• -Die ersten Anzeichen für die Wirkung von Estrofem N sollten bereits während den ersten Wochen der Behandlung spürbar sein und eine laufende Besserung der Wechseljahrbeschwerden wird im weiteren Verlauf eintreten. Sollten nach den ersten drei Behandlungsmonaten weiterhin unakzeptable Beschwerden vorhanden sein, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise eine höhere Dosierung zur Behandlung verschreiben.
• -Estrofem N wird üblicherweise nur solchen Frauen verschrieben, deren Gebärmutter entfernt wurde (die eine Hysterektomie erhalten haben) und daher keine kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie benötigen. Frauen ohne Entfernung der Gebärmutter dürfen Estrofem N nur zusammen mit einem Gestagenpräparat einnehmen.
• +Die ersten Anzeichen für die Wirkung von Estrofem N sollten bereits während den ersten Wochen der Behandlung spürbar sein und eine laufende Besserung der Wechseljahrbeschwerden wird im weiteren Verlauf eintreten. Sollten nach den ersten drei Behandlungsmonaten weiterhin unakzeptable Beschwerden vorhanden sein, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise eine höhere Dosierung zur Behandlung verschreiben. Estrofem N wird üblicherweise nur solchen Frauen verschrieben, deren Gebärmutter entfernt wurde (die eine Hysterektomie erhalten haben) und daher keine kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie benötigen. Frauen ohne Entfernung der Gebärmutter dürfen Estrofem N nur zusammen mit einem Gestagenpräparat einnehmen.
• -Eine Hormonersatztherapie (HRT) kann mit erhöhten Risiken wie Brustkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien (Blutgerinnsel) verbunden sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen.
• +Eine Hormonersatztherapie (HRT) kann mit erhöhten Risiken wie Brustkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien (Blutgerinnsel) verbunden sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.
• -·falls Sie ein übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, welche unbehandelt ist
• +·falls Sie ein übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, welches unbehandelt ist
• -·falls Sie gutartige oder bösartige Lebertumore hatten oder haben
• +·falls Sie gutartige öder bösartige Lebertumore hatten oder haben
• -·falls Sie an Porphyrie (eine seltene erbliche Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs) leiden
• +·falls Sie an Porphyrie (einer seltenen erblichen Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs) leiden
• -·falls Sie allergisch bzw. überempfindlich auf den Wirkstoff Estradiol oder irgendeinen anderen Inhaltsstoff von Estrofem N reagieren
• +·falls Sie allergisch bzw. überempfindlich auf den Wirkstoff Estradiol oder irgendeinen anderen Inhaltsstoff von Estrofem N reagieren.
• -Bevor Sie mit der Einnahme von Estrofem N beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie über die Risiken und Vorteile der Behandlung informieren (siehe dazu auch «Welche Nebenwirkungen kann Estrofem N haben?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmässig beurteilen, ob Estrofem N für Ihre Behandlung geeignet ist und mit Ihnen die niedrigste wirksame Dosierung und die kürzest mögliche Behandlungsdauer ermitteln.
• +Bevor Sie mit der Einnahme von Estrofem N beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie über die Risiken und Vorteile der Behandlung informieren (siehe dazu auch «Welche Nebenwirkungen kann Estrofem N haben?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmässig beurteilen, ob Estrofem N für Ihre Behandlung geeignet ist und mit Ihnen die niedrigste wirksame Dosierung und die kürzestmögliche Behandlungsdauer ermitteln.
• -·Lebererkrankungen ( z.B. Leberadenom, das ist ein gutartiger Lebertumor)
• -·Gallensteinleiden
• +·Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom, das ist ein gutartiger Lebertumor)
• +·Gallensteine
• -·schwere chronische Depressionen
• -·bei schweren depressiven Zuständen
• -In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine HRT anwenden, leicht erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko nimmt in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine HRT angewendet haben.
• +Die vorhandenen Daten zeigen, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT anwenden, leicht erhöht ist. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1–4 Jahren erhöht. Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Estrogen-Gestagen-Therapie höher als unter eine Estrogen-Monotherapie. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine HRT angewendet haben. Das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
• +Kontrollieren Sie regelmässig Ihre Brust. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Veränderungen auftritt:
• +·Dellen in der Haut
• +·Veränderungen an der Brustwarze
• +·Jegliche Knötchen, die Sie sehen oder ertasten können
• -Es gibt Hinweise, dass Frauen, die während einer Zeitdauer von über mindestens 5 bis 10 Jahren Estrogene alleine eingenommen haben, ein leicht erhöhtes Risiko haben, an Eierstockkrebs zu erkranken. Andere Untersuchungen deuten auf ein ähnliches oder nur leicht niedrigeres Risiko bei kombinierten HRT hin.
• +Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Estrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
• -Die Einnahme von Präparaten mit dem Wirkstoff, der in Estrofem N enthalten ist, kann in seltenen Fällen mit einem erhöhten Auftreten von Erkrankungen durch Bildung von Blutgerinnseln in Gefässen (wie Thrombose, Embolie) einhergehen, die in gewissen Fällen schwerwiegende Folgen haben können. Wenn Sie oder Ihre Familie eine Krankengeschichte von wiederkehrenden Blutgerinnselbildungen haben oder wissen, dass Sie zu Thrombosen neigen (Thrombophilie), wenn Sie stark übergewichtig sind, rauchen, Krebs haben, an einem systemischen Lupus erythematodes (eine schwere Hautkrankheit) leiden, mehrere Fehlgeburten hatten oder zurzeit mit blutverdünnenden Mitteln behandelt werden, könnte eine HRT dieses bereits bestehende Risiko weiter erhöhen. Zudem steigt das Risiko für eine Bildung eines Blutgerinnsels mit höherem Alter.
• -Durch längerfristige Immobilisierung kann das Risiko vorübergehend erhöht sein, deshalb sollte Estrofem N 4–6 Wochen vor einer geplanten Operation abgesetzt werden.
• +Die Einnahme von Präparaten mit dem Wirkstoff, der in Estrofem N enthalten ist, kann in seltenen Fällen mit einem erhöhten Auftreten von Erkrankungen durch Bildung von Blutgerinnseln in Gefässen (wie Thrombose, Embolie) einhergehen, die in gewissen Fällen schwerwiegende Folgen haben können. Wenn Sie oder Ihre Familie eine Krankengeschichte von wiederkehrenden Blutgerinnselbildungen haben oder wissen, dass Sie zu Thrombosen neigen (Thrombophilie), wenn Sie stark übergewichtig sind, rauchen, Krebs haben, an einem systemischen Lupus erythematodes (einer schweren Hautkrankheit) leiden, mehrere Fehlgeburten hatten oder zurzeit mit blutverdünnenden Mitteln behandelt werden, könnte eine HRT dieses bereits bestehende Risiko weiter erhöhen. Zudem steigt das Risiko für eine Bildung eines Blutgerinnsels mit höherem Alter.
• +Durch längerfristige Immobilisierung kann das Risiko vorübergehend erhöht sein, deshalb sollte Estrofem N 4-6 Wochen vor einer geplanten Operation abgesetzt werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Estrofem N mit den folgenden Medikamenten kann zu einer Abnahme der Wirkung von Estrofem N führen: gewisse Mittel gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin) und Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten (z.B. Penicilline, Tetrazykline, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).
• +Die gleichzeitige Einnahme von Estrofem N mit den folgenden Medikamenten kann zu einer Abnahme der Wirkung von Estrofem N führen: gewisse Mittel gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin) und Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten (z.B. Penicilline, Tetrazykline, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz und Nelfinavir).
• +Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir, Pibrentasvir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir).
• -Wenn Sie mit Lamotrigin (ein Antiepileptikum) behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann und Sie zu Beginn der Therapie Estrofem N engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie Estrofem N wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.
• -Bei Diabetikerinnen ist es möglich, dass die Einnahme von Estrofem N eine Anpassung der Dosis der Medikamente gegen Diabetes notwendig macht.
• +Wenn Sie mit Lamotrigin (ein Antiepileptikum) behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann und Sie zu Beginn der Therapie mit Estrofem N engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie Estrofem N wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte. Bei Diabetikerinnen ist es möglich, dass die Einnahme von Estrofem N eine Anpassung der Dosis der Medikamente gegen Diabetes notwendig macht.
• +Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Estrofem N beeinträchtigt wird.
• +
• -Wenn Sie noch Monatsblutungen haben und bisher keine HRT verwendet haben, sollten Sie am 5. Zyklustag (der erste Tag der Monatsblutung gilt als erster Zyklustag) mit der Einnahme der ersten Estrofem N Tablette beginnen.
• -Falls Sie bisher andere HRT-Produkte eingenommen haben, erkundigen Sie sich bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wann Sie mit der Einnahme von Estrofem N beginnen sollten.
• +Wenn Sie noch Monatsblutungen haben und bisher keine HRT verwendet haben, sollten Sie am 5. Zyklustag (der erste Tag der Monatsblutung gilt als erster Zyklustag) mit der Einnahme der ersten Estrofem N Tablette beginnen. Falls Sie bisher andere HRT-Produkte eingenommen haben, erkundigen Sie sich bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wann Sie mit der Einnahme von Estrofem N beginnen sollten.
• +Die ausführliche Gebrauchsanweisung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
• +
• -Sehr häufig (>10%)
• -Vaginale Blutungen.
• -Häufig (≥1% und <10%)
• -Gewichtszunahme, Depression, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Krämpfe in den Beinen, Grössenzunahme der Brust, Spannungsgefühl in den Brüsten, Schmerzen im Bereich der weiblichen Brust, Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme).
• -Gelegentlich (≥0.1% und <1%)
• -Sehstörungen, Thrombose/Embolie, Blähungen, Verdauungsstörungen, Völlegefühl, Erbrechen, Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine), Hautausschlag, Nesselsucht.
• -Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
• -Endometriumkarzinom, Angst, Libidoverlust, gesteigerte Libido, Schwindel, Schlafstörungen, Verschlimmerung von Migräne, Schlaganfall, erhöhter Blutdruck, Durchfall, Haarausfall.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +Vaginale Blutungen
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Gewichtszunahme, Depression, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Krämpfe in den Beinen, Grössenzunahme der Brust, Spannungsgefühl in den Brüsten, Schmerzen im Bereich der weiblichen Brust, Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme)
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Sehstörungen, Thrombose/Embolie, Blähungen, Verdauungsstörungen, Völlegefühl, Erbrechen, Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine), Hautausschlag, Nesselsucht
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Endometriumkarzinom, Angst, Libidoverlust, gesteigerte Libido, Schwindel, Schlafstörungen, Verschlimmerung von Migräne, Schlaganfall, erhöhter Blutdruck, Durchfall, Haarausfall
• -Estrogenabhängige, gutartige und bösartige Neoplasien (z.B. übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut* (Endometriumhyperplasie), Vergrösserung von uterinen Fibromen), Harnwegsinfekte, wahrscheinliche Demenz, Epilepsie, Nervosität, Ängstlichkeit, Stimmungsschwankungen, Schwierigkeiten zur Kontrolle der Emotionen, Myokardinfarkt, kongestive Herzerkrankungen, Herzklopfen, Verschlechterung eines Asthmas, Erkrankungen der Gallenblase, braune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma), Juckreiz, verstärkte Behaarung des Körpers und im Gesicht, Akne, Hautausschläge einschliesslich roter Entzündungen an den Händen und Beinen (Erythema multiforme), Bildung weicher, roter Knötchen an der Vorderseite der Beine/Knie (Erythema nodosum), Hautrötung aufgrund kleinster Hauteinblutungen (vaskuläre Purpura), vaginale Pilzinfektionen, vermehrter Ausfluss aus der Scheide, vulvovaginale Beschwerden, Unterleibsschmerzen, Milchfluss, trockene Augen, Müdigkeit.
• -* Bei Frauen, bei welchen die Gebärmutter nicht entfernt wurde.
• +Estrogenabhängige gutartige und bösartige Neoplasien (z.B. übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut* (Endometriumhyperplasie), Vergrösserung von uterinen Fibromen), Harnwegsinfekte, wahrscheinliche Demenz, Epilepsie, Nervosität, Ängstlichkeit, Stimmungsschwankungen, Schwierigkeiten zur Kontrolle der Emotionen, Myokardinfarkt, kongestive Herzerkrankungen, Herzklopfen, Verschlechterung eines Asthmas, Erkrankungen der Gallenblase, braune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma), Juckreiz, verstärkte Behaarung des Körpers und im Gesicht, Akne, Hautausschläge einschliesslich roter Entzündungen an den Händen und Beinen (Erythema multiforme), Bildung weicher, roter Knötchen an der Vorderseite der Beine/Knie (Erythema nodosum), Hautrötung aufgrund kleinster Hauteinblutungen (vaskuläre Purpura), vaginale Pilzinfektionen, vermehrter Ausfluss aus der Scheide, vulvovaginale Beschwerden, Unterleibsschmerzen, Milchfluss, trockene Augen, Müdigkeit
• +* bei Frauen, bei welchen die Gebärmutter nicht entfernt wurde.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die über die ausführliche Fachinformation verfügt.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Estrofem N erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Von Estrofem 1 mg N/2 mg N ist eine Kalenderpackung zu je 28 Tabletten erhältlich.
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Von Estrofem 1 mg N / 2 mg N ist eine Kalenderpackung zu je 28 Tabletten erhältlich.
• -Novo Nordisk A/S, DK - 2880 Bagsvaerd.
• +Novo Nordisk A/S
• +DK - 2880 Bagsværd
• -40050 (Swissmedic).
• +40050 (Swissmedic)
• -Novo Nordisk Pharma AG, CH - 8700 Küsnacht/ZH.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domizil: Zürich
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Bedienungsanleitung
• +1.Wochentag einstellen: Drehen Sie die innere Scheibe, bis der Wochentag der ersten Entnahme bei der Versiegelung steht.
• +(image)
• +2.Entnahme der ersten Tablette: Versiegelung der transparenten äusseren Scheibe herausbrechen und erste Tablette entnehmen.
• +(image)
• +3.Drehen Sie am nächsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um eine Einheit weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird. Entnehmen Sie die nächste Tablette. Denken Sie daran, jeden Tag nur eine Tablette einzunehmen.
• +(image)
• +