• -Escitalopram Spirig HC®
• -Qu'est-ce que Escitalopram Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Escitalopram Spirig HC est un antidépresseur contenant de l'escitalopram comme principe actif et appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine contribuent à normaliser le taux de sérotonine dans le cerveau.
• -Escitalopram Spirig HC est utilisé dans le traitement de maladies psychiques (dépressions) s'exprimant par un abattement prolongé, un manque d'énergie, de la tristesse, un sentiment d'infériorité, des troubles du sommeil, un repli sur soi et une peur de l'échec.
• -Escitalopram Spirig HC est également approprié pour prévenir les récidives de la maladie.
• -Escitalopram Spirig HC est également utilisé pour traiter les anxiétés comme la phobie sociale (peur maladive de se retrouver en société), les troubles anxieux généralisés, les troubles paniques et les troubles obsessionnels compulsifs.
• -Seulement sur prescription médicale.
• -Quand Escitalopram Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
• -·Ne prenez pas Escitalopram Spirig HC si vous êtes allergique à l'un des composants du médicament.
• -·Escitalopram Spirig HC ne doit pas être pris en même temps que des produits appelés inhibiteurs de la MAO. Ceci inclut la sélégiline (pour le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (pour le traitement des dépressions) et le linézolide (un antibiotique).
• -·Le passage de Escitalopram Spirig HC à un inhibiteur de la MAO ou d'un inhibiteur de la MAO à Escitalopram Spirig HC ne doit se faire que sous contrôle médical strict et en respectant quelques jours sans médication.
• -·Le passage du moclobémide à Escitalopram Spirig HC se fera après au moins un jour de pause entre la dernière prise de moclobémide et la première prise de Escitalopram Spirig HC. Le passage de Escitalopram Spirig HC au moclobémide se fera après un intervalle de 7 jours sans prise de Escitalopram Spirig HC.
• -·Si vous êtes sujet à des troubles du rythme cardiaque congénitaux ou si vous avez déjà eu des épisodes avec des troubles du rythme cardiaque (visibles à l'ECG qui est un moyen pour évaluer la fonction cardiaque).
• -·Si vous prenez des médicaments pour le traitement de troubles du rythme cardiaque ou qui peuvent influencer le rythme cardiaque (tels que les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens contenant des substances actives comme la moxifloxacine, la pentamidine, les substances antimalaria).
• -·Escitalopram Spirig HC ne doit pas être pris en même temps que le pimozide.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Escitalopram Spirig HC?
• -Suivez les recommandations de votre médecin et n'interrompez pas le traitement sans son accord.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -Il est indispensable d'informer votre médecin si vous souffrez d'un trouble de la fonction hépatique ou rénale, de diabète ou d'épilepsie (convulsions) ou si vous avez souffert par le passé de crises épileptiques. Informez aussi votre médecin si vous suivez une thérapie électroconvulsive.
• -Le médecin adaptera éventuellement la posologie de vos médicaments.
• -Informez votre médecin avant de prendre Escitalopram Spirig HC, surtout si vous souffrez des maladies suivantes,
• -·si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la fonction cardiaque ou si vous avez subit une attaque cardiaque récemment;
• -·si vous avez un pouls au repos bas et/ou si vous savez que vous pourriez souffrir d'une perte de sels suite à une longue et sévère diarrhée et à des vomissements ou suite à la prise de diurétiques (comprimés de déshydratation);
• -·lors de battements cardiaques rapides ou irréguliers, d'évanouissement, de collapsus ou de vertiges en se levant, ce qui peut indiquer un trouble de la fréquence cardiaque.
• -·Si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation ou si vous êtes enceinte (voir Escitalopram Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ?)
• -Certains patients atteints d'une maladie maniaco-dépressive peuvent tomber dans une phase maniaque. Celle-ci se caractérise par l'expression d'idées se modifiant fortement et rapidement, par une gaieté excessive et une hyperactivité. Dans de tels cas, il est important que vous informiez votre médecin.
• -Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
• -Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. saignements cutanés et des muqueuses ainsi qu'hémorragies gastro-intestinales) lors de la prise de médicaments comme Escitalopram Spirig HC. Ce risque est accru si vous prenez simultanément des médicaments influençant la coagulation sanguine (tels que l'acide acétylsalicylique ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
• -Certains médicaments peuvent affecter le mode d'action d'autres médicaments, ce qui peut parfois entraîner des effets secondaires graves.
• -Si vous prenez l'un des médicaments suivants avec Escitalopram Spirig HC, ils peuvent entraîner un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle. Ces médicaments peuvent interagir avec Escitalopram Spirig HC et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, de l'agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, des réflexes exagérés, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38ºC. Informez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé si vous ressentez ces symptômes.
• -Escitalopram Spirig HC et les médicaments suivants doivent donc être utilisés avec prudence car ils peuvent entraîner un syndrome sérotoninergique:
• -·Le lithium (un principe actif pour le traitement des maladies maniaco-dépressives),
• -·Le tryptophane (un principe actif pour le traitement des dépressions),
• -·Le buprenorphine et tramadol ou des autres opioïdes (un analgésique puissant).
• -·Le sumatriptan et d'autres principes actifs similaires contre la migraine (triptans).
• -·Hypericum (millepertuis), une préparation à base de plantes pour les sautes d'humeur,
• -·et d'autres médicaments pour la dépression (appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou antidépresseurs tricycliques
• -·Si vous souffrez de la maladie de Parkinson et recevez la substance sélégiline, votre médecin doit en être informé (voir «Quand Escitalopram Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?»).
• -Escitalopram Spirig HC et les médicaments suivants doivent également être associés avec prudence
• -·La cimétidine (un principe actif contre l'hyperacidité gastrique) peut augmenter les concentrations sanguines d'escitalopram, raison pour laquelle votre médecin décidera éventuellement de réduire la dose de Escitalopram Spirig HC.
• -·L'effet des anticoagulants oraux (médicaments comme p.ex. la warfarine qui est utilisée pour liquéfier le sang) peut être diminué lors d'une prise simultanée avec Escitalopram Spirig HC. C'est pourquoi votre médecin contrôlera plus souvent le temps de coagulation de votre sang au début et pendant un traitement par Escitalopram Spirig HC.
• -·Pendant un traitement médicamenteux, il est par principe préférable de renoncer à la consommation d'alcool.
• -Ne prenez seulement des médicaments autorisés par votre médecin en même temps que Escitalopram Spirig HC.
• -Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:
• -Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées de blessure volontaire ou des idées de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations,
• -·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,
• -·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans traités par antidépresseur.
• -Si vous avez des idées tourmentées ou si vous souffrez d'une aggravation de votre dépression (p.ex. si vous avez des pensées de blessure volontaire ou des idées suicidaires) contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
• -Vous pouvez vous faire aider par un parent ou un ami, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave ou qu'il y a un changement dans votre comportement.
• -L'arrêt d'un traitement ne doit pas avoir lieu de manière brutale et se fera uniquement avec l'accord de votre médecin en raison de la survenue possible de symptômes de sevrage.
• -Des études chez l'animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l'escitalopram, réduit la qualité du sperme. La fécondité pourrait être affectée, mais un impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.
• -Escitalopram Spirig HC 20mg/ml, solution buvable en gouttes contient 94 mg d'alcool (éthanol 96%) pour 1ml de solution (= 20 gouttes), correspondant à 11,6% v/v.
• -Escitalopram Spirig HC comprimés pelliculés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Escitalopram Spirig HC 20mg/ml, solution buvable en gouttes contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1ml de solution (correspondant à 20 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interneou externe même en automédication !
• -Escitalopram Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Escitalopram Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas de prescription formelle du médecin.
• -Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de l'escitalopram pendant les derniers mois de grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir immédiatement ou peu de temps après la naissance: troubles de l'alimentation et du sommeil, difficultés respiratoires, coloration bleue de la peau, crises convulsives, difficulté de régulation de la température corporelle, taux de sucre sanguin bas, tremblements, surexcitation, tension musculaire ou musculature excessivement détendue, réflexes vifs, vomissements, irritabilité, léthargie et pleurs permanents. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
• -Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenez Escitalopram Spirig HC. L'utilisation des médicaments similaires (ISRS) pendant la grossesse peut augmenter le risque d'une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre nouveau-né et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre nouveau-né, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
• -Si vous prenez Escitalopram Spirig HC vers la fin de votre grossesse, le risque de saignement vaginal sévère peu de temps après l'accouchement peut être augmenté, surtout si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation. Votre médecin ou sage-femme doit être informé que vous prenez Escitalopram Spirig HC afin qu'il puisse vous conseiller en conséquence.
• -Escitalopram Spirig HC ne doit pas être pris durant l'allaitement. Si l'administration du produit est indispensable, il faudra cesser l'allaitement.
• -On suppose que l'escitalopram peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Escitalopram Spirig HC?
• -Suivez les prescriptions posologiques de votre médecin dans tous les cas.
• -Escitalopram Spirig HC est administré en une seule dose journalière.
• -Escitalopram Spirig HC comprimés pelliculés:
• -Les comprimés pelliculés peuvent être pris indépendamment des repas. Prenez les comprimés pelliculés sans les mâcher avec un verre d'eau. Si la posologie prescrite nécessite de diviser les comprimés en deux, cela doit être fait à l'aide d'un diviseur de comprimés disponible dans le commerce.
• -Escitalopram Spirig HC solution buvable en gouttes:
• -La solution buvable en gouttes peut être prise indépendamment des repas. Mélanger les gouttes uniquement avec de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Ne pas mélanger les gouttes avec d'autres liquides que ceux susmentionnés ou avec d'autres médicaments.
• -1 mg correspond à 1 gouttes (5 mg = 5 gouttes, 10 mg = 10 gouttes, 20 mg = 20 gouttes).
• -Retournez le flacon complètement à l'envers. Si aucune goutte ne sort, tapez légèrement sur le flacon pour démarrer l'écoulement.
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• -Dépressions, phobie sociale, troubles anxieux généralisés, troubles obsessionnels compulsifs:
• -La dose usuelle chez l'adulte est de 10 mg par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose. La dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.
• -Si vous souffrez d'une affection hépatique, votre médecin vous prescrira pendant les 2 premières semaines de traitement une dose initiale plus faible de 5 mg par jour. Plus tard, votre médecin pourra augmenter la dose journalière à 10 mg.
• -Troubles paniques:
• -La dose initiale dans la première semaine du traitement est de 5 mg par jour, puis elle est augmentée à 10 mg par jour. La dose peut être augmentée par votre médecin à un maximum de 20 mg par jour.
• -Chez les patients âgés, la dose initiale usuelle est de 5 mg par jour. La dose peut être augmentée par votre médecin à 10 mg par jour.
• -L'utilisation de Escitalopram Spirig HC chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée, car sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été étudiées dans cette tranche d'âge.
• -Comme avec d'autres antidépresseurs, plusieurs semaines sont nécessaires avant l'apparition des premiers effets du médicament. C'est pourquoi vous devez continuer à prendre Escitalopram Spirig HC même si vous ne ressentez pas immédiatement une amélioration de votre état.
• -La durée du traitement est très variable d'une personne à l'autre, mais elle est normalement d'au moins 6 mois. Dans certains cas, votre médecin peut juger nécessaire de prolonger le traitement. Prenez le médicament conformément aux prescriptions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. La maladie à la base de votre état peut persister longtemps; si vous interrompez le traitement trop tôt, il est possible que les symptômes réapparaissent.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Escitalopram Spirig HC, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
• -Le traitement ne doit pas être interrompu brusquement car un arrêt soudain de Escitalopram Spirig HC peut provoquer des symptômes tels que vertiges, céphalée, nausées et/ou vomissement, troubles de la sensibilité, tremblements, anxiété, palpitations cardiaques, sudation, nervosité, sentiment de confusion, sensation d'irritabilité, diarrhée, troubles visuels et troubles du sommeil. A la fin du traitement, la dose de Escitalopram Spirig HC sera réduite progressivement. Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
• -Si vous pensez avoir pris, ou qu'une tierce personne a pris une dose trop élevée de Escitalopram Spirig HC, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche, même en l'absence de signes de malaise. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de l'équilibre entre liquides organiques et sels. Emportez avec vous l'emballage du médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Escitalopram Spirig HC peut-il provoquer?
• -La prise de Escitalopram Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants. La plupart de ces effets indésirables s'atténuent ou s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement.
• -Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez immédiatement vous rendre chez votre médecin ou aller directement à l'hôpital:
• -·Des saignements anormaux, incluant des saignements gastro-intestinaux, peuvent occasionnellement survenir.
• -·Rarement un gonflement de la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique) peuvent survenir. Une chute de tension sanguine peut également se manifester.
• -·Fièvre élevée plus que 38°C, agitation, tremblements, contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, hallucinations, coma, transpiration excessive, réflexes exagérés et augmentation de la tension musculaire peuvent être les signes d'un syndrome rare appelé «syndrome sérotoninergique».
• -·Manie (humeur élevée, troubles de la pensée), pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, mouvements anormaux (mouvements involontaires), troubles du rythme cardiaque, convulsions ou un jaunissement de la peau et du blanc de l'oeil (ce sont des signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite), difficultés à uriner, érections permanentes douloureuses sans stimulation sexuelle.
• -·Des douleurs et/ou une faiblesse musculaire peuvent être le signe d'une dégradation musculaire (rhabdomyolyse). Dans les cas sévères, une coloration rouge-brun de l'urine peut également apparaitre.
• -·Saignements vaginaux sévères peu de temps après l'accouchement (hémorragie du post-partum), voir plus d'informations dans la rubrique «Escitalopram Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ?».
• -De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Malaise et nausées
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Baisse ou augmentation de l'appétit, prise de poids, anxiété, agitation, rêves anormaux, insomnie, somnolence, vertiges, tremblements, troubles des sensations, nez bouché ou écoulement nasal (inflammation des sinus paranasaux), bâillements, diarrhée, constipation, vomissements, sècheresse buccale, transpiration accrue, douleurs musculaires et articulaires, troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baisse de la libido, difficultés à atteindre l'orgasme chez la femme), fatigue ou fièvre.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Perte de poids, grincement nocturne de dents, nervosité, agitation, attaques de panique, état confusionnel, troubles du sommeil, modifications du goût, malaise (syncope), pupille dilatée, troubles visuels, bourdonnements des oreilles (acouphènes), accélération du rythme cardiaque, saignements de nez, éruptions urticariennes, éruption cutanée, démangeaisons, perte de cheveux, menstruation prolongée et accrue, saignements intermédiaires, gonflement des bras ou des jambes.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Agression, trouble de la perception de soi (dépersonnalisation), hallucinations et rythme cardiaque ralenti.
• -Certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants (leur fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles):
• -Vertiges au moment de se lever dus à une pression sanguine basse, diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont des nausées et un malaise s'accompagnant de faiblesse musculaire ou de confusion mentale), perturbations de la fonction hépatique (augmentation des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques), écoulement de lait chez l'homme ou la femme en dehors de l'allaitement, saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses, diminution du taux de plaquettes sanguines, gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, augmentation du taux d'excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d'ADH), augmentation du taux sanguin de l'hormone prolactine.
• -Escitalopram Spirig HC appartient aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) qui peuvent provoquer un dysfonctionnement sexuel.
• -On a signalé des cas de dysfonctionnement sexuel de longue durée dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt des ISRS/INRS.
• -De plus, une agitation motrice et un manque d'appétit (anorexie) peuvent survenir avec des médicaments agissant d'une façon similaire à Escitalopram Spirig HC.
• -Une augmentation du risque de fractures a été observée en association avec ce type de médicaments chez les patients âgés de plus de 50 ans.
• -Une manifestation accrue de troubles du comportement et un risque augmenté pour des tentatives de suicide, des pensées suicidaires et un comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été rapportés chez les enfants et adolescents lorsqu'ils sont traités avec des médicaments contre la dépression.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Escitalopram Spirig HC ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Veuillez ramener les emballages entamés à votre médecin ou pharmacien qui se chargera de leur élimination correcte.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture du flacon compte-gouttes, la solution de 20 mg/ml doit être utilisée dans un délai de 8 semaines. Assurez-vous que le flacon est toujours correctement fermé.
• -Remarques concernant le stockage
• -Escitalopram Spirig HC comprimés pelliculés:
• -Conserver à température ambiante (15–25° C) dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Escitalopram Spirig HC 20 mg/ml solution buvable en gouttes:
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Escitalopram Spirig HC?
• -Solution buvable en gouttes: Solution claire et incolore.
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés de Escitalopram Spirig HC contiennent 10 mg et 20 mg d'escitalopram sous forme de escitalopram oxalate.
• -La solution buvable en gouttes de Escitalopram Spirig HC à 20 mg/ml (1 ml = 20 gouttes): 20 mg d'escitalopram sous forme de escitalopram oxalate.
• -Excipients
• -Escitalopram Spirig HC comprimés pelliculés (10 mg and 20 mg):
• -Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171).
• -La solution buvable en gouttes de Escitalopram Spirig HC à 20 mg/ml (1 ml = 20 gouttes): acide citrique, hydroxyde de sodium, gallate de propyle (E 310), eau, éthanol 96% (11,6% v/v).
• -Où obtenez-vous Escitalopram Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Escitalopram Spirig HC comprimés pelliculés à 10 mg: 14, 28 et 98 comprimés pelliculés (sécables).
• -Escitalopram Spirig HC comprimés pelliculés à 20 mg: 98 comprimés pelliculés (sécables).
• -Solution buvable en gouttes de Escitalopram Spirig HC 20 mg/ml:
• -Emballage de 15 ml de solution dans un flacon en verre.
• -Numéro d'autorisation
• -Comprimés pelliculés: 63059 (Swissmedic)
• -Solution buvable en gouttes: 69750 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Escitalopram Spirig HC®
• -Was ist Escitalopram Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Escitalopram Spirig HC ist ein Antidepressivum mit dem Wirkstoff Escitalopram und gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer tragen zur Normalisierung der Serotonin-Spiegel im Gehirn bei.
• -Escitalopram Spirig HC wird zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Depressionen) verwendet, die sich durch andauernde Niedergeschlagenheit, Energielosigkeit, Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühle, Schlafstörungen, Zurückgezogenheit und Versagensangst äussern.
• -Escitalopram Spirig HC eignet sich auch zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Erkrankung.
• -Escitalopram Spirig HC wird auch zur Behandlung von Angsterkrankungen eingesetzt, wie soziale Phobie (krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen), generalisierte Angststörungen, Panik-Erkrankungen und Zwangsstörungen.
• +De-ursil, De-Ursil RR, De-ursil RR mite
• +Was sind De-ursil und De-ursil RR/mite und wann werden sie angewendet?
• -Wann darf Escitalopram Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Escitalopram Spirig HC, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
• -·Escitalopram Spirig HC darf nicht gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern eingenommen werden. Dazu gehören unter anderem Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum).
• -·Ein Wechsel zwischen Escitalopram Spirig HC und MAO-Hemmern darf nur unter sorgfältiger, ärztlicher Kontrolle erfolgen und es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.
• -·Bei einem Wechsel von Moclobemid zu Escitalopram Spirig HC muss mindestens ein Tag gewartet werden zwischen der letzten Einnahme von Moclobemid und der ersten Einnahme von Escitalopram Spirig HC. Bei einem Wechsel von Escitalopram Spirig HC zu Moclobemid muss ein Escitalopram Spirig HC-freies Intervall von 7 Tagen abgewartet werden.
• -·Wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).
• -·Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel mit Wirkstoffen wie Moxifloxacin, Pentamidin, Antimalaria-Mittel).
• -·Escitalopram Spirig HC darf nicht gleichzeitig mit Pimozid eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Escitalopram Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne deren Wissen ab.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Teilen Sie unbedingt Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder an Diabetes (Zuckerkrankheit) oder an Epilepsie (Krampfanfällen) leiden oder frühere Anfallserkrankungen hatten. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird gegebenenfalls die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Escitalopram Spirig HC einnehmen, insbesondere wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
• -·wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall hatten;
• -·wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten;
• -·bei schnellem oder unregelmässigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.
• -·Wenn Sie Blutungsstörungen in Ihrer Vorgeschichte hatten oder wenn Sie schwanger sind (siehe «Darf Escitalopram Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Einige Patienten bzw. Patientinnen mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Diese ist gekennzeichnet durch sich stark und rasch ändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und Überaktivität. In diesen Fällen ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Symptome wie Unruhe oder Schwierigkeiten still zu sitzen, können während der ersten Behandlungswochen ebenfalls auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome feststellen.
• -Es gibt Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder Blutungsstörungen (z.B. Haut- und Schleimhautblutungen sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt) bei Einnahme von Arzneimitteln wie Escitalopram Spirig HC. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie z.B. Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Entzündungshemmer).
• -Einige Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und dies kann manchmal schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
• -Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Escitalopram Spirig HC einnehmen, kann dies zum Serotonin-Syndrom führen, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung. Diese Arzneimittel können mit Escitalopram Spirig HC interagieren und es können Symptome wie unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen auftreten, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Symptome auftreten.
• -Escitalopram Spirig HC und die folgenden Arzneimittel sollten daher mit Vorsicht zusammen angewendet werden, da es zum Serotonin-Syndrom führen kann:
• -·Lithium (ein Wirkstoff zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen),
• -·Tryptophan (ein Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen),
• -·Buprenorphin und Tramadol oder andere Opioide (ein starkes Schmerzmittel)
• -·Sumatriptan und ähnliche Wirkstoffe zur Migränebehandlung (Triptane)
• -·Hypericum (Johanniskraut), ein pflanzliches Präparat gegen Stimmungsschwankungen,
• -·und andere Arzneimittel gegen Depressionen (bekannt als Serotonin Norepinephrine Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder trizyklische Antidepressiva
• -·Falls Sie unter Parkinson leiden und den Wirkstoff Selegilin erhalten, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert sein (siehe «Wann darf Escitalopram Spirig HC nicht eingenommen werden?»).
• -Escitalopram Spirig HC und die folgenden Arzneimittel sollten auch mit Vorsicht kombiniert werden:
• -·Cimetidin (ein Wirkstoff gegen Magenübersäuerung) kann die Blutspiegel von Escitalopram erhöhen, weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Dosis von Escitalopram Spirig HC herabsetzen wird.
• -·Orale Antikoagulantien (Arzneimittel wie z.B. Warfarin, die zur Blutverdünnung eingenommen werden) können durch Escitalopram Spirig HC in ihrer Wirkung herabgesetzt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Gerinnungszeit Ihres Blutes zu Beginn und während der Behandlung mit Escitalopram Spirig HC deshalb vermehrt überprüfen.
• -·Während einer Behandlung mit Arzneimitteln sollte grundsätzlich auf die Einnahme von Alkohol verzichtet werden.
• -Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Escitalopram Spirig HC ein, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin erlaubt hat.
• -Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:
• -Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Bei erstmaliger Anwendung von Antidepressiva können solche Gedanken verstärkt auftreten, denn diese Arzneimittel benötigen alle etwas Zeit bis sie wirken, normalerweise circa 2 Wochen oder etwas länger. Das Auftreten solcher Gedanken ist wahrscheinlicher,
• -·wenn Sie schon früher solche Gedanken hatten sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen,
• -·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass junge Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn sie Antidepressiva einnehmen.
• -Wenn Sie unter quälenden Gedanken leiden oder eine Verschlechterung der Depression verspüren (z.B. Gedanken haben sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen), sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren oder ein Spital aufsuchen.
• -Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem nahen Verwandten oder Freund bzw. Freundin anvertrauen, dass Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden. Sie können diese Person bitten, diese Packungsbeilage durchzulesen und Ihnen mitzuteilen, wenn sie denkt, dass sich bei Ihnen die Depression oder Angststörung verschlimmern oder Zeichen einer Verhaltensänderung auftreten.
• -Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram, ein ähnlicher Wirkstoff wie Escitalopram, die Spermienqualität beeinträchtigt. Dies könnte die Fruchtbarkeit beeinflussen. Ein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
• -Escitalopram Spirig HC 20mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 94 mg Alkohol (Ethanol 96%) pro 1 ml Lösung (= 20 Tropfen), entsprechend 11,6 % V/V.
• -Escitalopram Spirig HC Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Escitalopram Spirig HC Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Escitalopram Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Escitalopram Spirig HC sollte, wenn nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verordnet, während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Escitalopram erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, Überspanntheit, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, lebhafte Reflexe, Erbrechen, Reizbarkeit, Lethargie und ständiges Weinen. Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert ist, dass Sie Escitalopram Spirig HC einnehmen. Durch die Anwendung von ähnlichen Arzneimitteln (SSRIs) während der Schwangerschaft kann das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim Neugeborenen erhöht sein. Es handelt sich dabei um den andauernden Bluthochdruck im Lungenkreislauf (persistierende pulmonale Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Neugeborene schneller und hat ein bläuliches Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn diese Symptome bei Ihrem Neugeborenen auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Wenn Sie Escitalopram Spirig HC gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt bzw. Ärztin oder Ihre Hebamme sollten darüber informiert werden, dass Sie Escitalopram Spirig HC einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Escitalopram Spirig HC soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Es wird angenommen, dass Escitalopram in die Muttermilch übertritt.
• -Wie verwenden Sie Escitalopram Spirig HC?
• -Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Escitalopram Spirig HC wird täglich als Einzeldosis eingenommen.
• -Escitalopram Spirig HC Filmtabletten:
• -Die Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut ein und trinken Sie ein Glas Wasser nach. Falls die zu verschreibende Dosierung die Halbierung der Tabletten voraussetzt, soll dies durch Teilung mittels eines handelsüblichen Tabletten-Teilers erfolgen.
• -Escitalopram Spirig HC Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
• -Die Tropfen zum Einnehmen können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Die Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht mit anderen als den oben genannten Flüssigkeiten und auch nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -1 mg entspricht 1 Tropfen (5 mg = 5 Tropfen, 10 mg = 10 Tropfen, 20 mg = 20 Tropfen).
• -Drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Falls keine Tropfen herauskommen, klopfen Sie leicht auf die Flasche bis der Tropfenfluss startet.
• -(image)
• -Depressionen, soziale Phobie, generalisierte Angststörungen, Zwangsstörungen:
• -Für Erwachsene beträgt die übliche Dosierung 10 mg pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.
• -Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während den ersten 2 Wochen eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag verschreiben. Später kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die tägliche Dosis auf 10 mg erhöhen.
• -Panik-Erkrankungen:
• -Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg pro Tag, dann wird auf 10 mg pro Tag gesteigert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen, die Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.
• -Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg pro Tag. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.
• -Escitalopram Spirig HC wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurden.
• -Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen dauert es bis zum Eintritt der Wirkung einige Wochen. Nehmen Sie deshalb Escitalopram Spirig HC weiter ein, auch wenn Sie nicht sofort eine Verbesserung Ihres Zustandes spüren.
• -Die Dauer der Behandlung kann individuell sehr verschieden sein, beträgt aber üblicherweise mindestens 6 Monate. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine längere Behandlung als notwendig erachten. Nehmen Sie das Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter ein, auch wenn Sie sich besser fühlen. Die zugrunde liegende Erkrankung kann lange Zeit weiter bestehen; wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome deshalb zurückkehren.
• -Wenn Sie vergessen haben, Escitalopram Spirig HC einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.
• -Da plötzliches Absetzen von Escitalopram Spirig HC zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, Schwitzen, Nervosität, Verwirrtheit, Gereiztheit, Durchfall, Sehstörungen und Schlafstörungen führen kann, darf die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden. Bei Behandlungsende wird die Dosis von Escitalopram Spirig HC stufenweise reduziert werden. Halten Sie sich genau an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anderer eine zu hohe Dosis Escitalopram Spirig HC eingenommen hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort zur nächsten Notfallstation, auch wenn keine Zeichen von Unwohlsein vorhanden sind. Zeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Erregung, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung des Herzrhythmus, tiefer Blutdruck, und Veränderung der Körperflüssigkeit/Salz Balance sein. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
• +De-ursil und De-ursil RR/mite enthalten Ursodeoxycholsäure, eine auch in der menschlichen Galle vorkommende natürliche Gallensäure.
• +De-ursil und De-ursil RR/mite werden zur Auflösung von Cholesterinkristallen und Cholesterinsteinen in der funktionstüchtigen Gallenblase und als Vor- und Nachbehandlung bei der Gallensteinzertrümmerung eingesetzt. De-ursil und De-ursil RR/mite werden auch zur Behandlung bei chronisch fortschreitendem Leberleiden mit Gallenstauung (primär biliäre Cholangitis, sklerosierende Cholangitis) angewendet.
• +De-ursil und De-ursil RR/mite normalisieren die Zusammensetzung der Galle. Sie beseitigen schmerzhafte, gallenbedingte Verdauungsbeschwerden einschliesslich einer allfälligen gallenbedingten Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Fettunverträglichkeit und Darmblähungen.
• +Bei Lebererkrankungen mit Gallenstauung verringert die mit Ursodeoxycholsäure angereicherte Galle die lebergewebeschädigenden Eigenschaften der anderen Gallensäuren und verbessert das Allgemeinbefinden des Patienten.
• +De-ursil und De-ursil RR/mite sind unter stetiger Kontrolle durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verwenden.
• +Wann dürfen De-ursil und De-ursil RR/mite nicht angewendet werden?
• +Das Präparat darf bei Patienten mit einer Ursodeoxycholsäure-Unverträglichkeit, häufigen Gallenkoliken, akuten Leberentzündungen, akuten Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege, bei Aufnahmestörungen der Gallensäuren (z.B. Entzündungen des Dünn- und Dickdarms wie Morbus Crohn), Verschluss der Gallenwege, Magen- oder Darmgeschwüren im aktiven Stadium, bei bestimmten Gallensteinen sowie einer eingeschränkten Funktion der Gallenblase oder einer Überempfindlichkeit gegen einen Hilfsstoff nicht angewendet werden.
• +Dürfen De-ursil und De-ursil RR/mite während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +In der Schwangerschaft dürfen De-ursil, De-ursil RR und De-ursil RR mite nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes resp. der Ärztin eingenommen werden. In der Stillzeit dürfen De-ursil, De-ursil RR und De-ursil RR mite nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes resp. der Ärztin eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, vermuten schwanger zu sein oder Ihr Kind stillen.
• +Wie verwenden Sie De-ursil und De-ursil RR/mite?
• +Der Arzt legt die individuelle Dosierung und Behandlungsdauer fest. Der Arzt wird vor Behandlungsbeginn Ihre Leberwerte überprüfen. Die unten angegebenen üblichen Dosierungen können auf Anweisung des behandelnden Arztes geändert werden. Wenn nicht anders verordnet, werden De-ursil und De-ursil RR/mite als abendliche Einmaldosis vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Kapseln nehmen Sie ungeöffnet und unzerkaut mit Flüssigkeit ein.
• +Auflösung von Cholesterinsteinen, Vor- und Nachbehandlung bei der Gallensteinzertrümmerung:
• +-Bis zu 70 kg Körpergewicht: täglich 1 Retardkapsel De-ursil RR 450 mg oder 2 Hartkapseln De-ursil 300 mg.
• +-Über 70 kg Körpergewicht: täglich 1-2 Retardkapseln De-ursil RR 450 mg und/oder De-ursil RR mite 225 mg, gemäss Angaben des Arztes.
• +Schmerzhafte Verdauungsbeschwerden gallenbedingten Ursprungs, gallenbedingte Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Fettunverträglichkeit und Blähungen:
• +Täglich 2 Hartkapseln De-ursil 150 mg oder 1 Hartkapsel De-ursil 300 mg oder 1 Retardkapsel De-ursil RR mite 225 mg.
• +Chronisch progressives Leberleiden mit Gallenstauung (Primär biliäre Zirrhose):
• +Täglich 2 Hartkapseln De-ursil 300 mg oder gemäss Angaben des Arztes.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen:
• +Für die Gallensteinauflösung beträgt die Mindestbehandlungsdauer drei Monate. Nach dem durch Ultraschall- oder Röntgen-Untersuchung festgestellten Verschwinden der Steine ist die Therapie vorsorglich noch drei Monate lang weiterzuführen, um die in der Untersuchung nicht mehr feststellbaren kleinsten Steinfragmente aufzulösen.
• +Bei der Gallensteinzertrümmerung wird De-ursil oder De-ursil RR/mite zwei Wochen vor der Steinzertrümmerung eingenommen und die Behandlung bis zu drei Monate nach dem Verschwinden der Steinfragmente fortgesetzt.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Die Anwendung und Sicherheit von De-ursil und De-ursil RR/mite bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden, daher dürfen De-ursil und De-ursil RR/mite nur auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Escitalopram Spirig HC haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Escitalopram Spirig HC auftreten. Gewöhnlich werden die meisten Nebenwirkungen nach ein paar Behandlungswochen schwächer oder verschwinden ganz.
• -Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder direkt ein Spital auf, falls die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten:
• -·Gelegentlich können ungewöhnliche Blutungen, einschliesslich Magen-Darm-Blutungen auftreten.
• -·Selten können ein Anschwellen von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht oder Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktion). Es kann auch zu einem Blutdruckabfall kommen.
• -·Hohes Fieber über 38°C, Erregung, Zittern, unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, übertriebene Reflexe, und erhöhte Muskelspannung, können Anzeichen des selten auftretenden so genannten «Serotonin-Syndroms» sein.
• -·Manie (gehobene Stimmung, Denkstörungen), Gedanken sich selber zu verletzen oder Suizid zu begehen, Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen), Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle oder gelbliche Verfärbung der Haut und des weissen Bereichs der Augen (dies sind Anzeichen einer Leberfunktionsstörung / Hepatitis), Schwierigkeiten beim Harnlassen, schmerzhafte Dauererektionen ohne sexuelle Stimulation.
• -·Muskelschmerzen, -schwäche können Zeichen eines Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse). In schweren Fällen kann zusätzlich eine rot-braun Verfärbung des Urins auftreten.
• -·Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen in der Rubrik «Darf Escitalopram Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• -Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Unwohlsein und Übelkeit
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Angst, Unruhe, abnormale Träume, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern, Empfindungsstörungen, verstopfte oder laufende Nase (Nasennebenhöhlenentzündung), Gähnen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, verminderter sexueller Trieb, Orgasmusschwierigkeiten bei Frauen), Müdigkeit oder Fieber
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gewichtsverlust, nächtliches Zähneknirschen, Nervosität, Erregung, Panik-Attacken, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Veränderungen des Geschmacksempfindens, Ohnmacht, vergrösserte Pupillen, Sehstörungen, Tinnitus, schneller Herzschlag, Nasenbluten, Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall, verlängerte und verstärkte Menstruation, Zwischenblutungen, Schwellungen der Arme oder Beine
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Aggression, Störung in der Selbstwahrnehmung (Depersonalisation), Halluzinationen und langsamer Herzschlag
• -Von einigen Patienten bzw. Patientinnen wurden folgende Symptome berichtet (die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -Schwindel beim Aufstehen aufgrund niedrigen Blutdrucks, verminderte Natriumwerte im Blut (die Symptome sind Übelkeit und Unwohlsein mit schwachen Muskeln oder Verwirrung), Leberfunktionsstörungen (erhöhte Menge von Leberenzymen im Blut), Milchfluss bei Männern oder nichtstillenden Frauen, Blutungsstörungen einschliesslich Haut- und Schleimhautblutungen, verminderte Anzahl Blutplättchen, plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, vermehrte Harnausscheidung (Störung der ADH Sekretion), erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin.
• -Escitalopram Spirig HC gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs) bzw. Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmern (SNRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können.
• -Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs / SNRIs, anhielten.
• -Unter Arzneimitteln mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Escitalopram Spirig HC können auch motorische Unruhe sowie Appetitlosigkeit (Anorexie) auftreten.
• -Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Depressionen über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen sowie ein erhöhtes Risiko für Suizidversuche, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten berichtet (hauptsächlich Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Escitalopram Spirig HC darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem ersten Öffnen der Escitalopram Spirig HC Tropfflasche sind die 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung innert 8 Wochen aufzubrauchen. Bewahren Sie die Flasche immer gut verschlossen auf.
• -Lagerungshinweis
• -Escitalopram Spirig HC Filmtabletten:
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Escitalopram Spirig HC 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
• -Nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Escitalopram Spirig HC enthalten?
• -Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Klare, farblose Lösung.
• -Wirkstoffe
• -Escitalopram Spirig HC Filmtabletten enthalten 10 mg oder 20 mg Escitalopram als Escitalopramoxalat.
• -Escitalopram Spirig HC 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: (1 ml = 20 Tropfen): 20 mg Escitalopram als Escitalopramoxalat.
• -Hilfsstoffe
• -Escitalopram Spirig HC Filmtabletten (10 mg und 20 mg): Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Überzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid [E 171].
• -Escitalopram Spirig HC 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen): Citronensäure, Natriumhydroxid, Propylgallat (E 310), gereinigtes Wasser, Ethanol 96% (11,6% V/V)
• -Wo erhalten Sie Escitalopram Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Escitalopram Spirig HC Filmtabletten zu 10 mg: 14, 28 und 98 Filmtabletten (teilbar).
• -Escitalopram Spirig HC Filmtabletten zu 20 mg: 98 Filmtabletten (teilbar).
• -Escitalopram Spirig HC 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
• -Packung zu 15 ml Tropflösung in einer Glasflasche.
• -Zulassungsnummer
• -Filmtabletten: 63059 (Swissmedic)
• -Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 69750 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -ACARIZAX
• -Was ist Acarizax und wann wird es angewendet?
• -Acarizax enthält als Wirkstoff Allergen-Extrakte aus Hausstaubmilben. Acarizax liegt in einer speziellen Darreichungsform vor: Es handelt sich um eine gefriergetrocknete Tablette, die, einmal unter die Zunge gelegt, sich sehr schnell auflöst.
• -Acarizax kann bei Erwachsenen und Kindern (5-65 Jahre) zur Behandlung des durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Schnupfens (Entzündung der Nasenschleimhaut) verwendet werden, wenn diese Beschwerden mit anderen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert werden können. Acarizax wirkt durch eine Erhöhung der immunologischen Toleranz (die körpereigene Fähigkeit damit umzugehen) gegenüber Hausstaubmilben.
• -Der Arzt oder die Ärztin wird Ihre allergischen Symptome überprüfen sowie einen Hauttest durchführen und/oder eine Blutprobe entnehmen, um zu entscheiden, ob Acarizax eine geeignete Behandlung für Sie ist.
• -Acarizax wird von Ärzten oder Ärztinnen mit Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Acarizax nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie auf einen der Hilfsstoffe allergisch reagieren.
• -Wenn Sie eine schlechte Lungenfunktion haben (wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgestellt).
• -Wenn Sie eine deutliche Verschlechterung Ihres Asthmas innerhalb der letzten drei Monate gehabt haben (wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgestellt).
• -Wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems (das Abwehrsystems Ihres Körpers z.B. gegen Erreger) haben, Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder wenn Sie Krebs haben.
• -Wenn Sie Asthma haben und am Tag der geplanten ersten Einnahme von Acarizax eine Atemwegsinfektion, wie eine gewöhnliche Erkältung, Halsschmerzen oder eine Lungenentzündung, besteht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dann den Beginn der Behandlung verschieben, bis es Ihnen wieder besser geht.
• -Wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde, eine andere Operation im Mund durchgeführt wurde, bei Zahnverlust sowie bei Wunden oder Entzündungen im Mund, kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin empfehlen, den Beginn der Behandlung zu verschieben oder die Behandlung zu unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle abgeheilt ist.
• -Wenn bei Ihnen aktive Symptome (starkes oder anhaltendes Sodbrennen oder Schwierigkeiten beim Schlucken) einer allergischen Entzündung der Speiseröhre (eosinophile Ösophagitis) vorliegen oder eine solche diagnostiziert wurde.
• -Wann ist bei der Einnahme von Acarizax Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie bereits eine schwere allergische Reaktion im Zusammenhang mit einer Injektion eines Hausstaubmilben-Allergenextraktes hatten.
• -Wenn Sie starke allergische Symptome haben wie Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Veränderungen in der Stimme, niedriger Blutdruck oder das Gefühl einen Kloss im Hals zu haben. Brechen Sie die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Ihre Asthma-Symptome deutlich schlechter sind als normal, brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Daher muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie über Symptome dieser allergischen Reaktionen und deren Behandlungsmöglichkeiten informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen, wenn erforderlich, ein Notfallset inklusive eines Adrenalinautoinjektors verschreiben. Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion bei sich bemerken, konsultieren Sie umgehend Ihren/einen Arzt oder Ihre/eine Ärztin. Dies gilt sowohl für den Fall, wenn Sie ein Notfallset besitzen als auch in dem Fall, wenn Sie Ihr Notfallset angewendet haben.
• -Wenn Sie mit
• --Beta-Blockern, z.B. bei Bluthochdruck oder Herzerkrankungen behandelt werden.
• -trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), z.B. wegen einer Depression behandelt werden.
• --COMT-Inhibitoren, z.B. wegen der Parkinson-Krankheit behandelt werden.
• -Wenn Sie gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika, Asthma‐Bedarfsmedikation oder Kortisonpräparate einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber, so dass er/sie mit Ihnen die Anwendung dieser Medikamente während der Behandlung mit Acarizax besprechen kann. Wenn Sie die Medikamente gegen Ihre allergischen Symptome absetzen, könnten mehr Nebenwirkungen mit Acarizax auftreten.
• -Während der Behandlung können leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen auftreten. Sollten diese schwer sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, ob Sie antiallergische Medikamente wie Antihistaminika brauchen.
• -Sie sollten die Einnahme von Acarizax beenden und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie schweres oder anhaltendes Sodbrennen oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, da diese Symptome Anzeichen einer allergischen Entzündung der Speiseröhre sein könnten.
• -Kinder
• -Acarizax ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren indiziert.
• -Acarizax enthält Mannitol. Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Acarizax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Derzeit gibt es keine Erfahrung mit der Einnahme von Acarizax während der Schwangerschaft. Die Behandlung mit Acarizax sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
• -Derzeit gibt es keine Erfahrung mit der Einnahme von Acarizax während der Stillzeit. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie die Einnahme von Acarizax während der Stillzeit Ihres Kindes fortsetzen können.
• -Wie verwenden Sie Acarizax?
• -Es wird empfohlen, die erste Dosis Acarizax unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen. Nach der ersten Einnahme sollten Sie für mindestens eine halbe Stunde unter medizinischer Überwachung bleiben. Dies ist eine Vorsichtsmassnahme, um Ihre Reaktion auf das Medikament zu überwachen. Es gibt Ihnen auch die Möglichkeit, mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eventuell aufgetretene Nebenwirkungen zu besprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie Acarizax genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die übliche Dosierung ist eine Tablette täglich.
• -Die Behandlung muss eventuell für 8 bis 14 Wochen durchgeführt werden, bevor eine Besserung spürbar wird.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Acarizax bei Kindern unter 5 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Die Erfahrungen bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) sind begrenzt.
• -Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie die Anleitung zur Entnahme der Tablette aus dem Blister und Hinweise zur Einnahme.
• -Wenn Sie mehr Acarizax eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viele Acarizax Tabletten eingenommen haben, kann es zu allergischen Symptomen einschliesslich lokaler Symptome in Mund und Hals kommen. Wenn bei Ihnen schwere Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an ein Krankenhaus.
• -Wenn Sie vergessen haben, Acarizax einzunehmen
• -Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie sie im späteren Tagesverlauf nach. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme einer vergessenen Tablette nachzuholen.
• -Wenn Sie Acarizax absetzen
• -Wenn Sie Acarizax nicht wie vorgeschrieben einnehmen, können Sie nicht von der Wirkung der Behandlung profitieren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Acarizax haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Acarizax haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Acarizax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt werden. In den meisten Fällen dauern diese Nebenwirkungen Minuten bis Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels an. Im Allgemeinen treten nach einem bis drei Monaten keine Nebenwirkungen mehr auf.
• -Setzen Sie Acarizax ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
• -- Verschlechterung eines bestehenden Asthmas
• -- Rapides Anschwellen von Gesicht, Mund, Rachen oder Haut
• -- Schwierigkeiten beim Schlucken
• -- Schwierigkeiten beim Atmen
• -- Stimmveränderungen
• -- Niedriger Blutdruck
• -- Klossgefühl im Rachen (wie ein Schwellungsgefühl)
• -- Nesselsucht und Juckreiz der Haut
• -Mögliche andere Nebenwirkungen:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -- Gefühl der Rachenreizung
• -- Schwellung im Mund und der Lippen
• -- Juckreiz im Mund und der Ohren
• -- Atemwegsinfektionen
• -
• +Welche Nebenwirkungen können De-ursil und De-ursil RR/mite haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von De-ursil und De-ursil RR/mite auftreten:
• +
• -- Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund oder der Zunge
• -- Jucken der Augen
• -- Jucken der Zunge und Lippen
• -- Schwellung der Zunge oder des Rachens
• -- Entzündung, Beschwerden oder Brennen im Mund
• -- Rötung im Mund oder Wunden in der Mundschleimhaut
• -veränderter Geschmack
• -- Bauchschmerzen oder Unwohlsein
• -- Durchfall
• -- Unwohlsein (Übelkeit) und Erbrechen
• -- Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken
• -- Asthmasymptome
• -- Kurzatmigkeit
• -- Beschwerden im Brustraum
• -- Verdauungsstörungen und Sodbrennen
• -- Heiserkeit
• -- Müdigkeit
• -- Nesselsucht und Juckreiz der Haut
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -- Schwerwiegende allergische Reaktion
• -- Augenentzündung
• -- Gefühl eines schnellen kräftigen oder unregelmässigen Herzschlages
• -- Ohrenbeschwerden
• -- Engegefühl im Rachen
• -- Beschwerden der Nase, verstopfte oder laufende Nase, Niesen
• -- Bläschen im Mund
• -- Reizung der Speiseröhre
• -- Fremdkörpergefühl im Rachen
• -- Schwindel
• -- Allgemeines Unwohlsein
• -- Trockener Mund
• -- Rötung der Haut
• +Durchfall oder breiförmiger Stuhlgang
• -- Rapides Anschwellen von Gesicht oder Haut
• -- Schwellung der Stimmbänder (Kehlkopf)
• -- Allergische Entzündung der Speiseröhre (eosinophile Ösophagitis)
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -- Husten
• -Die bei Kindern ab 5 Jahren zu erwartenden Nebenwirkungen ähneln denen bei Erwachsenen und Jugendlichen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern häufiger beobachtet als bei Erwachsenen und Jugendlichen:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten): Schwellung der Zunge oder des Rachens, Wunden in der Mundschleimhaut, Schmerzen im Mund, veränderter Geschmack, Magenschmerzen, Durchfall, Unwohlsein (Übelkeit).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Augenentzündung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): rapides Anschwellen von Gesicht und Haut sowie allergische Entzündung der Speiseröhre (eosinophile Ösophagitis).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie beunruhigen oder die Ihnen Schwierigkeiten bereiten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, der/die über eine möglicherweise für Sie erforderliche Behandlung mit antiallergischen Arzneimitteln wie Antihistaminika entscheiden wird.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Bauchschmerzen, Stuhlunregelmässigkeiten, die bei fortlaufender Therapie wieder verschwinden.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
• +rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Verkalkung von Gallensteinen
• +Bei Behandlung einer primär billiär Cholangitis im fortgeschrittenen Stadium konnte ein Leberversagen (dekompensierte Leberzirrhose) beobachtet werden, diese klingt nach Behandlungsabbruch teilweise wieder ab.
• +Nesselsucht
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Haltbarkeitsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Nicht verwendete und verfallene Arzneimittel bitte zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurückbringen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Acarizax enthalten?
• -Acarizax ist ein weisses bis creme-weisses rundes Lyophilisat zum Einnehmen mit einer Prägung auf einer Seite (Tablette). Jede sublinguale Tablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -Standardisierter Milben-Allergenextrakt (Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae).
• -Die Aktivität pro Lyophilisat zum Einnehmen wird mit der Einheit SQ-HDM ausgedrückt. Die Aktivität von einem Lyophilisat zum Einnehmen (1 Tablette) ist 12 SQ-HDM.
• -Hilfsstoffe
• -Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol und Natriumhydroxid.
• -Wo erhalten Sie Acarizax? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 30 und 90 Dosen.
• -Zulassungsnummer
• -65823 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -ALK-Abelló AG, 8304 Wallisellen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Anwendung
• -Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hände trocken sind bevor Sie die Tablette aus ihrer Verpackung nehmen.
• -Nehmen Sie Acarizax wie folgt ein:
• -(image)
• -1. Reissen Sie den mit den Dreiecken gekennzeichneten Streifen am oberen Rand des Blisterstreifens ab.
• -(image)
• -2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen entlang den perforierten Linien heraus.
• -(image)
• -3. Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie heraus, da sie dadurch leicht zerbrechen kann. Klappen Sie stattdessen die markierte Ecke der Folie zurück und ziehen an dieser Stelle die Folie ab.
• -(image)
• -4. Nehmen Sie die Tablette vorsichtig aus dem Blister heraus und nehmen Sie sie sofort ein.
• -(image)
• -5. Legen Sie die Tablette unter die Zunge. Lassen Sie die Tablette dort liegen, bis sie sich aufgelöst hat. Vermeiden Sie es, während der ersten Minute nach der Einnahme zu schlucken. Für mindestens fünf Minuten dürfen Sie nichts essen oder trinken.
• -Etoricoxib Spirig HC®, Filmtabletten
• -Was ist Etoricoxib Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Etoricoxib Spirig HC ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Antirheumatikum aus der Klasse der sogenannten selektiven COX-2-Hemmer.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um die Symptome Ihrer Arthrose (degenerativen Gelenkerkrankung) einschliesslich Schmerz und Entzündung zu behandeln.
• -Etoricoxib Spirig HC ist auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erhältlich.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist eine Arthrose?
• -Arthrose ist eine Gelenkerkrankung, die durch den allmählichen Abbau des Knorpels, der die Knochenenden abfedert, entsteht. Sie führt zu Entzündung, Schmerzen, Empfindlichkeit, steifen Gelenken und körperlichen Behinderungen.
• -Wann darf Etoricoxib Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Etoricoxib Spirig HC nicht einnehmen
• -·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin®) oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• -·Wenn Sie schwanger sind bzw. schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit),
• -·Bei aktiven Magen- oder Darmgeschwüren, oder Magen-/Darm-Blutungen,
• -·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa),
• -·Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• -·Wenn Sie eine Herzinsuffizienz, einen Herzinfarkt, Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen der Beine oder Füsse mit verengten oder verschlossenen Arterien) oder einen Schlaganfall (einschliesslich schlaganfallähnliches Ereignis, sog. Transitorische Ischämische Attacke TIA) hatten,
• -·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),
• -·Wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist (fragen Sie bei Ihrem Arzt oder der Arzthelferin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist),
• -·Wenn Sie unter 16 Jahre alt sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Etoricoxib Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Etoricoxib Spirig HC können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis, während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Etoricoxib Spirig HC zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Etoricoxib Spirig HC trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• -Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Etoricoxib Spirig HC gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• -Die Einnahme von Etoricoxib Spirig HC kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Etoricoxib Spirig HC einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Etoricoxib Spirig HC haben?»).
• -Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·Wenn Sie verengte oder verschlossene Blutgefässe in den Extremitäten oder Lebererkrankungen haben oder hatten.
• -·Wenn Sie einen Flüssigkeitsmangel haben oder hatten, beispielsweise infolge Erbrechens oder Durchfall über längere Zeit.
• -·Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Magenblutung oder ein Magengeschwür hatten.
• -·Wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben oder hatten.
• -·Wenn Sie Schwellungen infolge einer Flüssigkeitseinlagerung haben oder hatten.
• -·Wenn Sie wegen einer Infektion behandelt werden. Etoricoxib Spirig HC kann Fieber, welches ein Infektionszeichen ist, verschleiern oder verdecken.
• -·Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, stoppen Sie Ihre Behandlung mit Etoricoxib Spirig HC und konsultieren Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin: Atemnot, Schmerzen in der Brust, Auftreten oder Verschlimmerung eines Anschwellens des Knöchels.
• -·Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine schwere allergische Reaktion schliessen lassen, wie Atemnot oder schwerwiegende Hautreaktion, müssen Sie notfallmässig einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Behandlung mit Ihnen regelmässig besprechen. Es ist wichtig, dass Sie die niedrigste Dosis verwenden, die Ihre Schmerzen wirksam behandelt und Sie sollten Etoricoxib Spirig HC nicht länger als notwendig einnehmen. Das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall kann sich bei längerer Behandlung, vor allem bei hohen Dosierungen, erhöhen.
• -Etoricoxib Spirig HC kann bei einigen Menschen, insbesondere bei hohen Dosierungen, den Blutdruck erhöhen und das wiederum kann das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen, um sicherzustellen, dass die Behandlung fortgesetzt werden kann.
• -Anwendung bei Kindern
• -Etoricoxib Spirig HC wurde bei Kindern nicht ausreichend untersucht, deshalb sollte Etoricoxib Spirig HC bei Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.
• -Anwendung bei älteren Patienten
• -Die Wirkung von Etoricoxib Spirig HC ist bei älteren als auch bei jüngeren Patienten gleich. Bei älteren Patienten können unerwünschte Wirkungen häufiger auftreten. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entsprechend überwachen. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Es liegen keine Hinweise vor, dass Etoricoxib Spirig HC Ihre Fähigkeiten zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, wie
• -·Blutverdünnungsmittel
• -·Rifampicin (ein Antibiotikum)
• -·Diuretika (wassertreibende Arzneimittel)
• -·ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Blocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz)
• -·Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art der Depression)
• -·Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung
• -·Hormonersatztherapie
• -·Methotrexat (einem Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).
• -Etoricoxib Spirig HC kann mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin®) eingenommen werden. Wenn Sie gegenwärtig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls einnehmen, sollten Sie diese nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin absetzen, da Acetylsalicylsäure für diesen Zweck nicht durch Etoricoxib Spirig HC ersetzt werden kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen, applizieren oder äusserlich anwenden.
• -Bitte nehmen Sie Etoricoxib Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Etoricoxib Spirig HC 30 mg bzw. 60 mg enthält 0.0637 mg bzw. 0.1274 mg Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Etoricoxib Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Etoricoxib Spirig HC darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Filmtabletten nicht ein. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und wenden sich an Ihren Arzt. Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen haben.
• -Stillzeit
• -Etoricoxib Spirig HC darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Etoricoxib Spirig HC?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dosierung und Behandlungsdauer.
• -Nehmen Sie eine Etoricoxib Spirig HC Filmtablette einmal täglich. Etoricoxib Spirig HC kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Dosierung zur Behandlung der Arthrose
• -Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich, wenn notwendig kann auf maximal 60 mg einmal täglich erhöht werden. Falls damit auch kein erhöhter therapeutischer Nutzen erreicht wird, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden.
• -Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, beträgt die Tageshöchstdosis 60 mg. Wenn Sie an einer mässigen Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg jeden zweiten Tag oder 30 mg jeden Tag einnehmen.
• -Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Es ist wichtig, das Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzunehmen. Sollten Sie dennoch einmal eine Dosis versäumt haben, dann lassen Sie diese Dosis aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
• -Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?
• -Sie sollten nie mehr Filmtabletten einnehmen, als vom Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels und geben Sie Etoricoxib Spirig HC nicht an Dritte weiter. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Etoricoxib Spirig HC haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwäche und Müdigkeit, Schwindel, grippeartige Erkrankung, Durchfall, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Magenschmerzen oder –beschwerden, Sodbrennen, Blähungen, Übelkeit, Veränderungen von Labortests des Bluts zur Untersuchung der Leberfunktion, Kopfschmerzen, Schwellungen der Beine und/oder Füsse aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) und erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, Hautblutungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Aufgeblähter Leib, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen im Gesicht, Hitzewallungen, Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Werte von Kalium im Blut, Veränderungen von Labortests des Bluts oder Urins zur Untersuchung der Nierenfunktion, Herzleistungsschwäche, Engegefühl, Druck oder Schweregefühl in der Brust (Angina pectoris), Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA), Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern), Veränderung der Darmtätigkeit, Verstopfung, trockener Mund, Veränderung des Geschmacksempfindens, Magen-Darm-Entzündung, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Geschwür, Reizdarm, Entzündungen der Speiseröhre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Erbrechen, Verschwommensehen, Reizung und Rötung der Augen, Nasenbluten, Ohrgeräusche, Drehschwindel, Appetitveränderungen, Gewichtszunahme, Muskelkrämpfe/-spasmen, schmerzende und steife Muskeln, Schlaflosigkeit, taubes Gefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen, Atemnot, Husten, Hautausschlag oder Hautjucken, Infektionen der Harnwege, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der Anzahl roter und weisser Blutkörperchen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Hautrötung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (die so schwerwiegend sein können, dass sie eine sofortige medizinische Behandlung erfordern) einschliesslich Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, Bronchospasmus (Giemen oder Atemnot), schwerwiegende Hautreaktionen, Entzündungen der Magenschleimhaut oder Magengeschwüre, evtl. auch schwerwiegend und mit Blutungen, Lebererkrankungen, schwerwiegende Nierenerkrankungen, starker Anstieg des Blutdrucks, Verwirrung, Halluzinationen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), Leberversagen, Unruhe, Veränderung des Herzrhythmus (Arrhythmie) und eine schwere Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, mit Symptomen wie Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder andere ungewöhnliche Symptome auftreten, die Sie sich nicht erklären können, insbesondere, wenn diese Sie beeinträchtigen, anhalten oder sich verschlimmern.
• -Es können, wie bei allen Arzneimitteln, auch weitere unerwünschte Wirkungen auftreten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern, in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Etoricoxib Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -30 mg oder 60 mg Etoricoxib.
• -Hilfsstoffe
• -Calcium-Hydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Povidone, Hypromellose 15 cPs (E 464), Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Triacetin (E1518), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Etoricoxib Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Etoricoxib Spirig HC 30 mg: Packung zu 30 Filmtabletten.
• -Etoricoxib Spirig HC 60 mg: Packungen zu 10 und 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67428 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Acarizax
• -Qu’est-ce que l’Acarizax et quand doit-il être utilisé?
• -Acarizax contient comme principe actif des extraits allergéniques d’acariens de poussière de maison. Acarizax est disponible sous une forme pharmaceutique spéciale: il s’agit d’un comprimé lyophilisé qui se dissout rapidement lorsqu’il est placé sous la langue.
• -Acarizax peut être utilisé chez les adultes et les enfants (5-65 ans) pour le traitement de la rhinite allergique (inflammation de la muqueuse nasale) due aux acariens de poussière de maison si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlables par d’autres médicaments. Acarizax agit en augmentant la tolérance immunitaire (propre capacité de l’organisme à y faire face) aux acariens de poussière de maison.
• -Le médecin examinera vos symptômes allergiques et effectuera un test cutané et/ou prélèvera un échantillon de sang pour décider si Acarizax est un traitement approprié pour vous.
• -Acarizax est prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies.
• -Sur ordonnance médicale.
• -Quand Acarizax ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes allergique à l’un des excipients.
• -Si votre fonction pulmonaire est déficiente (comme constatée par votre médecin).
• -Si vous avez subi une nette détérioration de votre asthme au cours des trois derniers mois (comme constatée par votre médecin).
• -Si vous souffrez d’une maladie du système immunitaire (système de défense de votre corps, p. ex. contre les pathogènes), si vous prenez des médicaments qui répriment le système immunitaire ou si vous avez un cancer.
• -Si vous avez de l’asthme et souffrez d’une infection des voies respiratoires, comme un simple rhume, un mal de gorge ou une pneumonie le jour prévu pour votre première prise d’Acarizax. Votre médecin reportera le début de votre traitement jusqu’à ce que votre état de santé se soit amélioré.
• -Si vous avez récemment subi une extraction dentaire ou toute autre intervention chirurgicale dans la bouche, en cas de perte de dent et si vous avez des lésions ouvertes ou une inflammation dans la bouche. Votre médecin peut vous recommander de reporter le début de votre traitement ou d’interrompre le traitement jusqu’à la guérison de votre cavité buccale.
• -Si vous présentez des symptômes actifs (brûlures d’estomac sévères ou persistantes ou difficultés à avaler) d’une inflammation allergique de l’œsophage (œsophagite à éosinophiles) ou si vous avez reçu le diagnostic d’une telle inflammation.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Acarizax?
• -Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère à la suite d’une injection d’un extrait allergénique d’acariens de poussière de maison.
• -Si vous avez des symptômes allergiques importants comme une urticaire, des difficultés à avaler ou à respirer, une altération de la voix, une tension artérielle basse ou une sensation de boule dans la gorge. Dans un tel cas, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin sans attendre.
• -Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vos symptômes d’asthme sont nettement plus sévères que normalement. Par conséquent, votre médecin doit vous informer sur les symptômes de ces réactions allergiques et sur leurs options de traitement. Votre médecin vous prescrira au besoin un set d’urgence comprenant un auto-injecteur d’adrénaline. Si vous remarquez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement votre/un médecin. Cela s’applique aussi bien si vous disposez d’un set d’urgence que si vous avez utilisé votre set d’urgence.
• -Si vous êtes traité
• -par des bêtabloquants, p. ex. à cause d’une hypertension ou d’une affection cardiaque.
• -par des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (iMAO), p. ex. à cause d’une dépression.
• -par des inhibiteurs de la iCOMT, p. ex. à cause d’une maladie de Parkinson.
• -Si vous prenez d’autres médicaments comme un antihistaminique, un médicament anti-asthmatique à la demande ou des péparations à base de cortisone, vous devez en informer votre médecin pour qu’il puisse discuter avec vous de l’utilisation de ces médicaments pendant le traitement par Acarizax. Si vous arrêtez la prise des médicaments contre les symptômes d’allergie, vous pourriez subir davantage d’effets secondaires avec Acarizax.
• -Des réactions allergiques locales légères à modérées peuvent se produire au cours du traitement. Si elles sont sévères, demandez à votre médecin si vous avez besoin d’un médicament anti-allergique tel qu’un antihistaminique.
• -Vous devez arrêter la prise d’Acarizax et contacter votre médecin si vous souffrez de brûlures d’estomac sévères ou persistantes ou de difficultés à avaler, car ces symptômes pourraient être des signes d’une inflammation allergique de l’œsophage.
• -Enfants
• -L’utilisation d’Acarizax n’est pas indiquée chez les enfants de moins de 5 ans.
• -Acarizax contient du mannitol. Le mannitol peut avoir un effet laxatif léger.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -ovous souffrez d’une autre maladie,
• -ovous êtes allergique ou
• -ovous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!)!
• -Acarizax peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Il n’existe aucune expérience concernant la prise d’Acarizax pendant la grossesse. Le traitement par Acarizax ne doit pas être commencé pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte au cours du traitement, demandez à votre médecin si vous pouvez poursuivre le traitement.
• -Il n’existe aucune expérience concernant la prise d’Acarizax pendant l’allaitement. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez continuer à prendre Acarizax pendant l’allaitement de votre enfant.
• -Comment utiliser Acarizax?
• -Il est recommandé de prendre la première dose d’Acarizax sous la surveillance d’un médecin. Après la première prise, vous devriez rester pendant au moins une demi-heure sous surveillance médicale. Il s’agit d’une mesure de précaution pour surveiller votre réaction au médicament. Elle vous donne aussi l’opportunité de parler à votre médecin des effets secondaires éventuellement apparus.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Veuillez prendre Acarizax exactement comme prescrit par le médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La dose habituelle est un comprimé par jour.
• -Le traitement doit éventuellement être poursuivi 8 à 14 semaines avant de ressentir une amélioration.
• -L’utilisation et la sécurité d’Acarizax n’ont pas encore été étudiées chez les enfants de moins de 5 ans.
• -Les expériences auprès des personnes âgées (plus de 65 ans) sont limitées.
• -Vous trouverez à la fin de cette notice d’emballage des instructions sur le retrait du comprimé de la plaquette et des conseils sur la prise du médicament.
• -Si vous avez pris plus d’Acarizax que vous n’auriez dû
• -Si vous avez pris trop de comprimés Acarizax, des symptômes allergiques peuvent apparaitre, y compris des symptômes locaux dans la bouche et la gorge. Si vous souffrez de symptômes sévères, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
• -Si vous avez oublié de prendre Acarizax
• -Si vous avez oublié la prise d’un comprimé, rattrapez la prise plus tard dans la journée. Ne prenez pas de dose double en un jour pour compenser la prise d’un comprimé oublié.
• -Si vous arrêtez la prise d’Acarizax
• -Si vous ne prenez pas Acarizax comme prescrit, vous ne pourrez pas profiter des effets du traitement. Si vous avez encore des questions concernant l’utilisation d’Acarizax, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Acarizax peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Acarizax peut avoir des effets secondaires, mais ils ne se produisent pas chez tous les patients.
• -Les effets secondaires peuvent être une réaction allergique à l’allergène utilisé avec lequel vous êtes traité. Dans la majorité des cas, les effets secondaires durent de quelques minutes à plusieurs heures après la prise du médicament. Généralement après un à trois mois de traitement, on n’observe plus d’effets secondaires.
• -Arrêtez la prise d’Acarizax et contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants:
• -- Aggravation d’un asthme préexistant
• -- Gonflement rapide du visage, de la bouche, de la gorge ou de la peau
• -- Difficultés de déglutition
• -- Difficultés respiratoires
• -- Modification de la voix
• -- Basse tension artérielle
• -- Sensation de boule dans la gorge (comme une sensation de gorge enflée)
• -- Urticaire et démangeaisons cutanées
• -Autres effets secondaires possibles:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10):
• -- Sensation d’irritation dans la gorge
• -- Gonflement dans la bouche et des lèvres
• -- Démangeaisons dans la bouche et les oreilles
• -- Infections des voies respiratoires
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -- Sensation de fourmillements ou d’engourdissement de la bouche ou de la langue
• -- Démangeaisons des yeux
• -- Démangeaisons de la langue et des lèvres
• -- Gonflement de la langue ou de la gorge
• -- Inflammation, gêne ou brûlure dans la bouche
• -- Rougeur dans la bouche ou lésions de la muqueuse buccale
• -- Altération du goût
• -- Douleurs abdominales ou gêne abdominale
• -- Diarrhée
• -- Malaise (nausées) et vomissements
• -- Douleurs ou difficultés lors de la déglutition
• -- Symptômes de l’asthme
• -- Essoufflement
• -- Troubles thoraciques
• -- Troubles digestifs et brûlures d’estomac
• -- Enrouement
• -- Fatigue
• -- Urticaire et démangeaisons cutanées
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -- Réaction allergique grave
• -- Inflammation des yeux
• -- Sensation de battements de cœur rapides et forts ou irréguliers
• -- Troubles de l’oreille
• -- Sensation de gorge serrée
• -- Gêne nasale, sensation de nez bouché ou écoulement nasal, éternuements
• -- Vésicules dans la bouche
• -- Irritation de l’œsophage
• -- Sensation de corps étranger dans la gorge
• -- Vertiges
• -- Sensation de malaise général
• -- Sécheresse de la bouche
• -- Rougeur de la peau
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -- Gonflement rapide du visage ou de la peau
• -- Gonflement des cordes vocales (larynx)
• -- Inflammation allergique de l’œsophage (œsophagite à éosinophiles)
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -- Toux
• -Les effets secondaires attendus chez les enfants de 5 ans et plus sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents. Les effets secondaires suivants ont été observés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes et les adolescents:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10): gonflement de la langue ou de la gorge, lésions de la muqueuse buccale, douleurs dans la bouche, altération du goût, douleurs abdominales, diarrhée, malaise (nausées).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): inflammation des yeux.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): gonflement rapide du visage et de la peau et inflammation allergique de l’œsophage (œsophagite à éosinophiles).
• -Si vous avez des effets secondaires qui vous inquiètent ou qui vous causent des problèmes, vous devez consulter votre médecin qui décidera si un traitement anti-allergique par un antihistaminique est éventuellement nécessaire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption indiquée se rapporte au dernier jour du mois.
• -Rapportez les médicaments non utilisés et périmés à votre pharmacie afin qu’ils puissent être éliminés.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Acarizax?
• -Acarizax est un lyophilisat oral rond blanc à blanc cassé avec une impression sur une face (comprimé). Chaque comprimé sublingual contient:
• -Principes actifs
• -Extrait allergénique standardisé d’acariens (Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae).
• -L’activité par lyophilisat oral est exprimée en unité SQ-HDM. L’activité d’un lyophilisat oral (1 comprimé) est de 12 SQ-HDM.
• -Excipients
• -Gélatine (obtenue à partir de poisson), mannitol et hydroxyde de sodium.
• -Où obtenez-vous Acarizax? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 30 et de 90 doses.
• -Numéro d’autorisation
• -65823 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -ALK-Abelló AG, 8304 Wallisellen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Conseils d’utilisation
• -Utilisation
• -Assurez-vous que vos mains soient sèches avant de retirer le comprimé de son emballage. Veuillez prendre Acarizax de la façon suivante:
• -(image)
• -1. Détachez la bande marquée de triangles de la partie supérieure de la plaquette.
• -(image)
• -2. Détachez un carré de la plaquette le long des lignes perforées.
• -(image)
• -3. Ne pressez pas le comprimé au travers de la pellicule, car il peut facilement se briser. Rabattez plutôt le coin marqué de la pellicule pour la détacher à partir de là.
• -(image)
• -4. Retirez avec précaution le comprimé de la plaquette et prenez-le immédiatement.
• -(image)
• -5. Placez le comprimé sous la langue. Laissez-le en place jusqu’à sa dissolution. Éviter d’avaler pendant la première minute suivant l’administration. Ne pas manger ni boire pendant au moins cinq minutes.
• -Etoricoxibe Spirig HC®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Etoricoxibe Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Etoricoxibe Spirig HC est un antiinflammatoire non stéroïdien de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter les symptômes de votre arthrose (maladie articulaire dégénérative) y compris la douleur et l'inflammation. Etoricoxibe Spirig HC est disponible sur ordonnance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que l'arthrose?
• -L'arthrose est une maladie articulaire due à une dégénérescence progressive du cartilage qui amortit les extrémités des os. Elle entraîne de l'inflammation, de la douleur, de la sensibilité, des raideurs articulaires et des handicaps physiques.
• -Quand Etoricoxibe Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Etoricoxibe Spirig HC ne doit pas être utilisé,
• -·si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction cutanée de type allergique ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique (Aspirine®) ou d'autres antalgiques ou anti-inflammatoires, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens,
• -·si vous êtes enceinte ou pourriez l'être ou si vous allaitez (voir Grossesse, allaitement et fertilité),
• -·en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux,
• -·en cas des maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse),
• -·en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,
• -·si vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine (douleurs thoraciques), de maladie artérielle occlusive périphérique (problèmes circulatoires des jambes ou des pieds, caractérisés par un rétrécissement ou une occlusion des artères) ou d'accident vasculaire cérébral (y compris AIT = accident ischémique transitoire, un événement ressemblant à une attaque cérébrale),
• -·en cas de traitement de douleurs consécutives à une opération de pontage coronarien au cœur (ou utilisation d'une machine cœur-poumons),
• -·si vous souffrez d'une hypertension qui n'est pas suffisamment contrôlée par un traitement (demandez à votre médecin ou au personnel médical si vous n'êtes pas certain(e) que votre pression artérielle est suffisamment contrôlée),
• -·si vous avez moins de 16 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Etoricoxibe Spirig HC?
• -Un traitement par Etoricoxibe Spirig HC peut être associé, au niveau des voies gastro-intestinales supérieures, à des ulcères des muqueuses, rarement à des hémorragies et, dans des cas isolés, à des perforations (de l'estomac, de l'intestin). Ces complications peuvent également survenir à tout moment sans signes avant-coureurs au cours du traitement. Pour réduire ce risque, votre médecin vous prescrit la plus petite dose efficace pour la plus courte durée de traitement nécessaire. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs d'estomac pour lesquelles vous suspectez un rapport avec la prise du médicament.
• -À doses élevées et/ou en cas de traitements prolongés, certains médicaments contre les douleurs appelés inhibiteurs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Il n'est pas encore connu si ce risque accru concerne également Etoricoxibe Spirig HC. Si vous avez déjà subi par le passé un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (par exemple hypertension, diabète sucré, taux élevés de lipides sanguins, tabagisme), votre médecin décidera si vous pourrez néanmoins prendre Etoricoxibe Spirig HC. Dans tous les cas informez votre médecin.
• -Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont Etoricoxibe Spirig HC fait partie, des cas de douleurs à la poitrine ont été signalés. Elles peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis. Dans tous les cas, informez votre médecin si de telles douleurs surviennent.
• -La prise d'Etoricoxibe Spirig HC peut affecter votre fonction rénale et entraîner ainsi une augmentation de la tension artérielle et/ou une accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes). Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (par exemple des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA) ou si vous avez des pertes liquidiennes accrues dues notamment à une transpiration excessive.
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en lien avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque de telles réactions semble être maximal au début du traitement. En cas d'apparition d'une éruption cutanée, y compris d'une fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou d'autres signes d'une allergie, vous devez arrêter le traitement par Arcoxia et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Etoricoxibe Spirig HC peut-il provoquer?»).
• -Informez également votre médecin
• -·Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des problèmes de rétrécissement ou d'occlusion vasculaire dans les extrémités ou des maladies hépatiques.
• -·Si vous présentez actuellement ou avez présenté une déshydratation, par exemple à cause de vomissements ou à cause d'une diarrhée persistante.
• -·Si vous avez des antécédents d'hémorragie gastrique ou d'ulcère gastrique.
• -·Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé une insuffisance cardiaque.
• -·Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des gonflements dus à une rétention d'eau dans les tissus.
• -·Si vous êtes sous traitement à cause d'une infection. Etoricoxibe Spirig HC peut masquer ou cacher la fièvre, qui est un signe d'infection.
• -·Consultez un médecin et arrêtez votre traitement avec Etoricoxibe Spirig HC si l'un des symptômes suivants se manifeste: détresse respiratoire, douleurs thoraciques, apparition ou aggravation d'un gonflement des chevilles.
• -·Si vous développez des symptômes suggérant une réaction allergique grave – par exemple une détresse respiratoire ou une réaction cutanée sévère – vous devez consulter un médecin en urgence.
• -Votre médecin discutera régulièrement du traitement avec vous. Il est important d'utiliser la plus faible dose permettant de traiter vos douleurs de façon efficace et vous ne devriez pas prendre Etoricoxibe Spirig HC plus longtemps que nécessaire. Le risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral peut augmenter en cas de traitement prolongé, surtout à doses élevées.
• -Chez certaines personnes, Etoricoxibe Spirig HC peut faire monter la tension artérielle et donc accroître le risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral, en particulier à des doses élevées. Votre médecin contrôlera votre tension artérielle de temps en temps pour s'assurer que le traitement peut être poursuivi.
• -Utilisation chez les enfants
• -Etoricoxibe Spirig HC n'a pas été suffisamment étudié chez l'enfant. Par conséquent, Etoricoxibe Spirig HC ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 16 ans.
• -Utilisation chez les patients âgés
• -Les effets d'Etoricoxibe Spirig HC chez les patients âgés sont identiques à ceux observés chez des patients plus jeunes. Chez les patients âgés, les effets indésirables peuvent toutefois survenir plus fréquemment. Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin vous surveillera en conséquence. Aucune adaptation de la posologie ne s'impose chez les patients âgés.
• -Il n'existe pas d'indices suggérant qu'Etoricoxibe Spirig HC pourrait affecter votre aptitude à conduire ou votre capacité à utiliser des machines.
• -Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments tels que
• -·anticoagulants
• -·rifampicine (un antibiotique)
• -·diurétiques
• -·inhibiteurs de l'ECA et bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (médicaments contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque)
• -·lithium (médicament pour traiter une certaine forme de dépression)
• -·médicaments contraceptifs
• -·hormonothérapie substitutive
• -·méthotrexate (médicament pour la suppression du système immunitaire).
• -Etoricoxibe Spirig HC peut être pris parallèlement à l'acide acétylsalicylique (Aspirine®) faiblement dosé. Si vous prenez actuellement de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé en traitement préventif d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral, vous ne devriez pas en arrêter la prise sans l'avis de votre médecin, car l'acide acétylsalicylique utilisé dans ce but ne peut pas être remplacé par Etoricoxibe Spirig HC.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez, appliquez ou utilisez d'autres médicaments à usage interne ou externe (même en automédication).
• -Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, parlez-en avec votre médecin avant de prendre Etoricoxibe Spirig HC.
• -Etoricoxibe Spirig HC 30 mg resp. 60 mg contient 0.0637 mg resp. 0.1274 mg de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Etoricoxibe Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Etoricoxibe Spirig HC ne doit pas être pris durant la grossesse. Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez pas les comprimés pelliculés. Si vous tombez enceinte, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Adressez-vous également à votre médecin si vous avez des doutes ou d'autres questions.
• -Allaitement
• -Etoricoxibe Spirig HC ne devrait pas être pris pendant la période d'allaitement.
• -Comment utiliser Etoricoxibe Spirig HC?
• -Votre médecin décide de la posologie et de la durée du traitement.
• -Prenez un comprimé pelliculé d'Etoricoxibe Spirig HC une fois par jour. Etoricoxibe Spirig HC peut être pris indépendamment des repas.
• -Posologie dans le traitement de l'arthrose
• -La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour et elle peut être augmentée au besoin jusqu'à une dose maximale de 60 mg une fois par jour. Si cela ne permet pas d'améliorer les bénéfices thérapeutiques, on envisagera d'autres options thérapeutiques.
• -Si vous souffrez d'une affection hépatique légère, la dose quotidienne maximale est de 60 mg. Si vous souffrez d'une maladie hépatique modérée, vous ne devez pas prendre plus de 60 mg un jour sur deux ou 30 mg par jour.
• -Que faire si vous avez oublié une dose?
• -Il est important de prendre votre médicament conformément aux prescriptions de votre médecin. Si vous avez néanmoins oublié de prendre une dose, sautez la dose oubliée et poursuivez votre prise habituelle le lendemain.
• -Que faire si vous avez pris une dose trop forte?
• -Vous ne devriez jamais prendre plus de comprimés pelliculés que ceux prescrits par votre médecin. Si vous avez pris un nombre excessif de comprimés pelliculés, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit du médicament et ne donnez pas Etoricoxibe Spirig HC à d'autres personnes. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
• -Quels effets secondaires Etoricoxibe Spirig HC peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Faiblesse et fatigue, vertiges, maladie de type grippal, diarrhée, problèmes digestifs (dyspepsie), douleurs ou problèmes gastriques, brûlures d'estomac, ballonnements, nausées, modifications des résultats des analyses sanguines faites pour vérifier la fonction du foie, maux de tête, gonflement des jambes et/ou des pieds en raison d'une accumulation de liquide (œdèmes) et tension artérielle élevée, palpitations, hémorragies cutanées.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Ventre gonflé, douleurs thoraciques, gonflement du visage, bouffées de chaleur, infections des voies respiratoires supérieures, taux sanguins de potassium élevés, modifications des résultats des analyses de sang ou d'urine faites pour vérifier la fonction rénale, insuffisance cardiaque, sensation d'étroitesse, oppression ou sensation de lourdeur au niveau du thorax (angine de poitrine), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, mini-accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire, AIT), arythmies cardiaques (fibrillation auriculaire), modification du transit intestinal, constipation, sécheresse buccale, modification de la perception gustative, inflammation gastro-intestinale, inflammation de la muqueuse gastrique, ulcère gastro-duodénal, côlon irritable, inflammation de l'œsophage, ulcères de la muqueuse buccale, vomissements, vue trouble, irritation et rougeur des yeux, saignement du nez, bruits d'oreille, vertiges rotatoires, modification de l'appétit, prise de poids, crampes/spasmes musculaires, douleurs et raideurs musculaires, insomnies, sensation d'engourdissement ou de picotements, somnolence, anxiété, dépressions, problèmes de concentration, détresse respiratoire, toux, éruption cutanée ou démangeaisons de la peau, infections urinaires, réduction du nombre de plaquettes sanguines, réduction du nombre de globules rouges et de globules blancs.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Rougeur cutanée.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Réactions allergiques (pouvant être sérieuses au point d'exiger un traitement médical immédiat), y compris urticaire, gonflements du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des problèmes de respiration ou de déglutition, bronchospasmes (respiration sifflante ou détresse respiratoire), réactions cutanées sérieuses, inflammations de la muqueuse gastrique ou ulcères gastriques éventuellement aussi sérieux et hémorragiques, maladies du foie, maladies rénales sérieuses, forte élévation de la tension artérielle, désorientation, hallucinations.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), défaillance hépatique, agitation, perturbation du rythme cardiaque (arythmie) et une réaction cutanée sévère appelée réaction d'hypersensibilité médicamenteuse (ou DRESS syndrome), comportant des symptômes tels qu'éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et élévation des éosinophiles (une forme de globules blancs).
• -Adressez-vous à votre médecin si vous observez l'un des effets indésirables mentionnés ou d'autres symptômes inhabituels pour lesquels vous n'avez pas d'explication, surtout s'ils vous gênent, s'ils persistent ou s'ils s'aggravent.
• -Comme pour tous les médicaments, d'autres effets indésirables peuvent encore survenir. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous observez des effets indésirables qui ne sont pas décrits ici.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Etoricoxibe Spirig HC?
• -Principes actifs
• -30 mg ou 60 mg d'étoricoxibe.
• -Excipients
• -Hydrogénoposphate de calcium, cellulose microcristalline, povidone, hypromellose 15 cPs (E464), croscarmellose sodique (E468), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), laque d'aluminium d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Etoricoxibe Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Etoricoxibe Spirig HC 30 mg: emballage de 30 comprimés pelliculés.
• -Etoricoxibe Spirig HC 60 mg: emballages de 10 et 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67428 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Bydureon® BCise
• -Was ist Bydureon BCise und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Bydureon BCise ist ein Arzneimittel zur Injektion mit dem Wirkstoff Exenatid, welches zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit (nicht insulinabhängigem) Diabetes mellitus Typ 2 angewendet wird.
• -Sie haben Diabetes, weil Ihr Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu kontrollieren, oder weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das von ihm produzierte Insulin richtig zu nutzen. Bydureon BCise hilft Ihrem Körper, dass mehr Insulin ausgeschüttet wird, wenn Ihr Blutzuckerspiegel hoch ist. Sie nehmen bereits Tabletten gegen Ihren Diabetes und sollten sich an einen bestimmten Ernährungs- und Bewegungsplan halten. Weil diese Massnahmen Ihren Blutzucker nicht genügend kontrollieren, verschreibt Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Bydureon BCise als zusätzliches Medikament, mit dem Sie Ihren Blutzuckerspiegel unter Kontrolle bringen können.
• -Während der Bydureon BCise-Therapie brauchen Sie Ihren Blutzuckerspiegel nicht zu messen. Sollte Ihnen allerdings ein Arzneimittel vom Typ Sulfonylharnstoff verschrieben worden sein, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen.
• -Bydureon BCise ist kein Insulinersatz für Patienten, deren Diabetes eine Insulinbehandlung erfordert.
• -Wann darf der Bydureon BCise nicht angewendet werden?
• -Bydureon BCise darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
• -Wann ist bei der Anwendung von Bydureon BCise Vorsicht geboten?
• -Bei der Anwendung von Bydureon BCise ist Vorsicht geboten,
• -·wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Magenentleerung (einschliesslich einer Gastroparese) oder der Nahrungsverdauung haben. In diesem Fall fragen Sie bitte Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie Bydureon BCise anwenden. Bydureon verzögert die Magenentleerung, so dass die Nahrung Ihren Magen langsamer passiert;
• -·Einige Patienten, die Medikamente wie Bydureon BCise erhielten, hatten unter Narkose Probleme mit Nahrung oder Flüssigkeit, die aus ihrem Magen in ihre Lunge gelangte. Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Bydureon BCise anwenden.
• -·wenn Sie Bydureon BCise in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff verwenden, weil es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie nicht sicher sind, ob ein anderes der von Ihnen verwendeten Arzneimittel Metformin oder einen Sulfonylharnstoff enthält.
• -·Falls Sie unter einer Nierenerkrankung leiden, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin. Er resp. sie wird entscheiden, ob Sie Bydureon BCise anwenden dürfen.
• -·Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Bydureon anwenden, beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Anwendung von Bydureon BCise und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an einer Pankreatitis leiden könnten.
• -Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Bydureon BCise bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, daher sollte Bydureon BCise bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie Bydureon BCise in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (einer Hypoglykämie) kommen. Dieser beeinträchtigt möglicherweise Ihre Konzentrationsfähigkeit. Bitte berücksichtigen Sie Ihre potenziell herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einer Gefahr aussetzen könnten (also etwa beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Aufgrund der Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindelgefühl und Müdigkeit können die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Bydureon BCise während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es ist nicht bekannt, ob Bydureon BCise Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, da Bydureon BCise während der Schwangerschaft und während mindestens 3 Monaten vor einer geplanten Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Bydureon BCise in die Muttermilch gelangt. Daher sollte Bydureon BCise während der Stillzeit nicht angewendet werden, oder es sollte abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Bydureon BCise?
• -Wenden Sie Bydureon BCise immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Diabetesfachberater bzw. Ihre Ärztin oder Diabetesfachberaterin empfohlen hat.
• -Bydureon wird einmal wöchentlich injiziert. Die Injektion kann zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Bydureon wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Oberschenkels, im Bauchbereich oder in die Rückseite des Oberarmes injiziert. NICHT in eine Vene oder einen Muskel injizieren!
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen möglicherweise empfohlen, dass Sie Ihren Blutzuckerwert regelmässig selbst bestimmen; dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie gleichzeitig einen Sulfonylharnstoff anwenden.
• -Bitte lesen Sie die beiliegende Bedienungsanleitung vor der Anwendung von Bydureon BCise durch.
• -Ihr Arzt oder Ihr Diabetesfachberater bzw. Ihre Ärztin oder Diabetesfachberaterin wird Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie dieses Arzneimittel vorzubereiten und anzuwenden ist.
• -Nehmen Sie einen Bydureon BCise, Autoinjektor aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn mindestens 15 Minuten flach liegen. Mischen Sie die Suspension, indem Sie den Bydureon BCise, Autoinjektor mindestens 15 Sekunden kräftig schütteln. Wenden Sie die Suspension erst an, wenn sie gleichmässig gemischt, weiss bis cremefarben und milchig ist. Sollten Sie weisses Arzneimittelpulver im Fenster des Autoinjektors an den Seiten, unten oder oben sehen, ist das Arzneimittel NICHT ausreichend gemischt. Schütteln Sie noch einmal kräftig, bis alles gut gemischt ist. Sie sollten dieses Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen der Suspension injizieren.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Bydureon BCise angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viel Bydureon BCise injiziert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin. Eine Überdosis Bydureon BCise kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl oder die Symptome einer Unterzuckerung auslösen.
• -Wenn Sie die Anwendung von Bydureon BCise vergessen haben
• -Wählen Sie einen Wochentag aus, an dem Sie immer planmässig Ihre Bydureon BCise-Injektion vornehmen möchten.
• -Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste Dosis erst in 3 Tagen oder später fällig ist, sollten Sie sie so bald wie möglich nachholen. Die nächste Injektion können Sie am gewohnten Injektionstag spritzen. Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste Dosis schon in 1 oder 2 Tagen fällig ist, überspringen Sie die versäumte Injektion und spritzen Sie die nächste an dem Tag, an dem sie fällig ist. Sie können auch den von Ihnen gewählten Injektionstag wechseln, solange die letzte Dosis vor 3 Tagen oder früher gespritzt wurde.
• -Spritzen Sie nicht 2 Bydureon BCise-Dosen innerhalb von 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis Bydureon BCise erhalten haben
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die gesamte Dosis injiziert haben, injizieren Sie keine weitere Bydureon BCise-Dosis, sondern injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant eine Woche später.
• -Brechen Sie die Behandlung nicht ohne ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin ab. Der Abbruch der Bydureon BCise-Behandlung kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bydureon BCise haben?
• -Bydureon BCise, Autoinjektor
• -Selten wurde über schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) berichtet.
• -Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bekommen: Schwellung von Gesicht, Zunge oder Kehle (Angioödem), Überempfindlichkeit (Ausschlag, Jucken und schnelles Anschwellen des Halses, Gesichts, Mundes oder der Kehle), Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atemnot.
• -Bei Patienten, die Bydureon BCise, Autoinjektor anwendeten, wurde gelegentlich über Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohende Erkrankung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals unter einer Pankreatitis, Gallensteinen oder Alkoholismus litten oder sehr hohe Blutfett-Werte hatten. All dies kann Ihr Risiko, eine Pankreatitis zu bekommen oder wieder zu bekommen, erhöhen. Rufen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin umgehend an, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, da Sie eine Pankreatitis haben könnten.
• -Sehr häufige Nebenwirkung von Bydureon BCise, Autoinjektor ist Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Anwendung zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält.
• -Zu den Anzeichen und Symptomen einer Unterzuckerung gehören Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Schwäche, Benommenheit, Verwirrung, Reizbarkeit, Hunger, beschleunigter Herzschlag, Schwitzen und Nervosität. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin sollte Sie über die Methoden zur Behandlung eines niedrigen Blutzuckerspiegels informieren.
• -Weitere mögliche häufige Nebenwirkungen sind Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Anwendung mit Insulin, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit (Übelkeit tritt zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel häufig auf, nimmt aber mit der Zeit bei den meisten Patienten ab), Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörung, Sodbrennen, Blähbauch, Schmerzen im Magenbereich und Müdigkeit.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen sind Unterzuckerung (Hypoglykämie, die auch auftreten kann wenn Bydureon BCise nicht zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird) und verminderter Appetit aufgrund von Übelkeit. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu schnell abnehmen (mehr als 1,5 kg wöchentlich). Weitere gelegentliche Nebenwirkungen sind Austrocknen (Dehydratation), ungewohnter Geschmack im Mund, Schläfrigkeit, Blähungen, Aufstossen, Darmverschluss, verzögerte Magenentleerung, Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, Ausschlag, Jucken, Haarausfall, Verschlechterung der Nierenfunktion, Energie- und Kraftlosigkeit, Gallensteinleiden, Gallenblasenentzündung sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
• -Sollten Sie Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Ausschlag oder Juckreiz) haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, was Ihnen zur Linderung der Symptome helfen kann. Möglicherweise kann es nach der Injektion an der Einstichstelle kleine Knötchen geben; ca. 50 % davon verschwinden innerhalb von 4 bis 8 Wochen, teilweise sind sie aber über Monate spürbar. Sie sollten deshalb nicht mit der Behandlung aufhören.
• -Selten wurde über ein zitteriges Gefühl berichtet.
• -Zusätzlich wurde über schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle wie z.B. Abszesse oder bakterielle Entzündungen (selten) sowie über eine Änderung der Blutgerinnung bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung berichtet.
• -Bei Patienten, die Bydureon anwenden, wurden Fälle einer durch das Arzneimittel hervorgerufenen Verminderung der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) berichtet.
• -Tritt eine der genannten Nebenwirkungen auf oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bydureon BCise, Autoinjektor
• -Flach und im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Bydureon BCise kann vor der Anwendung bis zu 4 Wochen bei Temperaturen von nicht über 30 °C gelagert werden.
• -Befolgen Sie die Bedienungsanleitung.
• -Bydureon BCise muss direkt nach der Zubereitung injiziert werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Bydureon BCise enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Exenatid. Jeder Bydureon BCise, Autoinjektor gibt 2 mg Exenatid pro Injektion ab.
• -Hilfsstoffe
• -Die Hilfsstoffe eines Bydureon BCise, Autoinjektors sind: Poly-(D,L-Laktid-Co-Glycolid), Saccharose und mittelkettige Triglyceride.
• -Bydureon BCise, Autoinjektor
• -Optische Eigenschaften
• -Weisse bis cremefarbene, milchige Suspension in einem Autoinjektor.
• -Wo erhalten Sie Bydureon BCise? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Bydureon BCise, Autoinjektor
• -Packungen mit 4 Autoinjektoren.
• -Zulassungsnummer
• -67503 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -BEDIENUNGSANLEITUNG
• -Lesen Sie diese Anleitung sorgfältig vor der Anwendung.
• -Nur zur subkutanen Anwendung
• -Einzeldosis-Autoinjektor einmal wöchentlich
• -BCise ist die Bezeichnung des Autoinjektor-Gerätes, das zur Injektion Ihres Arzneimittels
• -Bydureon verwendet wird.
• -(image)
• -Bevor Sie mit der Anwendung beginnen
• -Der Bydureon BCise, Autoinjektor:
• -·ist ein Autoinjektor mit einer festgelegten Dosis zur einmaligen Anwendung, der automatisch Ihr Arzneimittel injiziert.
• -·befindet sich in einer Sperrposition, bevor Sie ihn benutzen. Entsperren Sie den Autoinjektor erst dann, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• -·hat eine verdeckte Nadel. Diese ist für Sie vor, während und nach Anwendung des Autoinjektors nicht sichtbar.
• -·Wenden Sie den Autoinjektor nicht an, wenn Teile beschädigt oder kaputt aussehen.
• -·Lagern Sie ihn flach im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C.
• -·Der Bydureon BCise, Autoinjektor sollte nicht von Personen angewendet werden, die blind sind oder schlecht sehen können, es sei denn, eine andere Person, die mit der Anwendung dieses Gerätes vertraut ist, kann Hilfestellung leisten.
• -·Bewahren Sie den Autoinjektor für Kinder unzugänglich auf.
• -Vor der Anwendung
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zeigt Ihnen, wie dieses Arzneimittel zu injizieren ist, bevor Sie es das erste Mal anwenden.
• -(image)
• -Was Sie für Ihre Injektion benötigen:
• -• Bydureon BCise Autoinjektor • Alkohol-Tupfer • eine saubere, ebene Oberfläche • durchstechsicheres Behältnis (siehe Hinweise zur «Entsorgung» am Ende dieser Bedienungsanleitung).
• -SCHRITT 1: Vorbereitung der Injektion
• -A.Lassen Sie Ihren Autoinjektor bis auf Raumtemperatur erwärmen. Nehmen Sie 1 Autoinjektor aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn 15 Minuten flach liegen. Ein Bydureon BCise, Autoinjektor kann bis zu 4 Wochen lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. B.Überprüfen Sie das Verfalldatum (nach EXP), das auf dem Etikett des Autoinjektors aufgedruckt ist. Verwenden Sie den Autoinjektor nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. (image) (image)
• -C.Waschen Sie sich Ihre Hände D.Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem Bauch, Oberschenkel oder der Rückseite des Oberarms (siehe Abbildung 4). Sie können jede Woche denselben Körperbereich nutzen, müssen dann aber eine andere Injektionsstelle in diesem Bereich wählen. Reinigen Sie den Bereich mit einem Alkohol-Tupfer. (image)
• -SCHRITT 2: Arzneimittel mischen A.Überprüfen Sie das Fenster. Sie sehen unter Umständen an den Seiten, oben oder unten weisses Arzneimittelpulver. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel nicht gleichmässig gemischt ist. (image)
• -B.Schütteln Sie den Autoinjektor kräftig in einer Auf- und Abwärtsbewegung, bis das Arzneimittel gleichmässig vermischt ist und Sie kein weisses Arzneimittelpulver mehr an den Seiten, oben oder unten sehen können. Schütteln Sie mindestens 15 Sekunden lang. (image)
• -C.Überprüfen Sie die Mischung. Halten Sie den Autoinjektor gegen das Licht und sehen Sie durch beide Fenster nach unten auf den Boden. Sollte nicht gut gemischt sein, wiederholen Sie Schritt 2 und überprüfen Sie nochmals. (image) (image) (image) Gehen Sie erst weiter zum nächsten Schritt, wenn Ihr Arzneimittel gut gemischt ist. Um die volle Dosis zu erhalten, muss das Arzneimittel gut gemischt sein und milchig aussehen. Sollte es noch nicht gut gemischt sein, schütteln Sie weiter kräftig.
• -SCHRITT 3: Autoinjektor-Vorbereitung Wichtig: Sobald Ihr Arzneimittel vollständig gemischt ist, müssen Sie die Vorbereitungsschritte sofort durchführen und injizieren, um die volle Dosis zu erhalten. Bewahren Sie es nicht für eine spätere Anwendung auf. Entsperren Sie den Autoinjektor erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind. A.Entsperren Sie den Autoinjektor. Halten Sie den Autoinjektor senkrecht. Die orange Kappe zeigt nach oben. Drehen Sie den Drehknopf von der Sperr- in die Entsperrungsposition, bis Sie ein Klickgeräusch hören. (image) (image) B.Halten Sie den Autoinjektor weiterhin senkrecht, während Sie die orange Kappe nun kräftig abdrehen. ·Möglicherweise müssen Sie die Kappe einige Male drehen, bevor sie sich löst (wenn Sie ein Klickgeräusch hören, drehen Sie in die falsche Richtung). ·Um zu verhindern, dass das Arzneimittel versehentlich austritt, halten Sie den Autoinjektor weiterhin senkrecht. ·Wenn die Kappe entfernt ist, erscheint eine grüne Blende. Die grüne Blende verdeckt die Nadel. Es ist normal, wenn man einige Tropfen Flüssigkeit innerhalb der Kappe sieht. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Autoinjektor auf. Entsorgen Sie die Kappe. (image) (image)
• -SCHRITT 4: Injizieren der Dosis A.Injizieren und halten: ·Drücken Sie den Autoinjektor gegen Ihre Haut. Sie hören ein «Klick», wenn die Injektion beginnt. ·Halten Sie den Autoinjektor 15 Sekunden lang gegen Ihre Haut. So wird sichergestellt, dass Sie die volle Dosis erhalten. (image) B.Stellen Sie sicher, dass Sie die volle Dosis erhalten haben. Nachdem Sie Ihre Injektion beendet haben, sehen Sie ein oranges Stäbchen im Fenster. Wenn Sie den Autoinjektor von der Haut weggenommen haben, geht die grüne Blende wieder zurück, um die Nadel zu sichern. Siehe «Häufig gestellte Fragen & Antworten» wie vorzugehen ist, wenn nach der Injektion kein oranges Stäbchen im Fenster erscheint. (image)
• -C.Entsorgung. Entsorgen Sie Ihren Autoinjektor ordnungsgemäss unmittelbar nach Anwendung, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin erklärt wurde. Sie benötigen ein durchstechsicheres Behältnis, das: ·gross genug ist, damit der ganze Autoinjektor hineinpasst, ·einen Deckel besitzt, ·dicht ist, ·angemessen bezüglich des biologischen Risikostoffs im Behältnis gekennzeichnet ist. Sie können Hartplastik-Behälter oder einen Metall-Behälter verwenden. (image)
• -
• -Häufige Fragen und Antworten
• -1. Wo ist die Nadel?
• -Die Nadel ist fest mit dem Autoinjektor verbunden und wird von der orangen Kappe bedeckt. Wenn Sie die orange Kappe abdrehen, wird die Nadel durch die grüne Blende verdeckt, bis Sie die Injektion vornehmen. Für weitere Informationen, siehe Abbildung 14 in Schritt 3B in der Bedienungsanleitung.
• -2. Wie weiss ich, dass das Arzneimittel vollständig gemischt ist?
• -Sehen Sie durch beide Seiten des Fensters hindurch, nachdem Sie den Autoinjektor geschüttelt haben. Sie sollten kein weisses Arzneimittelpulver unten, oben oder an den Seiten sehen. Sollten Sie weisses Arzneimittelpulver sehen, ist es noch nicht gemischt. Um es zu mischen, schütteln Sie den Autoinjektor kräftig, bis kein Arzneimittel mehr unten, oben oder an den Seiten zu sehen ist. Die Mischung sollte überall gleichmässig aussehen (siehe Bilder in den Abbildungen 7 und 8, Schritt 2C).
• -3. Warum muss ich den Autoinjektor aufrecht halten, wenn ich die orange Kappe löse?
• -Die aufrechte Position des Autoinjektors beim Entfernen der orangen Kappe verhindert, dass Arzneimittel austritt. Es ist aber normal, wenn Sie einige Tropfen Arzneimittel in der orangen Kappe sehen, nachdem Sie sie abgedreht haben.
• -4. Warum muss ich mein Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen injizieren?
• -Wenn Sie Ihr Arzneimittel nicht unmittelbar nach dem Mischen spritzen, könnte sich Ihre Arzneimittelmischung wieder trennen und Sie bekommen nicht die volle Dosis. Sie können Ihr Arzneimittel nochmals mischen, wenn Ihr Autoinjektor sich in der Sperrposition befindet. Nachdem Sie ihn entsperrt haben, müssen Sie jedoch die Vorbereitungsschritte unverzüglich vornehmen und injizieren, um die volle Dosis zu erhalten. Sie können ihn nicht für eine spätere Anwendung aufheben.
• -5. Woher weiss ich, dass ich mir die vollständige Dosis meines Arzneimittels gegeben habe?
• -Um sicherzustellen, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten, drücken und halten Sie den Autoinjektor gegen Ihre Haut. Sie werden es spüren, wenn die Nadel in Ihre Haut sticht. Halten Sie die Nadel 15 Sekunden lang gegen Ihre Haut. Das ist genügend Zeit für das Arzneimittel, um vom Autoinjektor bis unter Ihre Haut zu gelangen. Nachdem Sie die Nadel herausgezogen haben, überprüfen Sie, ob Sie das orange Stäbchen im Fenster sehen als Zeichen dafür, dass die Dosis abgegeben wurde.
• -6. Warum muss ich meinen Autoinjektor flach im Kühlschrank lagern?
• -Autoinjektoren, die senkrecht (mit der Nadel nach oben oder unten) gelagert werden, sind schwerer zu mischen. Das Arzneimittel kann dann zwar noch immer gemischt werden, aber dafür muss man mehr schütteln und es dauert länger.
• -7. Wie kann ich meinen Bydureon BCise Autoinjektor entsorgen?
• -Entsorgen Sie Ihren Autoinjektor nicht im Haushaltsabfall. Sie benötigen ein durchstechsicheres Behältnis, das gross genug für den ganzen Autoinjektor ist. Stellen Sie sicher, dass das Behältnis einen Deckel hat. Sie können einen Behälter für biologische Risikostoffe verwenden, einen anderen Hartplastik-Behälter oder einen Metall-Behälter. Ein Behälter ist im Umkarton nicht enthalten.
• -Recyceln Sie das Behältnis mit den benutzten Autoinjektoren nicht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie man es sicher entsorgen kann. Entsorgen Sie den Behälter nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
• -8. Was ist zu tun, wenn das Gerät nicht funktioniert und ich es nicht entsperren kann?
• -Lesen Sie noch einmal Schritt 3 der Bedienungsanleitung für Anwender durch, um zu überprüfen, ob Sie die Reihenfolge der Schritte befolgt haben. Versuchen Sie nicht, den Autoinjektor durch grosse Krafteinwirkung oder mit Werkzeugen zu entsperren, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ärztin.
• -9. Was ist zu tun, wenn das Gerät nicht funktioniert und ich die orange Kappe nicht entfernen kann?
• -Lesen Sie noch einmal Schritt 3 der Bedienungsanleitung für Anwender durch, um zu überprüfen, ob Sie die Reihenfolge der Schritte befolgt haben und stellen Sie auch sicher, dass der Drehknopf sich vollständig in der Entsperrungsposition befindet. Versuchen Sie nicht, die Kappe mit Werkzeugen oder durch grosse Krafteinwirkung zu lösen, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ärztin.
• -10. Wo ich mehr über Bydureon BCise erfahren kann
• -·Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinisches Fachpersonal
• -·Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch.
• -Wie der Bydureon BCise Autoinjektor aufzubewahren ist
• -·Flach und im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
• -·In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -·Bydureon BCise kann vor der Anwendung bis zu 4 Wochen bei Temperaturen von nicht über 30 °C gelagert werden.
• -·Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -·Halten Sie den Autoinjektor sauber und fern von Verschmutzungen.
• -·Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bydureon® BCise
• -Qu'est-ce que Bydureon BCise et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Bydureon BCise est un médicament injectable contenant le principe actif exénatide, qui est utilisé pour améliorer le contrôle du taux de sucre dans le sang (glycémie) chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 (non insulinodépendant).
• -Vous avez un diabète parce que votre corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler votre glycémie ou parce que votre corps n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Bydureon BCise aide votre corps à produire plus d'insuline lorsque votre glycémie est élevée. Vous prenez déjà des comprimés pour traiter votre diabète et vous devez observer un régime alimentaire et un programme d'activité physique bien définis. Comme ces mesures ne permettent pas de contrôler suffisamment votre glycémie, votre médecin vous a prescrit Bydureon BCise comme médicament complémentaire pour vous permettre de garder votre glycémie sous contrôle.
• -Vous n'avez pas besoin de mesurer votre glycémie pendant le traitement avec Bydureon BCise. Toutefois, si un médicament de type sulfonylurée vous a été prescrit, votre médecin peut vous demander de mesurer votre glycémie.
• -Bydureon BCise n'est pas un substitut à l'insuline chez les patients nécessitant un traitement par l'insuline.
• -Quand Bydureon BCise ne doit-il pas être utilisé?
• -Bydureon BCise ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Bydureon BCise?
• -Bydureon BCise est à utiliser avec prudence,
• -·si vous souffrez de troubles sévères de la vidange gastrique (gastroparésie incluse) ou de la digestion. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Bydureon BCise. Bydureon ralentit la vidange gastrique, de sorte que la nourriture transite plus lentement par votre estomac.
• -·Certains patients qui recevaient des médicaments tels que Bydureon BCise ont eu, sous anesthésie, des problèmes causés par des aliments ou du liquide provenant de l'estomac et pénétrant dans les poumons. Si vous savez que vous devez subir une intervention chirurgicale sous anesthésie, veuillez informer votre médecin que vous utilisez Bydureon BCise.
• -·si vous utilisez Bydureon BCise en association avec une sulfonylurée, car cela peut entraîner un taux de sucre sanguin trop bas (hypoglycémie). En cas de doutes, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si l'un des médicaments que vous prenez contient de la metformine ou une sulfonylurée.
• -·Si vous souffrez d'une maladie rénale, veuillez en informer votre médecin qui décidera si vous pouvez utiliser Bydureon BCise.
• -·Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients utilisant Bydureon BCise. Une pancréatite est une maladie grave pouvant mettre la vie en danger. Arrêtez l'utilisation de Bydureon BCise et consultez votre médecin si vous éprouvez des maux de ventre violents et persistants, avec ou sans vomissements, car il se peut que vous souffriez d'une pancréatite.
• -On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de Bydureon BCise chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation de Bydureon BCise n'est donc pas recommandée chez les patients de ce groupe d'âge.
• -Si vous utilisez Bydureon BCise en association avec une sulfonylurée, il se peut que votre taux de sucre sanguin devienne trop bas (hypoglycémie). L'hypoglycémie peut altérer votre capacité de concentration. Veuillez tenir compte de l'éventualité d'une baisse de la capacité de concentration dans toutes les situations où vous pourriez vous exposer, vous-même et d'autres personnes, à un danger (c'est-à-dire lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines). En raison d'effets indésirables tels que nausées, vertiges et fatigue, la capacité de conduire un véhicule et d'utiliser des machines peut être altérée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Bydureon BCise peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -On ignore si Bydureon BCise peut porter atteinte à l'enfant à naître. Consultez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse, car Bydureon BCise ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et au moins 3 mois avant une grossesse planifiée.
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
• -On ignore si Bydureon BCise passe dans le lait maternel. Par conséquent, Bydureon BCise ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu.
• -Comment utiliser Bydureon BCise?
• -Utilisez toujours Bydureon BCise en suivant exactement les recommandations de votre médecin ou de votre conseiller/ère en diabétologie.
• -Bydureon est injecté une fois par semaine. L'injection peut se faire à n'importe quel moment de la journée et indépendamment des repas.
• -Bydureon s'injecte sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse, du ventre ou à l'arrière de la partie supérieure du bras. NE PAS injecter dans une veine ou dans un muscle !
• -Il se peut que votre médecin vous ait recommandé de mesurer régulièrement vous-même votre glycémie; cela est particulièrement important si vous prenez en même temps une sulfonylurée.
• -Veuillez lire le Manuel d'utilisation ci-joint avant d'utiliser Bydureon BCise.
• -Avant la première utilisation, votre médecin ou votre conseiller/ère en diabétologie vous montrera comment préparer et utiliser ce médicament.
• -Sortez Bydureon BCise, auto-injecteur du réfrigérateur et laissez-le à plat pendant au moins 15 minutes. Mélangez la suspension en secouant vigoureusement Bydureon BCise, auto-injecteur pendant au moins 15 secondes. Utilisez la suspension seulement si elle est mélangée uniformément, si elle est de couleur blanche à blanc cassé et d'aspect laiteux. Si de la poudre blanche du médicament est visible au niveau des côtés, le haut ou le bas de la fenêtre de l'auto-injecteur, le médicament N'est PAS suffisamment mélangé. Secouez à nouveau vigoureusement jusqu'à ce que tout soit bien mélangé. Vous devez injecter ce médicament immédiatement après le mélange de la suspension.
• -Si vous avez utilisé plus de Bydureon BCise que vous n'auriez dû
• -Si vous vous êtes injecté trop de Bydureon BCise, adressez-vous à votre médecin. Un surdosage de Bydureon BCise peut provoquer des nausées, des vomissements, une sensation de vertige ou des symptômes d'hypoglycémie.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Bydureon BCise
• -Choisissez un jour de la semaine où vous souhaitez effectuer votre injection de Bydureon BCise de manière systématique.
• -Si vous oubliez une injection et qu'il reste au moins 3 jours avant la prochaine dose prévue, prenez la dose oubliée dès que possible. Vous pouvez ensuite effectuer la prochaine injection le jour habituel. Si vous oubliez une injection et qu'il ne reste que 1 ou 2 jours avant la prochaine dose, n'effectuez pas l'injection oubliée et effectuez la suivante comme d'habitude, le jour prévu. Vous pouvez également changer le jour que vous aviez choisi pour effectuer votre injection, à condition que la dernière dose ait été administrée au moins 3 jours avant.
• -N'injectez pas 2 doses de Bydureon BCise à moins de 3 jours d'intervalle.
• -Si vous n'êtes pas certain(e) d'avoir injecté la totalité de la dose de Bydureon BCise
• -Si vous n'êtes pas certain(e) d'avoir injecté la dose complète, n'injectez pas une nouvelle dose de Bydureon BCise, mais injectez la dose suivante une semaine plus tard comme prévu.
• -N'arrêtez pas le traitement sans que votre médecin vous l'ait expressément prescrit. L'arrêt du traitement par Bydureon BCise peut avoir de graves répercussions sur votre glycémie.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bydureon BCise peut-il provoquer?
• -L'auto-injecteur Bydureon BCise
• -Des réactions allergiques graves (anaphylaxie) ont été rapportées dans de rares cas.
• -Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angio-œdème), hypersensibilité (éruption cutanée, démangeaisons et gonflement rapide du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge), difficultés à avaler, urticaire et difficultés à respirer.
• -Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés occasionnellement chez des patients qui utilisaient l'auto-injecteur Bydureon BCise. Une pancréatite est une maladie grave pouvant mettre la vie en danger.
• -Informez votre médecin si vous avez souffert par le passé d'une pancréatite, de calculs biliaires ou d'alcoolisme ou si vous avez eu des taux de lipides sanguins très élevés. Tous ces antécédents peuvent augmenter le risque de voir apparaître ou réapparaître une pancréatite. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des maux de ventre violents et persistants, avec ou sans vomissements, car il se peut que vous souffriez d'une pancréatite.
• -L'hypoglycémie (faible taux de sucre sanguin) est un effet secondaire très fréquent de l'auto-injecteur Bydureon BCise en cas d'utilisation avec un médicament contenant une sulfonylurée. Les signes et symptômes d'un faible taux de sucre sanguin incluent: maux de tête, sensations de vertige, faiblesse, hébétude, confusion, irritabilité, sensation de faim, accélération du rythme cardiaque, transpiration et nervosité. Votre médecin vous informera des méthodes de traitement d'une hypoglycémie.
• -D'autres effets secondaires fréquents possibles sont l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) en cas d'association avec de l'insuline, les maux de tête, les sensations de vertige, les nausées (les nausées sont fréquentes au début du traitement avec ce médicament, mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients), les diarrhées, les vomissements, la constipation, les troubles digestifs, les brûlures d'estomac, le gonflement du ventre, les douleurs dans la région de l'estomac et la fatigue.
• -Les effets secondaires occasionnels sont l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang, qui peut également se produire lorsque Bydureon BCise n'est pas utilisé en association avec une sulfonylurée ou de l'insuline) et la diminution de l'appétit en raison de nausées. Informez votre médecin si vous perdez du poids trop rapidement (plus de 1,5 kg par semaine). D'autres effets secondaires occasionnels sont la déshydratation, un goût inhabituel dans la bouche, une somnolence, des ballonnements, des renvois, une occlusion intestinale (blocage au niveau des intestins), vidange gastrique retardée, une urticaire, une augmentation de la transpiration, une éruption cutanée, des démangeaisons, une chute de cheveux, une détérioration de la fonction rénale, un manque d'énergie et de force, des calculs biliaires, une inflammation de la vésicule biliaire et des réactions au site d'injection.
• -Si vous présentez des réactions au site d'injection (rougeur, éruption cutanée ou démangeaisons), demandez à votre médecin ce qui peut soulager les symptômes. Après l'injection, de petits nodules peuvent apparaître au site d'injection; environ 50 % de ces nodules disparaissent sous 4 à 8 semaines, mais certains restent perceptibles pendant des mois. Vous ne devez pas arrêter le traitement.
• -Dans des cas rares, une sensation de tremblement a été rapportée.
• -En outre, des réactions graves au site d'injection telles qu'abcès ou inflammations bactériennes (rares) et des modifications de la coagulation du sang lors de l'utilisation simultanée de médicaments destinés à fluidifier le sang ont été rapportées.
• -Chez les patients utilisant Bydureon, des cas de réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) causée par le médicament ont été rapportés.
• -Si l'un des effets secondaires mentionnés survient ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -L'auto-injecteur Bydureon BCise
• -Conserver à plat et au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
• -Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
• -Bydureon BCise peut être conservé jusqu'à 4 semaines avant utilisation à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -Suivez le Manuel d'utilisation.
• -Bydureon BCise doit être injecté directement après la préparation du médicament.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bydureon BCise?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est l'exénatide. Chaque auto-injecteur Bydureon BCise délivre 2 mg d'exénatide par injection.
• -Excipients
• -Les excipients de l'auto-injecteur Bydureon BCise sont: acide poly-D,L-lactique-co-glycolique, saccharose et triglycérides à chaîne moyenne.
• -L'auto-injecteur Bydureon BCise
• -Propriétés optiques
• -Suspension d'aspect laiteux, de couleur blanche à blanc cassé dans un auto-injecteur.
• -Où obtenez-vous Bydureon BCise? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -L'auto-injecteur Bydureon BCise
• -Emballages de 4 auto-injecteurs.
• -Numéro d'autorisation
• -67503 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -MANUEL D’UTILISATION
• -Lisez attentivement ce manuel avant utilisation.
• -Voie sous-cutanée exclusivement
• -Auto-injecteur unidose une fois par semaine
• -BCise est le nom du dispositif de l’auto-injecteur utilisé pour injecter votre médicament
• -Bydureon.
• -(image)
• -Avant de commencer
• -L’auto-injecteur Bydureon BCise:
• -·est un auto-injecteur à dose fixe et à usage unique qui injecte automatiquement votre médicament.
• -·est en position verrouillée avant l’utilisation. Déverrouillez l’auto-injecteur seulement lorsque vous êtes prêt à réaliser l’injection.
• -·dispose d’une aiguille recouverte. Elle n’est pas visible avant, pendant, ni après l’utilisation de l’auto-injecteur.
• -·N’utilisez pas l’auto-injecteur si l’un des composants semble endommagé ou cassé.
• -·Conservez-le à plat au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
• -·L’auto-injecteur Bydureon BCise ne doit pas être utilisé par des personnes aveugles ou malvoyantes, à moins qu’une autre personne formée à l’utilisation de ce dispositif puisse vous apporter son aide.
• -·Conserver l’auto-injecteur hors de portée des enfants.
• -Avant l’utilisation
• -Votre médecin vous montrera comment injecter ce médicament avant de l’utiliser pour la première fois.
• -(image)
• -Pour réaliser l’injection, il vous faut:
• -• L’auto-injecteur Bydureon BCise • Un tampon imbibé d’alcool • Une surface propre et plane • Un récipient sécurisé résistant à la perforation (voir rubrique «Élimination» à la fin de ce Manuel d’utilisation).
• -ÉTAPE 1: préparation de l’injection
• -A.Laissez votre auto-injecteur atteindre la température ambiante. Sortez 1 auto-injecteur du réfrigérateur et laissez-le à plat pendant 15 minutes. L’auto-injecteur Bydureon BCise peut être conservé à température ambiante jusqu’à 4 semaines. B.Vérifiez la date d’expiration (après EXP) indiquée sur l’étiquette de l’auto-injecteur. N’utilisez pas l’auto-injecteur si la date d’expiration est dépassée. (image) (image)
• -C.Lavez-vous les mains. D.Choisissez un site d’injection au niveau du ventre, de la cuisse ou de l’arrière de la partie supérieure du bras (voir Figure 4). Vous pouvez utiliser la même zone du corps chaque semaine, mais vous devez chaque fois choisir un site d’injection différent dans cette zone. Nettoyez la zone avec un tampon imbibé d’alcool. (image)
• -ÉTAPE 2: mélangez le médicament A.Contrôlez la fenêtre. Il est possible que vous voyiez de la poudre de médicament de couleur blanche au niveau des côtés, le haut ou le bas de la fenêtre. Cela signifie que le médicament n’est pas mélangé uniformément. (image)
• -B.Secouez vigoureusement l’auto-injecteur, de haut en bas et de bas en haut, jusqu’à ce que le médicament soit mélangé uniformément et que vous ne voyiez plus de poudre de médicament de couleur blanche au niveau des côtés, le haut ou le bas de la fenêtre. Secouez pendant au moins 15 secondes. (image)
• -C.Vérifiez le mélange. Tenez l’auto-injecteur à contre-jour et regardez au niveau des deux côtés et de la partie inférieure de la fenêtre. Si le médicament n’est pas bien mélangé, répétez l’étape 2 et vérifiez à nouveau. (image) (image) (image) Passez à l’étape suivante seulement si votre médicament est bien mélangé. Pour administrer une dose complète, le médicament doit être bien mélangé et avoir un aspect laiteux. S’il n’est pas bien mélangé, continuez à secouer vigoureusement.
• -ÉTAPE 3: préparation de l’auto-injecteur Important: Une fois votre médicament est complètement mélangé, vous devez procéder immédiatement aux étapes de préparation et à l’injection pour administrer la dose complète. Ne le conservez pas pour un usage ultérieur. Déverrouillez l’auto-injecteur seulement lorsque vous êtes prêt à réaliser l’injection. A.Déverrouillez l’auto-injecteur. Tenez l’auto-injecteur en position verticale, avec le capuchon orange vers le haut. Tournez la molette pour passer de la position verrouillée à la position déverrouillée, jusqu’à ce que vous entendiez un clic. (image) (image) B.Continuez à maintenir l’auto-injecteur en position verticale tout en dévissant fermement le capuchon orange. ·Vous devrez peut-être tourner le capuchon plusieurs fois pour le dévisser (si vous entendez un clic, cela signifie que vous tournez dans le mauvais sens). ·Continuez à tenir l’auto-injecteur en position verticale pour empêcher toute fuite accidentelle de médicament. ·Un couvre-aiguille vert sort une fois que le capuchon est retiré. Le couvre-aiguille vert sert à recouvrir l’aiguille. Il est normal de voir quelques gouttes de liquide à l’intérieur du capuchon. Ne remettez pas le capuchon sur l’auto-injecteur. Jetez le capuchon. (image) (image)
• -ÉTAPE 4: injection de la dose A.Injectez et maintenez en position: ·Appuyez l’auto-injecteur contre votre peau. Vous entendez un «clic» une fois que l’injection commencera. ·Maintenez l’auto-injecteur contre votre peau pendant 15 secondes, pour vous assurer que la dose entière a été administrée. (image) B.Assurez-vous que la dose a été entièrement administrée. Quand vous aurez terminé votre injection, vous verrez une tige orange à travers la fenêtre. Après avoir retiré l’auto-injecteur de votre peau, le couvre-aiguille vert viendra recouvrir l’aiguille. Consultez «Questions et réponses fréquentes» pour connaître la marche à suivre si vous ne voyez pas la tige orange à travers la fenêtre après l’injection. (image)
• -C.Élimination Éliminez votre auto-injecteur de manière adéquate immédiatement après utilisation, comme votre médecin ou votre pharmacien vous l’a indiqué. Vous devez disposer d’un récipient sécurisé résistant à la perforation: ·suffisamment grand pour contenir l’auto-injecteur en entier, ·muni d’un couvercle, ·étanche, ·comportant une étiquette indiquant la présence de déchets biologiques dangereux. Vous pouvez utiliser un récipient en plastique dur ou un récipient en métal. (image)
• -
• -Questions et réponses fréquentes
• -1. Où se trouve l’aiguille ?
• -L’aiguille est fixée à l’auto-injecteur et recouverte par le capuchon orange. Lorsque vous dévissez le capuchon orange, le couvre-aiguille vert recouvre l’aiguille jusqu’au moment de l’injection. Pour plus d’informations, consultez la Figure 14 à l’étape 3B du Manuel d’utilisation.
• -2. Comment puis-je savoir que le médicament est complètement mélangé ?
• -Après avoir secoué l’auto-injecteur, regardez au niveau des deux côtés de la fenêtre. Vous ne devez pas voir de poudre de médicament de couleur blanche en bas, en haut ou au niveau des côtés. Si vous voyez de la poudre de médicament de couleur blanche, le médicament n’est pas bien mélangé. Pour le mélanger, secouez vigoureusement l’auto-injecteur jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de médicament visible en bas, en haut ou au niveau des côtés. Le médicament doit avoir un aspect uniforme (voir les schémas des Figures 7 et 8 à l’étape 2C).
• -3. Pourquoi dois-je tenir l’auto-injecteur en position verticale lors du retrait du capuchon orange ?
• -Le fait de tenir l’auto-injecteur en position verticale lors du retrait du capuchon orange permet d’éviter toute fuite de médicament. Il est cependant normal de voir quelques gouttes de médicament à l’intérieur du capuchon orange après l’avoir dévissé.
• -4. Pourquoi dois-je injecter mon médicament tout de suite après l’avoir mélangé ?
• -Si vous n’injectez pas votre médicament tout de suite après l’avoir mélangé, une séparation des phases du mélange peut se produire et la dose complète ne sera pas administrée. Vous pouvez mélanger à nouveau votre médicament si votre auto-injecteur est en position verrouillée. Cependant, une fois que vous l’avez déverrouillé, vous devez procéder immédiatement aux étapes de préparation et à l’injection pour assurer que la dose complète soit administrée. Vous ne pouvez pas conserver le médicament pour une utilisation ultérieure.
• -5. Comment puis-je savoir si j’ai administré la dose complète de médicament ?
• -Afin de s’assurer d’administrer la dose complète, appuyez et maintenez l’auto-injecteur contre votre peau. Vous sentirez l’aiguille pénétrer dans votre peau. Maintenez l’aiguille dans la peau pendant 15 secondes. Cela laissera suffisamment de temps pour que tout le médicament passe de l’auto-injecteur dans votre peau. Après avoir retiré l’aiguille, vérifiez que vous voyez la tige orange à travers la fenêtre, qui indique que la dose a été administrée.
• -6. Pourquoi dois-je conserver mon auto-injecteur à plat au réfrigérateur ?
• -Quand l’auto-injecteur est conservé en position verticale (avec l’aiguille vers le haut ou vers le bas), le médicament est plus difficile à mélanger. Il peut certes être mélangé complètement, mais il faut davantage secouer l’auto-injecteur et cela prend plus de temps.
• -7. Comment dois-je éliminer l’auto-injecteur Bydureon BCise ?
• -Ne jetez pas l’auto-injecteur avec vos déchets ménagers. Vous devez disposer d’un récipient sécurisé résistant à la perforation suffisamment grand pour contenir l’auto-injecteur en entier. Assurez-vous que le récipient est muni d’un couvercle. Vous pouvez utiliser un récipient pour déchets biologiques, un récipient en plastique dur ou un récipient en métal. L’emballage ne contient pas de récipient pour déchets.
• -Ne recyclez pas le récipient avec les auto-injecteurs usagés. Demandez à votre pharmacien comment l’éliminer en toute sécurité. Ne jetez pas le récipient avec vos déchets ménagers.
• -8. Que dois-je faire si le dispositif ne fonctionne pas et que je ne peux pas le déverrouiller ?
• -Relisez l’étape 3 du Manuel d’utilisation afin de vérifier que vous avez effectué les étapes dans l’ordre indiqué. N’essayez pas de déverrouiller l’auto-injecteur en forçant ou en utilisant des outils, mais adressez-vous à votre médecin.
• -9. Que dois-je faire si le dispositif ne fonctionne pas et si je n’arrive pas à retirer le capuchon orange ?
• -Relisez l’étape 3 du Manuel d’utilisation afin de vérifier que vous avez effectué les étapes dans l’ordre indiqué et assurez-vous que la molette est bien en position déverrouillée. N’essayez pas de retirer le capuchon en forçant ou en utilisant des outils, mais adressez-vous à votre médecin.
• -10. Pour en savoir davantage au sujet de Bydureon BCise
• -·Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de santé
• -·Lisez attentivement la notice d’emballage.
• -Comment conserver l’auto-injecteur Bydureon BCise
• -·Conserver à plat et au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
• -·Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le contenu de la lumière.
• -·Bydureon BCise peut être conservé jusqu’à 4 semaines avant utilisation à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -·Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -·Maintenez l’auto-injecteur propre et à l’abri des impuretés.
• -·Conserver hors de portée des enfants.
• -Caduet®
• -Was ist Caduet und wann wird es angewendet?
• -Caduet ist ein Kombinationspräparat bestehend aus zwei Wirkstoffen, Amlodipin und Atorvastatin, welches nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden darf.
• -Amlodipin gehört zu einer Klasse von Substanzen, die als Kalziumantagonisten bekannt sind und zur Senkung des Blutdruckes und zur Anfallsprophylaxe bei Patientinnen und Patienten mit stabiler Angina pectoris angewendet wird. Atorvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und erhöhte Blutcholesterinwerte senken.
• -Dieses Arzneimittel wird bei Patientinnen und Patienten mit Bluthochdruck und weiteren kardiovaskulären Risikofaktoren (z.B. Rauchen, Übergewicht, Herzerkrankungen bei Verwandten ersten Grades oder Zuckerkrankheit) zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. einem Herzinfarkt, Angina pectoris) angewendet, wenn die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck) und Atorvastatin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen bei Patientinnen und Patienten mit erhöhten Blutcholesterinspiegeln) angezeigt ist.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Caduet nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie:
• -·allergisch auf einen Bestandteil dieses Arzneimittels sind, auf Amlodipin oder einen anderen Kalziumantagonisten aus der Klasse der Dihydropyridine, auf Atorvastatin oder andere Arzneimittel aus der Klasse der Statine oder auf einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
• -·eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden;
• -·schwanger sind oder schwanger werden möchten;
• -·stillen;
• -·wegen einer Hepatitis-C Infektion mit den Virostatika Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) behandelt werden;
• -·an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden;
• -·an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer (Aortenstenose) oder an einem Schockzustand (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen) leiden;
• -·nach einem Herzinfarkt an Herzschwäche leiden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Caduet Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:
• -·Wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.
• -·Wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden.
• -·Wenn bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist.
• -·Wenn bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat (einem Arzneimittel zur Senkung der Blutfette) aufgetreten ist.
• -·Wenn Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben.
• -·Wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Caduet haben?»).
• -Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3-Fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird ein Abbrechen der Behandlung empfohlen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung daraufhin überwachen.
• -Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Caduet verändern. Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen kann.
• -Weil die Einnahme von Caduet mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Caduet haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Wirkstoffe einnehmen:
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, z.B. Ciclosporin (Sandimmun®);
• -·Hepatitis-C-Proteasehemmer, z.B. Telaprivir (Incivo®), Boceprivir (Victrelis®) oder Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®);
• -·Colchizinhaltige Arzneimittel oder Zubereitungen;
• -·Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®) oder Voriconazol (Vfend®);
• -·Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®);
• -·Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Rifampicin oder Fusidinsäure (Fucidin®);
• -·HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®), Saquinavir (Invirase®), Tipranavir (Aptivus®), Darunavir (Prezista®) oder Fosamprenavir (Telzir®);
• -·Hypericum perforatum (Johanniskraut);
• -·Gewisse Medikamente, die bei Hepatitis (Leberentzündung) zum Einsatz kommen können (sogenannte C-NS5A-Hemmer);
• -·Daptomycin (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen sowie Bakterien im Blut angewendet wird).
• -Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung wie z.B. Warfarin), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem (Dilzem®), Digoxin (Digoxin Sandoz®), Verapamil oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin®), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung), antivirale Arzneimittel wie Letermovir (Prevymis®) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Sildenafil (bei Erektionsstörungen);
• -·Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur);
• -·Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinwerte);
• -·Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus (Arzneimittel die das Immunsystem des Körpers beeinflussen).
• -Caduet kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Caduet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter können dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn wirksame Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung sichergestellt sind. Wenn es trotzdem zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt bzw. die Ärztin darüber informiert werden.
• -Wie verwenden Sie Caduet?
• -Die übliche Anfangsdosis ist eine Filmtablette zu 5 mg/10 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Einnahme auf eine Filmtablette zu 10 mg/10 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Die Filmtabletten sollen vorzugsweise mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Sie können zu jeder Tageszeit, mit oder ohne Nahrung, eingenommen werden.
• -Bitte befolgen Sie weiterhin die Ernährungshinweise Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, besonders bezüglich einer fettarmen Ernährung, rauchen Sie nicht und treiben Sie regelmässig Sport.
• -Wenn eine Überdosis eingenommen wurde, müssen Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben. Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Caduet bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Caduet haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, z.B. Schwellung der Fussgelenke).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Entzündung des Nasenrachenraumes, allergische Reaktionen, erschwerte Atemtätigkeit, zu hoher Blutzuckerspiegel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Schwächegefühl/Kraftlosigkeit, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Veränderung der Stuhlgewohnheiten, Herzklopfen, Sehverschlechterung (einschliesslich Doppeltsehen), Gesichtsrötung, Nasenbluten, Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Schmerzen in verschiedenen Körperteilen (Kopf, Rachen- und Kehlraum, Bauch, Glieder, Muskeln, Gelenke).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Appetitlosigkeit, zu tiefer Blutzuckerspiegel, Schlaflosigkeit, Albträume, Stimmungsänderung, Depression, Angst, Zittern, kurz andauernde Bewusstlosigkeit, Verminderung der Empfindlichkeit der Haut gegenüber Berührungen oder Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, Geschmacksstörungen, verschwommenes Sehen, Tinnitus (Ohrgeräusch), unregelmässiger Herzschlag, zu tiefer Blutdruck, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Erbrechen, Aufstossen, Mundtrockenheit, Leberprobleme (Leberentzündung, sehr selten Gelbsucht), Haarausfall, Hautverfärbung, Hautausschlag, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Muskelermüdung, Störungen beim Wasserlassen, Erektionsstörungen, Vergrösserung der Brustdrüsen beim Mann, Unwohlsein, Gewichtszunahme oder -abnahme, Fieber, Schmerzen (im Rücken, Nacken, Brustkorb).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Verwirrung, Erkrankungen der Nerven in den Gliedmassen, Probleme mit der Bauchspeicheldrüse, Gallenstauung, Schwellung des Unterhautgewebes, Muskelentzündung, sehr starke Muskelschmerzen oder -krämpfe, welche sich selten zu einer Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen) entwickeln können, Sehnenscheidenentzündung.
• -Hautausschlag oder Wunden im Mund (lichenoide Arzneimittelreaktion), violette Hautschädigungen (Anzeichen einer Entzündung der Blutgefässe, Vaskulitis).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. der Haut (rote Flecken, Papeln), Gedächtnisstörung, Herzinfarkt, entzündliche Reaktionen der kleinen Blutgefässe, Magenschleimhautentzündung, Zahnfleischwucherung, Geschmacksverlust, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, schwere allergische und entzündliche Hautreaktionen bis hin zu blasiger Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse), Sehnenriss, Verminderung der weissen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
• -Mit unbestimmter Häufigkeit wurde über Störungen des Bewegungsablaufes, verbunden z.B. mit erhöhtem oder vermindertem Spannungszustand der Muskeln berichtet.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in periodischen Abständen Ihr Blut untersuchen, da Leberfunktionswerte ändern können oder Muskelschmerzen auftreten können.
• -Wenn Sie in den Muskeln ein Schwächegefühl, eine Anspannung, eine Empfindlichkeit oder Schmerzen verspüren, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da derartige Muskelbeschwerden in seltenen Fällen schwerwiegend sein können.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Wenn eine Überdosis eingenommen wurde, müssen Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben.
• -Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist auf eine übermässige Einnahme von alkoholischen Getränken möglichst zu verzichten.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Caduet enthalten?
• -Filmtabletten zu 5 mg/10 mg sind weiss, oval, mit Prägung «CDT 051» auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite, ohne Bruchrille, nicht teilbar.
• -Filmtabletten zu 10 mg/10 mg sind blau, oval, mit Prägung «CDT 101» auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite, ohne Bruchrille, nicht teilbar.
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette zu 5 mg/10 mg enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).
• -1 Filmtablette zu 10 mg/10 mg enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).
• -Hilfsstoffe
• -5 mg/10 mg
• -Tablettenkern: Calciumcarbonat, Croscarmellose-Natrium (E468), mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose (E463), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3000, Talkum.
• -10 mg/10 mg
• -Tablettenkern: Calciumcarbonat, Croscarmellose-Natrium (E468), mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose (E463), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Indigotin (E132), Macrogol 3000, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Caduet? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Wo erhalten Sie De-ursil und De-ursil RR/mite? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Filmtabletten zu 5 mg/10 mg: 98.
• -Filmtabletten zu 10 mg/10 mg: 98.
• +De-ursil 150 mg: 30 und 100 Hartkapseln
• +De-ursil 300 mg: 30 und 100 Hartkapseln
• +De-ursil RR 450 mg: 10, 20 und 60 Hartkapseln, retardiert
• +De-ursil RR mite 225 mg: 20 Hartkapseln, retardiert
• -57633 (Swissmedic).
• +41655, 44619 (Swissmedic)
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 206 D]
• -Caduet®
• -Qu'est-ce que Caduet et quand doit-il être utilisé?
• -Caduet est une préparation associant deux principes actifs, l'amlodipine et l'atorvastatine, et il ne doit être utilisé que sur ordonnance de votre médecin.
• -L'amlodipine appartient à une classe de substances connue sous le nom d'antagonistes du calcium et qui sont utilisées pour abaisser la pression sanguine et pour prévenir les crises chez les patients qui présentent une angine de poitrine stable. L'atorvastatine appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de statines et qui abaissent les taux élevés de cholestérol dans le sang.
• -Ce médicament est utilisé chez les patients qui présentent une hypertension artérielle et d'autres facteurs de risque cardiovasculaires (p.ex. le tabagisme, le surpoids, des affections cardiaques chez un parent de premier degré ou un diabète) pour la réduction des maladies cardiovasculaires (p.ex. infarctus du myocarde, angine de poitrine) lorsque l'utilisation concomitante d'amlodipine (un principe actif pour traiter l'hypertension artérielle) et d'atorvastatine (un principe actif pour traiter les troubles du métabolisme lipidique chez les patients présentant un taux sanguin de cholestérol élevé) est indiquée.
• -Sur ordonnance du médecin.
• -Quand Caduet ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous:
• -·êtes allergique à l'un des composants de ce médicament, soit à l'amlodipine ou à un autre antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, soit à l'atorvastatine ou à un autre médicament de la famille des statines, ou à un autre composant du médicament;
• -·souffrez d'une maladie hépatique ou si des augmentations inexpliquées et durables des valeurs de la fonction hépatique ont été mesurées chez vous (transaminases sériques);
• -·êtes enceinte ou souhaitez le devenir;
• -·allaitez;
• -·êtes traité par les virostatiques glécaprévir/pibrentasvir (Maviret®) contre une hépatite C;
• -·souffrez d'une tension artérielle très basse (hypotension);
• -·souffrez d'un rétrécissement sévère de la voie d'éjection du ventricule gauche (sténose aortique) ou d'un état de choc (situation où votre cœur n'est plus en mesure de fournir suffisamment de sang à votre corps);
• -·souffrez d'une insuffisance cardiaque suite à un infarctus du myocarde.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Caduet?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement dans les cas suivants:
• -·Si vous souffrez d'une maladie des reins.
• -·Si vous souffrez d'une hypothyroïdie.
• -·Si vous souffrez personnellement d'une maladie musculaire héréditaire ou si quelqu'un en souffre dans votre famille.
• -·Si vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'une statine ou d'un fibrate (des médicaments pour abaisser les taux de lipides sanguins).
• -·Si vous buvez de grandes quantités d'alcool et/ou si vous avez déjà souffert d'une maladie du foie.
• -·Si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique «Quels effets secondaires Caduet peut-il provoquer?»).
• -Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau plus de 3 fois supérieur aux valeurs normales, l'arrêt du traitement est recommandé.
• -Ce médicament peut exercer une influence sur la musculature squelettique. Consultez immédiatement votre médecin si des douleurs musculaires, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire apparaissent, notamment si elles sont accompagnées de fièvre et d'une sensation de malaise.
• -Si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de développer un diabète, votre médecin vous surveillera sur ce plan pendant le traitement.
• -Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments, y compris Caduet. Ce médicament ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut accentuer son effet antihypertenseur.
• -La prise de Caduet en même temps que les médicaments mentionnés ci-dessous pouvant augmenter le risque de troubles musculaires (voir «Quels effets secondaires Caduet peut-il provoquer?»), il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments et les principes actifs suivants:
• -·Médicaments exerçant une influence sur le système immunitaire de l'organisme, p.ex. la ciclosporine (Sandimmun®);
• -·Inhibiteur de la protéase de l'hépatite C, p.ex. télaprévir (Incivo®), bocéprévir (Victrelis®) ou elbasvir/grazoprévir (Zepatier®);
• -·Médicaments ou préparations contenant de la colchicine;
• -·Médicaments contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®) ou voriconazole (Vfend®);
• -·Dérivés des fibrates, p.ex. gemfibrozil (Gevilon®), bézafibrate (Cedur®) ou fénofibrate (Lipanthyl®);
• -·Antibiotiques tels qu'érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), rifampicine ou acide fusidique (Fucidin®);
• -·Inhibiteurs des protéases du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), lopinavir/ritonavir (Kaletra®), saquinavir (Invirase®), tipranavir (Aptivus®), darunavir (Prezista®) ou fosamprénavir (Telzir®);
• -·Hypericum perforatum (millepertuis);
• -·Certains médicaments (appelés inhibiteurs de la C-NS5A) pouvant être utilisés en cas d'hépatite (inflammation du foie);
• -·Daptomycine (un médicament utilisé pour le traitement des infections compliquées de la peau et de sa structure, comme les bactéries dans le sang).
• -Il est également important d'en informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang tels que la warfarine), des médicaments lors de troubles cardiovasculaires tels que le diltiazem (Dilzem®), la digoxine (Digoxine Sandoz®), le vérapamil ou des préparations contenant de l'amlodipine, des médicaments contre les infections à HIV, tels que l'éfavirenz (Stocrin®), des antiacides (médicaments contre l'hyperacidité gastrique), des médicaments antiviraux, tels que le letermovir (Prevymis®) ou des contraceptifs oraux (pilule).
• -Veuillez également informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments indiqués ci-dessous:
• -·sildénafil (en cas de troubles de l'érection);
• -·dantrolène (perfusion administrée en cas de trouble grave de la température corporelle);
• -·simvastatine (pour réduire le taux de cholestérol);
• -·tacrolimus, sirolimus, temsirolimus et évérolimus (médicaments exerçant une influence sur le système immunitaire).
• -Caduet peut réduire encore davantage votre tension artérielle si vous prenez déjà d'autres médicaments hypotenseurs.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -Veuillez également informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Caduet peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes en âge de procréer peuvent utiliser ce médicament uniquement si elles appliquent des mesures contraceptives efficaces pour prévenir une grossesse. Si, malgré tout, une grossesse débute, il faudra immédiatement arrêter le traitement et en informer le médecin.
• -Comment utiliser Caduet?
• -La posologie initiale usuelle est d'un comprimé pelliculé de 5 mg/10 mg une fois par jour. En cas de besoin, l'administration peut être portée à un comprimé pelliculé de 10 mg/10 mg une fois par jour.
• -Avalez les comprimés pelliculés de préférence avec un verre d'eau. Vous pouvez les prendre à tout moment de la journée, avec ou sans aliments.
• -Veuillez continuer de suivre les recommandations nutritionnelles de votre médecin, en particulier en ce qui concerne une alimentation pauvre en graisses. Ne fumez pas et faites régulièrement du sport.
• -En cas de surdosage, consultez immédiatement un médecin. Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (œdème pulmonaire) et ainsi provoquer un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24 à 48 heures après la prise.
• -L'utilisation et la sécurité de Caduet n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Caduet peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus de 1 personne sur 10)
• -Œdèmes (accumulation de liquide dans les tissus, p.ex. gonflement des chevilles).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Inflammation de la cavité rhinopharyngée, réactions allergiques, difficultés respiratoires, taux de sucre trop élevé dans le sang, somnolence, fatigue, vertiges, sensation de faiblesse/manque de force, nausées, troubles digestifs, diarrhée, constipation, ballonnements, modification des habitudes de défécation, palpitations cardiaques, défauts visuels (y compris vision double), rougeur du visage, saignement de nez, crampes musculaires, gonflement des articulations, douleurs dans différentes parties du corps (tête, pharynx et larynx, abdomen, membres, muscles, articulations).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Manque d'appétit, taux de sucre trop faible dans le sang, insomnie, cauchemars, modifications de l'humeur, dépression, anxiété, tremblements, brève perte de connaissance, diminution de la sensibilité de la peau au toucher ou à la douleur, sensation d'engourdissement ou fourmillements dans les doigts et les orteils, troubles du goût, vision trouble, acouphènes (bourdonnements d'oreille), battements du cœur irréguliers, pression artérielle trop basse, toux, nez qui coule ou nez bouché, vomissements, éructation, bouche sèche, troubles hépatiques (inflammation du foie, très rarement jaunisse), chute de cheveux, coloration de la peau, rash cutané, démangeaisons, augmentation de la transpiration, fatigue musculaire, troubles urinaires, troubles de l'érection, augmentation du volume des glandes mammaires chez l'homme, malaise, prise ou perte de poids, fièvre, douleurs (dans le dos, la nuque, la cage thoracique).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Confusion, affections des nerfs dans les membres, troubles du pancréas, diminution ou arrêt de la sécrétion biliaire, gonflement du tissu sous-cutané, inflammation des muscles, très fortes douleurs ou crampes dans les muscles qui peuvent, dans de rares cas, évoluer vers une rhabdomyolyse (destruction des cellules des muscles squelettiques), inflammation des gaines tendineuses.
• -Rash cutané ou lésions buccales (réaction médicamenteuse lichénoïde), lésions cutanées violettes (signes d'une inflammation des vaisseaux sanguins, vasculite).
• -Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10'000)
• -Réactions d'hypersensibilité p.ex. de la peau (taches rouges, papules), trouble de la mémoire, infarctus du myocarde, réactions inflammatoires des petits vaisseaux sanguins, inflammation de la muqueuse de l'estomac, développement excessif des gencives, perte du goût, augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière, réactions allergiques et inflammatoires graves de la peau pouvant aller jusqu'à un décollement bulleux de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique), rupture tendineuse, diminution des globules blancs (leucocytopénie), diminution des plaquettes (thrombopénie).
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Myasthénie grave (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer). Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).
• -Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
• -Des troubles de la motricité, liés p.ex. à une augmentation ou une diminution du tonus musculaire, ont été rapportés à une fréquence indéterminée.
• -Votre médecin procédera régulièrement à des contrôles sanguins, car les valeurs hépatiques peuvent changer et des douleurs musculaires peuvent apparaître.
• -Veuillez immédiatement consulter votre médecin si vous constatez au niveau de vos muscles une sensation de faiblesse, une tension, une sensibilité ou des douleurs, car de tels troubles musculaires peuvent être sévères dans de rares cas.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Rendez-vous immédiatement chez un médecin si vous avez pris une surdose.
• -Renoncer le plus possible à une consommation excessive de boissons alcoolisées pendant le traitement par ce médicament.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Caduet?
• -Les comprimés pelliculés de 5 mg/10 mg sont blancs, ovales, avec l'inscription « CDT 051 » sur une face et sans inscription sur l'autre face, sans rainure de fragmentation, non sécables.
• -Les comprimés pelliculés de 10 mg/10 mg sont bleus, ovales, avec l'inscription « CDT 101 » sur une face et sans inscription sur l'autre face, sans rainure de fragmentation, non sécables.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de 5 mg/10 mg contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 10 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
• -1 comprimé pelliculé de 10 mg/10 mg contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 10 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
• -Excipients
• -5 mg/10 mg
• -Noyau: carbonate de calcium, croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose (E463), silice colloïdale, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc.
• -10 mg/10 mg
• -Noyau: carbonate de calcium, croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose (E463), silice colloïdale, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), macrogol 3000, talc.
• -Où obtenez-vous Caduet? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés pelliculés de 5 mg/10 mg: 98.
• -Comprimés pelliculés de 10 mg/10 mg: 98.
• -Numéro d'autorisation
• -57633 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 206 F]
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