• -Die ersten Anzeichen für die Wirkung von Estrofem N sollten bereits während den ersten Wochen der Behandlung spürbar sein und eine laufende Besserung der Wechseljahrbeschwerden wird im weiteren Verlauf eintreten. Sollten nach den ersten drei Behandlungsmonaten weiterhin unakzeptable Beschwerden vorhanden sein, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise eine höhere Dosierung zur Behandlung verschreiben.
• -Estrofem N wird üblicherweise nur solchen Frauen verschrieben, deren Gebärmutter entfernt wurde (die eine Hysterektomie erhalten haben) und daher keine kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie benötigen. Frauen ohne Entfernung der Gebärmutter dürfen Estrofem N nur zusammen mit einem Gestagenpräparat einnehmen.
• +Die ersten Anzeichen für die Wirkung von Estrofem N sollten bereits während den ersten Wochen der Behandlung spürbar sein und eine laufende Besserung der Wechseljahrbeschwerden wird im weiteren Verlauf eintreten. Sollten nach den ersten drei Behandlungsmonaten weiterhin unakzeptable Beschwerden vorhanden sein, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise eine höhere Dosierung zur Behandlung verschreiben. Estrofem N wird üblicherweise nur solchen Frauen verschrieben, deren Gebärmutter entfernt wurde (die eine Hysterektomie erhalten haben) und daher keine kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie benötigen. Frauen ohne Entfernung der Gebärmutter dürfen Estrofem N nur zusammen mit einem Gestagenpräparat einnehmen.
• -Eine Hormonersatztherapie (HRT) kann mit erhöhten Risiken wie Brustkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien (Blutgerinnsel) verbunden sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen.
• +Eine Hormonersatztherapie (HRT) kann mit erhöhten Risiken wie Brustkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien (Blutgerinnsel) verbunden sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.
• -·falls Sie gutartige oder bösartige Lebertumore hatten oder haben
• +·falls Sie gutartige öder bösartige Lebertumore hatten oder haben
• -·falls Sie an Porphyrie (eine seltene erbliche Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs) leiden
• +·falls Sie an Porphyrie (einer seltenen erblichen Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs) leiden
• -·falls Sie allergisch bzw. überempfindlich auf den Wirkstoff Estradiol oder irgendeinen anderen Inhaltsstoff von Estrofem N reagieren
• +·falls Sie allergisch bzw. überempfindlich auf den Wirkstoff Estradiol oder irgendeinen anderen Inhaltsstoff von Estrofem N reagieren.
• -Bevor Sie mit der Einnahme von Estrofem N beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie über die Risiken und Vorteile der Behandlung informieren (siehe dazu auch «Welche Nebenwirkungen kann Estrofem N haben?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmässig beurteilen, ob Estrofem N für Ihre Behandlung geeignet ist und mit Ihnen die niedrigste wirksame Dosierung und die kürzest mögliche Behandlungsdauer ermitteln.
• +Bevor Sie mit der Einnahme von Estrofem N beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie über die Risiken und Vorteile der Behandlung informieren (siehe dazu auch „Welche Nebenwirkungen kann Estrofem N haben?"). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmässig beurteilen, ob Estrofem N für Ihre Behandlung geeignet ist und mit Ihnen die niedrigste wirksame Dosierung und die kürzestmögliche Behandlungsdauer ermitteln.
• -Zusätzlich zu regelmässigen Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin, bei welchen unter anderem auch Vorsorgeuntersuchungen der Brüste (ggf. einschliesslich Mammographie) und Gebärmutterhalsabstriche durchgeführt werden, denken Sie bitte daran, Ihre Brüste regelmässig auf jegliche Veränderungen hin zu kontrollieren:
• -z.B. eine Wölbung oder Vertiefung der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder jegliche Art von Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Veränderung in Ihrer Brust.
• +Zusätzlich zu regelmässigen Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin, bei welchen unter anderem auch Vorsorgeuntersuchungen der Brüste (ggf. einschliesslich Mammographie) und Gebärmutterhalsabstriche durchgeführt werden, denken Sie bitte daran, Ihre Brüste regelmässig auf jegliche Veränderungen hin zu kontrollieren: z.B. eine Wölbung oder Vertiefung der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder jegliche Art von Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Veränderung in Ihrer Brust.
• -·Lebererkrankungen ( z.B. Leberadenom, das ist ein gutartiger Lebertumor)
• +·Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom, das ist ein gutartiger Lebertumor)
• -Es gibt Hinweise, dass Frauen, die während einer Zeitdauer von über mindestens 5 bis 10 Jahren Estrogene alleine eingenommen haben, ein leicht erhöhtes Risiko haben, an Eierstockkrebs zu erkranken. Andere Untersuchungen deuten auf ein ähnliches oder nur leicht niedrigeres Risiko bei kombinierten HRT hin.
• +Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Estrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
• -Die Einnahme von Präparaten mit dem Wirkstoff, der in Estrofem N enthalten ist, kann in seltenen Fällen mit einem erhöhten Auftreten von Erkrankungen durch Bildung von Blutgerinnseln in Gefässen (wie Thrombose, Embolie) einhergehen, die in gewissen Fällen schwerwiegende Folgen haben können. Wenn Sie oder Ihre Familie eine Krankengeschichte von wiederkehrenden Blutgerinnselbildungen haben oder wissen, dass Sie zu Thrombosen neigen (Thrombophilie), wenn Sie stark übergewichtig sind, rauchen, Krebs haben, an einem systemischen Lupus erythematodes (eine schwere Hautkrankheit) leiden, mehrere Fehlgeburten hatten oder zurzeit mit blutverdünnenden Mitteln behandelt werden, könnte eine HRT dieses bereits bestehende Risiko weiter erhöhen. Zudem steigt das Risiko für eine Bildung eines Blutgerinnsels mit höherem Alter.
• +Die Einnahme von Präparaten mit dem Wirkstoff, der in Estrofem N enthalten ist, kann in seltenen Fällen mit einem erhöhten Auftreten von Erkrankungen durch Bildung von Blutgerinnseln in Gefässen (wie Thrombose, Embolie) einhergehen, die in gewissen Fällen schwerwiegende Folgen haben können. Wenn Sie oder Ihre Familie eine Krankengeschichte von wiederkehrenden Blutgerinnselbildungen haben oder wissen, dass Sie zu Thrombosen neigen (Thrombophilie), wenn Sie stark übergewichtig sind, rauchen, Krebs haben, an einem systemischen Lupus erythematodes (einer schweren Hautkrankheit) leiden, mehrere Fehlgeburten hatten oder zurzeit mit blutverdünnenden Mitteln behandelt werden, könnte eine HRT dieses bereits bestehende Risiko weiter erhöhen. Zudem steigt das Risiko für eine Bildung eines Blutgerinnsels mit höherem Alter.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Estrofem N mit den folgenden Medikamenten kann zu einer Abnahme der Wirkung von Estrofem N führen: gewisse Mittel gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin) und Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten (z.B. Penicilline, Tetrazykline, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).
• +Die gleichzeitige Einnahme von Estrofem N mit den folgenden Medikamenten kann zu einer Abnahme der Wirkung von Estrofem N führen: gewisse Mittel gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin) und Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten (z.B. Penicilline, Tetrazykline, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz und Nelfinavir). Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir). Estrogene wie Estrofem N könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
• -Wenn Sie mit Lamotrigin (ein Antiepileptikum) behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann und Sie zu Beginn der Therapie Estrofem N engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie Estrofem N wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.
• +Wenn Sie mit Lamotrigin (ein Antiepileptikum) behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann und Sie zu Beginn der Therapie mit Estrofem N engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie Estrofem N wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.
• -Gelegentlich (≥0.1% und <1%)
• +Gelegentlich (≥0.1% und <1 %)
• -Estrogenabhängige, gutartige und bösartige Neoplasien (z.B. übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut* (Endometriumhyperplasie), Vergrösserung von uterinen Fibromen), Harnwegsinfekte, wahrscheinliche Demenz, Epilepsie, Nervosität, Ängstlichkeit, Stimmungsschwankungen, Schwierigkeiten zur Kontrolle der Emotionen, Myokardinfarkt, kongestive Herzerkrankungen, Herzklopfen, Verschlechterung eines Asthmas, Erkrankungen der Gallenblase, braune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma), Juckreiz, verstärkte Behaarung des Körpers und im Gesicht, Akne, Hautausschläge einschliesslich roter Entzündungen an den Händen und Beinen (Erythema multiforme), Bildung weicher, roter Knötchen an der Vorderseite der Beine/Knie (Erythema nodosum), Hautrötung aufgrund kleinster Hauteinblutungen (vaskuläre Purpura), vaginale Pilzinfektionen, vermehrter Ausfluss aus der Scheide, vulvovaginale Beschwerden, Unterleibsschmerzen, Milchfluss, trockene Augen, Müdigkeit.
• -* Bei Frauen, bei welchen die Gebärmutter nicht entfernt wurde.
• +Estrogenabhängige gutartige und bösartige Neoplasien (z.B. übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut* (Endometriumhyperplasie), Vergrösserung von uterinen Fibromen), Harnwegsinfekte, wahrscheinliche Demenz, Epilepsie, Nervosität, Ängstlichkeit, Stimmungsschwankungen, Schwierigkeiten zur Kontrolle der Emotionen, Myokardinfarkt, kongestive Herzerkrankungen, Herzklopfen, Verschlechterung eines Asthmas, Erkrankungen der Gallenblase, braune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma), Juckreiz, verstärkte Behaarung des Körpers und im Gesicht, Akne, Hautausschläge einschliesslich roter Entzündungen an den Händen und Beinen (Erythema multiforme), Bildung weicher, roter Knötchen an der Vorderseite der Beine/Knie (Erythema nodosum), Hautrötung aufgrund kleinster Hauteinblutungen (vaskuläre Purpura), vaginale Pilzinfektionen, vermehrter Ausfluss aus der Scheide, vulvovaginale Beschwerden, Unterleibsschmerzen, Milchfluss, trockene Augen, Müdigkeit.
• +* bei Frauen, bei welchen die Gebärmutter nicht entfernt wurde.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Von Estrofem 1 mg N/2 mg N ist eine Kalenderpackung zu je 28 Tabletten erhältlich.
• +Von Estrofem 1 mg N / 2 mg N ist eine Kalenderpackung zu je 28 Tabletten erhältlich.
• -Novo Nordisk A/S, DK - 2880 Bagsvaerd.
• +Novo Nordisk A/S, DK - 2880 Bagsvaerd
• -40050 (Swissmedic).
• +40050 (Swissmedic)
• -Novo Nordisk Pharma AG, CH - 8700 Küsnacht/ZH.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Novo Nordisk Pharma AG, Zürich
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +1.Wochentag einstellen: Drehen Sie die innere Scheibe, bis der Wochentag der ersten Entnahme bei der Versiegelung steht.
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• +2.Entnahme der ersten Tablette: Versiegelung der transparenten äusseren Scheibe herausbrechen und erste Tablette entnehmen.
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• +3.Drehen Sie am nächsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um eine Einheit weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird. Entnehmen Sie die nächste Tablette. Denken Sie daran, jeden Tag nur eine Tablette einzunehmen.
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