteht.
• -Bitte halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, dass das Arzneimittel zu schwach oder zu stark wirkt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bioflorin haben?
• -Bis jetzt wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
• -Wenn Sie jedoch Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Wenn Sie eine Packung mit abgelaufenem Verfalldatum haben, geben Sie sie bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin zurück, der/die sie entsorgen wird.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Am Ende der Behandlung wird empfohlen, das restliche Medikament nicht mehr aufzubewahren.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Arzneimittel, die Sie nicht mehr einnehmen oder deren Datum abgelaufen ist, bringen Sie am besten zur Entsorgung in die Apotheke.
• -Was ist in Bioflorin enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Mindestens 75 Millionen lebende Enterokokken, Stamm SF 68.
• -Hilfsstoffe
• -Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumoxid, Gelatin, schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Bioflorin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, rezeptfrei.
• -Es gibt Packungen mit 25 und 2 x 25 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -40506 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Orfiril® Sirup
• -Was ist Orfiril Sirup und wann wird es angewendet?
• -Orfiril Sirup ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, was zum sogenannten epileptischen «Anfall» führt.
• -Um das plötzliche Auftreten solcher Anfälle zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Orfiril Sirup.
• -Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine aktive Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Orfiril Sirup regelmässig einnehmen.
• -Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, nicht wünschenswert. Wenden Sie eine sichere Empfängnisverhütung an, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Orfiril Sirup beeinflusst die Wirkung der Antibabypille nicht, sondern diese behält ihre Wirksamkeit.
• -Wann darf Orfiril Sirup nicht angewendet werden?
• -Nehmen Sie Orfiril Sirup in folgenden Fällen nicht ein:
• --Sie dürfen Orfiril Sirup nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird und nach einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind.
• --Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Orfiril Sirup nur einnehmen, wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril Sirup mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril Sirup oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge (siehe nachfolgende Rubrik «Darf Orfiril Sirup während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?» – Wichtige Ratschläge für Frauen).
• -Nehmen Sie Orfiril Sirup nicht ein, wenn:
• --Sie an einer Krankheit der Leber (akute oder chronische Hepatitis) oder an Störungen der Leberoder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden,
• -in der Vergangenheit bei Ihnen selbst und/oder in der Familie eine arzneimittelbedingte Leberentzündung (Hepatitis) aufgetreten ist,
• --Sie an hepatischer Porphyrie (einer sehr seltenen Stoffwechselkrankheit) leiden,
• --Sie eine Überempfindlichkeit gegen Orfiril Sirup haben,
• --Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (z.B. am Alpers-Huttenlocher-Syndrom),
• --Sie an einer bekannten Stoffwechselkrankheit leiden, z.B. einer Störung des Harnstoffzyklus.
• --Sie einen Carnitinmangel (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit) haben, der nicht behandelt wird.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Orfiril Sirup Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, befolgen Sie bitte die wichtigen Ratschläge in der Rubrik «Darf Orfiril Sirup während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Orfiril Sirup kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken; es sind dies z.B.:
• -gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder Angstzuständen, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen, Propofol im Rahmen einer allgemeinen Anästhesie),
• -gewisse Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.
• -Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Orfiril haben oder umgekehrt, sodass eine Dosisanpassung erforderlich werden kann, oder sie können die Nebenwirkungen verstärken, wie zum Beispiel:
• --Cannabidiol (zur Behandlung von Epilepsie und von anderen Krankheiten),
• --Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS),
• -- Blutverdünner (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln),
• --Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren),
• --Antibiotika: Erythromycin, Rifampicin (zur Behandlung von schweren Infektionen und Tuberkulose),
• --Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme (Imipenem, Panipenem, Meropenem) sollen nicht gleichzeitig mit Orfiril Sirup angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen können.
• --Nimodipin (Verwendung zur Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall),
• --Rufinamid (zur Behandlung von Krampfanfällen),
• --Acetazolamid (zur Behandlung von hohem Augeninnendruck),
• --Proteasehemmer wie Lopinavir oder Ritonavir (zur Behandlung von HIV),
• --Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels oder bei Gallenwegsobstruktion),
• --Metamizol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber).
• --Methotrexat (zur Behandlung bestimmter Krebsarten und bestimmter entzündlicher Erkrankungen),
• --Antiinfektiva (infektionshemmende Arzneimittel), die Pivalat enthalten (z.B. Tixocortolpivalat).
• -Während der Behandlung mit Orfiril Sirup ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.
• -Orfiril Sirup hat keinen Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der «Pille». Die «Pille» kann jedoch die Konzentration von Valproat im Blut verringern und somit potenziell die Wirksamkeit von Orfiril Sirup vermindern.
• -Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria einnehmen können, da dieses Arzneimittel ein erneutes Auftreten epileptischer Anfälle hervorrufen kann.
• -Während der Behandlung mit Orfiril Sirup dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem von Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Arzneimittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden; diese sollten z.B. durch paracetamolhaltige Arzneimittel ersetzt werden.
• -Orfiril Sirup muss mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie unter folgenden Umständen SOFORT Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• --Dieses Arzneimittel kann eine Schädigung der Leber (Hepatitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hervorrufen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Blutuntersuchungen verschreiben, um die Funktion Ihrer Leber regelmässig zu überwachen, insbesondere in den ersten 6 Behandlungsmonaten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn folgende Anzeichen auftreten: Schläfrigkeit, Niedergeschlagenheit, Gleichgültigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Unruhe, anormale Bewegungen, allgemeines Unwohlsein, plötzliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauchund Magenschmerzen, Fieber, Hämatome (blaue Flecken), Nasenbluten, Schwellungen der Beine, einer Gliedmasse oder des ganzen Körpers (Ödeme), Gelbverfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), Wiederauftreten von epileptischen Anfällen/häufigere oder schwerere epileptische Anfälle, obwohl Sie Ihre Behandlung korrekt befolgen.
• --Wenn bei Ihnen Probleme auftreten, insbesondere Gleichgewichtsund Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, ein Verlust der Vitalität, Erbrechen, Kopfschmerzen, Zittern oder unvermittelte kurze Muskelzuckungen der Hände (wie das Schlagen von Schmetterlingsflügeln), nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, da dies an einem Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut liegen kann.
• --Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, die sich insbesondere auf die Haut und die Schleimhäute auswirkt (Beschreibung der Symptome siehe «Welche Nebenwirkungen kann Orfiril Sirup haben?»).
• --Eine kleine Anzahl von Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie derartige Gedanken haben.
• --Wie bei anderen Antiepileptika können die Krämpfe nach der Einnahme dieses Arzneimittels an Schwere und Häufigkeit zunehmen. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme dieses Arzneimittels:
• -bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden, und im Falle einer schweren Epilepsieform aufgrund eines erhöhten Risikos von Leberschäden;
• -bei systemischem Lupus erythematodes;
• -bei Nierenfunktionsstörungen;
• -falls Ihnen bekannt ist oder Ihr Arzt oder Ihre Ärztin den Verdacht hat, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden oder diese in Ihrer Familie vorkommt, da ein Risiko von Leberschäden besteht;
• -bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, insbesondere mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie zum Beispiel einer Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer Hyperammonämie;
• -bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel (einer seltenen Krankheit) aufgrund eines erhöhten Risikos für Erkrankungen der Muskeln;
• -bei unzureichender Zufuhr von Carnitin über die Nahrung (Fleisch, Milchprodukte), besonders bei Kindern unter 10 Jahren;
• -bei erblich bedingtem Carnitinmangel, der eine Carnitin-Ergänzungstherapie erforderlich macht;
• -wenn Sie an anderen Krankheiten leiden;
• -wenn Sie Allergien haben oder
• -wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Da das Reaktionsvermögen besonders zu Therapiebeginn vermindert sein kann (Müdigkeit), ist im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern, Vorsicht geboten.
• -Darf Orfiril Sirup während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wichtige Ratschläge für Frauen und für Eltern von Mädchen – Verhütung einer Schwangerschaft
• -Vergewissern Sie sich, dass Sie die Patienteninformationsbroschüre, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden, und dass Sie der Einhaltung der vorangegangenen Bedingungen zustimmen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft in Erinnerung gerufen werden.
• -Sie sollten die Einnahme von Orfiril Sirup nicht einstellen oder die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht unterbrechen, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berät Sie und gibt Ihnen die erforderlichen Ratschläge und Informationen.
• --Sie dürfen Orfiril Sirup nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist und nach einem ausführlichen Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken für das ungeborene Kind.
• --Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Orfiril Sirup nicht einnehmen, ausser wenn Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril Sirup mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril Sirup oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie darüber mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge.
• -Risiken in Verbindung mit der Einnahme des in Orfiril Sirup enthaltenen Wirkstoffs Valproat während der Schwangerschaft (unabhängig von der Krankheit, gegen die Valproat eingenommen wird)
• --Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin, wenn Sie ein Kind planen, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
• --Valproat stellt bei Einnahme in der Schwangerschaft ein Risiko für das ungeborene Kind dar. Je höher die Dosis ist, umso höher sind auch die Risiken. Dabei gilt jedoch: Alle Dosen stellen ein Risiko dar, auch dann, wenn Valproat zusammen mit weiteren Antiepileptika angewendet wird.
• --Wird Valproat von einer schwangeren Frau eingenommen, kann dies zu angeborenen Missbildungen sowie zu körperlichen und psychischen Entwicklungsstörungen des Kindes nach der Geburt führen, die den Grad einer Behinderung annehmen können.
• --Zu den am häufigsten gemeldeten Missbildungen gehören Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung, d.h. eine Missbildung der Wirbelsäule und des Rückenmarks, die häufig mit einer Querschnittslähmung einhergeht), Missbildungen an Gesicht, Hörapparat, Schädel, Herz, Nieren, Harnwegen und Geschlechtsorganen, Beeinträchtigungen der Gliedmassen und weitere damit verbundene Missbildungen, die mehrere Organe und Körperteile betreffen. Angeborene Missbildungen können zu schweren Behinderungen führen.
• --Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Hörprobleme oder Taubheit berichtet.
• --Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Augenmissbildungen in Verbindung mit anderen Geburtsfehlern berichtet. Diese Augenmissbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.
• --Falls Sie in der Schwangerschaft Valproat einnehmen, ist das Risiko, dass Ihr Kind Missbildungen hat, die medizinisch behandelt werden müssen, höher als bei anderen Frauen. Da Valproat bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, wurde nachgewiesen, dass fast 11 von 100 Neugeborenen, deren Mütter Valproat einnahmen, Missbildungen aufweisen. In der Allgemeinbevölkerung sind es dagegen nur 2 bis 3 Neugeborene von 100.
• --Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat einnahmen, körperliche und psychische Entwicklungsprobleme im Kleinkindalter aufweisen. Die betroffenen Kinder beginnen später zu laufen und/oder zu sprechen und/oder haben geringere intellektuelle Fähigkeiten als andere Kinder und/oder Sprachschwierigkeiten und/oder Gedächtnisstörungen.
• --Autismus-Spektrum-Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren. Die Daten weisen darauf hin, dass die Kinder ein erhöhtes Risiko haben, eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu entwickeln.
• --Diese Kinder können ferner Blutgerinnungsstörungen, eine Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse, die zu Müdigkeit und Gewichtszunahme führen kann) oder auch eine Hypoglykämie (Absinken des Zuckerspiegels im Blut) aufweisen.
• --Bei Neugeborenen können Entzugserscheinungen auftreten (Unruhe, Übererregbarkeit, Bewegungsüberschuss mit plötzlichen, unwillkürlichen Bewegungen (Hyperkinese), Störungen des Muskeltonus, Zittern, Krämpfe und Ernährungsschwierigkeiten), wenn die Mutter in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat.
• --Vor der Verschreibung dieses Arzneimittels muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken erklärt haben (angeborene Missbildungen, körperliche und psychische Entwicklungsstörungen), die sich für Ihr Kind im Falle einer Schwangerschaft während der Valproat-Einnahme ergeben können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht einstellen, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben.
• --Falls Sie Elternteil oder Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit Valproat behandelt wird, sollten Sie sich unverzüglich an den Facharzt bzw. die Fachärztin wenden, sobald das Mädchen die erste Regelblutung hat.
• --Falls Sie versuchen, schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• -Bitte wählen Sie in der nachfolgenden Liste den Fall aus, der auf Ihre Situation passt, und lesen Sie den entsprechenden Absatz:
• --ICH BEGINNE MIT EINER Orfiril Sirup -BEHANDLUNG
• --ICH NEHME Orfiril Sirup EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
• --ICH NEHME Orfiril Sirup EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
• --ICH BIN SCHWANGER UND NEHME Orfiril Sirup EIN
• -ICH BEGINNE MIT EINER Orfiril Sirup -BEHANDLUNG
• -Falls Ihnen zum ersten Mal Orfiril Sirup verschrieben wurde, muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Schwangerschaft erklären. Falls Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril Sirup mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
• -Kernbotschaften:
• --Vor Behandlungsbeginn bittet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie, einen Schwangerschaftstest (Bluttest) durchzuführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss das Ergebnis selbst gesehen haben. Es muss bestätigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Orfiril Sirup nicht schwanger sind.
• --Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril Sirup müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• --Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete Verhütungsmethoden sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.
• --Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.
• --Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.
• --Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen.
• -ICH NEHME Orfiril Sirup EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
• -Falls Sie mit Orfiril Sirup behandelt werden, aber keine Schwangerschaft planen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen über die gesamte Dauer der Behandlung mit Orfiril Sirup anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
• -Kernbotschaften:
• --Über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril Sirup müssen Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• --Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Verhütung sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, der/die Sie in Verhütungsfragen berät.
• --Sie sollten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fachärztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Informationen zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft verstanden haben.
• --Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, falls Sie schwanger werden möchten.
• --Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mitteilen.
• -ICH NEHME Orfiril Sirup EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
• -Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, müssen Sie vorher einen Termin mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin vereinbaren.
• -Stellen Sie die Einnahme von Orfiril Sirup oder Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von Epilepsie erfahren ist, damit rechtzeitig andere Behandlungsmöglichkeiten geprüft werden können. Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin kann verschiedene Massnahmen einleiten, damit sich Ihre Schwangerschaft bestmöglich entwickelt und damit die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden.
• -Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Orfiril Sirup zu beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft. Falls erforderlich, muss Orfiril Sirup durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist. Informationen zu Ausnahmesituationen, in denen dies nicht möglich ist, erhalten Sie im nachfolgenden Abschnitt.
• -Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings ist es wenig wahrscheinlich, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• -Kernbotschaften:
• --Stellen Sie die Einnahme von Orfiril Sirup nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.
• --Stellen Sie die Anwendung Ihrer Verhütungsmethoden nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin darüber gesprochen und gemeinsam eine Behandlung festgelegt haben. Dies dient dazu, sicherzustellen, dass Ihre Krankheit unter Kontrolle ist, und dass die Risiken für Ihr Kind gering gehalten werden.
• --Vereinbaren Sie zunächst einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft richtig verstanden haben.
• --Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Orfiril Sirup einzustellen und – falls erforderlich – durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen, und zwar lange bevor Sie schwanger werden.
• --Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
• -ICH BIN SCHWANGER UND NEHME Orfiril Sirup EIN
• -Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können.
• -Stellen Sie die Einnahme von Orfiril Sirup nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat, denn dies könnte Ihre Erkrankung verstärken. Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge. Sie werden an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überwiesen, der/die in der Behandlung von Epilepsie erfahren ist, damit alles versucht wird, um die Behandlung zu beenden und alle anderen Therapiemöglichkeiten zu prüfen.
• -In Ausnahmefällen, d.h. wenn Orfiril Sirup die einzige verfügbare Therapiemöglichkeit während Ihrer Schwangerschaft ist,
• -werden Sie engmaschig beobachtet, und zwar sowohl bezüglich der Behandlung Ihrer Erkrankung als auch bezüglich der Entwicklung des ungeborenen Kindes. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überweisen, damit Sie und Ihr Partner Hilfe und Beratung zu einer Schwangerschaft bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat erhalten.
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
• -Kernbotschaften:
• --Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
• --Stellen Sie die Einnahme von Orfiril Sirup nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat.
• --Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überwiesen werden, der/die in der Behandlung von Epilepsie erfahren ist, damit alle Möglichkeiten geprüft werden, die Behandlung zu beenden und sie – falls erforderlich – durch ein anderes Arzneimittel zu ersetzen.
• --Sie müssen umfassende Beratung zu den Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Orfiril Sirup in der Schwangerschaft erhalten, insbesondere zu den Risiken von angeborenen Missbildungen und zu den Auswirkungen auf die körperliche und psychische Entwicklung des Kindes.
• --Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin für die vorgeburtliche Überwachung überwiesen werden, damit mögliche Missbildungen entdeckt werden.
• -Da der Wirkstoff von Orfiril Sirup in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.
• -WICHTIGE RATSCHLÄGE FÜR MÄNNLICHE ZEUGUNGSFÄHIGE PATIENTEN
• -Potenzielles Risiko durch die Anwendung von Valproat in den 3 Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung
• -Vergewissern Sie sich, dass Sie die Informationsbroschüre für männliche zeugungsfähige Patienten, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden, und dass Sie und Ihre Partnerin zustimmen, während Ihrer Behandlung und bis zu drei Monate nach Beendigung der Einnahme von Valproat eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode verwenden. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat in Erinnerung gerufen werden.
• -Eine Studie deutet auf ein erhöhtes Risiko für körperliche und/oder psychische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern hin, die in den drei Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung mit Valproat behandelt wurden, im Vergleich zu Lamotrigin oder Levetiracetam, d. h. anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Krankheit. Gemäss dieser Studie wiesen etwa 5 von 100 Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden, solche Störungen auf, während etwa 3 von 100 Kindern betroffen waren, wenn die Väter mit den anderen Arzneimitteln behandelt wurden. Es liegen keine Daten zum Risiko für Kinder vor, die mindestens drei Monate nach Beendigung der Behandlung gezeugt wurden (Dauer der Neubildung von Spermien). Als Vorsichtsmassnahme wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen Folgendes besprechen:
• -·die potenziellen Risiken bei der Zeugung eines Kindes unter der Behandlung mit Valproat;
• -·die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütungsmethode für Sie und Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung und drei Monate nach Beendigung der Einnahme von Valproat;
• -·die Notwendigkeit, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, um weitere therapeutische Optionen zu besprechen, sobald Sie planen, ein Kind zu zeugen und bevor Sie die Empfängnisverhütung einstellen;
• -·die Tatsache, dass Sie während der Behandlung und drei Monate nach Beendigung der Einnahme von Valproat auf Samenspenden verzichten müssen.
• -Sie müssen regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat verstanden haben. Stellen Sie die Behandlung auf keinen Fall ein, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben. Bei einer Beendigung der Behandlung können sich Ihre Symptome verschlimmern. Im Falle einer Schwangerschaft, die während der Einnahme von Valproat oder in den ersten drei Monaten nach Beendigung von Valproat eingetreten ist, müssen Sie und Ihre Partnerin umgehend Ihre jeweiligen Ärzte aufsuchen, um eine Beratung zu erhalten.
• -Wie verwenden Sie Orfiril Sirup?
• -Die Behandlung mit Orfiril Sirup muss von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin für die Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der/die die Dosis auf Ihren persönlichen Bedarf abgestimmt hat.
• -Die verschriebene Tagesdosis kann auf 2-4 Einzelgaben verteilt werden. Sie bzw. Ihr Kind sollten Orfiril Sirup zu oder nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• -Die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebene Menge Lösung dosieren Sie mit der beiliegenden Dosierspritze.
• -1 Dosierspritze (5 ml Lösung) Orfiril Sirup enthält 300 mg Natriumvalproat.
• -½ Dosierspritze (2,5 ml Lösung enthält 150 mg Natriumvalproat.
• -Hinweise zur Handhabung der Dosierspritze finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.
• -Orfiril Sirup wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu halten!
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten und dass Orfiril Sirup regelmässig eingenommen wird. Sollte einmal vergessen werden, Orfiril Sirup einzunehmen, kompensieren Sie nicht beim nächsten Mal mit der doppelten Dosis. Setzen Sie die Behandlung mit der verschriebenen Dosis fort. Falls einmal mehr als eine Dosis vergessen wurde, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Orfiril Sirup haben?
• -In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, da Sie möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung benötigen:
• -wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein (siehe «Darf Orfiril Sirup während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
• -wenn intensive bzw. ungewöhnliche Bauchschmerzen und wiederholtes Erbrechen, Übelkeit, extreme Müdigkeit, rasche Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein), Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut und des Augenweisses), Schwellung der Beine oder Verschlimmerung von epileptischen Anfällen auftreten: Solche Beschwerden können Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder schwerwiegender Leberfunktionsstörungen sein, welche unter Orfiril Sirup gelegentlich auftreten können;
• --Schläfrigkeit, Bewusstseinsveränderung einschliesslich Koma (verminderte Wachsamkeit, geistige Verwirrtheit, fehlendes Reaktionsvermögen, völliges Fehlen von Reaktionen), anormales Verhalten und Gedächtnisverlust in oder ohne Zusammenhang mit häufigeren oder schweren epileptischen Anfällen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Phenobarbital oder Topiramat (Antiepileptika) oder nach einer plötzlichen Erhöhung der Dosis von Orfiril Sirup;
• --Verwirrtheitszustand, Persönlichkeitsstörungen, die auf eine Hyponatriämie (verminderter Natriumspiegel im Blut) zurückzuführen sein können oder ein Symptom des Syndroms der gestörten ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon) (SIHAD), darstellen;
• --Gleichgewichtsund Koordinationsstörungen, Schläfrigkeitsgefühl, vermindertes Reaktionsvermögen in Kombination mit Erbrechen, die auf einen erhöhten Ammoniumspiegel im Blut verweisen können;
• -plötzliches Wiederauftreten von epileptischen Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme von Orfiril Sirup;
• --Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Krämpfe;
• -wenn Nasen- oder Zahnfleischblutungen auftreten;
• -wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen Flecken oder zu spontanen Blutungen bemerkbar macht, die auf Blutgerinnungsstörungen zurückzuführen sind, die sich durch Blutuntersuchungen feststellen lassen;
• --Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz mit Verlust der Nierenfunktion), die sich durch vermindertes oder ausbleibendes Wasserlassen äussern können. Bestimmte Symptome wie häufiger und wiederholter nächtlicher Harndrang, Durstgefühl, Fieber und/oder Hautausschlag, generalisierte Schwäche und Knochenschmerzen (tubulo-interstitielle Nephritis, Fanconi-Syndrom) können auftreten;
• -neurologische Störungen, die unwillkürliche, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder Muskelkontraktionen, Zittern, unsicheres, torkelndes Gangbild (Parkinson, extrapyramidale Effekte, Ataxie) hervorrufen;
• --Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme führen kann (Hypothyreose);
• -allergische Reaktionen, die folgende Symptome umfassen können:
• -oHautabschuppung (sich schälende Haut), Blasenbildung und Läsionen an Mund, Lippen, Augen, Nase, Händen, Füssen und Vagina, manchmal einhergehend mit Fieber und Schüttelfrost, Muskelschmerzen, rotem, flächigem Hautausschlag (Toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom);
• -oHautausschlag mit roten Papeln, die sich anschliessend konzentrisch vergrössern (blassere Ringe mit einem bläulichen Zentrum, die sich auf den roten Flecken entwickeln), sowie kleine, schmerzende Blasen oder Geschwüre. Diese roten Stellen treten vor allem auf den Handflächen und Fusssohlen auf und können auf das Vorliegen eines Erythema multiforme hindeuten;
• -oDurch eine allergische Arzneimittelreaktion ausgelöstes Angioödem, welches durch erhabene rote Stellen und Juckreiz (Nesselfieber) sowie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens oder bisweilen der Hände und Füsse gekennzeichnet ist;
• -oDurch Arzneimittel verursachte allergische Reaktion mit Fieber, Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, Lymphknotenschwellung, Entzündung der Leber und der inneren Organe (sogenanntes «DRESS», Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen);
• --Schwierigkeiten beim Atmen und Schmerzen aufgrund einer Lungenfellentzündung (Pleuraerguss);
• --Muskelschmerzen und -schwäche, plötzliche rote bis dunkelbraune Färbung des Harns (Rhabdomyolyse);
• --Lupus erythematodes, der Gelenkschmerzen, Hautveränderungen, Fieber und Müdigkeit verursachen kann;
• -wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht;
• -wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt, Taubheit.
• --Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie, Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Orfiril Sirup schon über längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf Kortison basierende Arzneimittel) einnehmen.
• -Weitere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können auftreten und eventuell eine Behandlung erforderlich machen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden und mehrere Tage anhalten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen; Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen; Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl; Schwindel; schnelle, unwillkürliche Augenbewegungen; Kribbeln und Taubheitsgefühl in Füssen oder Händen; Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis); geistige Verwirrungszustände, Halluzinationen, Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen; Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung; Harninkontinenz; Veränderung der Nägel.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Störungen des Nervensystems wie z.B. Benommenheit; stuporähnliche Zustände, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Reizbarkeit; Haltetremor, vor allem der Hände; psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten; Lernstörungen; kognitive Störungen; geschwollene Füsse und Beine (Ödeme); plötzliches Frieren und/oder Gefühl eines Abfalls der Körpertemperatur; Hautreaktionen wie Hautausschläge; leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung der Haarfarbe; Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus); Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen); Fettleibigkeit; Schmerzen im Mundraum, Schwellungen und Rötung der Mundschleimhaut, Geschwüre und Entzündungen im Mundraum (Stomatitis, Aphten); unregelmässige oder ausbleibende Perioden, schmerzhafte Perioden, Eierstockzysten; Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen; unwillkürlicher und unbewusster nächtlicher Harnverlust; Unfruchtbarkeit beim Mann; Doppeltsehen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Anomalien des Spiegels der Geschlechtshormone (z.B. Testosteron, follikelstimulierendes und luteinisierendes Hormon, die auf die Eierstöcke und Hoden wirken, Prolaktin); Unfruchtbarkeit beim Mann und Spermiogrammanomalien; Carnitinmangel (Muskelschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit oder Kardiomyopathie [Erkrankung des Herzmuskels]); dunklere Pigmentflecken auf der Haut und Schleimhaut (Hyperpigmentierung); Ohrgeräusche (Tinnitus).
• -Nebenwirkungen bei Kindern:
• -Bestimmte Nebenwirkungen von Orfiril Sirup treten bei Kindern häufiger auf oder sind schwerer als bei Erwachsenen: Leberschäden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten und Lernstörungen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern. Orfiril Sirup ist innerhalb von 12 Wochen nach Öffnen zu verbrauchen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Orfiril Sirup enthalten?
• +Was ist in Tardyferon enthalten?
• -Der Wirkstoff von Orfiril Sirup ist Natriumvalproat.
• +1 Retardtablette 80 mg zweiwertiges Eisen in Form von getrocknetem Eisen(II)-sulfat.
• -1 Dosierspritze (5 ml) Sirup enthält: 300 mg Natriumvalproat, die Aromastoffe Vanillinum, Saccharinum natricum und Natrii cyclamas, den Farbstoff Carmin (E 120), die Konservierungsmittel Propyl- (E 216) und Methylparahydroxybenzoat (E 218) und Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Orfiril Sirup? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Orfiril Sirup (mit Adapter und Dosierspritze): 250 ml (300 mg/5 ml)
• +Tablettenkern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A, Talkum, Triethylcitrat, Glyceroldibehenat.
• +Tablettenüberzug: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.
• +Wo erhalten Sie Tardyferon? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung. Packungen zu 30 und 100 Retardtabletten.
• -43225 (Swissmedic).
• +37448 (Swissmedic)
• -Desitin Pharma GmbH · 4410 Liestal · Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise zur Handhabung der Dosierspritze
• -Vor der ersten Einnahme:
• - (image) Flasche aufrecht auf einen Tisch stellen. Adapter mit der Dosierspritze fest in die Öffnung der Flasche drücken. Gegebenenfalls Flasche mit dem Verschluss zuschrauben, um den Adapter vollständig in die Öffnung zu drücken.
• -
• -Entnahme der verschriebenen Dosis:
• - (image) 1.Flasche mit aufgesteckter Spritze auf den Kopf drehen, den Kolben der Dosierspritze langsam herausziehen und wieder komplett zurückdrücken um mögliche Luftblasen zu entfernen. 2.Entnahme der verschriebenen Dosis: Kolben langsam bis zur Markierung auf der Dosierspritze, die Ihrer verschriebenen Dosis entspricht, herausziehen. Bei Dosen über 5 ml pro Einnahme entsprechend mehrfach aufziehen.
• -
• -3.Die Arzneimittel-Dosis direkt aus der Dosierspritze einnehmen oder mit einem kleinen Glas Wasser mischen, umrühren und sofort austrinken.
• -4.Nach dem Gebrauch Flasche zuschrauben und die Dosierspritze gründlich mit fliessendem Wasser reinigen. Der Adapter verbleibt in der Flasche.
• -
• +Pierre Fabre Pharma AG, Basel
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.